Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 20. april 2005 KOMITÉSAG Til underretning for Folketingets Europaudvalg vedlægges Ministeriet for Familie- og Forbrugeranliggenders notat samt revideret grundnotat om tilla- delse til markedsføring af fødevarer og fødevareingredienser, der er fremstil- let af den genetisk modificerede Roundup Ready majslinie GA21, som nye fødevarer eller nye fødevareingredienser i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmid- ler og nye levnedsmiddelingredienser (novel food forordningen), SAN- CO/2004/03385-01-00. Forslaget er sat til afstemning i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 27.-28. april 2005. En godkendelse af ansøgningen vil ikke berøre beskyttelsesniveauet i Dan- mark.  

2 Notat til Folketingets Europaudvalg om tilladelse til markedsføring af fødevarer og fødevareingredienser, der er fremstillet  af  den  genetisk  modificerede  Roundup  Ready  majslinie  GA21, som  nye  fødevarer  eller  nye  fødevareingredienser  i  henhold  til  Europa- Parlamentets  og  Rå dets  forordning  (EF)  nr.  258/97 af  27.  januar  1997  om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (novel food forordnin- gen) SANCO/2004/03385-01-00 Kommissionen  har  senest  den  13.  april  2005  fremsendt  udkast  til  Kommissio- nens beslutning om tilladelse til markedsføring af fødevarer og fødevareingredi- enser  fremstillet  af  den  genetisk  modificerede  majslinie  GA21  som  et  nyt  lev- nedsmiddel    eller    en    ny    levnedsmiddelingrediens    i    henhold    til    Europa- Parlamentets  og  Rådets  fo rordning  (EF)  nr.  258/97  af  27.  januar  1997  om  nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (novel food forordningen). Forslaget  er  sat  til  afstemning  i  Den  Stående  Komité  for  Fødevarekæden  og Dyresundhed, 27.-28. april 2005. Danmark   har   ikke   sundhedsmæssige   indvendinger   mod   en   godkendelse   af GA21-majs  og  produkter  fremstillet  heraf.  Regeringen  finder  ikke,  at  der  fra dansk side er begrundede indvendinger i forhold til ansøgningen. Regeringen må endvidere  konstatere,  at  når  ansøgeren  e fter  dansk  opfattelse  har  opfyldt  Novel Food  forordningens  betingelser  for  at  få  en  godkendelse  til  markedsføring,  har ansøgeren et retskrav på godkendelsen. Da  ansøgninger  om  godkendelse  til  markedsføring  af  fødevarer  og  fødevareingredienser  af  GMO-oprindelse igennem de seneste mange år har haft stor politisk opmærksomhed finder regeringen, at stillingtagen til den ko n- krete ansøgning bør afgøres i Rådet. Med henblik på at den konkrete ansøgning kan afgøres i Rådet, agter Da   n- mark i komiteen at undlade at stemme. Den 19. april 2005

3 Den 15. april 2005 Revideret Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om tilladelse til markedsføring af fødevarer og fødevareingredienser, der er fremstillet  af  den  genetisk  modificerede  Roundup  Ready  majslinie  GA21, som  nye  fødevarer  eller  nye  fødevareingredienser  i  henhold  til  Europa- Parlamentets  og  Rå dets  forordning  (EF)  nr.  258/97 af  27.  januar  1997  om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (novel food forordnin- gen) SANCO/2004/03385-01-00 Revideret notat. Ændringer er markeret i marginen. Resumé Forslaget vedrører tilladelse til markedsføring af fødevarer og fødevareingre- dienser, der er fremstillet af den genetisk modificerede Roundup Ready majs- linie GA21, som nye fødevarer eller nye fødevareingredienser i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (novel food forordningen) En vedtagelse af forslaget vil betyde, at fødevarer og fødevare- ingredienser fremstillet af genetisk modificeret GA21-majs kan markedsføres i Danmark. På baggrund af indsigelser til en tidligere ansøgning af 24. juli 1998 om  tilla- delse  til  markedsføring  af  genetisk  modificeret  GA21-majs,  har  Kommissionen anmodet  Den  Videnskabelig  Komité  for  Levnedsmidler  (SCF)  om  en  udtalelse. SCF har i udtalelse af 27. februar 2002 vurderet GA21-majs og produkter frem- stillet heraf ud fra et forbrugersundhedsmæssigt aspekt og konkluderet, at disse er lige så sikre som konve ntionel majs og produkter herfra. Kommissionen har på den baggrund fremsat forslag om godkendelse. En godkendelse af ansøgni n- gen vurderes ikke at berøre sundhedsbeskyttelsesniveauet i Danmark. Forslaget har hverken statsfinansielle eller samfundsøkonomiske konsekvenser.

4 Baggrund Kommissionen  har  senest  den  13.  april  2005  fremsendt  udkast  til  Kommissio- nens beslutning om tilladelse til markedsføring af fødevarer og fødevareingredi- enser  fremstillet  af  den  genetisk  modificerede  majslinie  GA21  som  et  nyt  lev- nedsmiddel    eller    en    ny    levnedsmiddelingrediens    i    henhold    til    Europa- Parlamentets  og  Rådets  fo rordning  (EF)  nr.  258/97  af  27.  januar  1997  om  nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (novel food forordningen). Forslaget  er  fremsat  med  hjemmel  i  artikel  7  i  novel  food  forordningen.  I  hen- hold  til  artikel  7  i  denne  forordning  skal  der  træffes  afgørelse  om  tilladelse  til markedsføring efter proceduren i artikel 13, når der  er fremsat indsigelse mod en ansøgning   om   godkendelse   som   nyt   levnedsmiddel.   Afgørelsen   træffes   på grundlag af et forslag fra Kommissionen, som forelægges for Den Stående K o- mité for Fødevarekæden og D yresundhed. Forslaget  behandles  i  en  forskriftprocedure  (1999/468/EF  art.  5)  i  Den  Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed. Hvis der er kvalificeret flertal, u d- steder Kommissionen beslutningen. Opnås der ikke kvalificeret flertal, forelæ g- ger Kommissionen sagen for Rådet og u nderretter samtidig Europa-Parlamentet. Rådet kan med kvalificeret flertal vedtage forslaget uændret eller udtale sig mod det. Hvis der er kvalificeret flertal imod forslaget, skal Kommissionen behandle sagen på ny. Handler Rådet ikke inden en frist på højst tre måneder, kan Ko    m- missionen udstede tilladelsen. Forslaget  er  sat  til  afstemning  i  Den  Stående  Komité  for  Fødevarekæden  og Dyresundhed, den 27.-28. april 2005. Det samme forslag har tidligere været sat til  afstemning  i  komitéen  på  m  ødet  den  25.  januar  2005,  hvor  afstemningen imidlertid blev udsat. Nærhedsprincippet Der  er  tale  om  gennemførelsesforanstaltninger  til  en  allerede  vedtaget  retsakt. Det  er  derfor  regeringens  vurdering,  at  forslaget  som  følge  heraf  er  i  overens- stemmelse med nærhedsprincippet. Formål og indhold Virksomheden Monsanto indgav d. 24. juli 1998 en ansøgning til de kompetente myndigheder  i  Holland  om  tilladelse  til  markedsføring  af  genetisk  modificeret majslinie  GA21.  Ansøgningen  vedrørte  enhver  fødevareanvendelse  af  den  gen- splejsede majs, dvs. såvel i rå som   i forarbejdet tilstand. Kommissionen videresendte den første vurderingsrapport til de øvrige medlems- stater  d.  18.  februar  2000,  hvorefter  medlemsstaterne  inden  for  en  frist  på  60 dage kunne fremsætte bemærkninger eller begrundet indsigelse i forhold til an- søgningen. Der blev inden fristens udløb fremsat begrundede indsigelser mod en godkendelse af GA21-majs fra flere medlemsstater. Danmark  gjorde  i  april  2000  indsigelse  mod  godkendelse  af  GA21-majs  i  hen- hold til novel food forordningen og med henvisning til den erklæring Danmark sammen med 4 andre lande afgav på rådsmødet (miljø) den 24.  -25. juni 1999. Kommissionen  har  efterfølgende  anmodet  Den  Videnskabelig  Komité  for  Le v- nedsmidler (SCF) om en udtalelse i henhold til forordningens artikel 11. SCF har i udtalelse af 27. februar 2002 vurderet GA21-majs og produkter fremstillet her- af ud fra et forbrugersundhedsmæssigt aspekt og konkluderet, at disse er lige så sikre som konventionel majs og produkter herfra. Den videnskabelige komité for

5 planter   har   desuden   i   sin   udtalelse   af   22.   september   2000   konkluderet,   at markedsføring af GA21-majskerner ikke har negativ effekt på miljøet. I henhold til artikel 46, stk. 1 i forordningen om genetisk modificerede fødevarer og  foder  skal  ansøgninger,  som  er  indgivet  i  henhold  til  artikel  4  i  novel  food forordningen  inden  den  dato,  fra  hvilken  nævnte  forordning  finder  anvendelse, behandles i overensstemmelse med novel food forordningen, når den supplere n- de  vurderingsrapport,  der  kræves  i  henhold  til  artikel  6,  stk.  3  er  blevet  frem- sendt  til  Kommissionen,  inden  den  18.  april  2004.  Da  den  supplerende  vurde- ringsrapport for GA21 blev fremsendt til Kommissionen inden denne dato, skal ansøgningen således behandles i henhold til novel food foror dningen. Kommissionen  har  i  henhold  til  artikel  7  i  forordningen    fremlagt    forslag  om tilladelse  til  markedsføring  af  genetisk  modificeret  GA21-majs  som  et  nyt  lev- nedsmiddel eller en ny levnedsmiddelingrediens. I forslaget nævnes, at Monsan- to  har  ønsket  at    begrænse  anmodningen  til  fødevarer  og  fødevareingredienser, der er fremstillet af GA21-majs.  Beslutningsforslaget vedrører således fødevarer og fødevareingredienser, som er fremstillet på grundlag af, men ikke indeho lder genetisk modificerede organismer.   Ansøgeren har leveret en specifik analysemetode for GA21-majs, som er valide- ret   af   EU-Kommissionens   Fælles   Forskningscenter   (Joint   Research   Centre (JRC)).  Valideringsrapporten  er  offentliggjort  på  det  Fælles  Forskningscenters hjemmeside. Ifølge forslaget skal fødevarer og fødevareingredienser, der er fremstillet af den genetisk modificerede GA21-majs, mærkes i overensstemmelse med bestemmel- serne i forordningen om GM fødevarer og foder¹ og opfylde de krav til sporbar- hed,  der  er  fastsat  i  forordningen  om  sporbarhed  og  mærkning  af  GMO².  Pro- dukterne  skal  mærkes  ”genetisk  modificeret  majs”  eller  ”fremstillet  af  genetisk modificeret majs” i henhold til mærkningskravene i artikel 13 i forordningen om GM fødevarer og foder. Tekniske  retningslinier  for  prøvetagning  og  analyse  af  genetisk  modificerede organismer  og  materialer  fremstillet  heraf  til  brug  i  forbindelse  med  kontrollen med  overholdelse  af  reglerne  i  forordningen  om  sporbarhed  og  mærkning  af GMO,  er  offentliggjort  den  24.  november  2004.  Det  er  ikke  afklaret,  hvorvidt disse tekniske retningslinier også skal gælde for kontro llen med overholdelse af mærkningsreglerne  i  forordningen  om  GM  fødevarer  og  foder.  Flere  medlems- stater har dog påpeget va nskeligheder ved at overføre retningslinierne fra spor- barhed og mærkningsreglerne til kontrollen med forordningen om GM fødevarer og foder, og der er således p.t. ikke enighed om, i hvilket omfang de udarbejdede retningslinier skal gælde for dette område. Spørgsmålet blev diskuteret på mødet i Den Stående Komité for Fødevarek  æden og Dyresundhed den 25. januar 2005. Kommissionen  udtrykte  her  den  holdning,  at  de  samme  retningslinier  kan  an- vendes for begge forordninger. 1 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer. 2 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 af 22. september 2003 om sporbarhed og mærkning af genetisk modificerede organismer og sporbarhed af fødevarer og foderstoffer fremstillet af genetisk modificerede organismer og om æ n- dring af direktiv 2001/18/EF.

6 I forbindelse med kontrollen med GMO-mærkningsreglerne i de nye forordnin- ger  er  der  desuden  opstået  en  række  spørgsmål  vedrørende  beregninge  n  af  det procentuelle indhold af GM-materiale, som kræver afklaring. Disse spørgsmål er ikke  blevet  afklaret  i  forbindelse  med  udarbejdelsen  af  gennemførelsesbestem- melserne³ til forordningen om GM fødevarer og foder. Spørgsmålene drejer sig dels om, hvorvidt beregningen skal være i vægtprocent eller DNA-procent. Der- udover er der spørgsmålet om, hvilken beregningsmet ode, der skal anvendes ved forurening  af  en  fødevare  med  GM-materiale,  der  ikke  kan  henføres  til  en  be- stemt ingrediens. Disse spørgsmål blev lig eledes diskuteret på mødet i Den St å- ende  Komité  for  Fødevarekæden  og  D yresundhed  den  25.  januar  2005,  hvor Kommissionen anerkendte, at der var behov for en afklaring heraf, men fremhæ- vede, at der kun er tale om en henstilling og ikke om bindende retningslinier. Da  der  ikke  i  beslutningsforslaget  er  angivet  en  dato  for  påbegyndelse  af  ma r- kedsføringen, vil markedsføringen kunne ske fra  datoen for  en eventuel beslut- ning om godkendelse. Beslutningen gælder i 10 år fra denne dato. Udtalelser Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget. Gældende dansk ret Forslaget  kræver  ikke  implementering  og  har  ikke  lovgivningsmæssige  konse- kvenser  i  Danmark,  idet  området  er  overordnet  reguleret  af  en  forordning,  og dermed er reglerne umiddelbart anvendelige i Danmark. De enkelte beslutninger er rettet til bestemte virksomheder og umiddelbart gældende for disse. Konsekvenser En vedtagelse af forslaget vil betyde, at fødevarer og fødevareingredienser frem- stillet af genetisk modificeret GA21-majs kan markedsføres i D anmark. Danmarks  Fødevareforskning  har  i  forbindelse  med  den  oprindelige  ansøgning fra 2001 foretaget en sundhedsmæssig og ernæringsmæssig vurdering af GA21- majsen  anvendt  som  fødevare.  Ansøgningen  omfattede  anvendelse  af  GA21- majsen såvel i frisk som i fo rarbejdet tilstand. Efter den faglige sundhedsmæssi- ge  vurdering  var  der  ikke  grundlag  for  indsigelser  mod  ansøgningen.  Danmark har således ikke haft sundhedsmæssige indvendinger ved anvendelsen af GA21 - majs som fødevare. Denne vurdering er bekræftet af SCF’s vurdering af 27. fe- bruar  2002.  Danmarks  Fødevareforskning  har  i  januar  2005  svaret,  at  de  kan tilslutte sig konklusionen i SCF’s vurdering af, at produkter fremstillet af GA21- majs er lige så sikre at indtage som produkter fre mstillet af konventionel majs. En  godkendelse  af  ansøgningen  vil  således  ikke  berøre  beskyttelsesniveauet  i Danmark. Forslaget har hverken statsfinansielle eller samfundsøkonomiske  konsekvenser. Høring ³Kommissionens forordning (EF) Nr. 641 af 6. april 2004 om gennemførelsesbestemmel- ser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 for så vidt angår tilladelse til nye genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, meddelelser om eksi- sterende produkter samt utilsigtet eller teknisk uundgåelig forekomst af genetisk modi- ficeret materiale, for hvilket der er foretaget en gunstig risikovurdering.

7 Det fremsatte beslutningsforslag bilagt dokumenter har været i kort høring til en bred høringskreds af interesseorganisationer og myndigheder. Følgende høringssvar er indkommet: De  Samvirkende  Købmænd  har  intet  at  indvende  mod  den  foreslåede  godke n- delse. Fagligt Fælles Forbund 3F finder ikke, at der skal gives tilladelse til markeds- føring  af  fødevarer  og  fødevareingredienser,  der  er  fremstillet  af  GA21-majs med den begrundelse, at der forud for en eventuel tilladelse skal være foretaget en helhedsvurdering. Denne helhedsvurdering bør omfatte en vurdering af hvil- ken  betydning  eventuelle  Roundup  rester  i  fødevarerne  vil  have  for  de  menne- sker,  der  indtager  dem.  På  grund  af  forbrugernes  store  skepsis  omkring  GMO - fødevarer,  ønsker  3F,  at  der  foretages  en  samfundsnyttig  konsekvensberegning af fødevarer og fødevareingredienser, der er fremstillet af den genetisk modifice- rede Roundup Ready majslinie GA21. Forbrugerrådet   meddeler, at de af ressourcemæssige årsager ikke har haft m u- lighed for at forholde sig til forslaget. Økologisk  Landsforening  tager  skarpt  afstand  til  forslaget  om  godkendelse  af GA21  med  henvisning  til  foreningens  tidligere  udmeldte  generelle  holdning  til GMO. Biodynamisk Forbrugersammenslutning  vil  absolut  fraråde  en  go dkendelse  af GA21 majs til fødevarebrug og henviser til at foreningen tidligere har fremsendt materiale   vedrørende   undersøgelser   der   viser,   at   de   biodynamiske   billede- forsknings-metoder kan kende forskel på ge nmodificerede og ikke- genmodificerede planters evne til at danne billedstrukturer. Desuden henvises til at der i gentagne fodringsforsøg med GMO-foder til forskellige dyr er konstate- ret organforandringer hos dyrene. Greenpeace  opfordrer  til,  at  Danmark  stemmer  imod  forslaget.  Organisationen har  pga.  den  korte  høringsfrist  ikke  haft  mulighed  for  at  udarbejde  et  nærmere begrundet høringssvar. Landbrugsrå det anbefaler, at ansøgningen imødekommes. Forhandlingssituationen Forslaget er sat på dagsordenen til afstemning på mødet   i Den Stående Komité for  Fødevarekæden  og  Dyresundhed,  den  27.-28.  april  2005.  Man  er  fra  dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslaget i de andre med- lemsstater, og det er ikke muligt at vurdere, om der vil være kvalificeret flertal for forslaget. Dansk holdning Danmark   har   ikke   sundhedsmæssige   indvendinger   mod   en   godkendelse   af GA21-majs  og  produkter  fremstillet  heraf.  På  baggrund  af  Kommissionens  u d- meldinger på mødet i den St å ende Komité den 25. januar 2005 vurderer regeri n- gen,  at  der  fra  dansk  side  ikke  er  begrundede  indvendinger  i  forhold  til  ansøg- ningen. Regeringen må endvidere konstatere, at når ansøg  eren efter dansk opfat- telse  har  opfyldt  novel  food  forordningens  betingelser  for  at  få  en  go dkendelse til markedsføring, har ansøgeren et retskrav på godkendelsen.

8 Da  ansøgninger  om  godkendelse  til  markedsføring  af  fødevarer  og  fødevarein- gredienser af GMO-oprindelse igennem de seneste mange  år har haft stor pol i- tisk  opmærksomhed  finder  regeringen,  at  stillingtagen  til  den  konkrete  ansøg- ning  bør  afgøres  i  Rådet.  Med  henblik  på  at  sagen  kan  drøftes  i  Rådet  agter Danmark i komiteen at undlade at stemme. Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg Folketingets Udvalg for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri blev orienteret om den oprindelige ansøgning 6. april 2000 (alm. del – bilag 743) med kopi til Folketin- gets Europaudvalg (alm. del – bilag 901). Grundnotat er oversendt til Folketin- gets Europaudvalg den 18. januar 2005 (alm. del – bilag (04) 124).