Besvarelse af spørgsmål nr. 50 (ad L 102 - Forslag til
lov om ændring af offentlig sygesikring, lov om social
pension og lov om højeste, mellemste, forhøjet almi n-
delig og almindelig førtidspension m.v.) , som Folketin-
gets Sundhedsudvalg har stillet til indenrigs- og sund-
hedsministeren den 2. december 2004
Spørgsmål 50:
”I besvarelsen af spørgsmål 34 har ministeren indhentet oplysninger fra
Lægemiddelstyrelsen om dokumenterede probl emer ved præparatskift. Her
anføres, at der er dokumenteret problemer ved brug af immunsuppress i-
va til behandling af organtransplanterede patienter. Skal svaret forstås så-
ledes, at den videnskabelige dokumentation siger, at problemer ved præp a-
ratskift ikke er tilfældet inden for andre behandlingsomr åder?
Svar:
Lægemiddelstyrelsen oplyser, at den foreliggende videnskabelige doku-
mentation primært omhandler anvendelse af immunsuppressiva til organ-
transplanterede patienter, men ud fra teoretiske overvejelser kunne det
samme gøre sig gældende for andre patienter, der behandles med di sse
lægemidler.
Den videnskabelige dokumentation har hidtil alene fokuseret på organ-
transplantation. Da hverken det generelle tilskud eller fastsættelsen af sub-
stitutionsgrupperne er knyttet til en bestemt indikation, vil en ændring af G -
mærkningen for immunsupress iva, der ikke opfylder de snæv rere krav til
biotilgængelighed (90 -110 pct.), have effekt for alle patienter, der behand-
les uanset sygdom.
Lægemiddelstyrelsen har oplyst, at den gældende EU guideline på området
i lighed med guidelines fra USA og Canada anvender grænsen på 80-125
pct. for godkendelse af generika ved påvisning af bioækvivalens . Det er
generelt accepteret, at kun meget få lægemidler giver terapeutiske proble-
mer ved anvendelse af disse grænser.
Lægemidde lstyrelsen er bekendt med, at der i lande, hvor generiske kopier
af Marevan er godkendt, kan være problemer ved præparatskift. Hvis Læ-
gemiddelstyrelsen skulle modtage en ansøgning om markedsføringstill a-
delse til en generisk kopi af Marevan, vil styrelsen under henvisning til dis-
Indenrigs- og Sundhedsministeriet
Dato:
6. december 2004
Kontor:
4.s.kt.
J.nr.:
2004-1330-11
Sagsbeh.:
hsa
Fil-navn:
Dokument 6
