Europaudvalget 2004
KOM (2004) 0572
Offentligt
1445197_0001.png
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER
Bruxelles, den 8.9.2004
KOM(2004) 572 endelig
Forslag til
RÅDETS BESLUTNING
om markedsføring i medfør af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af et
rapsprodukt (Brassica
napus L.,
linje GT73), der er genetisk modificeret med henblik på
tolerance over for herbicidet glyphosat
(forelagt af Kommissionen)
DA
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1445197_0002.png
BEGRUNDELSE
1.
I henhold til artikel 13 i direktiv 2001/18/EF har de nederlandske myndigheder
modtaget en anmeldelse (reference C/NL/98/11) om markedsføring af et rapsprodukt
(Brassica
napus
L., linje GT73), der er genetisk modificeret med henblik på
tolerance over for herbicidet glyphosat.
De nederlandske myndigheder har efter nævnte direktivs artikel 14 tilsendt
Kommissionen en vurderingsrapport om anmeldelsen, hvori de konkluderer, at der
ikke er nogen grund til at nægte at give tilladelse til markedsføring af GT73-raps.
Kommissionen videresendte vurderingsrapporten til alle de øvrige medlemsstater,
hvoraf nogle fremsatte og opretholdt indvendinger mod rapporten for så vidt angår
molekylær karakterisering, allergenicitet, overvågning, mærkning og detektion af
produktet. Kommissionen skal derfor i henhold til artikel 18 i direktiv 2001/18/EF
træffe afgørelse efter proceduren i direktivets artikel 30, stk. 2, i hvilken forbindelse
artikel 5 og 7 i afgørelse 1999/468/EF finder anvendelse under hensyntagen til
afgørelsens artikel 8.
Et udkast til de foranstaltninger, der skal træffes, blev i henhold til artikel 5, stk. 2, i
afgørelse 1999/468/EF forelagt til udtalelse for det udvalg, der er nedsat i henhold til
artikel 30 i direktiv 2001/18/EF.
Eftersom udvalget ikke har afgivet udtalelse, skal Kommissionen straks i henhold til
artikel 5, stk. 4, i afgørelse 1999/468/EF forelægge Rådet et forslag til de
foranstaltninger, der skal træffes, og informere Europa-Parlamentet.
Ifølge artikel 5, stk. 6, i afgørelse 1999/468/EF kan Rådet, når det skønner det
hensigtsmæssigt under hensyntagen til Europa-Parlamentets holdning, træffe
afgørelse om forslaget med kvalificeret flertal inden for en frist på tre måneder, jf.
artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/18/EF. Har Rådet inden for denne frist med
kvalificeret flertal tilkendegivet, at det er imod forslaget, behandler Kommissionen
forslaget på ny. Har Rådet ved udløbet af denne frist hverken vedtaget den foreslåede
gennemførelsesretsakt eller tilkendegivet, at det er imod forslaget, vedtager
Kommissionen den foreslåede gennemførelsesretsakt.
2.
3.
4.
5.
6.
DA
2
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1445197_0003.png
Forslag til
RÅDETS BESLUTNING
om markedsføring i medfør af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af et
rapsprodukt (Brassica
napus L.,
linje GT73), der er genetisk modificeret med henblik på
tolerance over for herbicidet glyphosat
(EØS-relevant tekst)
RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af 12. marts 2001
om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer og om ophævelse af Rådets
direktiv 90/220/EØF
1
, særlig artikel 18, stk. 1, første afsnit,
under henvisning til forslag fra Kommissionen, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ifølge direktiv 2001/18/EF må et produkt, der indeholder eller består af en genetisk
modifieret organisme eller en kombination af genetisk modificerede organismer, først
markedsføres efter, at de berørte myndigheder har givet skriftlig tilladelse hertil i
overensstemmelse med proceduren i samme direktiv.
Monsanto S.A. har forelagt de nederlandske myndigheder en anmeldelse om
markedsføring af et genetisk modificeret rapsprodukt (Brassica
napus
L., linje GT73).
Anmeldelsen omfatter de samme anvendelser som for al anden raps med undtagelse af
anvendelse som eller i fødevarer og dyrkning i Fællesskabet af sorter, der er afledt af
det
genetisk
modificerede
produkt
(GT73-transformationsbegivenheden).
Anmeldelsen omfatter import og oplagring
af
GT73-raps og anvendelsen heraf som
foder, til forarbejdning til foder og til industrielle anvendelser som eller i produkter.
De nederlandske myndigheder har efter proceduren i artikel 14 i direktiv 2001/18/EF
udarbejdet en vurderingsrapport, som er tilsendt Kommissionen og myndighederne i
de andre medlemsstater. Det konkluderes i vurderingsrapporten, at der ikke er nogen
grund til at nægte at give tilladelse til markedsføring af GT73-raps.
Myndighederne i nogle af medlemsstaterne har fremsat indvendinger mod
markedsføring af produktet.
(2)
(3)
(4)
(5)
1
EFT L 106 af 17.4.2001, s. 1. Senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.
1830/2003 (EUT L 268 af 18.10.2003, s. 24).
DA
3
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1445197_0004.png
(6)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet, der er oprettet ved Europa-Parlamentets
og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og
krav
i
fødevarelovgivningen,
om
oprettelse
af
Den
Europæiske
Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed
2
,
konkluderede i sin udtalelse af 11. februar 2004, at
Brassica napus
L., linje GT73, ud
fra alle oplysninger at dømme er lige så sikker for menneskers eller dyrs sundhed som
konventionel raps og, hvad de foreslåede anvendelser angår, for miljøet. Den
Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet fandt også, at tilladelsesindehaverens
overvågningsplan var fyldestgørende for de påtænkte anvendelser af GT73-raps.
En gennemgang af de enkelte indvendinger på baggrund af både direktiv 2001/18/EF,
oplysningerne i anmeldelsen og af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritets
udtalelse giver ikke grund til at tro, at markedsføring af
Brassica napus
L., linje GT73,
vil være skadelig for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet.
Der er efter proceduren i artikel 5 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.
258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser
3
givet tilladelse til markedsføring i Fællesskabet af raffineret olie af GT73-raps til
fødevareformål.
GT73-raps bør tildeles en entydig identifikator som omhandlet i Europa-Parlamentets
og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 af 22. september 2003 om sporbarhed og
mærkning af genetisk modificerede organismer og sporbarhed af fødevarer og foder
fremstillet af genetisk modificerede organismer og om ændring af direktiv
2001/18/EF
4
og Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 af 14. januar 2004 om
indførelse af et system til fastlæggelse og tildeling af entydige identifikatorer til
genetisk modificerede organismer
5
.
Utilsigtede eller teknisk uundgåelige spor af genetisk modificerede organismer i
produkter er undtaget fra krav om mærkning og sporbarhed, såfremt de ikke
overskrider de tærskelværdier, der er fastsat i henhold til direktiv 2001/18/EF og
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003
om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer
6
.
I lyset af udtalelsen fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet er der ikke grund
til at fastsætte særlige betingelser for de påtænkte anvendelser med hensyn til
håndtering eller emballage af produktet og beskyttelse af bestemte økosystemer,
miljøområder eller geografiske områder.
I lyset af udtalelsen fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet bør der
iværksættes et hensigtsmæssigt forvaltningssystem med henblik på at undgå, at frø af
GT73-raps indgår i dyrkning.
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
(12)
2
3
4
5
6
EFT L 31 af 1.2.2002, s. 1. Senest ændret ved forordning (EF) nr. 1642/2003 (EUT L 245 af 29.9.2003,
s. 4).
EFT L 43 af 14.2.1997, s. 1. Senest ændret ved forordning (EF) nr. 1882/2003 (EUT L 284 af
31.10.2003, s. 1).
EUT L 268 af 18.10.2003, s. 24.
EUT L 10 af 16.1.2004, s. 5.
EUT L 268 af 18.10.2003, s. 1.
DA
4
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
(13)
Før produktet markedsføres, bør der træffes foranstaltninger til at sikre mærkning og
sporbarhed på alle stadier i markedsføringen, herunder kontrol ved hjælp af passende
validerede detektionsmetoder.
Det i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/18/EF nedsatte udvalg har efter høringen
den 16. juni 2004 ikke afgivet udtalelse efter proceduren i samme direktivs artikel 30,
stk. 2, om de foranstaltninger, der er fastsat i Kommissionens forslag til beslutning -
(14)
VEDTAGET FØLGENDE BESLUTNING:
Artikel 1
Tilladelse
Uden at andre EF-retsforskrifter tilsidesættes, især forordning (EF) nr. 258/97 og forordning
(EF) nr. 1829/2003, giver de nederlandske myndigheder i henhold til denne beslutning
skriftlig tilladelse til markedsføring af det i artikel 2 beskrevne produkt, som Monsanto
Europe S.A. (reference C/NL/98/11) har anmeldt.
I tilladelsen skal det ifølge artikel 19, stk. 3, i direktiv 2001/18/EF udtrykkeligt angives,
hvilke betingelser der gælder for tilladelsen, og disse er anført i artikel 3 og 4.
Artikel 2
Produkt
1.
De genetisk modificerede organismer, der skal markedsføres som eller i produkter, i
det følgende benævnt "produktet", er frø af raps (Brassica
napus
L.) med tolerance
over for herbicidet glyphosat, hidrørende fra rapslinjen GT73, som er transformeret
med
Agrobacterium tumefaciens
ved hjælp af vektoren PV-BNGT04. Produktet
indeholder følgende DNA i to kassetter:
a)
Kassette 1:
Et 5-enolpyruvylshikimat-3-phosphatsyntasegen (epsps) fra
Agrobacterium
sp.-stammen CP4 (CP4 EPSPS), som giver glyphosattolerance, reguleret af den
modificerede brunrodsmosaikviruspromotor (P-CMoVb), terminatorsekvenser
fra ærtens
rbcS E9-gen,
der koder for den lille underenhed af
ribulose-bisphosphat-carboxylase/oxygenase
og
N-terminal-
chloroplast-transit-peptid-CTP2-sekvensen fra
epsps-genet
fra
Arabidopsis
thaliana
b)
Kassette 2:
Varianten 247 af det oprindelige glyphosat-oxidoreductase-gen (goxv247) fra
Ochrobactrum anthropi-stammen
LBAA, som giver glyphosattolerance,
reguleret af den modificerede brunrodsmosaikviruspromotor (P-CMoVb),
terminatorsekvenser fra
Agrobacterium tumefaciens
og N-terminal-chloroplast-
transit-peptid-sekvensen
CTP1
fra
ribulose-
bisphosphat-carboxylase/oxygenase (Arab-ssu1a) genet fra
Arabidopsis
thaliana.
DA
5
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
Produktet indeholder ikke adenyltransferase-genet (aad), der koder for resistens over
for streptomycin og spectinomycin, som er til stede i den anvendte
transformationsvektor.
2.
3.
Den entydige identifikator for produktet er MON-00073-7.
Tilladelsen gælder for frø af afkom fremkommet ved krydsninger af rapslinje GT73
med traditionelt dyrket raps, som eller i produkter.
Artikel 3
Betingelser for markedsføring
Produktet kan anvendes som anden raps med undtagelse af dyrkning og anvendelse som eller
i fødevarer og kan markedsføres på følgende betingelser:
a)
b)
c)
tilladelsen gælder i en periode på 10 år fra udstedelsesdatoen
den entydige identifikator for produktet er MON-00073-7
indehaveren af tilladelsen skal stille positive og negative kontrolprøver af produktet
eller dets genetiske materiale eller referencematerialer til rådighed for
myndighederne, hvis disse ønsker det, jf. dog artikel 25 i direktiv 2001/18/EF
ordene "Dette produkt indeholder genetisk modificerede organismer” eller ”Dette
produkt indeholder genetisk modificeret GT73-raps” skal stå på en etiket eller i et
dokument, der ledsager produktet, medmindre andre EF-retsforskrifter fastsætter en
tærskelværdi, under hvilken disse oplysninger ikke kræves
så længe produktet ikke er godkendt til markedsføring med henblik på dyrkning, skal
angivelsen "ikke til dyrkning" stå enten på en etiket eller i et dokument, der ledsager
produktet.
Artikel 4
Overvågning
1.
I hele tilladelsens gyldighedsperiode er indehaveren af tilladelsen ansvarlig for
etablering og gennemførelse af den i anmeldelsen indeholdte generelle plan for
overvågning af eventuelle skadelige virkninger for menneskers og dyrs sundhed eller
for miljøet som følge af håndtering eller anvendelse af produktet.
Indehaveren af tilladelsen skal informere operatører og brugere direkte om
produktets sikkerhedsmæssige og generelle egenskaber og om betingelserne for
overvågning, herunder om de hensigtsmæssige forvaltningsforanstaltninger, der skal
træffes i tilfælde af utilsigtet spild af rapsfrøene.
Indehaveren af tilladelsen skal forelægge Kommissionen og medlemsstaternes
myndigheder årlige rapporter om resultaterne af overvågningen.
d)
e)
2.
3.
DA
6
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1445197_0007.png
4.
Uanset artikel 20 i direktiv 2001/18/EF skal indehaveren af tilladelsen, hvis det er
hensigtsmæssigt og efter aftale med Kommissionen og myndighederne i den
medlemsstat, der modtog den oprindelige anmeldelse, tage den i anmeldelsen
indeholdte overvågningsplan op til revision i lyset af resultaterne af overvågningen.
Indehaveren af tilladelsen skal over for Kommissionen og medlemsstaternes
myndigheder kunne dokumentere:
a)
at de eksisterende overvågningsnetværk, som specificeret i den
overvågningsplan, der indgår i anmeldelsen, indsamler de oplysninger, der er
relevante for overvågningen af produktet, og
at disse eksisterende overvågningsnetværk har indvilliget i at stille disse
oplysninger til rådighed for indehaveren af tilladelsen før den dato, hvor
overvågningsrapporten i henhold til stk. 3 skal forelægges for Kommissionen
og medlemsstaternes myndigheder.
Artikel 5
Anvendelse
5.
b)
Denne beslutning finder anvendelse fra den dato, hvor EF-referencelaboratoriet, som
omhandlet i bilaget til forordning (EF) nr. 1829/2003 og i Kommissionens forordning
7
(EF)
nr. 641/2004 om gennemførelsesbestemmelser til forordning (EF) nr. 1829/2003, har valideret
en specifik detektionsmetode for GT73-raps .
Artikel 6
Adressat
Denne beslutning er rettet til Kongeriget Nederlandene.
Udfærdiget i Bruxelles, den […]
På Rådets vegne
Formand
[…]
7
EUT L 102 af 7.4.2004, s. 14.
DA
7
DA