Europaudvalget 2001-02 (2. samling)
EUU Alm.del Bilag 362
Offentligt
1462224_0001.png
Modtaget via elektronisk post. Der tages forbehold for evt. fejl
Europaudvalget (2. samling)
(Alm. del - bilag 362)
miljøministerråd
(Offentligt)
Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg
og deres stedfortrædere
Bilag
1
Journalnummer
400.C.2-0
Kontor
EU-sekr.
20. februar 2002
KOMITÉSAG
Til underretning for Folketingets Europaudvalg vedlægges Miljøministeriets notat samt grundnotat vedrørende forslag
til kommissionsdirektiv om optagelse af aktivstoffet famoxadon på bilag I til direktiv 91/414/EØF om
plantebeskyttelsesmidler.
Forslaget forventes sat til afstemning på den 25.-26. februar 2002 efter revisionskomitéprocedure (IIIa).
MILJØstyrelsen
Den 8. februar 2002
International Kontor J.nr. M 7042-0046
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1462224_0002.png
lkj/6
NOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
Forslag til kommissionsdirektiv om optagelse af aktivstoffet famoxadon på bilag I til direktiv 91/414/EØF om
plantebeskyttelsesmidler
Forslaget drejer sig om optagelse af aktivstoffet famoxadon på bilag I til direktiv 91/414/EØF om plantebeskyttelsesmidler.
Forslaget er blevet drøftet på arbejdsgruppemøde i kommissionsregi den 6.-7. december 2001 og forventes til afstemning den
25.-26. februar 2002 efter revisionskomité-procedure (IIIa).
Da famoxadon ikke har været på markedet i EU før den 26. juli 1993, er baggrunden for forslaget direktivets artikel 6, stk. 2
og 3 om proceduren for optagelse af nye EU-stoffer på bilag I. Når et aktivstof er optaget på bilag I, er det en national
opgave at tage stilling til – inden for rammerne af direktivet – om de plantebeskyttelsesmidler, aktivstoffet indgår i, kan
godkendes til brug i det pågældende land.
Famoxadon er blevet vurderet af medlemsstaten Frankrig og derefter behandlet i forskellige mindre ekspertgrupper og
endelig i arbejdsgrupper under kommissionen, hvor alle 15 EU-landes pesticid-myndigheder har deltaget. I følge
direktivudkastet og den dertil hørende vurderingsrapport har vurderingen af famoxadon ud fra det ansøgte
anvendelsesområde - svampebekæmpelse i korn, vindruer og tomater - vist, at det kan antages, at famoxadon og
famoxadon-holdige m idler opfylder betingelserne for optagelse på bilag I; d.v.s. at der ikke er uacceptable effekter på
sundhed og miljø.
Da der i dag ikke er en ansøgning om godkendelse af famoxadonholdige midler i Danmark, er der ikke lavet en egentlig
risikovurdering under danske forhold.
EU-vurderingen har vist, at famoxadon udgør en risiko for vandorganismer, men at det vil være muligt at
undgå en uacceptabel risiko for disse organismer ved brug af passende beskyttelseszoner til vandmiljøet. Det
er derfor nævnt i forslaget, at medlemsstaterne skal tage hensyn til risiko for vandorganismer ved den
nationale vurdering af midlerne.
Den Videnskabelige Komité har vurderet, at ekspon eringen af sprøjteføreren
ikke er tilstrækkeligt belyst, og at den bør reevalueres med brug af en AOEL-værdi (Acceptable Operator
Exposure Level) baseret på øjeneffekter hos hunde, som er fundet relevante for mennesker. På trods af dette er
AOEL-værdien ikke ændret i det nuværende forslag, men er stadig fastlagt efter en NOAEL-værdi fra et forsøg
på rotter.
Et forhold, der kan påvirke beskyttelsesniveauet i negativ retning, er fastlæggelsen af de såkaldte bindende sundhedsmæssige
værdier. Der er på EU-plan ikke fastsat harmoniserede regler om beregning af den såkaldte AOEL-værdi (Acceptable Operator
Exposure Level) og værdi for hudgennemtrængelighed. Da Danmark kan være uenig i fastsættelsen af disse værdier, findes det
uacceptabelt at gøre værdierne b indende.
Regeringen agter at støtte en optagelse af famoxadon på bilag I, idet regeringen dog lægger afgørende vægt på, at de omtalte to
bindende sundhedsmæssige værdier (AOEL-værdien og værdien for hudgennemtrængelighed) bliver vejledende i form af en
Kommissionserklæring herom.
Endvidere vil regeringen arbejde for, at AOEL-værdien ændres efter den Videnskabelige Komités konklusioner.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1462224_0003.png
MILJØstyrelsen
Den 8. februar 2002
Pesticidkontoret J.nr. M 7042-0046 VM/LLO/11
LKJ/6
GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
Forslag til kommissionsdirektiv om optagelse af aktivstoffet famoxadon på bilag I til direktiv 91/414/EØF om
plantebeskyttelsesmidler
1. Indledning
Et foreløbigt forslag til kommissionsdirektiv (SANCO/4132/01, rev.0 "Draft Commission Directive ../../EC amending
Annex I to Council Directive 91/414/EEC concerning the placing of plant protection products on the market to include
famoxadone as active substance") er fremsendt til medlemsstaterne.
Forslaget er blevet drøftet på arbejdsgruppemøde i kommissionsregi den 6.-7. december 2001. Forslaget forventes til
afstemning den 25.-26. februar 2002 efter revisionskomitéprocedure (IIIa).
Forslaget har hjemmel i direktiv 91/414/EØF om plantebeskyttelsesmidler artikel 6, som fastlægger, at aktivstoffer skal
optages på bilag I til direktivet.
Da famoxadon ikke har været på markedet i EU før den 26. juli 1993, er baggrunden for forslaget
direktivets artikel 6, stk. 2 og 3 om proceduren for optagelse af nye EU-stoffer på bilag I. Når et
aktivstof er optaget på bilag I, er det en national opgave at tage stilling til – inden for rammerne
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1462224_0004.png
af direktivet – om de plantebeskyttelsesmidler, aktivstoffet indgår i, kan godkendes til brug i det
pågæl /P>
2. Formål og indhold
Famoxadon er blevet vurderet af medlemsstaten Frankrig og derefter behandlet i forskellige mindre
ekspertgrupper og endelig i arbejdsgrupper under kommissionen, hvor alle 15 EU-landes
pesticidmyndigheder har deltaget. Denne vurdering har resulteret i ovennævnte forslag, der har til
hovedformål at optage aktivstoffet famoxadon på bilag I til direktiv 91/414/EØF.
I følge direktivudkastet og den dertil hørende vurderingsrapport har vurderingen af famoxadon
ud fra det ansøgte anvendelsesområde - svampebekæmpelse i korn, vindruer og tomater - vist, at
det kan antages, at famoxadon og famoxadon-holdige midler opfylder betingelserne i henholdsvis
artikel 4 og artikel 5 i direktiv 91/414/EØF for optagelse på bilag I; d.v.s. at der ikke er
uacceptable effekter på sundhed og milj&o slash;.
Når et aktivstof er optaget på bilag I, er det en national opgave at tage stilling til, om de plante-
beskyttelsesmidler, aktivstoffet indgår i, kan godkendes til brug i det pågældende land. Denne
stillingtagen skal ske på grundlag af de såkaldte "ensartede principper" (bilag VI til direktivet)
samt den viden om aktivstoffet, der er opnået ved vurderingen. Denne vurdering er sammenfattet
på datablade i en vurderingsrapport, so m er knyttet til direktivforslaget.
Når medlemsstaterne efterfølgende skal vurdere plantebeskyttelsesmidler indeholdende
famoxadon, skal der ifølge udkastet tages særligt hensyn til potentiel risiko for kroniske effekter
på regnorme, hvis antallet af behandlinger pr. sæson er høj. Desuden skal der tages særlig hensyn
til beskyttelse af vandlevende organismer og af sprøjteføreren.
I
vurderingsrapporten
fastlægges
bindende
sundhedsmæssige
værdier,
anvendelsesområder, der er vurderet i forbindelse med direktivforslaget, angives.
og
de
Stoffet har været til høring i den Videnskabelige Komité for Planter, der har vedtaget en udtalelse (SCP/FAMOX/002-
Final) den 5. september 2001. Komitéen er blevet spurgt om langtidsrisikoen for dafnier, især i forhold til metabolitter, er
tilstrækkeligt belyst, og om risikoen for regnorme fra to metabolitter er tilstrækkeligt belyst. Komitéen er desuden blevet
spurgt om effekter på øjnene hos hunde er relevante for menneske r, og om der skal kræves yderligere mekanismeforsøg
for denne effekt, samt om eksponeringen af sprøjteføreren er tilstrækkeligt belyst.
Til det første har komiteen svaret, at risikoen for dafnier er tilstrækkeligt belyst, men at der bør kræves beskyttelseszoner
til vandmiljøet.
Til det andet konkluderer komitéen, at den finder det usandsynligt, at de to metabolitter udgør en akut risiko for
regnorme, men at det ikke er muligt at udtale sig om den kroniske risiko ved et højt antal behandlinger pr. sæson, idet der
ikke foreligger nogen langtidstest.
Til det tredje svarer komitéen, at effekterne på øjnene må anses for relevante for mennesker på det foreliggende grundlag,
men at denne vurdering måske kan revideres med en mere fuldstændig forståelse af mekanismen bag effekterne.
Til det fjerde svarer komitéen, at eksponeringen af sprøjteføreren ikke er tilstrækkeligt belyst, og at den bør reevalueres
med brug af en AOEL-værdi (Acceptable Operator Exposure Level) afledt fra NOAEL-værdien (No Observed Adverse
Effect Level) baseret på øjeneffekterne hos hunde.
3. Nærheds- og proportionalitetsprincippet
Kommissionen har ikke redegjort for nærheds- og proportionalitetsprincippet.
gennemførelsesforanstaltning af en allerede vedtaget rådsretsakt.
4. Konsekvenser for Danmark
Lovgivningsmæssige konsekvenser:
Der er ingen lovgivningsmæssige konsekvenser af forslaget.
Der
er
tale
om
en
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1462224_0005.png
Økonomiske og administrative konsekvenser:
Der er i dag ikke godkendt famoxadonholdige midler i Danmark, og der er ingen anerkendt ansøgning om godkendelse.
Der er ingen økonomiske eller administrative konsekvenser for stat og kommuner.
Beskyttelsesniveau:
Da der i dag ikke er en ansøgning om godkendelse af famoxadonholdige midler i Danmark, er der
ikke lavet en egentlig risikovurdering under danske forhold.
EU-vurderingen har vist, at famoxadon udgør en risiko for vandorganismer (især for dafnier og
fisk), men at det vil være muligt at undgå en uacceptabel risiko for disse organismer ved brug af
passende beskyttelseszoner til vandmiljøet. Det er derfor nævnt i forslaget, at medlemsstaterne
skal tage hensyn til risiko for vandorganismer ved den nationale vurdering af midlerne. Med
hensyn til metabolitternes langtidseffekter på regnorm vil det være muligt at begrænse antallet af
anvendelser, så der tages højde for den Videnskabelige Komités forbehold.
Et forhold, der kan påvirke beskyttelsesniveauet i negativ retning, er fastlæggelsen af de såkaldte
bindende
sundhedsmæssige værdier,
der fremgår af vurderingsrapporten, der er knyttet til direktivforslaget. Der er på EU-plan
ikke fastsat harmoniserede regler om beregning af den såkaldte AOEL-værdi (Acceptable Operator Exposure Level) eller
modeller for beregning af den eksponering sprøjteførere udsættes for under sprøjtningen, herunder regler for hvordan
stoffets gennemtrængning af huden vurderes.
På trods af, at der ikke er fastsat harmoniserede regler, er AOEL-værdi og værdi for hudgennem-trængelighed anført i
rapporten under bindende sundhedsmæssige værdier. Dette forhold vurderes at påvirke beskyttelsesniveauet i Danmark
for så vidt angår famoxadon, idet den angivne værdi for AOEL er uacceptabel høj. Som nævnt tidligere har den
Videnskabelige Komité for Planter konkluderet, at de sete ø ;jeneffekter hos hunde er relevante for mennesker, og at
AOEL-værdien derfor skal baseres på NOAEL-værdien for hunde for denne effekt. På trods af dette er AOEL-værdien
ikke ændret i det nuværende forslag, men er stadig fastlagt efter en NOAEL-værdi fra et forsøg på rotter. Frankrig har,
som ansvarlig for vurderingen af stoffet, beregnet at brug af den nye og lavere AOEL-værdi baseret på hunde ikke vil
medføre en uacceptabel eks ponering af sprøjteføreren, men Danmark har principielle problemer med ikke at følge
konklusionerne fra den Videnskabelige Komité for Planter. Med hensyn til hudgennemtrængelighed vurderes foreløbig, at
værdien er acceptabel. Imidlertid kan Danmark være uenig i fastsættelsen af AOEL-værdi og hudgennemtrængelighed for
andre stoffer, og finder det derfor uacceptabelt at gøre disse værdier bindende.
For de andre stoffer, der indtil nu er optaget på bilag I til direktiv 91/414/EØF, har Kommissionen dog afgivet en
erklæring, der anfører, at AOEL-værdien og værdien for hudgennemtrængelighed ikke er bindende, så længe der ikke er
vedtaget harmoniserede regler for fastsættelse af disse. Denne erklæring forventes også fremsat for dette stof.
Optagelse af famoxadon på bilag I til direktiv 91/414 betyder endvidere, at Danmark forpligter sig til at acceptere
fødevarer og foder med restindhold af stofferne, idet der i medfør af artikel 4, stk. 1, litra f i direktiv 91/414 bliver fastsat
harmoniserede maksimalgrænseværdier for famoxadon på en række afgrøder. Disse grænseværdier vil blive vurderet, i
forbindelse med at de optages i særskilte direktiver.
5. Høring
Forslaget har været sendt i høring i specialudvalget (miljø). Der er modtaget i alt tre høringssvar.
Danmarks Naturfredningsforening (DN) henstiller til, at Danmark lægger afgørende vægt på, at der ikke træffes
beslutning om dette stof, før der foreligger tilstrækkelig dokumentation (f.eks. i form af langtidstest på regnorme) for den
eventuelle kroniske risiko ved at anvendelse af famoxadon. Derudover foreslår DN, at Danmark arbejder for, at effekten
på dafnier og fisk fremgår af direktivets tekst. DN anfør er, at forslaget lægger op til en generel svækkelse af den danske
holdning til pesticider, og der efterlyses en klarere redegørelse for, om aktivstoffet ville have været godkendt udfra de
hidtidige danske godkendelseskriterier.
SID mener ikke Danmark bør stemme for optagelse af stoffet på bilag I til direktivet, idet de er af den opfattelse, at der er
risiko for skader på vandmiljøet pga. manglende krav til beskyttelseszoner. Såfremt der stilles krav om beskyttelseszoner
til vandmiljøet, kan SID støtte, at stoffet optages.
Danske Vandværkers Forening kan ikke anbefale optagelse af famoxadon, idet oplysningerne om stoffets egenskaber er
meget begrænsede. Det anføres, at der ikke er foretaget lysimeterforsøg, ligesom der ikke er foretaget en tilstrækkelig
vurdering af en række metabolitter (aktivstoffets nedbrydningsprodukter).
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1462224_0006.png