Sundhedsudvalget 2006
KOM (2004) 0599
Offentligt
1446290_0001.png
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER
Bruxelles, den 13.3.2006
KOM(2006) 118 endelig
2004/0217 (COD)
MEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET
i henhold til EF-traktatens artikel 251, stk. 2, andet afsnit
vedrørende
Rådets fælles holdning med henblik på vedtagelse af forordningen om lægemidler til
pædiatrisk brug og om ændring af forordning (EØF) nr. 1768/92, direktiv 2001/20/EF,
direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004
DA
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
2004/0217 (COD)
MEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET
i henhold til EF-traktatens artikel 251, stk. 2, andet afsnit
vedrørende
Rådets fælles holdning med henblik på vedtagelse af forordningen om lægemidler til
pædiatrisk brug og om ændring af forordning (EØF) nr. 1768/92, direktiv 2001/20/EF,
direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004
(EØS-relevant tekst)
1.
SAGSFORLØB
22. oktober 2004
11. maj 2005
7. september 2005
10. november 2005
10 marts 2006
Forslag sendt til Europa-Parlamentet og Rådet (KOM(2004) 599 endelig
- 2004/0217(COD)):
Udtalelse afgivet af Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg:
Udtalelse afgivet under Europa-Parlamentets førstebehandling:
Ændret forslag (KOM(2005) 577) fremsendt:
Fælles holdning vedtaget:
2.
FORMÅLET MED KOMMISSIONENS FORSLAG
Formålet med det oprindelige forslag var at afhjælpe den nuværende situation i Europa, hvor
over halvtreds procent af de lægemidler, der anvendes til behandling af børn, ikke er afprøvet
og ikke er godkendt til anvendelse hos børn. Manglende afprøvning og godkendelse af
lægemidler til børn kan gå ud over de europæiske børns sundhed og dermed deres livskvalitet.
Det overordnede politikformål var at forbedre de europæiske børns sundhed ved at fremme
forskningen i samt udviklingen og godkendelsen af lægemidler til børn. De generelle mål var
at:
(1)
(2)
(3)
(4)
fremme udviklingen af lægemidler til børn
sikre, at lægemidler til behandling af børn underkastes forskning af høj kvalitet
sikre, at lægemidler til behandling af børn er behørigt godkendt til anvendelse hos
børn
forbedre den tilgængelige information om anvendelse af lægemidler hos børn
DA
2
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1446290_0003.png
(5)
nå disse målsætninger uden at udsætte børn for unødvendige kliniske forsøg og i fuld
overensstemmelse med Fællesskabets lovgivning om kliniske forsøg (direktiv
2001/20/EF
1
).
BEMÆRKNINGER TIL DEN FÆLLES HOLDNING
Generelle bemærkninger til den fælles holdning
Den fælles holdning er vedtaget af Rådet med kvalificeret flertal.
Den fælles holdning er i meget høj grad sammenfaldende med Kommissionens
ændrede forslag. Den tilføjer et lille antal ændringer, der forbedrer teksten, men
bibeholder Kommissionens oprindelige målsætninger. Mange af disse ændringer er
forbedringer af tekstens layout og redaktionelle forbedringer, som ikke ændrer
forordningen betydningsmæssigt eller dens anvendelse i praksis.
De vigtigste af de ændringer, der blev foreslået af Europa-Parlamentet ved
førstebehandlingen, vedrørende f.eks. gennemsigtighed og medlemskab af Det
Pædiatriske Udvalg, gennemsigtighed ved kliniske forsøg med børn, bestemmelser i
tilfælde af ophør med markedsføring af lægemidler, finansiering af undersøgelser,
mærkning af lægemidler, klarere tidsforløb for procedurer, frister for gennemførelsen
af forordningen, undgåelse af dobbeltbelønning og præcisering af betingelserne for
belønninger samt evaluering af forordningen, er medtaget i den fælles holdning, i
nogle tilfælde med redaktionelle ændringer for at sikre, at teksten er juridisk
konsekvent, og at de indførte foranstaltninger og procedurer fungerer teknisk set.
3.
3.1.
3.2.
Ændringsforslag fra Europa-Parlamentet, som fuldt ud, delvis eller i princippet
indgår i det ændrede forslag, og som fuldt ud, delvis eller i princippet er
indarbejdet i den fælles holdning
Følgende ændringsforslag indgår i den fælles holdning, i nogle tilfælde med
ændringer:
Ændringsforslag 1 om egnede formuleringer og administrationsveje, 2 om
forordningens mål, 4 om bevægeligheden for sikre lægemidler, 5 om afprøvningens
omfang i den pædiatriske befolkningsgruppe, 6 (første og tredje del) om
medlemmerne af Det Pædiatriske Udvalg og behovet for at sikre fordele ved
undersøgelser hos børn, 7 om planlægningen af afprøvninger i den pædiatriske
befolkningsgruppe, 8 om planlægningen af undersøgelser hos børn, 9, 56, 63 (anden
del) og 64 om et forskningsprogram vedrørende lægemidler til børn, 10 om Det
Pædiatriske Udvalgs rolle i forbindelse med overensstemmelse med
undersøgelsesplanen og vurdering af lægemidlers kvalitet, sikkerhed og virkning, 15
(første del) om anvendelsen af dataene i databasen over kliniske forsøg for at undgå
unødvendige undersøgelser, 17 om hensyntagen til internationale data, 18 (første del)
om unødvendige forsøg, 19 (delvis) om opgørelsen over terapeutiske behov, 20 om
fristen for oprettelse af Det Pædiatriske Udvalg, 21 om sammensætningen af Det
Pædiatriske Udvalg og høring af Europa-Parlamentet, 22 om Det Pædiatriske
Udvalgs udtalelser og disses offentliggørelse, 26 og 29 om Det Pædiatriske Udvalgs
1
EFT L 121 af 1.5. 2001, s. 34.
DA
3
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
opgaver, 27 om Det Pædiatriske Udvalgs kommunikationsrolle, 28 om vurderinger
foretaget i tredjelande, 31 om ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser,
33 og 39 om ordførere for Det Pædiatriske Udvalg, 34 om fristen for underretning af
ansøgeren, 35 om listen over dispensationer, 40 (bortset fra sidste del) om ændring af
en pædiatrisk undersøgelsesplan, 42 om agenturets afgørelser, 43 (første og anden
del) om produktinformation, 44 (første del) om et europæisk logo, 45 om de
lægemidler, der bør mærkes med det europæiske logo, 46 (anden del) om et register
over markedsføringsfrister, 50 om tilbagetrækning af produkter, 52 (delvis) om ikke-
kumulering af belønninger, 55 om offentlig adgang til opgørelsen, 57 om offentlig
adgang til oplysninger om forsøg i den europæiske database, 58 om anvisninger
vedrørende databasen over kliniske forsøg, 62 og 69 om den type undersøgelser, der
skal tages i betragtning af Det Pædiatriske Udvalg, 66 om offentliggørelse af
navnene på dem, der overtræder forordningen, 67 om evaluering af anvendelsen af
forordningen og af ordningen med belønninger og incitamenter. Kommissionen
noterer sig forskellene mellem den fælles holdning og det ændrede forslag med
hensyn til tidspunktet for og arten af evalueringen. Kommissionen kan tilslutte sig
den fælles holdning på dette punkt, men mener, at det ændrede forslag, der sætter
fokus på en evaluering efter seks år, er at foretrække.
3.3.
Ændringsforslag fra Europa-Parlamentet, som ikke indgår i det ændrede
forslag, og som heller ikke er indarbejdet i den fælles holdning
Følgende ændringsforslag indgår hverken i det ændrede forslag eller i den fælles
holdning:
Ændringsforslag 3 og 16 om en anden rækkefølge for betragtningerne, 6 (anden del),
11 og 46 (første og tredje del) om fristen for markedsføring af eksisterende, nyligt
godkendte lægemidler til børn, 12 om en betragtning vedrørende en europæisk
pædiatrisk formular til indsamling af oplysninger om lægemidler, 13 om en
betragtning vedrørende Det Pædiatriske Udvalgs ansvar for risikostyring, 14 og 51
om fjernelse af kravet om, at et lægemiddel skal være godkendt i alle medlemsstater,
15 (anden og tredje del) om nationale databaser over kliniske forsøg, 18 (anden del)
om sjældne arvelige tilstande, 19 om en anden rækkefølge for artiklerne og
omformulering (bortset fra den del, der vedrører opgørelsen over terapeutiske
behov), 23 om antallet af repræsentanter for Kommissionen og for agenturets
eksekutivdirektør, 24 om interesser i lægemiddelindustrien, 25 om vederlagsfri
videnskabelig bistand, 30 om igangværende pædiatriske undersøgelser, 32 om
kravenes anvendelsesområde, 36, 37 og 38 om forelæggelse af pædiatriske
undersøgelsesplaner, 40 (sidste del) om fristen for forelæggelse af en ændret
pædiatrisk undersøgelsesplan, 41 om detaljerne vedrørende kontakter med Det
Pædiatriske Udvalg, 43 (tredje del) om de pædiatriske oplysninger, der er indeholdt i
produktinformationen, 44 (anden del) om en europæisk konkurrence om design af et
logo, der kan anvendes til mærkning af lægemidler til børn, 47, 48, 49 og 83 om
lægemiddelovervågning, 52 (delvis), der fastsætter, at bestemmelserne om
forlængelse af det supplerende beskyttelsescertifikat ikke skal gælde for lægemidler,
som er beskyttet af et patent, der dækker den samme pædiatriske brug i EU, 53 om
antallet af forlængelser af det supplerende beskyttelsescertifikat, 54 om en forenklet
markedsføringsprocedure for lægemidler til sjældne sygdomme, 65 om
harmoniseringen af nationale sanktionsforanstaltninger, 68 om fristen for
forelæggelse af en ansøgning om forlængelse af det supplerende
beskyttelsescertifikat, 70 om overgangsforanstaltninger i forbindelse med
DA
4
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
pædiatriske undersøgelsesplaner og 71 om den dato, fra hvilken visse bestemmelser
skal anvendes.
3.4.
Andre ændringer indført i Rådets fælles holdning i forhold til det ændrede
forslag
Betragtning 5 i det ændrede forslag er ændret, således at den udtrykkelige henvisning
til traktatens artikel 95 udgår. Kommissionen kan godtage denne ændring, men det
bør bemærkes, at retsgrundlaget for forordningen om pædiatriske lægemidler er
traktatens artikel 95.
Der er i den fælles holdning tilføjet en ny betragtning 38 om subsidiaritet, der svarer
til en interinstitutionel standardbestemmelse. Kommissionen kan tilslutte sig denne
tilføjelse.
Artikel 2 i det ændrede forslag er ændret i den fælles holdning for at tilføje en
definition af "markedsføringstilladelse til pædiatrisk brug". Definitionen er flyttet fra
artikel 31 i det ændrede forslag (der i den fælles holdning er blevet til artikel 30).
Artikel 4 i det ændrede forslag er ændret i den fælles holdning for at præcisere, at der
skal udpeges suppleanter for alle medlemmer af Det Pædiatriske Udvalg, og at der
skal udpeges tre medlemmer for at repræsentere sundhedsprofessionelle og tre
medlemmer for at repræsentere patientforeninger. Kommissionen modsætter sig ikke
disse ændringer, da den finder, at den relevante ekspertise og afbalancerede
repræsentation opretholdes.
Artikel 6 i det ændrede forslag er ikke medtaget den fælles holdning, da der i
forordning (EF) nr. 726/2004 allerede findes strenge regler for udvalg under Det
Europæiske Lægemiddelagentur med hensyn til uafhængighed og interesser i
lægemiddelindustrien. Betragtning 8 er blevet tilsvarende styrket for så vidt angår
Det Pædiatriske Udvalgs uafhængighed og interesser. Kommissionen kan tilslutte sig
disse ændringer, da der i forordning (EF) nr. 726/2004 er fastsat entydige
bestemmelser om udvalg under Lægemiddelagenturet for så vidt angår uafhængighed
og interesser.
Artikel 7 i det ændrede forslag er blevet til artikel 6 i den fælles holdning, og artiklen
er ændret for at tilføje endnu en opgave for Det Pædiatriske Udvalg, der består i at
udarbejde en indstilling om et symbol til mærkning af lægemidler til børn. Stk. 2 i
samme artikel er ændret i den fælles holdning for at fastslå, at Det Pædiatriske
Udvalg skal overveje, om de foreslåede undersøgelser kan forventes at medføre
betydelige terapeutiske fordele for og/eller dække et terapeutisk behov hos den
pædiatriske befolkningsgruppe eller ej. Kommissionen modsætter sig ikke denne
ændring.
Artikel 9 i det ændrede forslag er blevet til artikel 8 i den fælles holdning, og artiklen
er ændret for at gøre det klart, at kravene vedrørende resultater af undersøgelser hos
børn og afgørelser fra agenturet om dispensation eller udsættelse skal gælde for både
eksisterende og nye indikationer, lægemiddelformer og administrationsveje.
Kommissionen kan fuldt ud tilslutte sig denne ændring.
DA
5
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
Artikel 16 i det ændrede forslag er blevet til artikel 15 i den fælles holdning, og
artiklen er ændret for at gøre det klart, at der til godkendelse kan forelægges
pædiatriske undersøgelsesplaner med relation til kravene i artikel 8 og 30.
Kommissionen kan tilslutte sig denne ændring.
Artikel 18 i det ændrede forslag er blevet til artikel 17 i den fælles holdning, og
artiklen er ændret for anføre, at udvalget skal overveje, om de foranstaltninger, der er
foreslået med henblik på at tilpasse lægemidlets formulering til brug i forskellige
pædiatriske delgrupper, er hensigtsmæssige. Kommissionen kan fuldt ud tilslutte sig
denne ændring.
Artikel 24 i det ændrede forslag er blevet til artikel 23 i den fælles holdning, og
artiklen er ændret for at gøre det klart, at når en ansøgning indgives i
overensstemmelse med proceduren i artikel 27 til 39 i direktiv 2001/83/EF, skal
referencemedlemsstaten efterprøve overensstemmelsen, herunder ved at anmode Det
Pædiatriske Udvalg om en udtalelse, når det er relevant. Kommissionen kan tilslutte
sig denne ændring.
Artikel 25 i det ændrede forslag er blevet til artikel 24 i den fælles holdning, og
artiklen er ændret for at gøre det klart, at hvis der i forbindelse med den
videnskabelige evaluering konstateres manglende overensstemmelse, vil der heller
ikke blive givet incitamenter i henhold til artikel 38. Kommissionen modsætter sig
ikke denne ændring, men bemærker, at bestemmelserne i artikel 38 kun er
incitamenter, ikke kravrelaterede belønninger.
Artikel 26 i det ændrede forslag er blevet til artikel 25 i den fælles holdning, og
artiklen er ændret for at fastsætte fristen for agenturets fremsendelse af Det
Pædiatriske Udvalgs udtalelse til ansøgeren til 10 dage. Kommissionen kan tilslutte
sig denne ændring.
Artikel 33 i det ændrede forslag er blevet til artikel 32 i den fælles holdning, og
artiklen er ændret. Det fastslås, at indlægssedlen skal indeholde en forklaring på,
hvad symbolet betyder. Desuden bestemmes det, at Kommissionen skal vælge et
symbol efter indstilling fra Det Pædiatriske Udvalg, og der fastsættes
overgangsforanstaltninger. Betragtning 17 i det ændrede forslag om mærkning af
lægemidler til børn er blevet til betragtning 18 i den fælles holdning, og
betragtningen er ændret for at bringe den i overensstemmelse med den reviderede
artikel. Kommissionen kan tilslutte sig denne ændring, da den vil sikre den bedste
udnyttelse af Det Pædiatriske Udvalgs ekspertise.
Artikel 35 i det ændrede forslag er blevet til artikel 34 i den fælles holdning, og
artiklen er ændret for at bringe definitionen på risikostyringssystem i
overensstemmelse med den aktuelle videnskabelige viden. Kommissionen kan
tilslutte sig denne ændring.
Artikel 40 i det ændrede forslag er blevet til artikel 41 i den fælles holdning, og
artiklen er ændret for at gøre det klart, hvem der skal sende resultaterne af kliniske
forsøg til agenturet. Kommissionen kan tilslutte sig denne ændring.
Artikel 41 i det ændrede forslag er blevet til artikel 42 i den fælles holdning, og
artiklen er ændret for at fastsætte en frist, inden for hvilken Det Pædiatriske Udvalg
DA
6
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
skal give anvisninger om de data, der skal indsamles af medlemsstaterne.
Kommissionen kan tilslutte sig denne ændring.
Artikel 44 i det ændrede forslag er blevet til artikel 45 i den fælles holdning, og
artiklen er ændret for at gøre det klart, at det er indehaveren af
markedsføringstilladelsen, der skal forelægge alle pædiatriske undersøgelser, der
allerede er gennemført, og for at præcisere de kompetente myndigheders rolle i
forbindelse med ajourføring af produktinformation. Kommissionen kan tilslutte sig
denne ændring.
Artikel 45 i det ændrede forslag er blevet til artikel 46 i den fælles holdning, og
artiklen er ændret for at klarlægge de kompetente myndigheders rolle i forbindelse
med ajourføring af produktinformation. Kommissionen kan tilslutte sig denne
ændring.
Artikel 50 i det ændrede forslag er ikke medtaget i den fælles holdning, da denne
bestemmelse blev anset for overflødig grundet bestemmelserne i artikel 11 i det
ændrede forslag (artikel 10 i den fælles holdning). Kommissionen kan tilslutte sig
denne ændring.
Artikel 52 i det ændrede forslag er ændret i den fælles holdning. Den indeholder nu
en definition af "ansøgning om forlængelse af gyldighedsperioden". Herudover
klarlægges procedurerne, når en ansøgning om et supplerende beskyttelsescertifikat
er under behandling. Det præciseres, hvad en ansøgning om forlængelse af et
supplerende beskyttelsescertifikat skal indeholde, og hvordan en sådan ansøgning
indgives. Det gøres endvidere klart, at forlængelser kan tilbagekaldes, hvis de er
blevet meddelt i strid med bestemmelserne i forordningen om pædiatriske
lægemidler, og hvordan dette vil ske. Endelig indeholder den nu bestemmelser om
klageadgangen. Kommissionen går ind for disse ændringer.
Artikel 54 i det ændrede forslag er blevet til artikel 55 i den fælles holdning, og
artiklen er ændret for at tilføje en ny opgave for agenturet, nemlig at træffe afgørelser
vedrørende anvendelsen af den pædiatriske forordning.
4.
KONKLUSION
Kommissionen tilslutter sig Rådets fælles holdning.
DA
7
DA