kom (2002) 0530 - Ingen titel

Europaudvalget 2002
KOM (2002) 0530
Offentligt

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER

Bruxelles, den 26.09.2002

KOM(2002)530 endelig

2002/0231(COD)

Forslag til

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV

om indbyrdes tilnærmelse af lovgivning om anvendelsen af principper for god

laboratoriepraksis og om kontrol med deres anvendelse ved forsøg med kemiske stoffer

(EØS-relevant tekst)

(kodificeret version)

kom (2002) 0530 - Ingen titel

BEGRUNDELSE

I forbindelse med "Borgernes Europa" understreger Kommissionen, at den lægger

stor vægt på at forenkle fællesskabsretten og gøre den klarere for borgerne ved

således at tilbyde dem nye muligheder og indrømme dem specifikke rettigheder, som

de kan påberåbe sig.

Men dette mål kan ikke nås, så længe der stadig er et alt for stort antal bestemmelser,

som - efter at være blevet ændret flere gange og ofte i væsentlig grad - findes spredt

dels i den oprindelige retsakt, dels i de senere ændringsakter. Det bliver således

nødvendigt at undersøge og sammenligne en lang række retsakter, før man kan

fastslå, hvad der er gældende ret.

Som følge heraf må fællesskabsretlige forskrifter, som ofte ændres, kodificeres, hvis

de skal være klare og gennemskuelige.

Med sin afgørelse af 1. april 1987

har Kommissionen pålagt sine tjenestegrene at

foretage en kodifikation senest efter den tiende ændring, men understregede, at der er

tale om en minimumsregel, fordi tjenestegrenene af hensyn til at gøre

fællesskabslovgivningen klar og letforståelig burde bestræbe sig for med kortere

mellemrum at kodificere de tekster, de har ansvaret for.

I formandskabets konklusioner fra Det Europæiske Råd i Edinburgh

(december 1992) blev disse krav bekræftet

, samtidig med at kodifikationens

betydning understregedes, fordi den giver retlig sikkerhed med hensyn til, hvilken

lov der gælder på et bestemt tidspunkt vedrørende et bestemt spørgsmål.

Kodifikationen skal foretages under fuldstændig overholdelse af Fællesskabets

normale lovgivningsprocedure.

Eftersom der ved kodifikation ikke kan foretages nogen substantielle ændringer af de

pågældende retsakter, har Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen gennem en

interinstitutionel aftale af 20. december 1994 fastsat en fremskyndet arbejdsmetode

med det formål hurtigt at kunne vedtage de kodificerede retsakter.

Nærværende forslag

tager sigte på kodifikation af direktiv 87/18/EØF af

18. december 1986 om indbyrdes tilnærmelse af lovgivning om anvendelsen af

principper for god laboratoriepraksis og om kontrol med deres anvendelse ved forsøg

med kemiske stoffer. Det nye direktiv træder i stedet for de forskellige direktiver,

som kodifikationen

angår; forslaget er blot en sammenskrivning, og de

eneste formelle ændringer er dem, der kræves af selve kodifikationen.

KOM(1987) 868 PV.

Jf. bilag 3 til del A af disse konklusioner.

Udført i medfør af meddelelsen fra Kommissionen til Europa-Parlamentet og Rådet – Kodificering af

gældende fællesskabsret, KOM(2001) 645 endelig.

Jf. bilag II, del A, i nærværende forslag.

kom (2002) 0530 - Ingen titel

Kodificeringsforslaget er udarbejdet på grundlag af en forudgående konsolidering på

alle de officielle sprog, af direktiv 87/18/EØF samt ændringsretsakterne hertil,

udarbejdet ved hjælp af Kontoret for De Europæiske Fællesskabers Officielle

Publikationers edb-system. Hvor artiklernes nummerering er blevet ændret, fremgår

sammenhængen mellem den gamle og den nye nummerering af en tabel, der indgår

som bilag III til det kodificerede direktiv.

kom (2002) 0530 - Ingen titel

87/18/EØF

Forslag til

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV

om indbyrdes tilnærmelse af lovgivning om anvendelsen af principper for god

laboratoriepraksis og om kontrol med deres anvendelse ved forsøg med kemiske stoffer

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europæiske Fællesskab, særlig artikel 95,

under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg

efter proceduren i traktatens artikel 251

, og

ud fra følgende betragtninger:

(1)

Rådets direktiv 87/18/EØF af 18. december 1986 om indbyrdes tilnærmelse af

lovgivning om anvendelsen af principper for god laboratoriepraksis og om kontrol

med deres anvendelse ved forsøg med kemiske stoffer

, har været underkastet

omfattende ændringer

. Dette direktiv bør derfor kodificeres, således at dets

bestemmelser kan fremtræde klart og rationelt.

EFT C

EFT L 15 af 17.1.1987, s. 29. Direktivet er senest ændret ved Kommissionens direktiv 1999/11/EF

(EFT L 77 af 23.3.1999, s. 8).

Jf. bilag II, del A.

87/18/EØF (tilpasset)

kom (2002) 0530 - Ingen titel

87/18/EØF, betragtning (1)

(2)

I Rådets direktiv 67/548/EØF af 27. juni 1967 om tilnærmelse af lovgivning om

klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer

påbydes gennemførelsen

af forsøg med kemiske stoffer for at muliggøre vurderingen af deres potentielle risici

for mennesker og miljø.

(3)

Forsøg med aktive bestanddele af pesticider bør gennemføres i henhold til

direktiv 67/548/EØF.

(4)

I Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om

oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler

og Europa-Parlamentets

og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en

fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler

, bestemmes det, at ikke-kliniske

forsøg med lægemidler gennemføres efter de principper for god laboratorie-

praksis (GLP), som gælder i Fællesskabet for kemiske stoffer, hvilket også er

påkrævet ifølge anden Fællesskabslovgivning.

(5)

De metoder, der skal anvendes ved gennemførelsen af disse forsøg, er specificeret i

bilag V til direktiv 67/548/EØF.

(6)

Det er nødvendigt at anvende principperne for GLP i forbindelse med gennemførelsen

af de forsøg, der er fastsat ved direktiv 67/548/EØF, for at resultaterne af disse forsøg

kan blive af høj kvalitet og indbyrdes sammenlignelige.

EFT L 196 af 16.8.1967, s. 1. Direktivet er senest ændret ved Kommissionens direktiv 2001/59/EF

(EFT L 225 af 21.8.2001, s. 1).

EFT L 311 af 28.11.2001, s. 1.

EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67.

87/18/EØF, betragtning (3)

(tilpasset)

87/18/EØF, betragtning (2)

(tilpasset)

87/18/EØF, betragtning (4)

87/18/EØF, betragtning (5)

kom (2002) 0530 - Ingen titel

87/18/EØF, betragtning (7)

(tilpasset)

(7)

De midler, der er afsat til gennemførelse af forsøg, bør ikke spildes ved gentagelse af

forsøg som følge af uoverensstemmelser mellem laboratoriepraksis i de forskellige

medlemsstater.

(8)

Rådet for Organisationen for økonomisk Samarbejde og Udvikling (OECD) har den

12. maj 1981 truffet en beslutning om gensidig godkendelse af data med henblik på

vurdering af kemiske produkter; det har den 26. juli 1983 vedtaget en henstilling om

anerkendelse af overholdelsen af GLP;

principperne for GLP er blevet ændret ved

OECD- Rådets beslutning [K(97)186(endelig)].

(9)

For at beskytte dyrene er det nødvendigt at begrænse antallet af dyreforsøg; den

gensidige anerkendelse af resultater, der er opnået på grundlag af ensartede og

anerkendte metoder, er en væsentlig betingelse for at nedsætte antallet af sådanne

forsøg.

(10)

Det er af betydning at indføre en fremgangsmåde, som muliggør en hurtig tilpasning af

principperne for GLP.

(11)

Dette direktiv berører ikke medlemsstaternes forpligtelser med hensyn til

gennemførelsesfrister af direktiverne nævnt i bilag II, del B -

87/18/EØF, betragtning (8)

1999/11/EF betragtning (1)

(tilpasset)

87/18/EØF, betragtning (9)

87/18/EØF, betragtning (10)

kom (2002) 0530 - Ingen titel

UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:

87/18/EØF, artikel 1

Artikel 1

Medlemsstaterne træffer alle nødvendige foranstaltninger til sikring af, at laboratorier,

der gennemfører forsøg med kemiske produkter i overensstemmelse med

direktiv 67/548/EØF, overholder de principper for god laboratoriepraksis (GLP), der

er anført i bilag I til nærværende direktiv.

Når der i andre fællesskabsbestemmelser foreskrives anvendelse af principperne for

GLP ved forsøg med kemsiske produkter for at vurdere sikkerheden for mennesker

og/eller miljø, finder stk. 1 ligeledes anvendelse.

Artikel 2

Ved fremlæggelsen af forsøgsresultaterne skal de i artikel 1 omhandlede laboratorier attestere,

at disse forsøg er gennemført i overensstemmelse med de principper for GLP, der er

omhandlet i nævnte artikel.

Artikel 3

Medlemsstaterne træffer de foranstaltninger, der er nødvendige for at kontrollere, at

principperne for GLP overholdes. Disse foranstaltninger omfatter især inspektioner og

kontrolafprøvninger i overensstemmelse med de henstillinger, som OECD har

vedtaget herom.

Medlemsstaterne meddeler Kommissionen navnet (navnene) på den (de)

myndighed(er), der har til opgave at foretage den kontrol med gennemførelsen af

principperne for GLP, der er omhandlet i stk. 1. Kommissionen underretter de øvrige

medlemsstater herom.

1999/11/EF, artikel 1 (tilpasset)

87/18/EØF, artikel 1, stk. 2

87/18/EØF, artikel 2

87/18/EØF, artikel 3

kom (2002) 0530 - Ingen titel

87/18/EØF, artikel 4 (tilpasset)

Artikel 4

De i artikel 1 omhandlede principper for GLP tilpasses efter den fremgangsmåde, der er

fastsat i artikel 29 i direktiv 67/548/EØF.

Artikel 5

Når fællesskabsbestemmelser efter dette direktivs ikrafttræden kræver, at principperne

for GLP anvendes ved forsøg med kemiske produkter, kan medlemsstaterne ikke med

henvisning til principperne for GLP forbyde, begrænse eller hindre markedsføringen

af kemiske produkter, såfremt de af laboratorierne anvendte principper er i

overensstemmelse med de i artikel 1 omhandlede.

Såfremt en medlemsstat med udførlige begrundelser fastslår, at et kemisk stof som

følge af anvendelsen af principperne for GLP og af kontrollen med deres anvendelse

ved forsøg med kemiske stoffer frembyder fare for mennesker eller miljø, skønt det er

undersøgt i overensstemmelse med dette direktiv, kan denne stat midlertidigt forbyde

eller fastsætte særlige betingelser for markedsføring af det pågældende stof på sit

område. Den underretter straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater herom med

angivelse af årsagerne til denne beslutning.

Kommissionen rådfører sig inden for en frist på seks uger med de medlemsstater,

sagen vedrører, hvorefter den omgående afgiver sin udtalelse og træffer passende

foranstaltninger.

Såfremt Kommissionen finder tekniske tilpasninger af dette direktiv påkrævede,

vedtages disse af Kommissionen eller Rådet efter fremgangsmåden i artikel 4. I så fald

kan den medlemsstat, som har vedtaget beskyttelsesforanstaltninger, opretholde disse,

indtil tilpasningerne træder i kraft.

Artikel 6

Direktiv 87/18/EØF, som ændret ved det i bilag II, del A, anførte direktiv ophæves, dog uden

at medlemsstaternes forpligtelser med hensyn til de i bilag II, del B, anførte gennem-

førelsesfrister berøres heraf.

Henvisninger til det ophævede direktiv gælder som henvisninger til nærværende direktiv og

læses i henhold til den i bilag III anførte sammenligningstabel.

87/18/EØF, artikel 5

kom (2002) 0530 - Ingen titel

Artikel 7

Nærværende direktiv træder i kraft

De Europæiske Fællesskabers Tidende.

på

tyvendedagen

efter

offentliggørelsen

87/18/EØF, artikel 7

Artikel 8

Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

Udfærdiget i Bruxelles, den

På Europa-Parlamentets vegne

Formand

På Rådets vegne

Formand

kom (2002) 0530 - Ingen titel

1999/11/EF, artikel 2

BILAG I

OECD-PRINCIPPERNE FOR GOD LABORATORIEPRAKSIS (GLP)

Indholdsfortegnelse

Del I

INDLEDNING

Forord

Anvendelsesområde

Definitioner af fagudtryk

2.1. God laboratoriepraksis

2.2. Fagudtryk vedrørende forsøgslaboratoriers organisation

2.3. Fagudtryk

vedrørende

sikkerhedsundersøgelser

ikke-kliniske

sundheds-

miljømæssige

2.4. Fagudtryk vedrørende teststoffet

Del II

PRINCIPPER FOR GOD LABORATORIEPRAKSIS

Forsøgslaboratoriers organisation og medarbejdere

1.1. Forsøgslaboratorieledelsens ansvarsområde

1.2. Forsøgslederens ansvarsområde

1.3. Delforsøgslederens ansvarsområde

1.4. Forsøgsmedarbejdernes ansvarsområde

Kvalitetssikringsprogram

2.1. Generelle betragtninger

2.2. Kvalitetssikringsmedarbejdernes ansvarsområde

kom (2002) 0530 - Ingen titel

Faciliteter

3.1. Generelle betragtninger

3.2. Laboratoriers faciliteter

3.3. Faciliteter til håndtering af test- og referencestoffer

3.4. Arkivfaciliteter

3.5. Bortskaffelse af affald

Apparatur, materialer og reagenser

Testsystemer

5.1. Fysiske/kemiske

5.2. Biologiske

Test- og referencestoffer

6.1. Modtagelse, håndtering, prøveudtagning og opbevaring

6.2. Karakterisering

Standardforskrifter

Forsøgets gennemførelse

8.1. Forsøgsplan

8.2. Forsøgsplanens indhold

8.3. Forsøgets gennemførelse

Rapportering af forsøgsresultater

9.1. Generelle betragtninger

9.2. Den endelige rapports indhold

10.

Arkivering og opbevaring af optegnelser og materialer

kom (2002) 0530 - Ingen titel

Del I

INDLEDNING

Forord

De offentlige myndigheder og industrien er optaget af kvaliteten af ikke-kliniske sundheds-

og miljømæssige sikkerhedsundersøgelser, der ligger til grund for risikovurderinger. Derfor

har OECD-medlemsstaterne opstillet fælles kriterier for gennemførelsen af sådanne

undersøgelser.

For at undgå, at forskellige gennemførelsesordninger hindrer den internationale handel med

kemikalier, har OECD-medlemslandene gennemført en international harmonisering af

forsøgsmetoder og god laboratoriepraksis. Under særprogrammet om kontrol med kemikalier

blev der oprettet en international ekspertgruppe, som i 1979-1980 udarbejdede "OECD-

principperne for god laboratoriepraksis" (GLP) på grundlag af generel ledelsesmæssig og

videnskabelig praksis samt erfaringer fra forskellige nationale og internationale kilder. I 1981

vedtog OECD-Rådet disse GLP-principper som et bilag til OECD-Rådets beslutning om

gensidig anerkendelse af data for evaluering af kemikalier [K(81)30(endelig)].

Der blev i 1995 og 1996 dannet en ny ekspertgruppe, som fik til opgave at revidere og

ajourføre principperne. Nærværende dokument er resultatet af gruppens arbejde. Det ophæver

og erstatter de oprindelige principper, der blev vedtaget i 1981.

Formålet med principperne om god laboratoriepraksis er at forbedre kvaliteten af forsøgsdata.

Forsøgsdata af sammenlignelig kvalitet udgør grundlaget for den gensidige anerkendelse af

data mellem landene. Hvis de enkelte lande kan have tillid til forsøgsdata fra andre lande, kan

der spares tid og ressourcer ved at undgå gentagelser af forsøg. Disse principper skal

modvirke oprettelsen af tekniske handelshindringer og forbedre beskyttelsen af

folkesundheden og miljøet.

Anvendelsesområde

Principperne om god laboratoriepraksis skal anvendes inden for ikke-kliniske

sikkerhedsundersøgelser af teststoffer indeholdt i lægemidler, pesticider, kosmetiske

produkter, veterinærlægemidler, tilsætningsstoffer til levnedsmidler og foder samt

industrikemikalier. Ofte er disse teststoffer syntetiske kemikalier, men de kan også være af

naturlig eller biologisk oprindelse og i nogle tilfælde være levende organismer. Disse

teststoffer afprøves for at skaffe data om deres egenskaber og/eller om, hvorvidt de kan true

folkesundheden og/eller miljøet.

Principperne for god laboratoriepraksis omfatter ikke-kliniske sundheds- og miljømæssige

sikkerhedsundersøgelser, som udføres i laboratorier, væksthuse og som feltforsøg.

Medmindre der i den nationale lovgivning udtrykkeligt er vedtaget undtagelsesbestemmelser

herfor, gælder principperne for god laboratoriepraksis for alle ikke-kliniske sundheds- og

miljømæssige sikkerhedsundersøgelser, der udføres i henhold til bestemmelser med henblik

på registrering af eller licensudstedelse for lægemidler, pesticider, tilsætningsstoffer til

levnedsmidler og foder, kosmetiske produkter, veterinærlægemidler og tilsvarende produkter

samt til regulering af industrikemikalier.

kom (2002) 0530 - Ingen titel

2.1.

God laboratoriepraksis

Definitioner af fagudtryk

God laboratoriepraksis (GLP): Et kvalitetsstyringssystem, der omhandler de

organisatoriske forhold og betingelserne for, hvorledes laboratorieforsøg, der

vedrører ikke-kliniske sundheds- og miljømæssige sikkerhedsundersøgelser,

planlægges, udføres, kontrolleres, registreres, opbevares og rapporteres.

2.2.

Fagudtryk vedrørende forsøgslaboratoriers organisation

"Forsøgslaboratorium": De personer, lokaler og driftsenheder, der er

nødvendige til gennemførelse af forsøg, der vedrører ikke-kliniske sundheds-

og miljømæssige sikkerhedsundersøgelser. For forsøg opdelt på flere steder

omfatter "forsøgslaboratorium" det sted, hvor forsøgslederen er placeret, og

alle individuelle forsøgssteder, som hver for sig eller samlet kan betragtes som

forsøgslaboratorier.

"Forsøgssted": Den lokalitet, hvor en eller flere af forsøgets faser gennemføres.

"Forsøgslaboratorieledelsen": Den eller de personer, der har kompetencen og

det formelle ansvar for forsøgslaboratoriets organisation og funktion i henhold

til principperne for god laboratoriepraksis.

"Forsøgsstedsledelsen" (hvis en sådan er udpeget): Den eller de personer, der

skal sikre, at en eller flere af forsøgets faser, som de har ansvaret for, udføres i

henhold til principperne for god laboratoriepraksis.

"Sponsor": En enhed, der bestiller, støtter og/eller forelægger en ikke-klinisk

sundheds- og miljømæssig sikkerhedsundersøgelse.

"Forsøgsleder": Den person, der har ansvaret for den totale gennemførelse af et

forsøg, der vedrører en ikke-klinisk sundheds- og miljømæssig

sikkerhedsundersøgelse.

"Delforsøgsleder": En person, der for forsøg opdelt på flere steder handler på

forsøgslederens vegne, og som har et klart defineret ansvar for uddelegerede

faser af forsøget. Forsøgslederens ansvar for forsøgets gennemførelse kan ikke

uddelegeres til en eller flere delforsøgsledere. Dette omfatter godkendelse af

forsøgsplanen og tillæg hertil, godkendelse af den endelige rapport og

sikringen af, at alle relevante dele af principper for god laboratoriepraksis er

fulgt.

"Kvalitetssikringsprogrammet": Et afgrænset system inklusive dets

medarbejdere, der er uafhængigt af forsøgets gennemførelse. Systemet har til

formål at sikre over for ledelsen af forsøgslaboratoriet, at principperne for god

laboratoriepraksis er overholdt.

"Standardforskrifter": Dokumenterede procedurer til beskrivelse af, hvorledes

man udfører forsøg eller aktiviteter, som normalt ikke specificeres i

forsøgsplaner eller -vejledninger.

kom (2002) 0530 - Ingen titel

10.

"Oversigstsplan"

(master schedule):

En sammenfatning af oplysninger, der

anvendes til at bedømme arbejdsbyrden og til at spore forsøg, der er udført i et

forsøgslaboratorium.

ikke-kliniske

sundheds-

miljømæssige

2.3.

Fagudtryk

vedrørende

sikkerhedsundersøgelser

"Forsøg,

der vedrører ikke-kliniske sundheds- og miljømæssige

sikkerhedsundersøgelser",

i det følgende benævnt "forsøg": Et forsøg eller et

sæt af forsøg, hvor et teststof undersøges under laboratoriemæssige forhold

eller i det naturlige miljø med henblik på at skaffe data om dets egenskaber

og/eller sikkerhedsmæssige aspekter, og hvor forsøgsresultaterne er beregnet til

forelæggelse for de relevante kompetente myndigheder.

"Korttidsforsøg": En undersøgelse af kort varighed, hvor der i stor udstrækning

anvendes rutinemæssige teknikker.

"Forsøgsplan": En plan over forsøgets formål og udformning, og den omfatter

alle tillæg.

"Tillæg

til forsøgsplan":

En tilsigtet ændring af forsøgsplanen efter datoen for

forsøgets igangsættelse.

"Afvigelse

fra forsøgsplan":

En utilsigtet ændring af forsøgsplanen efter datoen

for forsøgets igangsættelse.

"Testsystem": Ethvert biologisk, kemisk eller fysisk system eller kombinationer

heraf, der anvendes i et forsøg.

"Rådata": Alle originale laboratorie-optegnelser og -dokumentation eller

bekræftede kopier heraf, som er resultat af undersøgelsens oprindelige

observationer og aktiviteter. Rådata kan f.eks. bestå af fotografier, mikrofilm-

og mikrofichekopier, computerlæsbare medier, dikterede observationer,

registrerede data fra automatiske instrumenter eller ethvert andet

datalagringsmedie, der er anerkendt som en sikker dataopbevaringsform for et

tidsrum som angivet i del 10 nedenfor.

"Prøve": Ethvert materiale, der udtages fra et testsystem til undersøgelse,

analyse eller opbevaring.

"Dato

for det eksperimentelle arbejdes igangsættelse":

Den dato, hvor de første

undersøgelsesspecifikke data indsamles.

"Dato

for det eksperimentelle arbejdes afslutning":

Den dato, hvor de sidste

undersøgelsesspecifikke data indsamles.

"Dato

for forsøgets igangsættelse":

Den dato, hvor forsøgslederen underskriver

forsøgsplanen.

"Dato

for forsøgets afslutning":

Den dato, hvor forsøgslederen underskriver

den endelige rapport.

10.

11.

12.

kom (2002) 0530 - Ingen titel

2.4.

Fagudtryk vedrørende teststoffet

"Teststof": Det emne eller stof, der undersøges.

"Referencestof" ("kontrolstof"): Ethvert emne eller stof, der anvendes som

grundlag for sammenligning med et teststof.

"Batch": En bestemt mængde eller parti af et teststof eller referencestof, der

fremstilles under en klart defineret fremstillingsproces på en sådan måde, at det

må forventes og betegnes som værende homogent.

"Vehikel" (carrier): Ethvert middel, der bruges som bærer med henblik på at

blande, fordele eller opløse teststoffet eller referencestoffet, så

indgivelsen/anvendelsen af stoffet i testsystemet lettes.

Del II

PRINCIPPER FOR GOD LABORATORIEPRAKSIS

Forsøgslaboratoriers organisation og medarbejdere

1.1.

Forsøgslaboratorieledelsens ansvarsområde

Ledelsen af hvert forsøgslaboratorium skal sikre, at disse principper for god

laboratoriepraksis efterleves i forsøgslaboratoriet.

Som et minimum skal ledelsen:

sikre, at der findes en oversigt over den eller de forsøgslaboratorie-

medarbejder(e), der bestrider de ledelsesmæssige opgaver, som er

defineret i principperne for god laboratoriepraksis

sikre, at der findes tilstrækkeligt mange kvalificerede medarbejdere,

hensigtsmæssige faciliteter, udstyr og materialer til at kunne gennemføre

undersøgelsen rettidigt og korrekt

sikre, at der føres optegnelser over kvalifikationer, træning, erfaring og

stillingsbeskrivelse for alt videnskabeligt og teknisk personale

sikre, at medarbejderne har en klar forståelse af de opgaver, de skal

udføre, og om nødvendigt sørge for at uddanne personalet til at løse disse

opgaver

sikre, at der er indført hensigtsmæssige og teknisk anvendelige

standardforskrifter, som bliver fulgt, og godkende alle originale og

reviderede standardforskrifter

sikre, at der findes et kvalitetssikringsprogram med tilknyttede

medarbejdere, og at kvalitetssikringen udføres i overensstemmelse med

principperne for god laboratoriepraksis

sikre, at der for hvert forsøg er udpeget en person som forsøgsleder med

hensigtsmæssige kvalifikationer, træning og erfaring, inden forsøget

kom (2002) 0530 - Ingen titel

igangsættes. En forsøgsleder kan erstattes i henhold til de etablerede

procedurer, og udskiftningen skal dokumenteres

sikre, at der for forsøg opdelt på flere steder hvis nødvendigt udpeges en

kvalificeret delforsøgsleder med hensigtsmæssig træning og erfaring til at

lede uddelegerede faser af forsøget. En delforsøgsleder kan erstattes i

henhold til de etablerede procedurer, og udskiftningen skal dokumenteres

sikre, at forsøgslederen skriftligt godkender forsøgsplanen

sikre, at forsøgslederen har stillet den godkendte forsøgsplan til rådighed

for kvalitetssikringsmedarbejderne

sikre, at alle historiske standardforskrifter arkiveres

sikre, at der er udpeget en person, som har ansvaret for arkivet

sikre, at oversigtsplanen (master schedule) ajourføres

sikre, at leverancer til forsøgslaboratorier opfylder krav, der er rimelige i

forhold til deres anvendelse i en undersøgelse

sikre, at der for forsøg opdelt på flere steder findes entydige

kommunikationslinier mellem forsøgslederen, en eller flere

delforsøgsledere, kvalitetssikringsprogrammet eller kvalitetssikrings-

programmerne og forsøgsmedarbejderne

sikre, at test- og referencestoffer er hensigtsmæssigt karakteriseret

indføre procedurer til sikring af, at computersystemer egner sig til det

formål, de er beregnet til, og at de valideres, anvendes og vedligeholdes i

overensstemmelse med principperne for god laboratoriepraksis.

Når en eller flere faser af et forsøg er udført på et forsøgssted, har

forsøgsstedets ledelse (hvis en sådan er udpeget) ansvaret for ovennævnte

opgaver med følgende undtagelser: 1.1.2.g), i), j) og o).

1.2.

Forsøgslederens ansvarsområde

Forsøgslederen er eneansvarlig for styringen af forsøget, og har det

overordnede ansvar for forsøgets gennemførelse og for den endelige rapport.

Ansvarsområdet omfatter, men er ikke begrænset til, følgende funktioner.

Forsøgslederen skal:

godkende forsøgsplanen og alle tillæg hertil med dato og underskrift

sikre, at kvalitetssikringsmedarbejderne har en kopi af forsøgsplanen og

alle tillæg i rette tid og kommunikere effektivt med kvalitetssikrings-

medarbejderne som krævet under udførelsen af forsøget

sikre, at forsøgsplaner med tilhørende tillæg og standardforskrifter er

tilgængelige for forsøgsmedarbejderne

kom (2002) 0530 - Ingen titel

sikre, at forsøgsplanen og den endelige rapport for et forsøg opdelt på

flere steder identificerer eventuelle delforsøgsledere og definerer deres

rolle og angiver de forsøgssteder, der har deltaget i forsøgets

gennemførelse

sikre, at de i forsøgsplanen opstillede procedurer følges, og vurdere og

dokumentere konsekvenserne for forsøgets kvalitet og integritet af

eventuelle afvigelser fra forsøgsplanen, og om nødvendigt foretage

hensigtsmæssige korrigerende tiltag; bekræfte afvigelser fra standard-

forskrifterne under forsøgets gennemførelse

sikre, at alle frembragte rådata fuldt ud dokumenteres og registreres

sikre, at computersystemer, der anvendes i forsøget, er blevet valideret

datere og underskrive den endelige rapport for at tilkendegive, at

forsøgslederen står inde for datas gyldighed og for at angive, i hvilket

omfang forsøget efterlever principperne for god laboratoriepraksis

sikre, at forsøgsplanen, den endelige rapport, rådata og støttemateriale

arkiveres, når forsøget er gennemført (og afsluttet).

1.3.

Delforsøgsleders ansvarsområde

Delforsøgsleder skal sikre, at forsøgets uddelegerede faser udføres

overensstemmelse med relevante dele af principperne for god laboratoriepraksis.

1.4.

Forsøgsmedarbejdernes ansvarsområde

Alle medarbejdere, som bidrager til gennemførelsen af forsøget, skal have

kendskab til de dele af principperne for god laboratoriepraksis, som er

relevante for deres bidrag til forsøget.

Forsøgsmedarbejderne skal

have adgang

til

forsøgsplanen og

standardforskrifter, der er relevante for deres bidrag til forsøget. De har

ansvaret for at efterleve instruktionerne i disse dokumenter. Eventuelle

afvigelser fra disse instruktioner skal dokumenteres og videregives direkte til

forsøgslederen og/eller en eller flere delforsøgsledere, hvor det er relevant.

Forsøgsmedarbejderne har ansvaret for at registrere rådata hurtigt og præcist og

i overensstemmelse med principperne for god laboratoriepraksis, og de er

ansvarlige for kvaliteten af de data, de registrerer.

Forsøgsmedarbejderne skal træffe forebyggende sundhedsforanstaltninger for

at udsætte sig for mindst mulig risiko og sikre forsøgets integritet. De skal til

rette person give meddelelse om deres sundhedsmæssige tilstand, hvis den har

relevans for forsøget, så de kan udelukkes fra opgaver, der kan påvirke

forsøget.

kom (2002) 0530 - Ingen titel

2.1.

Generelle betragtninger

Kvalitetssikringsprogram

Forsøgslaboratoriet skal have et dokumenteret kvalitetssikringsprogram, der

sikrer, at udførte forsøg er i overensstemmelse med principperne for god

laboratoriepraksis.

Kvalitetssikringsprogrammet udføres af en eller flere personer, der er udpeget

af og direkte ansvarlige over for ledelsen, og som har kendskab til

forsøgsprocedurerne.

Denne person eller disse personer må ikke deltage i udførelsen af det forsøg, de

sikrer kvaliteten af.

2.2.

Kvalitetssikringsmedarbejdernes ansvarsområde

Kvalitetssikringsmedarbejdernes ansvarsområde omfatter, men er ikke begrænset til,

at:

opbevare kopier af alle godkendte forsøgsplaner og standardforskrifter, der

anvendes i forsøgslaboratoriet, og have adgang til en ajourført kopi af

oversigtsplanen (master schedule)

kontrollere, at forsøgsplanen indeholder oplysninger, der er nødvendige for at

være i overensstemmelse med principperne for god laboratoriepraksis. Denne

kontrol skal dokumenteres

gennemføre inspektioner for at fastslå, om alle forsøg udføres i

overensstemmelse med principperne for god laboratoriepraksis. Inspektionerne

skal også fastslå, om forsøgsplaner og standardforskrifter er tilgængelige for

forsøgsmedarbejderne, og om de følges.

Der kan foretages tre typer af inspektioner som angivet i standardforskrifterne

for kvalitetssikringsprogrammet:

–

forsøgsbaserede inspektioner

facilitetsbaserede inspektioner

procesbaserede inspektioner.

Optegnelser over sådanne inspektioner skal opbevares

inspicere den endelige rapport for at bekræfte, at metoder, procedurer og

observationer er beskrevet præcist og fyldestgørende, og at de rapporterede

resultater præcist og fyldestgørende afspejler forsøgenes rådata

øjeblikkeligt og skriftligt rapportere resultatet af inspektionen til ledelsen,

forsøgslederen, og eventuelt til en eller flere delforsøgsledere og den

pågældende ledelse

kom (2002) 0530 - Ingen titel

udarbejde og underskrive en erklæring, der skal vedlægges den endelige

rapport, og som angiver typen af og datoen for de udførte inspektioner samt

faserne af det inspicerede forsøg og datoerne for, hvornår resultaterne af

inspektionerne blev forelagt ledelsen, forsøgslederen og eventuelt en eller flere

delforsøgsledere. Denne erklæring skal også bekræfte, at den endelige rapport

afspejler rådata.

Faciliteter

3.1.

Generelle betragtninger

Forsøgslaboratoriet skal være af en passende størrelse, udformning og

placering, så kravene til forsøget opfyldes, og forstyrrende elementer, som

kunne indvirke på forsøgets validitet, minimeres.

Forsøgslaboratoriet skal være udformet med en passende adskillelse af de

forskellige aktiviteter, så en korrekt gennemførelse af hvert forsøg sikres.

3.2.

Faciliteter for testsystemer

Forsøgslaboratoriet skal have et tilstrækkeligt antal lokaler eller områder til at

kunne isolere forsøgssystemer og individuelle projekter, herunder stoffer eller

organismer, der vides at være eller mistænkes for at være biologisk skadelige.

Der skal være passende lokaler eller områder til rådighed til diagnose,

behandling og kontrol af sygdomme, så det sikres, at der ikke forekommer

nogen uacceptabel forringelse af testsystemerne.

Der skal være lokaler eller områder til opbevaring af forsyninger og udstyr.

Lokaler eller områder til opbevaring skal være adskilt fra lokaler og områder,

hvor testsystemerne befinder sig, og de skal yde tilstrækkelig beskyttelse mod

skadedyrsangreb, kontaminering og/eller forringelse.

3.3.

Faciliteter til håndtering af test- og referencestoffer

For at forebygge kontaminering eller sammenblanding skal lokaler eller

områder til modtagelse og opbevaring af test- og referencestoffer være adskilt

fra lokaler og områder, hvor teststoffer blandes med et vehikel.

Lokaler eller områder til opbevaring af teststoffer skal være adskilt fra de

lokaler eller områder, der rummer testsystemerne. Opbevaringsforholdene skal

være således, at identifikation, koncentration, renhed og stabilitet bevares, og

farlige stoffer skal opbevares forsvarligt.

3.4.

Arkivfaciliteter

Der skal være arkivfaciliteter til sikker arkivering og genfinding af forsøgsplaner,

rådata, endelige rapporter, prøver af teststoffer og øvrige prøver. Udformningen af

arkiverne og opbevaringsforholdene skal beskytte indholdet mod en utilsigtet

forringelse.

kom (2002) 0530 - Ingen titel

3.5.

Bortskaffelse af affald

Håndtering og bortskaffelse af affald skal udføres på en sådan måde, at forsøgenes

integritet ikke bringes i fare. Dette omfatter hensigtsmæssige indsamlings-,

opbevarings-

bortskaffelsesfaciliteter

samt

dekontaminerings-

transportprocedurer.

Apparatur, materialer og reagenser

Apparater, bl.a. validerede computersystemer, der anvendes til at frembringe, lagre

og genfinde data samt til kontrol af miljøforhold, som er af betydning for forsøget,

skal placeres hensigtsmæssigt, være passende udformet og have en tilstrækkelig

kapacitet.

Apparater, der anvendes i et forsøg, skal regelmæssigt inspiceres, rengøres,

vedligeholdes og kalibreres i overensstemmelse med standardforskrifterne. Der skal

føres optegnelser over disse aktiviteter. Kalibrering skal, hvor det er relevant, kunne

spores til nationale eller internationale målestandarder.

Apparater og materialer, der anvendes i et forsøg, må ikke utilsigtet påvirke

testsystemet.

Kemikalier, reagenser og opløsninger skal mærkes med deres identitet (eventuelt

med koncentration), udløbsdato og særlige opbevaringsinstruktioner. Oplysninger

om leverandør, produktionsdato og stabilitet skal være tilgængelige. Udløbsdatoen

kan forlænges på grundlag af dokumenteret vurdering eller analyse.

Testsystemer

5.1.

Fysiske/kemiske

Apparater, der anvendes til at frembringe fysiske/kemiske data, skal placeres

hensigtsmæssigt, være passende udformet og have en tilstrækkelig kapacitet.

Det fysisk/kemiske forsøgssystems integritet skal sikres.

5.2.

Biologiske

Der skal etableres hensigtsmæssige forhold for opbevaring, anbringelse,

håndtering og pleje af biologiske testsystemer, så kvaliteten af data sikres.

Dyre- og plantetestsystemer, der modtages, skal holdes isoleret, til deres

sundhedsmæssige tilstand er blevet bedømt. Konstateres der en usædvanlig

dødelighed eller sygelighed, må denne leverance ikke benyttes til forsøg, og

eventuelt foretages der aflivning på human vis. På datoen for forsøgets

eksperimentelle igangsættelse skal testsystemerne være helt fri for sygdomme

og andre forhold, der kan påvirke forsøgets formål eller gennemførelse.

Testsystemer, der pådrager sig sygdomme eller skader under gennemførelsen

af forsøget, skal isoleres, og om nødvendigt behandles for at bevare forsøgets

integritet. Enhver diagnose og behandling af eventuelle sygdomme før eller

under et forsøg skal registreres.

kom (2002) 0530 - Ingen titel

Der skal føres og opbevares optegnelser over testsystemers oprindelse,

ankomstdato og tilstand ved ankomsten.

Biologiske testsystemer skal akklimatiseres en passende periode, inden den

første indgivelse/påføring af test- eller referencestoffet.

Bure eller beholdere hørende til testsystemerne skal identificeres korrekt med

alle nødvendige oplysninger. Hvis individer i testsystemet tages ud af deres

bure eller beholdere under undersøgelsens gennemførelse, skal de om muligt

bære en hensigtsmæssig identifikation.

Bure og beholdere, der anvendes til testsystemer, skal regelmæssigt rengøres

og desinficeres. Alle materialer, der kommer i kontakt med testsystemet, skal

være kontamineringsfri på niveauer, som vil kunne påvirke forsøget. Strøelse

til dyr skal skiftes i henhold til god dyreholdspraksis. Anvendelsen af

skadedyrsbekæmpelsesmidler skal dokumenteres.

Testsystemer, der anvendes i feltforsøg, skal placeres således, at afdrift af

sprøjtemidler og tidligere anvendelse af pesticider ikke påvirker forsøget.

Test- og referencestoffer

6.1.

Modtagelse, håndtering, prøveudtagning og opbevaring

Der skal opbevares oplysninger om test- og referencestoffers karakterisering,

modtagelsesdato, udløbsdato, samt hvilke mængder der er modtaget og anvendt

i forsøget.

Procedurer til håndtering, prøveudtagning og opbevaring skal fastlægges for at

sikre homogeniteten og stabiliteten i videst mulig omfang og for at udelukke

kontaminering eller forveksling.

Beholdere til opbevaring skal forsynes med identifikationsoplysninger,

udløbsdato og særlige opbevaringsinstruktioner.

6.2.

Karakterisering

Hvert test- og referencestof skal identificeres på passende måde (f.eks. kode,

Chemical Abstracts Service Registry Number (CAS-nummer), navn og

biologiske parametre).

Identiteten, herunder batchnummer, renhed, sammensætning, koncentration og

andre karakteristika, der på passende vis kan definere hver batch af test- eller

referencestoffet, skal angives for hvert forsøg.

Når teststoffet leveres af en sponsor, skal der være retningslinjer udviklet i

samarbejde mellem sponsor og forsøgslaboratoriet, hvormed teststoffets

identitet kan verificeres.

Test- og referencestoffernes stabilitet under opbevarings- og forsøgsbetingelser

skal være kendt for alle forsøg.

kom (2002) 0530 - Ingen titel

Hvis teststoffet indgives med eller anvendes i et vehikel, skal teststoffets

homogenitet, koncentration og stabilitet i vehiklet bestemmes. For teststoffer,

der anvendes i feltforsøg (f.eks. tankblandinger), kan disse bestemmes ved

separate laboratorieforsøg.

Der skal opbevares en prøve af hver batch af teststoffet til analyseformål for

alle undersøgelser, med undtagelse af korttidsforsøg.

Standardforskrifter

Et forsøgslaboratorium skal have skriftlige standardforskrifter, som er godkendt af

forsøgslaboratorieledelsen, og som har til formål at sikre kvaliteten og integriteten af

de data, der frembringes af dette forsøgslaboratorium. Ændringer af

standardforskrifter skal godkendes af forsøgslaboratorieledelsen.

Hver enkelt laboratorieenhed skal have standardforskrifter, som er umiddelbart

tilgængelige og relevante for de aktiviteter, der finder sted på laboratoriet.

Offentliggjorte lærebøger, analytiske metoder, artikler og manualer kan benyttes som

supplement til disse standardforskrifter.

Afvigelser fra standardforskrifter vedrørende forsøget skal dokumenteres, og de skal

bekræftes af forsøgslederen og eventuelle delforsøgsledere, hvor det er relevant.

Standardforskrifterne skal forefindes for, men ikke være begrænset til, følgende

kategorier af laboratorieaktiviteter. De oplysninger, der angives under hver

overskrift, skal betragtes som illustrerende eksempler.

Test- og referencestoffer

Modtagelse,

opbevaring.

identifikation,

mærkning,

håndtering,

prøveudtagning

Apparatur, materialer og reagenser

Apparatur:

Anvendelse, vedligeholdelse, rengøring og kalibrering.

Computersystemer:

Validering, drift, vedligeholdelse, sikkerhed, change control og backup.

Materialer, reagenser og opløsninger:

Fremstilling og mærkning.

Registrering, rapportering, arkivering og genfinding

Kodning af forsøg, dataopsamling, rapportudarbejdelse, indekseringssystemer,

datahåndtering inklusive anvendelsen af computersystemer.

kom (2002) 0530 - Ingen titel

Testsystem (hvor det er relevant)

Klargøring af lokaler og miljømæssige lokaleforhold for testsystemet.

Procedurer til modtagelse, overførsel, korrekt placering, karakterisering,

identifikation og pleje af testsystemet.

Forberedelse af testsystemet, observationer og undersøgelser før, under

og ved afslutningen af forsøget.

Håndtering af individer i testsystemet, der er døende eller døde under

gennemførelsen af forsøget.

Indsamling, identifikation og håndtering af prøver og herunder obduktion

og histopatologi.

Placering og fordeling af testsystemer i feltforsøg.

Kvalitetssikringsprocedurer

Kvalitetssikringsmedarbejdernes arbejde med planlægning, tilrettelæggelse,

gennemførelse, dokumentation og rapportering af inspektioner.

Forsøgets gennemførelse

8.1.

Forsøgsplan

Der skal foreligge en skriftlig plan for hvert forsøg, inden forsøget påbegyndes.

Forsøgsplanen skal godkendes med dato og underskrift af forsøgslederen, og

kvalitetssikringsmedarbejderne skal kontrollere, at forsøgsplanen efterlever

god laboratoriepraksis som angivet i punkt 2.2.b) ovenfor. Forsøgsplanen skal

også godkendes af forsøgslaboratorieledelsen og sponsor, hvis den nationale

lovgivning eller lovgivningen i det land, hvor forsøget udføres, stiller krav

herom.

Tillæg til forsøgsplanen skal begrundes og bekræftes med dato og

underskrift af forsøgslederen og opbevares sammen med forsøgsplanen.

Afvigelser fra forsøgsplanen skal beskrives, forklares, bekræftes og

dateres rettidigt af forsøgslederen og/eller delforsøgslederen(-ne) og

opbevares sammen med forsøgets rådata.

For korttidsforsøg kan der anvendes en generel forsøgsplan, som ledsages af et

forsøgsspecifikt tillæg.

kom (2002) 0530 - Ingen titel

8.2.

Forsøgsplanens indhold

Forsøgsplanen skal indeholde, men ikke være begrænset til følgende oplysninger:

Identifikation af forsøget samt test- og referencestoffet

en beskrivende titel

en redegørelse for forsøgets art og formål

identifikation af teststoffet ved hjælp af kode eller navn (IUPAC; CAS-

nummer, biologiske parametre osv.)

det referencestof, der skal anvendes.

Oplysninger vedrørende sponsor og forsøgslaboratoriet

sponsors navn og adresse

navn og adresse for alle implicerede forsøgslaboratorier og forsøgssteder

forsøgslederens navn og adresse

navn og adresse for en eller flere delforsøgsledere med angivelse af de af

undersøgelsens faser, som forsøgslederen har uddelegeret, og som

delforsøgslederen(-ne) har fået overdraget ansvaret for.

Datoer

datoen for forsøgslederens skriftlige godkendelse af forsøgsplanen.

Datoen for forsøgslaboratorieledelsens og sponsors skriftlige

godkendelse af forsøgsplanen, hvis den nationale lovgivning eller

lovgivningen i det land, hvor forsøget udføres, stiller krav herom

de foreslåede datoer for forsøgets eksperimentelle igangsættelse og

afslutning.

Forsøgsmetoder

Der henvises til den anvendte OECD-forsøgsvejledning eller andre anvendte

forsøgsvejledninger eller metoder.

Andre oplysninger (hvis relevant)

begrundelse for valget af testsystem

karakterisering af testsystemet, f.eks. art, bakteriestamme, understamme,

leverandør, antal, kropsvægtinterval, køn, alder og andre relevante

oplysninger

doseringsmetode og begrundelse for valg af denne

doseringsniveauer og/eller koncentration(er), frekvens og varighed af

administration

kom (2002) 0530 - Ingen titel

udførlige oplysninger om forsøgets udformning og herunder en

beskrivelse af forsøgets kronologiske forløb, alle metoder, materialer og

betingelser, analysetype og -frekvens, målinger, observationer og

undersøgelser, som skal udføres, samt i givet fald statistiske metoder, der

skal anvendes.

Optegnelser

En liste over alle optegnelser, der skal opbevares.

8.3.

Forsøgets gennemførelse

Hvert forsøg skal forsynes med en entydig identifikation. Alle elementer i

forbindelse med dette forsøg skal være forsynet med denne identifikation.

Prøver fra forsøget skal identificeres med henblik på at bekræfte deres

oprindelse. Identifikationen skal muliggøre en sporbarhed på en for prøven og

forsøget hensigtsmæssig måde.

Forsøget skal udføres i overensstemmelse med forsøgsplanen.

Alle data, der er frembragt under forsøgets gennemførelse, skal registreres

direkte, hurtigt, nøjagtigt og læseligt af den person, som indfører data. Disse

optegnelser skal forsynes med underskrift eller initialer samt dato.

Enhver ændring i rådata skal udføres på en sådan måde, at den ikke tilslører

tidligere optegnelser, den skal begrundes, og personen, der foretager

ændringen, skal forsyne den med dato samt underskrift eller initialer.

Data, som frembringes ved direkte computerinput, skal identificeres ved

indlæsningen af personen med ansvar for den direkte dataindlæsning.

Computersystemer skal altid udformes således, at fuldstændigt dataspor

bevares, så alle ændringer af data kan ses uden at tilsløre de oprindelige data.

Det skal være muligt at føre alle ændringer af data tilbage til de personer, der

har foretaget ændringerne, f.eks. ved hjælp af (elektroniske) underskrifter med

tidspunkt og dato. Ændringerne skal være begrundede.

9.1.

Rapportering af forsøgsresultater

Generelle betragtninger

Der skal udarbejdes en endelig rapport for hvert forsøg. I tilfælde af

korttidsforsøg kan der udarbejdes en standardiseret rapport, som ledsages af et

forsøgsspecifikt tillæg.

Delforsøgsledere eller videnskabsfolk, som udarbejder rapporter i forbindelse

med forsøget, skal datere og underskrive dem.

Den endelige rapport skal dateres og underskrives af forsøgslederen for at

tilkendegive, at forsøgslederen påtager sig ansvaret for validitet af data. Det

skal angives, hvorvidt principperne for god laboratoriepraksis efterleves.

kom (2002) 0530 - Ingen titel

Korrektioner og tilføjelser til den endelige rapport skal foretages i form af

tillæg. Tillæggene skal klart begrunde årsagen til korrektionerne eller

tilføjelserne, og de skal dateres og underskrives af forsøgslederen.

Omformatering af den endelige rapport med henblik på at opfylde en national

myndigheds eller en kompetent myndigheds formkrav i forbindelse med

forelæggelse udgør ikke en korrektion, tilføjelse eller tillæg til den endelige

rapport.

9.2.

Den endelige rapports indhold

Den endelige rapport skal indeholde, men ikke være begrænset til følgende

oplysninger:

Identifikation af forsøget samt test- og referencestoffet

en beskrivende titel

identifikation af teststoffet ved hjælp af kode eller navn (IUPAC; CAS-

nummer, biologiske parametre osv.)

identifikation af referencestoffet ved navn

karakterisering af teststoffet og herunder renhed,

homogenitet.

stabilitet

Oplysninger vedrørende sponsor og forsøgslaboratoriet

sponsors navn og adresse

navn og adresse for alle implicerede forsøgslaboratorier og forsøgssteder

forsøgslederens navn og adresse

i givet fald navn og adresse for en eller flere delforsøgsledere med

angivelse af de uddelegerede faser af forsøget

navn og adresse for videnskabelige eksperter, der har bidraget med

delrapporter til den endelige rapport.

Datoer

Datoer for forsøgets eksperimentelle igangsættelse og afslutning.

QA Statement

En erklæring fra kvalitetssikringsenheden, som angiver typen af og datoen for

de udførte inspektioner samt de inspicerede faser og datoerne for, hvornår

resultaterne af inspektionerne blev forelagt ledelsen, forsøgslederen og

eventuelt en eller flere delforsøgsledere. Denne erklæring skal også bekræfte,

at den endelige rapport afspejler rådata.

kom (2002) 0530 - Ingen titel

Beskrivelse af materialer og forsøgsmetoder

beskrivelse af anvendte materialer og forsøgsmetoder

reference til OECD-forsøgsvejledning eller andre forsøgsvejledninger

eller metoder.

Resultater

en sammenfatning af resultater

alle oplysninger og data, der er stillet krav om i forsøgsplanen

præsentation af resultater, herunder beregninger og konstateringer af

statistisk signifikans

en evaluering og diskussion af resultaterne og en konklusion, hvor det er

relevant.

Opbevaring

En eller flere lokaliteter, hvor forsøgsplanen, prøver af test- og

referencestoffer, øvrige prøver, rådata og den endelige rapport skal opbevares.

10.

Arkivering og opbevaring af optegnelser og materialer

10.1.

Følgende skal opbevares i arkiver i en periode, der er fastsat af de kompetente

myndigheder:

forsøgsplanen, rådata, prøver af test- og referencestoffer, øvrige prøver og den

endelige rapport for hvert forsøg

optegnelser over alle inspektioner udført under kvalitetssikringsprogrammet

samt oversigtsplanerne (master schedule)

optegnelser over medarbejdernes kvalifikationer, træning, erfaring og

stillingsbeskrivelse

optegnelser og rapporter over vedligeholdelse og kalibrering af apparater

dokumentation af computersystemers validering

arkivet over alle historiske standardforskrifter

optegnelser vedrørende miljøovervågning.

Hvis der ikke er fastsat en opbevaringsperiode, skal det dokumenteres, hvordan der

er disponeret over forsøgsmaterialerne. Når prøver af test- og referencestoffer samt

øvrige prøver er bortskaffet inden udløbet af den krævede opbevaringsperiode, skal

dette uanset årsagen begrundes og dokumenteres. Prøver af test- og referencestoffer

samt øvrige prøver skal kun opbevares, så længe præparatet er af en sådan kvalitet, at

det kan evalueres.

kom (2002) 0530 - Ingen titel

10.2.

10.3.

Materialer, der opbevares i arkiverne, skal indekseres således, at det er muligt at

opbevare og genfinde dem på en hensigtsmæssig måde.

Kun medarbejdere, der er bemyndiget hertil af ledelsen, må have adgang til

arkiverne. Flytning af materialer ind og ud af arkiverne skal registreres på en

hensigtsmæssig måde.

Hvis et forsøgslaboratorium eller et kontrakt-arkiv indstiller sin virksomhed og ikke

har nogen juridisk efterfølger, skal arkivet overføres til de pågældende sponsorers

arkiver.

10.4.

kom (2002) 0530 - Ingen titel

BILAG II

Del A

Det ophævede direktiv og dets ændring

(Jf. artikel 6)

Rådets direktiv 87/18/EØF

Kommissionens direktiv 1999/11/EF

(EFT L 15 af 17.1.1986, s. 29)

(EFT L 77 af 23.3.1999, s. 8)

Del

Gennenførelsesfrister

(Jf. artikel 6)

Direktiv

87/18/EØF

1999/11/EF

Gennemførelsesfrister

30. juni 1988

30. september 1999

kom (2002) 0530 - Ingen titel

BILAG III

SAMMENLIGNINGSTABEL

Direktiv 87/18/EØF

Artikel 1-5

Artikel 6

—————

Artikel 7

Bilag

—————

Artikel 1-5

—————

Artikel 6

Artikel 7

Artikel 8

Bilag I

Bilag II

Bilag III

Dette direktiv