PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Europaudvalget 2001-02 (2. samling)
EUU Alm.del Bilag 4
Offentligt

Modtaget via elektronisk post. Der tages forbehold for evt. fejl

Europaudvalget (2. samling)

(Alm. del - bilag 4)

sundhedsministerråd

(Offentligt)

Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg

og deres stedfortrædere

Bilag

Journalnummer

400.C.2-0

Kontor

EU-sekr.

16. november 2001

Til underretning for Folketingets Europaudvalg vedlægges Sundhedsministeriets notat om forslag til

kommissionsbeslutning om ændring af markedsføringstilladelsen for lægemidlet "ENBREL-Etanercept".

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Notat til EF-Udvalget og Regeringens Udenrigspolitiske Udvalg om forslag

til kommissionsbeslutning om ændring af markedsføringstilladelsen for

lægemidlet "ENBREL-Etanercept"

Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat.

Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen til forslaget skal

være formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 30. november 2001.

Det indstilles, at Danmark støtter vedtagelsen af Kommissionens forslag.

Det indstilles desuden, at Europaudvalget orienteres med vedlagte notat.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning

om ændring af markedsførings-tilladelsen for lægemidlet "ENBREL-

Etanercept"

Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat.

Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen skal være

formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 30. november 2001.

Vedtagelse af kommissionens forslag til beslutning indebærer, at den af Kommissionen udstedte markedsføringstilladelse af

3. februar 2000 for lægemidlet ENBREL, som giver adgang til at markedsføre lægemidlet i samtlige 15 medlemslande, ændres

til et bredere anvendelsesområde.

I kommissionens forslag udvides anvendelsesområdet betydeligt, idet behandling med ENBREL hos patienter, der ikke

tidligere har fået anden behandling for deres leddegigt, har vist sig lige så effektivt, som det hyppigst anvendte lægemiddel –

Methotrexat – i denne situation. Herudover synes virkningen af ENBREL at indtræde hurtigere end for Methotrexat.

Indikationsområdet bliver derfor udvidet til også at omfatte patienter med svæ remadskridende reumatoid artrit (kronisk

leddegigt), uden at det kræves, at disse skal have haft utilstrækkelig effekt af mindst én anden godkendt behandling til denne

lidelse.

ENBREL bør kun anvendes af speciallæger med erfaring i behandling af kronisk leddegigt. Lægemidlet må kun udleveres

efter begrænset recept.

Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at ændringen af markedsføringen af det pågældende lægemiddel kan indebære

behandlingsmæssige fordele, samt at sundhedsbeskyttelsesniveauet vil øges.

Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om kommissionsbeslutning

markedsføringstilladelsen for lægemidlet "ENBREL - Etanercept"

ændring

1. Indledning.

Kommissionens forslag til den ovenfor nævnte beslutning er fremsendt til medlemsstaterne den 30. oktober 2001.

Forslaget har som retsgrundlag art 10, stk. 2, i Rådets forordning 2309/93 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for

godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for

lægemiddelvurdering, samt artikel 8, stk. 3 i samme forordning.

Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen til forslaget skal

være formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 30. november 2001.

Efter Forordning 2309/93 skal en ansøgning om udstedelse af markedsføringstilladelse til lægemidler, der fremstilles efter

bioteknologiske metoder samt til produktions- og vækstfremmende veterinære lægemidler følge en central

godkendelsesprocedure. Virksomhederne kan endvidere anmode om anvendelse af den centrale procedure for andre

innovative lægemidlers vedkommende. Ansøgninger, der behandles efter den centrale procedure, indsend es til Det

Europæiske Agentur for lægemiddelvurdering. Agenturets 2 ekspertudvalg CPMP og CVMP, der består af 2 medlemmer

udpeget af hvert medlemsland, afgiver en udtalelse om ansøgninger om henholdsvis humane lægemidler og veterinære

lægemidler. På grundlag af det relevante udvalgs udtalelse træffer Kommissionen beslutning om godkendelse eller nægtelse af

godkendelse af udstedelse af en markedsføringstilladelse.

Kommissionens beslutning træffes efter komitéprocedure (IIIb-procedure). Efter denne procedure forelægges

Kommissionens forslag til beslutning forskriftskomitéen, der træffer afgørelse med kvalificeret flertal.

Europaparlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.

2. Forslagets formål og indhold.

Vedtagelse af kommissionens forslag til beslutning indebærer, at den af Kommissionen udstedte markedsføringstilladelse 3.

februar 2000 for lægemidlet ENBREL (etanercept), som giver adgang til at markedsføre lægemidlet i samtlige 15

medlemslande, ændres til et bredere anvendelsesområde.

Kort beskrivelse af lægemidlet

ENBREL er et af de først godkendte lægemidler inden for en ny klasse af stoffer til behandling kronisk leddegigt, de såkaldte

tumor-nekrosefaktor (TNF) blokere. ENBREL blokerer den biologiske aktivitet af TNF, der antages at spille en central rolle

for udvikling af den inflammation (betændelsesreaktion), som findes hos patienter med kronisk leddegigt, og som på sigt

medfører invaliderende ledødelæggelse.

På tidspunktet for den oprindelige godkendelse forelå der kun undersøgelser, der dokumenterede lægemidlets virkning hos

patienter, hvor andre midler til behandling af kronisk leddegigt havde vist sig uden effekt. Der forelå på daværende tidspunkt

ligeledes ingen direkte sammenligning mellem ENBREL og andre allerede godkendte lægemidler til behandling af kronisk

leddegigt. Som følge heraf var anvendelsesområdet, i forbindelse me d den oprindelige markedsføringsgodkendelse for

ENBREL, begrænset til kun at omfatte patienter, der havde haft manglende effekt af mindst ét af de konventionelle, allerede

godkendte lægemidler til behandling af kronisk leddegigt.

I kommissionens aktuelle forslag vil anvendelsesområdet blive udvidet betydeligt, idet behandling med ENBREL hos

patienter, der ikke tidligere har fået anden behandling for deres leddegigt, har vist sig lige så effektivt som det hyppigst

anvendte lægemiddel i denne situation, nemlig methotrexat. I tilgift synes virkningen af ENBREL at indtræde hurtigere end

for methotrexat. Indikationsområdet bliver derfor udvidet til også at omfatte patienter med svær, hurtigt fremadskridende

reumatoid artrit (kronisk leddegigt), uden at det kræves, at disse skal have haft utilstrækkelig effekt af mindst én anden

godkendt behandling til denne lidelse. Produktresumeet er i øvrigt ikke ændret væsentligt. Bivirkningsprofilen er ikke ændret.

ENBREL bør kun anvendes af speciallæger med erfaring i behandling af kronisk leddegigt.

Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

3. Forslagets konsekvenser for Danmark.

Kronisk leddegigt er en hyppig ledsygdom. Prævalensen i den danske befolkning er 1%, svarende til at ca. 50.000 personer

lider af sygdommen. Antallet af nye tilfælde er ca. 5000 per år. Hovedparten af patienterne får sygdommen i 30-50 års

alderen. Sygdommen medfører ødelæggelse af leddenes brusk- og knoglevæv. Omkring 15% af patienterne bliver totalt

invaliderede, bundne til seng eller kørestol, godt 30% må have hjæ ;lp af andre til de daglige funktioner, godt 30% er

selvhjulpne, men med besvær, og resten er selvhjulpne og stort set velbefindende. Dødeligheden er dobbelt så høj som i

normalbefolkningen.

Sygdommen er uhelbredelig, men medikamentel behandling kan hæmme ledinflammation og forsinke udvikling af brusk- og

knogleødelæggelse hos omkring 50%. På grund af svigtende virkning eller bivirkninger af det enkelte lægemiddel, vil de fleste

patienter gennem sygdomsforløbet blive behandlet med mange gigtmidler.

ENBREL vil på grund af sin høje pris ikke generelt være førstevalgspræparat, men den gunstige bivirkningsprofil og den

hurtigt indsættende virkning på et centralt angrebspunkt i betændelsesprocessen betyder, at lægemidlet er et fremskridt i

behandlingen af de sværeste tilfælde af kronisk leddegigt.

På den baggrund er det Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at ændringen af markedsføringen af det pågældende lægemiddel kan

indebære behandlingsmæssige fordele og at sundhedsbeskyttelsesniveauet vil øges.

En vedtagelse af Kommissionens forslag vil ikke kræve lovgivning, men indebærer pligt for administrationen til at anerkende

den pågældende beslutning som bindende for Danmark.

Forslaget vil ikke have statsfinansielle konsekvenser.

Der er udarbejdet et nationalt referenceprogram for den rette sundhedsøkonomiske anvendelse af ENBREL. Den anførte

indikationsudvidelse må formodes at blive indarbejdet i dette program.

Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag.

4. Nærheds- og proportionalitetsprincippet.

Kommissionen har ikke begrundet forslaget i henhold til nærheds- eller proportionalitetsprincippet. Der er tale

om en gennemførelsesforanstaltning for en allerede vedtagen retsakt.

5. Høring.

Ansøgninger om markedsføringstilladelser til lægemidler forelægger Lægemiddelstyrelsen ikke for andre myndigheder eller

organisationer, da disse sager med ledsagende dokumentationsmateriale indeholder oplysninger om

forretningshemmeligheder af sensitiv karakter.

6. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg.

Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.