Lovforslag nr. L 102 Folketinget 2004-05 Ændringsforslag til Forslag til lov om ændring af lov om offentlig sygesikring, lov om social pension og lov om højeste, mellemste, forhøjet almindelig og almindelig førtidspension m.v. (Ændring af regler om tilskud til lægemidler) Af indenrigs- og sundhedsministeren (Lars Løkke Rasmussen) Ny paragraf 3) Efter § 3 indsættes som ny paragraf: ”§ 01 I lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 656 af 28. juli 1995, som senest ændret ved lov nr. 382 af 28. maj 2003, foretages følgende ændring: 1. I § 22 indsættes efter stk. 2 som nyt stykke.: ”Stk. 3. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om en mindstegrænse for ændringer af apoteksindkøbspriser for lægemidler.”    Stk. 3 bliver herefter stk. 4. 2. I § 22 indsættes efter stk. 3, der bliver stk. 4, som nyt stykke: ”Stk.  5.  Den  der  bringer  et  lægemiddel  på  markedet,  skal  efter  anmodning  fra Lægemiddelstyrelsen oplyse om, hvor stor en mængde af et givent lægemiddel, som virksomheden vil kunne levere til markedet. Lægemiddelstyrelsen kan på baggrund af disse oplysninger undlade at underrette apotekerne om prisen på lægemidlet.” Stk. 4 - 9 bliver herefter stk. 6 - 11.” 3. I § 22, stk. 8, der bliver stk. 10, ændres to steder ”stk. 7” til: ” stk. 9”. [Udvidelse  af  lægemiddellovens  regler  om  indberetning  af  priser  på  lægemidler  og lægemiddelvirksomhedernes forsyningspligt] Bemærkninger Til nr. 3 Med bestemmelsen opnår indenrigs- og sundhedsministeren  lovhjemmel til at fastsætte regler  for mindstegrænser   for   anmeldelse   af   ændringer   i   apoteksindkøbspriser   for   lægemidler   i overensstemmelse med anbefalingerne i betænkning nr. 1444 ”Medicintilskud og rigtig anvendelse af lægemidler”. I dag anmelder virksomhederne mange meget små prisændringer. Disse meget små prisændringer kommer først og fremmest virksomhederne til gode, idet de - ved at deres lægemiddel opnår status som billigste lægemiddel i en tilskudsgruppe - kan opnå en stor markedsandel og dermed Indenrigs- og Sundhedsmin., 4.s.kt., j.nr. 2004-1330-11

1 større indtjening. Da der er tale om meget små prisændringer kommer ændringerne derimod reelt ikke sygesikringen og patienterne til gode. Regeringen  har  derfor  til  hensigt  at  indføre  en  bagatelgrænse  for,  hvor  små  prisændringer, virksomhederne  kan  anmelde  til  Lægemiddelstyrelsen.  En  sådan  grænse  vil  generelt  set  give virksomhederne anledning til at foretage større prisnedsættelser for at opnå, at deres lægemidler bliver billigst i de enkelte tilskudsgrupper. Hermed vil såvel den offentlige sygesikring som patienterne kunne opnå en besparelse. Det  fremgår  af  de  almindelige  bemærkninger  til  lovforslaget  (side  9),  at:  ”Regeringen  er  i  den forbindelse opmærksom på, at det i forbindelse med en gennemførelse af et tilskudsprissystem, hvor fuldt tilskud beregnes af det billigste lægemiddel i hver tilskudsgruppe, er af afgørende betydning, at det pågældende billigste lægemiddel til enhver tid er tilgængeligt for forbrugerne på apotekerne. Derfor vil regeringen sideløbende med lovforslaget igangsætte initiativer, der har til formål at effektivisere lægemiddeldistributionen og minimere risikoen for leverancesvigt. Ved  indberetningen  af  priser  pålægges  lægemiddelvirksomhederne  på  given  foranledning  at indberette oplysning om, hvor stor en omsætning af et givent lægemiddel, som virksomheden vil kunne stå inde for. Lægemiddelstyrelsen kan herefter beslutte at afvise at optage et lægemiddel i taksten, hvis styrelsen vurderer, at det pågældende lægemiddel ikke i tilstrækkeligt omfang kan dække efterspørgslen  på  markedet,  ligesom  styrelsen  på  baggrund  af  oplysningerne  i  god  tid  vil  kunne forberede en ændring af taksten og beregne en ny tilskudspris, hvis det hidtil billigste lægemiddel konstateres i leveringssvigt. Initiativet vil blive udmøntet i forslag til lov om lægemidler. Regeringen vil desuden pålægge alle lægemiddelvirksomheder og grossister at foretage øjeblikkelig indberetning - dvs. daglige indberetninger - af såvel konstaterede som forventede leveranceproblemer til Lægemiddelstyrelsen, hvorved styrelsen får et yderligere instrument til at sikre, at leveringssvigt ikke når at opstå eller hurtigst muligt kan løses med fastsættelse af en ny tilskudspris på grundlag af prisen på et tilgængeligt lægemiddel.   Indenrigs- og Sundhedsministeriet har til hensigt to år efter indførelsen af det ny tilskudsprissystem at iværksætte en evaluering af, om den foreslåede effektivisering af håndteringen af leveranceproblemer har virket tilfredsstillende.” Under Folketingets 1. behandling af lovforslaget den 17. november 2004 blev der udtrykt ønske om, at Folketinget  i  forbindelse  med  udvalgsbehandlingen  vil  få  forelagt  de  opfølgende  initiativer,  som regeringen i overensstemmelse med medicinaftalen af 26. oktober 2004 vil gennemføre, med henblik på  at  sikre  at  patienterne  i  praksis  altid  vil  kunne  få  udleveret  det  billigste  lægemiddel  i  en tilskudsgruppe.  Indenrigs-  og  sundhedsministeren  gav  under  1.  behandlingen  tilsagn  om,  at regeringen vil fremsætte ændringsforslag til lovforslaget indeholdende de nævnte initiativer. På denne baggrund fremsættes nærværende ændringsforslag til lovforslaget. Med ændringsforslaget optages en ny bestemmelse i lægemiddelloven, som indebærer, at lægemiddelvirksomhederne får pligt til, på Lægemiddelstyrelsens anmodning, at indberette oplysninger om, hvor stor en mængde af et  lægemiddel  virksomheden  kan  levere.  Lægemiddelstyrelsen  gives  desuden  lovhjemmel  til  at undlade at underrette apotekerne om prisen på et lægemiddel i Specialitetstaksten – og hermed afvise optagelse i denne – såfremt Lægemiddelstyrelsen vurderer, at det pågældende lægemiddel ikke i tilstrækkeligt omfang kan dække efterspørgslen på markedet i takstperioden. Det er hensigten, at denne adgang først og fremmest skal kunne finde anvendelse i forbindelse med virksomhedernes

2 anmeldelse af priser til styrelsen. Lægemiddelstyrelsen får herigennem viden om, i hvilket omfang et lægemiddel,  som  er  det  billigste  i  en  tilskudsgruppe,  kan  dække  efterspørgslen  på  markedet. Lægemiddelstyrelsen kan hermed forberede en ændring af taksten og beregne en ny tilskudspris i god tid inden, det hidtil billigste lægemiddel eventuelt konstateres i leveringssvigt. Regeringen vil herudover med hjemmel i lægemiddellovens nugældende § 22, stk. 3, pålægge alle lægemiddelvirksomheder  og  grossister  at  foretage  øjeblikkelig  indberetning  –  dvs.  daglige indberetninger – af såvel konstaterede som forventede leveranceproblemer til Lægemiddelstyrelsen. Indberetningerne  til  Lægemiddelstyrelsen  skal  foretages  senest  kl.  10.00  hverdagen  før,  at  et leveringsproblem kan forudses at ville opstå. Formålet hermed er ligeledes at medvirke til at sikre, at Lægemiddelstyrelsen  kan  forudse  leveringssvigt  og  hermed  får  mulighed  for  at  fastsætte  en  ny tilskudspris på grundlag af prisen på det billigste tilgængelige lægemiddel i gruppen.