Miljø- og Planlægningsudvalget 2005-06
KOM (2003) 0644 Bilag 7
Offentligt
MILJ Øst
yr elsen
Kem ika lier
17. n ovem ber 2005
7034-0031
LF H /
Ov e rs ig t o v e r p a rla m e n te ts æ n d rin g s fo rs la g
D u t y of ca r e
Der er for slå et en gen er el for pligt igelse for pr odu cen t er , im por t ør er og down st r e-
a m -br u ger (du t y of ca r e), der på læ gger dem a t t r æ ffe a lle n ødven dige for a n st a lt -
n in ger t il a t begr æ n se eller for h in der ska der på m en n esker og m iljø, som ha n
m ed r im eligh ed ku n n e for u dse. De ska l give den for n ødn e in for m a t ion og h a r
pligt t il a t doku m en t er e og m eddele om de r isici, der er for bu n det m ed pr odu kt i-
on , a n ven delse og bor t ska ffelse a f disse st offer . P r odu cen t er ska l væ lge de m est
sikr e a f de t ilgæ n gelige st offer t il pr odu kt ion og a n ven delse (su bst it u t ion spr in -
cippet ).
(DK h ar tid ligere form u leret lign en d e æn d rin ger, som d og ik k e h ar opn ået
støtte i råd et og d erfor ik k e er m ed i form an d sk abets n u væren d e forslag.)
S cop e
Un dt a gelser u dvides t il også a t om fa t t e m edicin sk u dst yr , pla n t ebeskyt t elses-
m idler og biocider .
(d isse u n d tagelser er problem atisk e id et d isse d irek tiver ik k e
stiller sam m e k rav til besk yttelse, d en oprin d elige tek st om plan tebesk yttelsesm id -
ler og biocid er er bed re)
Der er for slå et en r æ kke u n dt a gelser bå de på gr u pper a f st offer og en kelt st offer i
a n n eks II og III.
(u n dtagelsern e går vid ere en d i form an d sk abets n u væren d e for-
slag, Dan m ark h ar på n ær en k elte om råd er ik k e støttet yd erligere u n d tagelser).
R eg i st r er i n g
Kom pr om ispa kken fr a Sa ccon i og Na ssa u er blev vedt a get . Det bet yder :
Lav volumen stoffer (1-10 tons)
Alle registranter skal levere informationer om fysisk-kemiske egenskaber i Annex V og andre
relevante tilgængelige informationer om fysisk-kemiske, toksikologiske og økotoksikologiske
egenskaber.
Nye stoffer skal registreres med alle informationer i Annex V. For eksisterende stoffer (phase
–in stoffer) skal kun afleveres Annex V, hvis stoffet opfylder et af de 2 følgende kriterier:
a) At der på baggrund af eksisterende data eller validerede QSARs er tegn på at stoffet kan
opfylde kriterierne for CMR-effekter (kræftfremkaldende, skadelige for arveanlæg, fostre
PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
223405_0002.png
2
eller forplantningsevnen) eller PBT/vPvB egenskaber (persistente, bioakkumulerende og
toksiske),
eller
b) At stoffet sandsynligvis opfylder kriterierne som farlige stoffer,
og
at de anvendes i kemi-
ske produkter til private eller professionelle brugere eller at de anvendes i forbrugerartik-
ler og er beregnet til afgivelse fra disse.
For stoffer der opfylder a) skal der udover data afleveres en kemikaliesikkerhedsrapport (risi-
kovurdering).
(ikke med i formandskabets tekst)
Datakravene for anneks V forslås udviden med en test af akutgiftighed og nedbrydelighed.
(formandskabets inkludere endvidere en algetest i anneks V).
Undersøgelse for akut giftighed ved indtagelse skal ikke udføres, hvis der er data om akut gif-
tighed ved indånding eller ved hudoptagelse.
(ikke med i formandskabets tekst – ikke velbe-
grundet undtagelse)
Agenturet skal stille information om QSAR’s tilrådighed på deres hjemmeside til for hjælpe
SME’er.
Stoffer fra 10- 100 tons
Mulighederne for at undlade test på grund af eksponerings overvejelser udvides, og Kommis-
sionen skal via komitologi fastsætte nærmere kriterier herfor indenfor 1,5 år.(identisk
med
formandskabets tekst).
Problematisk er, at kravet til at teste for skader på fostre og forplant-
ningsevne reduceres (formandskabets
tekst er bedre).
Registreringstidspunkter
Mulige PBT-stoffer skal registreres tidligere, hvis mængden er over 100 tons efter 3 år og
mængder over 1 tons efter 6 år
(sidste del er bedre end formandskabets nuværende forslag).
Hvis en producent eller importør ikke agter at registrere et stof skal dette meddeles til agentu-
ret og downstream brugere 12, 24 og 36 måneder før registreringstidspunktet
(ikke med i for-
mandskabets tekst, har næppe praktisk betydning, da man næppe kan lovgive mod, at virk-
somheder ændrer deres forretningsgrundlag eller lukker).
S t offer i a r t i k l er
St offer der t ilsigt et a fgives fr a a r t ikler ska l r egist r er es, h vis de er fa r lige
, (i for-
m an d sk abets tek st sk al alle stoffer, d er tilsigtet afgives registreres).
P a r la m en t et
for eslå r desu den en u n dt a gelse for t oba ksva r er
(Dan m ark k an ik k e støtte d en n e
u n d tagelse).
Der er for slå et en a n m eldeor dn in g for sæ r ligt pr oblem a t iske st offer om fa t t et a f
godken delsesor dn in gen (An n eks 13a ) m ed sa m m e m inim u m skon cen t r a t ion som i
for m a n dska bet s for sla g. An m eldelsen ska l ku n ske, h vis pr odu cen t en eller im -
PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
223405_0003.png
3
por t ør en ikke ku n u delu kke ekspon er in gen
(d en n e form u lerin g er bed re en d for-
m an d sk abets).
OSOR
Der er for eslå et en pr æ r egist r er in g a f a lle st offer eft er 18 m å n eder , den n e ska l
in deh olde oplysn in ger om iden t ificer ede a nven delser (som m in im u m a n ven dels e
og ekspon er in gska t egor ier ), desu den ska l fler e oplysn in ger væ r e offen t lig t ilgæ n -
gelige
(d ette forslag er bed re en d form an d sk abets).
Der er kr a v om da t a delin g, m en m u ligh eden for selv a t r egist r er e er u dvidet t il
også a t væ r e u n der h en syn t il for t r oligh ed
(øger m u ligh ed ern e for at afslå d atad e-
lin g i forh old til form an d ssk abets tek st; form an d ssk abets forslag bed re).
Ev a l u er i n g
Agen t u r et få r a n sva r et for vu r der in ger a f t est for sla g og st ikpr øvekon t r ol. St of-
vu r der in ger la ves eft er en pr ior it er et list e, h vor a gen t u r et h a r a n sva r et . De ka n
dog over la de vu r der in ger t il na t iona le or ga n isa t ion er u dpeget a f m edlem sla n de-
n e. Beslu t n in ger om a t u dfør e t est ska l i h ør in g h os bl.a . E CVAM (Cen t er for u d-
vikling a f a lt er n a t ive t est m et oder )
(form an d sk abets k om prom is er bed re).
God k en d el sesor d n i n g
Der er kr a v om su bst it u t ion a f sæ r ligt pr oblem a t iske st offer , h vis der fin des eg-
n ede a lt er n a t iver , og der er ivæ r ksa t for a n st a lt n in ger , der begræ n ser u dsæ t t el-
sen , og a t der er sa m fu n dsøk on om iske for dele, der opvejer r isikoen og a n ve n del-
sen er t ilst r æ kkelig kon t r oller et
(d ette er en sk ærpelse af form an d sk abets k om -
prom is, id et k ravet om su bstitu tion ik k e gæld er, h vis d er k an fastsættes en n u lef-
fek tk on cen tration og an ven d elsen er tilstræk k elig k on trolleret).
Godken delser ska l
r evider es in den for en fr ist på 5 å r
(form an d ssk abet forslår, at fristen fastsættes ef-
ter en k on k ret vu rd erin g ved alle god k en d elser, h vilk et er bed re for at sik re at flere
stoffer k an om fattes af god k en d elsesord n in gen ).
Der ska l desu den a lt id væ r e be-
t in gelser om over vå gn in g kn yt t et t il godken delsen . Tilsæ t nin gsst offer t il t oba ks-
va r er ska l væ r e om fa t t et a f godken delsesor dn in gen
(ik k e u n d taget i form an d sk a-
bets forslag).
Kr it er iet for a t opt a ges yder liger e st offer u n der godken delsesor d-
n in gen (54,f.) er æ n dr et t il st offer som iden t ificer es t il a t væ r e lige så pr oblem a t i-
ske som CMR og P BT/vP vB- st offer
(m in d re restrik tivt en d form an d sk abets for-
slag m en i prak sis in gen forsk el).
Der opr et t es et An n eks XIIIa m ed ka n dida t er t il
godken delsesor dn in gen
(Form an d ssk abet foreslår at Agen tu ret etablerer en k an -
d id atliste, h vilk et er m in d re bu reau k ratisk en d pa rlam en tets forslag ).
Beg r æn sn i n g er
PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
223405_0004.png
4
Best em m elser vedr ør en de per sist en t e or ga n iske m iljøgift e fjer n es fr a RE ACH (er
dæ kket a f P OP -for or dn in gen )
(lig m ed k om prom iset).
Nye t ilføjelser a f st offer t il
a n n eks XIV (for bu dslist en ) kr æ ver en r å ds og pa r la m en t s beslu t n in gspr ocedu r e
(form an d sk abets h ar fasth old t k om iteproced u ren for at effek tivisere og fork orte be-
slu tn in gstid en , h vilk et lan gt er at foretræk k e..Den fælles beslu tn in gsproced u re er
en af h oved gru n d en e til d en lan gsom m e k on trol m ed k em ik alier i d ag).
Ag en t u r et
Agen t u r et ska l opr et t e en r isiko og a lt er n a t iv vu r der in gskom it é, en socioøkon o-
m isk vu r der in gskom it é og en kom it e for vur der in g a f a lt er n a t ive m et oder . De t o
før st e kom it eer ska l u dover godken delser og begr æ n sn in ger også vu r der e beh ovet
for yder liger e u n der søgelser
(ser u d som en yd erligere bu reau k ratiserin g i forh old
til form an d ssk abets forslag).
Den n ye k om it e for a lt er n a t ive m et oder ska l h a ve
a n sva r et for u dvikling a f a lt er n a t ive m et oder og iga n gsæ t t e pr ojekt er bet a lt a f
r egist r er in gsgebyr et
(Ud vik lin gen af altern ative m etod er ligger i d ag h os join t re-
search cen ter og d æk k er alle om råd er også lægem id ler, d er h ar d et største forbru g
af forsøgsd yr).
Agen t u r et s best yr else sk a l best å a f 9 m edlem m er u dpeget a f Rå det , en a f Kom -
m ission en og 2 u dpeget a f P a r la m en t et . Der u dover ska l der u dpeges 4 r epr æ sen -
t a n t er fr a in du st r i, m iljø og for br u ger or ga n isa t ion er u den st em m er et . Desu den
ska l P a r la m en t et in ddr a ges i u dn æ vn elser t il best yr elsen
(På baggru n d af be-
slu tn in g i Coreper h ar alle m ed lem sstater ret til en repr æsen tan t i Agen tu rets be-
styrelse i form an d sk abets k om prom is).
Alle la n de ska l u dn æ vn e en r epr æ sen t a n t
t il kom it eer n e for r isiko- og socioøkon om iskvu r der in g.