Besvarelse  af  spørgsmål    11  (ad  L  102  -  Forslag  til lov om   ændring   af   offentlig   sygesikring,   lov   om      social pension og lov om højeste, mellemste, forhøjet almi   n- delig og almindelig førtidspension m.v.)  , som  Folketin- gets Sundhedsudvalg har stillet til indenrigs- og sund- hedsministeren den 19. november 2004 Spørgsmål 11 "Hvilke kriterier vil blive lagt til grund i Lægemiddelstyrelsens sundhedsfa g- lige vurdering af ansøgninger om forhøjet tilskud? Vil alvorlige konsekve  n- ser for patienters compliance ved præparatskift også indgå som et gyldigt kriterium for forhøjet tilskud? ” Svar: Jeg har til brug for min besvarelse af spørgsmålet indhentet følgende udt  a- lelse i Lægemiddelstyrelsen: ”Som  det  fremgår  af  bemærkningerne  til  lovforslaget  er  regeringen  op- mærksom på, at der - på trods af, at lægemidler, som er grupperet i samme til  skudsgruppe,  anses  for  at  være  ful d  substituerbare  -  i  sjældne  tilfælde kan forekomme  patienter, som  ikke kan  tåle  det  billigste  synonyme  læg e- middel, eksempelvis på grund af allergi over for anvendte hjælpestoffer el. lign.,  og  som  derfor  som  udgangspunkt  selv  vil  skulle  betale  differencen mellem  det  dyrere  valgte  lægemiddels  salgspris  og  lægemidlets  tilskud  s- pris. Regeringen  viderefører  derfor  med  lovforslaget  bestemmelsen  i  den  gæ  l- dende sygesikringslovs § 7 d, stk. 11, i medfør af hvilken, den behandlende læge kan ansøge Lægemiddelstyrel   sen om forhøjet tilskud, således at p a- tientens  medicintilskud  i  disse  tilfælde  beregnes  af  lægemidlets  salgspris. Afgørende for Lægemiddelstyrelsens bevilling af forhøjet tilskud er således, om  det  må  anses  for  nødvendigt,  at  patienten  behan dles  med  et  specielt lægemiddel frem  for andre billigere synonyme lægemidler. Ved introduktionen af referenceprissystemet i 1993 lagde Lægemiddelst y- relsen - efter anbefaling fra Medicintilskudsnæ vnet - en forholdsvis restriktiv linie i administration af ansøgninger fra  læger om forhøjet tilskud efter s  y- gesikringslovens  nuværende  §  7  d, stk.  11.  Dette  afspejles  i  vejledningen på ansøgningsskemaet, som lyder: "Det skal begrundes ved objektive fund, hvorfor det må anses for nødve n- digt, at patienten behandles specielt med dette lægemiddel i stedet for bill i- Indenrigs- og Sundhedsministeriet Dato: 25. november 2004 Kontor: 4.s.kt. J.nr.: 2004-1330-11 Sagsbeh.: hsa Fil-navn: Dokument 4

2 gere   synonyme   lægemidler   i   samme   tilskudsprisgruppe.   Begrundelsen suppleres  eventuelt  med  udskrivningsbreve  fra  sygehusafdelinger  og/eller speciallægeudtalelser til støtte for ansøgningen samt eventuel anden rel   e- vant dokumentation. Det skal af redegørelsen fremgå, hvorfor ingen af de billigere lægemidler kan anvendes." Udgangspunktet  i  Lægemiddelstyrelsens  praksis  er  således,  at  samtlige billigere  synonym-  eller  parallelimporterede  læg emidler  skal  have  vist  sig uanvendelige på grund af bivirkninger, manglende effekt eller andet og som hovedregel i to forsøg. Dette krav sættes dog i relation til begrundelsen for ansøgningen   - herunder karakteren og alvoren af eventuelle bivirkninger - og til en vis grad til antallet af markedsførte synonym - og parallelimportere- de lægemidler. Er en bivirkning alvorlig eller livstruende, skal patienten n a- turligvis ikke forsøge andre billigere ligeværdige produkter. For enkelte meget anvendte og dyre lægemidler, for hvilke der er marked s- ført m ange (op til 10) billigere synonyme lægemidler, har Lægemiddelst  y- relsen i praksis været lempeligere i sine krav, således at ikke alle de billig e- re synonyme læg emidler er krævet forsøgt, selv om de anførte bivirkninger ikke har været egentligt alvorlige ell er livstruende. Dette er ud fra den be- tragtning, at det ikke skønnes rimeligt, at en patient, som i adskillige forsøg med de billigere lægemi dler har reageret konsekvent med (i ansøgningen velbeskrevne) bivirkninger og gentagne gange har måttet kassere en del af det  indkøbte  skal  fortsætte  med  at  afprøve  yderligere  en  ræ kke  billigere produkter. Endelig  kan  der  være  ganske  enkelte  tilfælde,  hvor  det  vil  være  umuligt eller  meget  vanskeligt  for  patienten  at  skifte  til  et  måske  anderledes  ud- seende  lægemiddel.  Det  kan  fx  dreje  sig  om,  at  patienten  får  mange  for- skellige  slags  lægemidler  mod  mange  forskellige  sygdomme,  er  dement etc. Hvis lægen i sådanne tilfælde kan dokumentere, at compliance alvorligt forringes  ved  skift  til  et  synonymt  lægemiddel  med  et  andet  n avn  eller  et andet udseende, vil dette indgå i beslutningsgrundlaget ved behandling af ansøgninger  om  forhøjet  tilskud.  Der  skal  samtidig  peges  på,  at  dosisd  i- spensering i disse tilfælde er en oplagt mulighed for bedring af compliance og dermed patientbehandlingen. Fælles  for  alle  sager  om  forhøjet  tilskud  er,  at  afgørelsen  bygger  på  en konkret samlet vurdering af de oplysninger i ansøgningen, som er relevante i denne sammenhæng. ” Jeg kan hertil tilføje, at jeg  - som oplyst i min besvarelse af spørgsmål 2  og 21 - er indstillet på at anmode Lægemiddelstyrelsen  om nærmere at vurd e- re kravene til ansøgninger om forhøjet tilskud for specifikke patientgrupper, herunder epilepsipatienter.