Europaudvalget 2001-02 (2. samling)
EUU Alm.del Bilag 779
Offentligt
1461811_0001.png
Modtaget via elektronisk post. Der tages forbehold for evt. fejl
Europaudvalget (2. samling)
(Alm. del - bilag 779)
miljøministerråd
(Offentligt)
Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg
og deres stedfortrædere
Bilag
1
Journalnummer
400.C.2-0
Kontor
EU-sekr.
4. juni 2002
KOMITÉSAG
Til underretning for Folketingets Europaudvalg vedlægges Miljøministeriets notat samt grundnotat om forslag
til Kommissionens beslutning om fastsættelse af vejledende noter til supplering af bilag VII til Europa-
Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer og
om ophævelse af Rådets direktiv 90/220/EØF, ENV/02/07.
Der forventes afstemning om forslaget den 12. juni 2002 ved komitéprocedure (forskriftsproceduren).
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1461811_0002.png
MILJØstyrelsen
3. juni 2002
Internationalt Kontor J.nr. M 1034-0051
Løbenr. MEM-426-MST
NOTAT til EUROPAUDVALGET
Forslag til Kommissionens til Kommissionens beslutning om fastsættelse af vejledende noter til supplering af
bilag VII til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF om udsætning i miljøet af genetisk
modificerede organismer og om ophævelse af Rådets direktiv 90/220/EØF.
På de følgende sider følger grundnotat om ovennævnte forslag.
Der forventes afstemning om forslaget den 12. juni 2002 ved komiteprocedure (forskriftsprocedure).
I henhold til direktiv 2001/18/EF skal anmelderen sikre, at overvågning af og rapportering om udsætning i miljøet af
GMO’er finder sted i overensstemmelse med de betingelser, der er anført i tilladelsen til markedsføring i overensstemmelse
med artikel 13, stk. 2, artikel 19, stk. 3, og artikel 20 i nævnte direktiv. Dette medfører, at en anmeldelse også skal indeholde
en overvågningsplan, herunder et forslag til overvågn anens varighed, i overensstemmelse med bilag VII til direktiv
2001/18/EF.
Forslagets formål er at supplere direktivets bilag VII med vejledende noter, som giver en udførlig vejledning om udformning
af overvågningsplanen.
Danmark agter at stemme for forslaget.
MILJØstyrelsen
Den 3. juni 2002
Internationalt Kontor
GRUNDNOTAT
Forslag til Kommissionens beslutning om fastsættelse af vejledende noter til supplering af bilag VII til Europa-Parlamentets
og Rådets direktiv 2001/18/EF om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer og om ophævelse af Rådets
direktiv 90/220/EØF.
ENV/02/07
1. Status
Kommissionen sendte den 15. maj 2002 ovennævnte forslag til medlemslandene.
Forslaget har hjemmel i direktiv 2001/18/EF af 12. marts 2001 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer
og om ophævelse af Rådets direktiv 90/220/EØF, artikel 95 i TEF.
Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1461811_0003.png
Forlsaget har ikke tidligere været forelagt for Folketinget.
Der skal stemmes om forslaget den 12. juni 2002 ved komitéprocedure (forskriftsudvalg).
2. Formål og indhold
I henhold til direktiv 2001/18/EF skal anmelderen sikre, at overvågning af og rapportering om udsætning i miljøet af
GMO’er finder sted i overensstemmelse med de betingelser, der er anført i tilladelsen til markedsføring i overensstemmelse
med artikel 13, stk. 2, artikel 19, stk. 3, og artikel 20 i nævnte direktiv. Dette medfører at en anmeldelse også skal indeholde
en overvågningsplan, herunder et forslag til overv&a ningsplanens varighed, i overensstemmelse med bilag VII til direktiv
2001/18/EF.
Kommissionen anfører, at forslagets formål er at supplere direktivets bilag VII med vejledende noter, som giver en udførlig
vejledning om de målsætninger, generelle principper og den udformning af overvågningsplanen, der henvises til i direktivets
bilag VII.
Disse vejledende noter har til formål at supplere oplysningerne i bilag VII og, inden for direktivets rammer, at
• Præcisere overvågningsmålene
• Præcisere generelle overvågningsprincipper
• Skitsere de generelle rammer for udarbejdelse af hensigtsmæssige overvågningsplaner.
Overvågningsplanerne for GMO’er, der skal markedsføres, skal i henhold til de vejledende noter udarbejdes på et sag-til-sag
grundlag under hensyntagen til miljørisikovurderingen, de modificerede egenskaber ved den pågældende GMO, den påtænkte
brug heraf og recipientmiljøet. De vejledende noter udgør en generel ramme og indeholder derfor ikke konkrete/specifikke
retningslinier for udarbejdelse af overvågningsplaner lle typer af GMO’er.
Overvågningsplanerne bør udformes, så de indeholder følgende tre hovedafsnit:
• Overvågningsstrategi
Et vigtigt udgangspunkt for overvågningsstrategien består i at identificere, hvilke potentielle virkninger
markedsføring af en GMO kan indebære, i hvilken udstrækning disse virkninger bør overvåges, hvilke
metoder der anvendes, og hvor lang en periode overvågningen skal dække.
I første omgang bør der tages hensyn til sandsynligheden for potentielle direkte, indirekte, umiddelbare eller forsinkede
uønskede virkninger af GMO'en på baggrund af den påtænkte anvendelse heraf og recipientmiljøet.
• Overvågningsmetodologi
Overvågningsplanen bør også indeholde en beskrivelse af hvilke typer parametre og elementer, der er identificeret som
nødvendige at overvåge som led i overvågningsprogrammet. Endvidere skal overvågningsplanen indeholde en
beskrivelse af de valgte metoder, bl.a. de arealer, der skal overvåges, og overvågningshyppigheden.
• Analyse, rapportering og revurdering
Overvågningsplanen bør også indeholde et afsnit, der beskriver hvor ofte dataene gennemgås og
drøftes som led i en samlet analyse.
En overvågningsplan bør desuden sammensættes af en generel- og en specifik del.
Specifik overvågning tjener til at bekræfte, at miljørisikovurderingens antagelser, hvad angår
potentielle uønskede virkninger som følge af en GMO og brugen heraf, er korrekte. Overvågningen
bør lægge vægt på alle potentielle virkninger for menneskers sundhed og miljøet, der er påvist i
risikovurderingen, og fastlægges for et nærmere bestemt tidsrum, inden for hvilket der skal indhentes
resultat er.
Generel overvågning består hovedsageligt i en rutinemæssig observation og bør sigte mod at påvise
forekomsten af uønskede sundheds- og miljøpåvirkninger af en given GMO eller brugen heraf, som
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1461811_0004.png
ikke er forudset i risikovurderingen. Dette vil sandsynligvis omfatte observation af umiddelbart
synlige egenskaber, men mere detaljerede analyser kan også komme på tale.
Til forskel for specifik overvågning bør generel overvågning søge at påvise og registrere indirekte,
forsinkede og/eller kumulative uønskede virkninger, som ikke er forudset i risikovurderingen.
Generel overvågning bør endvidere gennemføres over længere tid og om muligt over et større
område.
Gennem hensigtsmæssig planlægning af både specifik og generel overvågning vil det (imidlertid)
være muligt at optimere muligheden for tidlig identifikation af potentielle virkninger i forbindelse
med markedsføringen af GMO'en.
Efter markedsføring af en GMO er anmelderen ifølge direktivets artikel 20, stk. 1, juridisk forpligtet
til at sikre, at der foretages overvågning heraf og til at aflægge rapport om overvågningen på de i
bilag VII fastsatte betingelser. Rapporterne om denne overvågning skal forelægges Kommissionen og
medlemslandenes kompetente myndigheder, men der er ikke fastsat nogen tidsfrist herfor. Disse
oplysninger skal også gøres offentl ige tilgængelige, jf. direktivets artikel 20, stk. 4.
Overvågningsplanen bør desuden indeholde en beskrivelse af rapporteringsbetingelserne.
Ifølge direktivet er det i sidste instans anmelderen/indehaveren af tilladelsen, der er ansvarlig for at
sikre, at anmeldelsen indeholder en overvågningsplan, og at denne iværksættes og gennemføres på
rette vis. Medlemslandene kan også selv bistå med overvågning som led i den generelle forpligtelse i
artikel 4, stk. 5, hvor det hedder, at medlemslandene skal sikre, at den kompetente myndighed
foranstalter tilsyn og andre passende ko ntrolforanstaltninger for at sikre, at direktivet overholdes.
Medlemslandene har i overensstemmelse med traktaten ret til at fastsætte yderligere foranstaltninger
med henblik på f.eks. nationale myndigheders overvågning af og kontrol med GMO'er, der
markedsføres som eller i et produkt. Et sådant tiltag kan dog ikke erstatte den overvågningsplan, som
anmelderen fortsat har ansvaret for at udarbejde samt at implementere.
3. Nærheds- og proportionalitetsprincippet
Kommissionen har ikke redegjort for nærheds- og proportionalitetsprincippet. Der er tale om en
gennemførelsesforanstaltning af en allerede vedtaget rådsretsakt. Forslaget vurderes at være i overensstemmelse med
nærheds- og proportionalitetsprincippet.
4. Konsekvenser for Danmark
Lovgivningsmæssige konsekvenser: Af bilag VII i direktiv 2001/18/EF fremgår det, at der vil blive udarbejdet
vejledende noter til bilaget inden den 17. oktober 2002, hvor direktivet skal være implementeret i national lovgivning.
Danmarks implementering gennemføres i form af lov om ændring af lov om miljø og genteknologi (L 131), som er
vedtaget af Folketinget d. 29. maj 2002. Der vil endvidere blive udstedt en række nye bekendtgør elser. De supplerende
noter vil indgå i en af de nye bekendtgørelser.
Økonomiske og administrative konsekvenser: Forslaget om vejledende noter til bilag VII til direktiv 2001/18/EF må ses
som et supplement til direktivet. Forslaget forventes ikke at få særskilte økonomiske eller administrative konsekvenser
for erhvervsliv, forbrugere eller offentlige myndigheder.
Beskyttelsesniveau: Forslaget vurderes at have en neutral effekt på beskyttelsesniveauet. Direktiv 2001/18/EF forventes
som helhed at ville højne beskyttelsesniveauet.
• Høring
Forslaget har ikke været sendt i høring. Rammenotat om forslaget har været i skriftlig høring i specialudvalget for
miljøspørgsmål, hvor der fremkom følgende bemærkninger:
Landbrugsraadet, Landboforeningerne og Dansk Familielandbrug oplyser, at de ikke har bemærkninger til notaterne.
Generelt er Landbrugsraadet, Landboforeningerne og Dansk Familielandbrug af den opfattelse, at det er vigtigt, at de
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1461811_0005.png
undersøgelser, der iværksættes i forbindelse med risikovurdering og overvågning, er tilpasset efter regionale forhold og
rimelige i den forstand, at de ikke fokuserer på at lede efter helt urealistiske effekter.