Europaudvalget 2001-02 (2. samling)
EUU Alm.del Bilag 730
Offentligt
1461860_0001.png
Modtaget via elektronisk post. Der tages forbehold for evt. fejl
Europaudvalget (2. samling)
(Alm. del - bilag 730)
landbrugsministerråd
(Offentligt)
Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg
og deres stedfortrædere
Bilag
1
Journalnummer
400.C.2-0
Kontor
EU-sekr.
23. maj 2002
KOMITÉSAG
Til underretning for Folketingets Europaudvalg vedlægges Fødevareministeriets notater om forslag til Kommissionens forordning om foreløbig
tilladelse til nyt tilsætningsstof til foderstoffer, dokument SANCO/10036/2002 rev.1.
Forslaget forventes sat til afstemning i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed – sektionen for foderstoffer den 23.-24. maj
2002.
Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1461860_0002.png
om forslag til Kommissionen forordning om foreløbig tilladelse til et nyt tilsætningsstof til foderstoffer
Dokument SANCO/10036/2002 rev. 1
Forslaget forventes sat til afstemning i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed – sektion for foderstoffer den 23. - 24. maj 2002.
Forslaget behandles i en III b-procedure i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed – sektionen for foderstoffer. Hvis der er kvalificeret flertal, kan Kommissionen udstede forordningen. Opnås der ikke kvalificeret flertal, forelægger
Kommissionen sagen for Rådet, der kan forkaste forslaget med simpelt flertal eller kan vedtage forslaget uændret med kvalificeret flertal eller ændre det med enstemmighed. Handler R&ari ikke inden en frist på højst tre måneder, kan Kommissionen udstede
forordningen.
Forslaget vedrører en udvidelse af bilaget til direktiv 70/524/EØF ("Tilsætningsstofdirektivet"). Tilsætningsstofferne godkendes til bestemte anvendelsesformål og
bestemte dyrekategorier. Godkendelsesproceduren omfatter blandt andet en undersøgelse af stoffernes identitet, virkningsmekanisme og sikkerhed. Endvidere må
stofferne ikke have negativ effekt på miljøet. Stoffernes effektivitet overfor de pågældende dyrearter eller anvendelsesformål skal være dokumenteret. Kommissionen
vil med dette forslag give en foreløbig godkendelse af coccidiostatikaet Semduramicinnatrium til slagtekyllinger for en periode af 4 år indtil den 1. juni 2006.
Coccidiostatika anvendes som tilsætningsstoffer i foder for at forebygge den tabsvoldende sygdom coccidiose. Coccidiostatika hindrer formering af coccidier
(éncellede sygdomsfremkaldende parasitter) i dyrenes tarmkanal. Semduramicinnatrium er særdeles effektivt til at forebygge coccidiose hos fjerkræ. Hvis det ikke
godkendes, kan det ikke umiddelbart anvendes som veterinært lægemiddel i stedet for (som fodermiddel eller givet i drikkevand efter dyrel& aelig;geordination), idet
Semduramicinnatrium ikke er registreret som veterinært lægemiddel. Semduramicinnatrium tilhører kemisk gruppen af ionophorer, der ikke giver anledning til
dannelse af overførbar antibiotikaresistens hos bakterier. I Danmark har Plantedirektoratets Tilsætningsstofudvalg, som bl.a. har Statens seruminstitut og Statens
Veterinære Serumlaboratorium som medlemmer, behandlet produktet og fundet sikkerheden tilfredsstillende. Forslaget har ingen indfl ydelse på beskyttelsesniveauet
i Danmark.
Regeringen agter på den baggrund at stemme for forslaget.
Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri
om forslag til Kommissionen forordning om foreløbig tilladelse til et nyt tilsætningsstof til foderstoffer
Dokument SANCO/10036/2002 rev. 1
Resumé
Forslaget indeholder en udvidelse af bilaget til direktiv 70/524/EØF ("Tilsætningsstofdirektivet"). Tilsætningsstofferne godkendes til bestemte
anvendelsesformål og bestemte dyrekategorier. Godkendelsesproceduren omfatter blandt andet en undersøgelse af stoffernes identitet, virkningsmekanisme og
sikkerhed. Endvidere må stofferne ikke have negativ effekt på miljøet. Stoffernes effektivitet overfor de pågældend e dyrearter eller anvendelsesformål skal være
dokumenteret. Kommissionen vil med dette forslag give en foreløbig godkendelse af coccidiostatikaet Semduramicinnatrium til slagtekyllinger for en periode af
4 år indtil den 1. juni 2006. Coccidiostatika anvendes som tilsætningsstoffer i foder for at forebygge den tabsvoldende sygdom coccidiose. Coccidiostatika
hindrer formering af coccidier (éncellede sygdomsfremkaldende parasitter) i dyrenes tarmkanal. Semduramicinnatrium er særdeles effektivt til at forebygge
coccidiose hos fjerkræ. Hvis det ikke godkendes, kan det ikke umiddelbart anvendes som veterinært lægemiddel i stedet for (som fodermiddel eller givet i
drikkevand efter dyrelægeordination), idet Semduramicinnatrium ikke er registreret som veterinært lægemiddel. Semduramicinnatrium tilhører kemisk gruppen
af ionophorer, der ikke giver anledning til dannelse af overførbar antibiotikaresistens hos bakterier. I Danm ark har Plantedirektoratets Tilsætningsstofudvalg,
som bl.a. har Statens seruminstitut og Statens Veterinære Serumlaboratorium som medlemmer, behandlet produktet og fundet sikkerheden tilfredsstillende.
Forslaget har ingen indflydelse på beskyttelsesniveauet i Danmark.
Baggrund
Kommissionen har ved SANCO/10036/2002 rev.1 fremsat forslag til en forordning om foreløbig tilladelse af et nyt tilsætningsstof til foderstoffer. Forslaget er
dateret den 15. april 2002 og modtaget den 8. maj 2002.
Forslaget er fremsat med hjemmel i artikel 3 og 9a i Rådets direktiv 70/524/EØF om anvendelse af tilsætningsstoffer i foderstoffer.
Forslaget behandles i en III b-procedure i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed – sektionen for foderstoffer. Hvis der er kvalificeret flertal,
kan Kommissionen udstede forordningen. Opnås der ikke kvalificeret flertal, forelægger Kommissionen sagen for Rådet, der kan forkaste forslaget med simpelt
flertal eller kan vedtage forslaget uændret med kvalificeret flertal eller ændre det med enstemmighed. Handler R&ari ikke inden en frist på højst tre måneder,
kan Kommissionen udstede forordningen.
Nærheds- og proportionalitetsprincippet
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1461860_0003.png
Der redegøres ikke for nærheds- og proportionalitetsprincippet, idet der er tale om gennemførelsesbestemmelser til en allerede vedtaget retsakt.
Formål og indhold
Tilsætningsstofferne godkendes til bestemte anvendelsesformål og bestemte dyrekategorier. Godkendelsesproceduren omfatter blandt andet en undersøgelse af
stoffernes identitet, virkningsmekanisme og sikkerhed. Endvidere må stofferne ikke have negativ effekt på miljøet. Stoffernes effektivitet overfor de
pågældende dyrearter eller anvendelsesformål skal være dokumenteret.
Antibiotika, vækstfremmere samt coccidiostatika og andre lægemidler tilhører grupperne af tilsætningsstoffer, der er knyttet til en ansvarlig for
markedsføringen, og for hvilke der kan gives en foreløbig tilladelse for højst fire år. Efter denne periode kan stofferne godkendes endeligt (knyttet til en juridisk
person) for en periode af 10 år fra den dato, den endelige godkendelse træder i kraft. Tilladelsen kan senere fornyes for yderligere tiårsperioder.
Forslaget indeholder en udvidelse af bilaget til direktiv 70/524/EØF.
Kommissionen vil med dette forslag give en foreløbig godkendelse af coccidiostatikaet Semduramicinnatrium til slagtekyllinger for en periode af 4 år indtil den
1. juni 2006.
Coccidiostatika anvendes som tilsætningsstoffer i foder for at forebygge den tabsvoldende sygdom coccidiose. Coccidiostatika hindrer formering af coccidier
(éncellede sygdomsfremkaldende parasitter) i dyrenes tarmkanal.
Semduramicinnatrium er særdeles effektivt til at forebygge coccidiose hos fjerkræ. Hvis det ikke godkendes, kan det ikke umiddelbart anvendes som veterinært
lægemiddel i stedet for (som fodermiddel eller givet i drikkevand efter dyrelægeordination), idet Semduramicinnatrium ikke er registreret som veterinært
lægemiddel.
Semduramicinnatrium tilhører kemisk gruppen af ionophorer, der ikke giver anledning til dannelse af overførbar antibiotikaresistens hos bakterier.
Den Videnskabelige Komité for Foder (SCAN) har afgivet en positiv udtalelse om sikkerheden af Semduramicinnatrium på de betingelser, der er beskrevet i
forslagets bilag.
I Danmark har Plantedirektoratets Tilsætningsstofudvalg, som bl.a. har Statens seruminstitut og Statens Veterinære Serumlaboratorium som medlemmer,
behandlet produktet og fundet sikkerheden tilfredsstillende.
Udtalelser
Europa-Parlamentet samt Det Økonomiske og Sociale Udvalg skal ikke høres om forslaget.
Gældende dansk ret
Området er reguleret ved bekendtgørelse nr. 863 af 20. november 1997 om tilsætningsstoffer til foderstoffer, som senest er ændret ved bekendtgørelse nr. 527 af
15. juni 2000.
Konsekvenser
Forslaget har ingen lovgivningsmæssige og statsfinansielle konsekvenser. Forslaget har ingen samfundsøkonomiske konsekvenser. Forslaget har ingen
indflydelse på beskyttelsesniveauet i Danmark.
Høring
§2-udvalget (landbrug) og Det Rådgivende Fødevareudvalg er blevet hørt om forslaget.
Landbrugsraadet
og deres medlemsorganisationer finder, at coccidiostatikaet "semduramicinnatrium" skal godkendes, således at det effektive middel imod
coccidiose kan anvendes.
Specialarbejderforbundet
støtter Kommissionens forslag til forordning om en foreløbig godkendelse af tilsætningsstoffet "semduramicinnatrium".
Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg
Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1461860_0004.png
DA
SANCO/10036/2002 rev 1
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER
Bruxelles, den 15.4.2002
SANCO/D1
Udkast
KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. .../....
af [...]
om foreløbig tilladelse til et nyt tilsætningsstof til foderstoffer
(EØS-relevant tekst)
Udkast
KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. .../....
af [...]
om foreløbig tilladelse til et nyt tilsætningsstof til foderstoffer
(EØS-relevant tekst)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets direktiv 70/524/EØF af 23. november 1970 om tilsætningsstoffer til foderstoffer, senest ændret ved Kommissionens forordning (EF) nr.
2205/2001, særlig artikel 3 og 9a, og
ud fra følgende betragtninger:
•
I direktiv 70/524/EØF er det fastsat, at der kan gives tilladelse til nye tilsætningsstoffer på baggrund af en ansøgning i henhold til artikel 4 i direktivet.
• Artikel 2, litra aaa), i direktiv 70/524/EØF fastlægger, at godkendelser vedrørende coccidiostatika skal knyttes til den person, der er ansvarlig for
markedsføringen af disse.
• I artikel 9a i direktiv 70/524/EØF er det fastsat, at der kan gives en foreløbig tilladelse til sådanne stoffer, der er opført i bilag C, del I, til direktiv
70/524/EØF, for 4 år at regne fra ikrafttrædelsesdatoen for tilladelsen, såfremt betingelserne i artikel 3a, litra b) til e), i direktivet er opfyldt, og det ud fra de
foreliggende resultater med rette kan formodes, at stofferne har én af de virkninger, der er omhandlet i direktivets artikel 2, litra a), når de anvendes i
forbindelse med foder.
• Vurderingen af den forelagte dokumentation vedrørende coccidiostatikummet "semduramicinnatrium", der er omhandlet i bilaget, viser, at dette
tilsætningsstof opfylder ovennævnte betingelser, når det anvendes til den dyrekategori og på de vilkår, der er beskrevet i bilaget.
• Vurderingen af dokumentationen viser, at det kan være nødvendigt med bestemte procedurer for at beskytte arbejdstagere mod at blive udsat for
tilsætningsstofferne. En sådan beskyttelse skulle dog være sikret ved anvendelse af Rådets direktiv 89/391/EØF af 12. juni 1989 om iværksættelse af
foranstaltninger til forbedring af arbejdstagernes sikkerhed og sundhed under arbejdet.
• Den Videnskabelige Komité for Foder har afgivet en positiv udtalelse om sikkerheden ved det pågældende coccidiostatikum på de betingelser, der er
beskrevet i bilaget.
•
De i denne forordning fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1461860_0005.png
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
Artikel 1
Tilsætningsstoffet "semduramicinnatrium", der hører til "coccidiostatika og andre lægemidler", jf. bilaget, tillades foreløbigt som tilsætningsstof til foderstoffer
på de betingelser, der er anført i bilaget.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på syvendedagen efter offentliggørelsen i
De Europæiske Fællesskabers Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den
[…]
umiddelbart i hver medlemsstat.
På Kommissionens vegne
[…]
mmissionens vegne
Medlem af Kommissionen
BILAG
Tilsætningsstoffets
registreringsnummer
Navn og
registreringsnummer
på den person, der
er ansvarlig for
markedsføringen af
tilsætningsstoffet
Tilsætningsstof
(handelsnavn)
Sammensætning, kemisk formel,
beskrivelse
Dyreart eller
-kategori
Maksimumsalder
Minimumsindhold
Maksimumsindhold
Andre bestemmelser
Tilladelsens
varighed
mg af aktivt stof pr. kg fuldfoder
Coccidiostatika og andre lægemidler
29
Phibro Animal
Health, s.p.r.l.
Semduramicinnatrium
(Aviax 5 %)
Tilsætningsstoffets sammensætning
:
Slagtekyllinger
-
20
25
Må højst anvendes indtil 5 dage
før slagtning
01.06.2006
Semduramicinnatrium:
51,3 g/kg
Natriumcarbonat: 20-60
g/kg
Mineralolie: 20-80 g/kg
Natriumaluminiumsilikat:
10-30 g/kg
Sojabønneskaller: qs 1 kg
---------------------------------
Aktivt stof:
Semduramicinnatrium
C
45
H
76
O
16
Na
CAS-nummer 113378-31-7
natriumsalt af en
polyethermonocarboxylsyreionophor
produceret af
Actinomadura roseorufa
(ATCC 53664).
Beslægtede urenheder:
Urenheder som følge af gæring:
Descarboxylsemduramicin:
≤
2 %
Desmethoxylsemduramicin:
≤
2 %
Hydroxysemduramicin:
≤
2 %
I alt
≤
5 %