Europaudvalget 2001-02 (2. samling)
EUU Alm.del Bilag 365
Offentligt
1462221_0001.png
Modtaget via elektronisk post. Der tages forbehold for evt. fejl
Europaudvalget (2. samling)
(Alm. del - bilag 365)
miljøministerråd
(Offentligt)
Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg
og deres stedfortrædere
Bilag
1
Journalnummer
400.C.2-0
Kontor
EU-sekr.
20. februar 2002
KOMITÉSAG
Til underretning for Folketingets Europaudvalg vedlægges Miljøministeriets notat samt grundnotat vedrørende forslag
til kommissionsdirektiv om optagelse af aktivstoffet iprovalicarb på bilag I til direktiv 91/414/EØF om
plantebeskyttelsesmidler.
Forslaget forventes sat til afstemning på den 25.-26. februar 2002 efter revisionskomitéprocedure (IIIa).
MILJØstyrelsen
Den 8.februar 2002
Internationalt Kontor J.nr. M 7042-0038 lkj/6
NOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
Forslag til kommissionsdirektiv om optagelse af aktivstoffet iprovalicarb på bilag I til direktiv 91/414/EØF om
plantebeskyttelsesmidler
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1462221_0002.png
Forslaget drejer sig om optagelse af aktivstoffet iprovalicarb
på bilag I til direktiv 91/414/EØF om
plantebeskyttelsesmidler. Forslaget er blevet drøftet på arbejdsgruppemøde i kommissionsregi den 6.-7. december
2001 og forventes til afstemning den 25.-26. februar 2002 efter revisionskomitéprocedure (IIIa).
Da iprovalicarb ikke har været på markedet i EU før den 26. juli 1993, er baggrunden for forslaget
direktivets artikel 6, stk. 2 og 3 om proceduren for optagelse af nye EU-stoffer på bilag I. Når et
aktivstof er optaget på bilag I, er det en national opgave at tage stilling til – inden for rammerne af
direktivet – om de plantebeskyttelsesmidler, aktivstoffet indgår i, kan godkendes til brug i det påg&aeli
d.
Iprovalicarb er blevet vurderet af medlemsstaten Irland og derefter behandlet i forskellige mindre
ekspertgrupper og endelig i arbejdsgrupper under kommissionen, hvor alle 15 EU-landes
pesticidmyndigheder har deltaget. I følge direktivudkastet og den dertil hørende vurderingsrapport
har vurderingen af iprovalicarb ud fra det ansøgte anvendelsesområde - bekæmpelse af
svampesygdomme i kartofler og vin - vist, at det kan antages, at iprovalicarb og iprovalic arb-holdige
midler opfylder betingelserne for optagelse på bilag I; dvs. at der ikke er uacceptable effekter på
sundhed og miljø.
Stoffet har to gange været til høring i den Videnskabelige Komité for Planter, som har udtalt, at det
ikke kan udelukkes, at de tumorer, der ses i rotteforsøget er relevant for mennesker, men at der vil
være en sikker anvendelse for sprøjteførere ved brug af handsker. Den kræftfremkaldende effekt ses
kun i få dyr, og det er ikke nok til, at stoffet er blevet klassificeret som kræftfremkaldende i EU. Da
effekten endvidere kun ses i høje doser, kan der i EU findes sikre anvendelser af stoffet. Der er endnu
ikke lavet en sundhedsmæssig vurdering under danske forhold.
Et forhold, der kan påvirke beskyttelsesniveauet i negativ retning, er fastlæggelsen af de såkaldte bindende sundhedsmæssige
værdier. Der er på EU-plan ikke fastsat harmoniserede regler om beregning af den såkaldte AOEL-værdi (Acceptable Operator
Exposure Level) og værdi for hudgennemtrængelighed. Da Danmark kan være uenig i fastsættelsen af disse værdier, findes det
uacceptabelt at gøre værdierne b indende.
Regeringen agter at støtte en optagelse af iprovalicarb på bilag I, da vurderingen i EU viser, at der er acceptable anvendelser i
EU.
Regeringen vil dog lægge afgørende vægt på, at de omtalte to bindende sundhedsmæssige værdier (AOEL-værdien og værdien
for hudgennemtrængelighed) bliver vejledende i form af en Kommissionserklæring herom.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1462221_0003.png
MILJØstyrelsen
Den 8.februar 2002
Pesticidkontoret J.nr. M 7042-0038 NSH/CH/11
LKJ/6
GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
Forslag til kommissionsdirektiv om optagelse af aktivstoffet iprovalicarb på bilag I til direktiv 91/414/EØF om
plantebeskyttelsesmidler
1. Indledning
Et foreløbigt forslag til kommissionsdirektiv (SANCO/4131/01, rev.0 "Draft Commission Directive ../../EC amending
Annex I to Council Directive 91/414/EEC concerning the placing of plant protection products on the market to include
iprovalicarb as active substance") er fremsendt til medlemsstaterne.
Forslaget er blevet drøftet på arbejdsgruppemøde i kommissionsregi den 6.-7. december 2001. Der forventes fremsendt et
ny forslag inden afstemning. Forslaget forventes til afstemning den 25.-26. februar 2002 efter revisionskomitéprocedure
(IIIa).
Forslaget har hjemmel i direktiv 91/414/EØF om plantebeskyttelsesmidler artikel 6, som fastlægger, at aktivstoffer skal
optages på bilag I til direktivet.
Da iprovalicarb ikke har været på markedet i EU før den 26. juli 1993, er baggrunden for
forslaget direktivets artikel 6, stk. 2 og 3 om proceduren for optagelse af nye EU-stoffer på bilag I.
Når et aktivstof er optaget på bilag I, er det en national opgave at tage stilling til – inden for
rammerne af direktivet – om de plantebeskyttelsesmidler, aktivstoffet indgår i, kan godkendes til
brug i det påg&aeli d.
2. Formål og indhold
Iprovalicarb er blevet vurderet af medlemsstaten Irland og derefter behandlet i forskellige mindre
ekspertgrupper og endelig i arbejdsgrupper under kommissionen, hvor alle 15 EU-landes
pesticidmyndigheder har deltaget. Denne vurdering har resulteret i ovennævnte forslag, der har til
hovedformål at optage aktivstoffet iprovalicarb på bilag I til direktiv 91/414/EØF.
I følge direktivudkastet og den dertil hørende vurderingsrapport har vurderingen af iprovalicarb
ud fra det ansøgte anvendelsesområde - bekæmpelse af svampesygdomme i kartofler og vin - vist,
at det kan antages, at iprovalicarb og iprovalicarb-holdige midler opfylder betingelserne i
henholdsvis artikel 4 og artikel 5 i direktiv 91/414/EØF for optagelse på bilag I; dvs. at der ikke er
uacceptable effekter på sundhed og miljø.
Når et aktivstof er optaget på bilag I, er det en national opgave at tage stilling til, om de
plantebeskyttelsesmidler, aktivstoffet indgår i, kan godkendes til brug i det pågældende land.
Denne stillingtagen skal ske på grundlag af de såkaldte "ensartede principper" (bilag VI til
direktivet) samt den viden om aktivstoffet, der er opnået ved vurderingen. Denne vurdering er
sammenfattet på datablade i en vurderingsrapport, som er knyttet til direktivforslaget.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1462221_0004.png
Når medlemsstaterne efterfølgende skal vurdere plantebeskyttelsesmidler indeholdende
iprovalicarb, skal der ifølge udkastet tages særligt hensyn til beskyttelse af sprøjteførerne, og
renheden af det anvendte aktivstof skal bekræftes, idet der ved EU-vurderingen kun har været
anvendt et aktivstof produceret i mindre skala.
I
vurderingsrapporten
fastlægges
bindende
sundhedsmæssige
værdier,
anvendelsesområder, der er vurderet i forbindelse med direktivforslaget, angives.
og
de
Stoffet har to gange været til høring i den Videnskabelige Komité for Planter, der har vedtaget to udtalelser
(SCP/IPROVA/002-Final og SCP/IPROVA-BIS/002-Final) hhv. den 22. marts 2001 og 28. november 2001. Første
gang blev komitéen bedt om at kommentere, om der er acceptabel risiko for regnorme mht. en metabolit (PMPA), og om
de sjældne tumorer (svulster) set i rotteforsøget ved høje doser er relevante for mennesker.
Mht. regnorme svarede komitéen, at yderligere forsøg på regnorme vil være nødvendige for at kunne foretage en
tilstrækkelig risikovurdering .
Mht. tumorerne i rotteforsøget har komitéen svaret, at det ikke kan udelukkes, at iprovalicarb har forårsaget tumorerne,
og at det heller ikke kan udelukkes, at de er relevante for mennesker.
På baggrund af sidstnævnte svar er komitéen yderligere blevet spurgt, om der er en tilstrækkelig sikkerhedsmargin for
mennesker ved anvendelse af stoffet. Komitéen har til dette svaret, at den vurderer, der er tilstrækkelig sikkerhed for
forbrugeren ved indtagelse af fødevarer, der er sprøjtet med iprovalicarb, og at der er tilstrækkelig sikkerhed for
sprøjteførere, hvis de bruger handsker.
3. Nærheds- og proportionalitetsprincippet
Kommissionen har ikke redegjort for nærheds- og proportionalitetsprincippet.
gennemførelsesforanstaltning af en allerede vedtaget rådsretsakt.
Der
er
tale
om
en
4. Konsekvenser for Danmark
Lovgivningsmæssige konsekvenser:
Der er ingen lovgivningsmæssige konsekvenser af forslaget.
Økonomiske og administrative konsekvenser:
Der er i dag ikke godkendt iprovalicarbholdige midler i Danmark, og der er ikke ansøgt om godkendelse. Der er derfor
ingen økonomiske eller administrative konsekvenser for stat og kommuner.
Beskyttelsesniveau:
Da der i dag ikke er søgt om godkendelse af iprovalicarbholdige midler i Danmark, er der ikke
lavet en risikovurdering under danske forhold.
EU-miljøvurderingen har imidlertid vist, at der ikke er nogen uacceptabel risiko for de opstillede
scenarier. Efter stoffets høring i den Videnskabelige Komité er de af komitéen ønskede
undersøgelser blevet indsendt. På denne baggrund er det vist, at der heller ikke for regnorme og
andre jordlevende organismer er en uacceptabel risiko.
Et forhold, der kan påvirke beskyttelsesniveauet i negativ retning, er fastlæggelsen af de såkaldte
bindende
sundhedsmæssige værdier,
der fremgår af vurderingsrapporten, der er knyttet til direktivforslaget. Der er på EU-plan
ikke fastsat harmoniserede regler om beregning af den såkaldte AOEL-værdi (Acceptable Operator Exposure Level) eller
modeller for beregning af den eksponering sprøjte førere udsættes for under sprøjtningen, herunder regler for, hvordan
stoffets gennemtrængning af huden vurderes.
På trods af, at der ikke er fastsat harmoniserede regler, er AOEL-værdi og værdi for hudgennemtrængelighed anført i
rapporten under bindende sundhedsmæssige værdier. Dette forhold vurderes ikke at påvirke beskyttelsesniveauet i
Danmark for så vidt angår iprovalicarb, idet de angivne værdier for AOEL og hudgennemtrængelighed foreløbig vurderes
at være acceptable. Men da vurderingen af dette stof ik ke er lavet i Danmark, og da Danmark kan være uenig i
fastsættelsen af AOEL-værdi og hudgennemtrængelighed for andre stoffer, findes det uacceptabelt at gøre disse værdier
bindende.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1462221_0005.png
For de andre stoffer, der indtil nu er optaget på bilag I til direktiv 91/414/EØF, har Kommissionen dog afgivet en
erklæring, der anfører, at AOEL-værdien og værdien for hudgennemtrængelighed ikke er bindende, så længe der ikke er
vedtaget harmoniserede regler for fastsættelse af disse. Denne erklæring forventes også fremsat for dette stof.
Den Videnskabelige Komité har udtalt, at det ikke kan udelukkes, at de tumorer, der ses i
rotteforsøget er relevant for mennesker, men at der vil være en sikker anvendelse for
sprøjteførere ved brug af handsker.
Den kræftfremkaldende effekt ses kun i få dyr, og det er ikke nok til, at stoffet er blevet
klassificeret som kræftfremkaldende i EU. Da effekten endvidere kun ses i høje doser, kan der i
EU findes sikre anvendelser af stoffet. Der er endnu ikke lavet en sundhedsmæssig vurdering
under danske forhold.
Optagelse af iprovalicarb på bilag I til direktiv 91/414 betyder endvidere, at Danmark forpligter sig til at acceptere
fødevarer og foder med restindhold af stofferne, idet der i medfør af artikel 4, stk. 1, litra f i direktiv 91/414 bliver fastsat
harmoniserede maksimalgrænseværdier for iprovalicarb på en række afgrøder. Disse grænseværdier vil blive vurderet i
forbindelse med, at de optages i særskilte direktiver.
◦ Høring
Forslaget har været sendt i høring i specialudvalget (miljø). Der er modtaget i alt tre høringssvar.
Danmarks Naturfredningsforening (DN) henstiller til, at Danmark stemmer imod optagelsen af iprovalicarb på bilag I,
idet DN ikke mener, at pesticider, der sprøjtes ud over store dele af det åbne land, bør indeholder stoffer, der kan være
kræftfremkaldende. DN anfører generelt, at forslaget lægger op til en svækkelse af den danske holdning til pesticider, og
der efterlyses en klarere redegørelse for, om aktivstoffet vil le have været godkendt udfra de hidtidige danske
godkendelseskriterier.
SID mener Danmark skal stemme imod optagelse af stoffet på direktivets bilag I, idet de finder, at der er en
sundhedsmæssig risiko for sprøjteføreren. Det påpegets, at anvendelse af handsker alene ikke beskytter mod evt. skadelige
påvirkninger. Hvis stoffet godkendes, bør der ifølge SID stilles krav om anvendelse af fuld beskyttelsesdragt, handsker og
maske.
Danske Vandværkers Forening kan ikke anbefale, at stoffet optages på bilag I til direktivet, idet der er risiko for
nedvaskning af metabolitter (aktivstoffets nedbrydningsprodukter) til grundvandet.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1462221_0006.png