PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Udvalget for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri 2005-06
KOM (2006) 0428
Offentligt

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER

Bruxelles, den 28.7.2006

KOM(2006) 428 endelig

2006/0145 (COD)

Forslag til

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING

om fødevaretilsætningsstoffer

(forelagt af Kommissionen)

{SEK(2006) 1040}

{SEK(2006) 1041}

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

BEGRUNDELSE

AGGRUNDEN FOR FORSLAGET

•

Begrundelse og formål

Kommissionen annoncerede i hvidbogen om fødevaresikkerhed (KOM(1999)

719 endelig), at den ville opdatere og forenkle den gældende fællesskabs-

lovgivning om fødevaretilsætningsstoffer (foranstaltning 11 i hvidbogen).

Forslaget har følgende formål:

–

at forenkle lovgivningen om fødevaretilsætningsstoffer ved at indføre én

retsakt, der omfatter principper, procedurer og godkendelse

at give Kommissionen gennemførelsesbeføjelser til at opdatere

fællesskabslisten over godkendte fødevaretilsætningsstoffer

at høre Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) vedrørende

sikkerhedsevaluering af fødevaretilsætningsstoffer

at iværksætte et program for genevaluering af de eksisterende

fødevaretilsætningsstoffer

at kræve godkendelse af tilsætningsstoffer, der indeholder, består af eller

er fremstillet af genetisk modificerede organismer i henhold til Europa-

Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september

2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer.

•

Generel baggrund

Bestemmelserne om godkendelse og anvendelse af fødevaretilsætningsstoffer

har været harmoniserede i EU siden 1995, hvor det sidste af særdirektiverne

om fødevaretilsætningsstoffer (95/2/EF) blev vedtaget. De eksisterende

bestemmelser består af 4 direktiver vedtaget ved den fælles beslutnings-

procedure (rammedirektiv + 3 særdirektiver) og 3 kommissionsdirektiver

(specifikationer).

Bestemmelserne om fødevaretilsætningsstoffer er det eneste tekniske område,

hvor den fælles beslutningsprocedure skal bringes i anvendelse for at godkende

et stof, og det gør godkendelsessystemet omstændeligt og langsomt.

Der fremsættes samtidig to beslægtede forslag:

forslag til forordning (EF) nr. […] om en fælles godkendelsesprocedure

for fødevaretilsætningsstoffer, fødevareenzymer og fødevarearomaer

forslag til forordning om fødevareenzymer.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

•

Gældende bestemmelser på det område, som forslaget vedrører

Rådets direktiv 89/107/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes

lovgivning om tilsætningsstoffer, som må anvendes i levnedsmidler, indeholder

de generelle principper for godkendelse af fødevaretilsætningsstoffer i EU.

Dette direktiv suppleres af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/35/EF

om sødestoffer til brug i levnedsmidler, 94/36/EF om farvestoffer til brug i

levnedsmidler og 95/2/EF om andre tilsætningsstoffer til levnedsmidler end

farvestoffer og sødestoffer. I disse 3 direktiver er der fastsat positivlister over

godkendte fødevaretilsætningsstoffer og deres anvendelsesbetingelser.

Europa-Parlamentet og Rådet har endvidere vedtaget beslutning nr. 292/97/EF

om opretholdelse af nationale bestemmelser vedrørende forbud mod

anvendelse af visse tilsætningsstoffer under fremstillingen af en række

specifikke levnedsmidler.

Forslaget indebærer, at alle ovennævnte bestemmelser samles i én retsakt.

•

Overensstemmelse med andre EU-politikker og -mål

Ikke relevant.

ØRING AF INTERESSEREDE PARTER OG KONSEKVENSANALYSE

•

Høring af interesserede parter

Høringsmetoder, hovedmålgrupper og respondenternes overordnede profil

Via høringer i en lang række arbejdsgrupper og under bilaterale kontakter med

aktører har medlemsstaterne og aktørerne siden 2000 haft mulighed for at give

deres holdning til kende. Blandt de hørte aktører var:

BEUC (Kontoret for de Europæiske Forbrugerorganisationer)

CIAA (Confederation of the food and drink industries of the EU)

ISA (International Sweeteners Association)

CEFIC (European Chemical Industry Council)

AMFEP (Association of Manufacturers and Formulators of Enzyme products)

ELC (Federation of European Food Additives and Food Enzymes Industries)

FEDIMA (Federation of the Intermediate products Industries for the Bakery

and Confectionery trades in the EEA)

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

CAOBISCO (Association of the Chocolate, Biscuit and Confectionery

Industries of the EU)

Dertil kommer, at der den 22.2.2005 blev udsendt et spørgeskema om

konsekvenserne af forslaget til de forskellige aktører. Kommissionen havde

modtaget 70 besvarelser, da høringen blev afsluttet.

Kort gennemgang af input og af, hvordan disse er blevet indarbejdet

Efter hver høring er der blevet taget hensyn til bemærkningerne, og teksterne er

blevet justeret. Af det følgende fremgår, hvilke punkter der især blev peget på,

og hvordan bemærkningerne er blevet taget i betragtning:

Harmonisering af lovgivningen, lovgivningens anvendelsesområde

Under udformningen af forslaget så man nærmere på, om definitionen af

tekniske hjælpestoffer (o.a.: kaldet "teknologiske hjælpemidler" i direktiv

89/107/EF) kunne revideres med henblik på at undgå fortolknings-

problemer. Fødevareindustrien mente imidlertid, at en sådan ændring

ville have betydelige konsekvenser, og det blev derfor besluttet ikke at

foretage en sådan ændring på nuværende tidspunkt, men at se nærmere

på andre fremgangsmåder, f.eks. udarbejdelse af fortolkende

retningslinjer, som der er enighed om, og som er baseret på den

eksisterende definition.

Godkendelsernes varighed

Industrien tilkendegav tydeligt, at en tidsbegrænset godkendelse kunne

være til hinder for innovation og ville medføre usikkerhed på markedet

for fødevaretilsætningsstoffer. Medlemsstaterne og forbrugerorganisa-

tionerne mente på den anden side, at der skulle være en eller anden form

for genbehandling af godkendelser af tilsætningsstoffer for at sikre, at

forordningen bliver ved med at være tidssvarende. Der foreslås derfor en

kompromisløsning, der går ud på, at producenter eller brugere af

tilsætningsstoffer efter anmodning fra Kommissionen bør fremlægge

oplysninger om den faktiske anvendelse heraf.

Overgangsperioder

Som led i harmoniseringen og udviklingen af forordningens anvendelses-

område foreslås det, at der også fastsættes regler for anvendelsen af

tilsætningsstoffer i tilsætningsstoffer og enzymer, således som det

allerede er tilfældet for tilsætningsstoffer i aromaer. Dette vil ganske vist

have visse konsekvenser for fødevareindustrien, men alle aktører har hilst

dette skridt velkommen. Fødevareindustrien slog imidlertid til lyd for, at

der skulle være et passende tidsrum til indkøring af ændringen. Ifølge

forslaget skal der derfor være en overgangsperiode på 5 år for at afbøde

virkningerne af foranstaltningen.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

•

Ekspertbistand

Der var ikke behov for ekstern ekspertbistand.

•

Konsekvensanalyse

Miljøvirkninger

Ingen af de påtænkte foranstaltninger har miljøvirkninger, da industrien

beskæftiger sig med sekundær eller tertiær forarbejdning af fødevarer.

Tilsætningsstoffer er allerede i vidt omfang tilgængelige og anvendt.

Konsekvenser, hvis der ikke træffes nogen foranstaltninger

Økonomiske virkninger

Arbejdet med at ændre godkendelser af tilsætningsstoffer ville blive ved med at

kræve anvendelse af den langsommelige fælles beslutningsprocedure. Dertil

kommer den tid, medlemsstaterne bruger på at gennemføre godkendelserne.

Dette ville fortsat være en hindring for innovation fra industriens side, og der

ville derfor ikke blive ansporet til nye teknologiske tiltag.

Sociale virkninger

EFSA ville ikke blive anmodet om at foretage en ny vurdering af alle

tilsætningsstoffer, der nu er godkendt, og forbrugerne ville ikke få gavn af den

supplerende kontrol af anvendelsen af tilsætningsstoffer i fødevare-

tilsætningsstoffer og enzymer.

Konsekvenser, hvis der træffes ikke-lovgivningsmæssige foranstaltninger

Økonomiske virkninger

Arbejdet med at ændre godkendelser af tilsætningsstoffer ville blive ved med at

kræve anvendelse af den langsommelige fælles beslutningsprocedure. Dertil

kommer den tid, medlemsstaterne bruger på at gennemføre godkendelserne.

Dette ville fortsat være en hindring for innovation fra industriens side, og der

ville derfor ikke blive ansporet til nye teknologiske tiltag. Medlemsstaterne og

aktørerne ville være nødt til at udarbejde og aftale en adfærdskodeks om

anvendelse af tilsætningsstoffer i tilsætningsstoffer og i enzymer.

Sociale virkninger

Forbrugerne ville ikke

fødevaresikkerheden.

få

gavn

bedre

garantier

vedrørende

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Konsekvenser, hvis der træffes lovgivningsmæssige foranstaltninger

Lovgivningen om tilsætningsstoffer er allerede harmoniseret for hele EU, og

mange af elementerne i forslaget vil derfor have begrænsede virkninger.

Foranstaltningen vil dog påvirke alle de virksomheder, der fremstiller

fødevaretilsætningsstoffer, og have deraf følgende konsekvenser for

fødevareindustrien.

Økonomiske virkninger

Det vil have positive virkninger for industrien at indføre godkendelse af

tilsætningsstoffer via komitéproceduren, da procedurerne for at tillade nye

tilsætningsstoffer vil blive hurtigere. Det kan være med til at stimulere

investeringer i udvikling af nye tilsætningsstoffer ved at afkorte meget af den

tid, der nu går, før fordelene ved nye tiltag kan høstes. Det vil have visse

økonomiske virkninger at udvide anvendelsesområdet, så det også omfatter

tilsætningsstoffer i tilsætningsstoffer og enzymer, idet nogle nye stoffer evt.

skal godkendes, men det menes, at antallet af sådanne stoffer er lavt. Det vil

også have mindre konsekvenser at opdatere specifikationer og at foretage

mindre ændringer af mærkningen, idet enzymer nu ikke længere falder ind

under anvendelsesområdet. Det vil dog være en engangsudgift, og virkningerne

heraf forventes at blive afbødet ved at indføre passende overgangsperioder bl.a.

for at give tid til, at aktørerne tilpasser sig ændringerne. Ændringerne forventes

ikke at påvirke prisen på varer, der sælges til forbrugerne.

Sociale virkninger

Forbrugerne vil få gavn af bedre garantier vedrørende sammensætningen af og

sikkerheden ved den fødevare, de køber. Forbrugerorganisationerne har dog

givet udtryk for en vis bekymring for, at indførelsen af komitéproceduren kan

gå ud over den samlede gennemsigtighed i processen, idet godkendelserne ikke

længere i samme omfang vil blive indgående behandlet og drøftet i Europa-

Parlamentet. Det er imidlertid på sin plads at anvende komitéproceduren, da

lovgivningen om fødevaretilsætningsstoffer er et af de få områder inden for

fødevarelovgivningen, hvor der fortsat er krav om, at den fælles beslutnings-

procedure anvendes i forbindelse med ændringer, der i vidt omfang er af

teknisk art. Forbrugernes behov og det teknologiske udbytte vil fortsat være

vigtige parametre, som medlemsstaternes repræsentanter skal tage i betragt-

ning, når godkendelser skal drøftes i komitéen. Som supplement til de formelle

komitéprocedurer og den rutinemæssige offentliggørelse af dagsordenerne for

den stående komités møder på internettet vil andre høringsmetoder blive

fortsat. Det er f.eks. drøftelser af ændringerne af forskrifterne i ekspertarbejds-

grupper eller andre fora, som forbrugergrupper og andre aktører rutinemæssigt

indbydes til.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Deregulering af tilsætningsstofområdet

Økonomiske virkninger

Deregulering kunne medføre, at der blev iværksat forskellige risikovurderinger

vedrørende tilsætningsstoffer i de forskellige medlemsstater. Medlemsstaterne

kunne desuden fastlægge forskellige godkendelsesprocedurer. Et sådant skridt

ville derfor have konsekvenser for de kompetente myndigheders administrative

byrde i medlemsstaterne i forbindelse med dette ekstraarbejde. Følgelig ville

dette også udgøre en betydelig administrativ byrde for de virksomheder, der

fremstiller fødevaretilsætningsstoffer, idet det ville være nødvendigt at ansøge

om godkendelse i hver enkelt medlemsstat, hvor de ønsker at anvende

tilsætningsstoffet. Det ville samtidig have konsekvenser for fødevareindustrien

og den internationale handel.

Sociale virkninger

Skønt fødevarelovgivningens generelle principper ville finde anvendelse,

kunne dereguleringen af tilsætningsstofområdet stadig medføre en forringelse

af forbrugerbeskyttelsen i forbindelse med fødevaretilsætningsstoffer. Det

kunne forekomme, som følge af at medlemsstaterne gennemførte forskellige

grader af risikovurdering og evt. anvendte forskellige fortolkninger af

vurderingerne. De deraf følgende divergenser i forbindelse med godkendelse af

tilsætningsstoffer ville desuden komplicere procedurerne for skøn over og

sammenligning af indtagelsen af godkendte fødevaretilsætningsstoffer i EU og

i de enkelte medlemsstater, idet importerede fødevarer ville blive berørt af

forskellige godkendelser af tilsætningsstoffer.

Kommissionen har foretaget en konsekvensanalyse, jf. arbejdsprogrammet, og

rapporten

findes

på

[

http://ec.europa.eu/food/food/chemicalsafety/additives/index_en.htm

ORSLAGETS RETLIGE ASPEKTER

•

Resumé af forslaget

Indførelse

Europa-Parlamentets

Rådets

forordning

fødevaretilsætningsstoffer, der fastsætter principperne for anvendelse af

fødevaretilsætningsstoffer og en positivliste over stoffer, der kan anvendes som

fødevaretilsætningsstoffer.

Ophævelse af Rådets direktiv 89/107/EØF om indbyrdes tilnærmelse af

medlemsstaternes lovgivning om tilsætningsstoffer, som må anvendes i

levnedsmidler, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/35/EF om

sødestoffer til brug i levnedsmidler, 94/36/EF om farvestoffer til brug i

levnedsmidler og 95/2/EF om andre tilsætningsstoffer til levnedsmidler end

farvestoffer og sødestoffer samt Europa-Parlamentets og Rådets beslutning nr.

292/97/EF om opretholdelse af nationale bestemmelser vedrørende forbud mod

anvendelse af visse tilsætningsstoffer under fremstillingen af en række

specifikke levnedsmidler.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

•

Retsgrundlag

Artikel 95.

•

Subsidiaritetsprincippet

Subsidiaritetsprincippet finder anvendelse, for så vidt som forslaget ikke hører

ind under Fællesskabets enekompetence.

Målene med forslaget kan ikke i tilstrækkelig

medlemsstaterne, hvilket skyldes følgende:

grad

opfyldes

Foranstaltninger fra medlemsstaternes side ville kun føre til en forvirrende

situation for forbrugerne med forskellige beskyttelsesniveauer og mindre tillid

til visse medlemsstater og til det indre marked.

En indsats på fællesskabsplan vil af nedenstående grunde være et mere

effektivt redskab til at nå målene med forslaget:

En positivliste med ca. 300 fødevaretilsætningsstoffer forudsætter styring. Der

er derfor behov for en harmoniseret og centraliseret fremgangsmåde.

Af hensyn til godkendelsesprocedurens effektivitet og med henblik på, at det

indre marked fungerer tilfredsstillende, opfyldes målene bedst af EU.

For at det indre marked kan fungere tilfredsstillende for så vidt angår

fødevaretilsætningsstoffer, der anvendes i og på fødevarer, samtidig med at de

europæiske forbrugeres sundhed og interesser beskyttes, er det bedst med en

centraliseret godkendelsesprocedure.

Forslaget er derfor i overensstemmelse med subsidiaritetsprincippet.

•

Proportionalitetsprincippet

Forslaget er i overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, hvilket

begrundes således:

Forslaget indebærer en forenkling af de eksisterende bestemmelser ved at

samle fire direktiver vedtaget ved den fælles beslutningsprocedure og en

beslutning, og det giver Kommissionen gennemførelsesbeføjelser til at oprette

og opdatere fællesskabslisten over fødevaretilsætningsstoffer. For at

fremskynde ikrafttrædelsen af godkendelser og undgå fejlfortolkninger af

bestemmelserne har forslaget form af en forordning.

Den administrative byrde minimeres, da forordningen gælder umiddelbart. Den

finansielle byrde minimeres, da der allerede findes regler, som blot nu

forenkles.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

•

Reguleringsmiddel/-form

Foreslået retsakt: forordning.

Andre reguleringsmidler ville ikke være hensigtsmæssige, hvilket skyldes

følgende forhold:

Reglerne om tilsætningsstoffer til fødevarer er fuldt harmoniserede i EU.

Sikker anvendelse af fødevaretilsætningsstoffer afhænger af sikkerheds-

evalueringerne af og anvendelsesbetingelserne for de pågældende stoffer.

Derfor ville henstillinger eller selvregulering ikke kunne garantere beskyttelsen

af forbrugernes sundhed. Forslaget samler eksisterende rammedirektiv og

særdirektiver i én retsakt for at lette anvendelsen af fødevaretilsætningsstoffer i

EU.

UDGETMÆSSIGE KONSEKVENSER

Fællesskabet kan finansiere indførelsen af en harmoniseret indsats og ordning

vedrørende fødevaretilsætningsstoffer, herunder:

–

udformning af en passende database for indsamling og lagring af alle

oplysninger om fællesskabslovgivning om fødevaretilsætningsstoffer

iværksættelse af undersøgelser, der er nødvendige for at udarbejde lovgivning

om fødevaretilsætningsstoffer

iværksættelse af undersøgelser, der er nødvendige for at harmonisere

procedurer, for kriterier vedrørende beslutningstagning og krav til data med

henblik på at lette arbejdsdeling mellem medlemsstaterne og udvikle

retningslinjer på området.

DERLIGERE OPLYSNINGER

•

Simulering, pilotfase og overgangsperiode

Der har været eller vil være en overgangsperiode i forbindelse med forslaget.

•

Forenkling

Forslaget indebærer en forenkling af forskrifterne.

Der bliver kun én forordning vedtaget ved den fælles beslutningsprocedure at

forvalte i stedet for fire retsakter. Positivlisten kan oprettes og opdateres via

komitéproceduren. Dertil kommer, at foranstaltningen er en forordning, hvilket

vil sætte betydeligt mere fart i proceduren for godkendelse af

fødevaretilsætningsstoffer.

Forslaget indgår i Kommissionens lovgivnings- og arbejdsprogram med

referencen 2005/SANCO/034.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

•

Ophævelse af gældende retsforskrifter

Vedtagelse af forslaget vil indebære ophævelse af eksisterende lovgivning.

•

Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde

Den foreslåede retsakt er af relevans for EØS og bør derfor omfatte hele EØS-

området.

•

Nærmere redegørelse for forslaget

Kapitel I - Formål, anvendelsesområde og definitioner

Fødevaretilsætningsstoffer, der anvendes i fødevarer, i fødevare-

tilsætningsstoffer og i fødevareenzymer skal sikkerhedsevalueres og godkendes

via EF-positivlister.

Kapitel II - Fællesskabslister over godkendte fødevaretilsætningsstoffer

Alle fødevaretilsætningsstoffer og deres anvendelse i fødevarer vil blive

evalueret ud fra følgende kriterier: sikkerhed, teknologisk behov, gavn for

forbrugerne samt ikke-vildledning af forbrugerne.

I tråd med beslutningen om at adskille risikostyring og risikovurdering sendes

alle ansøgninger om godkendelse af nye fødevaretilsætningsstoffer til EFSA,

der vil foretage sikkerhedsevalueringerne. Kommissionen vil tage stilling til,

om et fødevaretilsætningsstof skal optages på EF-positivlisten, på grundlag af

EFSA's udtalelse. Foruden stoffets sikkerhed skal de øvrige generelle kriterier

(teknologisk behov, forbrugeraspekter) behandles, inden et fødevare-

tilsætningsstof kan optages på EF-positivlisten. Det er Den Stående Komité for

Fødevarekæden og Dyresundhed, der vil tage sig af dette.

Den endelige optagelse på positivlisten varetages af Kommissionen, ved at

fødevaretilsætningsstoffet og dets anvendelsesbetingelser anføres i bilag II og

III til forordningen.

Et fødevaretilsætningsstof, som indeholder, består af eller er fremstillet af

genetisk modificerede organismer, bør først godkendes med hensyn til den

genetiske modificering i henhold til forordning (EF) nr. 1829/2003 om genetisk

modificerede fødevarer og foderstoffer, inden det optages på positivlisten i

henhold til nærværende forordning.

For hvert af de godkendte fødevaretilsætningsstoffer, der er opført på

positivlisten, skal der fastsættes specifikationer: De omfatter renhedskriterierne

og fastlægger et fødevaretilsætningsstofs oprindelse.

Kapitel III - Anvendelse af fødevaretilsætningsstoffer i fødevarer

Der fastsættes generelle bestemmelser om markedsføring af fødevarer, der

indeholder fødevaretilsætningsstoffer.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Kapitel IV- Mærkning

Direktiv 89/107/EØF indeholder bestemmelser om mærkning af fødevarer, der

sælges til fremstillingsvirksomheden eller direkte til forbrugeren. Forslaget

opdaterer disse bestemmelser.

Kapitel V - Bestemmelser om procedurer og gennemførelse

For at sikre, at fødevaretilsætningsstoffer efter godkendelsen fortsat løbende

overvåges og genevalueres, når det er nødvendigt, vil producenter og brugere

af fødevaretilsætningsstoffer få pligt til at underrette Kommissionen om nye

oplysninger, der evt. kan påvirke sikkerhedsvurderingen af fødevaretilsæt-

ningsstoffet. De skal ligeledes fremlægge data om anvendelsen af fødevare-

tilsætningsstoffer, så der kan foretages vurderinger af indtagelsen via kosten.

I overensstemmelse med forskriftsproceduren, jf. Rådets afgørelse

1999/468/EF, vil Kommissionen vedtage bestemmelser om gennemførelsen af

de foranstaltninger, forordningsforslaget omfatter. Det omfatter optagelse af et

fødevaretilsætningsstof og anvendelsesbetingelserne herfor på positivlisten

samt fastsættelse af specifikationer, herunder oprindelses- og renhedskriterier

samt kontrol af kriterierne. Da der er tale særdeles tekniske spørgsmål, som

afgøres på grundlag af principper, der er vedtaget i fællesskab, bør de af

hensyn til effektiviteten og forenklingen varetages af Kommissionen.

Kapitel VI - Overgangsbestemmelser og afsluttende bestemmelser

Fødevaretilsætningsstoffer, der for øjeblikket er omhandlet i direktiv 94/35/EF,

94/36/EF og 95/2/EF, optages i bilag II til den foreslåede forordning, når Den

Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed har behandlet sagen igen.

Den stående komité vil vurdere, om de eksisterende godkendelser af

fødevaretilsætningsstoffer og deres anvendelsesbetingelser overholder de

generelle kriterier, der er fastsat i forordningen, under hensyntagen til den

seneste videnskabelige udtalelse om fødevaretilsætningsstoffets sikkerhed.

Indtil komitéen har haft alle de eksisterende godkendelser til fornyet

behandling, finder ovennævnte direktiver fortsat anvendelse.

Autoriteten foretager en risikovurdering af alle fødevaretilsætningsstoffer, der

for øjeblikket er godkendt. I samråd med autoriteten bør Kommissionen

udforme et evalueringsprogram med henblik på at fastlægge behov og

prioriteret rækkefølge for risikovurderingen. Programmet bør indeholde frister

for evalueringen.

Bestemmelserne om tilsætningsstoffer i fødevaretilsætningsstoffer (bortset fra

bærestoffer) og i fødevareenzymer vil finde anvendelse efter et passende

tidsrum, for at der er tid til at foretage sikkerhedsvurderinger.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

2006/0145 (COD)

Forslag til

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING

om fødevaretilsætningsstoffer

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 95,

under henvisning til forslag fra Kommissionen

under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg

efter proceduren i traktatens artikel 251, og

ud fra følgende betragtninger:

(1)

Den frie bevægelighed for sikre og sunde fødevarer er et afgørende aspekt af det indre

marked og bidrager i høj grad til beskyttelsen af borgernes sundhed og velvære og af

deres sociale og økonomiske interesser.

Der bør ved udførelsen af Fællesskabets politik sikres et højt niveau for beskyttelse af

menneskers liv og sundhed.

Denne forordning erstatter hidtidige direktiver og beslutninger om

fødevaretilsætningsstoffer, det er tilladt at anvende i fødevarer, med henblik på at

sikre, at det indre marked fungerer tilfredsstillende, og samtidig sikre et højt

forbrugerbeskyttelsesniveau og forbrugernes interesser ved hjælp af overordnede

strømlinede procedurer.

Ved denne forordning harmoniseres anvendelsen af fødevaretilsætningsstoffer i

fødevarer i Fællesskabet. Dette omfatter også anvendelsen af fødevare-

tilsætningsstoffer i fødevarer, der er omfattet af Rådets direktiv 89/398/EØF af 3. maj

1989 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om levnedsmidler

bestemt til særlig ernæring

, og anvendelsen af visse fødevarefarvestoffer, der

anvendes til sundhedsmærkning af kød samt dekoration eller stempling af æg. Den

harmoniserer endvidere anvendelsen af fødevaretilsætningsstoffer i fødevare-

tilsætningsstoffer og fødevareenzymer, hvorved den sikrer sikkerhed og kvalitet i

forbindelse med stofferne og letter opbevaringen og anvendelsen heraf. Der har hidtil

ikke været fællesskabsbestemmelser om fødevareenzymer.

(2)

(3)

(4)

EUT C [x] af [x], s. [x].

EFT L 186 af 30.6.1989. Senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF)

nr. 1882/2003 (EUT L 284 af 31.10.2003, s. 1).

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

(5)

Fødevaretilsætningsstoffer er stoffer, der ikke normalt indtages som fødevarer i sig

selv, men som med forsæt tilsættes fødevarer med et bestemt teknologisk formål,

f.eks. konservering af fødevarer. Stoffer bør dog ikke betragtes som fødevare-

tilsætningsstoffer, når de anvendes til at give aroma og/eller smag. Stoffer, der

betragtes som fødevarer, og som kan anvendes med en teknologisk funktion, f.eks.

natriumchlorid eller safran til farvning, og fødevareenzymer bør heller ikke falde ind

under denne forordnings anvendelsesområde. Fødevareenzymer er omfattet af

forordning (EF) nr. …[om fødevareenzymer]

, der udelukker anvendelsen af

nærværende forordning.

Stoffer, der ikke indtages som fødevarer i sig selv, men som med forsæt anvendes til

forarbejdningen af fødevarer, og som der kun er rester tilbage af i den færdige

fødevare og ikke indvirker teknologisk virkning på det færdige produkt (tekniske

hjælpestoffer), bør ikke være omfattet af denne forordning.

Fødevaretilsætningsstoffer bør kun godkendes og anvendes, hvis de opfylder de

kriterier, der fastsat i denne forordning. Det skal være sikkert at anvende

fødevaretilsætningsstoffer, der skal være en teknologisk grund, der gør anvendelse af

dem nødvendig, anvendelsen af dem må ikke vildlede forbrugeren, og anvendelsen af

dem skal være til gavn for forbrugeren.

Fødevaretilsætningsstoffer skal altid opfylde de godkendte specifikationer.

Specifikationerne bør bl.a. omfatte oplysninger, der på hensigtsmæssig vis

identificerer fødevaretilsætningsstoffet, herunder oprindelsen, og som beskriver det

acceptable renhedskriterium. De specifikationer, der hidtil er blevet udarbejdet for

fødevaretilsætningsstoffer, og som er fastsat i Kommissionens direktiv 95/31/EF af

5. juli 1995 om specifikke renhedskriterier for sødestoffer til brug i levnedsmidler

Kommissionens direktiv 95/45/EF af 26. juli 1995 om specifikke renhedskriterier for

farvestoffer til brug i levnedsmidler

og Kommissionens direktiv 96/77/EF af

2. december 1996 om specifikke renhedskriterier for andre tilsætningsstoffer til

levnedsmidler end farvestoffer og sødestoffer

, bør bibeholdes, indtil de pågældende

tilsætningsstoffer er blevet opført i bilagene til denne forordning. Når det sker, bør

specifikationerne for de pågældende tilsætningsstoffer fastsættes i en forordning.

Specifikationerne bør direkte vedrøre de tilsætningsstoffer, der opført på

fællesskabslisterne i bilagene til nærværende forordning. Da sådanne specifikationer i

form og indhold er komplekse, bør de af hensyn til klarheden imidlertid ikke

integreres som sådan i de pågældende fællesskabslister, men bør fastsættes i en eller

flere særskilte forordninger.

Det er tilladt at anvende nogle fødevaretilsætningsstoffer til særlige anvendelsesformål

i forbindelse med tilladte ønologiske fremgangsmåder og behandlingsmetoder.

Anvendelsen af sådanne fødevaretilsætningsstoffer bør ske i overensstemmelse med

denne forordning og med særlige bestemmelser i den relevante fællesskabslovgivning.

(6)

(7)

(8)

(9)

EUT L […] dd/mm/åååå, s. […].

EFT L 178 af 28.7.1995, s. 1. Senest ændret ved direktiv 2004/46/EF (EUT L 114 af 21.4.2004, s. 15).

EFT L 226 af 22.9.1995, s. 1. Senest ændret ved direktiv 2004/47/EF (EUT L 113 af 20.4.2004, s. 24).

EFT L 339 af 30.12.1996, s. 1. Senest ændret ved direktiv 2004/45/EF (EUT L 113 af 20.4.2004, s. 19).

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

(10)

For at sikre ensartethed bør risikovurderingen og godkendelsen af

fødevaretilsætningsstoffer foretages efter proceduren i forordning (EF) nr. […] om en

fælles godkendelsesprocedure for fødevaretilsætningsstoffer, fødevareenzymer og

fødevarearomaer

I henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af

28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse

af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende

fødevaresikkerhed

skal Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet ("autoriteten")

høres om spørgsmål, der kan have betydning for folkesundheden.

Et fødevaretilsætningsstof, der falder ind under Europa-Parlamentets og Rådets

forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk modificerede

fødevarer og foderstoffer

, bør først tillades i henhold til nævnte forordning, inden det

godkendes i henhold til nærværende forordning.

Et fødevaretilsætningsstof, der allerede er godkendt i henhold til denne forordning, og

som fremstilles med produktionsmetoder eller udgangsmaterialer, der er markant

forskellige fra dem, der indgik i autoritetens risikovurdering, eller som adskiller sig fra

dem, der er omfattet af de fastsatte specifikationer, bør forelægges for autoriteten med

henblik på en evaluering med fokus på specifikationerne. Ved markant forskellige

produktionsmetoder og udgangsmaterialer forstås f.eks. en ændring af produktions-

metoden fra ekstraktion fra planter til fremstilling ved fermentering ved anvendelse af

en mikroorganisme eller en genetisk modificering af den oprindelige mikroorganisme.

Der skal løbende føres kontrol med alle fødevaretilsætningsstoffer, og de skal tages op

til ny vurdering, når det på baggrund af ændrede anvendelsesbetingelser eller nye

videnskabelige oplysninger skønnes nødvendigt.

Medlemsstater, der har opretholdt forbud mod anvendelsen af bestemte

tilsætningsstoffer i særlige fødevarer, der betragtes som traditionelle fødevarer og er

fremstillet på deres område, bør have tilladelse til fortsat at anvende sådanne forbud.

Endvidere tilsidesætter nærværende forordning - for så vidt angår produkter som f.eks.

"feta" eller "salame cacciatore" - ikke mere restriktive bestemmelser vedrørende

anvendelsen af visse betegnelser i henhold til Rådets forordning (EØF) nr. 2081/92 af

14. juli 1992 om beskyttelse af geografiske betegnelser og oprindelsesbetegnelser for

landbrugsprodukter og levnedsmidler

og Rådets forordning (EØF) nr. 2082/92 af 14.

juli 1992 om specificitetsattestering af landbrugsprodukter og levnedsmidler

Fødevaretilsætningsstoffer er fortsat omfattet af de generelle mærkningskrav, jf.

direktiv 2000/13/EF og evt. forordning (EF) nr. 1829/2003 og (EF) nr. 1830/2003.

Nærværende forordning bør omfatte særlige bestemmelser om mærkning af

fødevaretilsætningsstoffer, der sælges som sådanne til fremstillingsvirksomheden eller

til den endelige forbruger.

EUT L [x] af [x], s. [x].

EFT L 31 af 1.2.2002, s. 1. Ændret ved forordning (EF) nr. 1642/2003 (EUT L 245 af 29.9.2003, s. 4).

EUT L 268 af 18.10.2003, s. 1.

EFT L 208 af 24.7.1992, s. 1. Senest ændret ved forordning (EF) nr. 806/2003 (EUT L 122 af

16.5.2003, s. 1).

EFT L 208 af 24.7.1992, s. 9. Senest ændret ved forordning (EF) nr. 806/2003.

(11)

(12)

(13)

(14)

(15)

(16)

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

(17)

De nødvendige foranstaltninger til gennemførelse af denne forordning bør vedtages i

overensstemmelse med Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse

af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges

Kommissionen

For at udformningen og opdateringen af fællesskabsbestemmelserne om

fødevaretilsætningsstoffer kan foregå effektivt og på passende vis, er det nødvendigt at

indsamle data, udveksle oplysninger og koordinere arbejdet mellem medlemsstaterne.

I det øjemed kan det være nyttigt at iværksætte undersøgelser af specifikke emner med

henblik på at lette beslutningstagningsprocessen. Fællesskabet bør kunne finansiere

sådanne undersøgelser som led i sin budgetprocedure. Finansieringen af sådanne

foranstaltninger falder ind under Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF)

nr. 882/2004 af 29. april 2004 om offentlig kontrol med henblik på verifikation af, at

foderstof-

fødevarelovgivningen

samt

dyresundheds-

dyrevelfærdsbestemmelserne overholdes , og retsgrundlaget for finansieringen af

nævnte foranstaltninger vil således være forordning (EF) nr. 882/2004.

For at håndhæve overholdelsen af nærværende forordning skal medlemsstaterne

foretage offentlig kontrol i henhold til forordning (EF) nr. 882/2004.

Målet for den påtænkte foranstaltning, nemlig at fastsætte fællesskabsbestemmelser

om fødevaretilsætningsstoffer, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af

medlemsstaterne og kan derfor af hensyn til markedets enhed og et højt forbruger-

beskyttelsesniveau bedre gennemføres på fællesskabsplan; Fællesskabet kan derfor

træffe foranstaltninger i overensstemmelse med subsidiaritetsprincippet, jf. traktatens

artikel 5. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går

denne forordning ikke ud over, hvad der er nødvendigt for at nå disse mål.

Efter vedtagelsen af denne forordning bør Kommissionen med bistand fra Den

Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed tage alle eksisterende

godkendelser op til fornyet behandling med hensyn til andre kriterier end sikkerhed,

f.eks. indtagelse, teknologisk nødvendighed og eventuel vildledning af forbrugerne.

Alle fødevaretilsætningsstoffer, der fortsat skal være godkendt i Fællesskabet, bør

overføres til fællesskabslisterne i denne forordnings bilag II og III. Denne forordnings

bilag III bør kompletteres med de øvrige fødevaretilsætningsstoffer, der anvendes i

fødevaretilsætningsstoffer og -enzymer, og deres anvendelsesbetingelser i overens-

stemmelse med forordning (EF) nr. […] om en fælles godkendelsesprocedure for

fødevaretilsætningsstoffer, fødevareenzymer og fødevarearomaer. For at der kan være

en passende overgangsperiode bør bestemmelserne i bilag III, bortset fra

bestemmelserne om bærestoffer for fødevaretilsætningsstoffer, først anvendes fra den

[1. januar 2011].

Uden at det berører resultatet af den fornyede behandling, bør Kommissionen senest et

år efter vedtagelsen af denne forordning iværksætte et evalueringsprogram, som går ud

på, at autoriteten skal genevaluere sikkerheden ved de fødevaretilsætningsstoffer, der

allerede var godkendt i Fællesskabet. I programmet bør fastlægges behov og prioriteret

rækkefølge for genevalueringen af de godkendte fødevaretilsætningsstoffer.

(18)

(19)

(20)

(21)

(22)

EFT L 184 af 17.7.1999, s. 23.

EUT L 165 af 30.4.2004, s. 1. Berigtiget i EUT L 191 af 28.5.2004, s. 1.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

(23)

Nærværende forordning ophæver og erstatter følgende retsakter: Rådets direktiv

62/2645/EØF om tilnærmelse af medlemsstaternes retsforskrifter om farvestoffer, som

må anvendes i levnedsmidler

, Rådets direktiv 65/66/EØF af 26. januar 1965 om

fastsættelse af specifikke renhedskriterier for konserveringsstoffer, som må anvendes i

levnedsmidler

, Rådets direktiv 78/663/EØF af 25. juli 1978 om specifikke

renhedskriterier for emulgatorer, stabilisatorer, fortyknings- og geleringsmidler, der

må anvendes i levnedsmidler

, Rådets direktiv 78/664/EØF af 25. juli 1978 om

fastsættelse af specifikke renhedskriterier for antioxidanter, som må anvendes i

levnedsmidler

, Kommissionens første direktiv 81/712/EØF af 28. juli 1981 om

fastsættelse af fællesskabsanalysemetoder til kontrol af renhedskriterier for visse

tilsætningsstoffer til levnedsmidler

, Rådets direktiv 89/107/EØF af 21. december

1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om tilsætningsstoffer,

som må anvendes i levnedsmidler

, Europa-Parlamentet og Rådets direktiv 94/35/EF

af 30. juni 1994 om sødestoffer til brug i levnedsmidler

, Europa-Parlamentets og

Rådets direktiv 94/36/EF af 30. juni 1994 om farvestoffer til brug i levnedsmidler

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/2/EF af 20. februar 1995 om andre

tilsætningsstoffer til levnedsmidler end farvestoffer og sødestoffer

, Europa-

Parlamentets og Rådets beslutning nr. 292/97/EF af 19. december 1996 om

opretholdelse af nationale bestemmelser vedrørende forbud mod anvendelse af visse

tilsætningsstoffer under fremstillingen af en række specifikke levnedsmidler

Kommissionens beslutning 2002/247/EF af 27. marts 2002 om suspension af

markedsføring og import af gelévarer, der indeholder levnedsmiddeltilsætningsstoffet

E 425 konjac

. Visse af bestemmelserne i disse retsakter bør dog fortsat være i kraft i

en overgangsperiode, så der er tid til at udarbejde fællesskabslisterne i bilagene til

denne forordning -

EFT 115 af 11.11.1962, s. 2645/62. Senest ændret ved direktiv 95/45/EF (EFT L 226 af 22.9.1995,

s. 1).

EFT 22 af 9.2.1965, s. 373. Senest ændret ved Kommissionens direktiv 96/77/EF (EFT L 339 af

30.12.1996, s. 1).

EFT L 223 af 14.8.1978, s. 7. Ændret ved Kommissionens direktiv 92/4/EF (EFT L 55 af 29.2.1992,

s. 96).

EFT L 223 af 14.8.1978, s. 30. Senest ændret ved Kommissionens direktiv 96/77/EF.

EFT L 257 af 10.9.1981, s. 1.

EFT L 40 af 11.2.1989, s. 27. Senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF)

nr. 1882/2003.

EFT L 237 af 10.9.1994, s. 3. Senest ændret ved forordning (EF) nr. 1882/2003.

EFT L 237 af 10.9.1994, s. 13. Ændret ved forordning (EF) nr. 1882/2003.

EFT L 61 af 18.3.1995, s. 3. Senest ændret ved forordning (EF) nr. 1882/2003.

EFT L 48 af 19.2.1997, s. 13.

EFT L 84 af 28.3.2002, s. 69.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:

KAPITEL I

FORMÅL, ANVENDELSESOMRÅDE OG DEFINITIONER

Artikel 1

Formål

Ved denne forordning fastsættes der bestemmelser om fødevaretilsætningsstoffer, der

anvendes i fødevarer, med henblik på at sikre, at det indre marked fungerer effektivt, og

samtidig sikre et højt beskyttelsesniveau for menneskers sundhed og for forbrugerne.

I det øjemed indeholder denne forordning bestemmelser om:

fællesskabslister over godkendte fødevaretilsætningsstoffer

betingelser for anvendelse af fødevaretilsætningsstoffer

fødevaretilsætningsstoffer og i fødevareenzymer

mærkning af fødevaretilsætningsstoffer, der sælges som sådanne.

Artikel 2

Anvendelsesområde

Denne forordning finder anvendelse på fødevaretilsætningsstoffer.

Denne forordning finder ikke anvendelse på følgende stoffer, medmindre de

anvendes som fødevaretilsætningsstoffer:

tekniske hjælpestoffer

stoffer, der anvendes til beskyttelse af planter og planteprodukter, i

overensstemmelse med fællesskabsbestemmelserne om plantesundhed

stoffer, der tilsættes fødevarer som næringsstoffer

stoffer, der anvendes til behandling af drikkevand, som er omfattet af

anvendelsesområdet for Rådets direktiv 98/83/EF

fødevarer,

Denne forordning finder ikke anvendelse på fødevareenzymer, der er omfattet af

anvendelsesområdet for forordning (EF) nr. […/..] [om fødevareenzymer].

Denne forordning finder anvendelse, medmindre andet er fastsat i andre særlige

fællesskabsbestemmelser om anvendelsen af fødevaretilsætningsstoffer:

i nærmere angivne fødevarer

EFT L 330 af 5.12.1998, s. 32.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

til formål, der ikke er omfattet af denne forordning.

Hvorvidt et givet stof er omfattet af anvendelsesområdet for denne forordning, kan

om nødvendigt afgøres efter proceduren i artikel 28, stk. 2.

Artikel 3

Definitioner

Ved anvendelsen af nærværende forordning finder definitionerne i forordning (EF)

nr. 178/2002 og (EF) nr. 1829/2003 tilsvarende anvendelse.

Endvidere forstås ved:

"fødevaretilsætningsstof": ethvert stof, der normalt ikke indtages som en

fødevare i sig selv og normalt ikke anvendes som en karakteristisk ingrediens i

fødevarer, hvad enten det har næringsværdi eller ej, og som, hvis det bevidst

tilsættes fødevarer med et teknologisk formål i forbindelse med fremstillingen,

forarbejdningen, tilberedningen, behandlingen, emballeringen, transporten eller

opbevaringen, resulterer i, eller med rimelighed forventes at resultere i, at det

eller dets biprodukter direkte eller indirekte bliver en bestanddel af de

pågældende fødevarer.

Følgende betragtes dog ikke som fødevaretilsætningsstoffer:

ii)

fødevarer, der indeholder monosaccharider, disaccharider eller

oligosaccharider, og som anvendes på grund af deres sødende egenskaber

fødevarer, hvad enten de er i tørret eller koncentreret form, herunder

aromaer, som tilsættes under fremstilling af sammensatte fødevarer på

grund af deres aromatiske, smagsmæssige eller ernæringsmæssige

egenskaber, og som samtidig har en sekundær farvevirkning

stoffer, der anvendes i overtræks- og dæklagsmaterialer, der ikke udgør

en del af fødevarer, og som ikke er bestemt til at indtages sammen med

disse

pectinholdige produkter udvundet af tørrede presserester af æbler eller

skaller af citrusfrugter eller en blanding heraf ved behandling med

fortyndet syre og efterfølgende delvis neutralisering med natrium- eller

kaliumsalte ("flydende pectin")

tyggegummibaser

hvid eller gul dextrin, brændt eller dextrineret stivelse, stivelse

modificeret ved syre- eller alkalibehandling, bleget stivelse, fysisk

modificeret stivelse og stivelse behandlet med amylolytiske enzymer

iii)

iv)

vi)

vii) ammoniumchlorid

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

viii) blodplasma, gelatine, proteinhydrolysater og salte deraf, mælkeprotein og

gluten

ix)

xi)

andre aminosyrer end glutaminsyre, glycin, cystein og cystin samt salte

af sådanne syrer, som ikke har nogen teknologisk funktion

kaseinater og kasein

inulin

"teknisk hjælpestof": ethvert stof, der:

ii)

ikke indtages som en fødevare i sig selv

med forsæt anvendes ved forarbejdningen af råvarer, fødevarer eller

disses ingredienser for at opfylde et bestemt teknologisk formål under

behandlingen eller forarbejdningen

kan resultere i, at der i det færdige produkt findes en utilsigtet, men

teknisk uundgåelig rest af dette stof eller derivater deraf, under

forudsætning af at disse reststoffer ikke udgør en sundhedsfare og ikke

indvirker teknologisk på det færdige produkt

iii)

"funktionel gruppe": en af de kategorier, der er anført i bilag I, og som er

baseret på den teknologiske funktion, et fødevaretilsætningsstof har i fødevaren

"uforarbejdet fødevare": en fødevare, der ikke er behandlet på en sådan måde,

at der er sket væsentlige ændringer i dens oprindelige tilstand; navnlig anses

følgende ikke at forårsage en væsentlig ændring: deling, partering, kløvning,

opskæring, udbening, hakning, flåning, skrælning, pilning, formaling,

udskæring, snitning, rensning, afpudsning, dybfrysning, frysning, køling,

knusning, afskalning, emballering eller udpakning

"fødevare uden tilsat sukker": en fødevare uden tilsætning af:

ii)

monosaccharider, disaccharider eller oligosaccharider eller

fødevarer, der indeholder monosaccharider, disaccharider eller

oligosaccharider, og som anvendes på grund af deres sødende egenskaber

"energireduceret fødevare": en fødevare med en energireduktion på mindst

30 % i forhold til den oprindelige fødevare eller et lignende produkt

"sødestoffer til bordbrug": præparater af tilladte sødestoffer, der kan indeholde

andre fødevaretilsætningsstoffer og/eller fødevareingredienser, og som er

bestemt til salg til den endelige forbruger som en sukkererstatning.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

KAPITEL II

FÆLLESSKABSLISTER OVER GODKENDTE

FØDEVARETILSÆTNINGSSTOFFER

Artikel 4

Fællesskabslister over fødevaretilsætningsstoffer

Kun fødevaretilsætningsstoffer, der er opført på fællesskabslisten i bilag II, må

markedsføres som sådanne og anvendes i fødevarer, herunder fødevarer bestemt til

særlig ernæring, der er omfattet af direktiv 89/398/EØF.

Kun fødevaretilsætningsstoffer, der er opført på fællesskabslisten i bilag III, må

anvendes i fødevaretilsætningsstoffer og fødevareenzymer.

Listen over fødevaretilsætningsstoffer i bilag II udarbejdes med udgangspunkt i de

fødevarekategorier, hvortil de kan tilsættes.

Listen over fødevaretilsætningsstoffer i bilag III udarbejdes med udgangspunkt i de

fødevaretilsætningsstoffer eller fødevareenzymer eller kategorier heraf, hvortil de

kan tilsættes.

Fødevaretilsætningsstoffer skal altid opfylde specifikationerne, jf. artikel 12.

Artikel 5

Generelle betingelser for fødevaretilsætningsstoffers optagelse på fællesskabslister og for

anvendelse heraf

Et fødevaretilsætningsstof kan kun optages på fællesskabslisterne i bilag II og III,

hvis det opfylder følgende betingelser:

Så vidt det kan bedømmes på grundlag af foreliggende videnskabelige data,

udgør det ikke noget sikkerhedsproblem for forbrugerens sundhed ved det

foreslåede anvendelsesniveau.

Der er et tilstrækkeligt stort teknologisk behov herfor, der ikke kan opfyldes

ved hjælp af andre økonomisk og teknologisk anvendelige metoder.

Det vildleder ikke forbrugeren.

For at blive optaget på fællesskabslisterne i bilag II og III skal et

fødevaretilsætningsstof være til gavn for forbrugeren og derfor tjene et eller flere af

følgende formål:

at bevare fødevarens næringsværdi

at tilføre nødvendige ingredienser eller bestanddele til fødevarer, der

fremstilles til forbrugergrupper med specielle diætetiske behov

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

at forbedre en fødevares holdbarhed eller stabilitet eller forbedre dens

organoleptiske egenskaber, forudsat at fødevarens art, beskaffenhed eller

kvalitet ikke ændres, så forbrugeren vildledes

at fungere som hjælpemiddel ved fremstilling, forarbejdning, tilberedning,

behandling, emballering, transport eller opbevaring af fødevaren, forudsat at

fødevaretilsætningsstoffet ikke anvendes for at dække over virkningerne af

anvendelsen af mangelfulde råvarer eller mindre heldige (herunder

uhygiejniske) fremgangsmåder eller teknikker i forbindelse med nogen af disse

aktiviteter.

Uanset stk. 2, litra a), kan et fødevaretilsætningsstof, der reducerer en fødevares

næringsværdi, optages på fællesskabslisten i bilag II, forudsat at:

fødevaren ikke udgør en væsentlig del af en normal kost, eller

fødevaretilsætningsstoffet er nødvendigt til fremstilling af fødevarer til

forbrugergrupper med specielle diætetiske behov.

Artikel 6

Særlige betingelser for sødestoffer

Et fødevaretilsætningsstof kan kun optages på fællesskabslisten i bilag II under den

funktionelle gruppe "sødestoffer", hvis det ud over at tjene et eller flere af de formål, der er

fastsat i artikel 5, stk. 2, samtidig tjener et eller flere af følgende formål:

at erstatte sukker ved fremstillingen af energireducerede fødevarer, af ikke-kariogene

fødevarer samt af fødevarer uden tilsat sukker

at forøge holdbarheden ved erstatning af sukker

at fremstille fødevarer bestemt til særlig ernæring som defineret i artikel 1, stk. 2,

litra a), i Rådets direktiv 89/398/EØF.

Artikel 7

Særlige betingelser for farvestoffer

Et fødevaretilsætningsstof kan kun optages på fællesskabslisten i bilag II under den

funktionelle gruppe "farvestoffer", hvis det ud over at tjene et eller flere af de formål, der er

fastsat i artikel 5, stk. 2, samtidig tjener et eller flere af følgende formål:

at give fødevarer, som på grund af farveændringer under forarbejdning, opbevaring,

emballering og distribution kan have fået et mindre acceptabelt udseende, det

oprindelige udseende tilbage

at give fødevarer et mere tiltrækkende udseende

at give farve til fødevarer, der ellers ville være farveløse.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Artikel 8

Funktionelle grupper af fødevaretilsætningsstoffer

Fødevaretilsætningsstoffer kan henføres til en af de funktionelle grupper i bilag I

efter det pågældende fødevaretilsætningsstofs primære teknologiske funktion.

At et fødevaretilsætningsstof tilhører en funktionel gruppe, er ikke til hinder for, at

det anvendes til flere forskellige funktioner.

Når det er nødvendigt som følge af de videnskabelige fremskridt eller den

teknologiske udvikling, kan der indføres yderligere funktionelle grupper i bilag I

efter proceduren i artikel 28, stk. 2.

Artikel 9

Indholdet af fællesskabslisterne over fødevaretilsætningsstoffer

Et fødevaretilsætningsstof, der opfylder betingelserne i artikel 5, 6 og 7, kan efter

proceduren i forordning (EF) nr. [fælles procedurer] optages på:

fællesskabslisten i bilag II til nærværende forordning og/eller

fællesskabslisten i bilag III til nærværende forordning.

Oplysningerne om et fødevaretilsætningsstof i fællesskabslisterne i bilag II og III

skal omfatte følgende:

fødevaretilsætningsstoffets navn og dets E-nummer, hvis det har fået tildelt et

sådant

de fødevarer, til hvilke fødevaretilsætningsstoffet kan tilsættes

betingelserne for, at fødevaretilsætningsstoffet kan anvendes

eventuelle restriktioner for direkte salg af fødevaretilsætningsstoffet til

forbrugerne.

Ændringer af fællesskabslisterne i bilag II og III foretages efter proceduren i

forordning (EF) nr. […] om en fælles godkendelsesprocedure for

fødevaretilsætningsstoffer, fødevareenzymer og fødevarearomaer.

Artikel 10

Maksimumsværdi for anvendelse af fødevaretilsætningsstoffer

Når anvendelsesbetingelserne, jf. artikel 9, stk. 2, litra c), fastsættes:

fastsættes maksimumsværdien for anvendelse til den laveste værdi, der er

nødvendig for at opnå den ønskede virkning

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

skal maksimumsværdien tage hensyn til:

eventuel acceptabel daglig indtagelse eller tilsvarende normer, der er

gældende for fødevaretilsætningsstoffet, samt den sandsynlige daglige

indtagelse af dette tilsætningsstof fra alle kilder tilsammen

den mulige daglige indtagelse af fødevaretilsætningsstoffet hos

forbrugere i særlige forbrugergrupper, såfremt fødevaretilsætningsstoffet

skal anvendes i fødevarer, der spises af disse grupper.

ii)

Hvis det er relevant fastsættes der ikke nogen maksimumsværdi for et

fødevaretilsætningsstof (quantum satis). Fødevaretilsætningsstoffet skal i så fald

anvendes i henhold til god fremstillingspraksis i en mængde, som ikke er højere end

det, der er nødvendigt for at opfylde det tilsigtede mål, og således at forbrugerne ikke

vildledes.

De maksimumsværdier for anvendelsen af fødevaretilsætningsstoffer, der er fastsat i

bilag II, gælder for spiseklare fødevarer, som er tilberedt i overensstemmelse med

brugsvejledningen, medmindre andet er anført.

De maksimumsværdier for farvestoffer, der er fastsat i bilag II, gælder for mængden

af aktivt farvende princip i farvepræparatet, medmindre andet er anført.

Artikel 11

Fødevaretilsætningsstoffer, der er omfattet af forordning (EF) nr. 1829/2003

Et fødevaretilsætningsstof, der er omfattet af forordning (EF) nr. 1829/2003, kan først optages

på fællesskabslisterne i bilag II og III til nærværende forordning, når det er blevet tilladt i

henhold til artikel 7 i forordning (EF) nr. 1829/2003.

Artikel 12

Specifikationer for fødevaretilsætningsstoffer

Specifikationerne for fødevaretilsætningsstoffer, som navnlig vedrører oprindelse,

renhedskriterier og andre nødvendige oplysninger, vedtages, når fødevaretilsætningsstoffet

første gang optages på fællesskabslisterne i bilag II og III, efter proceduren i forordning (EF)

nr. […] om en fælles godkendelsesprocedure for fødevaretilsætningsstoffer, fødevareenzymer

og fødevarearomaer.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

KAPITEL III

ANVENDELSE AF FØDEVARETILSÆTNINGSSTOFFER I

FØDEVARER

Artikel 13

Anvendelse af fødevaretilsætningsstoffer i uforarbejdede fødevarer

Fødevaretilsætningsstoffer må ikke anvendes i uforarbejdede fødevarer, medmindre der

specifikt er bestemmelser om en sådan anvendelse i bilag II.

Artikel 14

Anvendelse af farvestoffer og sødestoffer i fødevarer til spædbørn og småbørn

Farvestoffer og sødestoffer må ikke anvendes i fødevarer til spædbørn og småbørn, jf. direktiv

89/398/EØF, herunder diætetiske fødevarer bestemt til særlige medicinske formål, som

anvendes til spædbørn og småbørn, medmindre der specifikt er bestemmelser herom i bilag II

til nærværende forordning.

Artikel 15

Anvendelse af farvestoffer til mærkning

Kun fødevarefarvestoffer, der er opført i bilag II til nærværende forordning, må anvendes til

sundhedsmærkning, jf. Rådets direktiv 91/497/EØF

, og anden foreskrevet mærkning af

kødprodukter, til farvedekoration af æggeskaller og til stempling af æggeskaller, jf.

Kommissionens forordning (EF) nr. 1274/91

Artikel 16

Carry-over-princippet

Forekomst af et fødevaretilsætningsstof er tilladt:

i andre sammensatte fødevarer end dem, der er nævnt i bilag II, for så vidt

fødevaretilsætningsstoffet er tilladt i en af ingredienserne i den sammensatte

fødevare

i en fødevare, hvortil

fødevaretilsætningsstoffet:

der

tilsat

aroma,

for

så

vidt

i henhold til denne forordning er tilladt i aromaen

EFT L 268 af 24.9.1991, s. 69.

EFT L 121 af 16.5.1991, s. 11.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

ii)

iii)

er kommet i fødevaren via aromaen (carry-over)

ikke har nogen teknologisk funktion i den færdige fødevare

i en fødevare, der udelukkende er bestemt til fremstilling af sammensatte

fødevarer, forudsat at den sammensatte fødevare overholder denne forordning.

Stk. 1 gælder ikke for modermælkserstatninger, tilskudsblandinger, forarbejdede

levnedsmidler baseret på cerealier og babymad til spædbørn og småbørn og

diætpræparater til særlige medicinske formål bestemt til spædbørn og småbørn, jf.

direktiv 89/398/EØF, medmindre det specifikt er foreskrevet.

Hvis et fødevaretilsætningsstof i en aroma, et fødevaretilsætningsstof eller et

fødevareenzym er tilsat en fødevare og har en teknologisk funktion i den pågældende

fødevare, betragtes det som et fødevaretilsætningsstof i den pågældende fødevare og

ikke som et fødevaretilsætningsstof i den aroma, det fødevaretilsætningsstof eller det

fødevareenzym, der er tilsat.

Det er tilladt, at et kraftigt sødestof forekommer i en sammensat fødevare uden tilsat

sukker, i en energireduceret fødevare, i diætetiske, sammensatte fødevarer, som er

bestemt til slankekost, og i en sammensat fødevare med lang holdbarhed, forudsat at

det kraftige sødestof er tilladt i en af den sammensatte fødevares ingredienser, jf. dog

stk. 1.

Artikel 17

Fortolkningsafgørelser

Efter proceduren i artikel 28, stk. 2, kan det om nødvendigt afgøres, om:

en given fødevare tilhører en fødevarekategori som omhandlet i bilag II, eller

et fødevaretilsætningsstof, der er opført i bilag II og III og tilladt "quantum satis",

anvendes i overensstemmelse med kriterierne i artikel 10, stk. 2.

Artikel 18

Traditionelle fødevarer

De medlemsstater, der er anført i bilag IV, kan fortsat forbyde anvendelse af bestemte

kategorier af fødevaretilsætningsstoffer i de traditionelle fødevarer, der fremstilles på deres

område, og som er anført i bilag IV.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

KAPITEL IV

MÆRKNING

FDELING

ÆRKNING AF FØDEVARETILSÆTNINGSSTOFFER

DER IKKE ER BESTEMT TIL

SALG TIL DEN ENDELIGE FORBRUGER

Artikel 19

Mærkning af fødevaretilsætningsstoffer, der ikke er bestemt til salg til den endelige forbruger

Fødevaretilsætningsstoffer, der ikke er bestemt til salg til den endelige forbruger, må - uanset

om de sælges hver for sig eller blandet med hinanden og/eller med ingredienser som defineret

i artikel 6, stk. 4, i direktiv 2000/13/EF - kun markedsføres, hvis emballage eller beholder er

forsynet med de i denne forordnings artikel 20-23 foreskrevne oplysninger, således at de er let

synlige, let læselige og ikke kan slettes:

Artikel 20

Krav til oplysninger vedrørende identifikation af fødevaretilsætningsstoffer

Når fødevaretilsætningsstoffer, der ikke er bestemt til salg til den endelige forbruger,

sælges hver for sig eller blandet med hinanden, skal emballage eller beholder være

forsynet med følgende oplysninger vedrørende det enkelte fødevaretilsætningsstof:

stoffets navn og/eller E-nummer som fastsat i denne forordning eller

hvis stoffet ikke har et navn og/eller E-nummer, jf. litra a), en beskrivelse af

fødevaretilsætningsstoffet, der er så nøjagtig, at det kan skelnes fra produkter,

som det ellers kunne forveksles med.

Når fødevaretilsætningsstoffer sælges blandet med hinanden, skal oplysningerne, jf.

stk. 1, anføres for hvert enkelt fødevaretilsætningsstof i rækkefølge efter faldende

andel af den samlede vægt.

Artikel 21

Krav til oplysninger, hvis andre stoffer, materialer eller fødevareingredienser er blandet i

fødevaretilsætningsstoffer

Hvis andre stoffer, materialer eller fødevareingredienser end fødevaretilsætningsstoffer er

blandet i fødevaretilsætningsstoffer, der ikke er bestemt til salg til den endelige forbruger, for

at lette opbevaring, salg, standardisering, fortynding eller opløsning, anføres de oplysninger,

der er foreskrevet i artikel 20, på fødevaretilsætningsstoffernes emballage, beholdere eller

ledsagedokumenter og oplysning om hver enkelt bestanddel i rækkefølge efter faldende andel

af den samlede vægt.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Artikel 22

Krav til oplysninger, hvis fødevaretilsætningsstoffer blandes med andre fødevareingredienser

Hvis fødevaretilsætningsstoffer, der ikke er bestemt til salg til den endelige forbruger, blandes

med andre fødevareingredienser, skal der på fødevaretilsætningsstoffernes emballage eller

beholdere anføres en liste over alle bestanddele i rækkefølge efter faldende andel af den

samlede vægt.

Artikel 23

Generelle krav til oplysning vedrørende fødevaretilsætningsstoffer

På emballage eller beholdere for fødevaretilsætningsstoffer, der ikke er bestemt til

salg til den endelige forbruger, anføres følgende oplysninger:

angivelsen "til brug i fødevarer" eller angivelsen "til fødevarer, begrænset

anvendelse" eller en mere specifik angivelse af stoffets tilsigtede anvendelse i

fødevarer

om nødvendigt særlige opbevarings- og/eller anvendelsesbetingelser

brugsanvisning, hvis fødevaretilsætningsstoffet i mangel heraf ikke vil blive

anvendt korrekt

en angivelse, der gør det muligt at identificere batchen eller partiet

navn eller firmanavn samt adresse på

emballeringsvirksomheden eller forhandleren

fremstillingsvirksomheden,

hvis en bestanddel af fødevaretilsætningsstoffet er omfattet af en kvantitativ

grænse i fødevarer, angivelse af den pågældende bestanddel procentandel af

fødevaretilsætningsstoffet eller oplysninger om fødevaretilsætningsstoffets

sammensætning, der er så nøjagtige, at køberen er i stand til at sikre, at den

kvantitative grænse i fødevarer ikke overskrides; hvis den samme kvantitative

begrænsning gælder for en gruppe af bestanddele, hvad enten de anvendes

alene eller sammen, kan det samlede procentvise indhold anføres som et enkelt

tal; den kvantitative begrænsning udtrykkes enten numerisk eller efter quantum

satis-princippet

nettomængden

hvis det er relevant, oplysninger om et fødevaretilsætningsstof eller andre

stoffer, der er omhandlet i artikel 20, 21 og 22 i denne forordning, og som er

opført i bilag IIIa til direktiv 2000/13/EF, for så vidt angår angivelse af

ingredienser i fødevarer.

Uanset stk. 1 er det tilstrækkeligt, at de i stk. 1, litra c)-f) og litra h), krævede

oplysninger anføres i de dokumenter vedrørende sendingen, der skal fremlægges

sammen med eller før leveringen, under forudsætning af at påtegnelsen "bestemt til

fremstilling af fødevarer, ikke til detailsalg" anføres på et klart synligt sted på den

pågældende vares emballage eller beholder.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

FDELING

ÆRKNING AF FØDEVARETILSÆTNINGSSTOFFER

DER ER BESTEMT TIL SALG

TIL DEN ENDELIGE FORBRUGER

Artikel 24

Mærkning af fødevaretilsætningsstoffer, der er bestemt til salg til den endelige forbruger

Uden at direktiv 2000/13/EF derved tilsidesættes, må fødevaretilsætningsstoffer, der

er bestemt til salg til den endelige forbruger, kun markedsføres, hvis emballagen er

forsynet med følgende oplysninger, således at de er let synlige, let læselige og ikke

kan slettes:

det navn, fødevaretilsætningsstoffet sælges under; som navn anvendes det

navn, der er fastsat i fællesskabsbestemmelser om det pågældende

fødevaretilsætningsstof, samt dets E-nummer

de oplysninger, der kræves i henhold til artikel 20, 21 og 22 samt artikel 23,

stk. 1, litra a)-e), g) og h).

Salgsbetegnelsen for sødestoffer til bordbrug skal indeholde angivelsen "sødestof til

bordbrug på basis af …" fulgt af navnet eller navnene på de sødestoffer, der indgår i

deres sammensætning.

Der skal i mærkningen af sødestoffer til bordbrug, som indeholder polyoler og/eller

aspartam og/eller aspartam-acesulfam-salt, anføres følgende advarsler:

polyoler: "overdreven indtagelse kan virke afførende"

aspartam/aspartam-acesulfam-salt: "indeholder en phenylalanin-kilde".

FDELING

NDRE MÆRKNINGSKRAV

Artikel 25

Andre mærkningskrav

Artikel 19-24 tilsidesætter ikke mere detaljerede eller mere vidtgående love eller

administrative bestemmelser vedrørende mål og vægt eller vedrørende præsentation,

klassificering, emballering og mærkning af farlige stoffer og præparater eller

vedrørende transport heraf.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Oplysningerne omhandlet i artikel 19-24 skal være affattet på et sprog, der er let

forståeligt for køberne.

Den medlemsstat, hvor produktet markedsføres, kan under overholdelse af traktaten

på sit område kræve, at oplysningerne fremgår af mærkningen på et eller flere af

Fællesskabets officielle sprog efter medlemsstatens eget valg.

Første og andet afsnit er ikke til hinder for, at oplysningerne kan anføres på flere

sprog.

KAPITEL V

BESTEMMELSER OM PROCEDURER OG

GENNEMFØRELSE

Artikel 26

Oplysningspligt

Producenten eller brugeren af et fødevaretilsætningsstof skal straks give

Kommissionen meddelelse om eventuelle nye videnskabelige eller tekniske

oplysninger, der kunne have indflydelse på vurderingen af sikkerheden ved

anvendelsen af fødevaretilsætningsstoffet.

Producenten eller brugeren af et fødevaretilsætningsstof skal efter anmodning fra

Kommissionen oplyse den om den faktiske anvendelse af fødevaretilsætningsstoffet.

Artikel 27

Overvågning af indtagelsen af fødevaretilsætningsstoffer

Medlemsstaterne skal opretholde systemer til at overvåge forbrug og anvendelse af

fødevaretilsætningsstoffer og aflægger hvert år beretning til Kommissionen og Den

Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt "autoriteten") om

resultaterne af overvågningen.

Efter at autoriteten er blevet hørt, kan der efter proceduren i artikel 28, stk. 2,

vedtages en fælles metodologi for medlemsstaternes indsamling af oplysninger om

indtagelse via kosten af fødevaretilsætningsstoffer i Fællesskabet.

Artikel 28

Komité

Kommissionen bistås af Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed (i

det følgende benævnt "komitéen").

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 og 7 i afgørelse 1999/468/EF i

overensstemmelse med samme afgørelses artikel 8.

Det tidsrum, der nævnes i artikel 5, stk. 6, i afgørelse 1999/468/EF, fastsættes til tre

måneder.

Komitéen vedtager selv sin forretningsorden.

Artikel 29

Fællesskabsfinansiering af en harmoniseret indsats

Retsgrundlaget for finansieringen af foranstaltninger på basis af nærværende forordning er

artikel 66, stk. 1, litra c), i forordning (EF) nr. 882/2004.

KAPITEL VI

OVERGANGSBESTEMMELSER OG AFSLUTTENDE

BESTEMMELSER

Artikel 30

Fastsættelse af fællesskabslister over fødevaretilsætningsstoffer

De fødevaretilsætningsstoffer, det var tilladt at anvende i fødevarer i henhold til

direktiv 94/35/EF, 94/36/EF og 95/2/EF før denne forordnings ikrafttrædelse, og

deres anvendelsesbetingelser opføres i denne forordnings bilag II, når det efter

proceduren i artikel 28, stk. 2, er blevet undersøgt, om de overholder artikel 5, 6 og 7

i denne forordning. Denne undersøgelse omfatter ikke en ny risikovurdering, der

foretages af autoriteten. Undersøgelsen skal være afsluttet senest den […].

De fødevaretilsætningsstoffer, der i henhold til bilag V til direktiv 95/2/EF er

godkendt til anvendelse i fødevaretilsætningsstoffer som tilladte bærestoffer, og

deres anvendelsesbetingelser opføres i denne forordnings bilag III, del 1, når det efter

proceduren i artikel 28, stk. 2, er blevet undersøgt, om de overholder artikel 5 i denne

forordning. Denne undersøgelse omfatter ikke en ny risikovurdering, der foretages af

autoriteten. Undersøgelsen skal være afsluttet senest den […].

Specifikationerne for de fødevaretilsætningsstoffer, der er omhandlet i stk. 1 og 2,

vedtages i overensstemmelse med forordning (EF) nr. […] [om en fælles

godkendelsesprocedure for fødevaretilsætningsstoffer, fødevareenzymer og

fødevarearomaer], så snart de pågældende fødevaretilsætningsstoffer er blevet opført

i bilagene i henhold til stk. 1 og 2.

Eventuelle overgangsforanstaltninger kan vedtages efter proceduren i artikel 28,

stk. 2.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Artikel 31

Genevaluering af godkendte fødevaretilsætningsstoffer

De fødevaretilsætningsstoffer, det var tilladt at anvende før denne forordnings

ikrafttrædelse, underkastes en ny risikovurdering, der foretages af autoriteten.

Efter at autoriteten er blevet hørt, vedtages der efter proceduren i artikel 28, stk. 2,

senest et år efter denne forordnings ikrafttrædelse et evalueringsprogram for de

pågældende tilsætningsstoffer. Evalueringsprogrammet offentliggøres i

Den

Europæiske Unions Tidende.

Artikel 32

Ophævelse

Følgende retsakter ophæves:

direktiv 62/2645/EØF

direktiv 65/66/EØF

direktiv 78/663/EØF

direktiv 78/664/EØF

direktiv 81/712/EØF

direktiv 89/107/EØF

direktiv 94/35/EF

direktiv 94/36/EF

direktiv 95/2/EF

beslutning nr. 292/97/EF

beslutning 2002/247/EF.

Henvisninger til de ophævede retsakter gælder som henvisninger til nærværende

forordning.

Artikel 33

Overgangsforanstaltninger

Uanset artikel 32 finder følgende bestemmelser anvendelse indtil den […]:

artikel 2, stk. 1, 2 og 4, i direktiv 94/35/EF og bilaget til samme direktiv

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

artikel 2, stk. 1-6, 8, 9 og 10, i direktiv 94/36/EF og bilag I-V til samme direktiv

artikel 2 og 4 i direktiv 95/21/EF og bilag I-VI til samme direktiv.

Uanset litra c) ophæves godkendelserne af E 1103 Invertase og E 1105 Lysozym, der er

fastsat i direktiv 95/2/EF, med virkning fra anvendelsesdatoen for fællesskabslisten over

fødevareenzymer, jf. artikel 18 i [forordningen om fødevareenzymer].

Artikel 34

Ikrafttrædelse

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i

Den Europæiske

Unions Tidende.

Den anvendes fra [1 år efter offentliggørelsen af denne forordning].

Artikel 4, stk. 2, finder dog først anvendelse på del 2 og 3 i bilag III fra den [1. januar 2011].

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den

På Europa-Parlamentets vegne

Formand

På Rådets vegne

Formand

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

BILAG I

Funktionelle grupper af fødevaretilsætningsstoffer i fødevarer og af fødevaretilsætningsstoffer

i fødevaretilsætningsstoffer og fødevareenzymer

"Sødestoffer": stoffer (energigivende sødestoffer og kraftige sødestoffer), der

anvendes til give fødevarer en sød smag eller i sødestoffer til bordbrug.

"Farvestoffer": stoffer, der giver en fødevare farve eller giver den dens farve tilbage

og omfatter naturlige bestanddele af fødevarer og andre naturlige kildematerialer,

som normalt ikke i sig selv fortæres som fødevarer, og som ikke normalt anvendes

som karakteristiske ingredienser i fødevarer. Præparater, der er fremstillet af

fødevarer og andre naturlige kildematerialer ved en fysisk og/eller kemisk

ekstraktion, som fører til en selektiv ekstraktion af pigmenter i forhold til de

ernæringsmæssige eller aromatiske bestanddele, er farvestoffer efter denne

forordning.

"Konserveringsmidler": stoffer, som forlænger en fødevares holdbarhed ved at

beskytte den mod ødelæggelse forårsaget af mikroorganismer.

"Antioxidanter": stoffer, som forlænger en fødevares holdbarhed ved at beskytte den

mod ødelæggelse ved iltning som f.eks. fedtharskning og misfarvning.

"Bærestoffer": stoffer, der anvendes til at opløse, fortynde, dispergere eller på anden

måde ændre den fysiske form af et fødevaretilsætningsstof eller en aroma eller et

fødevareenzym uden at ændre stoffets teknologiske funktion (og uden selv at have en

teknologisk virkning) med henblik på at lette håndtering, tilsætning eller anvendelse

heraf.

"Syrer": stoffer, der øger en fødevares surhedsgrad og/eller giver den en sur smag.

"Surhedsregulerende midler": stoffer, som ændrer eller fastholder en fødevares

surhedsgrad.

"Antiklumpningsmidler": stoffer, der reducerer en fødevares individuelle partiklers

tendens til at klæbe sammen.

"Skumdæmpningsmidler": stoffer, der forhindrer eller reducerer skumning.

"Fyldemidler": stoffer, der øger en fødevares volumen uden at øge dens

energiindhold væsentligt.

"Emulgatorer": stoffer, hvormed man kan danne eller opretholde en homogen

blanding af to eller flere ikke-blandbare faser som f.eks. olie og vand i en fødevare.

"Smeltesalte": stoffer, som overfører proteiner i ost til dispergeret form og derved

bevirker en homogen fordeling af fedt og andre bestanddele.

"Konsistensmidler": stoffer, som gør eller holder frugt og grøntsager faste eller

sprøde, eller som reagerer med geleringsmidler og danner eller styrker en gel.

10.

11.

12.

13.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

14.

15.

16.

17.

"Smagsforstærkere": stoffer, der forstærker en fødevares smag og/eller lugt.

"Skumdannende midler": stoffer, hvormed man kan opnå homogen fordeling af en

luftart i en flydende eller fast fødevare.

"Geleringsmidler": stoffer, der giver en fødevare konsistens ved geldannelse.

"Overfladebehandlingsmidler" (herunder glittemidler): stoffer, der giver en fødevare

et skinnende udseende eller udgør et beskyttende lag, når de påføres fødevarens

overflade.

"Fugtighedsbevarende midler": stoffer, som beskytter fødevarer mod udtørring ved at

reducere virkningen af omgivelser med lav fugtighedsgrad, eller som gør opløsning

af et pulver i et vandigt medium lettere.

"Modificerede stivelser": stoffer, der fremkommer ved en eller flere kemiske

behandlinger af spiselig stivelse, som kan have været underkastet fysisk eller

enzymatisk behandling, og som kan være gjort fritflydende med syre eller alkali eller

bleget.

"Emballagegasser": andre gasser end luft, der indføres i en beholder, før, medens

eller efter at en fødevare anbringes deri.

"Drivgasser": andre gasser end luft, som presser en fødevare ud af en beholder.

"Hævemidler": stoffer eller kombinationer af stoffer, som udvikler gas og dermed får

dej til at svulme op.

"Kompleksdannere": stoffer, der danner kemiske kompleksforbindelser med

metalioner.

"Stabilisatorer": stoffer, hvormed man kan opretholde en fødevares fysisk-kemiske

tilstand. Til stabilisatorer hører stoffer, hvormed der kan opretholdes en homogen

fordeling af to eller flere ikke-blandbare stoffer i en fødevare, stoffer, som

stabiliserer, bevarer eller forstærker en fødevares farve, og stoffer, som øger

fødevarens bindeevne, herunder dannelse af tværbindinger mellem proteiner, der kan

binde fødevarestykker i rekonstituerede fødevarer.

"Fortykningsmidler": stoffer, der øger en fødevares viskositet.

"Melbehandlingsmidler": andre stoffer end emulgatorer, som tilsættes til mel eller

dej for at forbedre bageegenskaberne.

18.

19.

20.

21.

22.

23.

24.

25.

26.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

BILAG II

Fællesskabslister over fødevaretilsætningsstoffer, der godkendt til anvendelse i fødevarer, og

anvendelsesbetingelser

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

BILAG III

Fællesskabslister over fødevaretilsætningsstoffer, der godkendt til

fødevaretilsætningsstoffer og fødevareenzymer, og anvendelsesbetingelser

Del 1 Bærestoffer i fødevaretilsætningsstoffer

Del 2 Andre tilsætningsstoffer end bærestoffer i fødevaretilsætningsstoffer

Del 3 Tilsætningsstoffer i fødevareenzymer

anvendelse

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

BILAG IV

Traditionelle fødevarer, for hvilke bestemte medlemsstater kan opretholde et forbud

mod anvendelse af visse kategorier af fødevaretilsætningsstoffer

Kategorier af

tilsætningsstoffer, for

hvilke et forbud kan

opretholdes

Alle undtagen drivgasser

Alle

Medlemsstat

Tyskland

Frankrig

Østrig

Finland

Sverige

Danmark

Fødevare

Traditional German beer (“Bier nach

deutschem Reinheitsgebot gebraut”)

Traditionelt fransk brød

Traditionel fransk trøffelkonserves

Traditionel fransk sneglekonserves

Traditionel fransk kødkonserves af gås Alle

og and ("confit")

Traditionel østrigsk "Bergkäse"

Traditionel finsk "mämmi"

Traditionel finsk og svensk

koncentreret frugtsaft

Traditionelle danske kødboller

Traditionel dansk leverpostej

Alle undtagen

konserveringsmidler

Alle undtagen

konserveringsmidler

Farvestoffer

Konserveringsmidler og

farvestoffer

Konserveringsmidler

(undtagen sorbinsyre) og

farvestoffer

Alle undtagen

konserveringsmidler og

antioxidanter

Alle undtagen

konserveringsmidler,

antioxidanter,

surhedsregulerende midler,

smagsforstærkere,

stabilisatorer og

emballagegas

Alle undtagen

konserveringsmidler,

antioxidanter,

surhedsregulerende midler,

smagsforstærkere,

stabilisatorer og

emballagegas

Spanien

Traditionel spansk "lomo embuchado"

Italien

Traditionel italiensk "mortadella"

Italien

Traditionel italiensk "cotechino e

zampone"

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

FINANSIERINGSOVERSIGT TIL FORSLAGET

FORSLAGETS BETEGNELSE

Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om fødevaretilsætningsstoffer.

ABM/ABB-RAMME

Politikområde(r): Sundhed og forbrugerbeskyttelse

Aktivitet(er): Fødevaresikkerhed, dyresundhed, dyrevelfærd og plantesundhed.

BUDGETPOSTER

3.1. Budgetposternes nummer og tekst (aktionsposter og dermed forbundne

poster vedrørende teknisk og administrativ bistand (tidl. B..A-poster)):

17.01.04.05: Foder- og fødevaresikkerhed og tilknyttede aktiviteter — udgifter

til den administrative forvaltning

3.2. Foranstaltningens og de finansielle virkningers varighed:

Ikke tidsbegrænset.

3.3. Budgetoplysninger (indsæt

om nødvendigt flere rækker):

Budgetpost

17.01.04.05

Udgifternes art

Oblig./

Opdelte

Nye

NEJ

EFTA-

bidrag

NEJ

Bidrag fra

ansøgerlandene

NEJ

Udgiftsområde

i de finansielle

overslag

Nr. 1a

For at udformningen og opdateringen af fællesskabsbestemmelserne om

fødevaretilsætningsstoffer kan foregå effektivt og på passende vis, kan det være

nyttigt at gennemføre undersøgelser med henblik på at indsamle data, udveksle

oplysninger og koordinere arbejdet mellem medlemsstaterne. Den slags

støtteudgifter, jf. punkt 4.1 og 8.1, falder ind under forordning (EF)

nr. 882/2004 om officiel foderstof- og fødevarekontrol inden for de beløb, der er

afsat til gennemførelse heraf i 2007-2013.

Opdelte bevillinger.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

SAMMENFATNING AF RESSOURCERNE

4.1. Finansielle ressourcer

4.1.1. Sammenfatning af forpligtelsesbevillinger (FB) og betalingsbevillinger

(BB)

i mio. EUR (3 decimaler)

Udgiftstype

Punkt

År n

n+1

n+2

n+3

n+4

n+5

og ff.

I alt

Driftsudgifter

Forpligtelses-

bevillinger (FB)

Betalings-

bevillinger (BB)

8.1

0,1

0,05

0,35

Administrative udgifter inden for referencebeløbet

Teknisk og

administrativ

bistand (IOB)

8.2.4.

0,0

SAMLET REFERENCEBELØB

Forpligtelses-

bevillinger

Betalings-

bevillinger

a+c

b+c

0,1

0,05

0,35

Administrative udgifter, der ikke er medtaget i referencebeløbet

Personale-

ressourcer

dermed forbundne

udgifter (IOB)

Administrative

udgifter, undtagen

udgifter

til

personale-

ressourcer

dermed forbundne

udgifter,

ikke

medtaget

referencebeløbet

(IOB)

8.2.5.

8.2.6.

Udgifter, som ikke henhører under kapitel xx 01 i afsnit xx.

Udgifter inden for artikel xx 01 04 i afsnit xx.

Udgifter inden for kapitel xx 01, som ikke henhører under artikel xx 01 04 eller xx 01 05.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Samlede anslåede finansielle omkostninger ved foranstaltningen

FB I ALT, inkl.

udgifter til

personale-

ressourcer

BB I ALT, inkl.

udgifter til

personale-

ressourcer

0,1

0,05

0,35

0,1

0,05

0,35

Samfinansiering

Hvis forslaget indebærer samfinansiering med medlemsstaterne eller med andre

organer (oplys hvilke), angives der et skøn i tabellen nedenfor over beløbet for denne

samfinansiering (der kan indsættes flere rækker, hvis der forventes samfinansiering

med flere organer):

i mio. EUR (3 decimaler)

Samfinansierende organ

……………………

FB I ALT, inkl.

samfinansiering

a+c

+d+

e+f

År n

n+1

n+2

n+3

n+4

n+5

og ff.

I alt

4.1.2. Forenelighed med den finansielle programmering

Forslaget er foreneligt

programmering.

med

den

gældende

finansielle

Forslaget kræver omprogrammering af det relevante udgiftsområde

i de finansielle overslag.

Forslaget kan kræve anvendelse af bestemmelserne i den

interinstitutionelle aftale

(dvs. fleksibilitetsinstrumentet eller

revision af de finansielle overslag).

4.1.3. Finansielle virkninger på indtægtssiden

Forslaget har ingen indflydelse på indtægterne

Forslaget har finansielle virkninger - virkningerne for indtægterne

er som følger:

Se punkt 19 og 24 i den interinstitutionelle aftale.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

NB: Alle enkeltheder og bemærkninger vedrørende metoden for beregning af

virkningerne for indtægterne anføres i et særskilt bilag.

i mio. EUR (1 decimal)

Forud

for

foran-

stalt-

ningen

[år n-1]

Efter foranstaltningens iværksættelse

[År n]

[n+1]

[n+2]

[n+3]

[n+4]

[n+5]

Budgetpost

Indtægter

a) Indtægter i absolutte tal

b) Ændringer i indtægterne

(Angiv hver relevant indtægtsbudgetpost og indsæt flere rækker i tabellen, hvis der er

virkninger for flere budgetposter)

4.2. Personaleressourcer (fuldtidsækvivalenter) (herunder tjenestemænd,

midlertidigt ansatte og eksternt personale) – se nærmere under

punkt 8.2.1.

Årlige behov

Personaleressourcer i alt

År n

0,4

n+1

0,4

n+2

0,4

n+3

0,4

n+4

0,4

n+5 og

ff.

0,4

SÆRLIGE FORHOLD OG MÅL

Baggrunden for forslaget er beskrevet i begrundelsen. I denne del af

finansieringsoversigten anføres følgende specifikke supplerende oplysninger:

5.1. Behov, der skal dækkes på kort eller lang sigt

Lovgivningen om fødevaretilsætningsstoffer er harmoniseret i EU. For

øjeblikket findes der i henhold til lovgivningen ca. 300 tilladte

fødevaretilsætningsstoffer, og der indgives løbende anmodninger om

godkendelse af nye tilsætningsstoffer eller nye anvendelser af

tilsætningsstoffer. Ved vurderingen af nye tilsætningsstoffer og nye

anvendelser

tilsætningsstoffer

der

med

henblik

på

risikostyringsbeslutninger behov for data om anvendelsen.

Indsæt flere kolonner, hvis foranstaltningen varer længere end 6 år.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

For at sikre, at de gennemførelsesbestemmelser, der skal træffes i henhold til

den foreslåede forordning, står i forhold til målsætningen, og for at nå målene i

forordning (EF) nr. 882/2004 om offentlig foderstof- og fødevarekontrol er der

derfor behov for følgende redskaber:

•

en passende database for indsamling og lagring af alle oplysninger om

fællesskabslovgivning om fødevaretilsætningsstoffer

iværksættelse af undersøgelser, der er nødvendige for at udarbejde

lovgivning om fødevaretilsætningsstoffer

iværksættelse af undersøgelser, der er nødvendige for at harmonisere

procedurer, for kriterier vedrørende beslutningstagning og krav til data

med henblik på at lette arbejdsdeling mellem medlemsstaterne og udvikle

retningslinjer på området.

5.2. Merværdien af Fællesskabets engagement og forslagets sammenhæng med

andre finansielle instrumenter og eventuel synergi

De data og oplysninger, der indhentes, vil være en hjælp til at sikre den bedste

beskyttelse af forbrugernes sundhed, samtidig med at erhvervslivet kan

fortsætte med at udvikle og anvende fødevaretilsætningsstoffer.

På det harmoniserede marked kan dette kun opnås via en samordnet

fremgangsmåde, hvor sammenlignelige oplysninger udveksles mellem

medlemsstaterne.

5.3. Forslagets mål, forventede resultater og øvrige indikatorer set i

forbindelse med ABM-rammen

Målsætning 1: Oprette og ajourføre en database og iværksætte undersøgelser i

den forbindelse i samarbejde med eksterne organisationer, der

skal udvælges efter relevante procedurer.

Målsætning 2: Sikre, at anvendelsen af fødevaretilsætningsstoffer ikke

indebærer uacceptable risici for forbrugerne og samtidig ikke

lægger en unødvendig byrde på erhvervslivet.

Målsætning 3: Træffe risikostyringsbeslutninger baseret på relevante skøn over

indtagelsen via en centraliseret database med ajourførte

oplysninger om fødevaretilsætningsstoffers sammensætning og

anvendelse.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

5.4. Gennemførelsesmetode (vejledende)

Angiv nedenfor, hvilken eller hvilke metoder

der er valgt til gennemførelse af

foranstaltningen.

Central forvaltning

Direkte af Kommissionen

Indirekte ved delegation til:

Forvaltningsorganer

Organer oprettet af Fællesskaberne, jf. artikel 185 i

finansforordningen

Nationale offentlige organer eller public service-organer

Fælles eller decentral forvaltning

med medlemsstaterne

med tredjelande

Fælles forvaltning med internationale organisationer (angiv nærmere)

Relevante bemærkninger:

OVERVÅGNING OG EVALUERING

6.1. Overvågningssystem

Databasens indhold og konklusionerne vedrørende undersøgelsesresultaterne

kan overvåges med hensyn til, hvor egnede de er som grundlag for forslag til

gode gennemførelsesforanstaltninger. Den Stående Komité for Fødevarekæden

og Dyresundhed får en nøglefunktion.

6.2. Evaluering

6.2.1. Forudgående evaluering

De forventede udgifter er ubetydelige, og der foreligger derfor ikke en

forudgående evaluering.

Hvis der angives flere metoder, gives der en nærmere forklaring i afsnittet "Relevante bemærkninger" i

dette punkt.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

6.2.2. Forholdsregler efter en midtvejsevaluering eller efterfølgende evaluering

(konklusioner, der kan drages af lignende tidligere erfaringer)

6.2.3. Regler for fremtidige evalueringer og deres hyppighed

Løbende evaluering i forbindelse med behovet for at foreslå

gennemførelsesforanstaltninger.

FORHOLDSREGLER MOD SVIG

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

RESSOURCER

8.1. Finansielle omkostninger i forbindelse med forslagets mål

Forpligtelsesbevillinger i mio. EUR (3 decimaler)

År n

Beskrivelse af

mål,

foranstaltninger

og output

Gen.

snit.

om-

kost

Sam-

lede

om-

kost-

ninger

0,1

År n+1

Sam-

lede

om-

kost-

ninger

0,05

År n+2

Sam-

lede

om-

kost-

ninger

0,05

År n+3

Sam-

lede

om-

kost-

ninger

0,05

År n+4

Sam-

lede

om-

kost-

ninger

0,05

År n+5 og ff.

Sam-

lede

om-

kost-

ninger

0,05

I ALT

Sam-

lede

om-

kost-

ninger

0,35

Type output

Antal

output

Antal

output

Antal

output

Antal

output

Antal

output

Antal

output

Antal

output

OPERATIONELT

MÅL NR. 1

SAMLEDE

OMKOST-

NINGER

0,1

0,05

0,35

Som beskrevet under punkt 5.3.

Oprettelse af databasen.

Ajourføring og vedligeholdelse af databasen og tilrettelæggelse af undersøgelser i den forbindelse.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

8.2. Administrative udgifter

8.2.1. Personaleressourcer – antal og type

Stillingstyper

Personale til forvaltning af foranstaltningen ved brug af eksisterende

og/eller yderligere ressourcer (antal

stillinger/fuldtidsækvivalenter)

År n

Tjeneste-

A*/AD

mænd eller

midlertidigt

B*,

ansatte

(17

C*/AST

01 01)

Personale

, der finan-

sieres over art. XX 01 02

Andet personale

, der

finansieres over art. XX

01 04/05

I ALT

0,2

År n+1

0,2

År n+2

0,2

År n+3

0,2

År n+4

0,2

År n+5

0,2

0,4

8.2.2. Opgavebeskrivelse

Behandling af tekniske og økonomiske rapporter, forarbejde for

indgåelse af forpligtelser og anvisning af betalinger.

8.2.3. Kilde til personaleressourcer (vedtægtsomfattede)

(Hvis der er tale om mere end en kilde, angives antal stillinger fra hver

kilde)

Stillinger, der i øjeblikket er afsat til forvaltningen af programmet,

og som skal erstattes eller forlænges

Stillinger, der er forhåndsallokeret i forbindelse med APS/FBF-

proceduren for år n

Stillinger, hvorom der skal ansøges i forbindelse med den næste

APS/FBF-procedure

Stillinger, som skal omfordeles under anvendelse af eksisterende

ressourcer inden for den pågældende tjeneste (intern omfordeling)

Stillinger, der er nødvendige i år n, men ikke forudset i APS/FBF-

proceduren for det pågældende år

Udgifter, der IKKE er medtaget i referencebeløbet.

Udgifter, der er medtaget i referencebeløbet.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

8.2.4. Andre administrative udgifter, der er medtaget i referencebeløbet (

XX 01

04/05 – udgifter til administrativ forvaltning

)

i mio. EUR (3 decimaler)

Budgetpost

(nummer og betegnelse)

Teknisk og

administrativ bistand

(herunder

personaleudgifter)

Forvaltningsorganer

Anden

teknisk

administrativ bistand

År n

År

n+1

År

n+2

År

n+3

År

n+4

År

n+5

og ff.

I ALT

–

intern

ekstern

Teknisk og administrativ bistand

i alt

8.2.5. Udgifter til personaleressourcer og dermed forbundne udgifter, der ikke

er medtaget i referencebeløbet

i mio. EUR (3 decimaler)

Arten af personaleressourcer

Tjenestemænd og midlertidigt

ansatte (XX 01 01)

Personale finansieret over

artikel XX 01 02

(hjælpeansatte, nationale

eksperter, kontraktansatte

osv.)

(oplys budgetpost)

Samlede udgifter til

personaleressourcer og

dermed forbundne udgifter

(IKKE medtaget i

referencebeløbet)

År n

År n+1

År n+2

År n+3

År n+4

År n+5

og ff.

Beregning –

tjenestemænd og midlertidigt ansatte

Der skal henvises til den specifikke finansieringsoversigt for det eller de pågældende

forvaltningsorganer.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Der henvises om fornødent til punkt 8.2.1.

Beregning –

personale, der finansieres over art. XX 01 02

Der henvises om fornødent til punkt 8.2.1.

8.2.6. Andre administrative udgifter, der ikke er medtaget i

referencebeløbet

i mio. EUR (3 decimaler)

År n

XX 01 02

Tjenesterejser

–

År

n+1

År

n+2

År

n+3

År

n+4

År

n+5

og ff.

I ALT

XX 01 02 11 02 – Møder og

konferencer

XX 01 02 11 03 - Udvalg

XX 01 02 11 04

Undersøgelser og høringer

XX 01 02 11

Informationssystemer

–

Andre

forvaltningsudgifter i alt

(XX 01 02 11)

Andre

udgifter

administrativ

karakter

(angiv hvilke, herunder

budgetpost)

Administrative udgifter i alt,

undtagen

udgifter

til

personaleressourcer og dermed

forbundne udgifter (IKKE medtaget

i referencebeløbet)

Beregning –

Andre administrative udgifter, der ikke er medtaget i referencebeløbet

Oplys, hvilken type udvalg det drejer sig om, og hvilken gruppe det tilhører.