Europaudvalget 2003-04
EUU Alm.del Bilag 480
Offentligt
1465321_0001.png
PDF udgave (121 KB)
Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg
og deres stedfortrædere
Bilag
Journalnummer
1
400.C.2-0
EUK
4. februar 2004
KOMITÉSAG
Til underretning for Folketingets Europaudvalg vedlægges
Fødevareministeriets notater om ansøgning om fødevaregodkendelse i
henhold til forordning 258/97 om nye levnedsmidler og nye
levnedsmiddelingredienser af gensplejset insekt- og herbicidresistent majs
1507.
1
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1465321_0002.png
Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri
J.nr.: 2003-20-24-01023 og 2000-4230-0040
Den 26. januar 2004
FA3/HBO/THE
FVM 158
Notat til Folketingets Europaudvalg
om ansøgning om fødevaregodkendelse i henhold til forordning
258/97 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser af
gensplejset insekt- og herbicidresistent majs 1507
Kommissionen har til medlemsstaternes kompetente myndigheder
fremsendt den første vurderingsrapport fra det hollandske
levnedsmiddelvurderingsorgan, Gezondheidsraad, vedrørende en genetisk
modificeret – insekt- og herbicidresistent – majs af linie 1507.
Medlemsstaternes indstilling til ansøgningen skal være Kommissionen i
hænde senest 6. februar 2004.
Samlet er det de danske myndigheders vurdering, at der foreligger
dokumentation for det indsatte DNAs funktion, at majsen ikke giver
anledning til sundhedsmæssige betænkeligheder, og at den er
ernæringsmæssigt ækvivalent med konventionel majs.
En tilladelse til markedsføring vil betyde, at genmodificeret 1507 majs
kan markedsføres i Danmark såvel i frisk, som i forarbejdet tilstand.
Såfremt majsen markedsføres i frisk tilstand kan det ikke udelukkes, at
spiredygtige kerner kan spredes i miljøet.
En tilladelse til markedsføring vil desuden indebære, at fødevarer, der består af eller indeholder ingredienser, der er
fremstillet af den pågældende majs i en overgangsperiode skal mærkes i henhold til de hidtidige regler for mærkning af
genetisk modificerede fødevarer.
Regeringen agter at tilkendegive, at der ikke er sikkerhed for, at et
sporings- og kontrolsystem er på plads, inden der kan ske markedsføring
af majsen, samt at en godkendelse til fødevarebrug af levende
spiredygtige majskerner forudsætter, at der foreligger en miljømæssig
godkendelse af majsen. Endvidere agter regeringen at tilkendegive, at en
2
eventuel godkendelse bør ske på betingelse af, at krav om mærkning af
produkter, der indeholder eller er fremstillet af pågældende majs, under
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1465321_0003.png
alle omstændigheder fastsættes i henhold til reglerne i forordning
1829/2003.
På denne baggrund agter regeringen at meddele Kommissionen, at
Danmark ønsker, at sagen tages op i komitéprocedure.
3
Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri
J.nr.: 2003-20-24-01023 og 2000-4230-0040
Den 26. januar 2004
FA3/HBO/THE
FVM 158
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1465321_0004.png
Aktuelt notat til Folketingets Europaudvalg
om ansøgning om fødevaregodkendelse i henhold til forordning
258/97 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser af
gensplejset insekt- og herbicidresistent majs 1507
Kommissionens dokument:
Brev og vurderingsrapport fremsendt
medlemsstaterne den 10. december 2003.
fra
Kommissionen
til
Baggrund
Med brev dateret 10. december 2003 har Kommissionen til
medlemsstaternes kompetente myndigheder fremsendt den første
vurderingsrapport fra det hollandske levnedsmiddelvurderingsorgan,
Gezondheidsraad, vedrørende en genetisk modificeret – insekt- og
herbicidresistent – majs af linie 1507. Ansøgning om godkendelse er
indgivet i fællesskab af firmaerne Pioneer Hi-Bred og Mycogen Seeds til
de hollandske myndigheder i februar 2001. Herefter har den første
vurdering kunnet afsluttes i november 2003.
Ansøgningen er indgivet i overensstemmelse med den fastsatte
godkendelsesprocedure i forordning 258/97 af 27. januar 1997 om nye
levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser.
Fra fremsendelsesbrevets dato har medlemsstaterne 60 dage til at tage
stilling til ansøgningen og til at komme med bemærkninger eller
begrundede indsigelser. Medlemsstaternes indstilling til ansøgningen skal
således være Kommissionen i hænde senest 6. februar 2004.
Hvis ingen medlemsstater eller Kommissionen har indsigelser mod
ansøgningen, vil den blive godkendt af de hollandske myndigheder.
4
Hvis der fremsættes begrundet indsigelse mod en ansøgning om
godkendelse som nyt levnedsmiddel, skal der træffes afgørelse om
tilladelse til markedsføring efter proceduren i artikel 13 i forordning
258/97. Afgørelsen træffes på grundlag af et forslag fra Kommissionen,
som forelægges for Den Stående Komité for Fødevarekæden og
Dyresundhed. Forslaget behandles i en forskriftskomitéprocedure. Hvis
der er kvalificeret flertal, udsteder Kommissionen beslutningen. Opnås
der ikke kvalificeret flertal, forelægger Kommissionen sagen for Rådet og
underretter samtidig Europa-Parlamentet. Rådet kan med kvalificeret
flertal vedtage forslaget uændret eller udtale sig mod det. Hvis der er
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1465321_0005.png
kvalificeret flertal imod forslaget, skal Kommissionen behandle sagen på
ny. Handler Rådet ikke inden en frist på højst tre måneder, kan
Kommissionen udstede beslutningen.
Nærheds- og proportionalitetsprincippet
Nærheds- og proportionalitetsprincippet vurderes ikke at være relevant i
denne sammenhæng.
Formål og indhold
Virksomhederne Pioneer Hi-Bred og Mycogen Seeds indgav i februar
2001 en ansøgning til de kompetente myndigheder i Holland om tilladelse
til markedsføring af genetisk modificeret
B.t.
Cry1F majs linie 1507,
herefter betegnet som 1507 majs, som et nyt levnedsmiddel eller en ny
levnedsmiddelingrediens. Det fremgår af ansøgningen, at den også
omfatter majs fremkommet ved krydsning af den gensplejsede majs med
konventionelle ikke-gensplejsede majslinier. Majsen skal anvendes som
traditionel majs, dvs. både som hele kerner og i forarbejdet form som
ingredienser.
Den første vurderingsrapport:
Ansøgningen vedrører enhver
fødevareanvendelse af den gensplejsede majs, dvs. såvel i rå som i
forarbejdet tilstand. Den sikkerhedsvurdering, som er foretaget af det
hollandske levnedsmiddelvurderingsorgan, dækker majskerner fra den
gensplejsede majs, sammenlignet med majskerner fra konventionel majs.
Der er tale om en gensplejset plante, der i konventionel udgave er
velkendt som fødevare inden for EU, dvs. den konventionelle udgave har
en ”history of safe use”.
På grundlag af materialet konkluderer det hollandske vurderingsorgan, at
ansøgningen indeholder tilstrækkelige data om de molekylærbiologiske,
ernæringsmæssige og toksikologiske aspekter til, at det kan anses for
godtgjort, at den gensplejsede majslinie kun afviger fra en konventionel
majslinie ved de indsatte
Cry1F-
og
pat-gener
og deres produkter. Der er
5
intet, der tyder på, at genmodifikationen har medført nogen uønskede
ændringer i planten, eller på, at de modificerede proteiner skulle være
giftige eller allergifremkaldende i de givne koncentrationer.
Mærkning:
Det fremgår af vurderingsrapporten, at den oprindelige
ansøgning indeholdt et forslag til mærkning. Der er imidlertid med
forordning (EF) nr. 1829/2003 og forordning (EF) 1830/2003 fra 22.
september 2003 vedtaget nye regler om genetisk modificerede fødevarer
og foder samt om sporbarhed og mærkning af genetisk modificerede
fødevarer og foder. Forordning 1829/2003 finder anvendelse fra den 18.
april 2004. Den fulde anvendelse af reglerne i forordning 1830/2003 om
sporbarhed og mærkning finder dog først sted fra den 15. april 2004 samt
efter offentliggørelse af tekniske retningslinier for prøvetagning og
analyse. Det bemærkes i vurderingsrapporten, at mærkningen af
1507-majsen, indtil de nye forordninger finder anvendelse, skal opfylde
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1465321_0006.png
bestemmelserne i forordning 258/97 (EF), 1139/98 (EF) og 49/2000 (EF).
Det oplyses desuden, at det hollandske vurderingsorgan ikke har taget
stilling til mærkningsforslaget i øvrigt, da dette vil blive behandlet i en
anden kompetent myndighed i Holland.
De danske myndigheders vurdering
Indledningsvis bemærkes, at der desuden i to forskellige ansøgninger er
søgt om godkendelse til markedsføring og dyrkning i EU af den
genmodificerede majs 1507 i henhold til udsætningsdirektivet (direktiv
2001/18/EF ). Danmark fremsendte i oktober 2003 begrundede
indsigelser mod disse markedsføringsgodkendelser.
Danmarks Fødevare- og Veterinærforskning (DFVF) har vurderet det
fremsendte materiale vedrørende godkendelsen af 1507-majs til
fødevarebrug. Det er DFVFs opfattelse, at der er foretaget alle de
analyser og målinger, som er nødvendige for at foretage en vurdering af
det indsatte DNA og lave en sundhedsmæssig risikovurdering i
forbindelse med anvendelse af majsen som ansøgt. Planten har fået indsat
to gener ”Cry1F” og ”pat”, som giver anledning til to nye proteiner i
planten. Planten er som følge heraf resistent overfor visse
sommerfuglelarver samt herbicidet glufosinat.
Ud fra undersøgelser af de nye proteiner, sammenligning af mængden af
indholdsstoffer i den gensplejsede majs med kontrol majs samt resultater
fra dyreforsøg med majsen, er det DFVFs vurdering, at der ingen
sundhedsmæssige problemer vil være i forbindelse med en godkendelse
af den gensplejsede majs 1507 til anvendelse som anden traditionel majs.
Majs eller majsprodukter indgår i kosten for mange mennesker, men
bidrager dog ikke signifikant til det totale indtag af nogen
enkeltnæringsstoffer (mikro- eller makronæringsstoffer) for den
6
gennemsnitlige danske forbruger. For en lille gruppe personer med
gluten-intolerans er majs dog en vigtig energikilde. Det er derfor vigtigt
at foretage en
ernæringsmæssig vurdering
af den gensplejsede majs for at
sikre, at denne ikke adskiller sig væsentligt fra konventionel majs. De
enkelte forskelle i kemisk sammensætning mellem den gensplejsede majs
og kontrolmajsen, der er fundet, ligger inden for den naturlige variation i
majs, hvorfor forskellene vurderes ikke at have ernæringsmæssig
betydning. Den ernæringsmæssige værdi er desuden afprøvet i
fodringsforsøg med slagtekyllinger, som viser samme ernæringsmæssige
værdi af 1507-majsen og konventionel majs. Data viser således, at majs
1507 kan betragtes som ernæringsmæssig tilsvarende til konventionel
majs.
Konklusion:
Samlet er det de danske myndigheders vurdering, at der
foreligger dokumentation for det indsatte DNAs funktion, at majsen ikke
giver anledning til sundhedsmæssige betænkeligheder, og at den er
ernæringsmæssigt ækvivalent med konventionel majs.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1465321_0007.png
Udtalelser
Ansøgningen og vurderingsrapporten skal
Europa-Parlamentet.
Gældende EU-ret
ikke
forelægges
Kommissionen offentliggjorde den 18. oktober 2003
Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 1829/2003 om genetisk
modificerede fødevarer og foder og Europa-Parlamentets og Rådets
forordning nr. 1830/2003 om sporbarhed og mærkning af genetisk
modificerede organismer og sporbarhed af fødevarer og foder fremstillet
af genetisk modificerede organismer og om ændring af direktiv
2001/18/EF. I forordningerne fastsættes nye regler for godkendelse,
mærkning og sporbarhed af genmodificerede fødevarer i EU.
Forordning nr. 1829/2003 om genetisk modificerede fødevarer og foder
trådte i kraft 20 dage efter offentliggørelsen, hvilket vil sige den 7.
november 2003. Forordningen finder anvendelse 6 måneder efter
offentliggørelsen, hvilket vil sige fra den 18. april 2004. Med hensyn til
forordning nr. 1830/2003 om sporbarhed og mærkning gælder, at
forordningen ligeledes trådte i kraft den 7. november 2003 (20 dage efter
offentliggørelsen). Artikel 1-7 og artikel 9, stk. 1, (hvilket er de
væsentligste artikler i forhold til sporbarhed og mærkning samt tilsyn og
kontrol) finder dog først anvendelse 90 dage efter offentliggørelsen af et
system til udvikling og tildeling af entydige identifikatorer til GMO’er, jf.
7
artikel 13 i forordningen. Kommissionen udarbejder og offentliggør,
inden artikel 1-7 i forordning om sporbarhed og mærkning finder
anvendelse, tekniske retningslinier for prøveudtagning og analyse ved
komité-procedure, jf. artikel 9, stk. 2 i forordningen.
Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 om indførelse af et system
til fastlæggelse og tildeling af entydige identifikatorer til genetisk
modificerede organismer blev offentliggjort den 16. januar 2004.
Artiklerne 1-7 samt artikel 9, stk. 1, i forordning nr. 1830/2003 om
sporbarhed og mærkning finder således anvendelse fra den 15. april 2004.
Et udkast til tekniske retningslinier for prøveudtagning og analyse er
præsenteret for medlemsstaterne og interessenter i januar 2004 og
forventes behandlet efter rådgivende procedure i komitéen under
udsætningsdirektivet (2001/18) den 18. februar 2004.
I henhold til artikel 46, stk. 1 i forordning (EF) nr. 1829/2003 om
genetisk modificerede fødevarer og foder skal ansøgninger, som inden
den dato, fra hvilken nævnte forordning finder anvendelse, er indgivet i
henhold til artikel 4 i forordning (EF) nr. 258/97, behandles i
overensstemmelse med forordning (EF) nr. 258/97, hvis den supplerende
vurderingsrapport, der kræves i henhold til artikel 6, stk. 3, i forordning
(EF) nr. 258/97, er blevet fremsendt til Kommissionen, inden
anvendelsesdatoen for forordning (EF) nr. 1829/2003, som er den 18.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1465321_0008.png
april 2004 . Da vurderingsrapporten for 1507-majs blev udarbejdet og
fremsendt til Kommissionen den 18. november 2003, skal ansøgningen
således behandles i henhold til forordning (EF) nr. 258/97.
Gældende dansk ret
Området er overordnet reguleret af en forordning, og dermed er reglerne
umiddelbart anvendelige i Danmark. De enkelte beslutninger er rettet til
bestemte virksomheder og umiddelbart gældende for disse.
Konsekvenser
En tilladelse til markedsføring vil betyde, at genmodificeret 1507 majs
kan markedsføres i Danmark såvel i frisk, som i forarbejdet tilstand.
Såfremt majsen markedsføres i frisk tilstand kan det ikke udelukkes, at
spiredygtige kerner kan spredes i miljøet.
En tilladelse til markedsføring vil desuden indebære, at fødevarer, der består af eller indeholder ingredienser, der er
fremstillet af den pågældende majs i en overgangsperiode skal mærkes i henhold til de hidtidige regler for mærkning af
genetisk modificerede fødevarer.
En markedsføring af 1507-majs forventes ikke at have sundhedsmæssige
8
konsekvenser for den danske befolkning.
Forslagene kræver ikke implementering og har
lovgivningsmæssige eller statsfinansielle konsekvenser.
Høring
hverken
Forslaget har været sendt til høring hos en lang række organisationer
m.v., og der er indkommet følgende høringssvar:
Den Danske Dyrlægeforening
er generelt imod brugen af genmodificerede
planter, der er gjort resistente over for bekæmpelsesmidler, da dette vil medføre
et øget forbrug af det pågældende stof og en heraf følgende uhensigtsmæssig
miljøbelastning. Ifølge foreningen har historien vist, at disse stoffers
konsekvens på vandmiljøet sjældent er vurderet korrekt.
Specialarbejderforbundet (SID)
finder, at det er vigtigt, at der
gennemføres retningslinier for sameksistens. Forbundet mener, at det
fremsatte forslag til lov om sameksistens er godt, men der er stadig visse
mangler og uklarheder. De fremsendte bemærkninger vedrører
udelukkende lov om sameksistens og refereres derfor ikke her.
Landbrugsrådet og Dansk Landbrug
anbefaler, at ansøgningen om godkendelse
af genmodificeret 1507-majs imødekommes under forudsætning af, at de
danske myndigheder er enig i vurderingsrapportens konklusion, der siger, at
den genetisk modificerede majs er lige så sikker at indtage for mennesker som
majs, der ikke er genmodificeret.
Den Kongelige Veterinær- og Landbohøjskole (KVL)
vurderer, at der ikke
ud fra et plantebiologisk synspunkt er betænkeligheder ved den nye
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1465321_0009.png
majslinie. Faggruppen for Økologisk Jordbrug ved KVL bemærker dog,
at det umiddelbart er svært at afgøre, hvad der er det nye ved den
pågældende genmodificerede majs. Det anføres, at Bt- og RR-majs er
velkendt fra Spanien og USA, og at det fra et dyrkningsmæssigt
synspunkt er blandede resultater, der er opnået med disse sorter. Kritiske
rapporter synes således ikke at vise reduktioner i pesticidanvendelsen
under praktiske forhold, selvom dette var formålet med indsatsen. Da
datamaterialet, som ligger til grund for vurderingsrapporten er stærkt
begrænset i forhold til at kunne sige noget om, hvordan den nye plante
påvirker bl.a. folkesundheden, finder KVL det ønskeligt, at det præcist
fremgår, hvad der er ”det nye” i forhold til den pågældende
genmodificerede plante, og at dette klart inddrages i vurderingerne.
Handel, Transport og Serviceerhvervene (HTS)
har generel forståelse for,
at der på GMO området er behov for en lovmæssig regulering.
Lovgivningen bør dog ikke være så restriktiv, at den stiller unødvendige
hindringer i vejen for en fornuftig produktudvikling på det
9
bioteknologiske område. Ligeledes er det HTS’s mening, at lovmæssige
tiltag på området skal ske i samarbejde med de øvrige lande, så danske
virksomheder ikke stilles ringere i den internationale konkurrence.
Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg
Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1465321_0010.png