Europaudvalget 2001-02 (2. samling)
EUU Alm.del Bilag 995
Offentligt
Modtaget via elektronisk post. Der tages forbehold for evt. fejl
Europaudvalget (2. samling)
(Alm. del - bilag 995)
sundhedsministerråd
(Offentligt)
Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg
og deres stedfortrædere
Bilag
1
Journalnummer
400.C.2-0
Kontor
EU-sekr.
24. juli 2002
Til underretning for Folketingets Europaudvalg vedlægges Indenrigs- og Sundhedsministeriets notat
vedrørende iværksættelse af forligsprocedure vedrørende direktivforslag om fastsættelse af standarder for
kvaliteten og sikkerheden ved tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution af humant blod og
blodkomponenter og om ændring af direktiv 2001/83/EF.
Iværksættelse af forligsprocedure
vedrørende direktivforslag om fastsættelse af standarder for kvaliteten og
sikkerheden ved tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution af humant blod og blodkomponenter og om
ændring af direktiv 2001/83/EF
1. Status
Den 13. december 2000 fremlagde Kommissionen forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om
fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved tapning, testning, behandling, opbevaring og
distribution af humant blod og blodkomponenter og om ændring af Rådets direktiv 89/381/EØF (om udvidelse
af anvendelsesområdet for direktiv 65/65/EØF og 75/319/EØF om tilnærmelse af lovgivning om farmaceutiske
specialiteter, og om fastsættelse af særlige bestemmelser for lægemidler fremstillet på basis af blod eller
plasma fra mennesker) – KOM (2000) 816 endelig.
Direktivforslaget har hjemmel i traktatens artikel 152, stk. 4, litra a). Efter traktatens artikel 251 kan forslaget
vedtages af Rådet med kvalificeret flertal i fælles beslutningstagen med Europa-Parlamentet.
Forslaget har til formål at sikre et højt niveau for sikkerheden og kvaliteten af blod og blodkomponenter og er
et supplement til gældende fællesskabslovgivning om kvalitet, sikkerhed og effekt af blod og
blodkomponenter, der anvendes til videre forarbejdning til lægemidler. Bestemmelserne i forslaget er ikke til
hinder for, at medlemsstaterne opretholder eller indfører strengere beskyttelsesforanstaltninger, som er i
overensstemmelse med traktaten. <>