Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 11. oktober 2005 KOMITÉSAG Til underretning for Folketingets Europaudvalg vedlægges Indenrigs- og Sundhedsministeriets notat samt grundnotat om forslag til kommissionsbe- slutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet ”Aptivus – tipranavir”. Medlemsstaternes stillingtagen skal være formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 14. oktober 2005. Lægemiddelstyrelsen har vurderet, at det pågældende lægemiddel fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det pågældende lægemiddel kan indebærer behandlingsmæssige fordele og i den sammen- hæng udgør forslaget en bedring af sundhedsbeskyttelsesniveauet i Danmark. Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag.  

2 Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markeds- føringstilladelse for lægemidlet ”Aptivus - tipranavir” Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat. Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlems- staternes  stillingtagen  skal  være  formanden  for  forskriftskomitéen  i  hænde  senest den 14. oktober 2005. Aptivus  er  et  nyt  antiviralt  lægemiddel  af  klassen  proteasehæmmere,  hvoraf  der allerede findes flere på markedet. Midlet skal bruges til behandling af HIV-infektion hos voksne i kombination med det allerede markedsførte lægemiddel ritonavir, når andre proteasehæmmere ikke længere er effektive pga. resistensudvikling. Lægemidlet indtages gennem munden i form af kapsler. Som andre proteasehæmmere har Aptivus en række interaktioner med andre læge- midler. Mere detaljeret information fremgår af produktresumeet. De  hyppigste  bivirkninger  er  kvalme  og  hovedpine.  Mere  alvorlige  bivirkninger omfatter påvirkning af leverfunktionen og udslæt. Aptivus må kun udleveres efter begrænset recept. I Danmark vil Aptivus kun blive udleveret fra sygehuse. Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt ud le- ver op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet. Det er Læ- gemiddelstyrelsens  opfattelse,  at  markedsføringen  af  det  pågældende  lægemiddel kan indebære behandlingsmæssige fordele, og i den sammenhæng udgør forslaget en bedring af sundhedsbeskyttelsen. Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag. . / .

3 Grundnotat  til  Folketingets  Europaudvalg  om  forslag  til  kommissi- onsbeslutning  om  udstedelse  af  markedsførings  -tilladelse  for  læ- gemidlet APTIVUS –  (tipranavir) Resumé En vedtagelse af det foreliggende forslag vil indebære, at der udstedes en ma r- kedsføringstilladelse  til  lægemidlet    Aptivus.  Aptivus  skal  bruges  sammen  med lægemidlet  ritonavir  som kombinationsbehandling  af  HIV -1  infektion  hos  voks- ne, hvor virus er resistent over for flere proteasehæmme re. En vedtagelse af forslaget vil indebære behandlingsmæssige fordele, og i den sammenhæng udgør forslaget en forbedring af sundhedsbeskyttelses  -niveauet i Danmark. 1. Indledning Kommissionens  forslag  (EU/1/05/315/001)  (EMEA/H/C/631))  til  den  ovenfor nævnte beslutning er fremsendt til medlemsstaterne den 14. sep tember 2005. Forslaget har som retsgrundlag artikel 10, stk. 2, i Rådets forordning 726/2004 om fastlæggelse  af fællesskabsprocedurer for godkendelse  og  overvågning  af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om opret  telse af et europæisk lægemiddelagentur. Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at med- lemsstaternes    stillingtagen    til    forslaget    skal    være    formanden    for    for - skriftskomitéen i hænde senest den 14. oktober 2005. Efter  forordning  726/2004  skal  en  central  godkendelsesprocedure  følges  ved ansøgninger  om  udstedelse  af  markedsføringstilladelse  til  lægemidler  ud   viklet på  grundlag  af  en  række  bioteknologiske  fremgangsmåder.  Proceduren  skal desuden  anvendes  ved  godkendelse  af  lægemidler  til  mennesker  med  et  in d- hold af nye aktive stoffer (der ikke tidligere har været godkendt i et lægemiddel inden  for  EU),  når  de  pågældende  lægemidler  er  fremstillet  til  behandling  af immunforsvarssygdomme,  kræft,  visse  nervelidelser,  sukker syge  og  sjældne sygdomme  samt  ved  godkendelse  af  veterinære  l ægemidler  bestemt  til  at fremme dyrs vækst eller produktivitet. Virksomhederne kan endvidere frivilligt anmode om anvendelse af den centrale procedure for andre lægemidler med et nyt aktivt stof, lægemidler som er b  e- handlingsmæssigt,  videnskabeligt  elle r  teknisk  nyskabende,  samt  læge midler hvor en tilladelse på fællesskabsplan kan være til gavn for patien terne.   Ansøgninger,  der  behandles  efter  den  centrale  procedure,  indsendes  til  Det Europæiske   Lægemiddelagentur.   Lægemiddelagenturets   udtalelse   om an- søgningen  afgives  af  et  af  agenturets  videnskabelige  ekspertudvalg.  Ved  a n- søgninger  om  godkendelse  af  lægemidler  til  mennesker  afgives  udtalelse  af CHMP  (Committee  for  Medicinal  Products  for  Human  Use  –  Udvalget  for  Hu-

4 manmedicinske  Lægemidler).  Hvert  me dlemsland  har  udpeget  1  medlem  til dette udvalg. Kommissionen   træffer   afgørelse   om   godkendelse   eller   nægtelse   af   god   - kendelse   af   udstedelse   af   en   markedsføringstilladelse   efter   forvaltnings - proceduren  i  Det  Stående  Udvalg  for  Humanmedicinske  Lægemidler.   Kom- missionen   vedtager   de   foreslåede   foranstaltninger,   der   straks   finder   an- vendelse.  Opnås  der  ikke  kvalificeret  flertal  i  udvalget,  forelægger  Kommis- sionen  sin  beslutning  for  Rådet.  Kommissionen  kan  i  så  fald  udsætte  an- vendelsen af de foranstaltninger, den har vedtaget, i 1 måned. Rådet kan med kvalificeret  flertal  træffe  anden  afgørelse  inden  for  1  måned.  Har  Rådet  ikke inden for fristen på 1 måned truffet en anden afgørelse, gennemfører Kommi s- sionen sin beslutning. 2. Forslagets formål og indhold Vedtagelse af Kommissionens forslag til beslutning indebærer, at der af Ko m- missionen kan udstedes en markedsføringstilladelse til lægemidlet Aptivus, som giver adgang til at markedsføre lægemidlet i samtlige 25 medlemslande. Kort beskrivelse af lægemidlet    Aptivus Aptivus er et nyt antiviralt lægemiddel af klassen proteasehæmmere, hvoraf der allerede  findes  flere  på  markedet.  Midlet  skal  bruges  til  behandling  af  HIV- infektion hos voksne i kombination med det allerede markedsførte lægemiddel ritonavir, når andre proteasehæmmere ikke længere er effektive pga. resisten  s- udvikling. Lægemidlet indtages gennem munden i form af kapsler. Som  andre  proteasehæmmere  har  Aptivus  en  række  interaktioner  med  andre lægemidler. Mere detaljeret information fremgår af produktresumeet. De  hyppigste  bivirkninger  er kvalme  og hovedpine.  Mere  alvorlige  bivirkninger omfatter påvirkning af leverfunktionen og udslæt. Aptivus  må  kun  udleveres  efter  begrænset  recept.  I  Danmark  vil  Aptivus  kun blive udleveret fra sygehuse. 3. Nærhe   dsprincippet Der er tale om en gennemførelsesforanstaltning for en allerede vedtagen ret s- akt. Overvejelser om nærhedsprincippet er derfor ikke relevante.   4. Udtalelser Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.

5 5. Forslagets konsekvenser for Danmark Indførelse  af  såkaldt  HAART  (highly  active  antiretroviral  treatment)  efter  1996 har  radikalt  ændret  udsigterne  for  personer  med  HIV -1  infektion,  således  at progression  til  manifest  AIDS  efterhånden  er  sjælden  i  den  industrialiserede verden, og overlevelsen skønnes nu at være mindst 15  -25 år efter, at infektio- nen er konstateret. Der er især to problemer ved HAART, som kr æ ver at der fortsat udvikles nye effektive og sikre HIV-midler. HIV muterer hyppigt, hvorved der kan opstå be- handlingsresistent virus, og HAART har mange bivirkninger, som dels kan med- føre at effektiv behandling må stan dses, og dels ændringer i fedtstofskiftet, som på længere sigt kan medføre øget risiko for hjertekarsygdomme. Aptivus  (tipranavir)  har  fortsat  høj  antiviral   aktivitet  i  de  tilfælde  hvor  de  go d- kendte proteasehæmmere amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, nelfinavir og saquinavir har nedsat aktivitet pga. resistensudvikling. Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel   fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kva litet. Det er Lægemiddelstyrelsens  opfattelse,  at  markedsføringen  af  det  på  gældende  l æ- gemiddel  kan  indebære  behandlingsmæssige  fordele,  og  i  den  sammenhæng udgør forslaget  en bedring af sundhedsbeskyttelsen. Da man endnu ikke kender den pris, som Aptivus vil blive solgt til, og da man ikke har overblik over, hvor stor en del af patienterne, der vil skulle tilbydes be- handling med Aptivus, kan man ikke præcist udtale sig om  forslagets økonom i- ske konsekvenser for amtskommunerne. Forslaget vil ikke have statsfinansielle konsekvenser. En vedtagelse af Kommissionens forslag vil ikke kræve dansk lovgivning. 6. Høring Ansøgninger  om  markedsføringstilladelser  til  lægemidler  f   orelægger  Læge  - middelstyrelsen ikke for andre myndigheder eller organisationer, da disse sager med  ledsagende  dokumentationsmateriale  indeholder  oplysninger  om  forret- ningshemmeligheder af sensitiv karakter. 7. Regeringens foreløbige generelle holdning Regeringen kan støtte forslaget. 8. Generelle forventninger til andre landes holdninger Forslaget  har  været  behandlet  i  ekspertudvalget  CHMP,  som  med  enstem - mighed har kunnet anbefale markedsføringen af det pågældende læge   middel. Forslaget  har  ikke  væ ret  drøftet  i  EU -regi  efter  behandlingen  i  CHMP,  hvorfor forhandlingssituationen er uafklaret.

6 Det forventes, at hovedparten af medlemsstaterne kan støtte forslaget. 9. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.