Besvarelse  af  spørgsmål  nr.    50  (ad  L  102  -  Forslag  til lov om ændring af offentlig sygesikring, lov    om social pension og lov om højeste, mellemste, forhøjet almi   n- delig og almindelig førtidspension m.v.)  , som  Folketin- gets Sundhedsudvalg har stillet til indenrigs- og sund- hedsministeren den 2. december 2004 Spørgsmål    50: ”I  besvarelsen  af  spørgsmål  34   har ministeren  indhentet  oplysninger  fra Lægemiddelstyrelsen om dokumenterede probl emer ved præparatskift. Her anføres,  at  der  er  dokumenteret  problemer  ved  brug  af  immunsuppress i- va til behandling af organtransplanterede patienter. Skal svaret forstås så- ledes, at den videnskabelige dokumentation siger, at problemer ved præp a- ratskift ikke er tilfældet inden for andre behandlingsomr åder? Svar: Lægemiddelstyrelsen  oplyser,   at  den  foreliggende  videnskabelige  doku- mentation  primært   omhandler  anvendelse  af  immunsuppressiva  til  organ- transplanterede  patienter,  men  ud  fra  teoretiske  overvejelser  kunne  det samme  gøre  sig  gældende  for  andre  patienter,  der  behandles  med  di  sse lægemidler. Den  videnskabelige  dokumentation  har  hidtil  alene  fokuseret  på  organ- transplantation. Da hverken det generelle tilskud eller fastsættelsen af  sub- stitutionsgrupperne er knyttet til en bestemt indikation, vil en ændring af G - mærkningen  for  immunsupress iva,  der  ikke  opfylder  de  snæv rere  krav  til biotilgængelighed (90 -110 pct.), have effekt for alle patienter, der behand- les uanset sygdom. Lægemiddelstyrelsen har  oplyst, at den gældende EU guideline på området i lighed med guidelines fra USA og Canada anvender grænsen på 80-125 pct.  for  godkendelse  af  generika  ved  påvisning  af  bioækvivalens .  Det  er generelt accepteret, at kun meget få lægemidler giver terapeutiske proble- mer ved anvendelse af disse grænser. Lægemidde lstyrelsen er bekendt med, at der i lande, hvor generiske kopier af Marevan er godkendt, kan være problemer ved præparatskift.   Hvis Læ- gemiddelstyrelsen  skulle  modtage  en  ansøgning  om  markedsføringstill  a- delse til en generisk kopi af Marevan, vil styrelsen under henvisning til dis- Indenrigs- og Sundhedsministeriet Dato: 6. december 2004 Kontor: 4.s.kt. J.nr.: 2004-1330-11 Sagsbeh.: hsa Fil-navn: Dokument 6
2 se  erfaringer  forlange  anvendelse  af  snævre  kriterier  for  påvisning  af bioækviv alens.