Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 7. oktober 2004 KOMITÉSAG Til underretning for Folketingets Europaudvalg vedlægges Indenrigs- og Sundhedsministeriets notat samt grundnotat om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet ”Emselex – darifenacin”. Medlemsstaternes stillingtagen skal være formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 16. oktober 2004. Indenrigs- og Sundhedsministeriet

1 4.kt. J.nr. 2004-1307-85 SUM nr. 0403 Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kom-missionsbeslutning om udstedelse af markedsførings-tilladelse for lægemidlet ”Emselex – darifenacin” . / . Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat. Forslaget  behandles  i  skriftlig  procedure,  og  Kommissionen  har  oplyst,  at medlemsstaternes  stillingtagen  skal  være  formanden  for  forskriftskomitéen  i hænde senest den 16. oktober 2004. Emselex  skal  anvendes  til  behandling  af  urgeinkontinens  og/eller  øget vandladningsfrekvens  og  imperiøs  vandladning,  som  kan  forekomme  hos patienter med overaktiv blæresyndrom.   Urgeinkontinens,  dvs.  en  ufrivillig  afgang  af  urin  forudgået  af  en  pludselig, uimodståelig  trang  til  vandladning,  skyldes  ufrivillige  kontraktioner  af blæremuskulaturen (overaktiv blære). Sædvanlig  behandling  omfatter  en  ændring  af  drikkevanerne,  blære-træning, bækkenbundstræning  og  medicinsk  behandling,  men  også  operation  kan  i specielle tilfælde komme på tale. Emselex hører til gruppen af stoffer, som virker afslappende på blæremusklen. Der findes allerede midler fra samme stofklasse på markedet, og det forventes ikke, at Emselex adskiller sig væsentligt fra dem. Bivirkningerne omfatter især mundtørhed og forstoppelse, men også hovedpine, mavesmerter,  nedsat  fordøjelse,  utilpashed  og  tørre  øjne  er  almindelige bivirkninger. Emselex må kun udleveres efter recept. Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet. Det er Lægemiddelstyrelsens  opfattelse,  at  markedsføringen  af  det  pågældende lægemiddel kan indebære behandlingsmæssige fordele, og i den sammenhæng udgør forslaget en bedring af sundhedsbeskyttelsen.

2 Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag. Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilla-delse for lægemidlet Emselex - darifenacin 1. Indledning Kommissionens forslag (EU/1/04/294/001-012 (EMEA/H/C/554)) til den ovenfor nævnte beslutning er fremsendt til medlemsstaterne den 16. september 2004. Forslaget har som retsgrundlag artikel 10, stk. 2, i Rådets forordning 726/2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og   veterinærmedicinske   lægemidler   og   om   oprettelse   af   et   europæisk lægemiddelagentur. Forslaget  behandles  i  skriftlig  procedure,  og  Kommissionen  har  oplyst,  at medlemsstaternes   stillingtagen   til   forslaget   skal   være   formanden   for forskriftskomitéen i hænde senest den 16. oktober 2004. Efter  forordning  726/2004  skal  en  central  godkendelsesprocedure  følges  ved ansøgninger om udstedelse af markedsføringstilladelse til lægemidler udviklet på grundlag af en række bioteknologiske fremgangsmåder. Proceduren skal desuden anvendes ved godkendelse af lægemidler til mennesker med et indhold af nye aktive stoffer (der ikke tidligere har været godkendt i et lægemiddel inden for EU), når   de   pågældende   lægemidler   er   fremstillet   til   behandling   af immunforsvarssygdomme,  kræft,  visse  nerve-lidelser,  sukkersyge  og  sjældne sygdomme samt ved godkendelse af veterinære lægemidler bestemt til at fremme dyrs vækst eller produktivitet. Virksomhederne kan endvidere frivilligt anmode  om anvendelse af den centrale procedure  for  andre  lægemidler  med  et  nyt  aktivt  stof,  lægemidler  som  er behandlingsmæssigt, videnskabeligt  eller teknisk  nyskabende, samt  lægemidler, hvor en tilladelse på fællesskabsplan kan være til gavn for patienterne.   Ansøgninger,  der  behandles  efter  den  centrale  procedure,  indsendes  til  Det Europæiske    Lægemiddelagentur.    Lægemiddelagenturets    udtalelse    om ansøgningen  afgives  af  et  af  agenturets  videnskabelige  ekspertudvalg.  Ved ansøgninger  om  godkendelse  af  lægemidler  til  mennesker  afgives  udtalelse  af CHMP  (Committee  for  Medicinal  Products  for  Human  Use  –  Udvalget  for Humanmedicinske  Lægemidler).  Hvert  medlemsland  har  udpeget  1  medlem  til dette udvalg. Kommissionen træffer afgørelse om godkendelse eller nægtelse af godkendelse af

3 udstedelse  af  en  markedsføringstilladelse  efter  forvaltningsproceduren  i  Det Stående Udvalg  for Humanmedicinske  Lægemidler. Kommissionen  vedtager de foreslåede  foranstaltninger,  der  straks  finder  anvendelse.  Opnås  der  ikke kvalificeret flertal i udvalget, forelægger Kommissionen sin beslutning for Rådet. Kommissionen kan i så fald udsætte anvendelsen af de foranstaltninger, den har vedtaget, i 1 måned. Rådet kan med kvalificeret flertal træffe anden afgørelse inden for  1  måned.  Har  Rådet  ikke  inden  for  fristen  på  1  måned  truffet  en  anden afgørelse, gennemfører Kommissionen sin beslutning. 2. Forslagets formål og indhold Vedtagelse  af  Kommissionens  forslag  til  beslutning  indebærer,  at  der  af Kommissionen kan udstedes en markedsføringstilladelse til lægemidlet Emselex - darifenacin, som  giver  adgang  til  at  markedsføre  lægemidlet  i  samtlige  25 medlemslande. Kort beskrivelse af lægemidlet Emselex   skal   anvendes   til   behandling   af   urgeinkontinens   og/eller   øget vandladningsfrekvens og imperiøs vandladning, som kan forekomme hos patienter med overaktiv blæresyndrom.   Urgeinkontinens,  dvs.  en  ufrivillig  afgang  af  urin  forudgået  af  en  pludselig, uimodståelig   trang   til   vandladning,   skyldes   ufrivillige   kontraktioner   af blæremuskulaturen  (overaktiv  blære).  De  fleste  tilfælde  er  klassificeret  som idiopatiske, men urgeinkontinens kan også forekomme ved neurologiske lidelser (såsom  dissemineret  sklerose,  rygmarvslæsioner,  slagtilfælde)  eller  akut  ved blærebetændelse. Sædvanlig  behandling  omfatter  en  ændring  af  drikkevanerne,  blæretræ-ning, bækkenbundstræning og medicinsk behandling, men også operation kan i specielle tilfælde komme på tale. Emselex hører til gruppen af stoffer, som virker afslappende på blæremusklen. Der findes allerede midler fra samme stofklasse på markedet, og det forventes ikke, at Emselex adskiller sig væsentligt fra dem. Bivirkningerne omfatter især mundtørhed og forstoppelse, men også hovedpine, mavesmerter,  nedsat  fordøjelse,  utilpashed  og  tørre  øjne  er  almindelige bivirkninger. Emselex må ikke bruges ved urin– eller ventrikelretention, ubehandlet glaukom, myasthenia  gravis,  svær  leverfunktionsnedsættelse  og  tyktarmsbetændelse. Lægemidlet må heller ikke bruges sammen med visse typer medicin. Emselex bør ikke bruges til børn. Forsigtighed  tilrådes  ved  autonom  polyneuropati,  halsbrand  og  opstød,  svær forstoppelse, obstruktiv mave-tarmlidelse, blæreobstruktion, risiko for urinretention,

4 nyre- eller leversygdom, og hvis man er i behandling for glaukom. Emselex må kun udleveres efter recept. 3. Nærheds- og proportionalitetsprincippet Der er tale om en gennemførelsesforanstaltning for en allerede vedtagen retsakt.   4. Udtalelser Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget. 5. Forslagets konsekvenser for Danmark Overaktiv  blære  med  urgeinkontinens  og/eller  øget  vandladningsfrekvens  er  en meget almindelig tilstand, især hos kvinder. Det skønnes, at ca. hver 5. kvinde i 40-60 års alderen lider under en af formerne af urininkontinens, og prævalensen stiger med alderen. Emselex hører til gruppen af antikolinerge stoffer, som medfører en afslapning af glat  muskulatur  i  blæren.  Med  markedsføringen  af  Emselex  vil  der  være  flere tilgængelige behandlinger, og i den sammenhæng udgør forslaget en bedring af sundhedsbeskyttelsen. Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet. Det er Lægemiddelstyrelsens  opfattelse,   at  markedsføringen   af  det   pågældende lægemiddel kan indebære behandlingsmæssige fordele, og i den sammenhæng udgør forslaget en bedring af sundhedsbeskyttelsen. Da man endnu ikke kender den pris, som Emselex vil blive solgt til, og da man ikke har overblik over, hvor stor en del af patienter med urgeinkontinens og/eller øget vandladningsfrekvens og imperiøs vandladning der vil skulle tilbydes behandling med  Emselex,  kan  man  ikke  præcist  udtale  sig  om  forslagets  økonomiske konsekvenser for amtskommunerne. Forslaget vil ikke have statsfinansielle konsekvenser. En vedtagelse af Kommissionens forslag vil ikke kræve lovgivning, men indebærer pligt  for  administrationen  til  at  anerkende  den  pågældende  beslutning  som bindende for Danmark. 6. Høring

5 Ansøgninger    om    markedsføringstilladelser    til    lægemidler    forelægger Lægemiddelstyrelsen  ikke  for  andre  myndigheder  eller  organisationer,  da  disse sager  med  ledsagende  dokumentationsmateriale  indeholder  oplysninger  om forretningshemmeligheder af sensitiv karakter. 7. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.