Europaudvalget 2003-04
EUU Alm.del Bilag 1109
Offentligt
1465947_0001.png
PDF udgave (114 KB)
0
Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg
og deres stedfortrædere.
Bilag
Journalnummer
400.C.2-0
EUK
19. juli 2004
KOMITÉSAG
Til underretning for Folketingets Europaudvalg vedlægges Indenrigs- og
Sundhedsministeriets notat  samt grundnotat om forslag til
kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for
lægemidlet ”Yentreve – duloxetin” og lægemidlet ”Ariclaim -
duloxetinhtydrocholorid”.
Medlemsstaternes stillingtagen skal være formanden for forskriftskomitéen i
hænde senest den 1. august 2004.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1465947_0002.png
Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til
kommissionsbeslutning om udstedelse af markeds-føringstilladelse
for lægemidlet ”Yentreve – duloxetin” og lægemidlet ”Ariclaim –
duloxetinhydrochlorid”
./.
Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat.
Forslagene behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at
medlemsstaternes stillingtagen skal være formanden for forskriftskomitéen i
hænde senest den 1. august 2004
Yentreve og Ariclaim skal anvendes til behandling af kvinder med moderat
til svær stressinkontinens. Stressinkontinens er en tilstand hvor patienten
oplever ufrivillig urinafgang under fysisk anstrengelse eller aktiviteter såsom
latter, hoste, nys, løft eller motion. Det skønnes at ca. 25% af alle kvinder
under 60 år lider af en af de forskellige former for urininkontinens, hvoraf
stressinkontinens er den hyppigste. Hyppigheden stiger i takt med alderen.
Årsagen til stressinkontinens er ofte bækkenbundsskader efter graviditet og
fødsel, men også overvægt, kronisk hoste eller kronisk forstoppelse kan
være risikofaktorer. Behandlingsformerne omfatter bækkenbundstræning og
eventuelt    operation.    Hidtil    fandtes    ingen    medikamentelle
behandlingsmuligheder  for  stressinkontinens  (kun  for  andre  former  af
urininkontinens).
Yentreve og Ariclaim menes at virke ved at øge styrken i lukkemusklen af
blæren. De mest almindelige bivirkninger, som optræder hos mere end 10%
af  de  behandlede,  er  søvnløshed,  kvalme,  mundtørhed,  forstoppelse  og
træthed. Derudover er der rapporteret enkelte tilfælde af selvmordstanker
og –adfærd.
Yentreve og Ariclaim må kun udleveres efter recept.
Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at de pågældende lægemidler fuldt
ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet.
Det  er  Lægemiddelstyrelsens  opfattelse,  at  markedsføringen  af  de
pågældende lægemidler kan indebære behandlingsmæssige fordele, og i den
sammenhæng udgør forslagene en bedring af sundhedsbeskyttelsen.
Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag.
Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til
kommis-sionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1465947_0003.png
for lægemidlet YENTREVE – duloxetin og lægemidlet ARICLAIM -
duloxetinhydrochlorid.
1. Indledning
Kommissionens  forslag  (EU/1/04/280/001-006  (EMEA/H/C/545))  og
(EU/1/04/283/001-006  (EMEA/H/C/552))  til  de  ovenfor  nævnte
beslutninger er fremsendt til medlemsstaterne den 1. juli 2004.
Forslagene  har  som  retsgrundlag  artikel  10,  stk.  2,  i  Rådets  forordning
726/2004  om  fastlæggelse  af  fællesskabsprocedurer  for  godkendelse  og
overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse
af et europæisk lægemiddelagentur.
Forslagene behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at
medlemsstaternes  stillingtagen  til  forslagene  skal  være  formanden  for
forskriftskomitéen i hænde senest den 1. august 2004.
Efter forordning 726/2004 skal en central godkendelsesprocedure følges
ved ansøgninger om udstedelse af markedsføringstilladelse til lægemidler
udviklet  på  grundlag  af  en  række  bioteknologiske  fremgangsmåder.
Proceduren skal desuden anvendes ved godkendelse af humane lægemidler
med et indhold af nye aktive stoffer (der ikke tidligere har været godkendt i
et lægemiddel inden for EU), når de pågældende lægemidler er fremstillet til
behandling  af  immunforsvarssygdomme,  kræft,  visse  nervelidelser,
sukkersyge  og  sjældne  sygdomme  samt  ved  godkendelse  af  veterinære
lægemidler bestemt til at fremme dyrs vækst eller produktivitet.
Virksomhederne  kan  endvidere  frivilligt  anmode  om  anvendelse  af  den
centrale procedure for andre lægemidler med et nyt aktivt stof, lægemidler,
som er behandlingsmæssigt, videnskabeligt eller teknisk nyskabende, samt
lægemidler,  hvor  en  tilladelse  på  fællesskabsplan  kan  være  til  gavn  for
patienterne.
Ansøgninger, der behandles efter den centrale procedure, indsendes til Det
Europæiske  Lægemiddelagentur.  Lægemiddelagenturets  udtalelse  om
ansøgningen afgives af et af agenturets videnskabelige ekspertudvalg. Ved
ansøgninger om godkendelse af lægemidler til mennesker afgives udtalelse af
CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use – Udvalget for
Humanmedicinske Lægemidler). Hvert medlemsland har udpeget 1 medlem
til dette udvalg.
Kommissionen  træffer  afgørelse  om  godkendelse  eller  nægtelse  af
godkendelse    af    udstedelse    af    markedsføringstilladelse    efter
forvaltnings-proceduren  i  Det  Stående  Udvalg  for  Humanmedicinske
Lægemidler.  Kommissionen  vedtager  de  foreslåede  foranstaltninger,  der
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1465947_0004.png
straks  finder  anvendelse.  Opnås  der  ikke  kvalificeret  flertal  i  udvalget,
forelægger Kommissionen sin beslutning for Rådet. Kommissionen kan i så
fald udsætte anvendelsen af de foranstaltninger, den har vedtaget, i 1 måned.
Rådet kan med kvalificeret flertal træffe en anden afgørelse inden for 1
måned. Har Rådet ikke inden for 1 måned truffet en anden afgørelse, kan
Kommissionen gennemføre sin beslutning.
2. Forslagets formål og indhold
Vedtagelse af Kommissionens forslag til beslutning indebærer, at der af
Kommissionen kan udstedes en markedsføringstilladelse til lægemidlerne
Yentreve – duloxetin og Ariclaim - duloxetinhydrochlorid, som giver adgang
til at markedsføre lægemidlerne i samtlige 25 medlemslande.
Kort beskrivelse af lægemidlerne
Yentreve og Ariclaim skal anvendes til behandling af kvinder med moderat
til svær stressinkontinens.
Stressinkontinens er en tilstand hvor patienten oplever ufrivillig urinafgang
under fysisk anstrengelse eller aktiviteter såsom latter, hoste, nys, løft eller
motion.
Urininkontinens er ikke ualmindelig hos voksne kvinder. Det skønnes at ca.
25% af alle kvinder under 60 år lider af en af de forskellige former for
urininkontinens, hvoraf stressinkontinens er den hyppigste. Hyppigheden
vokser i takt med alderen.
Årsagen til stressinkontinens er ofte bækkenbundsskader efter graviditet og
fødsel, men også overvægt, kronisk hoste eller kronisk forstoppelse kan
være risikofaktorer. Stressinkontinens kan have en negativ indflydelse på
patientens sociale aktiviteter og kan påvirke livskvaliteten.
Behandlingsformerne   omfatter   bækkenbundstræning   og   eventuelt
opera-tion.  Hidtil  fandtes  ingen  medikamentelle  behandlingsmuligheder
mod stressinkontinens (kun for andre former af urininkontinens).
Yentreve og Ariclaim menes at virke ved at øge styrken i lukkemusklen af
blæren. De mest almindelige bivirkninger, som optræder hos mere end 10%
af  de  behandlede,  er  søvnløshed,  kvalme,  mundtørhed,  forstoppelse  og
træthed.  Øvrige  bivirkninger,  som  optræder  hos  1%  -  10%  af  de
behandlede,  er nedsat appetit, tørst, søvnproblemer, angst, nedsat libido,
hovedpine, svimmelhed, rysten, sløret syn,  nervøsitet, diaré, opkastning,
halsbrand, øget svedtendens, kløe eller svaghed.
Lægemidlerne må ikke bruges ved leversygdom, under graviditet og amning
og sammen med visse antidepressive lægemidler samt andre lægemidler.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1465947_0005.png
Lægemidlerne skal endvidere anvendes med forsigtighed ved nyresygdom,
tidligere  krampeanfald,  tidligere  mani  eller  bipolar  lidelse,  samtidig
behandling imod depression, øjenproblemer såsom grøn stær, samt hos
børn og unge.
Derudover skal man være opmærksom på, at der er rapporteret enkelte
tilfælde af selvmordstanker og –adfærd, som for andre lægemidler med
lignende virkningsmekanisme.
Yentreve og Ariclaim må kun udleveres efter recept.
3. Nærheds- og proportionalitetsprincippet
Der er tale om en gennemførelsesforanstaltning for en allerede vedtagen
retsakt.  
4. Udtalelser
Europaparlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.
5. Forslagets konsekvenser for Danmark
Urininkontinens er ikke ualmindelig hos voksne kvinder. Det skønnes at ca.
25% af alle kvinder under 60 år, og 35% af alle kvinder over 60 år, lider af
en af de forskellige former for urininkontinens, hvoraf stressinkontinens er
den hyppigste.
Med markedsføringen af Yentreve og Ariclaim vil behandlingsmulighederne
for  kvinder  med  stressinkontinens  udover  bækkenbundstræning  og
operation nu også omfatte medikamentel behandling.
Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at de pågældende lægemidler fuldt
ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet.
Det  er  Lægemiddelstyrelsens  opfattelse,  at  markedsføringen  af  de
pågældende lægemidler kan indebære behandlingsmæssige fordele, og i den
sammenhæng udgør forslagene en bedring af sundhedsbeskyttelsen.
Da man endnu ikke kender den pris, som Yentreve og Ariclaim vil blive
solgt til, og da man ikke har overblik over, hvor stor en del af de kvindelige
patienter med moderat til svær stressinkontinens, der vil skulle tilbydes
behandling med Yentreve – duloxetin og Ariclaim - duloxetinhydrochlorid,
kan man ikke præcist udtale sig om forslagenes økonomiske konsekvenser
for amtskommunerne.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1465947_0006.png
Forslagene vil ikke have statsfinansielle konsekvenser.
En vedtagelse af Kommissionens forslag vil ikke kræve lovgivning, men
indebærer  pligt  for  administrationen  til  at  anerkende  de  pågældende
beslutninger som bindende for Danmark.
6. Høring
Ansøgninger  om  markedsføringstilladelser  til  lægemidler  forelægger
Lægemiddelstyrelsen ikke for andre myndigheder eller organisationer, da
disse   sager   med   ledsagende   dokumentationsmateriale   indeholder
oplys-ninger om forretningshemmeligheder af sensitiv karakter.
7. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg
Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.