Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK      4. juli 2005 KOMITÉSAG Til underretning for Folketingets Europaudvalg  vedlægges Indenrigs- og Sundhedsministeriets notat samt grundnotat om forslag til kommissionsbe- slutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet ”Profender – Emodepside & Praziquantel”. Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen skal være formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 20. juli 2005. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det pågælden- de lægemiddel kan indebære behandlingsmæssige fordele, og i den sammen- hæng udgør lægemidlet en forbedring af sundhedsbeskyttelsesniveauet i Danmark.

2 Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markeds- føringstil ladelse for lægemidlet ”Profender    –  Emodepside & Praziquantel” Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat. Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlems- staternes  stillingtagen  skal  være  formanden  for  forskriftskomitéen  i  hænde  senest den 20. juli 2005. Lægemidlet er et ormemiddel til voksne katte mod blandingsinfektioner med rund- orme og bændelorme. Lægemidlet placeres på kattens nakkehud. Denne placering er vigtig for at sikre, at lægemidlet optages via huden og ikke slikkes af.  Der er in- gen  alvorlige  bivirkninger  forbundet  med  anvendelsen.  Behandlede  dyr  bør  ikke bades før opløsningen er tørret.   Der er særlige forsigtighedsregler for personer, som påfører katte dette lægemiddel: Spis, drik eller ryg ikke under påføringen. Brug engangshandsker. Hold børn væk fra dyret indtil lægemidlet er tørret og undgå langvarig kontakt de første 24 timer efter påføringen. Kontakt straks læge hvis der opstår irritation af slimhinder, eller der er sket indtagelse ved et uheld.    Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at lægemidlet fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det pågældende lægemiddel kan indebære behand- lingsmæssige  fordele,  og  i  den  sammenhæng  udgør  lægemidlet  en  forbedring  af sundhedsbeskyttelsesniveauet i Danmark.   Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag. Grundnotat    til    Folketingets    Europaudvalg    om    forslag    til    kommissions- beslutning    om    udstedelse    af    markedsføringstilladelse    for    lægemidlet ”Profender  –  Emodepside & Praziquantel” Resumé Indenrigs- og Sundhedsministeriet 4.kt. J.nr. 2005-1307-116 SUM nr. 0440 . / .

3 En  vedtagelse  af  det  foreliggende  forslag  vil  indebære,  at  der  udstedes  en  markeds - føringstilladelse   til   lægemidlet   Profender     –   Emodepside   &   Praziquantel.   Lægemidlet anvendes til katte mod blandingsinfektioner med rundorme og bændelorme. En  vedtagelse  af  forslaget  vil  indebære  behandlingsmæssige  fordele,  og  i  den  sam  - menhæng udgør forslaget en forbedring af sundhedsbeskyttelsesniveaue  t i Danmark. 1. Indledning Kommissionens  forslag  (EU/2/05/054/001-017  (EMEA/V/C/097))  til  den  ovenfor  nævnte beslutning er fremsendt til medlemsstaterne den 20. juni 2005. Forslaget  har  som  retsgrundlag  artikel  35,  stk.  2,  i  Rådets  forordning  726/2004  om fastlæggelse  af  fællesskabsprocedurer  for  godkendelse  og  over  vågning  af  human-  og veterinæ rmedicinske lægemidler og om opret telse af et europæisk lægemiddelagentur. Forslaget  behandles  i  skriftlig  procedure,  og  Kommissionen  har  oplyst,  at  medlems- staternes  stillingtagen  til  forslaget  skal  være  formanden  for  for skriftskomitéen  i  hænde senest den 20. juli 2005. Efter forordning 726/2004 skal en central godkendelsesprocedure følges ved ansø  gninger om udstedelse af markedsføringstilladelse til lægemidl  er udviklet på grundlag af en række bioteknologiske fremgangsmåder. Proceduren skal desuden anvendes ved godkendelse af lægemidler til mennesker med et indhold af nye aktive stoffer (der ikke tidligere har været godkendt  i  et  lægemiddel  inden  for  EU),  når  de  pågældende  lægemidler  er  fremstillet  til behandling af immunforsvarssygdomme, kræft, visse nervelidelser, sukker syge og sjældne sygdomme  samt  ved  godkendelse  af  veterinære  lægemidler  bestemt  til  at  fremme  dyrs vækst eller produkt ivitet. Virksomhederne kan endvidere frivilligt anmode om anvendelse af den centrale procedure for  andre  lægemidler  med  et  nyt  aktivt  stof,  lægemidler  som  er  behandlingsmæ   ssigt, videnskabeligt    eller    teknisk    nyskabende,    samt    læge midler    hvor    en    tilladelse    på fæ llesskabsplan kan være til gavn for patien terne.   Ansøgninger,  der  behandles  efter  den  centrale  procedure,  indsendes  til  Det  Europæ  iske Lægemiddelagentur.  Lægemiddelagenturets  udtalelse  om  an  søg ningen  afgives  af  et  af agenturets videnskabelige ekspertudvalg. Ved ansøgninger om godkendelse af lægemidler til dyr afgives udtalelse af CVMP (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use – Udvalget  for  Veterinærlægemidler).  Hvert  medlemsland  har  udpeget  1  medlem  til  dette udvalg. Kommissionen   træffer   afgørelse   o  m   godkendelse   eller   nægtelse   af   god kendelse   af udstedelse   af   en   markedsføringstilladelse   efter   forvaltnings proceduren   i   Det   Stående Udvalg  for  Veterinærlægemidler.  Kommissionen  vedtager  de  foreslåede  foranstaltni nger, der  straks  finder  anvendelse.  Opnås  der  ikke  kvalificeret  flertal  i  udvalget,  forelæ gger Kommissionen sin beslutning for Rådet. Kommissionen kan i så fald udsætte anvendelsen af de foranstaltninger, den har vedtaget, i 1 måned. Rådet kan med kvalificeret flertal træffe anden afgørelse inden  for 1 måned. Har Rådet ikke inden for fristen på 1 måned truffet en anden afgørelse, gennemfører Kommissionen sin beslutning. 2. Forslagets formål og indhold

4 Vedtagelse af Kommissionens forslag til beslutning indebærer, at der af Kommissionen kan udstedes    en    markedsføringstilladelse    til    læg  emidlet    Profender    –    Emodepside    & Praziquantel, som giver adgang til at markedsføre lægemidlet i samtlige 25 medlemslande. Kort beskrivelse af lægemidlet   Lægemidlet er et ormemiddel til voksne katte mod blandingsi nfektioner med rundorme og bændelorme.  Lægemidlet  placeres  på  kattens  nakkehud.  Denne  placering  er  vigtig  for  at sikre,   at   lægemidlet   optages   via   huden   og   ikke   slikkes   af.      Der   er   ingen   alvorlige bivirkninger forbundet med anvendelsen. Behandlede dyr bør i kke bades før opløs  -ningen er tørret. Der er særlige forsigtighedsregler for personer, som påfører katte dette lægemiddel: Spis, drik eller ryg ikke under påføringen. Brug engangshandsker. Hold børn væk fra dyret indtil lægemidlet er tørret og undgå lang  varig kontakt de første 24 timer efter påføringen. Kontakt straks læge hvis der opstår irritation af slimhinder, eller der er sket indtagelse ved et uheld.   3. Nærhedsprincippet Der   er   tale   om   en   gennemførelsesforanstaltning   for   en   allerede   ve dtagen   retsakt.   Overvejelser om nærhedsprincippet er derfor ikke relevant. 4. Udtalelser Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget. 5. Forslagets konsekvenser for Danmark Lægemidlet  indeholder  et  nyudviklet  kemisk  stof,  der  er  virksomt  overfor  spo lorm  og hageorm   samt   et  kendt   stof,   der   er   virksomt   overfor   bændelorm.   Lægemidlet   er   et kombinationspræparat,   der   ved   blandingsinfektion   hos   katte   har   behandlingsmæssige fordele i forhold til alternativerne i dag. Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at  det pågældende læg emiddel fuldt ud lever op til de  krav,  der  stilles  til  lægemidlers  effekt,  sikkerhed  og  kva litet,  samt  at  lægemidlet  ikke frembyder   sundhedsrisiko   for   mennesker   ved   korrekt   håndtering   af   dette.   Det   er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at  markedsføringen af det pågældende lægemiddel kan indebære  b ehandlingsmæssige  fordele,  og  i  den  sammenhæng  udgør  lægemidlet  en forbedring af sundhedsbeskyttelsesniveauet i Danmark. Forslaget vil ikke have statsfinansielle konsekvenser. En vedtagelse af Kommissionens forslag vil ikke kræve dansk lovgivning. 6. Høring Ansøgninger om markedsføringstilladelser til lægemidler forelægger Læge -middelstyrelsen ikke   for   andre   myndigheder   eller   organisationer,   da   disse   sager   med   ledsagende

5 dokumentationsmateriale indeholder oplysninger om forretnings-hemmeligheder af sensitiv karakter. 7. Regeringens foreløbige generelle holdning Regeringen kan støtte forslaget. 8. Generelle forventninger til andre landes holdninger Forslaget  har  været  behandlet  i  eks pertudvalget  CVMP,  som  med  enstemmighed  har kunnet anbefale markedsføringen af det pågældende læge  middel. Forslaget   har   ikke   været   drøftet   i   EU  -regi   efter   behandlingen   i   CVMP,   hvorfor forhandlingssituationen er uafklaret. Det forventes, at hovedparten af medlemsstaterne kan støtte forslaget. 9. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.