Til lovforslag nr. L 102 Folketinget 2004 - 05 Betænkning afgivet af Sundhedsudvalget den   8. december 2004 Betænkning over Forslag til lov om ændring af lov om offentlig sygesikring, lov om social pension og lov om højeste, mellemste, forhøjet almindelig og a  lmindelig førtidspension m.v. (Ændring af    regler om tilskud til lægemidler) 1. Ændringsforslag Der er af indenrigs- og sundhedsministeren stillet 3 ændringsforslag til lovforslaget. 2. Udvalgsarbejdet Lovforslaget  blev  fremsat  den  11.  november  2004  og  var  til  1.  behandling  den  17.  november 2004. Lovforslaget blev efter 1. behandling henvist til behandling i Sundhedsudvalget. Møder Udvalget har behandlet lovforslaget i 4 møder. Høring Et  udkast  til  lovforslaget  har  inden  fremsættelsen  været  sendt  i  høring,  og  indenrigs -  og  sund- hedsministeren sendte den 3. november 2004 dette udkast til udvalget, jf. alm. del - bilag 59. Den 12.,  16. og 25.     november 2004 sendte indenrigs- og sundhedsministeren de indkomne høringssvar samt et notat herom til udvalget. Skriftlige henvendelser Udvalget har i forbindelse med udvalgsarbejdet modtaget skriftlige henvendelser fra : Dansk Epilepsiforening, Dansk Parkinsonforening og Lægemiddelindustriforeningen. Indenrigs- og sundhedsministeren har overfor udvalget kommenteret de skriftlige henvendelser. Deputationer Endvidere har Dansk Epilepsiforening mundtligt over for udvalget redegjort for dens holdning til lovforslaget.

2 Spørgsmål Udvalget har stillet 53 spørgsmål til   indenrigs- og sundhedsministeren til skriftlig besvarelse, som denne har besvaret. Nogle af udvalgets spørgsmål og ministerens svar herpå er optrykt som bilag 2 til betænkningen. 3. Indstillinger og politiske bemærkninger Udvalget indstiller lovforslaget til vedtagelse med de stillede ændringsforslag. Med  lovforslaget  udmøntes  den  politiske  aftale  mellem   alle  Folketingets  partier  af  26.  oktober 2004 om medicintilskud samt gennemførelse af en række initiativer til sikring af be   dre compliance og større patientsikkerhed i forbindelse med lægemiddelbehandlingen. Forslagene er baseret på In- denrigs- og Sundhedsministeriets betænkning om medicintilskud og rigtig anvendelse af lægemi dler (betænkning   nr. 1444, maj 2004 ), som blev afgivet af et enigt udvalg i foråret 2004. Lovforslaget indebærer bl.a., at der fremover som udgangspunkt gives tilskud til det billigste   læ- gemiddel inden for en gruppe af synonyme lægemidler, dvs. læg emidler, der har samme aktive stof. Lægemiddelstyrelsen  har  ansvaret  for  fastlæ ggelsen  af,  hvilke  lægemidler  der  er  synonyme.  Hvis der er en faglig begrundelse for, at en patient ikke kan anvende det billigste lægemiddel i en gruppe af synonyme lægemidler, kan der søges forhøjet tilskud, således at tilskuddet bere gnes på grundlag af prisen på det lægemiddel, patienten får ordineret. Partierne er enige om at følge administrationen af  denne  ordning.  Partierne  vil  i  den  forbindelse  især  følge,  om  der  mod  forventning  måtte  være enkelte  patientgrupper,  for  hvilke  ordningen  giver  anledning  til  særlige  problemer.  Partierne  har  i den forbindelse noteret sig indenrigs- og sundhedsministerens oplysninger om, hvordan Lægemi  d- delstyrelsen vil tilrettelægge administrationen af ordningen med si  gte på i videst muligt omfang at forebygge problemer for patienterne. Tjóðveldisflokkurin,  Inuit  Ataqatigiit  og  Siumut  var  på  tidspunktet  for  betænkni ngens  afgivelse ikke repræsenteret med medlemmer i udvalget og havde dermed ikke adgang til at komme med in  d- stillinger eller politiske udtalelser i betænkningen. En oversigt over Folketingets sammensætning er optrykt i betænkningen. 4. Ændringsforslag med bemærkninger Æ n d r i n g s f o r s l a g Af    indenrigs- og sundhedsministeren, tiltrådt  af udvalget: Til titlen 1) Titlen affattes således: »Forslag til Lov om ændring af lov om offentlig sygesikring, lov om social pension  , lov om højeste, mellemste, forhøjet almindelig og almindelig f ørtidspension m.v. og lov om lægemidler (Ændring af regler om tilskud til lægemidler) «. [Præcis  ering af titel – konsekvens af ændringsforslag nr. 3 ]

3 Til § 1 2) I den under nr. 1 foreslåede affattelse af  § 7 b, stk. 7, 3. pkt., ændres »lovens ikrafttræden « til: »den 1. april 2005«. [Præcis  ering af tidspunkt] Ny paragraf 3) Efter § 3 indsættes som ny paragraf: »§ 01 I lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 656 af 28. juli 1995, som     ændret   bl.a. ved lov nr. 493 af 7. juni 2001, lov nr. 297 af 15. maj 2002 og senest ved lov nr. 382 af 28. maj 2003, foretages følgende æ   ndringer: 1. I § 22 indsættes efter stk. 2 som nyt stykke.: »Stk. 3. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om en mindstegrænse for ændri n- ger af apoteksindkøbspriser for læg   emidler.« Stk. 3 bliver herefter stk. 4. 2. I § 22 indsættes efter stk. 3, der bliver stk. 4, som nyt stykke: »Stk. 5. Den, der bringer et lægemiddel på markedet, skal efter anmodning fra Lægemiddelstyre l- sen oplyse om, hvor stor en mængde   af et givent læ  gemiddel, som virksomheden vil kunne levere til markedet. Lægemiddelstyrelsen kan på baggrund af disse oplysninger    undlade at underrette apote- kerne om prisen på lægemidlet.   « Stk. 4-9 bliver herefter stk. 6-11. 3. I § 22, stk. 8, der bliver stk. 10, ændres   to steder »stk. 7« til: »stk. 9«.« [Udvidelse af lægemiddellovens regler om indberetning af priser på lægemidler og lægemiddelvir k- somhedernes forsyningspligt] B e m æ r k n i n g e r Til nr. 1 Lovforslagets titel ændres, da ændringsforslaget vedrører lov om lægemidle r. Til nr. 2 Den  i  lovforslaget  foreslåede  formulering   ændres  med  henblik  på  at  præcisere,  at  det  er  udli g- ningsbeløb, der er opstået 24 måneder før den 1. april 2005, som afskrives. Til nr. 3 Med bestemmelsen opnår indenrigs - og sundhedsministeren lovhjemmel til at fastsætte regler for mindstegrænser for anmeldelse af ændringer i apoteksindkøbspriser for lægemidler i overensste m- melse med anbefalingerne i betænkning nr. 1444   »Medicintilskud og rigtig anvendelse af lægemi  d-

4 ler«.  I  dag  anmelder  virksomhederne  mange  meget  små  prisændringer.  Disse  meget  små  prisæ n- dringer kommer først og fremmest virksomhederne til gode, idet de  – ved at deres lægemiddel o p- når status som billigste lægemiddel i en tilskudsgruppe    – kan opnå en stor markedsandel og dermed større indt jening. Da der er tale om meget små prisæ   ndringer, kommer ændringerne derimod reelt ikke sygesikringen og patienterne til gode. Regeringen  har  derfor  til  hensigt  at  indføre  en  bagatelgrænse  for,  hvor  små  prisændringer,  vir k- somhederne kan anmelde til Lægemi  ddelstyrelsen. En sådan grænse vil generelt set give virkso   m- hederne anledning til at foretage større prisnedsættelser for at opnå, at deres lægemidler bliver bi l- ligst i de enkelte tilskudsgrupper. Hermed vil såvel den offentlige sygesikring som patienterne  kun- ne opnå en besparelse. Det fremgår af de almindelige bemærkninger til lovforslaget (side 9), at:    »Regeringen er i den for- bindelse opmærksom på, at     det i forbindelse med en  gennemførelse af et  tilskudsprissystem, hvor fuldt tilskud beregnes af det billigste lægemiddel i hver tilskudsgruppe, er af afgørende betydning, at det pågældende billigste lægemiddel til enhver tid er tilgængeligt for forbrugerne på apotekerne. Derfor vil regeringen sideløbende med lovforslaget igangsætte initiativer, der har til fo   rmål at effe k- tivisere lægemiddeldistributionen og minimere risikoen for leveranc  esvigt. Ved indberetningen af priser pålægges lægemiddelvirksomhederne på given foranledning at in d- berette oplysning om, hvor stor en omsætning af et givent lægemiddel, som vi rksomhe den vil kunne stå inde for. Lægemidde   lstyrelsen kan herefter beslutte at afvise at optage et lægemiddel i taksten, hvis styrelsen vurderer, at det pågældende lægemiddel ikke i tilstrækkeligt omfang kan dække efte r- spørgslen på markedet, ligesom styre  lsen på baggrund af oplysningerne i god tid vil kunne forber e- de en ændring af taksten og beregne en ny tilskudspris, hvis det hidtil billigste lægemiddel konstat e- res i leveringssvigt. Initiativet vil blive udmøntet i forslag til lov om lægemidler. Regeringen vil desuden pålægge alle lægemiddelvirksomheder og grossister at foretage øjeblikk e- lig indberetning – dvs. daglige indberetninger    – af såvel konstaterede som forventede leverancepr    o- blemer til Lægemiddelstyrelsen, hvorved styrelsen får et  yderligere inst   rument til at sikre, at leve- ringssvigt ikke når at opstå eller hurtigst muligt kan løses med fastsættelse af en ny tilskud spris på grundlag af prisen på et tilgængeligt lægemiddel.   Indenrigs- og Sundhedsministeriet har til hensigt to år  efter indførelsen    af det ny tilskudsprissy- stem at iværksætte en evaluering af, om den foreslåede effektivisering af håndteringen af leveranc e- problemer har virket tilfredsstillende.« Under Folketingets 1. behandling af lovforslaget den 17. november 2004 blev der udtrykt øn ske om, at Folketinget i forbindelse med udvalgsbehandlingen ville få forelagt de opfølgende initiativer, som regeringen i overensstemmelse med medicinaftalen af 26. oktober 2004 vil gennemfø re, med henblik på at sikre at patienterne i praksis altid vil ku nne få udleveret det billigste læg   emiddel i en tilskudsgruppe. Indenrigs- og sundhedsministeren gav under 1. behandling tilsagn om, at regeringen ville stille ændringsforslag til lovforslaget indeholdende de nævnte initiativer. På denne baggrund fremsætte   s nærværende ændringsforslag til lovforslaget. Med ændringsforsl a- get  optages  en  ny  bestemmelse  i  lægemiddelloven  ,  som  indebærer,  at  l  ægemiddelvirksomh  ederne får pligt til , på Lægemiddelstyrelsens anmodning,    at indberette oplysninger om, hvor stor en mæn  g- de af et lægemiddel virksomheden kan    levere.  Lægemiddelstyrelsen    gives desuden lovhjemmel til at  undlade  at  underrette  apotekerne  om  prisen  på  et  lægemiddel  i  Specialitetstaksten     –  og  hermed afvise  optagelse  i  denne  –  såfremt  Lægemiddelstyrelsen  vurderer,  at det  pågæ   ldende  lægemiddel ikke i tilstrækkeligt omfang kan dække efterspørgslen på markedet i takstperioden. Det er hensig- ten, at denne adgang først og fremmest skal kunne finde anvendelse i forbindelse med virksomh e- dernes  anmeldelse  af  priser  til  styrelsen.  Lægemiddelstyrelsen  får     herigennem  viden  om,  i  hvilket

5 omfang et lægemiddel, som er det billigste i en tilskudsgruppe, kan dække efterspørgslen på mark e- det. Lægemiddelstyrelsen kan   hermed forberede en ændring af taksten og beregne en ny tilskudspris i god tid inden, det hidtil billigste lægemiddel   eventuelt konstateres i leveringssvigt. Regeringen vil herudover med hjemmel i lægemiddellovens nugældende § 22, stk. 3, pålægge alle lægemiddelvirksomheder  og  grossister  at  foretage  øjeblikkelig  indberetning     –  dvs.  daglige  indb   e- retninger – af såvel konstaterede som forventede leveranceproblemer til Lægemiddelstyrelsen. Ind- beretningerne til Lægemiddelstyrelsen skal foretages senest kl. 10.00 hverdagen før, at et levering   s- problem kan forudses at ville opstå. For målet hermed er ligeledes at medvirke til at sikre, at  Læg  e- middelstyrelsen kan forudse leveringssvigt og hermed får  mulighed for at fastsætte   en ny tilskuds- pris på grundlag af prisen på det billigste tilgængelige lægemiddel i gru ppen. Hans Andersen (V)    Ester Larsen (V)   Preben Rudiengaard (V)   Jørgen  Winther (V) nfmd. Birthe Skaarup (DF) fmd.  Anita Knakkergaard (DF)   Else Theill Sørensen  (KF) Pia Christmas-Møller  (KF)   Tove Videbæk   (KD)    Line Barfod (EL)   Lars Kramer Mikkelsen (S) Lone Møller  (S)   RenéSkau Björnsson   (S)   Sophie Hæstorp   Andersen (S)   Lene Garsdal (SF) Kamal Qureshi (SF)   Naser Khader (RV) Tjóðveldisflokkurin, Inuit Ataqatigiit og Siumut havde ikke medlemmer i udvalget. Folketingets sammensætning Venstre (V), Danmarks Liberale Parti 54  * Enhedslisten (EL) 4 Socialdemokratiet (S) 52 Kristendemokraterne (KD) 4 Dansk Folkeparti (DF) 22 Tjóðveldisflokkurin (TF) 1 Det Konservative Folkeparti (KF) 16 Inuit Ataqatigiit (IA) 1 Socialistisk Folkeparti (SF) 12 Siumut 1 Det Radikale Venstre (RV)   9 Uden for folketingsgrupperne (UFG) 3 *   Heraf 1 medlem valgt på Færøerne

6 Bilag 1 Oversigt over bilag vedrørende L 102 Bilagsnr.    Titel 1 Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs  - og sundhedsministeren 2 Supplerende høringssvar, fra indenrigs - og sundhedsministeren 3 Tidsplan for udvalgets behandling af lovforslaget 4 Henvendelse af 16/11-04 fra Dansk Epilepsiforening 5 Henvendelse af 18/11-04 fra Dansk Epilepsiforening 6 1. udkast til betænkning 7 Æn   dringsforslag, fra indenrigs- og sundhedsministeren 8 Supplerende høringssvar, fra indenrigs - og sundhedsministeren 9 Supplerende høringssvar, fra indenrigs - og sundhedsministeren 10 2. udkast til betænkning 11 Ændringsforslag, fra indenrigs   - og sundhedsministeren 12 3. udkast til betænkning 13 Meddelelse om udskydelse af tidspunkt for betænkningsafgivelse og frist for opfølgende spørgsmål 14 Henvendelse af 1/12-04 fra Dansk Parkinsonforening 15 Henvendelse af 3/12-04 fra Lægemiddelindustriforenin  gen Oversigt over spørgsmål og svar vedrørende L 102 Spm.nr. Titel 1 Spm. om kommentar til høringssvarene fra Dansk Sygeplejeråd, Lif og De Samvirkende Invalideorganisationer, til indenrigs- og sund- hedsministeren, og ministerens svar herpå 2 Spm., om ministeren er indstillet på, at patienter får generelt a  dgang til tilskud til det specifikke medicinpræparat, uden at patienten hver gang skal søge individuelt tilskud, til indenrigs - og sundhedsministe- ren, og ministerens svar herpå 3 Spm. om på hvilke o mråder , lovforslaget afviger fra gældende regler og praksis i forhold til klager over Lægemiddelstyrelsens afgørelser om tilskud, samt begrundelse for afvigelser, til indenrigs- og sund- hedsministeren, og ministerens svar herpå 4 Spm., om ministeren finder det rimeligt, at virksomheder med lo v- forslaget kun kan prøve det faglige og skønsmæssige indhold af ti l- skudsbeslutninger via domstolene, til indenrigs- og sundhedsministe- ren, og ministerens svar herpå

7 5 Spm., om det er en rimelig retsbeskyttelse af virksomheder og patien- ter, når anke over fratagelse af tilskud ikke får opsætten de virkning, til indenrigs- og sundhedsministeren, og ministerens svar herpå 6 Spm., om ministeren vil etablere en klageinstans til behandling af tilskudsbeslutninger, revurderinger og beslutninger om enkelttilskud, til indenrigs- og sundhedsministeren, og ministerens svar herpå 7 Spm. om, hvordan patienternes retssikkerhed i forbindelse med even- tuel anke af Lægemiddelstyrelsens sundhedsfaglige vurderinger si  k- res, til indenrigs- og sundhedsministeren, og ministerens svar he rpå 8 Spm. om Lif's bemærkninger om, at lovforslaget ikke lever op til kr a- vene i EU’s gennemsigtighedsdirektiv, til indenrigs- og sundhedsmi- nisteren, og ministerens svar herpå 9 Spm. om forvaltningslovens og gennemsigtighedsdirektivets b e- stemmelser, til indenrigs- og sundhedsministeren, og ministerens svar herpå 10 Spm. om oprettelse af en uafhængig klageinstans, der kan foretage prøvelser af Lægemiddelstyrelsens sundhedsfaglige skøn i forbinde l- se med tilskudsbeslutninger, til indenrigs- og sundhedsministeren, og ministerens svar herpå 11 Spm. om kriterier for Lægemiddelstyrelsens sundhedsfaglige vurd  e- ring af ansøgninger om forhøjet tilskud, til indenrigs  - og sundheds- ministeren, og ministerens svar herpå 12 Spm. om, hvorledes Lægemiddelstyrelsen kan forbedre informati  o- nen til borgere og behandlere om beslutninger og begrundelser for tildeling af tilskud, til indenrigs- og sundhedsministeren, og ministe- rens svar herpå 13 Spm. om hvilke initiativer, der vil blive iværksat, for at sikre fortsat stabile leverancer til apotekerne, til indenrigs- og sundhedsministe- ren, og ministerens svar herpå 14 Spm. om hvilke retningslin j er, der vil komme til at gælde for tild  eling af klausuleret tilskud til håndkøbspræparater, ti l indenrigs - og sund- hedsministeren, og ministerens svar herpå 15 Spm. om hvilke patientgrupper, der vil kunne få tilskud, når der in  d- føres klausulerede tilskud til håndkøbslægemidler, til indenrigs - og sundhedsministeren, og ministerens svar herpå 16 Spm., om ministeren vil stille ændringsforslag til § 7   d, stk. 2, sål edes at bestemmelsen alene grupperer lægemidler i synonyme grupper, til indenrigs- og sundhedsministeren, og ministerens svar herpå 17 Spm. om, hvorledes det ved revurderinger af lægemidler  s tilskudssta- tus sikres, at patienter i behandling med lægemidler, der ændrer ti l- skudsstatus, ikke afbrydes, til indenrigs- og sundhedsministeren, og ministerens svar herpå 18 Spm. om, hvorvidt revurderinger af lægemidler sker individuelt fra præparat til   præparat, til indenrigs  - og sundhedsministeren, og mini- sterens svar herpå

8 19 Spm. om muligheden for at give patienter tilskud til det næstbilligste præparat på et apotek, til indenrigs   - og sundhedsministeren, og min i- sterens svar herpå 20 Spm. om, hvorfor virksomheder alene kan søge om generelt tilskud til lægemidler og ikke klausuleret tilskud, til indenrigs  - og sund- hedsministeren, og ministerens svar herpå 21 Spm. om kommentar til henvendelse af 18/11-04 fra Dansk Epilepsi- forening, til indenrigs- og sundhedsministeren, og ministerens svar herpå 22 Spm., om ministeren er enig i at indarbejde en revisionsbestemmelse i lovforslaget ved ændringsforslag herom, til indenrigs  - og sund- hedsministeren, og ministerens svar herpå 23 Spm. om hensyntagen til den enkelte patients økonomiske forhold i forbindelse med afgørelser om tildeling af terminal - og kroniker- tilskud, til indenrigs- og sundhedsministeren, og ministerens svar herpå 24 Spm., om ministeren vil stille ændringsforslag, som sikrer, at der in  d- arbejdes bestemmelser om leverancesikkerhed, til indenrigs- og sund- hedsministeren, og ministerens svar herpå 25 Spm. om reglerne om leverancesikkerhed, til indenrigs- og sund- hedsministeren, og ministerens svar herpå 26 Spm. om, hvorfor man i fremtiden ikke skal kunne søge om klausul e- ret tilskud til patienter med bestemte sygdomme, til indenrigs- og sundhedsministeren, og ministerens svar herpå 27 Spm. om det såkaldte bioækvivalente forhold og substitution inden for epilepsiområdet, til indenrigs - og sundhedsministeren, og minist e- rens svar herpå 28 Spm. om fremsendelse af Lægemiddelstyrelsens udkast til regler, til indenrigs- og sundhedsministeren, og ministerens svar herpå 29 Spm. om muligheden for at sikre posedosering af medicin for at sikre korrekt medicinindtagelse, til indenrigs- og sundhedsministeren, og ministerens svar herpå 30 Spm. om redegørelse for de administrative konsekvenser  når  læ  gen skal ansøge om tilladelse til anvendelse af alternative medicinprodu k- ter, til indenrigs- og sundhedsministeren, og ministerens svar herpå 31 Spm. om kommentar til høringssvaret fra Det Centrale Handicapråd, til indenrigs- og sundhedsministeren, og ministerens svar herpå 32 Spm. om kvalitetssikring af lægemidlers pakningsmateriale og in  d- lægssedler, til indenrigs  - og sundhedsministeren, og ministerens svar herpå 33 Spm. om, hvad begrundelsen er for, at patienter ikke skal være part i sagen ved bevilling af enkelttilskud, til indenrigs- og sundhedsmini- steren, og ministerens svar herpå 34 Spm., om der foreligger videnskabelig dokumentation for, at der er

9 problemer med skift i medicinpræparat for patienter med kroniske sygdomme, til indenrigs- og sundhedsministeren, og ministerens svar herpå 35 Spm. om hvem der er ansvarlig, hvis præparatskift medfører alvorlige skader, til indenrigs- og sundhedsministeren, og ministerens svar her- på 36 Spm. om ministerens kommentar til høringssvarene fra Dansk Syg e- plejeråd, Lif og De Samvirkende Invalideorganisationer, til indenrigs - og sundhedsministeren, og ministerens svar herpå 37 Spm. om kommentar til høringssvaret fra Ældresagen, til indenrigs - og sundhedsministeren, og ministerens svar herpå 38 Spm. om kommentar til høringssvaret fra KL, til indenrigs - og sund- hedsministeren, og ministerens svar herpå 39 Spm. om tidsrammen for Lægemiddelstyrelsens vurdering af kravene til ansøgninger om forhøjet tilskud, til indenrigs  - og sundhedsministe- ren, og ministerens svar herpå 40 Spm., om ministeren vil garantere, at epilepsipatienter ikke vil opleve anfald som følge af præparatskift, til    indenrigs- og sundhedsministe- ren, og ministerens svar herpå 41 Spm. om, hvordan man undgår en urimelig bevisbyrde for, at et givet præparat kan medføre anfald eller alvorlige bivirkninger, til inde   n- rigs- og sundhedsministeren, og ministerens svar herpå 42 Spm., om ministeren mener, at lægerne kan forudse hvilke epileps  i- patienter, der har risiko for anfald ved præparatskift, til indenrigs  - og sundhedsministeren, og ministerens svar herpå 43 Spm. om den kommende informationskampagne om det nye tilskuds- system, til indenrigs- og sundhedsministeren, og ministerens svar herpå 44 Spm. om den administrative praksis for Lægemiddelstyrelsens b  e- handling af ansøgninger, til indenrigs - og sundhedsministeren, og ministerens svar herpå 45 Spm. om oprettelse af klageinstans, til indenrigs- og sundhedsmini- steren, og ministerens svar herpå 46 Spm. om lægernes omfang af honorar for udfyldelse af ansøgning om forhøjet tilskud, til indenrigs - og sundhedsministeren, og ministerens svar herpå 47 Spm. om hvor store beløb, pa tienter skal lægge ud for differencen på tilskuddet mellem den billigste og den dyreste medicin, til indenrigs- og sundhedsministeren, og ministerens svar herpå 48 Spm., om patienter kan blive tvunget ud i skift mellem lægemidler ved revurderinger af læge  midlers tilskudsstatus, til indenrigs- og sundhedsministeren, og ministerens svar herpå 49 Spm. om, hvordan det sikres, at patienter, der er i behandling med lægemidler, der er under revurdering, sikres tilskud til anden behan  d-

10 ling, til indenrigs- og sundhedsministeren, og ministerens svar herpå 50 Spm. om dokumenterede problemer ved præparatskift, til indenrigs  - og sundhedsministeren, og ministerens svar herpå 51 Spm. om epilepsipatienter og ny medicinsammensætning, til inde  n- rigs- og sundhedsministeren, og ministerens svar herpå 52 Spm. om kommentar til henvendelse af 1/12-04 fra Dansk Parkinson- forening, til indenrigs- og sundhedsministeren, og ministerens svar herpå 53 Spm. om kommentar til henvendelse af 3/12-04 fra Lægemiddelind  u- striforeningen, og ministerens svar herpå

11 Bilag 2 Nogle af udvalgets spørgsmål og indenrigs  - og sundhedsministeren og dennes svar herpå Spørgsmålene og indenrigs  - og sundhedsministerens svar herpå er optrykt efter ønske fra udvalget. Spørgsmål 2: Med henvisning til høringssvarene fra Dansk Epilepsiforening og De Samvirkende Invalideorg a- nisationer er ministeren da indstillet på i lovforslaget at sikre, at for de gru pper patienter, herunder epilepsipatienter, hvor det er af afgørende betydning for effektiviteten a f behandlingen af patientens sygdom, at patienten bliver ved at anvende det samme specifikke medicinpræparat, som har vist sig effektiv i behandlingen, at der får patienten g enerelt adgang til tilskud til netop det præparat, som lægen  har  ordineret  uden,  a  t  patienten  hver  gang  skal  søge  individuelt  tilskud?  I  benægtende  fald anmodes  ministeren  om  en  udførlig  redegørelse  for,  hvorfor  ministeren  ikke  finder  dette  nødve   n- digt. Svar: De Samvirkende Invalideorganisationer og Dansk Epilepsiforening anfører i deres  høringssvar, at for nogle grupper, herunder epilepsipatienter, skal det sikres, at patienter generelt får adgang til ti l- skud til netop det præparat, lægen har ordineret – uden at patienten hver gang skal søge individuelt tilskud. Jeg kan oplyse, at det allerede i dag følger af reglerne i Lægemiddelstyrelsens receptbekendtgøre l- se, at apotekerne ved ekspedition af et lægemiddel skal undersøge, om der findes et billigere læg e- middel, som er synonymt med det ordinerede og i givet fald udlevere det billigste læ  gemiddel. Apo- teket  skal  således  undersøge,  om  det  ordinerede  lægemiddel  indgår  i  en  substitutionsgruppe,  og  i bekræftende  fald udlevere det billigste lægemiddel i gruppen frem for det ordiner ede lægemiddel. Receptbekendtgørelsens bestemmelse om substitutio n skal dog ikke anvendes, hvis lægen på rece   p- ten har angivet, at der ikke må foretages substitution. Der er således ikke tale om en ny problemsti  l- ling, idet epilepsilægemidler aller  ede i dag er omfattet af substitutionsreglerne. Patienten kan dog herudover altid selv bestemme, at der ikke skal substitueres til det billigste læ- gemiddel, ligesom patienten kan vælge et hvilket som helst af de substituerbare synonyme lægemi d- ler,  med  mindre  lægen  har  fravalgt  substitution.  I  sådanne  tilfælde  skal  patienten  frem over  selv betale forskellen mellem lægemidlets salgspris og lægemidlets tilskud spris. Det kan i særlige tilfælde være behandlingsmæssige årsager til, at en pat ient ordineres et specifikt lægemiddel inden for en tilskudsgruppe frem for et synonymt lægemidd el. I medfør af sygesikring s- lovens gældende regler kan Lægemidde lstyrelsen efter ansøgning fra den ordinerende læge i disse særlige tilfælde bestemme, at tilskuddet til lægemidlet til en bestemt patient, skal beregnes på ba g- grund  af  den  af  Lægemiddelstyrel  sen  udmeldte  forbrugerpris  til  lægemidlet  selv  om  denne  pris overstiger  lægemidlets  ti  lskudspris  (forhøjet  tilskud).  Lægemiddelstyrelsens  afgørelse  om  forhøjet tilskud skal træffes senest 14 dage efter afgørelsen. Tilskuddet bevill   iges med tilbagevirkende kraft. Reglen om forhøjet tilskud videreføres uændret med regeringens lovforslag om ændring af lov om offentlig  sygesikring,  lov  om  social  pension  og  lov  om  højeste,  mellemste  forhøjet  almindelig  og almindelig førtidspension m.v. Det  understreges  i  den  forbindelse,  at  afgørelser  om  forhøjet  tilskud  er  permanente.  Lægen  skal således  som  udgangspunkt  kun  ansøge  Læg emiddelstyrelsen  om  forhøjet  tilskud  én  gang  for  hver enkelt patient.

12 Det  er  min  opfattelse,  at  hverken  patienter  eller  den  offentlige  sygesikring  bør  betale  mere  end nødvendigt  for  en  ordineret  lægemiddelbehandling.  Det  er  derfor  vigtigt,  at  tilskudssystemet  ti   l- skynder læger og patienter til at vælge det billigste alternativ blandt ligeværdige substituerbare l æ- gemidler, som er grupperet i tilskudsgrupperne. Jeg finder det derfor ikke rigtigt at introducere sæ  r- lige undtagelsesregler for bestemte patientgrupper. Som det fremgår af min  besvarelse af spørgsmål 21, hvori jeg har kommenteret henvende  lsen af 18. november 2004 fra Dansk Epilepsiforening, agter jeg derimod at anmode Lægemiddelstyrelsen om  nærmere  at  vurdere  kravene  til  ansø   gninger  om  forhøjet  tilskud  for  specifikke  patientgrupper, herunder epilepsipatienter. Spørgsmål 11: Hvilke kriterier vil blive lagt til  grund i  Lægemiddelstyrelsens sundhe  dsfaglige vurdering af  an- søgninger om forhøjet tilskud? Vil alvorlige konsekvenser for patienters compliance ved præpara t- skift også indgå som et gyldigt kriterium for forhøjet tilskud? Svar: Jeg har til brug for min besvarelse af spørgsmålet indhentet følg   ende udtalelse i Lægemiddelst  y- relsen: »Som  det  fremgår  af  bemærkningerne  til  lovforslaget  er  regeringen  o   pmærksom  på,  at  der     -  på trods af, at lægemidler, som er grupperet i samme tilskudsgruppe, anses for at være fuld substitue r- bare - i sjældne tilfælde k an forekomme patienter, som ikke kan tåle det billigste synonyme læg   e- middel, eksempelvis på grund af allergi over for anvendte hjælp   estoffer el. lign., og som derfor som udgangspunkt selv vil skulle betale differencen mellem det dyrere valgte lægemi  ddels salgspris og lægemidlets tilskud  spris. Regeringen viderefører derfor med lovforslaget bestemmelsen i den gæ   ldende sygesikringslovs § 7 d, stk. 11, i medfør af hvilken, den behandlende læge kan ansøge Lægemiddelstyrelsen om forh ø- jet  tilskud,  således  at  patie ntens  medicintilskud  i  disse  tilfælde  beregnes  af  lægemidlets  salgspris. Afgørende  for  Lægemiddelstyrelsens  bevilling  af  forhøjet  tilskud  er  således,  om  det  må  anses  for nødvendigt,  at  patienten  behandles  med  et  specielt  lægemiddel  frem for  andre  billigere  synonyme lægemidler. Ved introduktionen af referenceprissystemet i 1993 lagde Lægemiddelstyrelsen   - efter anbefaling fra Medicintilskudsnævnet   - en forholdsvis restriktiv linie i administration af ansøgninger fra læger om forhøjet tilskud efter sygesikri ngslovens nuværende § 7   d, stk. 11. Dette afspejles i vejledningen på ansøgningsskemaet, som lyder: »Det  skal  begrundes  ved  objektive  fund,  hvorfor  det  må  anses  for  nødvendigt,  at  patienten  b  e- handles specielt med dette lægemiddel i stedet for billigere syn  onyme lægemidler i samme tilskud  s- prisgruppe. Begrundelsen suppleres eventuelt med udskrivningsbreve fra sygehusafdelinger og/eller speciallægeudtalelser  til  støtte  for  ansøgningen  samt  eventuel  anden  relevant  dokumentation.  Det skal af redegørelsen fremgå,   hvorfor ingen af de billigere lægemidler kan anve  ndes.« Udgangspunktet  i  Lægemiddelstyrelsens  praksis  er  således,  at  samtlige  billigere  synonym   -  eller parallelimporterede lægemidler skal have vist sig uanvendelige på grund af bivirkni   nger, manglende effekt eller andet og som hovedregel i to forsøg. Dette krav sættes dog i relation til begrundelsen for ansøgningen  - herunder karakteren og alvoren af eventuelle bivirkninger - og til en vis grad til antal- let  af  markedsførte  synonym -  og  parallelimporterede  læg  emidler.  Er  en  bivirkning  alvorlig  eller livstruende, skal patienten naturligvis ikke forsøge andre billigere ligeværdige produkter.

13 For enkelte meget anvendte og dyre lægemidler, for hvilke der er marked  sført mange (op til 10) billigere  synonyme  lægemidl  er,  har  Lægemiddelstyrelsen  i  praksis  været  lempeligere  i  sine  krav, således at ikke alle de billigere synonyme lægemidler er krævet forsøgt, selv om de anførte bivir k- ninger  ikke  har  været  egentligt  alvorlige  eller  livstruende.  Dette  er  ud  fra  den  betragtn  ing,  at  det ikke skønnes rimeligt, at en patient, som i adskillige forsøg med de billigere lægemi dler har reageret konsekvent med (i ansøgningen velbeskrevne) bivirkninger og gentagne gange har måttet kassere en del af det indkøbte skal fortsætte med at af   prøve yderligere en ræ   kke billigere produkter. Endelig kan der være ganske enkelte tilfælde, hvor det vil være umuligt eller meget vanskeligt for patienten at skifte til et måske anderledes udseende lægemiddel. Det kan fx dreje sig om, at patie   n- ten får man ge forskellige slags lægemidler mod mange forskellige sygdomme, er dement etc. Hvis lægen  i  sådanne  tilfælde  kan  dokumentere,  at  compliance  alvorligt  forringes  ved  skift  til  et  syn o- nymt lægemiddel med et andet navn eller et andet udseende, vil dette indgå    i beslutningsgrundlaget ved behandling af ansøgninger om forhøjet tilskud. Der skal samtidig peges på, at dosisd   ispensering i disse tilfælde er en oplagt mulighed for bedring af compliance og de  rmed patientbehandlingen. Fælles for alle sager om forhøjet ti   lskud er, at afgørelsen bygger på en konkret samlet vurdering af de oplysninger i ansøgningen, som er relevante i denne sammenhæng.   « Jeg kan hertil tilføje, at jeg  - som oplyst i min besvarelse af spørgsmål 2 og 21   - er indstillet på at anmode  Lægemidde  lstyrelsen  om  nærmere  at  vurdere  kravene  til  ansøgninger  om  forhøjet  tilskud for specifikke patientgrupper, herunder epilepsipatienter. Spørgsmål 21: Ministeren bedes kommentere henvendelsen af 18. november 2004 fra Dansk Epilepsiforening.

14 Henvendelse af 18/11-04 fra Dansk Epilepsiforening (bilag indskrives i endelig betænkning)

15

16

17

18 Svar: I den i spørgsmålet nævnte henvendelse af 18. november 2004 fremsender Epilepsiforeningen sit høringssvar  af  8.  n ovember  2004  vedrørende  L  102  til  sundhedsordførerne.    Samtidig  præciserer foreningen, at der kan være epilepsipatienter, for hvem det ikke er uproblematisk at skifte til et a  n- det synonym præparat, selv om det ligger inden for bioækviv alensrammen mellem 80 og 125 pct. fra sammenligningspræparatet, da selv en   lille afvigelse kan give anfaldsgennembrud. Det præcis  e- res  endvidere  i  den  forbindelse,  at  foreningen  ikke  agiterer  for,  at  alle  epilepsipatienter  altid  skal have  originalpræparatet,  men  alene  at  patienten  ikke  skal  skifte  mellem  synonyme  lægemidler – dvs. patienten skal være sikker på at få det lægemiddel på apoteket, som lægen har ordineret. He r- udover nævner Epilepsiforeningen, at det er foreningens opfattelse, at medicinen bør være gratis ud fra det generelle kompensationsprincip, som er en af grundstenene i dansk handicaplovgivning.   Lægemiddelstyrelsen  har  oplyst,  at  de  anførte  grænser  for  godkendelse  af  generiske  lægemidler ved  påvisning  af  bioækvivalens  (dvs.  at  det  aktive  stof  i  det  generiske  lægemiddel  optages  med samme hastighed og i samme omfang som fra det originale) som nævnt af Epilepsiforeningen er 80  - 125 pct. Grænserne er fastlagt i en fælleseuropæisk guideline og er i øvrigt identiske med gæ ldende grænser i bl.a. USA og Canada. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at disse sikkerhedsgræns er er fuldt anvendelige og uden kliniske problemer for langt de fleste lægemidler, men for lægemidler med såkaldt »snævert ter  a- peutisk  index«  -  dvs.  at  der  ikke  er  langt  fra  den  mindste  effektive  dosis  til  den  dosis,  som  giver symptomer på overdosering  - kan der være et terapeutisk problem. Lægemi ddelstyrelsen har derfor til hensigt i fremtiden at forlange, at godkendelse af epilepsimidler med henvisning til bioækviv  a- lens kun kan finde sted, hvis forskellen mellem kopi- og originalpræparat falder indenfor e  n grænse på 90 -110 pct. Som det fremgår af Epilepsiforeningens henvendelse er det generelt ikke afgørende, om patienter får udleveret origina lpræparatet, men at patienten får det samme lægemiddel fra gang til gang. Det er min opfattelse, at hverken den offentlige sygesikring eller patienterne bør betale mere end nø  d- vendigt for en ordineret lægemiddelbehandling. Jeg vil derfor bede Lægemiddelstyrelsen om at or i- entere  lægerne  om,  at  de,  når  de  første  gang  sæ tter  en  epilepsipatient  i  behandling,  så  vidt  mulig t bør  sætte  patienten  i  behandling  med  det  billigste  lægemiddel  i  tilskudsgruppen.  Jeg  vil  samt idig anmode  Lægemiddelstyrelsen  om    nærmere    at  vurdere  kravene  til  ansøgninger  om  forhøjet  tilskud for så vidt angår epilepsipatienter i lyset af de implikationer  , det kan have for disse patienter hyp- pigt at skifte lægemi  ddel. For så vidt angår Epilepsiforeningens bemærkning om,  at medicin bør være  gratis, skal jeg kort nævne, at forslaget bryder med det grundlæggende princip om, at lægemidler er en vare, hvortil d er er knyttet en vis egenbetaling. Egenbetalingen er med til at sikre en vis forbrugsregulerende effekt ved køb af lægemidler. Det er endvidere sandsynligt, at lægemiddelforbruget vil stige, hvis medicin bliver  gratis.  Forslaget  vil  indebære,  at  der  ydes  1  00  pct.  tilskud  til  det  dyreste  lægemiddel  i  ti  l- skudsgruppen, selvom der findes et ligeværdigt  og måske langt billigere lægemiddel i den pågæ l- dende gruppe. Der vil derfor være tale om en uhensigtsmæssig udnyttelse af de offentlige ressou r- cer, og der vil ikke længere være et incitament til at ordinere billigere generiske lægemidler og p a- rallelimporterede lægemidler. Herudover må man antage, at gratis medicin vil medføre et vist med i- cinspild med øgede offentlige udgifter til følge. Der er således stor risiko     for, at det offentliges be- stræbelser på at sikre grundvilkår, som understøtter en faglig korrekt omkostningsb evidst ordination af lægemidler, ikke opfy  ldes.  

19 Spørgsmål 27: Af høringssvaret fra DSI fremgår, at man inden for epilepsiområdet er betænkelig ve d det såkaldte bioækvivalente fo  rhold og substitution. De henholder sig til, at man i Sverige og Finland har taget specifik højde for dette forhold. Ministeren bedes kommentere den anførte problemstilling set i l  y- set af sikkerheden i patientbehandlingen. Svar: Jeg kan henvise til min besvarelse af spørgsmål 21, hvoraf det fremgår, at de anførte grænser for godkendelse af generiske lægemidler ved påvisning af bioækvivalens er 80 -125 pct. Grænserne er fastlagt i en fæ  lleseuropæisk guideline og er identiske me  d gældende  grænser i blandt andet USA og Canada. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at disse sikkerhedsgrænser er fuldt anve ndelige og uden kliniske problemer for langt de fleste lægemidler, men for lægemidler med såkaldt  »snævert ter a- peutisk index« - dvs. lægemidler, hvor der ikke er langt fra den mindste effektive dosis til den dosis, som giver symptomer på overdosering  - kan der være et terapeutisk problem. Lægemiddelstyrelsen har  derfor  til  hensigt  i  fremtiden  at  forlange,  at  godkendelse  af  epilepsimidler  med  henvisning  til bioækviv  alens kun kan finde sted, hvis forskellen mellem kopi- og originalpræparat falder indenfor en græ  nse på 90 -110 pct. Jeg kan hertil tilføje, at der i Lægemiddelstyrelsen er nedsat en arbejd   sgruppe med deltagelse af eksterne  eksperter,  som  skal  vurdere  farmakokinetiken  for  lægemidler,  der  i  de  kommende  år  vil miste deres patent. Arbejdsgruppen vil blandt andet fokusere på lægemidlernes     terapeutiske index og  i  hvert  enkelt  tilfælde  tage  stilling  til,  om  Lægemiddelstyrelsen  s kal  forlange  anvendelse  af snæv  rere grænser for bioækvivalens. For så vidt angår   allerede godkendte lægemidler  , planlægger Lægemiddelstyrelsen en gennemgang af det   tidligere vurderede dokumentationsmateriale med hen- blik på en  revurdering af lægemidlernes b   ioækvivalens   med henblik på l æ  gemidlernes inddeling  i substitutionsgrupper. Spørgsmål 34: Ministeren bedes oplyse, om der foreligger videnskabelig dokumentation for, at der er problemer med  hensyn  til  skift  i  medicinpræparat  for  patienter  med  andre  kronis  ke  sygdomme  end  epilepsi tilsvarende den problemstilling, der er rejst vedrørende epilepsipatienter. Svar: Jeg har til brug for min besvarelse indhentet en udtalelse i Lægemiddelst  yrelsen, hvortil jeg kan henholde mig: »Der foreligger konsensusdokumenter (udarbejdet af udvalgte grupper af kliniske eksperter), som til  en  vis  grad  er  underbygget  af  videnskabelig  dokumentation,  der  konkluderer,  at  der  kan  være problemer  ved  hyppige  præparatskift  (som  følge  af  substitution)  ved  brug  af  immunsupre   ssiva  til behandling af organtransplanterede patienter.« Disse papirer indgår i Lægemiddelstyrelsens overvejelser i det arbejde omkring vurdering og r   e- vurdering af lægemi  dlernes bioækvivalens, som er beskrevet i   min besvarelse af spørgsmål 27. Spørgsmål 35: Ministeren bedes redegøre for, hvem der er ansvarlig, hvis præparatskift hos en anfaldsfri epile   p- sipatient medfører et gennembrudsfald, og dette f.eks. fører til uheld med alvorlige skader eller p  a-

20 tientens eller andre personers død, hvis lægen fremover ikke har muligh   ed for at forhindre substitu- tion. Svar: Jeg vil gerne understrege, at ordningen, hvorefter det er den ordinerende læges opgave at fravælge substitution, såfremt den pågældende patient ikke kan tåle det billigste lægemiddel i en synony m- gruppe, eller såfremt  det er afgørende, at patienten ikke oplever præparatskift, videref   ø res uændret. Det er således den ordinerende læge, der på baggrund af sin sundhedsfaglige ekspertise har ansv a- ret  for  i  hvert  tilfælde  at  træffe  det  rigtige  lægemiddelvalg.  Den  frie  ordinat ionsret  indebærer,  at lægen har frihed til at ordinere det mest hensigtsmæssige lægemiddel til den enkelte medicinbr uger under hensyntagen til alle relevante faktorer, som kan spille en rolle for patienten. Lovforslaget ændrer således ikke ved, at patiente   ns læge er ansva  rlig for, at den enkelte patient er i  behandling  med  det  rigtige  lægemiddel,  herunder  at  lægen -  ved  angivelse  af  Ej  S  på  recepten  - fravælger substitution, såfremt der er behandlingsmæssige årsager til, at en patient skal ord   ineres et specifikt lægemiddel inden for en tilskudsgruppe frem for et andet synonymt lægemiddel. I den fo r- bindelse vil lægen samtidig have mulighed for at ansøge L   æ  gemiddelstyrelsen om forhøjet tilskud. Jeg henviser i øvrigt til min besvarelse af spørgsmål 2. Spørgsmål   39: Ministeren bedes redegøre for tidsrammen for Lægemiddelstyrelsens vurdering af kravene til a   n- søgninger  om  forhøjet  tilskud,  herunder  specifikt  for  epilepsipatienter.  Endvidere  ønskes  oplyst, hvorledes ministeren forestiller sig kravene tilrettelagt anderledes end efter den nuværende praksis, og hvorvidt ministeren vil sikre inddragelse af fornøden ekspe rtise fra Dansk Epilepsiselskab samt Dansk Epilepsiforening ved udformningen af eventuelle nye retningslinier? Svar: Som  det  fremgår  af  besvarelsen  af  s pørgsmål  27,  har    Lægemiddelstyrelsen  planlagt  en  revurd  e- ring af visse lægemidlers bioækvivalens, herunder epilepsimidlernes, i overensstemmelse med den fremtidige  snævrere  vurdering.  Dette    vil  eventuelt  indebære  ,  at  nogle  lægemidler  fremover  ikke længere v  il skulle grupperes i samme substitutionsgruppe, og at ansøgning om forhøjet tilskud de  r- for ikke er relevant. På nuværende tidspunkt er det de   rfor ikke muligt at uddybe, hvad kravene til forhøjet tilskud  vil blive fremover. Hertil kommer, at det efter styrelsens opfattelse er nødvendigt at indsa mle en vis erfaring via de indkomne ansøgninger inden for de specifikke patientgrupper til supplering af den erfaring, der all e- rede er indsamlet gennem årene med administration af denne ordning.  Når dette grundlag e r tilveje- bragt, vil det efter styrelsens opfattelse ikke i sig selv være særligt tidskrævende at fastsætte event u- elle  lempeligere  krav  til  ansøgninger  om  forhøjet  tilskud  for  specifikke  patien  tgrupper,  herunder epilepsipatienter. For så vidt angår   inddragelse af ekstern ekspertise fra Dansk Epilepsiselskab samt Dansk Epilep- siforening kan det oplyses, at Lægemiddelstyrelsen jævnligt har behov for at rådspørge videnskab e- lige selskaber i forskellige spørgsmål om tilskud, herunder ved fastsættelse af kriterier for enkelttil- skud, jf. besvarelsen af spørgsmål 44. Det samme vil gøre sig gældende i forbindelse med fastsæ t- telse af krav til ydelse af forhøjet tilskud til specifi kke patientgrupper.

21 Spørgsmål 40: Ministeren skriver i sit svar på spørgsmål 21, at Lægem iddelstyrelsen har til hensigt i fremtiden at forlange,  at  godkendelse  af  epilepsimidler  med  henvisning  til  bioækvivalens  kun  kan  finde  sted, hvis forskellen mellem kopi og originalpræparatet falder inden for en grænse på 90 -110 pct. Mener ministeren, at dette vil garantere, at epilepsipatienter ikke vil opleve anfald som følge af præpara   t- skift? Svar: Jeg har til brug for min besvarelse af spørgsmålet indhentet følgende udtalelse i Lægemiddelst y- relsen, hvortil jeg kan henholde mig: »Ved  at  anvende  de  anført e  snævre  kriterier  for  bioækvivalens  minimeres  patienternes  sandsy n- lighed for anfald ved præparatskift mest muligt. Epilepsipatienter kan alle opleve anfald, også sel   v- om de ikke skifter præparat. Dette skyldes dels variation i sygdommen, men kan også skyld   es den naturlige variation i den mængde af lægemiddelet som optages fra patienterne s tarm fra dag til dag. Der vil altså altid være en variation i blodets indhold af lægemiddel fra dag til dag som i enkelt ti l- fælde kan medføre en øget risiko for anfald. Ne dsættes grænsen for godkendelse af kopimedicin til epilepsipatienter til de anførte 90 -110 pct. vil den variation, som optræder ved skift fra et præp arat til et andet være mindre end den variation, som kan optræde fra dag til dag med det samme præp a- rat. Man kan således ikke garantere 100  pct. frihed for anfald, men man kan garantere, at risikoen for anfald som følge af præp   aratskift ikke er større end den risiko, der dagligt løb  es.« Spørgsmål 42: Mener ministeren, at lægerne har mulighed for at forudse hvil  ke epilepsipatienter, der har risiko for anfald ved præp  aratskift, siden der ikke lægges op til en generel undtagelse for substitution for epilepsipræparter? Svar: Jeg til brug for min besvarelse af spørgsmålet indhentet følgende udtalelse i Lægemiddelstyr elsen, hvortil jeg kan henholde mig: »Selv under forudsætning af at patienterne er optimalt behandlet    - dvs. får den rigtige medicin i den rigtige dosis hver dag - og at patienterne efterlever lægens ordination 100   pct., har lægen i  ngen mulighed for at forudsige, hvilke patienter der vil opleve enkelte anfald trods behandlingen. Denne manglende forudsigelighed gælder både ved fast behandling med det samme præparat som ved skift mellem  forskellige  kopier  indeholdende  det  samme  aktive  lægemidde  l.  En  generel  undtagelse  fra substitution vil ikke kunne garantere epilepsipatienterne frihed for anfald.« Spørgsmål 44: Ministeren angiver i svaret på spørgsmål 6, at der er vejledende kriterier for tildelingen af enkel   t- tilskud  inden  for  de  områder,  hvor  der  oftest  søge  s  om  enkelttilskud.  Vil  ministeren  oplyse,  hvor lang tid der går, inden disse kriterier er fastlagt, hvordan de fastlægges, og hvorledes den admin   i- strative  praksis  er  for  Lægemiddelstyrelsens  behandling  af  ansøgninger,  hvor  der  ikke  er  fastlagt kriterier,  jf.  bestemmelsen  om,  at  patienter  fremover  kan  få  aktindsigt  i  behandlingen  af  egen  a n- søgning? Ministeren bedes endvidere oplyse, hvilke initiativer der vil blive iværksat med henblik på løbe n- de at vurdere, om lægemidler med enkelttilskud, der anvendes af   mange patienter, i stedet bør tild e- les et klausuleret tilskud, jf. anbefalingen herom fra Medicintilskudsudvalget.

22 Svar: Jeg har til brug for min besvarelse indhentet en udtalelse i Lægemiddelst  yrelsen, hvortil jeg kan henholde mig: »Lægemiddelstyrelsen h  ar som nævnt i svar på spørgsmål 6 udarbejdet vejledende kriterier for de lægemidler, hvortil der oftest søges om enkelttilskud. De vejledende kriterier er opstillet på grun d- lag af Medicintilskudsnævnets indsti  lling. Kriterierne for tildeling af enkelttilskud er fastsat i § 5, stk. 2 i bekendtgøre lse om medicintilskud nr. 63 af 24. januar 2000. Heraf fremgår, at Lægemiddelstyrelsen ved vurderingen skal lægge vægt på  om lægemidlet er af særlig behan dlingsmæssig betydning for patienten, herunder 1) om det h ar vist effekt på patienten eller den forventede effekt må anses for overvejende san d- synlig, og 2) om andre relevante behandlingsmetoder i det konkrete tilfælde er fundet utilstrækkelige eller uhensigtsmæssige. Af § 5, stk. 3, følger endvidere, at medmind re ganske særlige forhold gør sig gældende, skal der ikke ydes enkelttilskud til et lægemiddel, hvis 1) lægemidlet anvendes til formål, hvortil der ikke med rimelighed kan forventes tilskud fra den offentlige sygesikring, 2) lægemidlets effekt ikke er kli  nisk dokumenteret, 3) der er nærliggende risiko for, at lægemidlet gøres til ge nstand for misbrug, eller 4) lægemidlet anvendes som led i sygehusbehandling. Ansøgninger  om  enkelttilskud  til  lægemidler  uden  generelt  tilskud  vurderes  individuelt  på  ba g- grund af disse kriterier. Modtager Lægemiddelstyrelsen ma  nge ansøgninger om enkelttilskud til et lægemiddel danner der sig en administrativ praksis for tildeling af enkelttilskud til det pågældende lægemiddel.  Denne  praksis  kan  udmønte  sig  i,  at  Lægemiddelstyrel sen  -  rådgivet  af  Medicinti l- skudsnævnet    - opstiller en vejledende kriterier for tildeling af tilskud til det pågældende lægemi d- del. Det  er  individuelt,  om  det  er  muligt  at  opstille  vejledende  kriterier  og  i  bekræftende  fald,  hvor lang tid der går, før de   kan fastsættes. Som hovedregel er det nødvendigt for Lægemiddelstyrelsen at indsamle erfaring fra lægerne om anve  ndelsen af det pågældende lægemiddel. Det er derfor ikke muligt at fastlægge noget tidspunkt for udarbejdelse af vejl  edende kriterier for enkelttilskud, men i de tilfælde, hvor det er muligt, fastlægges kriterierne hurtigst muligt og offen t- liggøres i Ugeskrift for Læger, på Lægemiddelstyrelsens netsted samt i Lægeforeningens Medici n- fortegnelse. Vejledende kriterier for enkelttilskud til et lægem  iddel udarbejdes på grundlag af en indstilling fra Medicintilskudsnævnet,   der   er   Lægemiddelstyrelsens   lægefaglige   rådgivende   organ   i   tilskud s- spørgsmål. Hvis Lægemidde lstyrelsen finder behov herfor, fastlægges de vejledende kriterier tillige i samråd med de  videnskabelige selskaber, som det for eksempel har været tilfældet for lægemidler til behandling af osteoporose, kolesterolsænkende lægemidler, lægemidler mod Al zheimers demens og lægemidler til behan  dling af erektil dysfunktion (impotens). Er der ikke fastsat vejledende kriterier, vurderes ansøgningen ud fra de oplysninger, lægen har a   n- givet i ansøgningen. Lægen skal i ansøgningen kort redegøre for, at det pågældende lægemiddel er af særlig betydning for  patientens  behandling.  Der  lægges  vægt  på,  at  læge n  gennem  sine  kliniske  observationer  har holdepunkter herfor. Det må anføres, om den aktuelle sygdom er forsøgt behandlet med andre l   æ- gemidler, hvilke disse er og med hvilket resultat, herunder eventuelt seponeringsresultater. Til yder-

23 ligere  begrundelse  for  ansøgningen  kan  fremsendes  kopi  af  relevante  udskrivningsbreve  fra  syg e- husafdelinger og/eller speciallægeudtalelser, herunder eventuelle røntgen   - og laboratoriefund. Som hovedregel skal det, hvor det er muligt, oplyses, om behandlingen med det ansøgte læ   gemiddel har vist  effekt.  For  lægemidler,  hvis  virkning  er  verificeret  gennem  laboratoriemæssige  resultater ,  ø n- skes disse i reglen oplyst fra både før og under behandlingen med det aktuelle lægemiddel. Hvis Lægemiddelstyrelsen modtager en ansøgning, hvor     der mangler relevante oplysninger for at kunne vurdere, om bekendtgørelsens kriterier er opfyldte, returneres ansøgningen til den ansøgende læge for disse  yderl  igere oplysninger.  I de  ca. 10 pct. af  ansøgningerne om enkelttilskud, som får afslag,  gøres  læg   en  i  afslagsbrevet  opmærksom  på,  at  gena   nsøgning  er  mulig,  såfremt  lægen  har yderligere oplysninger af betydning for sagen. Er der for det pågældende lægemiddel opstillet ve j- ledende kriterier for at få tilskud, vedlægges disse.   « For så vidt angår spørgsmål et om, hvilke initiativer, der vil blive iværksat med henblik på løbende at vurdere, om læ  gemidler med enkelttilskud, der anvendes af mange patienter, i stedet bør t ildeles et generelt klausuleret tilskud, kan jeg oplyse, at de regelmæssige revurdering  er af lægemidlers ti  l- skudsstatus vil omfatte både lægemidler, som er blevet tildelt et generelt tilskud og lægemidler, som ikke er blevet tildelt generelt tilskud, og som dermed er omfattet af enkelttilskudsordningen. I for- bindelse  med  revurderinger  af  lægemid  lers  tilskudsstatus  vil  det  kunne  indgå  i  Lægemiddelstyre   l- sens overvejelser, om det er hensigtsmæssigt, at lægemidler, hvor styrelsen modtager mange enkel t- tilskudsansøgninger, i stedet bør tildeles et generelt ti  lskud. Spørgsmål 53: Ministeren bedes kommentere henvendelsen af 3. december 2004 fra Lægemiddelindustriforeni  n- gen.

24 Henvendelse af 3/12-04 fra Lægemiddelindustriforeningen (bilag indskrives i endelig betænkning)