Sundhedsudvalget 2005-06
KOM (2005) 0681 Bilag 1
Offentligt
NÆRHEDSNOTAT
om
Forslag til Europa-Palamentets og Rådets direktiv om ændring af Rådets
direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF og Europa-Parlamentets og Rådets di-
rektiv 98/8/EF for så vidt angår revidering af direktiverne om medicinsk
udstyr.
1. Formålet med forslaget
Kommissionen har den 22. december 2005 fremsat forslag til Europa-Parlamentets og
Rådets direktiv om ændring af Rådets direktiv 90/385/EØF samt 93/42/EØF og Euro-
pa- Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF for så vidt angår revidering af direktiverne
om medicinsk udstyr.
Forslaget er modtaget i Rådet den 19. januar 2006 i dansk sprogversion.
Formålet med forslaget er at præcisere og opdatere de eksisterende direktiver om me-
dicinsk udstyr for herved at:
sikre et fortsat højt sundhedsbeskyttelsesniveau for patienter i EU, der gør brug
af medicinsk udstyr
understøtte en fortsat hurtig teknisk udvikling af medicinsk udstyr til gavn for
borgere og på vilkår, der er klarere og som skaber sikkerhed og større tillid
skabe større åbenhed og sikkerhed for alle markedsaktører og den øvrige of-
fentlighed
Konkret søges dette bl.a. opnået ved at præcisere og opdatere kravene i relation til:
afgrænsning af direktivernes anvendelsesområde. Der ønskes en klar afgræns-
ning af reglerne for medicinsk udstyr bl.a. i relation til reglerne for biocider samt
væv og celler.
myndighedernes ansvar i forbindelse med vurdering af produkternes overens-
stemmelse med lovgivningens krav. Særligt i relation til de bemyndigede orga-
ners ansvar i relation til vurdering af konstruktionsdokumentation.
fabrikantens ansvar i forbindelse med dokumentation af klinisk evaluering.
fabrikantens forpligtigelser i forbindelse med overvågning efter markedsføring.
Præcisering af reglerne om producentens forpligtigelse til at indberette fejl og
andre uhensigtsmæssigheder vedrørende produktet til myndighederne.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
2
Det fremsatte forslag henviser til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fælles-
skab, særlig artikel 95, og vedtagelse af forslaget skal ske i overensstemmelse med
fremgangsmåden i artikel 251 om fælles beslutningstagen med Europa-Parlamentet.
2. Kommissionens vurdering
Det er kommissionens opfattelse at nærhedsprincippet finder anvendelse for så vidt at
forslaget ikke hører ind under Fællesskabets enekompetence.
Det er endvidere kommissionens vurdering, at målsætningen med reguleringen ikke
kan opfyldes på tilfredsstillende vis af medlemsstaterne, idet forslaget tager sigte på at
ændre gældende fællesskabslovgivning, som harmoniserede lovgivningsgrundlaget for
medicinsk udstyr på fællesskabsplan. Lovgivningsmæssige tiltag i medlemsstaterne
kan derfor bringe det harmoniserede lovgivningsgrundlag i fare og indebære en mulig
overtrædelse af direktiv 93/42/EØF og 90/385/EØF.
3. Regeringens vurdering
Regeringen finder på det foreløbige grundlag, at nærhedsprincippet må anses for
overholdt.
Danmark er enig med Kommissionen i, at der er behov for EU-regulering af området for
medicinsk udstyr. Fælles regler for medicinsk udstyr vil efter Danmarks opfattelse sikre
et højt sundhedsbeskyttelsesniveau for patienter i EU, som anvender medicinsk udstyr,
ligesom fælles regler vil medvirke til, at adgang til markedet for medicinsk udstyr vil
kunne opnås på lige vilkår for de europæiske virksomheder, der beskæftiger sig her-
med.