Europaudvalget 2002
KOM (2002) 0474
Offentligt
1443542_0001.png
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER
Bruxelles, den 28.8.2002
KOM(2002) 474 endelig
2002/0211 (COD)
Forslag til
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS BESLUTNING
om Fællesskabets deltagelse i et forsknings- og udviklingsprogram, der iværksættes af
flere medlemsstater og Norge, med det formål at udvikle nye kliniske tiltag til
bekæmpelse af HIV/AIDS, malaria og tuberkulose gennem et langsigtet partnerskab
mellem Europa og udviklingslandene
(forelagt af Kommissionen)
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1443542_0002.png
BEGRUNDELSE
Den globale krise
Overførbare sygdomme er ikke blot årsag til stor fattigdom, de er også en følge af fattigdom i
udviklingslandene, især i de afrikanske lande syd for Sahara. Over 5 millioner mennesker dør
hvert år af HIV/AIDS, malaria og tuberkulose alene, og heraf 95 % i udviklingslandene.
Eftersom fattigdom i sig selv er med til udbrede disse sygdomme, er denne onde cirkel, at
sygdom fører til fattigdom, som igen fører til sygdom, årsag til en sundhedsmæssig og
økonomisk krise af fundamental art.
Denne krise kræver en spektakulær løsning, hvor midlerne overstiger, hvad regeringerne kan
yde enkeltvis; krisen er i fokus for den internationale debat, hvor der trygles om en hurtig
indsats (EF's rundbordsdiskussion i 2000, meddelelsen fra G8-topmødet på Okinawa 2000,
UNGASS 2001). Som svar på denne nødsituation har Kommissionen lanceret sit
handlingsprogram om hurtigt indgreb mod HIV/AIDS, malaria og tuberkulose inden for
rammerne af fattigdomsreduktion. Rådet og Europa-Parlamentet har understreget alvoren i
HIV/AIDS-, malaria- og tuberkuloseepidemierne og nødvendigheden af at intensivere
bestræbelserne for at øge støtten på nationalt, regionalt og globalt plan i deres respons på den
policyramme og det handlingsprogram, som Kommissionen fremlagde i 2000 og 2001
(Rådets resolutioner af 10. november 2000 og 14. maj 2001 samt Europa-Parlamentets
beslutning af 4. oktober 2001).
I handlingsprogrammet udstikkes bredt anlagte rammer for en alsidig, global og multisektoriel
indsatspolitik over for fattigdomsrelaterede sygdomme med det formål at optimere
nyttevirkningerne af de bestående indgreb, at forbedre adgangen til centrale lægemidler til en
overkommelig pris og udvikle nye og mere effektive sundhedsprodukter. I denne forbindelse
har Kommissionen foreslået, at der udformes et program for kliniske forsøg, der svarer til
udviklingslandes behov. Målet er at fremme udviklingen af nye kliniske tiltag til bekæmpelse
af HIV/AIDS, malaria og tuberkulose i udviklingslandene.
Den aktuelle situation
Medlemsstaterne og de associerede stater vil investere over 1 milliard Euro i perioden 2002-
2007 i grundforskning og klinisk forskning for at udvikle nye kliniske tiltag mod HIV/AIDS,
malaria og tuberkulose. Selv om der fremkommer store mængder relevante
forskningsresultater, kniber det med at få dem omsat til sundhedsfremmende virkemidler, der
kan anvendes i udviklingslandene. Den begrænsede effektivitet og virkning af staternes
individuelle investeringer skyldes:
1)
2)
3)
mangel på relevant netsamarbejde og samordning mellem de nationale programmer,
der resulterer i en opsplitning af den europæiske forskning på dette felt,
væsentlige organisatoriske og økonomiske hindringer for gennemførelse af kliniske
forsøg, der er store og ambitiøse nok til at give meningsfulde resultater,
utilstrækkelig inddragelse af de udviklingslande, hvor de pågældende sygdomme er
endemiske, hvilket ofte skyldes mangel på passende kliniske forskningsfaciliteter og
uddannede menneskelige ressourcer.
2
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1443542_0003.png
Partnerskab mellem de europæiske lande og udviklingslande vedrørende kliniske forsøg
Fjorten EU-medlemsstater og Norge har erkendt, at der er behov for et politisk engagement
for at løse disse problemer. For at udnytte investeringerne fra Europa til bekæmpelse af
HIV/AIDS, malaria og tuberkulose i udviklingslandene er de med tilskyndelse og støtte fra
Europa-Kommissionen i færd med at oprette et partnerskab mellem de europæiske lande og
udviklingslande vedrørende kliniske forsøg (European and Developing Countries Clinical
Trials Partnership -
EDCTP),
der skal være et "flagskib" med det formål at fremskynde
udviklingen af nye kliniske tiltag til bekæmpelse af disse sygdomme, især i de afrikanske
lande syd for Sahara.
EDCTP
er et tiltag, hvis omfang og ambitioner der hidtil ikke er set mage til, og hvori
praktisk talt alle relevante kliniske forsknings- og udviklingsaktiviteter, der gennemføres i de
fjorten EU-lande og Norge samles med EU's.
EDCTP
tjener også som et presserende
nødvendigt "skub" til at anspore og fremme mere grundlæggende og præklinisk forskning på
området.
Det overordnede mål for
EDCTP
er at fremme udvikling og evaluering af nye vacciner,
lægemidler og andre midler til forebyggelse og behandling af HIV/AIDS, malaria og
tuberkulose i fuldt partnerskab mellem Europa og udviklingslandene. Ved gennemførelsen af
forskningsaktiviteter som led i
EDCTP
skal grundlæggende etiske principper overholdes,
herunder dem, der er omhandlet i EU-traktatens artikel 6 og Den Europæiske Unions charter
om grundlæggende rettigheder.
Dette nye partnerskab bygger på et fælles program for kliniske forskningsaktiviteter i Europa
og udviklingslandene.
EDCTP
har følgende tre hovedmål, som er i overensstemmelse med
EU's forskning- handels- og udviklingspolitik:
1)
Netsamarbejde og samarbejde mellem de deltagende nationale programmer med
henblik på at øge deres effektivitet og virkning og overvinde opsplitningen af
europæisk forskning på dette felt. Det virkemiddel for netsamarbejde mellem
forskningsprogrammerne, der har den største gennemslagskraft, består i fælles
gennemførelse af programmer eller store dele af programmer. Dette vil bidrage til at
omsætte principperne for det europæiske forskningsrum til virkelighed inden for
dette forskningsfelt.
Fremskyndelse af udviklingen af nye produkter gennem støtte til kliniske forsøg i
udviklingslandene hvilket vil fremme overførsel af forskning i klinisk praksis og
samtidig styrke Europas F&U-kompetence på verdensmarkedet.
Styrkelse af udviklingslandenes kliniske forskningskapacitet i kampen mod de tre
fattigdomsrelaterede sygdomme i overensstemmelse med europæiske udvikling- og
samarbejdsmål. Dette vil også medvirke til at etablere et langsigtet bæredygtigt og
ægte partnerskab mellem Europa og udviklingslandene.
2)
3)
Det fælles
EDCTP-program
vil sammenknytte og tilvejebringe en række tjenester, der er
tilrettelagt med det formål at støtte netsamarbejde og samarbejde mellem nationale
programmer, at støtte kliniske forsøg i den offentlige og den private sektor, særlig ved
etablering af nye offentlig-private partnerskaber for at opnå fremskridt i arbejdet på at
frembringe nye effektive og prismæssigt overkommelige sundhedsprodukter ved hjælp af
kliniske forsøg og at øge udviklingslandenes forskningskapacitet på det logistiske, kliniske og
3
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1443542_0004.png
laboratoriemæssige område med sigte på kliniske forsøg, herunder uddannelse og støtte til
lokale etiske vurderings-systemer.
Der er behov for en robust og dynamisk retlig enhed til at sætte
EDCTP
i stand til at tage
udfordringerne op på en fleksibel måde. En Europæisk Økonomisk Firmagruppe anses for at
være en passende retlig struktur for det fælles
EDCTP-program,
da det specielt muliggør
indførelse af nye aktiviteter baseret på medlemmernes aktiviteter.
Deltagerlandene erkender, at
EDCTP
ikke kan nå sit mål uden reel deltagelse af
udviklingslandene. Udviklingen af nye sundhedsprodukter skal opfylde udviklingslandenes
behov og bestemmes af dem. Uden aktive programmer til at styrke og udvikle kapacitet i
udviklingslandene vil disse lande ikke være i stand til spille den kritiske rolle, der forventes af
dem i et partnerskab. Derfor har udviklingslandene del i ejerskabet til dette initiativ ved fuldt
ud at deltage i udviklingen og gennemførelsen af de strategiske
EDCTP-prioriteringer
i kraft
af, at de er repræsenteret i
EDCTP's
ledelsesstruktur. Desuden tilskynder
EDCTP
WHO og
andre offentlige og private organisationer til at deltage i
EDCTP's
program.
Fællesskabstilskud til
EDCTP
Det fremgår af den rapport om makroøkonomi og sundhed, som WHO bestilte, at der er
behov for 3 mia. USD om året i yderligere investeringer i forskning på det biomedicinske og
sundhedsmæssige område til effektivt at bekæmpe disse tre sygdomme gennem udvikling af
nye effektive tiltag i form af globale offentlige goder. Udvikling af ny vaccine, lægemidler og
andre behandlinger kræver gennemførelse af kliniske forsøg i stor skala i udviklingslandene,
som koster flere hundrede millioner Euro. Det finansielle mål på 600 mio. EUR i de første
fem år af
EDCTP's
løbetid viser, hvor stort problemet er, hvilket behov der er for at
mobilisere de forskellige berørte parter, og hvilke udfordringer der skal tages op, for at der
kan gøres et signifikant fremskridt med hensyn til nye kliniske tiltag.
Efter beregningerne skal fællesskabsbidraget på 200 mio. EUR udgøre den væsentlige, men
dog minimale investering, der er nødvendig til igangsættelsen af
EDCTP-programmet
i dets
første fem år. Fællesskabsbidraget bør betragtes som en "katalysator" til at sikre, at en række
lovende nye sundhedsprodukter hurtigt indbygges i kliniske forsøg, til at få oprettet den
retlige struktur til
EDCTP's
etablering og til at støtte kapacitetsopbygning og
uddannelsesprogrammer i udviklingslandene. Bidraget tjener til at anspore til samarbejde
mellem nationale aktiviteter og tilvejebringer øget nytteværdi og kritisk masse for Europa og
udviklingslandene. Derfor har Fællesskabets bidrag væsentlig betydning med henblik på at
skabe denne sammenhængende tilgang, hvor de berørte parter, som har engageret sig i
EDCTP-målene,
bringes sammen, og på at medvirke til på langt sigt at sikre initiativets
bæredygtighed.
Artikel 169 som det relevante instrument til finansiering af
EDCTP
Det fundamentale grundlag for
EDCTP-initiativet
er det fælles program, som udgøres af de
deltagende medlemsstaters og associerede staters nationale programmer og Fællesskabet.
Traktatens artikel 169 giver specifikt Fællesskabet tilladelse til under iværksættelsen af
rammeprogrammet at åbne mulighed for deltagelse i forsknings- og udviklingsprogrammer,
der iværksættes af flere medlemsstater. Derfor er artikel 169 særdeles velegnet til
gennemførelse af
EDCTP-initiativet,
da den tillader Fællesskabets deltagelse i det fælles
program.
4
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1443542_0005.png
Det fælles program sikrer, at europæisk investering i nationale programmer for klinisk
forskning bliver effektiv, idet det tilvejebringer en fælles platform, der kan udnytte
forskningsresultater til at udvikle nye kliniske tiltag mod HIV/AIDS, malaria og tuberkulose
til gavn for udviklingslandene. Virkningen på europæisk niveau kan forventes at blive større
end summen af virkningerne af nationale programmer. Det vil tilvejebringe den nødvendige
kritiske masse, både af menneskelige og finansielle ressourcer ved at sammenknytte den
supplerende ekspertise og de ressourcer, der er tilgængelige, således at der hurtigere kan gøres
fremskridt med hensyn til de nye sundhedsprodukter, der er så hårdt tiltrængt for at reducere
disse tre sygdommes ødelæggende virkning.
Endvidere medvirker det til på verdensplan at vise, at den europæiske forskning i forening
bidrager i kampen mod disse tre sygdomme i udviklingslandene. Endelig fremmer det på
langt sigt en strukturerende virkning inden for forskningspolitikken, både i de europæiske
lande og i udviklingslandene, og medvirker til integrere forskellige politikområder i et
sammenhængende hele.
Det Europæiske Fællesskabs sjette rammeprogram for forskning åbner mulighed for
iværksættelse af programmer for kliniske forsøg. Det er relevant at benytte traktatens artikel
169 med henblik på Fællesskabets støtte til
EDCTP-initiativet,
da den åbner mulighed for
såvel samordning af nationale forskningsprogrammer som Fællesskabets deltagelse i det
fælles program.
Tidsplan for dette initiativ
Siden juni 2001 har repræsentanter for fjorten medlemsstater - Belgien, Danmark, Tyskland,
Grækenland, Spanien, Frankrig, Irland, Italien, Nederlandene, Østrig, Portugal, Finland,
Sverige og Det Forenede Kongerige - og Norge sammen med Kommissionen arbejdet på at
udvikle
EDCTP-konceptet
i nært partnerskab med udviklingslandene. De har udformet og
vedtaget et strategisk "konceptdokument", der skal være udgangspunktet for den videre
udformning af initiativet. Dette dokument, som er vedlagt nærværende forslag uden dog at
udgøre en del af det, beskriver partnerskabskonceptet og det fælles
EDCTP-programs
planlagte mål, aktiviteter og gennemførelsesregler.
På grundlag af dette konceptdokument udarbejder deltagerlandene de retlige, finansielle og
operationelle procedurer, der skal gøre det muligt at påbegynde
EDCTP-aktiviterne
i foråret
2003 og iværksætte de første
EDCTP-støttede
kliniske forsøg og kapacitetsopbygnings- og
uddannelsesprogrammer ved udgangen af 2003.
5
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1443542_0006.png
2002/0211 (COD)
Forslag til
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS BESLUTNING
om Fællesskabets deltagelse i et forsknings- og udviklingsprogram, der iværksættes af
flere medlemsstater og Norge, med det formål at udvikle nye kliniske tiltag til
bekæmpelse af HIV/AIDS, malaria og tuberkulose gennem et langsigtet partnerskab
mellem Europa og udviklingslandene
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 169
og 172, andet afsnit,
under henvisning til forslag fra Kommissionen
1
,
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg
2
efter fremgangsmåden i traktatens artikel 251
3
, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. .../.../EF af ... om Det Europæiske
Fællesskabs sjette rammeprogram for forskning, teknologisk udvikling og
demonstration som bidrag til realiseringen af det europæiske forskningsrum og til
innovation (2002-2006)
4
(i det følgende benævnt "sjette rammeprogram") er det
fastsat, at Fællesskabet, jf. traktatens artikel 169, kan deltage i forsknings- og
udviklingsprogrammer, der iværksættes på initiativ af flere medlemsstater, herunder i
de strukturer, der oprettes med henblik på gennemførelsen af disse programmer.
Den 30. maj 2001 forelagde Kommissionen en meddelelse om iværksættelse af artikel
169 og etablering af netsamarbejde mellem de nationale forskningsprogrammer
5
.
I sine resolutioner af henholdsvis 10. november 2000 og 14. maj 2001 understregede
Rådet, at HIV/AIDS-, malaria- og tuberkuloseepidemierne var et meget alvorligt
problem, og at det var nødvendigt at intensivere bestræbelserne for at øge støtten på
nationalt, regionalt og globalt plan.
Europa-Parlamentet har vedtaget en beslutning og udfærdiget en betænkning
6
om
Kommissionens meddelelser om hurtigt indgreb mod overførbare sygdomme inden for
rammerne af fattigdomslempelse.
(2)
(3)
(4)
1
2
3
4
5
EFT C af , s.
EFT C af , s.
EFT C af , s.
EFT L af , s.
KOM(2001)282 final
6
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1443542_0007.png
(5)
I sine konklusioner af 30. oktober 2001 opfordrede Rådet medlemsstaterne til, om
nødvendigt i nært samarbejde med Kommissionen, at udpege specifikke emner for
pilotprogrammer, med henblik på hvilke traktatens artikel 169 om Fællesskabets
deltagelse i forsknings- og udviklingsprogrammer iværksat på initiativ af flere
medlemsstater passende kunne anvendes.
I sine meddelelser til Rådet og Europa-Parlamentet af henholdsvis 20. september
2000
7
og 21. februar 2001
8
præsenterede Kommissionen et handlingsprogram til
bekæmpelse af det globale problem, der er opstået som følge af HIV/AIDS, malaria og
tuberkulose, med angivelse af forskellige strategier, der skal iværksættes. Dette
handlingsprogram indbefatter et afsnit om forskning og udvikling, som navnlig tager
sigte på, i samordning med gennemførelsen af denne beslutning, at udvikle nye
kliniske tiltag til bekæmpelse af disse tre sygdomme gennem et langsigtet partnerskab
mellem Europa og udviklingslandene.
Ved afgørelse nr. 36/2002/EF af 19. december 2001
9
vedtog Europa-Parlamentet og
Rådet, at Fællesskabet i 2001 skulle yde et bidrag på 60 mio. til den globale fond til
bekæmpelse af HIV/AIDS, tuberkulose og malaria.
Belgien, Danmark, Tyskland, Grækenland, Spanien, Frankrig, Irland, Italien,
Nederlandene, Norge, Østrig, Portugal, Finland, Sverige og Det Forenede Kongerige (i
det følgende benævnt "deltagerlandene") iværksætter hver for sig, på nationalt plan,
forsknings- og udviklingsprogrammer eller -aktiviteter, som tager sigte på at udvikle
nye kliniske tiltag til bekæmpelse af det globale problem, der er opstået som følge af
HIV/AIDS, malaria og tuberkulose. Disse programmer eller aktiviteter, for hvilke de
nødvendige finansielle midler stilles til rådighed, gennemføres som led i et langsigtet
partnerskab mellem Europa og udviklingslandene.
I øjeblikket foretages der ikke nogen samordning på europæisk plan af disse
forsknings- og udviklingsprogrammer og -aktiviteter, der iværksættes af de enkelte
lande på nationalt plan, og det er således ikke muligt at fastlægge en
sammenhængende europæisk strategi for effektivt at bekæmpe HIV/AIDS, malaria og
tuberkulose.
Deltagerlandene, som ønsker en sammenhængende strategi på europæisk plan for
effektivt at kunne bekæmpe HIV/AIDS, malaria og tuberkulose, er blevet enige om at
oprette et partnerskab mellem de europæiske lande og udviklingslandene vedrørende
kliniske forsøg for at opnå en kritisk masse af menneskelige og finansielle ressourcer
og for at kunne kombinere de kompetencer og ressourcer, der findes i de forskellige
lande rundt om i Europa, på en sådan måde, at de kompletterer hinanden.
For at iværksætte dette partnerskab har deltagerlandene sammen med en række
udviklingslande udarbejdet et forsknings- og udviklingsprogram med titlen
"Partnerskab mellem de europæiske lande og udviklingslande vedrørende kliniske
forsøg" (European and Developing Countries Clinical Trials Partnership - EDCTP) ( i
det følgende benævnt "EDCTP-programmet").
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
6
7
8
9
A5-0263/2001
KOM(2000)585 final
KOM(2001)96 final
EFT C 7 af 11.01.2002, s. 1
7
€
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1443542_0008.png
(13)
Deltagerlandene er blevet enige om i fællesskab at udarbejde foranstaltninger med
henblik på at bidrage til EDCTP-programmet i en periode af fem år. Den samlede
værdi af deltagerlandenes bidrag anslås til 200 mio. .
Med henblik på iværksættelsen af EDCTP-programmet er der fastsat foranstaltninger
til fremskaffelse af supplerende offentlige eller private midler, som anslås til
200 mio. .
For at øge EDCTP-programmets gennemslagskraft bør det fastsættes, at Fællesskabet
deltager i dette program og yder et finansielt bidrag på 200 mio. .
Deltagerlandene har besluttet at oprette en fælles struktur til gennemførelsen af
EDCTP-programmet, som skal være eneste modtager af fællesskabsbidraget. Denne
struktur har status som juridisk person og skal sikre fællesskabsdimensionen under
gennemførelsen af EDCTP-programmet.
Da EDCTP-programmet opfylder de videnskabelige målsætninger i sjette
rammeprogram, og da EDCTP-programmets forskningsområde indgår i det
prioriterede emneområde "Biovidenskab, genomforskning og bioteknologi i
sundhedens tjeneste" i det sjette rammeprogram, bør Fællesskabets finansielle bidrag
finansieres ved hjælp af de budgetmidler, der er afsat til dette prioriterede
emneområde.
Da EDCTP-programmet iværksættes af flere deltagerlande i fællesskab, bør det
fastsættes, at de pågældende deltagerlande hæfter solidarisk for gennemførelsen af de
aktiviteter, der iværksættes som led i programmet.
Det er vigtigt, at forskningsaktiviteterne i forbindelse med EDCTP-programmet
gennemføres i overensstemmelse med grundlæggende etiske principper, navnlig de
principper, der er nævnt i artikel 6 i traktaten om Den Europæiske Union og i Den
Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder -
(14)
(15)
(16)
(17)
(18)
(19)
VEDTAGET FØLGENDE BESLUTNING:
Artikel 1
1.
Ved gennemførelsen af Det Europæiske Fællesskabs sjette rammeprogram for
forskning, teknologisk udvikling og demonstration som bidrag til realiseringen af det
europæiske forskningsrum og til innovation (2002-2006) (i det følgende benævnt "sjette
rammeprogram"), som er vedtaget ved afgørelse nr. .../.../EF, deltager Fællesskabet
finansielt i forsknings- og udviklingsprogrammet "Partnerskab mellem de europæiske
lande og udviklingslandene vedrørende kliniske forsøg", som iværksættes af Belgien,
Danmark, Tyskland, Grækenland, Spanien, Frankrig, Irland, Italien, Nederlandene,
8
€
(12)
EDCTP-programmet, som af deltagerlandene anslås at ville koste 600 mio. for en
periode af fem år, tager sigte på hurtig udvikling af nye kliniske tiltag til bekæmpelse
af HIV/AIDS, malaria og tuberkulose til gavn for udviklingslandene, navnlig de
afrikanske lande syd for Sahara. EDCTP-programmet er udarbejdet med henblik på at
styrke samarbejdet og netsamarbejdet mellem de nationale programmer i Europa,
fremme kliniske forsøg med nye produkter i udviklingslandene, øge kapaciteten i
udviklingslandene og fremskaffe supplerende midler til bekæmpelsen af disse
sygdomme.
€
€
€
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1443542_0009.png
Norge, Østrig, Portugal, Finland, Sverige og Det Forenede Kongerige (i det følgende
benævnt "deltagerlandene").
3.
Fællesskabets finansielle bidrag finansieres ved hjælp af de midler, der er afsat til det
prioriterede emneområde "Biovidenskab, genomforskning og bioteknologi i
sundhedens tjeneste" under det sjette rammeprograms særprogram "Integration og
styrkelse af det europæiske forskningsrum".
Artikel
2
1.
Fællesskabets finansielle bidrag er betinget af gennemførelsen af de i EDCTP-
programmet fastsatte aktiviteter, som er beskrevet i bilaget til denne beslutning, og af
gennemførelsen af de forsknings- og udviklingsprogrammer, som deltagerlandene
iværksætter på nationalt plan.
Fællesskabets finansielle bidrag betales til den struktur, som oprettes af
deltagerlandene med henblik på EDCTP-programmets gennemførelse (i det følgende
benævnt "den fælles struktur"), som har status som juridisk person.
De nærmere vilkår for Fællesskabets finansielle deltagelse og bestemmelserne om de
intellektuelle ejendomsrettigheder vedtages i fællesskab gennem en overenskomst
mellem Kommissionen og den fælles struktur, i overensstemmelse med
finansforordningen vedrørende fællesskabsbudgettet.
Artikel
3
2.
3.
Deltagerlandene hæfter solidarisk for gennemførelsen af de i bilaget nævnte aktiviteter.
Artikel
4
Kommissionen og Revisionsretten kan gennem deres tjenestemænd eller andre ansatte
foretage enhver form for kontrol og inspektion, som er nødvendig for at sikre en forsvarlig
forvaltning af Fællesskabets midler og for at beskytte Fællesskabets finansielle interesser mod
svig og uregelmæssigheder. Med henblik herpå stiller deltagerlandene og den fælles struktur
alle relevante dokumenter til rådighed for Kommissionen og Revisionsretten.
Artikel 5
Kommissionen fremsender alle relevante oplysninger til Europa-Parlamentet, Rådet og
Revisionsretten og opfordrer deltagerlandene og den fælles struktur til at sende den enhver
yderligere oplysning om den finansielle forvaltning af den fælles struktur, som Europa-
Parlamentet, Rådet og Revionsretten måtte ønske at modtage.
9
€
2.
Fællesskabet yder et finansielt bidrag på højst 200 mio.
løbetid.
i det sjette rammeprograms
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
Artikel 6
Denne beslutning er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den
På Europa-Parlamentets vegne
Formand
På Rådets vegne
Formand
10
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1443542_0011.png
BILAG
Beskrivelse af aktiviteterne i EDCTP-programmet
Deltagerlandene har i samarbejde med udviklingslande udarbejdet et forsknings- og
udviklingsprogram med titlen "Partnerskab mellem de europæiske lande og udviklingslande
vedrørende kliniske forsøg" (EDCTP).
I forbindelse med EDCTP-programmet yder Fællesskabet, i overensstemmelse med de
finansielle vilkår, der fastsættes i overenskomsten mellem Kommissionen og den fælles
struktur, finansiel støtte til følgende typer aktiviteter:
1.
Aktiviteter vedrørende sammenslutning i netværk og samordning af:
•
de europæiske deltagerlandes nationale programmer;
•
de aktiviteter, der gennemføres i udviklingslande.
Disse aktiviteter skal styrke de to grundlæggende elementer i EDCTP-programmet, dvs.
programmer/aktiviteter i henholdsvis Europa og udviklingslandene.
2.
Aktiviteter, som har direkte tilknytning til udviklingen af nye produkter til
bekæmpelse af de tre sygdomme (HIV/AIDS, malaria og tuberkulose):
•
Støtte til kliniske forsøg i udviklingslandene;
•
Støtte til udvidelse af kapaciteten i udviklingslandene.
3.
Aktiviteter,
bæredygtighed:
som
skal
sikre
EDCTP-programmets
udvikling,
synlighed
og
•
Præsentation af EDCTP-programmet med henblik på at gøre det synligt på europæisk og
internationalt plan;
•
Mobilisering af de midler, der er nødvendige for, at EDCTP-programmet kan gennemføres
som planlagt, også ud over den periode, der er omfattet af denne beslutning.
4.
Grundlæggende aktiviteter i tilknytning til EDCTP-programmet såsom
sekretariatsfunktioner og forvaltning af information om kliniske tiltag til bekæmpelse af de tre
sygdomme.
11
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1443542_0012.png
FINANSIERINGSOVERSIGT
Politikområde: Forskning
Aktiviteter: Forskningsaktiviteter i henhold til EF-traktaten
T
ITEL
:
Forslag til
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS BESLUTNING
om Fællesskabets deltagelse i et forsknings- og udviklingsprogram, der iværksættes af flere
medlemsstater og Norge, med det formål at udvikle nye kliniske tiltag til bekæmpelse af
HIV/AIDS, malaria og tuberkulose gennem et langsigtet partnerskab mellem Europa og
udviklingslandene
1.
BUDGETPOST (NUMMER OG BETEGNELSE)
Undersektion B6 6 Indirekte foranstaltninger, B6 611 "Biovidenskab, genomforskning
og bioteknologi i sundhedens tjeneste".
2.
2.1.
2.2.
SAMLEDE TAL
Gennemførelsesperiode:
2003-2006
2.3.
a)
Samlet flerårigt skøn over udgifterne:
Forfaldsplan for forpligtelses- og betalingsbevillinger (finansieringstilskud) (jf.
punkt 5)
2003
Forpligtelser
Betalinger
200
20
2004
2005
2006
2007 +
-
I alt
200
200
30
50
60
40
Dette skøn er baseret på, at EDCTP-programmet er fuldt operationelt i begyndelsen af 2003.
12
€
€
Samlet rammebevilling: 200 mio.
som forpligtelsesbevilling
Mio.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1443542_0013.png
2.4.
Forenelighed med den finansielle programmering og de finansielle overslag
[x]
Forslaget er foreneligt med den gældende finansielle programmering
Forslaget kræver omprogrammering af de relevante poster i de finansielleoverslag
Omprogrammeringen kan betyde, at bestemmelserne i den interinstitutionelle
aftale må tages i brug
3.
RETSGRUNDLAG
Artikel 169 i EF-traktaten
Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse om Det Europæiske Fællesskabs flerårige
rammeprogram 2002-2006 for forskning, teknologisk udvikling og demonstration som
bidrag til realiseringen af det europæiske forskningsrum.
Ændret forslag til Rådets beslutning om særprogrammet "Integration og styrkelse af det
europæiske forskningsrum" til gennemførelse af Det Europæiske Fællesskabs sjette
rammeprogram for forskning, teknologisk udvikling og demonstration.
4.
4.1.
BESKRIVELSE OG BEGRUNDELSE
Generel baggrund
I Europa udføres over 80% af den offentlige forskning vedrørende udviklingslandene på
nationalt niveau, navnlig via nationale eller regionale forskningsprogrammer.
Forbindelserne mellem de nationale forskningsprogrammer og mellem de nationale programmer
og fællesskabsprogrammerne er dog ikke særligt veludviklede.
På Det Europæiske Råd i Lissabon i marts 2000 blev det fastslået, at formålet med oprettelsen af
et europæisk forskningsrum er at nedbryde barriererne mellem de enkelte europæiske landes
forskningsaktiviteter, en idé, som er blevet kraftigt støttet af De Europæiske Råd, som har fundet
sted siden da. Dette forudsætter en styrkelse af sammenhængen mellem og samordningen af de
nationale forskningsaktiviteter.
Den mest effektive form for netsamarbejde er fælles gennemførelse af hele programmer eller
store dele heraf.
Det af Kommissionen foreslåede rammeprogram for forskning 2002-2006, som udtrykkeligt
tager sigte på at bidrage til realiseringen af det europæiske forskningsrum, lægger derfor op til, at
Fællesskabet deltager i nationale forskningsprogrammer, der gennemføres i fællesskab, jf. artikel
169 i traktaten.
Artikel 169, som ikke er blevet benyttet hidtil:
–
forekommer - sammen med andre instrumenter - at være et særdeles velegnet middel til
at gennemføre et rammeprogram, som er udformet specielt med henblik på at bidrage til
realiseringen af det europæiske forskningsrum
13
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
–
forekommer at være et effektivt middel til at stimulere samarbejdet mellem og
samordningen af de forskningsaktiviteter, der udføres på nationalt eller regionalt plan i
Europa
åbner endvidere mulighed for at opnå resultater, som er umulige at opnå ved hjælp af de
andre to nye instrumenter (ekspertisenetværk og integrerede projekter), på grund af
omfanget og mangfoldigheden af de midler, der mobiliseres, samt på grund af de
strukturelle virkninger, der opnås ved at sammenlægge de bestræbelser, der udfoldes på
nationalt niveau.
–
En sådan deltagelse kræver, at man opererer med veldefinerede aktioner eller initiativer (hvad
enten de betegnes som "programmer" eller ej) vedrørende et præcist emne eller område, at de
udstyres med et nøje fastlagt budget, og at de gennemføres i en bestemt periode ved hjælp af
klart definerede procedurer.
4.2.
Behov for EU-foranstaltninger
De tre større overførbare sygdomme (HIV/AIDS, malaria og tuberkulose) rammer
udviklingslandene i et omfang, der underminerer deres økonomiske og sociale udvikling.
Lempelse af fattigdommen i udviklingslande gennem bekæmpelse af disse tre større sygdomme
er blevet et højt prioriteret mål i Det Europæiske Fællesskabs politikker. og det er et af de syv
højt prioriterede områder i Kommissionens handlingsplan for 2002. I Kommissionens
policyramme i programmet for indsats mod fattigdomsrelaterede sygdomme vedrører en del af
indsatsen, hvordan man kan øge offentlig finansiering og europæisk samordning med henblik på
udvikling af nye sundhedsprodukter til at bekæmpe disse sygdomme, specielt i
udviklingslandene. I denne forbindelse foreslår Generaldirektoratet for Forskning at deltage ved
oprettelsen af partnerskabet mellem de europæiske lande og udviklingslande vedrørende kliniske
forsøg (European and Developing Countries Clinical Trials Partnership) med det formål at støtte
kliniske forsøg af nye produkter til at bekæmpe HIV/AIDS, malaria og tuberkulose i
udviklingslandene.
På nationalt plan investerer Belgien, Danmark, Tyskland, Grækenland, Spanien, Frankrig, Irland,
Italien, Nederlandene, Norge, Østrig, Portugal, Finland, Sverige og Det Forenede Kongerige
(deltagerlandene) store midler på over 200 mio. EUR om året i forskningsprogrammer og dertil
knyttede aktiviteter, der tager sigte på at udvikle nye tiltag mod de tre fattigdomsrelaterede
sygdomme. Selv om det erkendes, at der fremkommer store mængder betydelige
forskningsresultater, omsættes resultaterne dog ofte ikke til kliniske tiltag, der kan anvendes i
udviklingslandene.
Denne ufuldkommenhed, som mindsker effektiviteten og virkningen af de enkelte deltagerlandes
investeringer i den kliniske forskning om HIV/AIDS, malaria og tuberkulose skyldes:
(1)
(2)
(3)
mangel på relevant netsamarbejde og samordning mellem de europæiske nationale
programmer, der resulterer i en opsplitning af den europæiske forskning på dette felt,
væsentlige organisatoriske og økonomiske hindringer for gennemførelse af kliniske
forsøg, der er store og ambitiøse nok til at give meningsfulde resultater,
utilstrækkelig inddragelse af de udviklingslande, hvor de pågældende sygdomme er
endemiske, hvilket ofte skyldes mangel på tilstrækkeligt udviklede lokale kliniske
forskningsfaciliteter eller tilstrækkeligt uddannede menneskelige ressourcer.
14
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1443542_0015.png
4.3.
Mål for indsatsen
For at bøde på ovennævnte ufuldkommenhed har deltagerlandene oprettet "Partnerskabet mellem
de europæiske lande og udviklingslande vedrørende kliniske forsøg (EDCTP)", som er baseret
på følgende tre vigtige målsætninger, der er umiddelbart indbygget i de generelle EU-
politikområder:
–
Forbedret netsamarbejde og samarbejde mellem de deltagende nationale programmer
med henblik på at øge deres effektivitet og virkning og overvinde opsplitningen af
europæisk forskning på dette felt og at bidrage til at strukturere det europæiske
forskningsrum.
Fremskyndelse af udviklingen af nye tiltag gennem støtte til og/eller finansiering af
kliniske forsøg og derved fremme teknologioverførsel fra forskningsresultater til klinisk
anvendelse og samtidig styrke Europas konkurrenceevne på verdensmarkedet.
Styrkelse af den kliniske forskningskapacitet i udviklingslandene med henblik på
etablering af et bæredygtigt, langsigtet og ægte partnerskab mellem Europa og
udviklingslandene i kampen mod de tre fattigdomsrelaterede sygdomme. Dette vil være
et bidrag til europæisk udviklings- og samarbejdspolitik.
–
–
Deltagerlandene er blevet enige om at forene de aktiviteter under deres relevante nationale
programmer, der direkte bidrager til
EDCTP's
målsætninger, ved at lade dem integrere i
EDCTP's
aktivitetsprogram.
4.4.
Indsatsområder og financiering
Deltagerlandene har i forståelse med en række udviklingslande udarbejdet et forsknings- og
udviklingsprogram med titlen "Partnerskab mellem de europæiske lande og udviklingslande
vedrørende kliniske forsøg" (EDCTP), hvortil der er afsat 600 mio.
for den første
femårsperiode. Heraf hidrører 200 mio. fra deltagerlandene og 200 mio. fra Fællesskabet.
Disse beløb tilsammen er det minimum, som er nødvendigt for at indlede og udvikle EDCTP-
programmet. Herudover skal der skaffes 200 mio. fra andre kilder, navnlig industrien.
Fordelingen af midlerne på de enkelte typer aktiviteter er som følger:
–
Grundlæggende
aktiviteter
vedrørende
EDCTP-programmet
såsom
sekretariatsfunktioner (budget på 15 mio. , som skal dække personaleudgifter for et
relativt beskedent sekretariat, leje af kontorer og indkøb af de vigtigste kontorfaciliteter
og -tjenester samt udgifterne til de obligatoriske møder for organisationens retlige
enheder) og forvaltning af information om klinisk forskning vedrørende nye produkter
til bekæmpelse af de tre sygdomme, navnlig i udviklingslande (budget på 5 mio. til
informationsinfrastrukturer samt indsamling og ajourføring af data).
Aktiviteter i tilknytning til sammenslutning i netværk og samordning af:
15
€
–
aktiviteterne i udviklingslandene (budget på 5 mio. til oprettelse og opretholdelse af et
tilstrækkeligt bemandet EDCTP-kontor i Afrika, leje af kontorer og infrastrukturer,
€
–
de europæiske nationale programmer (budget på 15 mio. med henblik på at støtte
samordningsaktiviteter såsom møder i forbindelse med fælles programmer og
dataudveksling, tilskynde til fælles gennemførelse af kliniske forskningsaktiviteter,
herunder kliniske forsøg, samt åbne de nationale programmer for deltagere fra andre
lande);
€
€
€
€
€
€
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1443542_0016.png
herunder den nødvendige opkobling til satellitbaseret telekommunikation, og etablering
af netsamarbejde i de afrikanske lande, herunder oprettelse af en operationel
samordningskomité for udviklingslandene.
Disse aktiviteter skal styrke de to grundlæggende elementer i EDCTP-programmet, dvs.
programmer/aktiviteter i henholdsvis Europa og udviklingslandene.
Aktiviteter, som har direkte tilknytning til udviklingen af nye produkter til bekæmpelse af de tre
sygdomme (HIV/AIDS, malaria og tuberkulose):
–
Støtte til kliniske forsøg. Mens der i EDCTP-programmet kalkuleres med et budget på
400 mio. til kliniske forsøg, anslås det, at et beløb på 250 mio. er tilstrækkeligt til at
iværksætte og udvikle denne aktivitet (til at begynde med kan 250 mio. anvendes som
støtte til 10 - 20 udvidede effektivitetsforsøg, som skal gennemføres i Afrika, herunder
opretholdelse af forsøgssteder i tre år); de resterende 150 mio. skal fremskaffes fra
andre kilder, navnlig industrien.
Støtte til udvidelse af kapaciteten i udviklingslandene. Mens der i EDCTP-programmet
er fastsat et budget på 150 mio. til dette formål, anslås det, at et beløb på 100 mio. er
tilstrækkeligt til at iværksætte og udvikle denne aktivitet, da det dækker udgifterne til
forskningstøtte (opførelse/udbygning af 10-20 centrale anlæg til kliniske forsøg og
finansiering af en række uddannelsesprogrammer for afrikanske klinikere,
videnskabsfolk og teknikere både i Europa og i Afrika). De resterende 50 mio. skal
fremskaffes fra andre kilder.
–
Aktiviteter med henblik på at sikre EDCTP-programmets udvikling, synlighed og bæredygtighed
(10 mio. ):
–
Præsentation af EDCTP-programmet med henblik på at gøre det synligt og skabe
muligheder for at udvikle følgende aktiviteter: udgifter til professionel præsentation på
internet, produktion af informationsmateriale, gennemførelse af pressekonferencer og
representation fra EDCTP-programmet på møder i internationale fora og på relevante
internationale videnskabelige møder);
mobilisering af de midler (fra industrien eller fra andre kilder), som er nødvendige for,
at EDCTP-programmet kan gennemføres som planlagt (udgifter til en række
professionelle fundraising-kampagner, som kræver indgåelse af kontrakter om
konsulentbistand og medietjenester).
–
Deltagerlandene vil oprette en europæisk økonomisk interessegruppe (European Economic
Interest Grouping), i det følgende benævnt "EEIG-EDCTP", som er et dynamisk og fleksibelt
retligt organ til gennemførelse af EDCTP-programmet.
Fællesskabets finansielle bidrag såvel som bidragene fra andre kilder og fra industrien vil blive
indbetalt til EEIG-EDCTP i dennes egenskab af retligt organ med ansvar for gennemførelsen af
EDCTP-programmets aktiviteter.
16
€
€
€
€
€
€
€
€
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1443542_0017.png
5.
5.1
5.1.1
FINANSIELLE VIRKNINGER
Samlede finansielle virkninger for budgettets del B (hele programperioden)
Fordeling pr. mål
Integration og styrkelse af det europæiske forskningsrum
Biovidenskab, genomforskning og bioteknologi i sundhedens tjeneste
Biovidenskab, genomforskning og bioteknologi i sundhedens tjeneste i 2003
Budgetbeløb bevilget til EDCTP-programmet
6.
VIRKNINGER
FOR
PERSONALET
ADMINISTRATIONSUDGIFTERNE
Den administrative opfølgning på
EDCTP-programmet
i den første fase indgår i de
samlede administrationsudgifter til forskning.
7.
7.1
RESULTATOPFØLGNING OG EVALUERING
Resultatopfølgningssystem
Opfølgningen på
EDCTP-programmet
vil ske inden for rammerne af og efter de regler,
der fastlægges i aftalen mellem Kommissionen og
EEIG-EDCTP.
7.2
–
Hvordan og hvor ofte skal der evalueres
Evaluering af EDCTP-programmet:
Kommissionen, som evt. vil støtte sig på
relevant ekspertise, undersøger løbende, hvordan EDCTP-programmet skrider frem set i
forhold til de opstillede mål. Den vurderer navnlig, om målene, prioriteterne,
aktiviteterne, de finansielle ressourcer og forvaltningen hele tiden er tilpasset den
aktuelle situation.
Årsberetning:
Situationen for anvendelsen af traktatens artikel 169 vil blive
offentliggjort i årsberetningen om rammeprogrammet, der forelægges Europa-
Parlamentet og Rådet i overensstemmelse med traktatens artikel 173. Beretningen
indeholder navnlig en beskrivelse af resultaterne af evalueringen af EDCTP-
programmet, af aktiviteterne på området forskning og teknologisk udvikling,
realiseringen af det europæiske forskningsrum og formidling af resultater i det
foregående år samt arbejdsprogrammet for indeværende år.
–
€
I alt
12 585
2255
477.9
200
Finansieringsstøtte i mio.
OG
FOR
17
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
8.
FORHOLDSREGLER MOD SVIG
Ved at indsende rapporter, der kan give anledning til opsamling af indtægter på
EEIG-EDCTP's
konti, skal deltagerlandene og
EEIG-EDCTP
stille al finansiel dokumentation til rådighed for
Kommissionen, således at denne har mulighed for at foretage finansiel revision, med angivelse af
tidsplanen og konsolideringen af
EEIG-EDCTP's
konti.
Kommissionen gennemfører eventuelt sådanne finansielle revisioner, navnlig hvis den har grund
til at betvivle, at regnskaberne svarer til det arbejde, der er beskrevet i aktivitetsrapporterne.
Fællesskabets finansielle revision vil enten blive gennemført af dets egne medarbejdere eller af
revisionseksperter, der er godkendt i henhold til den for
EEIG-EDCTP
gældende lovgivning.
Fællesskabet kan frit vælge disse regnskabseksperter, men skal dog undgå de risici for
interessekonflikter, som den deltager, der foretages revision hos, måtte gøre opmærksom på.
Derudover vil Kommissionen via effektive kontroller og i tilfælde af påviste uregelmæssigheder
via foranstaltninger og afskrækkende sanktioner, der svarer til uregelmæssighedernes omfang,
sikre, at De Europæiske Fællesskabers finansielle interesser beskyttes i forbindelse med
gennemførelsen af forskningen.
Med henblik på at nå dette mål vil reglerne for kontroller, foranstaltninger og sanktioner med
henvisning til forordning nr. 2988/95, 2185/96, 1073/1999 og 1074/1999 blive indføjet i den
aftale, der undertegnes mellem Kommissionen og
EEIG-EDCTP.
Aftalen skal navnlig omfatte nedenstående punkter:
–
–
–
–
indføjelse af særlige kontraktbestemmelser til beskyttelse af Fællesskabets økonomiske
interesser i form af revision og kontroller af udbetalingerne
deltagelse i administrative kontroller vedrørende bekæmpelse
overensstemmelse med forordning nr. 2185/96, 1073/1999 og 1074/1999
af
svig
i
anvendelse af administrative sanktioner ved enhver forsætlig eller forsømmelig
uregelmæssighed i gennemførelsen af aftalen, jf. rammeforordning nr. 2988/95,
det forhold, at eventuelle tilbagebetalingsordrer i tilfælde af uregelmæssigheder eller
svig, kan tvangsfuldbyrdes i henhold til EF-traktatens artikel 256.
18