Europaudvalget 2003
KOM (2003) 0290
Offentligt
1444111_0001.png
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER
Bruxelles, den 23.5.2003
KOM(2003) 290 endelig
2003/0102 (ACC)
Forslag til
RÅDETS AFGØRELSE
om indgåelse af aftalen om anvendelsen af visse fællesskabsretsakter på Fyrstendømmet
Monacos område
(forelagt af Kommissionen)
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1444111_0002.png
BEGRUNDELSE
1.
Indledning
Fyrstendømmet Monaco er ikke medlem af Den Europæiske Union. Fællesskabslovgivningen
finder i almindelighed ikke anvendelse for Monaco, som heller ikke konsulteres i forbindelse
med ændringer heraf. Monaco har imidlertid været omfattet af EU's toldområde, og EU's
regler vedrørende varernes frie bevægelighed finder anvendelse i landet.
Fyrstendømmet har særlige forbindelser til Frankrig, som værner om områdets uafhængighed,
suverænitet og integritet. Til gengæld skal Monacos regering udøve sine rettigheder i
overensstemmelse med Frankrigs interesser.
2.
Lægemidler, kosmetiske midler og medicinsk udstyr
Fremstilling og markedsføring af lægemidler, kosmetiske midler og medicinsk udstyr i EU
reguleres af et harmoniseret og meget teknisk regelsæt, hvis hovedformål er at beskytte den
offentlige sundhed. Anvendelsen og forvaltningen af disse retsakter er meget
ressourcekrævende og forudsætter højt specialiserede og kompetente nationale forvaltninger i
medlemsstaterne. Da det i praksis hverken er muligt eller forholdsmæssigt rimeligt for så lille
en stat som Monaco at skabe sådanne administrative strukturer, er den forvaltningsretlige
gennemførelse og overvågning i forbindelse med lægemidler, kosmetiske midler og
medicinsk udstyr i Monaco traditionelt set blevet udført af - eller i tæt samarbejde med - de
kompetente myndigheder i Frankrig. Hidtil har der imidlertid ikke været noget tilstrækkeligt
klart retsgrundlag til at skabe retssikkerhed for, at de relevante bestemmelser i
fællesskabslovgivningen på de ovennævnte områder anvendes ensartet og undergives den
nødvendige kontrol på Monacos område. Denne retssikkerhed er en forudsætning for, at
producenter i Monaco kan få adgang til EU's marked, og at EU's myndigheder kan få
sikkerhed for, at fællesskabslovgivningen anvendes og overvåges konsekvent på Monacos
område.
3.
Formålet med aftalen
På grundlag af en henstilling fra Kommissionen vedtog Rådet den 20. december 2000
forhandlingsdirektiverne vedrørende en bilateral aftale mellem Det Europæiske Fællesskab og
Fyrstendømmet Monaco om anvendelsen af visse fællesskabsretsakter på Fyrstendømmet
Monacos område. Kommissionen har forhandlet vedlagte aftale, ifølge hvilken
fællesskabsretsakter vedrørende human- og veterinærmedicinske lægemidler, kosmetiske
midler og medicinsk udstyr finder tilsvarende anvendelse på Monacos område. Monaco
forpligter sig til at gennemføre disse retsakter i sin lovgivning. Hvis Monaco ikke råder over
de infrastrukturer (myndigheder, laboratorier osv.), der er nødvendige for at gennemføre
retsakterne, vil de franske myndigheder få ansvaret herfor. Varer med oprindelse i Monaco,
der er godkendt af de kompetente franske myndigheder, vil kunne markedsføres i
overensstemmelse med de gældende regler. Der nedsættes et blandet udvalg bestående af
repræsentanter for parterne, som er ansvarligt for forvaltningen og en korrekt anvendelse af
aftalen.
2
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
4.
Erklæringer
Kommissionen afgiver følgende erklæring, når Rådet træffer vedlagte afgørelse :
« Kommissionen vil opfordre medlemsstaterne til at deltage i Det Blandede Udvalgs møder
som observatører og vil gøre brug af deres ekspertise i de tilfælde, hvor det viser sig
nødvendigt. »
Kommissionen foreslår Rådet at afgive følgende erklæring, når vedlagte afgørelse træffes :
« Formanden for Rådet giver tilladelse til, at denne aftale undertegnes, når den af bilaget
omfattede lovgivning er gennemført i monegaskisk lovgivning. »
5.
Konklusion
Kommissionen henstiller til Rådet at vedtage vedlagte forslag til afgørelse om indgåelse af
aftalen mellem Det Europæiske Fællesskab og Fyrstendømmet Monaco om anvendelsen af
visse fællesskabsretsakter på Fyrstendømmet Monacos område.
3
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1444111_0004.png
2003/0102 (ACC)
Forslag til
RÅDETS AFGØRELSE
om indgåelse af aftalen om anvendelsen af visse fællesskabsretsakter på Fyrstendømmet
Monacos område
RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 133
sammenholdt med artikel 300,
under henvisning til forslag fra Kommissionen
1
, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
(2)
Kommissionen har på Fællesskabets vegne forhandlet en aftale med Fyrstendømmet
Monaco.
Denne aftale mellem Det Europæiske Fællesskab og Fyrstendømmet Monaco om
anvendelsen af visse fællesskabsretsakter på Fyrstendømmet Monacos område bør
godkendes.
Det Blandede Udvalg, der nedsættes i henhold til aftalen, tillægges visse
gennemførelsesopgaver, og navnlig har det beføjelse til at ændre visse aspekter af
bilagene til aftalen.
Der bør fastlægges passende interne procedurer for at sikre, at aftalen fungerer korrekt,
og det er nødvendigt at give Kommissionen beføjelse til at godkende visse ændringer
til aftalen og træffe visse afgørelser til dens gennemførelse -
(3)
(4)
TRUFFET FØLGENDE AFGØRELSE:
Artikel 1
På Det Europæiske Fællesskabs vegne godkendes herved aftalen mellem Det Europæiske
Fællesskab og Fyrstendømmet Monaco om anvendelsen af visse fællesskabsretsakter på
Fyrstendømmet Monacos område.
Teksten til aftalen er vedføjet denne afgørelse.
1
EFT C … af …, s. …
4
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
Artikel 2
Formanden for Rådet bemyndiges herved til at udpege den person, der er beføjet til på Det
Europæiske Fællesskabs vegne og med bindende virkning for dette at undertegne den i
artikel 1 nævnte aftale. Ved undertegnelsen underretter formanden for Rådet eller den person,
han har udpeget, Monaco om den i aftalens artikel 6 omhandlede godkendelse.
Artikel 3
Fællesskabet repræsenteres i Det Blandede Udvalg, som Kommissionen nedsætter i henhold
til aftalens artikel 3, og som i det følgende benævnes « Udvalget ».
På forslag af Kommissionen fastlægger Rådet Fællesskabets holdning med samme flertal som
det, der kræves for vedtagelsen af den pågældende retsakt.
Som undtagelse fra stykke 2 vedtager Kommissionen Fællesskabets holdning til afgørelser
om retsakters integrering i bilaget til aftalen, når de pågældende retsakter ændrer retsakter, der
allerede er integreret.
Udfærdiget i Bruxelles,
På Rådets vegne
Formand
5
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
AFTALE MELLEM DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB OG FYRSTENDØMMET
MONACO OM
anvendelse af visse EF-retsakter på Fyrstendømmet Monacos område
Det Europæiske Fællesskab, i det følgende benævnt
Fyrstendømmet Monaco, i det følgende benævnt "Monaco",
(1)
(2)
(3)
(4)
"Fællesskabet",
og
som tager hensyn til de tætte forbindelser, der eksisterer mellem Fællesskabet og
Monaco,
som tager hensyn til de særlige forbindelser, der eksisterer mellem Monaco og Den
Franske Republik,
som ønsker at indgå en aftale, der kan lette visse økonomiske og handelsmæssige
aktiviteter mellem parterne,
som er bevidste om, at det er nødvendigt at skabe og opretholde fælles
lovgivningsmæssige rammer for de pågældende aktiviteter,
er blevet enige om at indgå følgende aftale:
Artikel 1
Formål
1.
Parterne aftaler, at de i bilaget anførte EF-retsakter med hensyn til human- og
veterinærmedicinske lægemidler, kosmetiske midler og medicinsk udstyr ligeledes
finder anvendelse på Monacos område. Det blandede udvalg, der er omhandlet i
artikel 3, ændrer bilaget med henblik herpå, bl.a. ved at tilføje alle nye EF-retsakter
på disse områder.
De retsakter, der af Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber vedtages til
gennemførelse af de i stk. 1 anførte retsakter, finder anvendelse på Monacos område,
uden at Det Blandede Udvalg træffer nogen afgørelse. Hvad angår de emner, der er
omhandlet af denne aftale, skal de gældende reglers anvendelse fortolkes i
overensstemmelse med EF-Domstolens retspraksis.
Artikel 2
Gennemførelse
1.
Monaco træffer alle egnede foranstaltninger for at sikre gennemførelsen af de
retsakter og afgørelser, der er omhandlet i artikel 1.
2.
6
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
2.
For at sikre en ensartet anvendelse og fortolkning af de i artikel 1 omhandlede
bestemmelser, hvorunder der navnlig tages hensyn til EF-Domstolens gældende
retspraksis, kan de monegaskiske myndigheder gøre brug af deres særlige
administrative forbindelser med Den Franske Republik.
Det Blandede Udvalg skal underrettes om alle problemer vedrørende anvendelsen af
denne aftale.
Monaco forelægger hvert år Det Blandede Udvalg en rapport om den måde, hvorpå
dets administrative myndigheder og jurisdiktion har anvendt og fortolket de i
artikel 1 omhandlede bestemmelser, således som de eventuelt måtte være fortolket af
Domstolen.
Hvis Det Blandede Udvalg inden for en frist på tre måneder efter at være blevet
underrettet om en væsentlig forskel mellem Domstolens og Monacos retspraksis eller
om en væsentlig forskel på, hvordan medlemsstaternes myndigheder og Monacos
myndigheder anvender de i artikel 1 omhandlede bestemmelser, ikke er i stand til at
sikre en ensartet anvendelse og fortolkning, indledes proceduren efter artikel 4.
Artikel 3
Det Blandede Udvalg
3.
4.
5.
1.
Der nedsættes et blandet udvalg bestående af repræsentanter for parterne, som er
ansvarligt for forvaltningen og en korrekt anvendelse af aftalen. Udvalget fremsætter
med henblik herpå henstillinger. Det træffer afgørelser i de tilfælde, der er omhandlet
i artikel 1. Det Blandede Udvalg udtaler sig efter fælles overenskomst.
Formandskabet for Det Blandede Udvalg varetages på skift af de kontraherende
parter efter bestemmelserne i dets forretningsorden.
Det Blandede Udvalg træder sammen efter behov. Parterne kan hver især anmode
om, at der indkaldes til et møde.
Det Blandede Udvalg fastsætter selv sin forretningsorden.
Artikel 4
Bilæggelse af tvister
2.
3.
4.
1.
I tilfælde af tvist om anvendelsen af denne aftale eller hvis en EF-retsakt ikke inden
for en frist på seks måneder efter vedtagelsen i EF tilføjes i bilaget efter
bestemmelserne i artikel 1, stk. 1, opføres spørgsmålet på Det Blandede Udvalgs
dagsorden.
Det Blandede Udvalg råder over 90 dage regnet fra datoen for vedtagelsen af den
dagsorden, hvorpå tvisten er opført, til at bilægge tvisten.
2.
7
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
3.
Såfremt tvisten ikke kan bilægges af Det Blandede Udvalg inden for den i stk. 2
omhandlede frist, ophører denne aftale med at finde anvendelse seks måneder efter
fristens udløb.
Artikel 5
Geografisk anvendelsesområde
Denne aftale gælder på den ene side for de områder, hvor traktaten om oprettelse af Det
Europæiske Fællesskab finder anvendelse, og på de i nævnte traktat fastsatte betingelser, og
på den anden side for Monacos område.
Artikel 6
Ikrafttræden og varighed
1.
Denne aftale ratificeres eller godkendes af parterne i overensstemmelse med deres
egne procedurer. Den træder i kraft den første dag i anden måned efter den sidste
notifikation mellem parterne om, at de i foregående punktum omhandlede procedurer
er afsluttet.
Denne aftale indgås på ubestemt tid. Parterne kan hver især opsige den med et varsel
på seks måneder.
2.
Udfærdiget i Bruxelles, den […], i et eksemplar på dansk, engelsk, finsk, fransk, græsk,
italiensk, nederlandsk, portugisisk, spansk, svensk og tysk, som alle har samme gyldighed, og
deponeret i arkiverne i Generalsekretariatet for Rådet for Den Europæiske Union.
På Rådets vegne
Formand
8
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1444111_0009.png
BILAG
I.
LÆGEMIDLER
OMHANDLEDE RETSAKTER
1.
378 L 0025:
Rådets direktiv 78/25/EØF af 12. december 1977 om indbyrdes
tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om stoffer, der må tilsættes lægemidler
med henblik på farvning af disse (EFT L 11 af 14.1.1978, s. 18), som ændret ved:
–
179 H:
Akt vedrørende vilkårene for Den Hellenske Republiks tiltrædelse og
tilpasningerne af traktaterne - Den Hellenske Republiks tiltrædelse af De
Europæiske Fællesskaber (EFT L 291 af 19.11.1979, s. 108),
381 L 0464:
Rådets direktiv 81/464/EØF af 24. juni 1981 (EFT L 183 af
4.7.1981, s. 33),
185 I:
Akt vedrørende tiltrædelsesvilkårene og tilpasningerne af traktaterne -
Kongeriget Spaniens og Republikken Portugals tiltrædelse af De Europæiske
Fællesskaber (EFT L 302 af 15.11.1985, s. 188),
194 N:
Akt vedrørende vilkårene for Kongeriget Norges, Republikken Østrigs,
Republikken Finlands og Kongeriget Sveriges tiltrædelse og tilpasningerne af
de traktater, der danner grundlag for Den Europæiske Union (EFT C 241 af
29.8.1994, s. 21).
–
–
–
2.
386 L 0609:
Rådets direktiv 86/609/EØF af 24. november 1986 om indbyrdes
tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om beskyttelse
af dyr, der anvendes til forsøg og andre videnskabelige formål (EFT L 358 af
18.12.1986, s. 1).
389 L 0105:
Rådets direktiv 89/105/EØF af 21. december 1988 om gennemsigtighed
i prisbestemmelserne for lægemidler til mennesker og disse lægemidlers inddragelse
under de nationale sygesikringsordninger (EFT L 40 af 11.2.1989, s. 8).
390 R 2377:
Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 af 26. juni 1990 om en fælles
fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af
veterinærmedicinske præparater i animalske levnedsmidler (EFT L 224 af 18.8.1990,
s. 1), som ændret ved:
–
–
–
–
392 R 0675:
Kommissionens forordning (EØF) nr. 675/92 af 18. marts 1992
(EFT L 73 af 19.3.1992, s. 8),
392 R 0762:
Kommissionens forordning (EØF) nr. 762/92 af 27. marts 1992
(EFT L 83 af 28.3.1992, s. 14),
392 R 3093:
Kommissionens forordning (EØF) nr. 3093/92 af 27. oktober
1992 (EFT L 311 af 28.10.1992, s. 18),
393 R 0895:
Kommissionens forordning (EØF) nr. 895/93 af 16. april 1993
(EFT L 93 af 17.4.1993, s. 10),
3.
4.
9
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
393 R 2901:
Rådets forordning (EØF) nr. 2901/93 af 18. oktober 1993
(EFT L 264 af 23.10.1993, s. 1),
393 R 3425:
Kommissionens forordning (EØF) nr. 3425/93 af 14. december
1993 (EFT L 312 af 15.12.1993, s. 12),
393 R 3426:
Kommissionens forordning (EØF) nr. 3426/93 af 14. december
1993 (EFT L 312 af 15.12.1993, s. 15),
394 R 0955:
Kommissionens forordning (EF) nr. 955/94 af 28. april 1994
(EFT L 108 af 29.4.1994, s. 8),
394 R 1430:
Kommissionens forordning (EF) nr. 1430/94 af 22. juni 1994
(EFT L 156 af 23.6.1994, s. 6),
394 R 2701:
Kommissionens forordning (EF) nr. 2701/94 af 7. november 1994
(EFT L 287 af 8.11.1994, s. 7),
394 R 2703:
Kommissionens forordning (EF) nr. 2703/94 af 7. november 1994
(EFT L 287 af 8.11.1994, s. 19),
395 R 1102:
Kommissionens forordning (EF) nr. 1102/95 af 16. maj 1995
(EFT L 110 af 10.5.1995, s. 9),
395 R 1441:
Kommissionens forordning (EF) nr. 1441/95 af 26. juni 1995
(EFT L 143 af 27.6.1995, s. 22),
395 R 1442:
Kommissionens forordning (EF) nr. 1442/95 af 26. juni 1995
(EFT L 143 af 27.6.1995, s. 26),
395 R 1798:
Kommissionens forordning (EF) nr. 1798/95 af 25. juli 1995
(EFT L 174 af 26.7.1995, s. 20),
395 R 2796:
Kommissionens forordning (EF) nr. 2796/95 af 4. december 1995
(EFT L 290 af 5.12.1995, s. 1),
395 R 2804:
Kommissionens forordning (EF) nr. 2804/95 af 5. december 1995
(EFT L 291 af 6.12.1995, s. 8),
396 R 0281:
Kommissionens forordning (EF) nr. 281/96 af 14. februar 1996
(EFT L 37 af 15.2.1996, s. 9),
396 R 0282:
Kommissionens forordning (EF) nr. 282/96 af 14. februar 1996
(EFT L 37 af 15.2.1996, s. 12),
396 R 1140:
Kommissionens forordning (EF) nr. 1140/96 af 25. juni 1996
(EFT L 151 af 26.6.1996, s. 6),
396 R 1147:
Kommissionens forordning (EF) nr. 1147/96 af 25. juni 1996
(EFT L 151 af 26.6.1996, s. 26),
396 R 1311:
Kommissionens forordning (EF) nr. 1311/96 af 8. juli 1996
(EFT L 170 af 9.7.1996, s. 4),
10
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
396 R 1312:
Kommissionens forordning (EF) nr. 1312/96 af 8. juli 1996
(EFT L 170 af 9.7.1996, s. 8),
396 R 1433:
Kommissionens forordning (EF) nr. 1433/96 af 23. juli 1996
(EFT L 184 af 24.7.1996, s. 21),
396 R 1742:
Kommissionens forordning (EF) nr. 1742/96 af 6. september 1996
(EFT L 226 af 7.9.1996, s. 5),
396 R 2017:
Kommissionens forordning (EF) nr. 2017/96 af 22. oktober 1996
(EFT L 270 af 23.10.1996, s. 2),
396 R 2034:
Kommissionens forordning (EF) nr. 2034/96 af 24. oktober 1996
(EFT L 272 af 25.10.1996, s. 2),
397 R 0017:
Kommissionens forordning (EF) nr. 17/97 af 8. januar 1997
(EFT L 5 af 9.1.1997, s. 12),
397 R 0270:
Kommissionens forordning (EF) nr. 270/97 af 14. februar 1997
(EFT L 45 af 15.2.1997, s. 8),
97 R 0434:
Rådets forordning (EF) nr. 434/97 af 3. marts 1997 (EFT L 67 af
7.3.1997, s. 1),
397 R 0716:
Kommissionens forordning (EF) nr. 716/97 af 23. april 1997
(EFT L 106 af 24.4.1997, s. 10),
397 R 0748:
Kommissionens forordning (EF) nr. 748/97 af 25. april 1997
(EFT L 110 af 26.4.1997, s. 21),
397 R 0749:
Kommissionens forordning (EF) nr. 749/97 af 25. april 1997
(EFT L 110 af 26.4.1997, s. 24),
396 R 2010:
Kommissionens forordning (EF) nr. 2010/96 af 21. oktober 1996
(EFT L 269 af 22.10.1996, s. 5),
397 R 1836:
Kommissionens forordning (EF) nr. 1836/97 af 24. september
1997 (EFT L 263 af 25.9.1997, s. 6),
397 R 1837:
Kommissionens forordning (EF) nr. 1837/97 af 24. september
1997 (EFT L 263 af 25.9.1997, s. 9),
397 R 1838:
Kommissionens forordning (EF) nr. 1838/97 af 24. september
1997 (EFT L 263 af 25.9.1997, s. 14),
397 R 1850:
Kommissionens forordning (EF) nr. 1850/97 af 25. september
1997 (EFT L 264 af 26.9.1997, s. 12),
396 R 1798:
Kommissionens forordning (EF) nr. 1798/96 af 17. september
1996 (EFT L 236 af 18.9.1996, s. 23),
397 R 0211:
Kommissionens forordning (EF) nr. 211/97 af 4. februar 1997
(EFT L 35 af 5.2.1997, s. 1),
11
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
398 R 0426:
Kommissionens forordning (EF) nr. 426/98 af 23. februar 1998
(EFT L 53 af 24.2.1998, s. 3),
398 R 0613:
Kommissionens forordning (EF) nr. 613/98 af 18. marts 1998
(EFT L 82 af 19.3.1998, s. 14),
398 R 0121:
Kommissionens forordning (EF) nr. 121/98 af 16. januar 1998
(EFT L 11 af 17.1.1998, s. 11),
398 R 1000:
Kommissionens forordning (EF) nr. 1000/98 af 13. maj 1998
(EFT L 142 af 14.5.1998, s. 18),
398 R 1076:
Kommissionens forordning (EF) nr. 1076/98 af 27. maj 1998
(EFT L 154 af 28.5.1998, s. 14),
398 R 1191:
Kommissionens forordning (EF) nr. 1191/98 af 9. juni 1998
(EFT L 165 af 10.6.1998, s. 6),
394 R 3059:
Kommissionens forordning (EF) nr. 3059/94 af 15. december
1994 (EFT L 323 af 16.12.1994, s. 15),
398 R 1568:
Kommissionens forordning (EF) nr. 1568/98 af 17. juli 1998
(EFT L 205 af 22.7.1998, s. 1), berigtiget ved EFT L 271 af 8.10.1998, s. 42,
398 R 1569:
Kommissionens forordning (EF) nr. 1569/98 af 17. juli 1998
(EFT L 205 af 22.7.1998, s. 7),
398 R 1570:
Kommissionens forordning (EF) nr. 1570/98 af 17. juli 1998
(EFT L 205 af 22.7.1998, s. 10),
398 R 1916:
Kommissionens forordning (EF) nr. 1916/98 af 9. september 1998
(EFT L 250 af 10.9.1998, s. 8),
398 R 1917:
Kommissionens forordning (EF) nr. 1917/98 af 9. september 1998
(EFT L 250 af 10.9.1998, s. 13),
398 R 1958:
Kommissionens forordning (EF) nr. 1958/98 af 15. september
1998 (EFT L 254 af 16.9.1998, s. 7),
398 R 2560:
Kommissionens forordning (EF) nr. 2560/98 af 27. november
1998 (EFT L 320 af 28.11.1998, s. 28),
398 R 2686:
Kommissionens forordning (EF) nr. 2686/98 af 11. december
1998 (EFT L 337 af 12.12.1998, s. 20),
398 R 2692:
Kommissionens forordning (EF) nr. 2692/98 af 14. december
1998 (EFT L 338 af 15.12.1998, s. 5),
398 R 2728:
Kommissionens forordning (EF) nr. 2728/98 af 17. december
1998 (EFT L 343 af 18.12.1998, s. 8),
399 R 0508:
Kommissionens forordning (EF) nr. 508/1999 af 4. marts 1999
(EFT L 60 af 9.3.1999, s. 16),
12
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
399 R 0804:
Kommissionens forordning (EF) nr. 804/99 af 16. april 1999
(EFT L 102 af 17.4.1999, s. 58),
399 R 0953:
Kommissionens forordning (EF) nr. 953/99 af 5. maj 1999
(EFT L 118 af 6.5.1999, s. 23),
399 R 0954:
Kommissionens forordning (EF) nr. 954/99 af 5. maj 1999
(EFT L 118 af 6.5.1999, s. 28),
399 R 0997:
Kommissionens forordning (EF) nr. 997/99 af 12. maj 1999
(EFT L 122 af 12.5.1999, s. 24),
399 R 0998:
Kommissionens forordning (EF) nr. 998/99 af 12. maj 1999
(EFT L 122 af 12.5.1999, s. 30),
399 R 1308:
Kommissionens forordning (EF) nr. 1308/99 af 15. juni 1999
(EFT L 156 af 23.6.1999, s. 1),
399 R 1931:
Kommissionens forordning (EF) nr. 1931/99 af 9. september 1999
(EFT L 240 af 10.9.1999, s. 3),
399 R 1942:
Kommissionens forordning (EF) nr. 1942/99 af 11. september
1999 (EFT L 241 af 11.9.1999, s. 4),
399 R 1943:
Kommissionens forordning (EF) nr. 1943/99 af 11. september
1999 (EFT L 241 af 11.9.1999, s. 9),
399 R 2385:
Kommissionens forordning (EF) nr. 2385/99 af 10. november
1999 (EFT L 288 af 11.11.1999, s. 14),
399 R 2393:
Kommissionens forordning (EF) nr. 2393/99 af 11. november
1999 (EFT L 290 af 12.11.1999, s. 5),
399 R 2593:
Kommissionens forordning (EF) nr. 2593/99 af 8. december 1999
(EFT L 315 af 9.12.1999, s. 23),
399 R 2728:
Kommissionens forordning (EF) nr. 2728/99 af 20. december
1999 (EFT L 328 af 22.12.1999, s. 23),
399 R 2757:
Kommissionens forordning (EF) nr. 2757/99 af 22. december
1999 (EFT L 331 af 23.12.1999, s. 45),
399 R 2758:
Kommissionens forordning (EF) nr. 2758/99 af 22. december
1999 (EFT L 331 af 23.12.1999, s. 49),
32000 R 1286:
Kommissionens forordning (EF) nr. 1286/2000 af 19. juni 2000
(EFT L 145 af 20.6.2000, s. 15),
32000 R 1295:
Kommissionens forordning (EF) nr. 1295/2000 af 20. juni 2000
(EFT L 146 af 21.6.2000, s. 11),
32000 R 1960:
Kommissionens forordning (EF) nr. 1960/2000 af
15. september 2000 (EFT L 234 af 16.9.2000, s. 5),
13
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
32000 R 2338:
Kommissionens forordning (EF) nr. 2338/2000 af 20. oktober
2000 (EFT L 269 af 21.10.2000, s. 21),
32000 R 2391:
Kommissionens forordning (EF) nr. 2391/2000 af 27. oktober
2000 (EFT L 276 af 28.10.2000, s. 21),
32000 R 2535:
Kommissionens forordning (EF) nr. 2535/2000 af
17. november 2000 (EFT L 291 af 18.11.2000, s. 9),
32000 R 2908:
Kommissionens forordning (EF) nr. 2908/2000 af 29. december
2000 (EFT L 336 af 30.12.2000, s. 72),
32001 R 0749:
Kommissionens forordning (EF) nr. 749/2001 af 18. april 2001
(EFT L 109 af 19.4.2001, s. 32),
32001 R 0750:
Kommissionens forordning (EF) nr. 750/2001 af 18. april 2001
(EFT L 109 af 19.4.2001, s. 35),
32001 R 0807:
Kommissionens forordning (EF) nr. 807/2001 af 25. april 2001
(EFT L 118 af 27.4.2001, s. 6),
32001 R 1274:
Kommissionens forordning (EF) nr. 1274/2001 af 27. juni 2001
(EFT L 175 af 28.6.2001, s. 14),
32001 R 1322:
Kommissionens forordning (EF) nr. 1322/2001 af 29. juni 2001
(EFT L 177 af 30.6.2001, s. 52),
32001 R 1478:
Kommissionens forordning (EF) nr. 1478/2001 af 18. juli 2001
(EFT L 195 af 19.7.2001, s. 32),
32001 R 1553:
Kommissionens forordning (EF) nr. 1553/2001 af 30. juli 2001
(EFT L 205 af 31.7.2001, s. 16),
32001 R 1680:
Kommissionens forordning (EF) nr. 1680/2001 af 22. august
2001 (EFT L 227 af 23.8.2001, s. 33),
32001 R 1815:
Kommissionens forordning (EF) nr. 1815/2001 af
14. september 2001 (EFT L 246 af 15.9.2001, s. 11),
32001 R 1879:
Kommissionens forordning (EF) nr. 1879/2001 af
26. september 2001 (EFT L 258 af 27.9.2001, s. 11),
32001 R 2162:
Kommissionens forordning (EF) nr. 2162/2001 af 7. november
2001 (EFT L 291 af 08.11.2001, s. 9),
32001 R 2584:
Rådets forordning (EF) nr. 2584/2001 af 19. december 2001
(EFT L 345 af 29.12.2001, s. 7),
32002 R 0077:
Kommissionens forordning (EF) nr. 77/2002 af 17. januar 2002
(EFT L 016 af 18.01.2002, s. 9).
14
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
5.
391 L 0356:
Kommissionens direktiv 91/356/EØF af 13. juni 1991 om principper og
retningslinjer for god fremstillingspraksis for humanmedicinske lægemidler
(EFT L 193 af 17.7.1991, s. 30).
391 L 0412:
Kommissionens direktiv 91/412/EØF af 23. juli 1991 om principper og
retningslinjer for god fremstillingspraksis for veterinærmedicinske præparater
(EFT L 228 af 17.8.1991, s. 70).
393 L 0041:
Rådets direktiv 93/41/EØF af 14. juni 1993 om ophævelse af direktiv
87/22/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes foranstaltninger
vedrørende markedsføring af højteknologiske lægemidler, især lægemidler
fremstillet ved bioteknologiske metoder (EFT L 214 af 24.8.1993, s. 40).
393 R 2309:
Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993 om fastlæggelse
af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og
veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for
lægemiddelvurdering (EFT L 214 af 24.8.1993, s. 1), som ændret ved:
–
398 R 0649:
Kommissionens forordning (EF) nr. 649/98 af 23. marts 1998
(EFT L 88 af 24.3.1998, s. 7).
6.
7.
8.
9.
395 R 0297:
Rådets forordning (EF) nr. 297/95 af 10. februar 1995 om fastsættelse
af gebyrer til Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering (EFT L 35 af
15.2.1995, s. 1), som ændret ved:
–
398 R 2743:
Kommissionens forordning (EF) nr. 2743/98 af 14. december
1998 (EFT L 345 af 19.12.1998, s. 3).
10.
395 R 0540:
Kommissionens forordning (EF) nr. 540/95 af 10. marts 1995 om
ordninger for indberetning af formodede uventede bivirkninger, som ikke er
alvorlige, og som har vist sig i Fællesskabet eller i et tredjeland, ved human- og
veterinærlægemidler, der er godkendt i overensstemmelse med Rådets forordning
(EØF) nr. 2309/93 (EFT L 55 af 11.3.1995, s. 5).
395 R 0541:
Kommissionens forordning (EF) nr. 541/95 af 10. marts 1995 om
behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser, som er udstedt
af medlemsstaternes kompetente myndigheder (EFT L 55 af 11.3.1995, s. 7), som
ændret ved:
–
398 R 1146:
Kommissionens forordning (EF) nr. 1146/98 af 2. juni 1998
(EFT L 159 af 3.6.1998, s. 31).
11.
12.
395 R 0542:
Kommissionens forordning (EF) nr. 542/95 af 10. marts 1995 om
behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser i henhold til
Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 (EFT L 55 af 11.3.1995, s. 15), som ændret
ved:
-
398 R 1069:
Kommissionens forordning (EF) nr. 1069/98 af 26. maj 1998
(EFT L 153 af 27.3.1998, s. 11).
15
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
13.
396 R 2141:
Kommissionens forordning (EF) nr. 2141/96 af 7. november 1996 om
behandling af ansøgninger om overførsel af markedsføringstilladelser for
lægemidler, der er omfattet af Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 (EFT L 286 af
8.11.1996, s. 6).
32000 R 141:
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 141/2000 af
16. december 1999 om lægemidler til sjældne sygdomme (EFT L 18 af 22.1.2000,
s. 1).
32000 R 0847:
Kommissionens forordning (EF) nr. 847/2000 af 27. april 2000 om
fastlæggelse af bestemmelser for gennemførelse af kriterierne for udpegelse af
lægemidler som lægemidler til sjældne sygdomme og definitionerne på udtrykkene
"lignende lægemiddel" og "klinisk overlegenhed" (EFT L 103 af 28.4.2000, s. 5).
32001 L 0020:
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/20/EF af 4. april 2001
om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser
om anvendelse af god klinisk praksis ved gennemførelse af kliniske forsøg med
lægemidler til human brug (EFT L 121 af 1.5.2001, s. 34).
32001 L 0082:
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november
2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (EFT L 311 af
28.11.2001, s. 1)
32001 L 0083:
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november
2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler
(EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67).
DE
KONTRAHERENDE
PARTER
SKAL
TAGE
TIL
14.
15.
16.
17.
18.
RETSAKTER, SOM
EFTERRETNING
De kontraherende parter skal tage indholdet af følgende retsakter til efterretning:
19.
C/310/86/s. 7:
Kommissionens meddelelse vedrørende foreneligheden med EØF-
traktatens artikel 30 af de af medlemsstaterne trufne foranstaltninger vedrørende
kontrol med medicinpriser og medicintilskud (EFT C 310 af 4.12.1986, s. 7).
C/115/82/s. 5:
Kommissionens meddelelse vedrørende parallelimport af medicinske
specialiteter, som allerede er godkendt til markedsføring (EFT C 115 af 6.5.1982,
s. 5).
C/229/98/s. 4:
Kommissionens meddelelse om fællesskabsprocedurer
markedsføringstilladelser for lægemidler (EFT C 229 af 22.07.1998, s. 4).
KOSMETISKE MIDLER
for
20.
21.
II.
OMHANDLEDE RETSAKTER
1.
376 L 0768:
Rådets direktiv 76/768/EØF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse
af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler (EFT L 262 af 27.9.1976,
s. 169), som ændret ved:
–
379 L 0661:
Rådets direktiv 79/661/EØF af 24. juli 1979 (EFT L 192 af
31.7.1979, s. 35),
16
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
–
179 H:
Akt vedrørende vilkårene for Den Hellenske Republiks tiltrædelse og
tilpasningerne af traktaterne - Den Hellenske Republiks tiltrædelse af De
Europæiske Fællesskaber (EFT L 291 af 19.11.1979, s. 108),
382 L 0147:
Kommissionens direktiv 82/147/EØF af 11. februar 1982
(EFT L 63 af 6.3.1982, s. 26),
382 L 0368:
Rådets direktiv 82/368/EØF af 17. maj 1982 (EFT L 167 af
15.6.1982, s. 1),
383 L 0191:
Kommissionens andet direktiv 83/191/EØF af 30. marts 1983
(EFT L 109 af 26.4.1983, s. 25),
383 L 0341:
Kommissionens tredje direktiv 83/341/EØF af 29. juni 1983
(EFT L 188 af 13.7.1983, s. 15),
383 L 0496:
Kommissionens fjerde direktiv 83/496/EØF af 22. september
1983 (EFT L 275 af 8.10.1983, s. 20),
383 L 0574:
Rådets direktiv 83/574/EØF af 26. oktober 1983 (EFT L 332 af
28.11.1983, s. 38),
384 L 0415:
Kommissionens femte direktiv 84/415/EØF af 18. juli 1984
(EFT L 228 af 25.8.1984, s. 31), berigtiget ved EFT L 255 af 25.9.1984, s. 28,
385 L 0391:
Kommissionens sjette direktiv 85/391/EØF af 16. juli 1985
(EFT L 224 af 22.8.1985, s. 40),
1 85 I:
Akt vedrørende vilkårene for Kongeriget Spaniens og Republikken
Portugals tiltrædelse og tilpasningerne af traktaterne - Kongeriget Spaniens og
Republikken Portugals tiltrædelse af De Europæiske Fællesskaber (EFT L 302
af 15.11.1985, s. 218),
386 L 0179:
Kommissionens syvende direktiv 86/179/EØF af 28. februar 1986
(EFT L 138 af 24.5.1986, s. 40),
386 L 0199:
Kommissionens ottende direktiv 86/199/EØF af 26. marts 1986
(EFT L 149 af 3.6.1986, s. 38),
387 L 0137:
Kommissionens niende direktiv 87/137/EØF af 2. februar 1987
(EFT L 56 af 26.2.1987, s. 20),
388 L 0233:
Kommissionens tiende direktiv 88/233/EØF af 2. marts 1988
(EFT L 105 af 26.4.1988, s. 11),
388 L 0667:
Rådets direktiv 88/667/EØF af 21. december 1988 (EFT L 382 af
31.12.1988, s. 46),
389 L 0174:
Kommissionens ellevte direktiv 89/174/EØF af 21. februar 1989
(EFT L 64 af 8.3.1989, s. 10), berigtiget ved EFT L 199 af 13.7.1989, s. 23,
389 L 0679:
Rådets direktiv 89/679/EØF af 21. december 1989 (EFT L 398 af
30.12.1989, s. 25),
17
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
390 L 0121:
Kommissionens tolvte direktiv 90/121/EØF af 20. februar 1990
(EFT L 71 af 17.3.1990, s. 40),
391 L 0184:
Kommissionens trettende direktiv 91/184/EØF af 12. marts 1991
(EFT L 91 af 12.4.1991, s. 59),
392 L 0008:
Kommissionens fjortende direktiv 92/8/EØF af 18. februar 1992
(EFT L 70 af 17.3.1992, s. 23)
392 L 0086:
Kommissionens femtende direktiv 92/86/EØF af 21. oktober 1992
(EFT L 325 af 11.11.1992, s. 18),
393 L 0035:
Rådets direktiv 93/35/EØF af 14. juni 1993 (EFT L 151 af
23.6.1993, s. 32),
393 L 0047:
Kommissionens sekstende direktiv 93/47/EØF af 22. juni 1993
(EFT L 203 af 13.8.1993, s. 24),
394 L 0032:
Kommissionens syttende direktiv 94/32/EF af 29. juni 1994
(EFT L 181 af 15.7.1994, s. 31),
395 L 0034:
Kommissionens attende direktiv 95/34/EF af 10. juli 1995
(EFT L 167 af 18.7.1995, s. 19),
396 L 0041:
Kommissionens nittende direktiv 96/41/EF af 25. juni 1996
(EFT L 198 af 8.8.1996, s. 36),
397 L 0001:
Kommissionens tyvende direktiv 97/1/EF af 10. januar 1997
(EFT L 16 af 18.1.1997, s. 85),
397 L 0018:
Kommissionens direktiv 97/18/EF af 17. april 1997 (EFT L 114 af
1.5.1997, s. 43),
397 L 0045:
Kommissionens direktiv 97/45/EF af 14. juli 1997 (EFT L 196 af
24.7.1997, s. 77),
398 L 0016:
Kommissionens direktiv 98/16/EF af 5. marts 1998 (EFT L 77 af
14.3.1998, s. 44),
398 L 0062:
Kommissionens direktiv 98/62/EF af 3. september 1998
(EFT L 253 af 15.9.1998, s. 20),
32000 L 0006:
Kommissionens fireogtyvende direktiv 2000/6/EF af
29. februar 2000 (EFT L 56 af 1.3.2000, s. 42),
32000 L 0011:
Kommissionens femogtyvende direktiv 2000/11/EF af
10. marts 2000 (EFT L 65 af 14.3.2000, s. 22),
32000 L 0041:
Kommissionens direktiv 2000/41/EF af 19. juni 2000
(EFT L 145 af 20.6.2000, s. 25).
18
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
2.
380 L 1335:
Kommissionens første direktiv 80/1335/EØF af 22. december 1980 om
indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om analysemetoderne for
kontrol af kosmetiske midlers sammensætning (EFT L 383 af 31.12.1980, s. 27),
som ændret ved:
–
387 L 0143:
Kommissionens direktiv 87/143/EØF af 10. februar 1987
(EFT L 57 af 27.2.1987, s. 56).
3.
382 L 0434:
Kommissionens andet direktiv 82/434/EØF af 14. maj 1982 om
indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om analysemetoderne for
kontrol af kosmetiske midlers sammensætning (EFT L 185 af 30.6.1982, s. 1), som
ændret ved:
–
390 L 0207:
Kommissionens direktiv 90/207/EØF af 4. april 1990 (EFT L 108
af 28.4.1990, s. 92).
4.
383 L 0514:
Kommissionens tredje direktiv 83/514/EØF af 27. september 1983 om
indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om analysemetoderne for
kontrol af kosmetiske midlers sammensætning (EFT L 291 af 24.10.1983, s. 9).
385 L 0490:
Kommissionens fjerde direktiv 85/490/EØF af 11. oktober 1985 om
indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om analysemetoderne for
kontrol af kosmetiske midlers sammensætning (EFT L 295 af 7.11.1985, s. 30).
393 L 0073:
Kommissionens femte direktiv 93/73/EØF af 9. september 1993 om
analysemetoderne for kontrol af kosmetiske midlers sammensætning (EFT L 231 af
14.9.1993, s. 34).
395 L 0032:
Kommissionens sjette direktiv 95/32/EF af 7. juli 1995 om
analysemetoderne for kontrol af kosmetiske midlers sammensætning (EFT L 178 af
28.7.1995, s. 20).
396 L 0045:
Kommissionens syvende direktiv 96/45/EF af 2. juli 1996 om
analysemetoderne for kontrol af kosmetiske midlers sammensætning (EFT L 213 af
22.8.1996, s. 8.)
395 L 0017:
Kommissionens direktiv 95/17/EF af 19. juni 1995 om
gennemførelsesbestemmelser til Rådets direktiv 76/768/EØF for så vidt angår
dispensation til at en eller flere bestanddele ikke opføres på den liste, der er fastsat
for etikettering af kosmetiske midler (EFT L 140 af 23.6.1995, s. 26).
396 D 0335:
Kommissionens afgørelse 96/335/EF af 8. maj 1996 om oprettelse af en
fortegnelse og en fælles nomenklatur for bestanddele i kosmetiske produkter
(EFT L 132 af 1.6.1996, s. 1).
5.
6.
7.
8.
9.
10.
19
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
III.
MEDICINSK UDSTYR
OMHANDLEDE RETSAKTER
1.
390 L 0385:
Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse
af medlemsstaternes lovgivning om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr
(EFT L 189 af 20.07.1990, s. 17), som ændret ved:
–
2.
3.
393 L 0068:
Rådets direktiv 93/68/EØF af 22. juli 1993 (EFT L 220 af
30.8.1993, s. 1).
393 L 0042:
Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr
(EFT L 169 af 12.7.1993, s. 1).
398 L 0079:
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF af 27. oktober 1998
om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (EFT L 331 af 7.12.1998, s. 1), berigtiget
ved EFT L 22 af 29.1.1999, s. 75.
32000 L 0070:
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/70/EF af 16. november
2000 om ændring af Rådets direktiv 93/42/EØF for så vidt angår medicinsk udstyr,
som indeholder stabile produkter af humant blod eller plasma (EFT L 313 af
13.12.2000, s. 22).
4.
20