Sundhedsudvalget 2004-05 (2. samling)
KOM (2005) 0106
Offentligt
1445571_0001.png
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER
Bruxelles, den 31.03.2005
KOM(2005) 106 endelig
2005/0023 (CNS)
Forslag til
RÅDETS FORORDNING
om ændring af forordning (EF) nr. 297/95 om fastsættelse af gebyrer til Det Europæiske
Agentur for Lægemiddelvurdering
(forelagt af Kommissionen)
{SEC(2005) 407}
DA
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1445571_0002.png
BEGRUNDELSE
1.
INDLEDNING OG BAGGRUND
Lovgivningen om lægemidler er for nylig blevet ændret, bl.a. gennem vedtagelsen af
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om
fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og
veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk
lægemiddelagentur
1
(i det følgende benævnt "agenturet"). Med denne forordning
ophæves forordning (EØF) nr. 2309/93.
I henhold til forordningens artikel 67, stk. 3, udgøres agenturets indtægter af et
bidrag fra Fællesskabet og de gebyrer, virksomhederne betaler for at opnå og bevare
EF-markedsføringstilladelser og for andre tjenester, der ydes af agenturet
2
.
I den nuværende gebyrordning, der er fastsat i Rådets forordning (EF) nr. 297/95 om
fastsættelse af gebyrer til Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering
3
, tages
der ikke hensyn til agenturets nye opgaver eller de ændringer af de eksisterende
opgaver, som den ændrede lovgivning medfører. Det er derfor nødvendigt at ændre
den.
Ved udarbejdelsen af forslaget har Kommissionen indhentet omfattende oplysninger
hos agenturet om erfaringerne med den nuværende ordning. I perioden juli til
september 2004 blev der desuden afholdt en offentlig høring, så der kunne tages
hensyn til de berørte parters holdninger, særlig medicinalindustriens (jf. afsnit 2.4).
2.
2.1.
BEGRUNDELSE
Mål
Kommissionen har tre vigtige mål med sit forslag:
–
at tilpasse den eksisterende gebyrordning til den ændrede lovgivning og de nye
ansvarsområder, som agenturet har fået, under hensyn til erfaringerne med det
nuværende system
at sikre proportionalitet mellem gebyrernes størrelse og de ydelser, som
agenturet faktisk leverer
at lette den finansielle byrde, som pålægges ansøgerne, uden at undergrave
agenturets muligheder for at udføre sit arbejde.
–
–
1
2
3
EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1.
Artikel 67, stk. 3, i forordning (EF) nr. 726/2004.
Rådets forordning (EF) nr. 297/95 af 10. februar 1995, EFT L 35 af 15.2.1995, s. 1. Ændret ved Rådets
forordning (EF) nr. 2743/98 af 14. december 1998, EFT L 345 af 19.12.1998, s. 3, og ved
Kommissionens forordning (EF) nr. 494/2003 af 18. marts 2003, EUT L 73 af 19.3.2003, s. 6.
DA
2
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1445571_0003.png
2.2.
Erfaringerne med den nuværende ordning
Agenturet har givet Kommissionen en grundig analyse af, hvordan den nuværende
ordning fungerer
4
. I analysen indgik også en vurdering af fremtidsudsigterne, f.eks.
konsekvenserne af udvidelsen af EU og virkningen af ændringerne af
lægemiddellovgivningen. På baggrund af analysen er det blevet konkluderet, at de
overordnede principper og den generelle struktur af gebyrerne har gjort det muligt
for agenturet at udføre sine opgaver siden 1995, og at der derfor bør holdes fast ved
dem. Der kan dog stadig ske forbedringer på en række områder.
For det første har de opgaver, der udføres, efter at der er blevet givet tilladelse til
markedsføring, udgjort en stigende del af agenturets udgifter i forbindelse med
overvågningen af et lægemiddel i hele dettes livscyklus. Dette gælder særlig
nyskabende lægemidler, som er agenturets "hovedaktivitet", og som ofte kræver
særlige
risikostyringsstrategier
og
skræddersyede
lægemiddelovervågningsprogrammer. Disse omkostninger dækkes ikke i
tilstrækkelig grad af de relevante gebyrer, f.eks. det årlige gebyr.
Dertil kommer, at agenturets indtægter i høj grad er afhængige af de gebyrer, der
betales i forbindelse med nye ansøgninger. På trods af indførelsen af det årlige gebyr
i 1998 er denne afhængighed stadig betydelig, og det kan hæmme agenturets evne til
at gennemføre langsigtede opgaver, der strækker sig over flere år, fordi det påvirker
agenturets finansielle stabilitet.
Inden for veterinærmedicinske lægemidler viser erfaringen, at omkostningerne til
evaluering af disse lægemidler er af samme størrelsesorden som i forbindelse med
humanmedicinske lægemidler. Dette skal imidlertid ses på baggrund af den meget
specielle karakter af dyresundhedsmarkedet og spørgsmålene i relation hertil. Der
bør i forslaget tages hensyn til dette forhold.
Endelig har agenturets bestyrelse og eksekutivdirektør i medfør af forordning (EF)
nr. 297/95 med senere ændringer fået mulighed for på klart definerede betingelser at
tilpasse en række gebyrer til de særlige forhold omkring markedsføring af visse
veterinærmedicinske lægemidler. Gennem anvendelsen af differentierede gebyrer er
det også blevet muligt bedre at afspejle omfanget af de videnskabelige tjenester, der
ydes. I lyset af ovennævnte proportionalitetsprincip kan denne fleksibilitet udvides til
andre typer gebyrer.
2.3.
Virkninger af den nye lægemiddellovgivning
Ændringerne i lægemiddellovgivningen indvirker direkte på agenturets opgaver og
ansvarsområde. Forordning (EF) nr. 726/2004 indebærer nye opgaver og ændringer
af de allerede eksisterende.
Der er sket en betydelig intensivering af de opgaver, der skal udføres, efter at der er
givet tilladelse til markedsføring. F.eks. skal agenturet registrere
markedsføringstilladelser
for
lægemidler,
der
meddeles
efter
fællesskabsprocedurerne, ved at kontrollere, hvornår og hvor lægemidlerne faktisk
4
Report to the European Commission on financing the European Agency for the Evaluation of Medicinal
Products,
bestyrelsen for agenturet, marts 2004.
DA
3
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1445571_0004.png
markedsføres i medlemsstaterne eller ophører med at blive markedsført
5
. Samtidig
skal agenturet stå for ajourføringen af markedsføringstilladelsesdossiererne og de
forskellige databaser, der er omhandlet i lovgivningen
6
. Endelig skal der hele tiden
føres kontrol med forholdet mellem fordele og risici ved de godkendte lægemidler
7
.
I henhold til forordning (EF) nr. 726/2004 skal agenturet levere en række nye former
for videnskabelige tjenester, f.eks. vurdering af traditionelle plantelægemidler
8
eller
– som led i samarbejdet med Verdenssundhedsorganisationen (WHO) – behandling
af ansøgninger vedrørende lægemidler, der udelukkende er bestemt til markedsføring
uden for Fællesskabet
9
. Der må derfor indføres nye typer gebyrer, ikke blot for disse
tjenester, men også for dem, som ikke indgik i den seneste ajourføring af Rådets
forordning (EF) nr. 297/95, f.eks. rådgivning om lægemidler, der indgår i medicinsk
udstyr
10
eller certificering af plasma master files og vaccineantigen master files
11
.
De nye bestemmelser i forordning (EF) nr. 726/2004 om generiske lægemidler og
biologiske lægemidler, der svarer til et biologisk referenceprodukt
12
, betyder også, at
der må fastsættes gebyrer i tilknytning hertil. I den forbindelse forventes det, at
gennemsnitsudgifterne til vurdering af biologiske lægemidler, der svarer til et
biologisk referenceprodukt, vil være væsentligt højere end for et almindeligt generisk
lægemiddel, om end mindre end for et helt selvstændigt dossier.
Endelig er det i den ændrede lovgivning fastsat, at Kommissionen skal vedtage
bestemmelser om betingelserne for, at små og mellemstore virksomheder kan få
gebyrnedsættelse, udsættelse med gebyrbetalingen eller administrativ bistand
13
. Der
må således særskilt tages hensyn til de små og mellemstore virksomheders situation,
som falder uden for nærværende forslag.
2.4.
Ekstern høring
De berørte parter, særlig medicinalindustrien, er blevet hørt. I juli 2004 iværksatte
Kommissionen en ekstern høring om sit udkast til forslag og modtog otte bidrag fra
branchesammenslutninger, regulerende myndigheder og virksomheder. Nogle af
dem, særlig dem fra branchesammenslutningerne, var resultatet af en bredere intern
høring. Der er blevet taget behørigt hensyn til bidragene ved finpudsningen af
Kommissionens udkast.
Langt størstedelen af reaktionerne var positive både over for forslaget og over for
muligheden for at komme med kommentarer og støttede udtrykkelig
hovedmålsætningerne og principperne. Særlig princippet om proportionalitet mellem
gebyrerne, tjenesterne og omkostningerne blev understreget.
5
6
7
8
9
10
11
12
13
Forordning (EF) nr. 726/2004, artikel 13, stk. 4, og artikel 38, stk. 4.
Forordning (EF) nr. 726/2004, artikel 57, stk. 1, litra d), og artikel 57, stk. 1, litra l).
Forordning (EF) nr. 726/2004, artikel 16, stk. 2, og artikel 41, stk. 4.
Forordning (EF) nr. 726/2004, artikel 62, stk. 1.
Forordning (EF) nr. 726/2004, artikel 58.
I overensstemmelse med Rådets direktiv 93/42/EØF som ændret.
Som defineret i direktiv 2003/63/EF, bilag I, del III, afsnit 1.1 og 1.2.
Direktiv 2001/83/EF som ændret ved direktiv 2004/27/EF, artikel 10, stk. 4.
Forordning (EF) nr. 726/2004, artikel 70, stk. 2.
DA
4
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1445571_0005.png
3.
GENNEMGANG AF FORSLAGET
En sammenligning mellem de nuværende gebyrer og gebyrerne i forslaget med
henvisninger til de relevante artikler er vedlagt som bilag til begrundelsen.
Ud fra betragtningerne ovenfor er den generelle gebyrstruktur og de grundlæggende
principper ikke blevet ændret. Da der allerede blev gennemført en forhøjelse af
gebyrerne i marts 2003, er de fleste af gebyrerne blevet holdt på samme niveau eller
sat en smule ned.
3.1
Årligt gebyr
Som nævnt under afsnit 2.2 er der i øjeblikket ikke tilstrækkelig dækning for
omkostningerne i forbindelse med opgaverne efter udstedelse af
markedsføringstilladelsen. Hvis der ikke gribes ind, vil den ændrede lovgivning og
agenturets nye opgaver betyde, at dette misforhold forværres. Det er i lovgivningen
fastsat, at aktiviteterne i forbindelse med lægemiddelovervågning og
markedsovervågning skal sikres en tilstrækkelig offentlig finansiering svarende til de
opgaver, der pålægges
14
, men denne finansiering i sig selv er ikke nødvendigvis
tilstrækkelig til helt at dække de administrationsomkostninger, der er beskrevet i
afsnit 2.3, f.eks. ajourføring af markedsføringstilladelsesdossiererne og de forskellige
databaser. Samtidig er agenturets finansielle stabilitet påvirket af dets afhængighed af
de gebyrer, der betales i forbindelse med nye ansøgninger. Det foreslås derfor at
hæve det årlige gebyr for både human- og veterinærmedicinske lægemidler med
10 %.
3.2.
Humanmedicinske lægemidler
De fleste af gebyrerne i forbindelse med humanmedicinske lægemidler er holdt på
uændret niveau. Ud over stigningen i det årlige gebyr (jf. afsnit 3.1) foreslås det:
–
–
at nedsætte gebyret for generiske lægemidler for bedre at afspejle de faktiske
omkostninger ved behandlingen af markedsføringstilladelsen
at harmonisere gebyrerne for udvidelse af markedsføringstilladelser, gebyrerne
for ændringer af type II og gebyrerne i forbindelse med yderligere
pakningsstørrelser af et bestemt lægemiddel
at nedsætte gebyret for ændringer af type IA, så den administrative karakter af
denne tjeneste bedre afspejles.
–
3.3.
Veterinærmedicinske lægemidler
Under hensyn til dyresundhedsmarkedets særlige karakter og de kommercielle og
lovgivningsmæssige rammer, som de pågældende virksomheder arbejder inden for,
foreslås det at holde alle gebyrer for veterinærmedicinske lægemidler på samme
niveau, bortset fra det årlige gebyr (jf. afsnit 3.1) og gebyret for ændringer af type
IA, som er blevet nedsat af de grunde, som er beskrevet ovenfor.
14
Forordning (EF) nr. 726/2004, artikel 67, stk. 4.
DA
5
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
3.4.
Videnskabelige tjenester
Der er blevet indført nye typer gebyrer for en lang række videnskabelige tjenester,
som agenturet yder. Disse vedrører (jf. afsnit 2.3):
–
–
–
–
udtalelser om traditionelle plantelægemidler
behandling af ansøgninger vedrørende lægemidler, der udelukkende er bestemt
til markedsføring uden for Fællesskabet som led i samarbejdet med WHO
høring af udvalgene vedrørende lægemidler, herunder blodderivater, der udgør
en integrerende bestanddel af medicinsk udstyr
evaluering og certificering af plasma master files og vaccine antigen master
files.
Agenturets erfaringer med disse tjenester har vist, at de kan medføre mobilisering af
betydelige videnskabelige, administrative og finansielle ressourcer. Dette afspejles i
det foreslåede gebyrniveau.
3.5.
Andre bestemmelser
Som allerede fastlagt i Rådets forordning (EF) nr. 297/95 har bestyrelsen og
eksekutivdirektøren for agenturet en stor grad af fleksibilitet med hensyn til den
praktiske gennemførelse af forordningen. Muligheden for at udarbejde detaljerede
fortegnelser over nedsatte gebyrer for visse tjenester på bestemte betingelser er
blevet udvidet til andre gebyrkategorier.
Som nævnt i afsnit 2.3 er der blevet fastsat et særligt gebyr for biologiske
lægemidler, der svarer til biologiske referenceprodukter. Beregningen af gebyret er
baseret på disse lægemidlers komplekse karakter, de forventede omkostninger ved
behandlingen af dossieret og dette nye og hurtigt voksende markeds særlige status.
I forbindelse med frister og forsinket betaling er fristen for betaling af gebyrer blevet
forlænget fra 30 til 45 dage. Desuden er der blevet indført en særlig
udsættelsesbestemmelse for ansøgninger vedrørende lægemidler, der skal anvendes i
forbindelse med pandemier (f.eks. vacciner mod influenzapandemier).
Endelig er der blevet indført en indekseringsbestemmelse, så det bliver nemmere at
tilpasse gebyrerne til inflationen.
DA
6
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1445571_0007.png
(EUR)
Humanmedicinske lægemidler
Standardgebyr
Gældende
grundgebyr
yderligere styrke/lægemiddelform
yderligere pakningsstørrelse
grundgebyr
yderligere styrke/lægemiddelform
yderligere pakningsstørrelse
232 000
23 200
5 800
116 000
23 200
5 800
58 000
11 600
5 800
69 600
11 600
17 400
5 800
75 600
58 000
69 600
5 800
Forslag
232 000
23 200
5 800
90 000
150 000
9 000
5 800
69 600
5 800
2 500
5 800
69 600
11 600
17 400
5 800
83 200
58 000
69 600
232 000
5 800
Forskel
0%
0%
0%
-22 %
NYT
-61 %
0%
20 %
-50 %
-57 %
0%
0%
0%
0%
0%
10 %
0%
0%
NYT
0%
Henvisning
Art. 3, stk. 1, litra a)
Art. 3, stk. 1, litra a)
Art. 3, stk. 1, litra a)
Art. 3, stk. 1, litra b)
Art. 3, stk. 1, litra b)
Art. 3, stk. 1, litra b)
Art. 3, stk. 1, litra b)
Art. 3, stk. 1, litra c)
Art. 3, stk. 1, litra c)
Art. 3, stk. 2, litra a)
Art. 3, stk. 2, litra a)
Art. 3, stk. 2, litra b)
Art. 3, stk. 3
Art. 3, stk. 4
Art. 3, stk. 5
Art. 3, stk. 6
Artikel 4
Art. 8, stk. 1
Art. 8, stk. 2
Art. 8, stk. 3
Nedsat gebyr
generiske
biologiske lægemidler
Udvidelsesgebyr
Ændring af type I
Ændring af type II
Fornyelse
Inspektion
Overførsel
Årligt gebyr
Behandling
Videnskabelig rådgivning
Videnskabelige tjenester
Administrative tjenester
ny styrke/lægemiddelform osv.
ny pakningsstørrelse
maks.
IA
IB
maks.
maks.
maks.
maks.
maks.
maks.
Veterinærmedicinske lægemidler
Standardgebyr
Standardgebyr - vacciner
Nedsat gebyr
grundgebyr
yderligere styrke/lægemiddelform
yderligere pakningsstørrelse
vacciner
yderligere styrke/lægemiddelform/pakningsstørrelse
grundgebyr
yderligere styrke/lægemiddelform
yderligere pakningsstørrelse
vacciner
yderligere styrke/lægemiddelform/pakningsstørrelse
11 6000
11 600
5 800
58 000
5 800
58 000
11 600
5 800
29 000
5 800
immunologiske
generiske
svarende til biologiske lægemidler
Nedsat gebyr - vacciner
immunologiske
116 000
11 600
5 800
58 000
5 800
58 000
98 000
11 600
5 800
29 000
5 800
0%
0%
0%
0%
0%
0%
NYT
0%
0%
0%
0%
Art. 5, stk. 1, litra a)
Art. 5, stk. 1, litra a)
Art. 5, stk. 1, litra a)
Art. 5, stk. 1, litra a)
Art. 5, stk. 1, litra a)
Art. 5, stk. 1, litra b)
Art. 5, stk. 1, litra b)
Art. 5, stk. 1, litra b)
Art. 5, stk. 1, litra b)
Art. 5, stk. 1, litra b)
Art. 5, stk. 1, litra b)
DA
7
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1445571_0008.png
Udvidelsesgebyr
ny styrke/lægemiddelform osv.
ny pakningsstørrelse
vacciner
Ændring af type I
Ændring af type II
vacciner
Fornyelse
Inspektion
Overførsel
Årligt gebyr
Forelæggelse
Gebyr i forbindelse med minimumsgrænseværdier
for restkoncentrationer
29 000
5 800
5 800
5 800
34 800
5 800
5 800
17 400
5 800
25 200
34 800
58 000
17 400
17 400
34 800
5 800
maks.
(vacciner tilsammen)
IA
IB
maks.
29 000
5 800
5 800
2 500
5 800
34 800
5 800
5 800
17 400
5 800
27 700
34 800
58 000
17 400
17 400
0%
0%
0%
-57 %
0%
0%
0%
0%
0%
0%
10 %
0%
0%
0%
0%
0%
NYT
0%
Art. 5, stk. 1, litra c)
Art. 5, stk. 1, litra c)
Art. 5, stk. 1, litra c)
Art. 5, stk. 2, litra a)
Art. 5, stk. 2, litra a)
Art. 5, stk. 2, litra b)
Art. 5, stk. 2, litra b)
Art. 5, stk. 3
Art. 5, stk. 4
Art. 5, stk. 5
Art. 5, stk. 6
Artikel 6
Artikel 7
Artikel 7
Artikel 7
Art. 8, stk. 1
Art. 8, stk. 2
Art. 8, stk. 3
maks.
maks.
grundgebyr
ændring/udvidelse af eksisterende
kliniske forsøg
Videnskabelig rådgivning
Videnskabelige tjenester
Administrative tjenester
maks.
maks.
maks.
34 800
116 000
5 800
DA
8
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1445571_0009.png
2005/0023 (CNS)
Forslag til
RÅDETS FORORDNING
om ændring af forordning (EF) nr. 297/95 om fastsættelse af gebyrer til Det Europæiske
Agentur for Lægemiddelvurdering
RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets forordning (EF) nr. 297/95 af 10. februar 1995 om fastsættelse af
gebyrer til Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering
15
, særlig artikel 12,
under henvisning til forslag fra Kommissionen
16
,
under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet
17
, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til artikel 67, stk. 3, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.
726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse
og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et
europæisk lægemiddelagentur
18
(i det følgende benævnt "agenturet") udgøres
agenturets indtægter af et bidrag fra Fællesskabet og de gebyrer, virksomhederne
betaler for at opnå og bevare EF-markedsføringstilladelser og for andre tjenester, der
ydes af agenturet.
Med forordning (EF) nr. 726/2004 har agenturet også fået nye opgaver. Desuden er
agenturets eksisterende opgaver blevet ændret som følge af ændringer af Europa-
Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en
fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler
19
og Europa-Parlamentets og
Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en
fællesskabskodeks for veterinærlægemidler
20
.
I lyset af de erfaringer, der er gjort siden 1995, er det hensigtsmæssigt at bibeholde de
generelle principper for gebyrerne og deres overordnede struktur samt hovedparten af
(2)
(3)
15
16
17
18
19
20
EFT L 35 af 15.2.1995, s. 1. Senest ændret ved Kommissionens forordning (EF) nr. 494/2003 (EUT L
73 af 19.3.2003, s. 6).
EUT C
[…] af […],
s.
[…].
EUT C
[…] af […],
s.
[…].
EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1.
EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67. Senest ændret ved direktiv 2004/27/EF (EUT L 136 af 30.4.2004, s.
34).
EFT L 311 af 28.11.2001, s. 1. Senest ændret ved direktiv 2004/28/EF (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 58).
DA
9
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1445571_0010.png
de operationelle og proceduremæssige bestemmelser, der er fastsat i forordning (EF)
nr. 297/95; navnlig bør fastsættelsen af niveauet for de gebyrer, som agenturet
opkræver, tage udgangspunkt i de tjenester, som faktisk ydes, og afhænge af de
enkelte lægemidler. Det bør også sikres, at gebyrerne står i forhold til omkostningerne
i forbindelse med behandlingen af den enkelte ansøgning og til den tjeneste, der ydes.
(4)
Forordning (EF) nr. 726/2004 indeholder bestemmelser om nye opgaver, som
agenturet skal udføre, efter at der er givet tilladelse til markedsføring. I disse opgaver
indgår, at agenturet skal registrere markedsføringstilladelser for lægemidler, der
meddeles efter fællesskabsprocedurerne, holde markedsføringstilladelsesdossiererne
og de forskellige databaser, som agenturet forvalter, ajourført og kontinuerligt vurdere
forholdet mellem fordele og risici ved allerede godkendte lægemidler. Samtidig er det
nødvendigt at begrænse agenturets afhængighed af de gebyrer, der betales i
forbindelse med nye ansøgninger. Det årlige gebyr bør derfor forhøjes med 10 % for at
tage højde for disse ændringer.
Der er blevet indført nye gebyrkategorier for nye, særlige opgaver, som agenturet nu
udfører, f.eks. nye typer videnskabelige udtalelser i forbindelse med lægemidler.
Agenturets bestyrelse bør have kompetence til at fastsætte de nødvendige
bestemmelser til gennemførelse af denne forordning på forslag af eksekutivdirektøren
og på grundlag af en positiv udtalelse fra Kommissionen. Særligt bør bestyrelsen for
visse tjenester, hvor der er fastsat en øvre grænse for gebyrets størrelse, udarbejde
detaljerede klassifikationer og fortegnelser over nedsatte gebyrer.
Eksekutivdirektøren bør også have kompetence til i ekstraordinære tilfælde at træffe
beslutning om nedsættelse af gebyrerne, særlig i enkeltstående tilfælde for bestemte
lægemidler, og når en nedsættelse er nødvendig af hensyn til menneskers eller dyrs
sundhed. Ligeledes bør eksekutivdirektøren have mulighed for at træffe beslutning om
fritagelser fra pligten til at betale et gebyr, når der er tale om lægemidler til behandling
af sjældne sygdomme eller til behandling af sygdomme hos mindre udbredte arter, og
når der er tale om tilføjelse af dyrearter i forbindelse med fastsættelse af
maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i henhold til proceduren i Rådets
forordning (EØF) nr. 2377/90 af 26. juni 1990 om en fælles fremgangsmåde for
fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlægemidler
i animalske levnedsmidler
21
.
I overensstemmelse med artikel 70, stk. 2, i forordning (EF) nr. 726/2004 er
betingelserne for, at små og mellemstore virksomheder kan få gebyrnedsættelse,
udsættelse med gebyrbetalingen eller administrativ bistand, ikke omfattet af denne
forordning.
For at give mulighed for en øjeblikkelig opførelse på budgettet bør gebyrerne forfalde
på datoen for afslutningen af den administrative behandling, men med en betalingsfrist
på et bestemt antal dage.
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
21
EFT L 224 af 18.8.1990, s. 1. Senest ændret ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1875/2004 (EUT
L 326 af 29.10.2004, s. 19).
DA
10
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
(10)
Der bør fastsættes bestemmelser om, at der skal aflægges beretning om erfaringerne
med gennemførelsen af denne forordning, og at niveauet for gebyrerne om nødvendigt
kan ændres.
Der bør indføres en indekseringsordning til automatisk tilpasning af gebyrerne efter de
officielle inflationstal.
For at skabe konsekvens bør denne forordning finde anvendelse fra det tidspunkt, hvor
forordning (EF) nr. 726/2004 træder fuldt ud i kraft. Den bør ikke anvendes på gyldige
ansøgninger, der ikke er færdigbehandlet på det tidspunkt, hvorfra den finder
anvendelse.
Forordning (EF) nr. 297/95 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed -
(11)
(12)
(13)
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
Artikel 1
I forordning (EF) nr. 297/95 foretages følgende ændringer:
1)
2)
I artikel 1, stk. 2, ændres "ecu" til "euro".
I artikel 3 foretages følgende ændringer:
a)
I overskriften ændres "forordning (EØF) nr. 2309/93" til "Europa-Parlamentets
og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004*
______________________________________________________
*EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1".
b)
I stk. 1 foretages følgende ændringer:
i)
I litra a) foretages følgende ændringer:
–
Første afsnit affattes således:
"Standardgebyret for en ansøgning om markedsføringstilladelse for
et lægemiddel, der ledsages af et fuldstændigt dossier, andrager
232 000 EUR. Dette gebyr dækker en enkelt styrke af en
lægemiddelform og en enkelt pakningsstørrelse."
–
Andet afsnit, andet punktum, affattes således:
"Gebyrforhøjelsen dækker en enkelt yderligere styrke eller
lægemiddelform og en enkelt pakningsstørrelse."
ii)
Litra b) og c) affattes således:
"b)
Nedsat gebyr
DA
11
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
Der opkræves et nedsat gebyr på 90 000 EUR for ansøgninger om
markedsføringstilladelse i henhold til artikel 10, stk. 1 og 3, og
artikel 10c i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv
2001/83/EF**. Gebyret dækker en enkelt styrke af en
lægemiddelform og en enkelt pakningsstørrelse.
For ansøgninger om markedsføringstilladelse i henhold til artikel
10, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF opkræves et særligt nedsat gebyr
på 150 000 EUR. Dette gebyr dækker en enkelt styrke af en
lægemiddelform og en enkelt pakningsstørrelse.
De i første og andet afsnit omhandlede gebyrer forhøjes med 9 000
EUR for hver yderligere styrke eller lægemiddelform, der
forelægges samtidig med den første ansøgning om
markedsføringstilladelse. Denne gebyrforhøjelse dækker en enkelt
yderligere styrke eller lægemiddelform og en enkelt
pakningsstørrelse.
De i første og andet afsnit omhandlede nedsatte gebyrer forhøjes
med 5 800 EUR for hver yderligere pakningsstørrelse af samme
styrke og lægemiddelform, der forelægges samtidig med den første
ansøgning om markedsføringstilladelse.
c)
Gebyr for udvidelse af en markedsføringstilladelse
Der opkræves et gebyr på 69 600 EUR for hver udvidelse af en
allerede udstedt markedsføringstilladelse som defineret i bilag II til
Kommissionens forordning (EF) 1085/2003***.
For visse udvidelser opkræves et nedsat gebyr på mellem 17 400
EUR og 52 200 EUR. Disse udvidelser fremgår af en fortegnelse,
som udarbejdes i henhold til artikel 11, stk. 2.
Udvidelsesgebyret og det nedsatte udvidelsesgebyr forhøjes med
5 800 EUR for hver yderligere pakningsstørrelse, der forelægges
samtidig med ansøgningen om udvidelse.
_______________________________________________________
**EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67.
***EUT L 159 af 27.6.2003, s. 24."
c)
I stk. 2 foretages følgende ændringer:
i)
Litra a), første afsnit, affattes således:
"Der opkræves et type I-ændringsgebyr for en mindre ændring af en
markedsføringstilladelse som defineret i artikel 3, stk. 2, i forordning
(EF) nr. 1085/2003. For ændringer af type IA udgør gebyret 2 500 EUR.
For ændringer af type IB udgør gebyret 5 800 EUR."
DA
12
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
ii)
Litra b), første afsnit, affattes således:
"Der opkræves et type II-ændringsgebyr på 69 600 EUR for en større
ændring af en markedsføringstilladelse som defineret i artikel 3, stk. 3, i
forordning (EF) nr. 1085/2003.
For visse typer ændringer opkræves et nedsat type II-ændringsgebyr på
mellem 17 400 EUR og 52 200 EUR. Disse ændringer fremgår af en
fortegnelse, som udarbejdes i henhold til artikel 11, stk. 2."
d)
I stk. 4 tilføjes følgende afsnit:
"Inspektionsgebyret varierer alt efter inspektionens omfang og art og fastsættes
ud fra de betingelser, der er fastlagt i henhold til artikel 11, stk. 2."
e)
Stk. 6 affattes således:
"6. Årligt gebyr
Der opkræves et årligt gebyr på 83 200 EUR for hver markedsføringstilladelse
for et lægemiddel. Gebyret dækker alle godkendte pakningsstørrelser af et
givet lægemiddel.
For visse typer lægemidler opkræves et nedsat årligt gebyr på mellem 20 800
EUR og 62 400 EUR. Disse lægemidler fremgår af en fortegnelse, som
udarbejdes i henhold til artikel 11, stk. 2.
3)
Artikel 4 affattes således:
"Artikel 4
Humanmedicinske lægemidler, der er omfattet af procedurerne i direktiv
2001/83/EF
Behandlingsgebyr
Der opkræves et behandlingsgebyr på 58 000 EUR, når procedurerne i artikel 30, stk.
1, og artikel 31 i direktiv 2001/83/EF indledes af den, der ansøger om en
markedsføringstilladelse,
eller
af
indehaveren
af
en
eksisterende
markedsføringstilladelse.
Hvis mere end én ansøger eller indehaver er berørt af de i stk. 1 omhandlede
procedurer, kan ansøgerne eller indehaverne samles under ét med henblik på betaling
af kun et behandlingsgebyr. Hvis samme procedure berører mere end 10 forskellige
ansøgere eller indehavere, opkræves gebyret dog i form af et enhedsgebyr."
4)
I artikel 5 foretages følgende ændringer:
a)
b)
I overskriften ændres "forordning (EØF) nr. 2309/93" til "forordning (EF) nr.
726/2004".
I stk. 1 foretages følgende ændringer:
DA
13
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
i)
I litra a) foretages følgende ændringer:
–
Første afsnit affattes således:
"Der opkræves et standardgebyr på 116 000 EUR for en ansøgning
om markedsføringstilladelse, der ledsages af et fuldstændigt
dossier. Gebyret dækker en enkelt styrke af en lægemiddelform og
en enkelt pakningsstørrelse".
–
Andet afsnit, andet punktum, affattes således:
"Gebyrforhøjelsen dækker en enkelt yderligere styrke eller
lægemiddelform og en enkelt pakningsstørrelse."
I fjerde afsnit erstattes "vacciner"
veterinærmedicinske lægemidler".
med
"immunologiske
–
ii)
Litra b) affattes således:
"Der opkræves et nedsat gebyr på 58 000 EUR for ansøgninger om
markedsføringstilladelse i henhold til artikel 13, stk. 1 og 3, og artikel
13c i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF****. Dette
gebyr dækker en enkelt styrke af en lægemiddelform og en enkelt
pakningsstørrelse.
For ansøgninger om markedsføringstilladelse i henhold til artikel 13, stk.
4, i direktiv 2001/82/EF opkræves et særligt nedsat gebyr på 98 000
EUR. Dette gebyr dækker en enkelt styrke af en lægemiddelform og en
enkelt pakningsstørrelse.
De i første og andet afsnit omhandlede nedsatte gebyrer forhøjes med
11 600 EUR for hver yderligere styrke eller lægemiddelform, der
forelægges
samtidig
med
den
første
ansøgning
om
markedsføringstilladelse. Denne gebyrforhøjelse dækker en enkelt
yderligere styrke eller lægemiddelform og en enkelt pakningsstørrelse.
De i første og andet afsnit omhandlede nedsatte gebyrer forhøjes med
5 800 EUR for hver yderligere pakningsstørrelse af samme styrke og
lægemiddelform, der forelægges samtidig med den første ansøgning om
markedsføringstilladelse.
Hvis der er tale om immunologiske veterinærmedicinske lægemidler,
udgør det nedsatte gebyr 29 000 EUR, idet hver yderligere styrke og/eller
lægemiddelform og/eller pakningsstørrelse dog medfører en forhøjelse på
5 800 EUR.
Ved anvendelsen af dette litra b) er antallet af målarter uden betydning.
_______________________________________________________
****EFT L 311 af 28.11.2001, s. 1."
DA
14
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
iii)
Litra c) affattes således:
"c)
Udvidelsesgebyr
Der opkræves et gebyr på 29 000 EUR for hver udvidelse af en allerede
udstedt markedsføringstilladelse som defineret i bilag II til
Kommissionens forordning (EF) 1085/2003.
For visse udvidelser opkræves et nedsat udvidelsesgebyr på mellem
7 200 EUR og 21 700 EUR. Disse udvidelser fremgår af en fortegnelse,
som udarbejdes i henhold til artikel 11, stk. 2.
Udvidelsesgebyret og det nedsatte udvidelsesgebyr forhøjes med 5 800
EUR for hver yderligere pakningsstørrelse, der forelægges samtidig med
ansøgningen om udvidelse."
c)
I stk. 2 foretages følgende ændringer:
i)
Litra a), første afsnit, affattes således:
"Der opkræves et type I-ændringsgebyr for en mindre ændring af en
markedsføringstilladelse som defineret i artikel 3, stk. 2, i forordning
(EF) nr. 1085/2003. For ændringer af type IA udgør gebyret 2 500 EUR.
For ændringer af type IB udgør gebyret 5 800 EUR."
ii)
Litra b) affattes således:
"Der opkræves et type II-ændringsgebyr på 34 800 EUR for en større
ændring af en markedsføringstilladelse som defineret i artikel 3, stk. 3, i
forordning (EF) nr. 1085/2003.
For visse ændringer opkræves et nedsat type II-ændringsgebyr på mellem
8 700 EUR og 26 100 EUR. Disse ændringer fremgår af en fortegnelse,
som udarbejdes i henhold til artikel 11, stk. 2."
Gebyret for immunologiske veterinærmedicinske lægemidler er 5 800
EUR.
Ved identiske ændringer dækker det i første, andet og tredje afsnit
omhandlede gebyr alle godkendte styrker, lægemiddelformer og
pakningsstørrelser."
d)
I stk. 4 tilføjes følgende afsnit:
"Inspektionsgebyret varierer alt efter inspektionens omfang og art og fastsættes
ud fra de betingelser, der er fastlagt i henhold til artikel 11, stk. 2."
e)
Stk. 6 affattes således:
"6. Årligt gebyr
DA
15
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
Der opkræves et årligt gebyr på 27 700 EUR for hver markedsføringstilladelse
for et lægemiddel. Gebyret dækker alle godkendte pakningsstørrelser af et
givet lægemiddel
.
For visse lægemidler opkræves et nedsat årligt gebyr på mellem 6 900 EUR og
20 800 EUR. Disse lægemidler fremgår af en fortegnelse, som udarbejdes i
henhold til artikel 11, stk. 2."
5)
Artikel 6 affattes således:
"Artikel
6
Veterinærmedicinske lægemidler, der er omfattet af procedurerne i direktiv
2001/82/EF
Behandlingsgebyr
Der opkræves et behandlingsgebyr på 34 800 EUR, når procedurerne i artikel 34, stk.
1, og artikel 35 i direktiv 2001/82/EF indledes af den, der ansøger om en
markedsføringstilladelse,
eller
af
indehaveren
af
en
eksisterende
markedsføringstilladelse.
Hvis mere end én ansøger eller indehaver er berørt af de i stk. 1 omhandlede
procedurer, kan ansøgerne eller indehaverne samles under ét med henblik på betaling
af kun et behandlingsgebyr. Hvis samme procedure berører mere end 10 forskellige
ansøgere eller indehavere, opkræves gebyret dog i form af et enhedsgebyr."
6)
I artikel 7 foretages følgende ændringer:
a)
I overskriften ændres "for veterinærlægemidler" til "for veterinærmedicinske
lægemidler i overensstemmelse med procedurerne i Rådets forordning (EØF)
nr. 2377/90*****
_______________________________________________________
*****EFT L 224 af 18.8.1990, s. 1."
b)
Stk. 1, andet afsnit, affattes således:
"Der opkræves et ekstra gebyr på 17 400 EUR for hver ansøgning om ændring
af en eksisterende MRL, der indgår i et af bilagene til forordning (EØF) nr.
2377/90."
c)
7)
Stk. 2 udgår.
Artikel 8 affattes således:
"Artikel 8
Andre gebyrer
1. Gebyr for videnskabelig rådgivning
DA
16
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
Der opkræves et gebyr for videnskabelig rådgivning, hvis der ansøges om
videnskabelig rådgivning vedrørende gennemførelse af de forskellige prøver og
forsøg til påvisning af lægemidlers kvalitet, sikkerhed og virkning.
For humanmedicinske lægemidler udgør gebyret 69 600 EUR.
For veterinærmedicinske lægemidler udgør gebyret 34 800 EUR.
For bestemte former for videnskabelig rådgivning vedrørende humanmedicinske
lægemidler opkræves et nedsat gebyr for videnskabelig rådgivning på mellem 17 400
EUR og 52 000 EUR.
For bestemte former for videnskabelig rådgivning vedrørende veterinærmedicinske
lægemidler opkræves et nedsat gebyr for videnskabelig rådgivning på mellem 8 700
EUR og 26 100 EUR.
Den videnskabelige rådgivning, der er omhandlet i fjerde og femte afsnit, fremgår af
en fortegnelse, som udarbejdes i henhold til artikel 11, stk. 2.
2. Gebyr for videnskabelige tjenester, der ikke er omfattet af artikel 3 til 7 eller af
artikel 8, stk. 1.
Der opkræves et gebyr for videnskabelige tjenester, når der ansøges om
videnskabelig rådgivning eller videnskabelige udtalelser fra et videnskabeligt udvalg,
som ikke er omfattet af artikel 3 til 7 eller af artikel 8, stk. 1. Dette indbefatter
vurdering af traditionelle plantelægemidler, udtalelser om lægemidler, der anvendes
med særlig udleveringstilladelse ("compassionate use"), høring vedrørende
lægemidler, herunder blodderivater, der udgør en integrerende bestanddel af
medicinsk udstyr, og vurdering af plasma master files og vaccine antigen master
files.
For humanmedicinske lægemidler udgør gebyret 232 000 EUR.
For veterinærmedicinske lægemidler udgør gebyret 116 000 EUR.
Bestemmelserne i artikel 3 finder anvendelse på enhver videnskabelig udtalelse med
henblik på at vurdere humanmedicinske lægemidler, der udelukkende er bestemt til
markedsføring uden for Fællesskabet, jf. artikel 58 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Der opkræves et nedsat gebyr for videnskabelige tjenester på mellem 2 500 EUR og
200 000 EUR for visse videnskabelige udtalelser eller tjenester i forbindelse med
humanmedicinske lægemidler.
Der opkræves et nedsat gebyr for videnskabelige tjenester på mellem 2 500 EUR og
100 000 EUR for visse videnskabelige udtalelser eller tjenester i forbindelse med
veterinærmedicinske lægemidler.
De videnskabelige udtalelser eller tjenester, der er omhandlet i femte og sjette afsnit,
fremgår af en fortegnelse, som udarbejdes i henhold til artikel 11, stk. 2.
3. Gebyr for administrative tjenester
DA
17
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
Der opkræves et gebyr på mellem 100 EUR og 5 800 EUR for administrative
tjenester, når der udstedes dokumenter eller certifikater, som ikke falder ind under en
af de tjenester, der er omfattet af et andet gebyr i denne forordning, eller når en
ansøgning afvises efter afslutningen af den administrative behandling af det
pågældende dossier, eller når de oplysninger, der kræves i forbindelse med
paralleldistribution, skal kontrolleres.
Der udarbejdes en fortegnelse over tjenesterne og gebyrerne i henhold til artikel 11,
stk. 2."
8)
Artikel 9, stk. 2, affattes således:
"Der kan indrømmes hel eller delvis fritagelse for gebyrerne i denne forordning,
navnlig for lægemidler til behandling af sjældne sygdomme eller til mindre udbredte
dyrearter eller for udvidelse af eksisterende minimumsgrænseværdier for
restkoncentrationer til at omfatte yderligere dyrearter eller for lægemidler med særlig
udleveringstilladelse ("compassionate use").
De nærmere betingelser for hel eller delvis fritagelse fastsættes i henhold til artikel
11, stk. 2.
Det gebyr, der skal betales for en udtalelse om et lægemiddel med særlig
udleveringstilladelse, fratrækkes det gebyr, der skal betales for en ansøgning om
markedsføringstilladelse for det samme lægemiddel, når en sådan ansøgning indgives
af den samme ansøger."
9)
Artikel 10 affattes således:
"Artikel 10
Forfaldsdato og udsættelse af betalingen
1. Gebyrerne forfalder på datoen for afslutningen af den administrative behandling af
den pågældende ansøgning, medmindre andet er fastsat. De betales inden 45 dage
efter, at ansøgeren har fået meddelelse om, at den administrative behandling er
afsluttet. De betales i euro.
Det årlige gebyr forfalder den første årsdag og hver følgende årsdag for meddelelsen
af afgørelsen om markedsføringstilladelse. Det betales inden 45 dage efter
forfaldsdatoen. Det årlige gebyr vedrører det forløbne år.
Inspektionsgebyret betales inden 45 dage efter den dag, hvor inspektionen blev
gennemført.
2. Betalingen af gebyret for en ansøgning om markedsføringstilladelse for et
lægemiddel, der skal anvendes i tilfælde af en pandemi, udsættes, indtil pandemien er
behørigt erkendt, enten af WHO eller af Fællesskabet i henhold til Europa-
Parlamentets og Rådets beslutning nr. 2119/98/EF******. Udsættelsen kan ikke
overstige fem år.
3. Hvis et gebyr i henhold til denne forordning ikke betales til tiden, kan
eksekutivdirektøren, uden at dette berører agenturets mulighed for at indlede
DA
18
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
retsforfølgning som omhandlet i artikel 71 i forordning (EF) nr. 726/2004, beslutte
ikke at yde de tjenester, der anmodes om, eller at suspendere alle igangværende
tjenester og procedurer, indtil gebyret er betalt, herunder renter som omhandlet i
artikel 86 i Kommissionens forordning (EF, Euratom) nr. 2342/2002*******.
_______________________________________________________
******EFT L 268 af 3.10.1998, s. 1.
*******EFT L 357 af 31.12.2002, s. 1."
10)
Artikel 11, stk. 2, affattes således:
"2. Uanset bestemmelserne i forordning (EF) nr. 726/2004 kan agenturets
bestyrelse på forslag af eksekutivdirektøren og efter positiv udtalelse fra
Kommissionen fastsætte de nødvendige bestemmelser til gennemførelse af denne
forordning."
11)
I artikel 12 foretages følgende ændringer:
a)
I stk. 2 ændres "artikel 73 i forordning (EØF) nr. 2309/93" til "artikel 87, stk. 2,
i forordning (EF) nr. 726/2004 med undtagelse af den ajourføring, der er
omhandlet i stk. 5."
Stk. 3 og 4 affattes således:
b)
"Senest fem år efter denne forordnings ikrafttræden forelægger Kommissionen Rådet
en beretning om gennemførelsen.
Enhver ajourføring af gebyrerne baseres på en evaluering af agenturets omkostninger
og omkostningerne ved de tjenester, som medlemsstaterne udfører. Omkostningerne
beregnes i overensstemmelse med generelt accepterede internationale
omkostningsberegningsmetoder."
c)
Som stk. 5 indsættes:
"Fra 1. april hvert år gennemgår og ajourfører Kommissionen gebyrerne i
overensstemmelse med inflationen som offentliggjort i Den Europæiske Unions
Tidende."
Artikel 2
Overgangsperiode
Denne forordning finder ikke anvendelse på gyldige ansøgninger, der ikke er færdigbehandlet
pr. 20. november 2005.
DA
19
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
Artikel 3
Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på [tredje]dagen efter offentliggørelsen i
Den Europæiske
Unions Tidende.
Den anvendes fra den 20. november 2005.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den
[…].
På Rådets vegne
[…]
Formand
DA
20
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1445571_0021.png
FINANSIERINGSOVERSIGT TIL FORSLAGET
Policy area(s): Internal Market (Article 95 TEC).
Activit(y/ies): The activities of the European Medicines Agency are included in the
following policies:
- Improving the protection of public health across the Community;
- Maintaining a reliable and independent source of scientific advice and information on
medicinal products;
- Supporting the achievement of the internal market for the pharmaceutical sector.
Title of action: PROPOSAL FOR A COUNCIL REGULATION AMENDING COUNCIL
REGULATION (EC) No 297/95 ON FEES PAYABLE TO THE EUROPEAN
MEDICINES AGENCY (EMEA)
1.
BUDGET LINE(S) + HEADING(S)
02.040201 – European Agency for the Evaluation of Medicinal Products — Subsidy
under Titles 1 and 2
02.040202 – European Agency for the Evaluation of Medicinal Products — Subsidy
under Title 3
2.
2.1.
2.2.
OVERALL FIGURES
Total allocation for action (Part B): € million for commitment
Period of application:
The proposed Regulation should apply from 20 November 2005. The overall impact on revenues
has been calculated for 2005-2010 and indicates a rough increase of the gross revenues of the
Agency from 2 to 4 million euro per year. Nevertheless, additional costs resulting from the new
tasks provided to the Agency by Regulation (EC) No 726/2004 have not yet been fully assessed.
As a consequence, the effect on the level of subsidy from the UE budget can only be evaluated in
a further stage.
The detailed results of the calculation of revenues are provided in Section 10: Annex of the
Legislative Financial Statement.
DA
21
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1445571_0022.png
2.3.
(a)
Overall multiannual estimate of expenditure:
Schedule of commitment appropriations/payment appropriations (financial intervention)
(see point 6.1.1)
€ million (to
three decimal places)
Year
[n]
Commitments
Payments
[n+1]
[n+2]
[n+3]
[n+4]
[n+5
and
subs.
Years]
Total
(b)
Technical and administrative assistance and support expenditure(see
point 6.1.2)
Commitments
Payments
Subtotal a+b
Commitments
Payments
(c)
Overall financial impact of human resources and other administrative expenditure
(see points 7.2 and 7.3)
Commitments/
payments
TOTAL a+b+c
Commitments
Payments
2.4.
Compatibility with financial programming and financial perspective
[X] Proposal is compatible with existing financial programming.
Proposal will entail reprogramming of the relevant heading in the financial
perspective.
Proposal may require application of the provisions of the Interinstitutional
Agreement.
DA
22
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1445571_0023.png
2.5.
Financial impact on revenue:
22
[X] Proposal has no financial implications (involves technical aspects regarding
implementation of a measure)
OR
Proposal has financial impact – the effect on revenue is as follows:
(NB All details and observations relating to the method of calculating the effect on
revenue should be shown in a separate annex.)
(€ million to one decimal place)
Prior to
action
Situation following action
Budget line
Revenue
[Year
n-1]
[Year [n+1] [n+2] [n+3] [n+4] [n+5]
n]
a) Revenue in absolute terms
b) Change in revenue
∆
(Please specify each budget line involved, adding the appropriate number of rows to the
table if there is an effect on more than one budget line.)
3.
BUDGET CHARACTERISTICS
Type of expenditure
New
EFTA
contribution
YES
Contributions
form applicant
countries
NO
Heading in
financial
perspective
No 3 (1a)
Non-comp
4.
Non-diff
NO
LEGAL BASIS
As laid down in Article 67(3) of Regulation (EC) No 726/2004, the Agency's revenue shall consist
of a contribution from the Community and fees paid by undertakings for obtaining and
maintaining Community marketing authorisations and for other services provided by the Agency .
The current amounts and structure of the fees are laid down in Council Regulation (EC) No
297/95, of 10 February 1995, on fees payable to the European Agency for the Evaluation of
Medicinal Products. There is hence a clear legal basis for Community action.
22
For further information, see separate explanatory note.
DA
23
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1445571_0024.png
5.
DESCRIPTION AND GROUNDS
Details of the context of the proposal are given in the Explanatory Memorandum.
5.1.
5.1.1.
Need for Community intervention
23
Objectives pursued
(For more details, see Section 2 of the Explanatory Memorandum.)
The main objectives of the proposal are:
- To adapt the existing fee scheme to the revised pharmaceutical legislation and the new
responsibilities conferred to the EMEA, taking in consideration the experience with the current
system;
- To ensure proportionality between the amount of the fees and the nature of the service actually
provided by the Agency;
- To alleviate the financial pressure put on applicants, without undermining the Agency’s ability to
perform its tasks.
The proposal’s objectives contribute to the three strategic goals of the Community framework for
the authorisation, supervision and surveillance of medicinal products, and the establishment of the
European Medicines Agency,
i.e.:
- Protecting public health across the Community;
- Maintaining a reliable and independent source of scientific advice and information on medicinal
products;
- Supporting the achievement of the internal market for the pharmaceutical sector.
5.1.2.
Measures taken in connection with ex ante evaluation
(For more details, see the Impact Assessment and Sections 2.3 & 2.4 of the Explanatory
Memorandum.)
Firstly, an Impact Assessment, which accompanies this Financial Statement, was conducted on the
Commission’s proposal. It primarily draws on experience with the existing EU pharmaceutical
market and regulatory framework, experience with the current fees scheme, extensive consultation
with stakeholders (in particular industry associations, see below), and feedback from the EMEA.
Secondly, the Commission launched in July 2004 an external consultation on its draft proposal,
and received numerous contributions from industry associations, regulators, and individual
companies. Some of them, especially the ones from industry associations, were the result of wider,
internal consultation. Contributions were carefully taken in consideration for the refinement of the
Commission’s draft.
23
For further information, see separate explanatory note.
DA
24
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1445571_0025.png
5.1.3.
Measures taken following
ex post
evaluation
(For more details, see Section 2.2 of the Explanatory Memorandum)
The EMEA has provided the Commission with an in-depth analysis of the operation of the current
fee system
24
. Such analysis has led to three main conclusions:
- The general principles, as well as the overall structure of the fees, have indeed enabled the
Agency to fulfill its mission since 1995; they should therefore be maintained. Thus, most of the
fees should not be changed.
- In order to adequately cover post-marketing costs and to reduce the Agency’s revenues
dependence on the payment of initial fees related to new applications, it appears necessary to
increase the annual fee.
- In order to ensure flexibility and to better reflect the actual level of scientific input and service
provided, the use of graduated fees should be extended.
5.2.
Action envisaged and budget intervention arrangements
Achievement of the objectives and expected results can easily be measured, for instance in terms
of:
-Number of medicinal products subject to a scientific evaluation by the EMEA;
-Number of products granted a Community marketing authorisation and placed on the market;
-Number of scientific advices given for products in the development phase;
-Number of requests for post-marketing studies, pharmacovigilance plans and risk management
systems, and the delivery against those plans;
-Number of variations applications and line extensions applications submitted to the Agency;
-Number of arbitration and Community referrals made to the EMEA;
etc.
5.3.
Methods of implementation
Centralised Management, indirectly by delegation to a body set up by the Communities as referred
to in art. 185 of the Financial Regulation (EMEA)
24
Report to the European Commission on financing the European Agency for the Evaluation of Medicinal
Products,
EMEA Management Board, March 2004.
DA
25
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1445571_0026.png
6.
6.1.
FINANCIAL IMPACT
Total financial impact on Part B - (over the entire programming period)
(The method of calculating the total amounts set out in the table below must be explained by the
breakdown in Table 6.2. )
6.1.1.
Financial intervention
Commitments (in € million to three decimal places)
Breakdown
[Year
n]
[n+1]
[n+2]
[n+3]
[n+4]
[n+5
and
subs.
Years]
Total
Action 1
Action 2
etc.
TOTAL
6.1.2.
Technical and administrative assistance, support expenditure and IT expenditure
(commitment appropriations)
[Year
n]
[n+1]
[n+2]
[n+3]
[n+4]
[n+5
and
subs.
years]
Total
1)
Technical
and
administrative assistance
a) Technical assistance
offices
b) Other technical and
administrative assistance:
- intra muros:
- extra muros:
of which for construction
and
maintenance
of
computerised management
systems
Subtotal 1
2) Support expenditure
a) Studies
b) Meetings of experts
c) Information and
publications
Subtotal 2
TOTAL
DA
26
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1445571_0027.png
6.2.
Calculation of costs by measure envisaged in Part B (over the entire programming
period)
25
(Where there is more than one action, give sufficient detail of the specific measures to be taken for
each one to allow the volume and costs of the outputs to be estimated.)
Commitments (in € million to three decimal places)
Breakdown
Type
of outputs
(projects, files )
1
Action 1
- Measure 1
- Measure 2
Action 2
- Measure 1
- Measure 2
- Measure 3
etc.
TOTAL COST
Number of
outputs
(total for years
1…n)
2
3
Average unit
cost
Total cost
(total for years
1…n)
4=(2X3)
If necessary explain the method of calculation
7.
7.1.
IMPACT ON STAFF AND ADMINISTRATIVE EXPENDITURE
Impact on human resources
Staff to be assigned to management of the
action using existing and/or additional
resources
Number of
permanent posts
A
Officials
or
temporary staff
B
C
Other human resources
Total
If necessary, a fuller description of the
tasks may be annexed.
Number of
temporary posts
Description of tasks deriving from the
action
Total
Types of post
25
For further information, see separate explanatory note.
DA
27
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1445571_0028.png
7.2.
Overall financial impact of human resources
Type of human resources
Amount (€)
Method of calculation
*
Officials
Temporary staff
Other human resources
(specify budget line)
Total
The amounts are total expenditure for twelve months.
7.3.
Other administrative expenditure deriving from the action
Amount €
Method of calculation
Budget line
(number and heading)
Overall allocation (Title A7)
A0701 – Missions
A07030 – Meetings
A07031 – Compulsory committees
1
A07032 – Non-compulsory committees
1
A07040 – Conferences
A0705 – Studies and consultations
Other expenditure (specify)
Information systems (A-5001/A-4300)
Other expenditure - Part A
(specify)
Total
The amounts are total expenditure for twelve months.
1
Specify the type of committee and the group to which it belongs.
Annual total (7.2 + 7.3)
Duration of action
Total cost of action (I x II)
€
years
€
I.
II.
III.
(In the estimate of human and administrative resources required for the action, DGs/Services must
take into account the decisions taken by the Commission in its orientation/APS debate and when
adopting the preliminary draft budget (PDB). This means that DGs must show that human
resources can be covered by the indicative pre-allocation made when the PDB was adopted.
Exceptional cases (i.e. those where the action concerned could not be foreseen when the PDB was
being prepared) will have to be referred to the Commission for a decision on whether and how (by
means of an amendment of the indicative pre-allocation, an ad hoc redeployment exercise, a
supplementary/amending budget or a letter of amendment to the draft budget) implementation of
the proposed action can be accommodated.)
DA
28
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
8.
8.1.
FOLLOW-UP AND EVALUATION
Follow-up arrangements
Most of the effects of the proposal lend themselves to direct, quantitative measurement.
Furthermore, Articles 67 to 70 of Regulation (EC) No 726/2004 lay down financial provisions for
the annual preparation, execution, monitoring and reporting of the EMEA budget, including
revenues from fees paid by undertakings. Consequently, adequate monitoring data (such as the set
of indicators listed in Section 5.3) will be collected in the context of the implementation of these
Articles.
8.2.
Arrangements and schedule for the planned evaluation
It is foreseen that within five years of the entry into force of the Regulation, the Commission will
present a report on its implementation. Future reviews will be based on an evaluation of the
Agency’s costs and on the basis of the related costs of the services provided for by the Member
States, and calculated in accordance with generally accepted international costing methods.
Besides, the Agency will provide annually an extensive analysis of the application of this
Regulation, through its Annual Report.
9.
ANTI-FRAUD MEASURES
The European Medicines Agency has specific budgetary control mechanisms and procedures. The
Management Board, which comprises representatives of the Member States, the Commission and
the European Parliament, adopts the budget (Article 66(f) of Regulation (EC) No 726/2004), as
well as the internal financial provisions (Article 66(g)). The European Court of Auditors examines
the execution of the budget each year (Article 68.3).
Regarding fraud, corruption and other unlawful activities, the provisions of Regulation (EC) No
1073/1999 of the European Parliament and of the Council of 25 May 1999 concerning
investigations conducted by the European Anti-Fraud Office (OLAF) apply to the EMEA without
restriction. Besides, a decision concerning co-operation with the OLAF was already adopted on 1
June 1999 (EMEA/D/15007/99).
Finally, the Quality Management System applied by the Agency supports a continuous review,
whose objective is to ensure that the correct procedures are followed and that these procedures and
policies are pertinent and efficient. Several internal audits are undertaken each year as part of this
process.
10. ANNEX: DETAILED CALCULATION OF THE PROPOSAL’
S
FINANCIAL IMPACT
The Commission’s proposal aims at amending the current legal framework on the fees payable to
the EMEA, as laid down in Council Regulation (EC) No 297/95, as amended, in order to take into
account the new tasks of the Agency, as well as the modifications of existing tasks introduced by
the recent revision of the pharmaceutical legislation.
As laid down in Article 67(3) of Regulation (EC) No 726/2004, the Agency’s revenues consist of
a contribution from the Community, and fees paid by companies. As this proposal introduces new
fees, it is necessary to assess the quantitative impact of this new scheme, in order to further
determine whether or not it would imply a reconsideration of the Community contribution.
DA
29
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1445571_0030.png
Methodology
Nota Bene: Evidently, the financial impact of Regulation (EC) No 726/2004 as such lies outside
the scope of this Financial Legislative Statement, since it was already addressed in the context of
the global revision of the pharmaceutical legislation
26
.
The Commission’s proposal introduces, for a limited subset of fee types, changes (either increases
or decreases) in amounts payable to the EMEA (see Table 1).
For these fees where changes are introduced, the numbers of corresponding applications have been
estimated, in collaboration with the EMEA, for the 2006-2010 time period
27
. This enables to
forecast the financial impact of the fees changes over that period, and to compare it to the
Agency’s total revenues forecast, as provided by the EMEA
28
.
Results
The results are given in Tables 2-4. For ease of reference and comparison, the estimates for year
2004 are also provided.
The forecast shows that the overall impact of the fees changes:
-represents 2.8 to 3% of the Agency’s annual revenues from fees;
-represents 1.9 to 2.5% of the Agency’s total annual revenues (fees + Community contribution);
Given that the error margin for the revenues forecasts is about 5-10%, and that the calculation
does not take into account inflation, which at present is around 2.1% in the EU, the overall impact
of the fees changes, compared to the Agency’s total revenues, is relatively moderate (less than
2.5%).
However, in absolute numbers, this still represents 2 to 4 millions Euros per year and 9% to 15%
of the general subsidy entered in budget 2005, which cannot be considered entirely negligible.
This should therefore be taken into account in the next budgetary procedures, when reviewing the
Community contribution to the EMEA for the 2005-2010 time period. For that review, the ‘fees’
parameter will also have to be balanced with the costs incurred by the Agency for the
implementation of Regulation (EC) No 726/2004.
26
27
28
For more details, see 2001/0252 (COD)
As the new Regulation will apply from 20 November 2005, the impact for 2005 is assumed to be negligible.
For more details on revenues forecasts, see the ‘Report
to the European Commission on financing of the
EMEA’,
Management Board of the EMEA, March 2004.
DA
30
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1445571_0031.png
Table 1: EMEA Fees changes introduced by the Commission’s proposal. Changes are highlighted in bold (4
th
column)
(in Euros)
Human
Full fee
Current
base
addit. strength/form
addit. presentation
base
addit. strength/form
addit. presentation
232000
23200
5800
116000
23200
5800
58000
11600
5800
69600
11600
17400
5800
75600
58000
69600
5800
max
IA
IB
max
Proposal
232000
23200
5800
90000
150000
9000
5800
69600
5800
2500
5800
69600
11600
17400
5800
83200
58000
69600
232000
5800
Dif.
0%
0%
0%
-22%
NEW
-61%
0%
20%
-50%
-57%
0%
0%
0%
0%
0%
10%
0%
0%
NEW
0%
Ref.
Art. 3(1)(a)
Art. 3(1)(a)
Art. 3(1)(a)
Art. 3(1)(b)
Art. 3(1)(b)
Art. 3(1)(b)
Art. 3(1)(b)
Art. 3(1)(c)
Art. 3(1)(c)
Art. 3(2)(a)
Art. 3(2)(a)
Art. 3(2)(b)
Art. 3(3)
Art. 3(4)
Art. 3(5)
Art. 3(6)
Art. 4
Art. 8(1)
Art. 8(2)
Art. 8(3)
Reduced fee
generic
bio-similar
Extension fee
Type I variation
Type II variation
Renewal
Inspection
Transfer
Annual fee
Referral
Scientific advice
Scientific services
Administrative services
new strength/form etc.
new presentation
max
max
max
max
max
Veterinary
Full fee
Full fee vaccines
Reduced fee
base
addit. strength/form
addit. presentation
vaccines
addit. strength/form/pres.
base
addit. strength/form
addit. presentation
vaccines
addit. strength/form/pres.
116000
11600
5800
58000
5800
58000
11600
5800
29000
5800
immunologicals
generic
bio-similar
Reduced fee vaccines
immunologicals
116000
11600
5800
58000
5800
58000
98000
11600
5800
29000
5800
0%
0%
0%
0%
0%
0%
NEW
0%
0%
0%
0%
Art. 5(1)(a)
Art. 5(1)(a)
Art. 5(1)(a)
Art. 5(1)(a)
Art. 5(1)(a)
Art. 5(1)(b)
Art. 5(1)(b)
Art. 5(1)(b)
Art. 5(1)(b)
Art. 5(1)(b)
Art. 5(1)(b)
DA
31
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1445571_0032.png
Extension fee
new strength/form etc.
new presentation
vaccines
Type I variation
Type II variation
vaccines
Renewal
Inspection
Transfer
Annual fee
Referral
MRL fee
29000
5800
5800
5800
34800
5800
5800
17400
5800
25200
34800
58000
17400
17400
34800
5800
max
(vaccines
IA
IB
max
29000
5800
5800
2500
5800
34800
5800
5800
17400
5800
27700
34800
58000
17400
17400
34800
116000
5800
0%
0%
0%
-57%
0%
0%
0%
0%
0%
0%
10%
0%
0%
0%
0%
0%
NEW
0%
Art. 5(1)c
Art. 5(1)c
Art. 5(1)c
Art. 5(2)(a)
Art. 5(2)(a)
Art. 5(2)(b)
Art. 5(2)(b)
Art. 5(3)
Art. 5(4)
Art. 5(5)
Art. 5(6)
Art. 6
Art. 7
Art. 7
Art. 7
Art. 8(1)
Art. 8(2)
Art. 8(3)
max
max
base
amend/extend existing MRL
clinical trials
Scientific Advice
Scientific services
Administrative services
max
max
max
DA
32
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1445571_0033.png
2004
Human
Reduced fee
generic
biosimilar
addit.
strength/form
Extension fee
new
strength/form
etc.
new presentation
Type IA
Maximum
VAMF/PMF
Other
Veterinary
Reduced fee
Type I variation
Annual fee
Scientific services
Total Impact
Total EMEA Revenues from fees
RELATIVE IMPACT (%)
Total EMEA Revenue (fees+Community
contribution)
RELATIVE IMPACT (%)
96619000
64800000
biosimilar
Type IA
-
5800
25200
-
98000
2500
27700
116000
98000
-3300
2500
116000
-
25
35
-
Current
116000
-
23200
Proposal
90000
150000
9000
Dif.
-26000
150000
-14200
# files
0
-
0
2005
# files
0
-
0
2006
#
files
3
3
0
financial
impact
-78000
450000
0
58000
11600
5800
75600
-
-
-
69600
5800
2500
83200
232000
30000
150000
11600
-5800
-3300
7600
30000
150000
8
4
280
214
-
-
10
5
300
241
-
-
10
5
330
264
15
3
116000
-29000
-1089000
2006400
450000
450000
Type I variation
Annual fee
Scientific services
-
30
38
-
0
35
42
0
0
-115500
105000
0
2265900
73700000
108237000
80397000
2,8%
117615000
1,9%
Table 2: Financial impact of the proposal for 2005-2006. Financial figures are given in Euros. Estimates for
year 2004 are also provided, for information. As the new Regulation will apply from 20 November 2005, the
impact for 2005 is assumed to be negligible.
Note: Regarding Scientific services for medicinal products for human use, the Commission’s proposal
introduces a wide range of fees amounts (from 2500 Euros to 232 000 Euros), depending on the type of service
actually provided. The calculation is based on the assumption that the fees for certification of Vaccine Antigen
Master Files and Plasma Master Files (VAMF/PMF) will be about 30000 Euros, and that other services will be
charged 150000 Euros on average.
DA
33
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1445571_0034.png
2007
Human
Reduced fee
generic
biosimilar
addit.
strength/form
Extension fee
new
strength/form etc.
new presentation
Type IA
Maximum
VAMF/PMF
Other
Veterinary
Reduced fee
Type I variation
Annual fee
Scientific services
Total Impact
Total EMEA Revenues from fees
RELATIVE IMPACT (%)
Total EMEA Revenue (fees+Community
contribution)
RELATIVE IMPACT (%)
biosimilar
Type IA
-
5800
25200
-
98000
2500
27700
116000
98000
-3300
2500
116000
0
40
47
0
0
-132000
117500
0
2976200
90416000
3,3%
128567000
2,3%
Current
116000
-
23200
Proposa
l
90000
150000
9000
Dif.
-26000
150000
-14200
# files
6
5
1
financial
impact
-156000
750000
-14200
2008
# files
8
6
1
financial
impact
-208000
900000
-14200
58000
11600
5800
75600
-
-
-
69600
5800
2500
83200
232000
30000
150000
11600
-5800
-3300
7600
30000
150000
12
6
355
280
20
5
139200
-34800
-1171500
2128000
600000
750000
14
7
380
307
18
5
162400
-40600
-1254000
2333200
540000
750000
Type I variation
Annual fee
Scientific services
0
46
53
0
0
-151800
132500
0
3149500
99518000
3,2%
138446000
2,3%
Table 3: Financial impact of the proposal for 2007-2008. Financial figures are given in Euros.
DA
34
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1445571_0035.png
2009
Human
Reduced fee
generic
biosimilar
addit.
strength/form
Extension fee
new
strength/form
etc.
new
presentation
Type IA
Maximum
VAMF/PMF
Other
Veterinary
Reduced fee
Type I variation
Annual fee
Scientific services
Total Impact
Total EMEA Revenues from fees
RELATIVE IMPACT (%)
Total EMEA Revenue (fees+Community
contribution)
RELATIVE IMPACT (%)
biosimilar
Type IA
-
5800
25200
-
98000
2500
27700
116000
98000
-3300
2500
116000
1
50
57
0
98000
-165000
142500
0
3680900
110780000
3,3%
149493000
2,5%
Current
116000
-
23200
Proposal
90000
150000
9000
Dif.
-26000
150000
-14200
# files
10
6
2
financial
impact
-260000
900000
-28400
2010
# files
12
7
3
financial
impact
-312000
1050000
-42600
58000
11600
5800
75600
-
-
-
69600
5800
2500
83200
232000
30000
150000
11600
-5800
-3300
7600
30000
150000
17
8
410
335
20
7
197200
-46400
-1353000
2546000
600000
1050000
19
9
450
360
19
8
220400
-52200
-1485000
2736000
570000
1200000
Type I variation
Annual fee
Scientific services
1
58
62
0
98000
-191400
155000
0
3946200
121455000
3,2%
161145000
2,4%
Table 4: Financial impact of the proposal for 2009-2010. Financial figures are given in Euros.
DA
35
DA