PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Europaudvalget 2001-02 (2. samling)
EUU Alm.del Bilag 3
Offentligt

Modtaget via elektronisk post. Der tages forbehold for evt. fejl

Europaudvalget (2. samling)

(Alm. del - bilag 3)

sundhedsministerråd

(Offentligt)

Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg

og deres stedfortrædere

Bilag

Journalnummer

400.C.2-0

Kontor

EU-sekr.

16. november 2001

Til underretning for Folketingets Europaudvalg vedlægges Sundhedsministeriets notat om forslag til

kommissionsbeslutning om ændring af markedsføringstilladelsen for lægemidlet "SIFROL-Pramipexole".

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Notat til EF-Udvalget og Regeringens Udenrigspolitiske Udvalg om forslag til

kommissionsbeslutning om ændring af markedsføringstilladelsen for lægemidlet

"SIFROL – Pramipexole".

Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat.

Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen til forslaget skal

være formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 30. november 2001.

Det indstilles, at Danmark støtter vedtagelsen af Kommissionens forslag.

Det indstilles desuden, at Europaudvalget orienteres med vedlagte notat.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Notat til Folketingets Europaudvalg om kommissions-beslutning om

ændring af markedsføringstilladelsen for lægemidlet "SIFROL –

Pramipexole".

Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat.

Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen skal være

formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 30. november 2001.

SIFROL (Pramipexol) er en såkaldt dopaminagonist godkendt til behandling af Parkinson’s sygdom. Ved Parkinson’s

sygdom er hjernens indhold af dopamin nedsat, hvorved patienten får de typiske symptomer med rysten, muskelstivhed,

nedsat mimik m.m. Sygdommen er sædvanligvis fremadskridende med tiltagende invaliditet trods intensiveret medicinsk

behandling. Standard behandling af Parkinson’s sygdom har tidligere været levodopa. I de tidlige faser af s behandling som

regel lindre symptomerne; men efterhånden aftager effekten, og øgning af dosis er som oftest påkrævet. Med tiden optræder

såkaldte motoriske senkomplikationer i form af bl.a. ufrivillige bevægelser (dyskinesier) og pludseligt indsættende manglende

bevægelser (on-off fænomener). Det antages, at de motoriske senkomplikationer skyldes en kombination af den

fremadskridende sygdom og selve behandling med levodopa. Man har derfor anset d et for gavnligt at udskyde tidspunktet

for behandling med levodopa så længe som muligt.

På tidspunktet for den oprindelige godkendelse af SIFROL forelå der kun dokumentation for dets effekt som supplement til

standard behandling, nemlig levodopa ved fremskreden sygdom karakteriseret ved en utilstrækkelig virkningen af levodopa

og/eller uacceptable bivirkninger i forbindelse med den nødvendige øgning af levodopadosis. I den oprindelige

markedsføringstilladelse var brugen af SIFROL derfor begrænset til disse situationer.

I kommissionens aktuelle forslag vil anvendelsesområdet blive udvidet betydeligt, idet behandling med SIFROL uden

samtidig behandling med levodopa hos patienter med tidlig Parkinson’s sygdom har vist sig at kunne udsætte tidspunktet for

optræden af de ovenfor beskrevne motoriske senkomplikationer.

Indikationsområdet bliver derfor udvidet til også at omfatte behandling af tidlige stadier af Parkinson’s sygdom uden samtidig

levodopabehandling. Produktresumeet er i øvrigt ikke ændret væsentligt. Bivirkningsprofilen er ikke ændret.

Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at ændringen af markedsføringen af det pågældende lægemiddel kan indebære

behandlingsmæssige fordele, og at sundhedsbeskyttelsesniveauet vil øges.

Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om kommissionsbeslutning

markedsføringstilladelsen for lægemidlet "SIFROL - Pramipexole".

ændring

1. Indledning.

Kommissionens forslag til den ovenfor nævnte beslutning er fremsendt til medlemsstaterne den 31. oktober 2001

Forslaget har som retsgrundlag art 10, stk. 2, i Rådets forordning 2309/93 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for

godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for

lægemiddelvurdering, samt artikel 8, stk. 3 i samme forordning.

Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen til forslaget skal

være formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 30. november 2001.

Efter Forordning 2309/93 skal en ansøgning om udstedelse af markedsføringstilladelse til lægemidler, der fremstilles efter

bioteknologiske metoder samt til produktions- og vækstfremmende veterinære lægemidler følge en central

godkendelsesprocedure. Virksomhederne kan endvidere anmode om anvendelse af den centrale procedure for andre

innovative lægemidlers vedkommende. Ansøgninger, der behandles efter den centrale procedure, indsend es til Det

Europæiske Agentur for lægemiddelvurdering. Agenturets 2 ekspertudvalg CPMP og CVMP, der består af 2 medlemmer

udpeget af hvert medlemsland, afgiver en udtalelse om ansøgninger om henholdsvis humane lægemidler og veterinære

lægemidler. På grundlag af det relevante udvalgs udtalelse træffer Kommissionen beslutning om godkendelse eller nægtelse af

godkendelse af udstedelse af en markedsføringstilladelse.

Kommissionens beslutning træffes efter komitéprocedure (IIIb-procedure). Efter denne procedure forelægges

Kommissionens forslag til beslutning forskriftskomitéen, der træffer afgørelse med kvalificeret flertal.

Europaparlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.

2. Forslagets formål og indhold.

Vedtagelse af kommissionens forslag til beslutning indebærer, at den af Kommissionen udstedte markedsføringstilladelse af

15. oktober 1997 for lægemidlet SIFROL (Pramipexole), som giver adgang til at markedsføre lægemidlet i samtlige 15

medlemslande, ændres til et bredere anvendelsesområde.

Kort beskrivelse af lægemidlet

SIFROL (Pramipexol) er en såkaldt dopaminagonist godkendt til behandling af Parkinson’s sygdom. Ved Parkinson’s

sygdom er hjernens indhold af dopamin nedsat, hvorved patienten får de typiske symptomer med rysten, muskelstivhed,

nedsat mimik m.m. Sygdommen er sædvanligvis fremadskridende med tiltagende invaliditet trods intensiveret medicinsk

behandling. Standard behandling af Parkinson’s sygdom har tidligere været levodopa. I de tidlige fa an denne behandling som

regel lindre symptomerne; men efterhånden aftager effekten, og øgning af dosis er som oftest påkrævet. Med tiden optræder

såkaldte motoriske senkomplikationer i form af bl.a. ufrivillige bevægelser (dyskinesier) og pludseligt indsættende manglende

bevægelser (on-off fænomener). Det antages, at de motoriske senkomplikationer skyldes en kombination af den

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

fremadskridende sygdom og selve behandling med levodopa. Man har derfor anset det for gavnligt at udskyde tidspunktet for

behandling med levodopa så længe som muligt.