Lovforslag nr. L 102 Folketinget 2004-05 Indenrigs- og Sundhedsmin., 4.s.kt., j.nr. 2004-1330-11 Ændringsforslag til Forslag til lov om ændring af lov om offentlig sygesikring, lov om social pension og lov om højeste, mellemste, forhøjet almindelig og almindelig førtidspension m.v. (Ændring af regler om tilskud til lægemidler) Af indenrigs- og sundhedsministeren (Lars Løkke Rasmussen ) Til titlen 1)   Titlen affattes således: ”Forslag til lov om ændring af lov om offentlig sygesikring, lov om social pension og lov om højeste, mellemste, forhøjet almindelig og almindelig førtidspension m.v. og lov om læg   emidler” [Præcisering af titel] Til § 1 2)   I den under nr. 1 foreslåede affattelse af § 7 b, stk. 7, ændres ”lovens ikrafttræden” til: ”den 1. april 2005”. [Præcisering af tidspunkt] Ny paragraf 3)   Efter § 3 indsættes som ny paragraf: ”§ 01 I lov om læ gemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 656 af 28. juli 1995, som senest ændret ved lov nr. 382 af 28. maj 2003, foretages følgende ændring  : 1.    I § 22 indsættes efter  stk. 2 som nyt stykke.: ”Stk. 3. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om en mi ndstegrænse for ændringer af apoteksindkøbspriser for lægemidler.   ” Stk. 3 bliver herefter stk. 4. 2.    I § 22 indsættes efter  stk. 3, der bliver stk. 4, som nyt stykke: ”Stk. 5. Den der bringer et lægemiddel på markedet, skal efter anmodning  fra Læg e- middelstyrelsen oplyse om, hvor stor en mængde  af et givent lægemiddel, som vir k- somheden  vil  kunne  levere  til  markedet.  Lægemiddelstyrelsen  kan  på  baggrund  af disse oplysninger undlade at underrette apotekerne om prisen på lægemidlet .” Stk. 4 - 9 bliver herefter stk. 6 - 11.”   [Udvidelse af lægemiddellovens regler om  indberetning af priser på lægemidler og læg e- middelvirksomhedernes forsyningspligt]

2 Bemærkninger Til nr. 1 Lovens titel ænd res, da ændringsforslaget vedrører lov om lægemidler. Til nr. 2 Den  i  lovforslaget  foreslåede  formulering ændres  med  henblik  på  at  præcisere,  at  det  er  udli g- ningsbeløb , der er opstået 24 måneder før den 1. april 2005, som afskrives. Til nr. 3 Med bestemmelsen opnår indenrigs- og sundhedsministeren lovhjemmel til at fastsætte regler for mindstegrænser  for  anmeldelse  af  ændringer  i  apoteksindkøbspriser  for  lægemidler  i  overen    s- stemmelse med anbefalingerne i betænkning nr. 1444 ”Medicintilskud og rigtig anvendelse af l æ- gemidler”.  I  dag  anmelder  virksomhederne  mange  meget  små  prisændringer.  Disse  meget  små prisændringer kommer først og fremmest virksomhederne til gode, idet   de - ved at deres lægemi d- del opnår status som billigste lægemiddel i en tilskudsgruppe  - kan opnå en stor markedsandel og dermed større indtjening. Da der  er tale om meget små prisændringer kommer  ændringerne  der- imod reelt ikke sygesikringen og patienterne til gode. Regeringen  har  derfor til  hensigt  at  indføre   en  bagatelgrænse for,  hvor  små  prisændringer,  vir k- somhederne  kan  anmelde  til  Lægemiddelstyrelsen.   En  sådan grænse   vil  generelt  set  give  virk- somhederne anledning til at foretage større prisnedsættelser for at opnå, at deres lægemidler bl   i- ver billigst i de enkelte tilskudsgrupper. Hermed vil såvel den offentlige sygesikring som patienter- ne kunne opnå en besparelse. Det fremgår af de almindelige bemærkninger til  lovforslaget (side 9), at: ”Regeringen er i den for- bindelse opmærksom på, at  det i forbindelse med en gennemførelse af et tilskudsprissystem, hvor fuldt tilskud beregnes af det billigste lægemidd el i hver tilskudsgruppe, er af afgørende betydning, at det pågældende billigste lægemiddel til enhver tid er tilgængeligt for forbrugerne på apotekerne. Derfor vil regeringen sideløbende med lovforslaget igangsætte initiativer, der har til formål at effe  k- tivisere lægemiddeldistributionen og minimere risikoen for leveranc esvigt. Ved indberetningen af priser pålægges lægemiddelvirksomhederne på given foranledning at indb e- rette oplysning om, hvor stor en omsætning af et givent lægemiddel, som virksomh  eden vil kunne stå inde for. Lægemiddelstyrelsen kan herefter beslutte at afvise at optage et lægemiddel i taksten, hvis styrelsen vurderer, at det pågældende lægemiddel ikke i tilstrækkeligt omfang kan dække e   f- terspørgslen på markedet, ligesom styrelsen på baggrund af oplysningerne i god tid vil kunne for- berede  en  ændring  af  taksten  og  beregne  en  ny  tilskud spris,  hvis  det  hidtil  billigste  lægemiddel konstateres i leveringssvigt. Initiativet vil blive udmøntet i forslag til lov om lægemidler. Regeringen vil desuden pålægge alle lægemiddelvirksomheder og grossister at foretage øjeblikk   e- lig  indberetning  -  dvs.  daglige  indberetninger  -  af  såvel  konstaterede  som  forventede  leverance- problemer  til  Lægemiddelstyrelsen,  hvorved  styrelsen  får  et  yderligere  instrument  til  at  sikre,  at leveringssvigt ikke når at opstå eller hurtigst muligt kan løses med fastsættelse af en ny tilskud s- pris på grundlag af prisen på et tilgængeligt lægemiddel.   Indenrigs- og Sundhedsministeriet har til hensigt to år efter indførelsen af det ny  tilskudsprissystem at iværksætte en evaluering af, om den foreslåede effektivisering af håndteringen af leverancepr o- blemer har virket tilfredsstillende.”

3 Under  Folketingets  1.  behandling  af  lovforslaget  den  17.  november  2004  blev  der  udtrykt  ønske om, at Folketinget i forbindelse med udvalgsbehandlingen vil få forelagt de opfølgende initiativer, som regeringen i overensstemmelse med medicinaftalen af 26. oktober 2004 vil gennemfø re, med henblik på at sikre at patienterne i praksis altid vil kunne få udleveret det billigste læg emiddel i en tilskudsgruppe. Indenrigs- og sundhedsministeren gav under 1. behandlingen tilsagn om, at rege- ringen vil fremsætte ændringsforslag til lovforslaget indeholdende   de nævnte initiativer. På  denne  baggrund  fremsættes  nærvæ  rende  æ ndringsforslag  til  lovforslaget.  Med  ændringsfo r- slaget optages en ny bestemmelse i lægemiddelloven , som indebærer, at l ægemiddelvirksomh e- derne får pligt til, på Lægemiddelstyrelsens anmodning , at indberette oplysninger om, hvor stor en mængde   af  et  lægemiddel  virksomheden  kan   levere.  Lægemiddelstyrelsen   gives  desuden  lov- hjemmel til at undlade at underrette apotekerne om prisen på et lægemiddel i Specialitetstaksten  – og hermed afvise optagelse i denne – såfremt Lægemiddelstyrelsen vurderer, at  det pågæ ldende lægemiddel ikke i tilstrækkeligt omfang kan dække efterspørgslen på markedet    i takstperioden. Det er hensigten, at denne adgang  først og fremmest   skal kunne finde anvendelse i forbindelse med virksomhe dernes  anmeldelse  af  priser  til  styrelsen.  Læg emiddelstyrelsen  får herigennem  viden om,  i  hvilket  omfang  et  lægemiddel,  som  er  det  billigste  i  en  tilskudsgruppe,  kan  dække  efte  r- spørgslen  på  ma rkedet.  Lægemiddelstyrelsen  kan   hermed  forberede  en  ændring  af  taksten  og beregne  en  ny  tilskudspris  i  god  tid  inden,  det  hidtil  billigste  lægemiddel   eventuelt  konstateres  i leveringssvigt. Regeringen vil herudover med hjemmel i lægemiddellovens  nugældende  § 22, stk. 3, pålægge alle lægemiddelvirksomheder og grossister at foretage øjeblikkelig indberetning    – dvs. daglige indbe- retninger  –  af  såvel  konstaterede  som  forventede  leveranceproblemer  til  Lægemiddelstyrelsen . Indberetningerne til Lægemiddelstyrelsen skal foretages senest  kl. 10.00 hverdagen før , at et leve- ringsproblem kan forudses at ville opstå. Formålet hermed er ligeledes at medvirke til at sikre, at Lægemiddelstyrelsen   kan  forudse  leveringssvigt  og  hermed  får mulighed  for  at  fastsætte   en  ny tilskudspris på grundlag af prisen på det billigste tilgængelige lægemiddel i gru ppen.