Europaudvalget 2003
KOM (2003) 0814
Offentligt
DA
DA
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1444613_0002.png
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER
Bruxelles, den 22.12.2003
KOM(2003) 814 endelig
Forslag til
RÅDETS DIREKTIV
om ændring af bilag VI til direktiv 91/414/EØF for så vidt angår
plantebeskyttelsesmidler, der indeholder mikroorganismer
(forelagt af Kommissionen)
DA
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1444613_0003.png
BEGRUNDELSE
I henhold til Rådets direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler skal
alle plantebeskyttelsesmidler på det europæiske marked vurderes efter ensartede principper
med hensyn til effektivitet samt eventuelle risici for menneskers sundhed og for miljøet. Til
dette formål er der indført et tostrenget system. De aktive stoffer vurderes på fællesskabsplan,
medens de produkter, der indeholder disse aktive stoffer, vurderes i nationalt regi af den
medlemsstat, der giver tilladelse til anvendelsen af dem. For at sikre ensartede procedurer og
for at undgå større indbyrdes afvigelser mellem de nationale vurderinger er der i bilag VI til
direktivet fastsat ensartede principper for vurdering og godkendelse af
plantebeskyttelsesmidler. I øjeblikket kan disse principper kun anvendes på kemiske
plantebeskyttelsesmidler og ikke på plantebeskyttelsesmidler, der indeholder
mikroorganismer. Dette forslag til rådsdirektiv sigter mod at udfylde dette hul.
2
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1444613_0004.png
Forslag til
RÅDETS DIREKTIV
om ændring af bilag VI til direktiv 91/414/EØF for så vidt angår
plantebeskyttelsesmidler, der indeholder mikroorganismer
(EØS-relevant tekst)
RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR –
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af
plantebeskyttelsesmidler
1
, særlig artikel 18, stk. 1,
under henvisning til forslag fra Kommissionen
2
, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
(2)
I henhold til Rådets direktiv 91/414/EØF skal medlemsstaterne drage omsorg for, at
plantebeskyttelsesmidler kun godkendes, hvis de opfylder kravene i nævnte direktiv.
Rådets direktiv 91/414/EØF indeholder bestemmelser om fastlæggelse af ensartede
principper,
som
medlemsstaterne
skal
anvende
til
vurdering
af
plantebeskyttelsesmidler med henblik på godkendelse heraf.
Der er kun fastlagt ensartede principper for medlemsstaternes vurdering og
godkendelse af kemiske plantebeskyttelsesmidler. Der findes imidlertid ingen
tilsvarende principper, som medlemsstaterne kan anvende til vurdering og
godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder mikroorganismer. Der bør
fastlægges supplerende ensartede principper for denne type plantebeskyttelsesmidler.
Med Kommissionens direktiv 2001/36/EF
3
kom direktiv 91/414/EØF til at omfatte
krav til det dossier, som ansøgere skal forelægge med henblik på godkendelse af et
plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder mikroorganismer, og der er nu behov for at
fastlægge ensartede principper for vurdering af dossierer vedrørende
plantebeskyttelsesmidler, der indeholder mikroorganismer, på grundlag af disse
datakrav.
Direktiv 91/414/EØF bør følgelig ændres i overensstemmelse hermed.
(3)
(4)
(5)
1
2
3
EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1. Senest ændret ved Kommissionens direktiv 2003/84/EF (EUT L 247 af
30.9.2003).
EUT C af , s. .
EFT L 164 af 20.6.2001, s. 1.
3
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
(6)
Den Videnskabelige Komité for Planter har afgivet udtalelse om [en tidligere version
af] dette udkast til forslag til Rådets direktiv, og der er taget hensyn til denne udtalelse
-
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
Bilag VI til Rådets direktiv 91/414/EØF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
Artikel 2
1.
Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft
for at efterkomme dette direktiv senest den [seks måneder efter ikrafttrædelsen]. De
meddeler straks Kommissionen teksten til disse bestemmelser og en
sammenligningstabel, som viser sammenhængen mellem de pågældende
bestemmelser og dette direktiv.
Disse love og administrative bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en
henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan
henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2.
Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale
retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 3
Dette direktiv træder i kraft på [tyvende]dagen efter offentliggørelsen i
Den Europæiske
Unions Tidende.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den .
På Rådets vegne
Formand
4
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1444613_0006.png
BILAG
I bilag VI foretages følgende ændringer:
1)
Titlen,
”Ensartede
principper
plantebeskyttelsesmidler”, ændres til
for
vurdering
og
godkendelse
af
"DEL A
Ensartede principper for vurdering og godkendelse af kemiske
plantebeskyttelsesmidler"
2)
Følgende indsættes som del B:
"DEL B
Ensartede principper for vurdering og godkendelse af
plantebeskyttelsesmidler, der indeholder mikroorganismer
INDHOLD
A.
INDLEDNING
B.
VURDERING
1.
2.
2.1.
Generelle principper
Specifikke principper
Identitet
2.1.1. Identiteten af mikroorganismen i midlet
2.1.2. Midlets identitet
2.2.
Biologiske, fysiske, kemiske og tekniske egenskaber
2.2.1. Biologiske egenskaber for mikroorganismen i midlet
2.2.2. Midlets fysiske, kemiske og tekniske egenskaber
2.3.
2.4.
2.5.
Yderligere oplysninger
Effektivitetsdata
Metoder til identifikation/påvisning og kvantificering
2.5.1. Metoder til analyse af midlet
2.5.2. Metoder til analyse af restkoncentrationer
2.6.
Virkninger på menneskers og dyrs sundhed
5
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
2.6.1. Virkninger forårsaget af midlet
2.6.2. Virkninger forårsaget af restkoncentrationer
2.7.
2.8.
2.9.
Skæbne og adfærd i miljøet
Virkninger på og eksponering af ikke-målorganismer
Konklusioner og forslag
C.
BESLUTNINGSPROCES
1.
2.
2.1.
2.2.
2.3.
2.4.
2.5.
2.6.
Generelle principper
Specifikke principper
Identitet
Biologiske og tekniske egenskaber
Yderligere oplysninger
Effektivitet
Metoder til identifikation/påvisning og kvantificering
Virkninger på menneskers og dyrs sundhed
2.6.1. Virkninger forårsaget af midlet
2.6.2. Virkninger forårsaget af restkoncentrationer
2.7.
2.8.
Skæbne og adfærd i miljøet
Virkninger på ikke-målorganismer
6
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
A.
INDLEDNING
1.
De principper, der er opstillet i dette bilag, tager sigte på at sikre, at vurderinger
og beslutninger i forbindelse med godkendelse af plantebeskyttelsesmidler,
forudsat de er mikrobielle plantebeskyttelsesmidler, resulterer i, at kravene i
direktivets artikel 4, stk. 1, litra b)-e), opfyldes af alle medlemsstaterne under
iagttagelse af et højt niveau for beskyttelse af menneskers og dyrs sundhed samt
miljøet.
Ved vurdering af
medlemsstaterne:
ansøgninger
og
meddelelse
af
godkendelser
skal
2.
a) - forvisse sig om, at det indgivne dossier er i overensstemmelse med
kravene i bilag IIIB senest på tidspunktet for afslutning af vurderingen
med henblik på beslutningstagning, jf. dog direktivets artikel 13, stk. 1,
litra a), samt stk. 4 og 6
- forvisse sig om, at de forelagte data er acceptable med hensyn til omfang,
kvalitet, overensstemmelse og pålidelighed samt tilstrækkelige til, at der
kan foretages en forsvarlig vurdering af dossieret
- vurdere begrundelser, som ansøgeren måtte have givet for at undlade at
fremlægge bestemte data
b) tage hensyn til dataene i bilag IIB om aktive stoffer i form af
mikroorganismer (herunder vira) i plantebeskyttelsesmidlet, som er indsendt
med henblik på optagelse af den pågældende mikroorganisme i bilag I, samt
resultaterne af vurderingen af disse oplysninger, jf. dog direktivets artikel 13,
stk. 1, litra b), samt stk. 2, 3 og 6
c) tage hensyn til andre relevante tekniske eller videnskabelige oplysninger, som
de med rimelighed kan forventes at råde over, og som vedrører
plantebeskyttelsesmidlets nyttevirkning eller de eventuelle uheldige
virkninger af det, af dets bestanddele eller af dets metabolitter/toksiner.
3.
4.
Når der i de specifikke principper for vurdering henvises til data i bilag IIB,
forstås herved de data, der henvises til i punkt 2, litra b).
Hvis de forelagte data og oplysninger er tilstrækkelige til, at vurderingen kan
afsluttes med henblik på en af de påtænkte anvendelser, skal ansøgningen
vurderes og beslutningen træffes for den nævnte anvendelse.
På baggrund af de fremsatte begrundelser støttet af eventuelle nødvendige
uddybninger afviser medlemsstaterne ansøgninger, hvis mangelen på data gør det
umuligt at afslutte vurderingen heraf og træffe en forsvarlig beslutning for mindst
en af de påtænkte anvendelser.
5.
Under vurderings- og beslutningsprocessen samarbejder medlemsstaten med
ansøgerne med henblik på hurtigt at afklare eventuelle tvivlsspørgsmål
vedrørende dossieret eller på et tidligt tidspunkt fastslå, hvilke yderligere
undersøgelser der måtte være nødvendige for en forsvarlig vurdering af dossieret,
eller at ændre foreslåede betingelser for den påtænkte anvendelse eller at
7
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1444613_0009.png
modificere plantebeskyttelsesmidlets art eller sammensætning, således at det
sikres, at kravene i dette bilag eller i direktivet opfyldes til fulde.
Medlemsstaterne skal normalt kunne tage en begrundet beslutning senest 12
måneder efter, at de har fået forelagt et teknisk set fuldstændigt dossier. Et dossier
er teknisk set fuldstændigt, når det opfylder alle kravene i bilag IIIB.
6.
De afgørelser, som medlemsstaternes kompetente myndigheder træffer i
vurderings- og beslutningsprocessen, skal baseres på videnskabelige principper,
fortrinsvis internationalt anerkendte, og understøttes af ekspertudtalelser.
Et mikrobielt plantebeskyttelsesmiddel (i det følgende benævnt midlet) indeholder
mikroorganismer (herunder vira) og formuleringsmidler. Det kan også indeholde
relevante metabolitter/toksiner, som er dannet under væksten, restkoncentrationer
fra vækstmediet og (mikrobielle) kontaminanter . Såvel den pågældende
mikroorganisme
som
relevante
metabolitter/toksiner
og
selve
plantebeskyttelsesmidlet med eventuelle restkoncentrationer fra vækstmediet og
(mikrobielle) kontaminanter skal vurderes.
Medlemsstaterne må tage de retningslinjer til efterretning, der er blevet registreret
i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed. 9. For så vidt angår
genetisk modificerede mikroorganismer, skal der tages hensyn til Europa-
Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af 12. marts 2001
4
. Der skal
gennemføres og tages hensyn til resultaterne af vurderinger inden for rammerne af
direktivet.
Definitioner og forklaringer af mikrobiologiske termer
Antibiose
- En relation mellem to eller flere arter, hvor der aktivt forvoldes skade
på den ene art (f.eks. ved den skadevoldende arts produktion af toksiner).
Antigen
- Ethvert stof, som ved kontakt med specifikke celler inducerer
sensitivitet og/eller et immunologisk respons efter en given latenstid (dage eller
uger), og som påviseligt reagerer med dannelse af antistoffer og/eller immunceller
hos det sensibiliserede subjekt in vivo eller in vitro.
Antimikrobiel
– Antimikrobielle stoffer eller stof(fer) med antimikrobiel
virkning er naturligt forekommende, semisyntetiske eller syntetiske stoffer, som
udviser antimikrobiel aktivitet (dræber eller hæmmer væksten af
mikroorganismer).
Betegnelsen antimikrobielle stoffer omfatter:
- antibiotika, dvs. stoffer produceret af eller hidrørende fra mikroorganismer, og
- coccidiosemidler, dvs. stoffer, som er aktive mod coccidier, encellede parasitiske
protozoer.
7.
8.
10.
4
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af 12. marts 2001 om udsætning i miljøet af
genetisk modificerede organismer og om ophævelse af Rådets direktiv 90/220/EØF (EFT L 106
af 17.4.2001, s. 1).
8
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
CFU
- Kolonidannende enhed; en individuel celle, som er i stand til at dele sig til
en koloni af identiske celler.
Kolonisering
- En (mikro)organismes formering og persistens i et miljø,
eksempelvis uden på kroppen (huden) eller inden i kroppen (tarme, lunger). For at
der skal være tale om kolonisering, skal mikroorganismens persistens i et givet
organ have varet længere end forventeligt i dette organ. Der kan være tale om, at
populationen af mikroorganismer reduceres, men i et langsommere tempo end den
normale clearancehastighed, der kan være tale om en stabil population, eller der
kan være tale om en population i vækst. Kolonisering kan knytte sig til såvel
ufarlige og funktionelt anvendte mikroorganismer som patogene
mikroorganismer. Kolonisering indikerer ikke nødvendigvis en effekt.
Økologisk niche
- Det specifikke miljø en art lever i, herunder den plads, arten
rent fysisk optager, og den funktion, arten har i samfundet eller økosystemet.
Vært
- Et dyr (herunder mennesker) eller en plante, som huser eller nærer en
anden organisme (parasit).
Værtsspecificitet
– Omfanget af værtsarter, som kan koloniseres af en
mikroorganismeart eller -stamme. En værtsspecifik mikroorganisme koloniserer
eller skader kun én eller ganske få forskellige værtsarter. En ikke-værtsspecifik
mikroorganisme kan kolonisere eller forvolde skade på en stor gruppe af
forskellige værtsarter.
Infektion
- En patogen mikroorganismes indførelse eller indtrængen i en
modtagelig vært, uden at dette nødvendigvis har patologiske virkninger eller
fremkalder sygdom, men hvor den pågældende organisme trænger ind i værten,
normalt i cellerne, og er i stand til at formere sig og danne nye infektiøse enheder.
Den blotte konsumering af et patogen betegnes ikke som en infektion.
Infektiøs
- Som er i stand til at overføre en infektion.
Infektivitet
- De karakteristika ved en mikroorganisme, som gør denne i stand til
at inficere en modtagelig vært.
Invasion
- En mikroorganismes indtrængen i værtsorganismen (f.eks. direkte
penetration af et integument, epitelceller i tarmen osv.). "Primær invasivitet" er en
egenskab knyttet til patogene mikroorganismer.
Formering
- En mikroorganismes evne til at reproducere og mangfoldiggøre sig.
Mykotoksin
- Et giftstof fra svampe.
Ikke-levedygtig mikroorganisme
- En mikroorganisme, som ikke er i stand til at
formere sig eller overføre genetisk materiale.
Ikke-levedygtig restkoncentration
- En rest, som ikke er i stand til at formere sig
eller overføre genetisk materiale.
Patogenicitet
- En mikroorganismes evne til at fremkalde sygdom og/eller
forvolde skade på værten. Mange patogener fremkalder sygdom via en
kombination af i) toksicitet og invasivitet eller ii) toksicitete og
9
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
koloniseringsevne. Visse invasive patogener fremkalder dog sygdom, der er
resultatet af en unormal reaktion fra værtens immunforsvar.
Symbiose
- Interaktionen mellem organismer, som lever i tæt samliv med
hinanden til gavn for begge parter.
Levedygtig mikroorganisme
- En mikroorganisme, som er i stand til at formere
sig eller overføre genetisk materiale.
Levedygtig restkoncentration
- En rest, som er i stand til at formere sig eller
overføre genetisk materiale.
Viroid
- Gruppe af infektiøse agenser bestående af en kort RNA-streng uden
forbindelse til proteiner. RNA'et koder ikke for protein og oversættes ikke; det
replikeres af værtscellens enzymer. Viroider er kendt for at forårsage adskillige
plantesygdomme.
Virulens
- Udtryk for hvilken grad af en sygdomsfremkaldende evne en
mikroorganisme besidder. Mål for den dosis (mængde inokulation), der skal til for
at forårsage en bestemt grad af patogenicitet. Måles eksperimentelt i form af den
dosis, der er dødelig (LD
50
) eller infektiv (ID
50
) for halvdelen af de eksponerede
forsøgsdyr.
B.
VURDERING
Formålet med vurderingen er, på et videnskabeligt grundlag og indtil der er høstet
flere erfaringer i praksis, at identificere og bedømme de potentielle skadelige
virkninger af anvendelsen af et mikrobielt plantebeskyttelsesmiddel på
menneskers og dyrs sundhed. Vurderingen gennemføres også for at få indkredset
behovet for risikohåndtering og for at anbefale hensigtsmæssige tiltag.
På grund af mikroorganismers formeringsevne er der en klar forskel på kemiske
plantebeskyttelsesmidler
og
plantebeskyttelsesmidler,
der
indeholder
mikroorganismer. De farer, der er forbundet med brugen af sidstnævnte, er ikke
nødvendigvis af samme art som dem, de kemiske plantebeskyttelsemidlerudgør,
og dette har først og fremmest at gøre med mikroorganismers evne til at persistere
og dele sig i forskellige miljøer. Dertil kommer, at gruppen af mikroorganismer
omfatter en lang række forskellige organismer med hver deres helt særlige
karakteristika. Der må tages hensyn til disse indbyrdes forskelle
mellemmikroorganismerne i forbindelse med vurderingen.
Mikroorganismen i plantebeskyttelsesmidlet skal ideelt set fungere som en
cellefabrik, der arbejder direkte på det sted, hvor målorganismen gør skade.
Virkningsmekanismen må således være et centralt led i vurderingen.
Mikroorganismer kan danne en række forskellige metabolitter (såsom
bakterietoksiner og mykotoksiner), som for en stor dels vedkommende er af
toksikologisk betydning og eventuelt kan indgå i den måde,
plantebeskyttelsesmidlet virker på. De relevante metabolitter må identificeres og
karakteriseres, ligesom deres toksicitet må undersøges. Information om
produktionen og/eller relevansen af metabolitter kan udledes af:
-
toksicitetsundersøgelser
10
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
-
-
-
-
mikroorganismens biologiske egenskaber
forholdet til kendte plante-, dyre- eller humanpatogener
virkningsmekanismen
analysemetoder.
På grundlag af disse oplysninger kan metabolitter betegnes som potentielt
relevante. Eksponeringen for disse metabolitter vurderes derfor med henblik på at
fastlægge, i hvilket omfang de er relevante.
1.
Generelle principper
1.
På grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden vurderer
medlemsstaterne de relevante oplysninger i overensstemmelse med bilag IIB
og IIIB, og først og fremmest:
a) fastslår de, hvilke farer der opstår, bedømmer deres betydning og
foretager et skøn med hensyn til de sandsynlige risici for mennesker, dyr
eller miljøet
b) bedømmer de virkningen af plantebeskyttelsesmidlet med hensyn til dets
effektivitet og fytotoksicitet/-patogenicitet for hver af de anvendelser, for
hvilke der ansøges om godkendelse.
2.
Hvis der ikke findes standardiserede testmetoder, vurderes - i det omfang det
er muligt - de beskrevne metoders kvalitet og metodologi ud fra følgende
kriterier:
relevans, repræsentativitet, følsomhed, specificitet, reproducerbarhed,
valideringer omfattende flere laboratorier samt forudsigelighed.
3.
Ved fortolkningen af vurderingsresultaterne tager medlemsstaterne hensyn til
eventuelle usikkerhedsmomenter i de oplysninger, der er fremkommet under
vurderingen, så det sikres, at risikoen for ikke at opdage skadelige virkninger
eller for at undervurdere deres betydning reduceres mest muligt. Selve
beslutningsprocessen skal undersøges, så springende punkter eller enkeltdata,
for hvis vedkommende usikkerhed kunne medføre forkert klassificering af
risiko, bliver konstateret.
Den første vurdering tager udgangspunkt i de bedst mulige foreliggende data
eller skøn, som afspejler realistiske betingelser for brugen af midlet.
Der foretages derefter en ny vurdering, hvorved der tages hensyn til
eventuelle usikkerhedsmomenter i de kritiske data og en række
brugsbetingelser, som det er sandsynligt vil forekomme, og som giver en
realistisk forestilling om det "værst tænkelige tilfælde", så det kan afgøres,
om det første skøn eventuelt kunne have været væsentlig anderledes.
4.
Medlemsstaterne vurderer det formulerede mikrobielle middel, som der
ansøges om godkendelse af i den pågældende medlemsstat. Dette betyder, at
der kan tages hensyn til de evaluerede oplysninger vedrørende
11
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
mikroorganismen. Medlemsstaterne holder sig for øje, at eventuelle tilsatte
hjælpestoffer vil kunne indvirke på midlets egenskaber set i forhold til
mikroorganismen.
5.
I forbindelse med vurdering af ansøgninger og meddelelse af godkendelser
påser medlemsstaterne, at de påtænkte praktiske brugsbetingelser er taget i
betragtning ved vurderingen. Dette skal især omfatte anvendelsesformål,
dosering, udbringningsmåde, -hyppighed og -tidspunkter samt midlets art og
sammensætning. I alle tilfælde hvor dette er muligt, tager medlemsstaterne
også principperne for integreret skadedyrsbekæmpelse i betragtning.
Ved vurderingen tager medlemsstaterne de landbrugsmæssige,
plantesundhedsmæssige eller miljømæssige (herunder klimatiske) forhold i
betragtning, der hvor plantebeskyttelsesmidlet påtænkes anvendt.
Hvor de specifikke principper i afsnit 2 foreskriver benyttelse af
beregningsmodeller ved vurderingen af et plantebeskyttelsesmiddel, skal
sådanne modeller:
-
-
-
-
-
give det bedst mulige skøn over alle relevante processer, der indgår,
under hensyntagen til realistiske parametre og antagelser
underkastes analyse som omhandlet i del B, punkt 1.3
underbygges pålideligt med målinger foretaget under omstændigheder,
der er relevante for benyttelse af modellen
være relevante for forholdene det sted, hvor midlet påtænkes anvendt
ledsages af nærmere videnskabelige oplysninger om, hvordan modellen
gør det muligt at nå frem til et skøn, med en redegørelse for alle input til
modellen og for, hvordan man er nået frem til disse input.
6.
7.
8.
Datakravene i bilag IIB og IIIB omfatter retningslinjer for, hvornår og
hvordan bestemte oplysninger skal fremlægges, samt beskrivelse af de
procedurer, der skal følges ved udarbejdelse og vurdering af et dossier. Det
skal sikres, at disse retningslinjer følges.
2.
Specifikke principper
Ved vurderingen af indgivne data og oplysninger til støtte for ansøgninger
anvender medlemsstaterne nedenstående principper, uden at dette tilsidesætter de
generelle principper i afsnit 1.
2.1.
2.1.1.
Identitet
Identiteten af mikroorganismen i midlet
Mikroorganismens identitet må fastslås entydigt. Det skal sikres, at der
fremlægges de oplysninger, der er nødvendige for at kontrollere identiteten af
mikroorganismen på stamme niveau i midlet.
12
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1444613_0014.png
Identiteten af mikroorganismen vurderes på stamme niveau. Hvis der er tale om
en mutant eller en genetisk modificeret mikroorganisme
5
, skal der gives
oplysninger om specifikke forskelle på denne og andre stammer af samme art.
Der skal gives oplysninger om hvilestadier.
Det skal kontrolleres, at stammen er deponeret i en internationalt anerkendt
kultursamling.
2.1.2.
Midlets identitet
Medlemsstaterne vurderer de fremlagte udførlige kvantitative og kvalitative
oplysninger om midlets sammensætning, herunder den pågældende
mikroorganisme
(jf.
ovenstående),
relevante
metabolitter/toksiner,
restkoncentrationer fra vækstmediet, hjælpestoffer og eventuelle mikrobielle
forurenende stoffer.
2.2
2.2.1.
Biologiske, fysiske, kemiske og tekniske egenskaber
Biologiske egenskaber for mikroorganismen i midlet
2.2.1.1 Stammens oprindelse, dens naturlige habitat, herunder oplysninger om normale
baggrundsniveauer, livscyklus samt overlevelses-, koloniserings-, reproduktions-
og spredningsevne, skal vurderes. Væksten af naturligt forekommende
mikroorganismer bør efter en kort vækstperiode udjævnes til et niveau svarende
til niveauet for de naturligt forekommende mikroorganismer ..
2.2.1.2. Mikroorganismernes evne til at tilpasse sig
Medlemsstaterne tager især udgangspunkt i følgende:
miljøet
skal
vurderes.
1) Afhængigt af forholdene (f.eks. tilgængeligheden af vækstsubstrater for vækst
og metabolisme) kan mikroorganismer lade bestemte fænotypiske træk komme
til udtryk eller undertrykke disse.
2) De mikrobielle stammer, der er bedst tilpasset miljøet, er bedre i stand til at
overleve og mangfoldiggøre sig end stammer, der ikke tilpasser sig.
Førstnævnte stammer vil således have en fordel i selektionsprocessen og vil
efter et vist antal generationer kunne være i overtal.
3) Mikroorganismers forholdsvis høje formeringstempo indebærer en høj
mutationsfrekvens.
I
de
tilfælde
hvor
mutationen
øger
overlevelsesmulighederne i miljøet, kan denne mutantstamme blive
dominerende.
4) Især vira kan hurtigt ændre egenskaber, herunder virulens.
Derfor skal oplysninger om mikroorganismens genetiske stabilitet under de
miljømæssige betingelser for den foreslåede anvendelse, mikroorganismens evne
til at overføre genetisk materiale til andre organismer samt stabiliteten af de i
mikroorganismen indkodede træk vurderes, hvor det er relevant.
5
Jf. definitionen af "genetisk modificeret" i direktiv 2001/18/EF.
13
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
2.2.1.3. Mikroorganismens virkningsmekanisme evalueres så indgående som muligt.
Metabolitters/toksiners
mulige
indflydelse
på
mikroorganismens
virkningsmekanisme vurderes, og når denne er fastslået, fastlægges den mindste
effektive koncentration for de enkelte aktive metabolitter/toksiner. Oplysninger
om virkningsmekanismen kan være et yderst værdifuldt redskab til at identificere
potentielle risici. Evalueringen skal omfatte følgende aspekter:
-
-
-
-
-
-
antibiose
induktion af resistens i planter
interferens med en patogen målorganismes virulens
endofytisk vækst
kolonisering af rødder
konkurrence om økologiske nicher (f.eks. næringsstoffer, habitater).
2.2.1.4. For at gøre det muligt at vurdere virkningerne på ikke-målorganismer må
oplysninger om mikroorganismens værtsspecificitet evalueres, idet nedenstående
aspekter tages i betragtning.
Mikroorganismens evne til at være patogen for ikke-målorganismer (mennesker,
dyr og andre ikke-målorganismer) skal vurderes. Enhver relation til kendte
plante-, dyre- eller humanpatogener, som er arter indenfor de aktive og/eller
kontaminerende mikroorganismers slægt, skal undersøges.
Såvel patogenicitet som virulens afhænger i høj grad af værten (afgøres blandt
andet af kropstemperatur og fysiologisk miljø) og dennes tilstand (såsom
helbredstilstand og immunstatus). For eksempel kan en mikroorganisme kun
formere sig i mennesker, hvis den er i stand til at vokse ved kropstemperaturen.
Nogle mikroorganismer kan kun vokse og være metabolisk aktive ved
temperaturer, der ligger (langt) under eller over menneskers kropstemperatur, og
kan derfor ikke være patogene for mennesker. Det kan imidlertid også spille ind,
hvordan mikroorganismen trænger ind i værten (ad oral vej, ved indånding, via
huden/sår). For eksempel vil en given mikroorganisme kunne fremkalde sygdom
via hudlæsioner, men ikke ad oral vej.
2.2.1.5. Resistens over for antimikrobielle stoffer af betydning for human- og
veterinærmedicin skal undersøges. Sandsynligheden for overførsel af gener, der
koder for resistens over for antimikrobielle stoffer, skal vurderes.
Mange mikroorganismer producerer antibiotiske stoffer som naturligt forårsager
forstyrrelser i det mikrobielle miljø. Brug af antimikrobielle stoffer som anvendes
i human- og veterinærmedicin må imidlertid undgås.
2.2.2.
Midlets fysiske, kemiske og tekniske egenskaber
skal
vurderes
alt
efter
2.2.2.1. Plantebeskyttelsesmidlets tekniske egenskaber
mikroorganismens art og formuleringstypen.
14
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1444613_0016.png
2.2.2.2. Præparatets holdbarhed og lagringsstabilitet skal evalueres, idet der skal tages
hensyn til sandsynligheden for ændringer i sammensætningen, f.eks. ved at
mikroorganismen eller kontaminerende mikroorganismer vokser, som følge af
produktionen af metabolitter/toksiner osv.
2.2.2.3. Medlemsstaterne evaluerer plantebeskyttelsesmidlets fysiske og kemiske
egenskaber og vurderer, i hvilket omfang disse egenskaber fortsat er til stede efter
oplagring, og tager følgende i betragtning:
-
-
i tilfælde hvor der findes en relevant FAO
6
-specifikation: de fysiske og
kemiske egenskaber, som sådanne specifikationer omfatter
i tilfælde hvor der ikke findes nogen relevant FAO-specifikation: alle de
relevante fysiske og kemiske egenskaber ved det formulerede middel som
omhandlet i »Manual on the development and use of FAO specifications for
plant protection products«.
2.2.2.4. Hvis den påtænkte etiket omfatter krav eller anbefalinger om brug af præparatet
sammen med andre plantebeskyttelsesmidler som en tankblanding og/eller
omfatter angivelser om midlets forenelighed med andre plantebeskyttelsesmidler
eller hjælpestoffersom en tankblanding, skal disse midler eller hjælpestoffer være
fysisk og kemisk forenelige i tankblandingen. Den biologiske forenelighed skal
ligeledes påvises for tankblandinger, dvs. det skal godtgøres, at hvert enkelt
plantebeskyttelsesmiddel i blandingen opfører sig som forventet (at der ikke er
tale om antagonisme).
2.3.
2.3.1.
Yderligere oplysninger
Kvalitetskontrol af produktionen af mikroorganismen i midlet
Kriterierne for kvalitetssikring af produktionen af mikroorganismen skal vurderes.
Der skal i denne forbindelse tages hensyn til aspekter vedrørende proceskontrol,
god fremstillingspraksis, driftspraksis, processer, rengøringspraksis, mikrobiel
overvågning og hygiejne med henblik på at sikre mikroorganismer af høj kvalitet.
Kvalitetskontrollen skal ud over mikroorganismens kvalitet omfatte stabilitet,
renhed osv.
2.3.2.
Kvalitetskontrol af midlet
Kriterierne for kvalitetssikring skal vurderes. Hvis midlet indeholder
metabolitter/toksiner produceret under væksten samt restkoncentrationer fra
vækstmediet, skal dette evalueres. Forekomsten af kontaminerende
mikroorganismer skal evalueres.
2.4.
2.4.1.
Effektivitetsdata
Hvis den påtænkte anvendelse går ud på bekæmpelse af eller beskyttelse mod en
organisme, vurderer medlemsstaterne, om denne organisme kunne være skadelig
under de landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige og miljømæssige (herunder
klimatiske) forhold det sted, hvor midlet påtænkes anvendt.
6
De Forenede Nationers Levnedsmiddel- og Landbrugsorganisation.
15
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
2.4.2.
Medlemsstaterne vurderer, om der kunne opstå væsentlige skader, tab eller
ulemper under de landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige og miljømæssige
(herunder klimatiske) forhold det sted, hvor midlet påtænkes anvendt, såfremt
plantebeskyttelsesmidlet ikke blev anvendt.
Medlemsstaterne vurderer data fra effektivitetsforsøg (som kræves i henhold til
bilag II) for det pågældende middel, for så vidt angår bekæmpelsesgraden eller
den ønskede virknings omfang og under hensyntagen til de relevante
forsøgsbetingelser, som blandt andet omfatter:
-
-
valg af afgrøde eller kultivar
de landbrugsmæssige og miljømæssige (herunder klimatiske) forhold (hvis
det er nødvendigt for at opnå et acceptabelt effektivitetsniveau, gives disse
oplysninger også for perioden før og efter udbringning)
skadegørerens tilstedeværelse og populationstæthed
afgrødens og skadegørerens udviklingsstadium
mængden af det anvendte mikrobielle plantebeskyttelsesmiddel
hvis det kræves angivet på etiketten: mængden af hjælpestof
behandlingshyppighed og -tidspunkter
type udbringningsudstyr
eventuelle særlige behov med hensyn til rengøring af udbringningsudstyret.
2.4.3.
-
-
-
-
-
-
-
2.4.4.
Medlemsstaterne vurderer midlets virkning under en række forskellige
landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige og miljømæssige (herunder
klimatiske) forhold, der kan forventes at ville gøre sig gældende i praksis det sted,
hvor midlet påtænkes anvendt. Vurderingen skal også omfatte evaluering af
betydningen for integreret bekæmpelse. Der skal først og fremmest tages hensyn
til følgende:
i)
omfanget, ensartetheden og varigheden af den tilsigtede virkning afhængigt af
doseringen i sammenligning med et eller flere passende referencemidler og en
ubehandlet kontrolafgrøde
ii) henholdsvis effekt på udbyttet eller reduktion af lagertab udtrykt i mængde
og/eller kvalitet i sammenligning med et eller flere passende referencemidler
og en ubehandlet kontrolafgrøde.
Hvis der ikke findes et passende referencemiddel, vurderer medlemsstaterne
midlets virkning med henblik på at bestemme, om det giver en konsekvent og
veldefineret nyttevirkning under de landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige
og miljømæssige (herunder klimatiske) forhold det sted, hvor midlet påtænkes
anvendt.
2.4.5.
Medlemsstaterne vurderer omfanget af uheldige virkninger på den behandlede
afgrøde efter anvendelse af midlet under de påtænkte betingelser for brugen,
16
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
sammenlignet med henholdsvis et eller flere passende referencemidler, hvis
sådanne findes, og/eller en ubehandlet kontrolafgrøde.
a)
Ved denne vurdering tages nedenstående oplysninger i betragtning:
i)
data fra effektivitetsforsøg
ii) andre relevante oplysninger om midlet, som f.eks. midlets art, dosering,
udbringningsmåde, antal udbringninger og udbringningstidspunkter samt
uforenelighed med andre metoder til behandling af afgrøder
iii) alle relevante oplysninger om mikroorganismen, herunder biologiske
egenskaber såsom virkningsmekanisme, overlevelse og værtsspecificitet.
b) Denne vurdering omfatter nedenstående:
i)
arten, hyppigheden, omfanget og varigheden af observerede
fytotoksiske/fytopatogene virkninger og de landbrugsmæssige,
plantesundhedsmæssige og miljømæssige (herunder klimatiske) forhold,
der har indflydelse herpå
ii) forskelle mellem de vigtigste kultivarer med hensyn til deres følsomhed
over for fytotoksiske/fytopatogene virkninger
iii) den del af den behandlede afgrøde eller de behandlede planteprodukter,
hvor der observeres fytotoksiske/fytopatogene virkninger
iv) uheldig indvirkning på udbyttet af den behandlede afgrøde eller de
behandlede planteprodukter udtrykt i mængde og/eller kvalitet
v) uheldig indvirkning på behandlede planter eller planteprodukter, der skal
bruges til formering, med hensyn til levedygtighed, spireevne,
fremspiring, roddannelse og etablering
vi) i tilfælde hvor mikroorganismer spredes: uheldig indvirkning på
tilgrænsende afgrøder.
2.4.6.
Hvis etiketten omfatter krav om brug af plantebeskyttelsesmidlet sammen med
andre plantebeskyttelsesmidler og/eller hjælpestoffer som en tankblanding,
foretager medlemsstaterne ovenfor beskrevne vurdering af de oplysninger, der er
meddelt om blandingen. Hvis etiketten omfatter anbefalinger af brug af
plantebeskyttelsesmidlet sammen med andre plantebeskyttelsesmidler og/eller
hjælpestoffer som en tankblanding, vurderer medlemsstaterne det
hensigtsmæssige ved blandingen og dens brugsbetingelser.
Hvis det af de foreliggende data fremgår, at mikroorganismen eller væsentlige
relevante metabolitter/toksiner, nedbrydnings- og reaktionsprodukter af
hjælpestofferne vil forblive i betydelige mængder i jord og/eller i eller på
plantemateriale efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte
brugsbetingelser, vurderer medlemsstaterne omfanget af uheldige virkninger på
efterfølgende afgrøder.
2.4.7.
17
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
2.4.8.
Hvis den påtænkte anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet sigter på at indvirke på
hvirveldyr, vurderer medlemsstaterne, hvorledes denne virkning opnås, og hvilke
virkninger det har på måldyrenes adfærd og sundhedstilstand; hvis den tilsigtede
virkning er at dræbe måldyret, vurderer medlemsstaterne, hvor lang tid der
forløber inden dyrets død, og under hvilke betingelser denne indtræffer.
Ved denne vurdering tages nedenstående oplysninger i betragtning:
i)
alle relevante oplysninger i henhold til bilag IIB og resultaterne af
vurderingen af dem, herunder de toksikologiske undersøgelser
ii) alle relevante oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet i henhold til
bilag IIIB, herunder toksikologiske undersøgelser og effektivitetsdata.
2.5.
Metoder til identifikation/påvisning og kvantificering
Medlemsstaterne vurderer de analysemetoder, der foreslås til kontrol efter
registrering samt overvågning af de levedygtige og ikke-levedygtige bestanddele
både i formuleringen og som restkoncentrationer i/på behandlede afgrøder.
Metoder til brug før godkendelse og til overvågning efter godkendelse skal
valideres på tilfredsstillende vis. Velegnede metoder til overvågning efter
godkendelse skal beskrives udførligt.
2.5.1.
Metoder til analyse af midlet
2.5.1.1. Ikke-levedygtige bestanddele
Medlemsstaterne vurderer de foreslåede analysemetoder til identifikation og
bestemmelse af mængderne af de i toksikologisk, økotoksikologisk eller
miljømæssig henseende signifikante ikke-levedygtige bestanddele, der stammer
fra mikroorganismen og/eller er til stede som urenheder eller hjælpestoffer
(herunder eventuelle nedbrydnings- og/eller reaktionsprodukter).
I denne forbindelse tages oplysningerne vedrørende analysemetoder i henhold til
bilag IIB og IIIB samt resultaterne af vurderingen heraf i betragtning. Der skal
især tages hensyn til følgende:
-
-
-
-
-
specificiteten og lineariteten af de foreslåede metoder
de foreslåede metoders præcision (repeterbarhed)
omfanget af interferenser
nøjagtigheden af de foreslåede metoder ved relevante koncentrationer
bestemmelsesgrænsen for de foreslåede metoder.
2.5.1.2. Levedygtige bestanddele
Medlemsstaterne vurderer de foreslåede metoder til kvantificering og
identifikation af den aktuelle stamme og navnlig metoder, der gør det muligt at
skelne den pågældende stamme fra andre, nært beslægtede stammer.
18
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
I denne forbindelse tages oplysningerne vedrørende analysemetoder i henhold til
bilag IIB og IIIB samt resultaterne af vurderingen heraf i betragtning. Der skal
især tages hensyn til følgende:
-
-
-
-
2.5.2.
specificiteten af de foreslåede metoder
de foreslåede metoders præcision (repeterbarhed)
omfanget af interferenser
kvantificerbarheden af de foreslåede metoder.
Metoder til analyse af restkoncentrationer
2.5.2.1. Ikke-levedygtige restkoncentrationer
Medlemsstaterne vurderer de foreslåede analysemetoder til identifikation og
bestemmelse af mængderne af de i toksikologisk, økotoksikologisk eller
miljømæssige signifikante ikke-levedygtige restkoncentrationer, der stammer fra
mikroorganismen og/eller er til stede som urenheder eller hjælpestoffer (herunder
eventuelle nedbrydnings- og/eller reaktionsprodukter).
I denne forbindelse tages oplysningerne vedrørende analysemetoder i henhold til
bilag IIB og IIIB samt resultaterne af vurderingen heraf i betragtning. Der skal
især tages hensyn til følgende:
-
-
-
-
-
-
specificiteten og lineariteten af de foreslåede metoder
de foreslåede metoders præcision (repeterbarhed)
de foreslåede metoders reproducerbarhed (uafhængig laboratorievalidering)
omfanget af interferenser
nøjagtigheden af de foreslåede metoder ved relevante koncentrationer
bestemmelsesgrænsen for de foreslåede metoder.
2.5.2.2. Levedygtige restkoncentrationer
Medlemsstaterne vurderer de foreslåede metoder til identifikation af den aktuelle
stamme og navnlig metoder, der gør det muligt at skelne den pågældende stamme
fra andre, nært beslægtede stammer.
I denne forbindelse tages oplysningerne vedrørende analysemetoder i henhold til
bilag IIB og IIIB samt resultaterne af vurderingen heraf i betragtning. Der skal
især tages hensyn til følgende:
-
-
-
-
specificiteten af de foreslåede metoder
de foreslåede metoders præcision (repeterbarhed)
omfanget af interferenser
kvantificerbarheden af de foreslåede metoder.
19
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
2.6.
Virkninger på menneskers og dyrs sundhed
Virkningerne på menneskers og dyrs sundhed vurderes. Medlemsstaterne tager
især udgangspunkt i følgende:
1) På grund af mikroorganismers evne til at formere sig er der en klar forskel på
kemiske plantebeskyttelsesmidler og plantebeskyttelsesmidler, der indeholder
mikroorganismer. De farer, der er forbundet med brugen af sidstnævnte, er ikke
nødvendigvis af samme art som dem, kemiske plantebeskyttelsesmidler udgør,
hvilket i særlig grad gør sig gældende med hensyn til mikroorganismers evne
til at etablere sig og foremere sig i forskellige miljøer.
2) Mikroorganismernes patogenicitet for mennesker og dyr (uden for
målgruppen), mikroorganismens infektionsevne, dens evne til at etablere sig og
toksiciteten af metabolitter/toksiner samt af restkoncentrationer fra
vækstmediet, forurenende stoffer og hjælpestoffer er vigtige parametre i
vurderingen af midlets negative virkninger.
3) Kolonisering, infektionsevne og toksicitet dækker tilsammen over et komplekst
sæt interaktioner mellem mikroorganisme og vært, og disse parametre kan kun
vanskeligt behandles uafhængigt af hinanden.
4) Betragter man disse parametre samlet, er de vigtigste egenskaber ved
mikroorganismen, der skal vurderes:
-
evnen til at etablere og formere sig i en vært (betegnende for
koloniseringsevne eller infektivitet)
-
evnen til at fremkalde (ikke-skadelige eller skadelige)
virkninger i værten (betegnende for infektivitet, patogenicitet og/eller
toksicitet).
I øvrigt skal de biologiske aspekters komplicerede natur tages i betragtning i
forbindelse med vurderingen af de farer og risici, disse midler udgør for
mennesker og dyr. Det er nødvendigt at vurdere patogenicitet og infektionsevne,
selv når sandsynligheden for eksponering anses for at være begrænset.
I forbindelse med risikovurdering skal undersøgelser for akut toksicitet omfatte
mindst to doser (f.eks. en meget høj dosis og en dosis, der svarer til den
forventede eksponering i praksis).
2.6.1.
Virkninger forårsaget af midlet
2.6.1.1. Medlemsstaterne vurderer sprøjtepersonalets eksponering for mikroorganismen
og/eller for toksikologisk relevante forbindelser i det formulerede middel (såsom
metabolitter/toksiner heraf, restkoncentrationer fra vækstmediet, forurenende
stoffer og hjælpestoffer), som kan forventes at ville forekomme under de påtænkte
brugsbetingelser (herunder især dosis, udbringningsmåde og klimatiske forhold).
Der skal benyttes realistiske data for eksponering, og hvis sådanne ikke foreligger,
skal der anvendes en passende, valideret beregningsmodel - om muligt en
harmoniseret
europæisk
generisk
database
for
eksponering
for
plantebeskyttelsesmidler.
20
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
a)
Ved denne vurdering tages nedenstående oplysninger i betragtning:
i)
De medicinske data samt de undersøgelser for toksicitet, infektivitet
og patogenicitet, der er omhandlet i bilag IIB, samt resultaterne af
vurderingen deraf. Med trin 1-undersøgelser skal der foretages en
vurdering af en mikroorganisme med hensyn til dennes evne til at
forblive eller vokse i værten og til at fremkalde
virkninger/reaktioner i denne. Parametre for påvisning af
manglende evne til at forblive og formere sig i værten og evnen til
at fremkalde (ikke-skadelige eller skadelige) virkninger i værten er
hurtig og fuldstændig clearance fra legemet, manglende aktivering
af immunsystemet, manglende histopatologiske forandringer samt
formering ved temperaturer, der ligger langt under eller langt over
pattedyrs kropstemperatur. Disse parametre kan i nogle tilfælde
udledes af undersøgelser af akut eksponering og eksisterende data
om reaktionsmønstre for mennesker, medens det i andre tilfælde er
nødvendigt med forsøg med gentagen indgivelse.
Den vurdering, der foretages på basis af de relevante parametre for
Trin 1-undersøgelser, skal føre til en vurdering af den mulige effekt af
erhvervsmæssig eksponering under hensyntagen til intensitet og
varighed, herunder eksponering ved gentagen anvendelse i praksis.
Toksiciteten af visse metabolitter/toksiner kan kun undersøges, hvis det
er godtgjort, at forsøgsdyrene rent faktisk eksponeres for disse
metabolitter/toksiner.
ii)
Andre
relevante
oplysninger
om
mikroorganismen,
metabolitterne/toksinerne, restkoncentrationer fra vækstmediet,
forurenende stoffer og hjælpestoffer i det formulerede middel,
såsom biologiske, fysiske og kemiske egenskaber (f.eks.
mikroorganismens evne til at overleve ved menneskers og dyrs
kropstemperatur, økologisk niche samt mikroorganismens og/eller
metabolitters/toksiners adfærd under udbringningen).
De toksikologiske undersøgelser, jf. bilag IIIB.
Andre relevante oplysninger i henhold til bilag IIIB, herunder:
-
-
-
-
-
-
-
præparatets sammensætning
præparatets art
emballagestørrelse, -form og -type
anvendelsesområde og afgrødens eller måldyrets art
udbringningsmåde,
blanding af midlet
herunder
håndtering,
påfyldning
og
iii)
iv)
anbefalede forholdsregler til reduktion af eksponering
anbefalede værnemidler
21
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
-
-
-
højeste dosering
mindste sprøjtemængde angivet på etiketten
antal behandlinger og tidspunkter for behandling.
b) Med udgangspunkt i ovennævnte oplysninger (punkt 2.6.1.1., litra a)) må
følgende overordnede aspekter vurderes, for så vidt angår enkeltstående eller
gentagen eksponering af sprøjtepersonale i forbindelse med den påtænkte
anvendelse:
-
-
-
mikroorganismens persistens eller vækst i værten
observerede (uheldige) virkninger
forurenende stoffers (herunder forurenende
konstaterede eller forventede virkninger
metabolitters/toksiners
konstaterede
mikroorganismers)
eller
forventede
- relevante
virkninger.
Hvis der er tegn på kolonisering i værten, og/eller hvis der observeres
uheldige virkninger, der tyder på toksicitet/infektivitet - under hensyntagen til
eksponeringsscenariet (dvs. akut eller gentagen eksponering) - er det
nødvendigt med yderligere undersøgelser.
c) Der foretages en vurdering for hver enkelt udbringningsmåde og for hver type
udbringningsudstyr, som foreslås anvendt til midlet, såvel som af de
forskellige slags beholdere, der skal benyttes, og deres størrelse, idet der tages
hensyn til blanding, påfyldning, udbringning af midlet samt rengøring og
løbende vedligeholdelse af udbringningsudstyret. Når det er relevant, kan der
ligeledes tages hensyn til andre godkendte anvendelser på det sted, hvor
midlet påtænkes anvendt, af midler, der indeholder det samme aktive stof
eller giver de samme restkoncentrationer. Der skal tages højde for, at
vurderingen af eksponeringen vil kunne være endog meget spekulativ, hvis
det forventes, at mikroorganismen vil formere sig.
d) Det skal undersøges, om der er en sandsynlighed for kolonisering i eller
virkninger på sprøjtepersonale ved de afprøvede dosisniveauer, jf. bilag IIB
og IIIB, i forbindelse med den målte eller forventede eksponering af
mennesker. Ved denne risikovurdering, som helst skal være kvantitativ, skal
der også tages hensyn til bl.a. virkningsmekanisme, mikroorganismens
biologiske, fysiske og kemiske egenskaber og andre stoffer i det pågældende
middel.
2.6.1.2. Medlemsstaterne undersøger oplysningerne om den påtænkte emballages
beskaffenhed og karakteristika, især med hensyn til følgende:
-
-
-
emballagens type
dens dimensioner og rumindhold
åbningens størrelse
22
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
-
-
-
type lukning
dens styrke, tæthed samt holdbarhed ved normal transport og håndtering
dens resistens over for indholdet og foreneligheden mellem emballage og
indhold.
2.6.1.3. Medlemsstaterne foretager en undersøgelse af de påtænkte værnemidlers art og
karakteristika, idet de især tager stilling til følgende:
-
-
-
-
om de er lette at anskaffe, og om de er tilstrækkelige
om de er effektive
om de er bekvemme at have på under hensyntagen til de fysiske
begrænsninger og relevante vejrforhold
om de er resistente over for og forenelige med midlet.
2.6.1.4. Medlemsstaterne vurderer sandsynligheden for, at andre mennesker (arbejdere,
som efter udbringningen eksponeres for midlet (re-entry) eller andre
tilstedeværende) eller dyr eksponeres for mikroorganismen og/eller andre
toksikologisk relevante forbindelser i det formulerede middel under de påtænkte
brugsbetingelser. Ved denne vurdering tages nedenstående oplysninger i
betragtning:
i) De medicinske data samt de undersøgelser for toksicitet, infektivitet og
patogenicitet, der er omhandlet i bilag IIB, samt resultaterne af
vurderingen deraf. Med trin 1-undersøgelser skal der foretages en
vurdering af en mikroorganisme med hensyn til dennes evne til at
forblive eller vokse i værten og til at fremkalde virkninger/reaktioner
i værten. Parametre for påvisning af manglende evne til at forblive og
formere sig i værten og evnen til at fremkalde (ikke-skadelige eller
skadelige) virkninger i værten er hurtig og fuldstændig clearance fra
legemet, manglende aktivering af immunsystemet, manglende
histopatologiske forandringer samt formering ved temperaturer, der
ligger langt under eller langt over pattedyrs kropstemperatur. Disse
parametre kan sommetider udledes af undersøgelser af akut
eksponering og eksisterende data om reaktionsmønstre for
mennesker, medens det i andre tilfælde er nødvendigt med forsøg
med gentagen indgift.
Den vurdering, der foretages på basis af de relevante parametre for
Trin 1-undersøgelser, skal føre til en vurdering af den mulige effekt af
erhvervsmæssig eksponering under hensyntagen til intensitet og
varighed, herunder eksponering ved gentagen anvendelse i praksis.
Toksiciteten af visse metabolitter/toksiner kan kun undersøges, hvis det
er godtgjort, at forsøgsdyrene rent faktisk eksponeres for disse
metabolitter/toksiner.
ii) Andre relevante oplysninger om mikroorganismen, metabolitter/toksiner,
restkoncentrationer fra vækstmediet, forurenende stoffer og
23
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
hjælpestoffer i det formulerede middel, såsom biologiske, fysiske og
kemiske egenskaber (f.eks. mikroorganismens evne til at overleve
ved menneskers og dyrs kropstemperatur, økologisk niche samt
mikroorganismens og/eller metabolitters/toksiners opførsel under
udbringningen).
iii) De toksikologiske undersøgelser, jf. bilag IIIB.
iv) Andre relevante oplysninger om midlet i henhold til bilag IIIB, herunder:
-
-
-
-
-
-
re-entry-perioder, nødvendige tilbageholdelsestider og andre
forholdsregler til beskyttelse af mennesker og dyr
udbringningsmåde, særlig sprøjtning
højeste dosering
største sprøjtemængde
præparatets sammensætning
behandlingsrester på planter og planteprodukter, under
hensyntagen til de forskellige faktorer, der spiller ind, såsom
temperatur, UV-lys, pH og tilstedeværelsen af visse stoffer
andre aktiviteter, hvorved arbejdere bliver eksponeret.
-
2.6.2.
Virkninger forårsaget af restkoncentrationer
Ikke-levedygtige og levedygtige restkoncentrationer skal vurderes særskilt. Vira
og viroider betragtes som levedygtige restkoncentrationer, da de er i stand til at
overføre genetisk materiale (selvom de strengt taget ikke er levende).
2.6.2.1. Ikke-levedygtige restkoncentrationer
a)
Medlemsstaterne vurderer sandsynligheden for, at mennesker eller dyr
eksponeres for de ikke-levedygtige restkoncentrationer og
nedbrydningsprodukter heraf via fødevarekæden som følge af den mulige
forekomst i/på spiselige dele af behandlede afgrøder. Der tages især hensyn
til følgende:
-
-
Udviklingsstadiet for den mikroorganisme, som de ikke-levedygtige
restkoncentrationer er dannet af.
Mikroorganismens udviklingsstadier/livscyklus under typiske
miljømæssige forhold. Der skal først og fremmest foretages en
vurdering af sandsynligheden for, at mikroorganismen vil overleve og
formere sig i eller på afgrøder, fødevarer eller foder, og den dermed
forbundne sandsynlighed for, at der vil blive produceret ikke-
levedygtige restkoncentrationer.
24
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
-
Relevante ikke-levedygtige restkoncentrationers stabilitet (under
hensyntagen til faktorer såsom temperatur, UV-lys, pH og
tilstedeværelsen af visse stoffer).
Eventuelle forsøg, der viser, hvorvidt relevante ikke-levedygtige
restkoncentrationer translokeres i planter.
Data for det foreslåede gode landmandskab (bl.a. antal udbringninger
og udbringningstidspunkter, højeste dosering og mindste
sprøjtemængde). Desuden foreslåede intervaller inden høst for
påtænkte anvendelser eller tilbageholdelsesperioder eller lagerperioder
i tilfælde af anvendelser efter høst samt supplerende anvendelsesdata i
henhold til bilag IIIB.
Når det er relevant: andre godkendte anvendelser på det sted, hvor
plantebeskyttelsesmidlet påtænkes anvendt, af midler, der giver de
samme restkoncentrationer.
-
-
-
b) Medlemsstaterne vurderer toksiciteten af de ikke-levedygtige
restkoncentrationer og nedbrydningsprodukter heraf, idet de i særlig grad
lægger vægt på de specifikke oplysninger, der er omhandlet i bilag IIB og
IIIB.
c)
Hvor ikke-levedygtige restkoncentrationer eller nedbrydningsprodukter heraf
vurderes at være toksikologisk relevante for mennesker og/eller dyr, og hvor
eksponeringen ikke vurderes at være ubetydelig, skal de faktiske værdier i/på
de spiselige dele af behandlede afgrøder bestemmes under hensyntagen til
følgende:
-
-
-
metoder til analyse af de ikke-levedygtige restkoncentrationer
mikroorganismens vækstkurver under optimale betingelser
produktionen/dannelsen af ikke-levedygtige restkoncentrationer på
relevante tidspunkter (f.eks. på det forventede høsttidspunkt).
2.6.2.2. Levedygtige restkoncentrationer
a)
Medlemsstaterne vurderer sandsynligheden for, at mennesker eller dyr
eksponeres for de levedygtige restkoncentrationer via fødevarekæden som
følge af den mulige forekomst i/på (spiselige dele af) behandlede afgrøder.
Der tages især hensyn til følgende:
-
Sandsynligheden for, at mikroorganismen vil overleve, forblive og
formere sig i eller på afgrøder, fødevarer eller foder. Mikroorganismens
forskellige udviklingsstadier/livscyklus tages i betragtning.
Oplysninger vedrørende økologisk niche.
Oplysninger om skæbne og udbredelse i de forskellige dele af miljøet.
Naturlig forekomst af mikroorganismen (og/eller beslægtede
mikroorganismer).
25
-
-
-
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
-
Data for det foreslåede gode landmandskab (bl.a. antal udbringninger
og udbringningstidspunkter, højeste dosering og mindste
sprøjtemængde). Desuden foreslåede intervaller inden høst for
påtænkte anvendelser eller tilbageholdelsesperioder eller lagerperioder
i tilfælde af anvendelser efter høst samt supplerende anvendelsesdata i
henhold til bilag IIIB.
Når det er relevant: andre godkendte anvendelser på det sted, hvor
midlet påtænkes anvendt, af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder
den samme mikroorganisme eller giver de samme restkoncentrationer.
-
b) Medlemsstaterne vurderer de specifikke oplysninger om levedygtige
restkoncentrationers evne til at forblive eller vokse i værten og til at
fremkalde virkninger/reaktioner i denne. Der tages især hensyn til følgende:
-
De medicinske data samt de toksicitets-, infektivitets- og
patogenicitetsundersøgelser, der er omhandlet i bilag IIB, samt
resultaterne af evalueringen deraf.
Mikroorganismens udviklingsstadier/livscyklus under typiske
miljømæssige forhold (f.eks. i/på de behandlede afgrøder).
Mikroorganismens virkningsmekanisme.
Mikroorganismens biologiske egenskaber (bl.a. værtsspecificitet).
Mikroorganismens forskellige udviklingsstadier/livscyklus tages i
betragtning.
-
-
-
c)
Hvor levedygtige restkoncentrationer vurderes at være toksikologisk
relevante for mennesker og/eller dyr, og hvor eksponeringen ikke vurderes at
være ubetydelig, skal de faktiske værdier i/på de spiselige dele af behandlede
afgrøder bestemmes under hensyntagen til følgende:
-
-
-
metoder til analyse af de levedygtige restkoncentrationer
mikroorganismens vækstkurver under optimale betingelser
mulighederne for ekstrapolering af data mellem afgrøder.
2.7.
Skæbne og adfærd i miljøet
Der må tages hensyn til økosystemernes komplekse biologiske beskaffenhed og
de interaktioner, der finder sted i de mikrobielle miljøer.
Oplysninger om mikroorganismens/dens metabolitters/toksiners oprindelse og
egenskaber (såsom specificitet) og om dens påtænkte anvendelse danner
grundlaget for en vurdering af skæbne og opførsel i miljøet.
Virkningsmekanismen skal indgå i overvejelserne.
Der skal foretages en vurdering af skæbne og adfærd for enhver kendt relevant
metabolit produceret af mikroorganismen. Vurderingen skal foretages for hver
enkelt miljøtype på grundlag af kriterierne i bilag IIB, afsnit 7, litra iv), i dette
direktiv.
26
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
Ved vurderingen af plantebeskyttelsesmidlets skæbne og udbredelse i miljøet
tager medlemsstaterne alle dele af miljøet i betragtning, således også flora og
fauna. Der skal for alle miljøtyper foretages en vurdering af sandsynligheden for,
at mikroorganismen vil etablere og formere sig i miljøet, medmindre det kan
godtgøres, at mikroorganismen ikke vil spredes til en bestemt miljøtype.
Mikroorganismens og dens metabolitters/toksiners mobilitet må tages i
betragtning.
2.7.1.
Medlemsstaterne vurderer sandsynligheden for, at organismer i det akvatiske
miljø, såvel i grundvandet som i overfladevandet, eksponeres for midlet under de
påtænkte brugsbetingelser. Er der en sandsynlighed herfor, vurderes risikoen for
det akvatiske miljø. En mikroorganisme kan udgøre en risiko i kraft af sin evne til
at etablere sig i miljøet ved hjælp af formering, og den kan derfor få langsigtet
eller varig indvirkning på det mikrobielle samfund eller dets prædatorer.
Ved denne vurdering tages nedenstående oplysninger i betragtning:
-
-
-
-
-
-
biologiske egenskaber
mikroorganismens overlevelse i miljøet
økologisk niche
niveauet for baggrundseksponeringen af en naturligt forekommende
mikroorganisme
oplysninger om skæbne og udbredelse i de forskellige dele af miljøet
når det er relevant: andre godkendte anvendelser på det sted, hvor midlet
påtænkes anvendt, f.eks. af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det
samme aktive stof eller giver de samme restkoncentrationer.
2.7.2.
Medlemsstaterne vurderer sandsynligheden for, at organismer i atmosfæren
eksponeres for midlet under de påtænkte brugsbetingelser. Er der en
sandsynlighed herfor, vurderes risikoen for atmosfæren. Mikroorganismens
mulige transport gennem luften over korte og lange afstande skal tages i
betragtning.
Medlemsstaterne vurderer sandsynligheden for, at organismer i det terrestriske
miljø eksponeres for midlet under de påtænkte brugsbetingelser. Er der en
sandsynlighed herfor, vurderes risikoen for det terrestriske miljø. En
mikroorganisme kan udgøre en risiko i kraft af sin evne til at etablere sig i miljøet
ved hjælp af formering, og den kan derfor få langsigtet eller varig indvirkning på
det mikrobielle samfund eller dets prædatorer.
Ved denne vurdering tages nedenstående oplysninger i betragtning:
-
-
-
biologiske egenskaber
mikroorganismens overlevelse i miljøet
økologisk niche
2.7.3.
27
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
-
-
-
niveauet for baggrundseksponeringen af en naturligt forekommende
mikroorganisme
oplysninger om skæbne og udbredelse i de forskellige dele af miljøet
når det er relevant: andre godkendte anvendelser på det sted, hvor midlet
påtænkes anvendt, f.eks. af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det
samme aktive stof eller giver de samme restkoncentrationer.
2.8.
Virkninger på og eksponering af ikke-målorganismer
Der skal foretages en vurdering af mikroorganismens økologi og virkninger på
miljøet samt af sandsynlige eksponeringsniveauer og virkningerne af dens
relevante metabolitter/toksiner. Det er nødvendigt at foretage en sammenfattende
vurdering af de miljørisici, midlet udgør, idet der skal tages hensyn til omfanget af
den almindelige eksponering for mikroorganismer såvel i miljøet som i selve
organismerne.
Medlemsstaterne vurderer sandsynligheden for eksponering af ikke-
målorganismer under de påtænkte brugsbetingelser; såfremt der er en
sandsynlighed herfor, vurderer de risikoen for disse organismer.
Ved vurderingen af eksponeringssandsynligheden skal bl.a. følgende oplysninger
tages i betragtning:
-
-
-
-
-
mikroorganismens overlevelse i den pågældende miljøtype
økologisk niche
niveauet for baggrundseksponeringen af en naturligt forekommende
mikroorganisme
oplysninger om skæbne og udbredelse i de forskellige dele af miljøet
når det er relevant: andre godkendte anvendelser på det sted, hvor midlet
påtænkes anvendt, af midler, der indeholder det samme aktive stof eller giver
de samme restkoncentrationer.
2.8.1.
Medlemsstaterne vurderer sandsynligheden for eksponering af og virkninger på
fauna i det terrestriske miljø (vilde fugle, pattedyr og andre hvirveldyr).
2.8.1.1. En mikroorganisme kan udgøre en risiko i kraft af sin evne til at inficere og
formere sig i fugle og pattedyr. Det skal vurderes, hvorvidt de identificerede risici
ændres som følge af formulering af midlet, idet der skal tages hensyn til følgende
oplysninger om mikroorganismen:
-
-
-
-
virkningsmekanisme
andre biologiske egenskaber
undersøgelser af toksicitet, patogenicitet og infektivitet for pattedyr
undersøgelser af toksicitet, patogenicitet og infektivitet for fugle.
28
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
Det er nødvendigt at vurdere infektivitet og patogenicitet, selv når
eksponeringssandsynligheden anses for at være begrænset.
2.8.1.2. Midlet kan have toksiske virkninger via toksiner eller hjælpestoffer. I forbindelse
med en vurdering heraf tages der hensyn til følgende:
-
-
-
undersøgelser af toksicitet for pattedyr
undersøgelser af toksicitet for fugle
oplysninger om skæbne og udbredelse i de forskellige dele af miljøet
Hvis der ved undersøgelserne observeres mortalitet eller tegn på forgiftning, skal
denne vurdering omfatte en beregning af forholdet mellem toksicitet og
eksponering baseret på kvotienten af LD
50
og den anslåede eksponering udtrykt i
mg/kg legemsvægt.
2.8.2.
Medlemsstaterne vurderer sandsynligheden for eksponering af og virkninger på
akvatiske organismer.
2.8.2.1. En mikroorganisme kan udgøre en risiko i kraft af sin evne til at inficere og
formere sig i akvatiskeorganismer. Det skal vurderes, hvorvidt der via
formuleringen af midlet kan ændres ved de konstaterede risici, idet der skal tages
hensyn til følgende oplysninger om mikroorganismen:
-
-
-
virkningsmekanisme
andre biologiske egenskaber
undersøgelser af toksicitet, patogenicitet og infektivitet.
Det er nødvendigt at vurdere infektivitet og patogenicitet, selv når
eksponeringssandsynligheden anses for at være begrænset.
2.8.2.2. Midlet kan have toksiske virkninger via toksiner eller hjælpestoffer. I forbindelse
med en vurdering heraf tages der hensyn til følgende:
-
-
undersøgelser af toksicitet for akvatiskeorganismer
oplysninger om skæbne og udbredelse i de forskellige dele af miljøet.
Hvis der ved undersøgelserne observeres mortalitet eller tegn på forgiftning, skal
denne vurdering omfatte en beregning af forholdet mellem toksicitet og
eksponering baseret på kvotienten af EC
50
/NOEC og den anslåede eksponering
udtrykt i ml/l.
2.8.3.
Medlemsstaterne vurderer sandsynligheden for eksponering af og virkninger på
bier.
2.8.3.1. En mikroorganisme kan udgøre en risiko i kraft af sin evne til at inficere og
formere sig i bier. Det skal vurderes, hvorvidt der via formuleringen af midlet kan
ændres ved de konstaterede risici, idet der skal tages hensyn til følgende
oplysninger om mikroorganismen:
29
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
-
-
-
virkningsmekanisme
andre biologiske egenskaber
undersøgelser af toksicitet, patogenicitet og infektivitet.
Det er nødvendigt at vurdere infektivitet og patogenicitet, selv når
eksponeringssandsynligheden anses for at være begrænset.
2.8.3.2. Midlet kan have toksiske virkninger via toksiner eller hjælpestoffer. I forbindelse
med en vurdering heraf tages der hensyn til følgende:
-
-
undersøgelser af toksicitet for bier
oplysninger om skæbne og udbredelse i de forskellige dele af miljøet.
Hvis der ved undersøgelserne observeres mortalitet eller tegn på forgiftning, skal
denne vurdering omfatte en beregning af farekvotienten baseret på kvotienten af
doseringen i g/ha og LD
50
i µg pr. bi.
2.8.4.
Medlemsstaterne vurderer sandsynligheden for eksponering af og virkninger på
andre leddyr end bier.
2.8.4.1. Hvis mikroorganismen forekommer naturligt i miljøet, skal kun den højeste
påtænkte dosering af det mikrobielle middel indgå i vurderingen. Ved vurderingen
af eksponeringssandsynligheden skal følgende oplysninger tages i betragtning:
-
-
-
-
-
mikroorganismens overlevelse i det pågældende delmiljø, der er relevant for
leddyr, som ikke er målarter (atmosfæren og/eller det terrestriske miljø)
økologisk niche
niveauet for baggrundseksponeringen af en naturligt forekommende
mikroorganisme
oplysninger om skæbne og udbredelse i de forskellige dele af miljøet
når det er relevant: andre godkendte anvendelser på det sted, hvor midlet
påtænkes anvendt, f.eks. af midler, der indeholder det samme aktive stof eller
giver de samme restkoncentrationer.
2.8.4.2. En mikroorganisme kan udgøre en risiko i kraft af sin evne til at inficere og
formere sig i andre leddyr end bier. Det skal vurderes, hvorvidt der via
formuleringen af midlet kan ændres ved de konstaterede risici, idet der skal tages
hensyn til følgende oplysninger om mikroorganismen:
-
-
-
virkningsmekanisme
andre biologiske egenskaber
undersøgelser af toksicitet, patogenicitet og infektivitet for honningbier og
andre leddyr.
Det er nødvendigt at vurdere infektivitet og patogenicitet, selv når
eksponeringssandsynligheden anses for at være begrænset.
30
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
2.8.4.3. Midlet kan have toksiske virkninger via toksiner eller hjælpestoffer. I forbindelse
med en vurdering heraf tages der hensyn til følgende:
-
-
-
undersøgelser af toksicitet for leddyr
oplysninger om skæbne og udbredelse i de forskellige dele af miljøet
foreliggende data fra biologisk primærscreening.
Hvis der ved undersøgelserne observeres mortalitet eller tegn på forgiftning, skal
denne vurdering omfatte en beregning af forholdet mellem toksicitet og
eksponering baseret på kvotienten af ER
50
(effective
rate)
og den anslåede
eksponering udtrykt i mg/ha.
2.8.5.
Medlemsstaterne vurderer sandsynligheden for eksponering af og virkninger på
regnorme.
2.8.5.1. Hvis mikroorganismen forekommer naturligt i miljøet, skal kun den højeste
påtænkte dosering af det mikrobielle plantebeskyttelsesmiddel indgå i
vurderingen. Ved vurderingen af eksponeringssandsynligheden skal følgende
oplysninger tages i betragtning:
-
-
-
-
-
mikroorganismens overlevelse i det terrestriske miljø
økologisk niche
niveauet for baggrundseksponeringen af en naturligt forekommende
mikroorganisme
oplysninger om skæbne og udbredelse i de forskellige dele af miljøet
når det er relevant: andre godkendte anvendelser på det sted, hvor midlet
påtænkes anvendt, f.eks. af præparater, der indeholder det samme aktive stof
eller giver de samme restkoncentrationer.
2.8.5.2. En mikroorganisme kan udgøre en risiko i kraft af sin evne til at inficere og
formere sig i regnorme. Det skal vurderes, hvorvidt der via formuleringen af
midlet kan ændres ved de konstaterede risici, idet der skal tages hensyn til
følgende oplysninger om mikroorganismen:
-
-
-
virkningsmekanisme
andre biologiske egenskaber
undersøgelser af toksicitet, patogenicitet og infektivitet for regnorme.
Det er nødvendigt at vurdere infektivitet og patogenicitet, selv når
eksponeringssandsynligheden anses for at være begrænset.
2.8.5.3. Midlet kan have toksiske virkninger via toksiner eller hjælpestoffer. I forbindelse
med en vurdering heraf tages der hensyn til følgende:
-
undersøgelser af toksicitet for regnorme
31
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
-
oplysninger om skæbne og udbredelse i de forskellige dele af miljøet
Hvis der ved undersøgelserne observeres mortalitet eller tegn på forgiftning, skal
denne vurdering omfatte en beregning af forholdet mellem toksicitet og
eksponering baseret på kvotienten af LC
50
og den anslåede eksponering udtrykt i
mg/kg tør jord.
2.8.6.
Medlemsstaterne vurderer sandsynligheden for eksponering af og virkninger på
mikroorganismer i jorden.
2.8.6.1. Hvis mikroorganismen forekommer naturligt i miljøet, skal kun den højeste
påtænkte dosering af det mikrobielle plantebeskyttelsesmiddel indgå i
vurderingen. Ved vurderingen af eksponeringssandsynligheden skal følgende
oplysninger tages i betragtning:
-
-
-
-
-
mikroorganismens overlevelse i det terrestriske miljø
økologisk niche
niveauet for baggrundseksponeringen af en naturligt forekommende
mikroorganisme
oplysninger om skæbne og udbredelse i de forskellige dele af miljøet
når det er relevant: andre godkendte anvendelser på det sted, hvor midlet
påtænkes anvendt, f.eks. af præparater, der indeholder det samme aktive stof
eller giver de samme restkoncentrationer.
2.8.6.2. En mikroorganisme kan udgøre en risiko i kraft af sin potentielle evne til at
forstyrre de biogeokemiske næringsstofcykler i miljøet. Det skal vurderes,
hvorvidt der via formuleringen af midlet kan ændres ved de konstaterede risici,
idet der skal tages hensyn til følgende oplysninger om mikroorganismen:
-
-
virkningsmekanisme
andre biologiske egenskaber.
2.8.6.3. Medlemsstaterne vurderer virkningerne af eksotiske/ikke naturligt forekommende
mikroorganismer på mikroorganismer uden for målgruppen og deres prædatorer
efter anvendelse af midlet under de påtænkte brugsbetingelser. Der kræves
normalt ikke forsøgsdata; blot skal det kunne godtgøres, at det er muligt at
foretage en forsvarlig risikovurdering på grundlag af de foreliggende oplysninger.
2.8.6.4. Midlet kan have toksiske virkninger via toksiner eller hjælpestoffer. I forbindelse
med en vurdering heraf tages der hensyn til følgende:
-
-
2.8.7.
oplysninger om skæbne og udbredelse i de forskellige dele af miljøet
foreliggende data fra biologisk primærscreening.
Medlemsstaterne vurderer sandsynligheden for eksponering af og virkninger på
andre arter.
32
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
2.8.7.1. Ved vurderingen af eksponeringssandsynligheden skal følgende oplysninger tages
i betragtning:
-
-
-
-
mikroorganismens overlevelse i det pågældende delmiljø, der er relevant for
andre arter (luften, det akvatiske miljø og/eller det terrestriske miljø)
økologisk niche
niveauet for baggrundseksponeringen af en naturligt forekommende
mikroorganisme
når det er relevant: andre godkendte anvendelser på det sted, hvor midlet
påtænkes anvendt, af midler, der indeholder det samme aktive stof eller giver
de samme restkoncentrationer.
2.8.7.2. En mikroorganisme kan udgøre en risiko i kraft af sin evne til at inficere og
formere sig i andre arter. Det skal vurderes, hvorvidt der via formuleringen af
midlet kan ændres ved de konstaterede risici, idet der skal tages hensyn til
følgende oplysninger om mikroorganismen:
-
-
virkningsmekanisme
undersøgelser af toksicitet, patogenicitet og infektivitet for pattedyr.
Det er nødvendigt at vurdere infektivitet og patogenicitet, selv når
eksponeringssandsynligheden anses for at være begrænset.
2.8.7.3. Midlet kan have toksiske virkninger via toksiner eller hjælpestoffer. I forbindelse
med en vurdering heraf tages der hensyn til følgende:
-
-
undersøgelser af toksicitet for andre arter
oplysninger om skæbne og udbredelse i de forskellige dele af miljøet.
Hvis der ved undersøgelserne observeres mortalitet eller tegn på forgiftning, skal
denne vurdering omfatte en beregning af forholdet mellem eksponering og
virkninger.
2.8.8.
Medlemsstaterne vurderer miljøvirkningen.
2.8.8.1. Hvis der er en sandsynlighed for, at organismer vil blive eksponeret for midlet
under de påtænkte brugsbetingelser, hvis mikroorganismen er i stand til at inficere
og formere sig i organismer, og hvis midlet kan have toksiske virkninger via
toksiner eller hjælpestoffer, vurderer medlemsstaterne risikoen for den
pågældende miljøtype.
2.8.8.2. Griber midlet forstyrrende ind i de biogeokemiske næringsstofcykler i miljøet, skal
dette evalueres i forbindelse med vurderingen af risikoen for den pågældende
miljøtype.
Følgende skal tages i betragtning:
-
effekten af mikroorganismen (hvor denne ikke er naturligt forekommende) på
den samlede mikrobielle populations dynamik og aktivitet
33
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
-
-
interferenser med biogeokemiske næringsstofcykler
mikroorganismens effekt på prædatorer for mikroorganismer uden for
målgruppen.
Vurderingen skal ikke omfatte indvirkningen på antallet af og aktiviteten hos de
mikroorganismer i målgruppen, som midlet tager sigte på at bekæmpe. Der
kræves normalt ikke forsøgsdata; blot skal det kunne godtgøres, at det er muligt at
foretage en forsvarlig risikovurdering på grundlag af de foreliggende oplysninger.
Risikoen for klimatiske virkninger skal tages i betragtning.
Vurderingen skal omfatte eventuel interferens med optagelsen af næringsstoffer i
mykorrhiza.
2.9.
Konklusioner og forslag
Medlemsstaterne drager konklusioner vedrørende behov for supplerende
oplysninger og/eller undersøgelser samt behov for begrænsning af risici.
Medlemsstaterne begrunder forslagene til klassificering og mærkning af
mikroorganismen og midlet.
34
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
C.
BESLUTNINGSPROCES
1.
Generelle principper
1.
Hvor det er relevant, pålægger medlemsstaterne betingelser eller
begrænsninger i forbindelse med meddelelse af godkendelse. Sådanne
forholdsreglers art og strenghed må vælges ud fra og være passende for arten
og omfanget af de nyttevirkninger og risici, der kan forventes.
Medlemsstaterne påser, at der ved beslutninger om godkendelse tages hensyn
til de landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige eller miljømæssige
(herunder klimatiske) forhold de steder, hvor midlet påtænkes anvendt.
Sådanne hensyn kan give anledning til særlige brugsbetingelser og
-begrænsninger og til, at der gives godkendelse for nogle, men ikke andre
steder i den pågældende medlemsstat.
Medlemsstaterne påser, at de godkendte mængder - udtrykt i doser og antal
udbringninger - er de mindst mulige, som er nødvendige for at opnå den
ønskede virkning, selv i sådanne tilfælde hvor større mængder ikke ville
indebære uacceptable risici for menneskers eller dyrs sundhed eller for
miljøet. De godkendte mængder skal ansættes forskelligt, alt efter hvad der
kræves og egner sig til de landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige eller
miljømæssige (herunder klimatiske) forhold de forskellige steder, der gives
godkendelse for. De doser, der skal anvendes, og antallet af udbringninger må
dog ikke give anledning til uønskede virkninger som f.eks. udvikling af
resistens.
Medlemsstaterne påser, at der i beslutningerne tages hensyn til principperne
for integreret skadedyrsbekæmpelse, når midlet skal bruges i situationer, hvor
sådanne principper er relevante.
Da vurderingen bygger på oplysninger vedrørende et begrænset antal
repræsentative arter, skal medlemsstaterne påse, at udbringningen af
plantebeskyttelsesmidlet ikke får langtidsfølger for ikke-målarternes
mangfoldighed og diversitet.
Inden medlemsstaterne meddeler godkendelsen, påser de, at etiketten på
plantebeskyttelsesmidlet
-
-
-
er affattet i henhold til kravene i direktivets artikel 16
endvidere indeholder oplysninger om beskyttelse af brugerne som krævet
i EF-forskrifterne om beskyttelse af arbejdstagerne
navnlig angiver de betingelser eller begrænsninger, der gælder for brug af
plantebeskyttelsesmidlet, jf. punkt 1, 2, 3, 4 og 5.
2.
3.
4.
5.
6.
Godkendelsen skal indeholde de oplysninger, der er omhandlet i direktivets
artikel 16, stk. 1, litra g) og h).
7.
Inden medlemsstaterne meddeler godkendelsen,
35
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
a) påser de, at den påtænkte emballage er i overensstemmelse med
direktiv 1999/45/EF
b) påser de, at
-
-
-
metoderne til destruktion af plantebeskyttelsesmidlet
metoderne til uskadeliggørelse af midlets potentielle skadevirkninger i
tilfælde af uforsætlig spredning og
metoderne til dekontaminering og destruktion af emballagen
er i overensstemmelse med reglerne på området.
8.
Der kan kun meddeles godkendelse, hvis samtlige krav i afsnit 2, "Specifikke
principper", er opfyldt. Hvis en eller flere af de specifikke forudsætninger for
beslutningstagning som omhandlet i punkt 2.3 eller 2.4 ikke er opfyldt til
fulde, meddeles der dog kun godkendelse, hvis nyttevirkningen af anvendelse
af plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte brugsbetingelser opvejer de
eventuelle skadelige virkninger heraf. Eventuelle begrænsninger i
anvendelsen af midlet, som skyldes manglende opfyldelse af visse af
ovennævnte forudsætninger, skal anføres på etiketten. Nyttevirkningerne kan
bestå i følgende:
-
-
-
-
9.
fordele frem for og forenelighed med integreret bekæmpelse eller
økologisk landbrug
fremme af strategier, der går ud på at begrænse risikoen for
resistensdannelse mest mulig
nedsat risiko for sprøjtepersonale og forbrugere
mindre forurening af miljøet og nedsat virkning på ikke-målarter.
Medlemsstaterne kan i tilfælde hvor der er meddelt godkendelse i
overensstemmelse med kravene i dette bilag, i henhold til direktivets
artikel 4, stk. 6:
a) når det er muligt og helst i snævert samarbejde med ansøgeren fastlægge
foranstaltninger til forbedring af plantebeskyttelsesmidlets virkning
og/eller
b) når det er muligt og i snævert samarbejde med ansøgeren fastlægge
foranstaltninger til yderligere begrænsning af den eksponering, der kunne
forekomme under og efter plantebeskyttelsesmidlets anvendelse.
Medlemsstaterne oplyser ansøgerne om de foranstaltninger, der er fastlagt i
henhold til litra a) eller b), og opfordrer ansøgerne til at fremlægge eventuelle
supplerende data og oplysninger, som er nødvendige til påvisning af virkning
eller potentielle risici under de ændrede betingelser.
10. I det omfang, det er praktisk muligt, forvisser medlemsstaterne sig om, at
enhver ansøgning om godkendelse af mikroorganismer er baseret på al den
36
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
relevante viden og litteratur, der er tilgængelig på tidspunktet for indgivelse
af ansøgningen.
11. Hvis mikroorganismen er blevet genetisk modificeret som defineret i
direktiv 2001/18/EF), kan der kun meddeles godkendelse, hvis der er fremlagt
en vurdering i henhold til direktiv 2001/18/EF, jf. artikel 1, stk. 3, i dette
direktiv. Den relevante beslutning truffet af de kompetente myndigheder, jf.
direktiv 2001/18/EF, skal fremlægges.
Jf. artikel 1, stk. 3, kan der kun meddeles godkendelse af en genetisk
modificeret organisme, hvis dette sker i overensstemmelse med
bestemmelserne i direktiv 2001/18/EF, del C, vedrørende udsættelse af
organismer i miljøet.
12. Der meddeles ikke godkendelse, hvis relevante metabolitter/toksiner (dvs.
metabolitter/toksiner, der kan formodes at være af betydning for menneskers
sundhed og/eller miljøet), som mikroorganismen og/eller mikrobielle
forurenende stoffer vides at danne, er til stede i midlet, medmindre det kan
godtgøres, at værdierne er på et acceptabelt niveau før og efter den påtænkte
anvendelse.
13. Medlemsstaterne påser, at der gennemføres passende kvalitetskontrol med
henblik på at garantere mikroorganismens identitet og midlets bestanddele.
Denne kvalitetskontrol skal gennemføres i overensstemmelse med allerede
eksisterende systemer såsom HACCP-principperne (risikoanalyse og kritiske
kontrolpunkter).
2.
Specifikke principper
Anvendelsen af de specifikke principper berører ikke de i afsnit 1 nævnte
generelle principper.
2.1.
Identitet
Inden medlemsstaten meddeler godkendelse, skal den forvisse sig om, at
mikroorganismen deponeres i en internationalt anerkendt kultursamling og tildeles
et stammesamlingsnummer. Mikroorganismen skal være identificeret,
artsbetegnelsen være anført, og stammen være karakteriseret. Det skal også
oplyses, om mikroorganismen er en vildtype eller en spontant opstået eller
induceret mutant eller en genetisk modificeret organisme.
2.2.
2.2.1.
Biologiske og tekniske egenskaber
Der skal være fremlagt fyldestgørende oplysninger om minimums- og
maksimumsindholdet af mikroorganismen i det materiale, der er anvendt til
fremstilling af midlet, og i selve midlet. Andre bestanddele og hjælpestoffer i det
formulerede middel samt kontaminerende mikroorganismer, der hidrører fra
fremstillingsprocessen, skal være defineret fyldestgørende. Medlemsstaterne
påser, at mængden af kontaminerende organismer er holdt på et acceptabelt
niveau. Indholdet anføres som fastsat i artikel 6, stk. 2, i direktiv 1999/45/EF for
kemikalier og på hensigtsmæssig vis for mikroorganismer (antallet af aktive
enheder pr. volumen- eller vægtenhed eller på enhver anden måde, der er relevant
for mikroorganismen). Desuden skal midlets fysiske art og tilstand oplyses, helst i
37
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
overensstemmelse med "Catalogue of pesticide formulation types and
international coding system (GIFAP Technical Monograph No 2, 1989)".
2.2.2.
Der meddeles ikke godkendelse, hvis der i en hvilken som helst fase af
udviklingen af det mikrobielle plantebeskyttelsesmiddel er risiko for interferens
med brug af antimikrobielle stoffer i human- eller veterinærmedicin.
Yderligere oplysninger
Der må ikke forekomme relevante fytotoksiske virkninger på behandlede planter
eller planteprodukter, medmindre der angives passende brugsbegrænsninger på
etiketten.
Udbyttet ved høst må ikke på grund af de fytotoksiske virkninger være nedsat til
under det, der kunne være opnået uden anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet,
medmindre der kompenseres herfor gennem andre nyttevirkninger, såsom en
forøgelse af kvaliteten af de behandlede planter eller planteprodukter.
Der må ikke forekomme uheldige virkninger på kvaliteten af behandlede planter
eller planteprodukter, medmindre der er tale om uheldige virkninger ved
forarbejdning, og det på etiketten udtrykkeligt er angivet, at præparatet ikke bør
anvendes til afgrøder, der skal gå til forarbejdning.
Der må ikke forekomme uacceptable uheldige virkninger på behandlede planter
eller planteprodukter, der benyttes til opformering eller reproduktion, såsom
virkninger på levedygtighed, spireevne, fremspiring, roddannelse og etablering,
medmindre det på etiketten udtrykkeligt er angivet, at præparatet ikke bør
anvendes til planter eller planteprodukter, der skal benyttes til opformering eller
reproduktion.
Der må ikke forekomme uacceptable virkninger på efterfølgende afgrøder,
medmindre det på etiketten udtrykkeligt er angivet, at bestemte afgrøder, som
kunne blive påvirket, ikke bør dyrkes efter den behandlede afgrøde.
Der må ikke forekomme uacceptable virkninger på tilgrænsende afgrøder,
medmindre det på etiketten udtrykkeligt er angivet, at præparatet ikke bør
anvendes, hvis der samtidig dyrkes særligt følsomme tilgrænsende afgrøder.
Hvis etiketten stiller krav om brug af præparatet sammen med andre
plantebeskyttelsesmidler eller hjælpestoffer som en tankblanding, skal
principperne som omhandlet i punkt 2.4.1 til 2.4.4 være fulgt for de midler, der
indgår i blandingen.
De foreslåede anvisninger om rengøring af udbringningsudstyr skal være såvel
praktiske som effektive, så de kan følges med lethed, og så det sikres, at rester af
plantebeskyttelsesmidlet, som senere kunne forvolde skade, bliver fjernet.
Der kan kun meddeles godkendelse, hvis der foreligger fyldestgørende
oplysninger om løbende kvalitetskontrol af produktionsmetode,
produktionsproces og produkt. Der skal først og fremmest tages hensyn til
spontane ændringer af mikroorganismens vigtigste karakteristika og
fravær/tilstedeværelse af kontaminerende organismer. Kvalitetssikringskritierne
2.3.
2.3.1.
2.3.2.
2.3.3.
2.3.4.
2.3.5.
2.3.6.
2.3.7.
2.3.8.
2.3.9.
38
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
for produktionen samt de metoder, der anvendes til at sikre et ensartet produkt,
skal beskrives og specificeres fyldestgørende.
2.3.10. Hvis der er tegn på udvikling af resistens hos patogener over for midlet, tager
medlemsstaten stilling til, om der i den fremlagte strategi for indsatsen mod
resistens effektivt og i tilstrækkeligt omfang er taget højde herfor.
2.4.
2.4.1.
Effektivitet
Hvis de påtænkte anvendelser omfatter anbefalinger vedrørende bekæmpelse af
eller beskyttelse mod organismer, der ikke anses for at være skadegørere på
grundlag af erfaring eller videnskabelige resultater under normale
landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige og miljømæssige (herunder
klimatiske) forhold på de steder, det påtænkes anvendt, eller hvis de øvrige
tilsigtede virkninger ikke anses for at være nyttige under disse forhold, meddeles
der ikke godkendelse af sådanne anvendelser.
Omfanget, overensstemmelsen og varigheden af bekæmpelse, beskyttelse eller
andre tilsigtede virkninger skal svare til, hvad anvendelsen af et passende
referencemiddel ville give. Hvis der ikke findes noget passende referencemiddel,
skal det godtgøres, at plantebeskyttelsesmidlet giver en veldefineret nyttevirkning
med hensyn til omfanget, overensstemmelsen og varigheden af bekæmpelse,
beskyttelse eller andre tilsigtede virkninger under de landbrugsmæssige,
plantesundhedsmæssige og miljømæssige (herunder klimatiske) forhold på det
sted, hvor det påtænkes anvendt.
I relevante tilfælde skal udbytteforbedring opnået under midlets anvendelse eller
nedsat lagersvind udtrykt i mængde og/eller kvalitet være af samme omfang som
det, anvendelsen af passende referencemidler ville give. Hvis der ikke findes
noget passende referencemiddel, skal det godtgøres, at plantebeskyttelsesmidlet
giver en konsekvent og veldefineret nyttevirkning i form af udbytteforbedring og
nedsat lagersvind udtrykt i mængde og/eller kvalitet under de landbrugsmæssige,
plantesundhedsmæssige og miljømæssige (herunder klimatiske) forhold på det
sted, hvor det påtænkes anvendt.
Konklusionerne vedrørende præparatets virkning skal gælde for alle steder i
medlemsstaten, hvor det skal godkendes, og for alle de betingelser, hvorunder det
foreslås anvendt, medmindre det på den påtænkte etiket udtrykkeligt er angivet, at
midlet er beregnet til anvendelse under ganske bestemte omstændigheder (f.eks.
milde skadedyrsangreb, særlige jordbundstyper eller særlige vækstbetingelser).
Hvis etiketten omfatter krav om brug af præparatet sammen med andre specifikke
plantebeskyttelsesmidler eller hjælpestoffer som en tankblanding, skal blandingen
have den tilsigtede virkning, og principperne som omhandlet i punkt 2.4.1 til 2.4.4
skal være fulgt for de midler, der indgår i blandingen.
Hvis etiketten omfatter anbefalinger om brug af præparatet sammen med andre
specifikke plantebeskyttelsesmidler eller hjælpestoffer som en tankblanding,
følger medlemsstaterne kun disse anbefalinger, når de er velbegrundede.
Den ønskede virkning på de hvirveldyr, der skal bekæmpes, skal opnås uden
unødig lidelse for disse dyr.
2.4.2.
2.4.3.
2.4.4.
2.4.5.
2.4.6.
39
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
2.5.
Metoder til identifikation/påvisning og bestemmelse
De foreslåede metoder skal være i overensstemmelse med den nyeste tekniske
viden.
2.5.1.
Der kan kun meddeles godkendelse, hvis der foreligger en hensigtsmæssig og
effektiv metode til identifikation og bestemmelse af mikroorganismen og de ikke-
levedygtige bestanddele (f.eks. toksiner, urenheder og hjælpestoffer) i det
formulerede middel. Når der er tale om et middel, der indeholder mere end én
mikroorganisme, skal de foreslåede metoder være tilstrækkelig velegnede til at
identificere og bestemme indholdet af hver enkelt mikroorganisme.
Der kan kun meddeles godkendelse, hvis der foreligger en hensigtsmæssig og
effektiv metode til identifikation og bestemmelse af toksikologisk,
økotoksikologisk eller miljømæssigt relevante levedygtige og/eller ikke-
levedygtige restkoncentrationer i/på behandlede afgrøder.
Virkninger på menneskers og dyrs sundhed
Virkninger forårsaget af midlet
2.5.2.
2.6.
2.6.1.
2.6.1.1. Der kan ikke meddeles godkendelse, hvis det af oplysningerne i dossieret fremgår,
at mikroorganismen ved de påtænkte anvendelser er patogen for mennesker eller
dyr, der ikke er målarter.
2.6.1.2. Der kan ikke meddeles godkendelse, hvis mikroorganismen og/eller det middel,
der indeholder denne, ved brug af midlet som anbefalet og med et realistisk værst
tænkeligt scenario vil kunne kolonisere eller have skadelige virkninger på
mennesker eller dyr.
Når de træffer en beslutning om godkendelse af et mikrobielt middel, tager
medlemsstaterne hensyn til de potentielle virkninger på alle berørte
persongrupper, dvs. professionelle brugere, ikke-professionelle brugere og andre,
der eksponeres direkte eller indirekte i miljøet eller på arbejdspladsen, samt dyr.
2.6.1.3. Alle mikroorganismer betragtes som potentielle allergener, medmindre det med
relevant dokumentation godtgøres, at den pågældende mikroorganisme ikke udgør
nogen sensibiliseringsrisiko, heller ikke for personer med svækket immunforsvar
eller andre følsomme personer. Der bør derfor anvendes beskyttelsestøj og
passende handsker, ligesom det bør undgås at indånde det middel, der indeholder
mikroorganismen. Dertil kommer, at de foreslåede brugsbetingelser kan omfatte
brug af yderligere værnemidler og udstyr.
Hvis de påtænkte brugsbetingelser omfatter krav om benyttelse af værnemidler,
meddeles der ikke godkendelse, medmindre disse er effektive, i overensstemmelse
med fællesskabsbestemmelserne på området og lette for brugeren at anskaffe, og
medmindre det er muligt at benytte dem under brugsbetingelserne for
plantebeskyttelsesmidlet under hensyntagen til navnlig klimatiske forhold.
2.6.1.4. Der meddeles ikke godkendelse, hvis det er påvist, at overførelse af genetisk
materiale fra mikroorganismen til andre organismer kan have uheldige virkninger
på menneskers og dyrs sundhed, herunder resistens over for kendte terapeutika.
40
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
2.6.1.5. Plantebeskyttelsesmidler, der på grund af særlige egenskaber eller ved
fejlhåndtering eller forkert brug kunne medføre en større risiko, skal underkastes
særlige begrænsninger vedrørende f.eks. emballagestørrelse, formuleringstype,
distribution, anvendelse eller brugsmåde. Plantebeskyttelsesmidler, der er
klassificeret som meget giftige, kan ikke godkendes til anvendelse af ikke-
professionelle.
2.6.1.6. Vente- og re-entry-sikkerhedsperioder og andre forholdsregler skal være således,
at eksponeringen af arbejdere eller andre tilstedeværende, som udsættes for
plantebeskyttelsesmidlet efter dets anvendelse, ikke kan forventes at ville resultere
i kolonisering eller uheldige virkninger på disse.
2.6.1.7. Vente- og re-entry-sikkerhedsperioder og andre forholdsregler skal være defineret
således, at der ikke kan forventes kolonisering eller uheldige virkninger på dyr.
2.6.1.8. Vente- og re-entry-sikkerhedsperioder og andre forholdsregler, der skal forhindre
kolonisering eller uheldige virkninger, skal være realistiske; om nødvendigt må
der træffes særlige sikkerhedsforanstaltninger.
2.6.1.9. Godkendelsesbetingelserne skal være i overensstemmelse med Rådets
direktiv 98/24/EF vedrørende kemiske agenser og direktiv 2000/54/EF vedrørende
biologiske agenser. De fremlagte forsøgsdata og oplysninger af relevans for
genkendelsen af infektions- og patogenicitetssymptomer og for effektiviteten af
førstehjælp og terapeutiske foranstaltninger skal tages i betragtning.
Godkendelsesbetingelserne skal også være i overensstemmelse med Rådets
direktiv 1999/38/EF vedrørende beskyttelse af arbejdstagerne mod risici for under
arbejdet at være udsat for kræftfremkaldende stoffer og om udvidelse heraf til
også at omfatte mutagener. Godkendelsesbetingelserne skal ligeledes være i
overensstemmelse med Rådets direktiv 89/656/EØF om minimumsforskrifter for
sikkerhed og sundhed i forbindelse med arbejdstagernes brug af personlige
værnemidler under arbejdet.
2.6.2.
Virkninger forårsaget af restkoncentrationer
2.6.2.1. Der kan kun meddeles godkendelse, hvis de foreliggende oplysninger om de
midler, der indeholder mikroorganismen, er tilstrækkeligt grundlag for at slutte, at
der ikke er nogen uacceptabel risiko for mennesker og/eller dyr ved eksponering
for mikroorganismen samt restkoncentrationer og metabolitter/toksiner heraf, der
bliver tilbage i eller på planter eller planteprodukter.
2.6.2.2. Der kan kun meddeles godkendelse, hvis mængden af eventuelle levedygtige
restkoncentrationer og/eller ikke-levedygtige restkoncentrationer svarer til
anvendelse af de minimumsmængder af plantebeskyttelsesmidlet, der er
nødvendige for en tilstrækkelig behandling ifølge principperne for det gode
landmandskab; denne behandling (herunder intervaller før høst,
tilbageholdelsestider eller lagerperioder) skal være sådan, at mængden af
levedygtige restkoncentrationer og/eller toksiner ved henholdsvis høst eller
slagtning eller efter opbevaring er så lille som muligt.
2.7.
Skæbne og opførsel i miljøet
41
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
2.7.1.
Der kan ikke meddeles godkendelse, hvis de tilgængelige oplysninger lader slutte,
at midlets skæbne og opførsel i miljøet vil kunne være forbundet med uacceptable
virkninger på miljøet. De relevante oplysninger skal fremlægges i
overensstemmelse med bilag IIIB til direktivet og være baseret på
mikroorganismens og dens metabolitters/toksiners oprindelse, egenskaber og
overlevelse samt dens påtænkte anvendelse kombineret med andre relevante
oplysninger.
Der meddeles ikke godkendelse, hvis det er påvist, at overførelse af genetisk
materiale fra mikroorganismen til andre organismer kan have uheldige virkninger
på miljøet.
Der kan kun meddeles godkendelse, hvis der foreligger fyldestgørende
oplysninger om mikroorganismens og relevante sekundære metabolitters/toksiners
persistens/konkurrenceevne i eller på afgrøden under de fremherskende
miljøforhold ved og efter den påtænkte anvendelse.
Der kan ikke meddeles godkendelse, hvis det kan forventes, at mikroorganismen
og/eller eventuelle relevante metabolitter/toksiner heraf vil forblive i miljøet i
koncentrationer, der er væsentligt større end koncentrationerne under naturlige
baggrundsforhold under hensyntagen til en situation med gentagne udbringninger
over en årrække, medmindre en velfunderet risikovurdering lader formode, at den
med akkumulerede plateaukoncentrationer forbundne risiko er acceptabel.
Virkninger på ikke-målorganismer
Medlemsstaterne påser, at der er fremlagt tilstrækkelige oplysninger til at afgøre,
om eksponering for midlet, der indeholder mikroorganismen, samt den påtænkte
anvendelse af dette vil have uacceptable virkninger på ikke-målarter (flora og
fauna). De relevante oplysninger skal fremlægges i overensstemmelse med
bilag IIIB til direktivet og være baseret på identitet og biologiske egenskaber samt
skæbne og opførsel kombineret med oplysningerne om et eller flere præparater,
der indeholder mikroorganismen.
Medlemsstaterne skal især koncentrere sig om nytteorganismer, der bruges til
biologisk skadedyrsbekæmpelse, og organismer, som spiller en vigtig rolle i
integreret bekæmpelse.
2.7.2.
2.7.3.
2.7.4.
2.8.
2.8.1.
Hvis der er en sandsynlighed for eksponering af fugle, pattedyr og andre
terrestriske ikke-målhvirveldyr, meddeles der ikke godkendelse:
-
-
hvis mikroorganismen er patogen for fugle, pattedyr og andre terrestriske
ikke-målhvirveldyr
i tilfælde af toksiske virkninger forårsaget af bestanddele i midlet såsom
relevante metabolitter/toksiner, hvis forholdet mellem toksicitet og
eksponering er under 10 på grundlag af akut LD
50
, eller forholdet mellem
langtidstoksicitet og eksponering er under 5, medmindre det ved en passende
risikovurdering klart er påvist, at der efter anvendelse af
plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte brugsbetingelser i marken ikke er
nogen uacceptable virkninger - direkte eller indirekte.
42
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
2.8.2.
Hvis der er en sandsynlighed for eksponering af akvatiskeorganismer, meddeles
der ikke godkendelse:
-
-
hvis mikroorganismen er patogen for akvatiskeorganismer
i tilfælde af toksiske virkninger forårsaget af bestanddele i midlet såsom
relevante metabolitter/toksiner, hvis forholdet mellem toksicitet og
eksponering er under 100 i tilfælde af akut toksicitet (EC
50
) for dafnier og
fisk og 10 for langtidstoksicitet/kronisk toksicitet for alger (EC
50
), dafnier
(NOEC) og fisk (NOEC), medmindre det ved en passende risikovurdering
klart er påvist, at der efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de
påtænkte brugsbetingelser i marken ikke er nogen uacceptable virkninger -
direkte eller indirekte - på de eksponerede arters levedygtighed.
2.8.3.
Hvis der er en sandsynlighed for eksponering af honningbier, meddeles der ikke
godkendelse:
-
-
hvis mikroorganismen er patogen for honningbier
i tilfælde af toksiske virkninger forårsaget af bestanddele i midlet såsom
relevante metabolitter/toksiner, medmindre det ved en passende
risikovurdering klart er påvist, at der efter anvendelse af
plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte brugsbetingelser i marken ikke er
nogen uacceptable virkninger på honningbiers larver og adfærd eller
kolonioverlevelse og udvikling.
2.8.4.
Hvis der er en sandsynlighed for eksponering af andre leddyr end honningbier,
meddeles der ikke godkendelse:
-
-
hvis mikroorganismen er patogen for andre leddyr end honningbier
i tilfælde af toksiske virkninger forårsaget af bestanddele i midlet såsom
relevante metabolitter/toksiner, medmindre det ved en passende
risikovurdering klart er påvist, at der efter anvendelse af
plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte brugsbetingelser i marken ikke er
nogen uacceptable virkninger på disse organismer. Angivelser vedrørende
selektivitet og forslag om brug i integreret skadedyrsbekæmpelse skal
underbygges af relevante data.
2.8.5.
Hvis der er en sandsynlighed for eksponering af regnorme, meddeles der ikke
godkendelse:
-
-
hvis mikroorganismen er patogen for regnorme
i tilfælde af toksiske virkninger forårsaget af bestanddele i midlet såsom
relevante metabolitter/toksiner, hvis forholdet mellem toksicitet og
eksponering er under 10, eller forholdet mellem langtidstoksicitet og
eksponering er under 5, medmindre det ved en passende risikovurdering klart
er påvist, at regnormepopulationer ikke er udsat for risiko efter anvendelse af
plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte brugsbetingelser i marken.
2.8.6.
Hvis der er en sandsynlighed for eksponering af ikke-målmikroorganismer i
jorden, meddeles der ikke godkendelse, medmindre det ved en passende
43
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
risikovurdering klart er påvist, at der efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet
under de påtænkte brugsbetingelser i marken ikke er nogen uacceptable virkninger
på det mikrobielle samfund, mikroorganismernes formeringsevne taget i
betragtning."
44