MILJØstyrelsen 2. december 2005 Kemikalier tvn/kemikalier j.nr. D 017-0062 GRUNDNOTAT vedrørende Forslag om tilpasning til den tekniske udvikling af bilag III til Rådets direktiv 76/768/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler. 1. Status Kommissionen sendte den 24. november 2005 ovennævnte forslag til medlemsland  ene. Forslaget har hjemmel i rådsdirektiv 76/768/EØF om kosmetiske produkter. Der skal stemmes om forslaget den 8. december 2005 ved forskriftskomitéprocedure (1999/468/EF art.5). Hvis der er kvalificeret flertal, udsteder Kommissionen direktivet. Opnås der ikke kvalificeret flertal, forelægger Kommissionen sagen for Rådet og underretter samt   i- dig Europa-Parlamentet. Rådet kan med kvalificeret flertal  vedtage forslaget uændret  eller udtale sig mod det. Hvis der er kvalificeret flertal imod forslaget, skal Kommissionen behand- le sagen på ny. Handler Rådet ikke inden en frist på højst tre måneder, kan Kommissi onen udstede direktivet. Europa Parlamentet har ikke behandlet forslaget. Parlamentet har ifølge proceduren komp e- tence til at underrette Rådet, hvis Europa Parlamentet mener, at et forslag, der er forelagt af Kommissionen i henhold til en basisretsakt vedtaget efter proceduren i traktatens artikel 251, indebærer en overskridelse af de gennemførelsesbef   ø Folketingets Europaudvalg og Folketingets Miljøudvalg har ikke fået oversendt grundnotat om forslagene. 2. Formål og indhold Formålet med forslaget er at gennem føre de ændringer af kosmetikdirektivet, som er nødve n- dige for gennemførelsen af nye videnskabelige vurderinger fra Den Videnskabelige Komité for Forbruger Produkter (SCCP). Den videnskabelige komité har for det første bekræftet, at de nuværende regler fo    r brintoveril- te i produkter til tandblegning bør opretholdes. Efter de nuværende regler kan produkter til tandblegning med et indhold af brintoverilte på maksimalt 0,1% sælges til forbrugerne uden krav om mærkning af produkterne i relation til indholdet af   brintoverilte. Efter forslaget op- retholdes de nuvære  nde regler for brintoverilte således. For det andet har SCCP bekræftet, at produkter til tandblegning med et indhold af brintoveri  l- te mellem 0,1% og 6% kan sælges til forbrugerne forudsat, at denne brug   sker efter forudgå- ende konsultation og accept af en tandlæge. Desuden har SCCP stillet forskellige krav til mærkningen af produkterne. Herunder krav til, at mærkningen skal oplyse om forskellige sit u-

2 ationer, hvor der skal tages særlige hensyn ved brugen a  f disse produkter, hvilket fx gør sig gældende hvis man har paradentose eller defekte tandreparationer eller hvis der er tale om hyppig rygning og/eller alkohol indtagelse. SCCP har dog tillige anført, at der, uanset at der på nuværende tidspunkt ikke fore  ligger videnskabelige oplysninger som kan danne grundlag for at opretholde det nuværende forbud mod disse produkter, så er der stadig brug for at indhente yderligere videnskabelige oplysninger, herunder oplysninger om langstidsvirkningerne af dis- se produkter. Efter forslaget ophæves det gældende forbud mod produkter med et indhold af brintoverilte mellem 0,1% og 6% således i overensstemmelsen med vurderingen fra SCCP. Imidlertid fas t- sættes der for disse produkter en række krav til mærkningen i overensstemm else med vurde- ringen fra SCCP. Udover oplysningerne om at produkterne kun må bruges efter forudgående konsultation og accept fra en tandlæge, samt advarslerne om, at der skal tages særlige hensyn i bestemte situationer, skal der ligeledes oplyses om, hvorledes man skal forholde sig, hvis der opstår uønskede virkninger under brugen af produkterne, herunder anvisning om at søge l   æ- gehjælp, hvis problemet varer ved. Endelig skal der oplyses om, at produkterne ikke må br   u- ges af børn under 12 år ligesom der skal   oplyses om indholdet af brintoverilte samt gives for- skellige andre sikkerhedsinstrukser. Som følge af det behov for yderligere videnskabelige oplysninger, som er påpeget af SCCP er reglerne for produkter med et indhold  af brintoverilte mellem 0,1% og 6% gjort midlertidige i fem år efter offentliggørelsen af de nye regler. Muligheden for at markedsføre disse produkter bortfalder efter udløbet af denne periode, hvis perioden ikke forlænges eller hvis reglerne ikke gø res permanente. 3. Nærhedsprincippet Da formålet med forslagene er at udmønte EU reguleringsbeføjelser i allerede gældende fæ l- lesskabsregulering, finder Regeringen, at forslaget er i overensstemmelse med nærhedspri  n- cippet. 4. Konsekvenser for Danmark Lovgivningsmæssige konsekvenser: Det er Miljøstyrelsens vurdering, at direktivforslaget skal gennemføres i Danmark ved udst  e- delse af en bekendtgørelse. Reglerne skal efter forslaget være gennemført i dansk ret senest 6 må neder efter vedtagelsen af direktivet. Økonomiske og administrative konsekvens  er: Forslaget forventes ikke at have væsentlige økonomiske konsekvenser, da forslaget primært er rettet mod producenterne af kosmetiske produkter, og Danmark har kun få produktionsvir k- somheder. Beskyttelsesniveau: Forslaget vil medføre en forringelse af det gældende beskyttelsesniveau. 5. Høring Forslaget har været i høring hos en række myndigheder og organisationer. Herunder har fo r- slaget været i høring hos Lægemiddelstyrelsen, Sundhedsstyrelsen, Tandlægehøjskolen, Den Danske Tandlægeforening, Forbruge  rrådet, Brancheorganisationen SPT, Brancheorganisati o- nen HTS, Brancheorganisationen DHS og Apotekerforeningen.

3 I forbindelse med høring meddelte SPT, HTS og Lægemiddelstyrelsen, at de kunne støtte fo r- slaget. Sundhedsstyrelsen, Tandlægehøjskolen, Den Dans   ke Tandlægeforening og Forbrugerrådet har meddelt, at de ikke kan støtte forslaget. I hovedsagen henviser de i denne forbindelse til, at det må forventes, at der vil optræde sundhedsmæssige skader, hvis produkter med et indhold af brintoverilte på op til 6 % kan sælges direkte til forbrugerne. Der henvises endvidere til, at de advarsler, som efter forslaget skal fremgå af produkterne, ikke kan forventes at være effektive på længere sigt, idet forbrugerne med tiden vil ignorere advarslerne. Det påpeges endvid ere at der er grund til at forvente, at visse forbrugere trods advarslerne vil bruge produkterne alt for ofte og over for lange tidsrum, hvilket vil forværre skadevirkningerne af produktet. Endelig påpeger Forbrugerrådet, at det i praksis ikke vil være mul igt at kontrollere om reglerne bliver overholdt, ligesom det er svært at analysere produkterne for det præcise indhold af brintoveri l- te. Rammenotatet om forslaget har den 1. december 2005 været forelagt miljøspecialudvalget i skriftlig høring. Brancheforeningen SPT mener, at Danmark bør stemme for forslaget, da det ligger op til en god håndtering af de risici, der måtte være forbundet med brugen af de omtalte produkter. Dansk Industri har ingen bemærkninger til rammenotatet. Fagligt Fælles Forbund støtt   er den danske holdning om at stemme imod forslaget. Forbrugerrådet støtter den danske holdning. 6. Forhandlingssituationen Forslaget har tidligere være drøftet i Kommissionens arbejdsgruppe for kosmetiske produkter, og det forventes, at der vil være det   nø dvendige flertal for forslaget. 7. Dansk holdning Det er dansk holdning, at det i praksis ikke vil være muligt at kontrollere om reglerne vedr  ø- rende produkter med et indhold af brintoverilte mellem 0,1% og 6% overholdes, idet reglerne udelukkende pålæ   gger forbrugeren ansvaret for at konsultere en tandlæge og opnå dennes accept forud for brugen af produkterne. Det er dansk holdning, at produkterne, i lighed med en række andre produkter, som i dag er reguleret i kosmetikdirektivet, burde forbeholdes tandlæger. Herved vil det blive sikret, at kun professionelle kunne anvende produkterne, og der vil hermed også være sikret en effektiv kontrol med produkterne. Det er yderligere dansk holdning, at det i praksis generelt for alle produkter til tandblegning med brintoverilte er forbundet med meget store vanskeligheder at analysere disse produkter med henblik på at fastslå det nøjagtige indhold af brintoverilte. Ligeledes er det ud fra forsl   a- get ikke er muligt at konstatere, om koncentrationsgrænserne for brint  overilte gælder for pr  o- duktet før brug eller om koncentrationsgrænsen efter forslaget udelukkende skal gælde for produktet under brug. Der findes ikke analysemetoder i dag, som kan måle koncentrationen af brintoverilte under brug.

4 Fra dansk side er det samlet set under de tidligere drøftelser gjort klart, at det ikke kan forve n- tes, at forslaget vil få støtte fra dansk side, hvis de påpegede problemer ikke blev løst i nden forslaget formelt fremsættes. Det fremsatte forslag løser ingen af de problemer, der e   r påpeget fra dansk side. Hertil kommer, at Kommissionen selv, ved at gøre reglerne for pr odukter med 0,1% - 6% brintoverilte midlertidige, signalerer, at der fortsat eksisterer tvivl om sikkerheden ved disse produkter.