Sundhedsudvalget 2004-05 (2. samling)
KOM (2005) 0175
Offentligt
1445640_0001.png
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER
Bruxelles, den 29.4.2005
KOM(2005) 175 endelig
Rapport fra Kommissionen til Rådet og Europa-Parlamentet
om udvikling, validering og juridisk godkendelse af alternative metoder til erstatning af
dyreforsøg i kosmetiksektoren (2004)
DA
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1445640_0002.png
I. I
NDLEDNING
Denne rapport for 2004 om udvikling, validering og godkendelse af alternative metoder til
erstatning af dyreforsøg i kosmetiksektoren er den femte rapport, som Kommissionen har
fremlagt. Den tegner et billede af den nuværende situation med hensyn til antallet og typen af
dyreforsøg i forbindelse med kosmetiske produkter i perioden 1998-2003 og giver overblik
over aktuelle alternative metoder samt godkendelse og anerkendelse heraf på internationalt
plan pr. december 2004. Rapporten er udarbejdet med henblik på overholdelse af artikel 9 i
Rådets direktiv 76/768/EØF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes
lovgivning om kosmetiske midler (kosmetikdirektivet) som ændret ved Europa-Parlamentets
og Rådets direktiv 2003/15/EF af 27. februar 2003. Det er den første rapport, som er
udfærdiget på baggrund af den 7. ændring af kosmetikdirektivet, og efter at protokollen om
dyrevelfærd i 1999 blev knyttet til Amsterdam-traktaten.
Den seneste rapport fra Kommissionen blev fremlagt i 1999 og vedrørte status for udvikling,
validering og godkendelse af alternative metoder til erstatning af dyreforsøg i
kosmetiksektoren frem til 1997
1
. I nærværende rapport gøres status for perioden 1998-2003
bl.a. i form af data og oplysninger fra de ti nye medlemsstater.
II. A
NTAL OG TYPER AF DYREFORSØG I FORBINDELSE MED KOSMETISKE PRODUKTER
Europa-Kommissionen vedtog 20. januar 2005 den "Fjerde rapport om de statistiske
oplysninger om antallet af dyr anvendt til forsøg og andre videnskabelige formål i EU's
medlemsstater (2002)"
2
i overensstemmelse med artikel 26 i Rådets direktiv 86/609/EØF af
24. november 1986 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative
bestemmelser om beskyttelse af dyr, der anvendes til forsøg og andre videnskabelige formål
3
.
Af rapporten fremgår det, at antallet af anvendte dyr var af samme størrelsesorden som i de
foregående rapporter. Medlemsstaterne anvendte i alt 10,7 mio. dyr i 2002 (Frankrig har
indberettet oplysninger for 2001).
1
2
3
KOM(1999) 5 endelig af 6.1.1999.
KOM(2005) 7 af 20.1.2005
(http://europa.eu.int/comm/environment/chemicals/lab_animals/home_en.htm).
EUT L 358 af 18.12.1986, s.1.
DA
2
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1445640_0003.png
Figur 1
4. statistiske rapport:
Forsøgsformål
(i alt: 10,7 mio. dyr)
Uddannelse og undervisning
3,2%
Andet 5,57%
Sygdomsdiagnosticering
2,12%
Toksikologiske og andre
sikkerhedsvurderinger
9,93%
Produktions- og
kvalitetskontrol til
veterinærmedicinske formål
2,47%
Produktions- og
kvalitetskontrol til
humanmedicinske og
odontologiske formål
13,6%
Grundlæggende biologiske
undersøgelser 34,7%
Forskning i og udvikling
af produkter til human-
og veterinærmedicinske
og odontologiske formål
28,4%
Ifølge den fjerde statistiske rapport blev mere end 60 % af de 10,7 mio. dyr anvendt til
forskning og udvikling inden for humanmedicin, odontologi og i forbindelse med
grundlæggende biologiske undersøgelser, ca. 16 % blev anvendt i forbindelse med
fremstilling og kvalitetskontrol af produkter og artikler inden for humanmedicin,
veterinærmedicin og odontologi og omkring 10 % i forbindelse med toksikologiske og andre
sikkerhedsvurderinger (figur 1). Af disse 10 % blev kun 0,25 % (ca. 2600 dyr) anvendt til
toksikologisk eller anden sikkerhedsvurdering af produkter/stoffer, som anvendes eller er
bestemt til anvendelse hovedsageligt til kosmetiske midler eller toiletartikler (figur 2).
DA
3
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1445640_0004.png
Figur 2
4. statistiske rapport:
Dyr anvendt til toksikologisk og anden
sikkerhedsvurdering af produkter
(i alt 1,07 mio. dyr)
Produkter/stoffer, der
hovedsagelig benyttes
eller påtænkes benyttet
som tilsætningsstoffer til
foder
0,3%
Produkter/stoffer, der
hovedsagelig benyttes eller
påtænkes benyttet som
tilsætningsstoffer til fødevarer
1,2%
Potentielt eller faktisk
miljøforurenende stoffer, som
ikke forekommer i andre kolonner
12,4%
Produkter/stoffer, der
hovedsagelig benyttes eller
påtænkes benyttet til
kosmetik eller toiletartikler
0,25%
Produkter/stoffer, der
hovedsagelig benyttes
eller påtænkes benyttet i
husholdningen
0,4%
Produkter/stoffer, der
hovedsagelig benyttes eller
påtænkes benyttet i
industrien
12,75%
Produkter/stoffer, der
hovedsagelig benyttes eller
påtænkes benyttet i landbruget
11,5%
Andre toksokologiske eller
sikkerhedsvurderinger
10,3%
Produkter/stoffer eller artikler til
human- og veterinærmedicinske
og odontologiske formål
50,7%
I forbindelse med rapporteringen af antallet af dyr, som anvendes til sikkerhedsprøvning af
kosmetiske produkter, afgav de 15 gamle medlemsstater oplysninger for perioden 1998-2003,
de 10 nye stater for 2003. Ifølge de indsendte oplysninger er kosmetiske
produkter/ingredienser fra 1998-2003 kun blevet afprøvet på dyr på fransk, italiensk og dansk
område (jf. nedenstående tabel). I de øvrige 12 gamle medlemsstater blev der ikke foretaget
sådanne dyreforsøg i den givne periode (ES indgav ikke fuldstændige oplysninger for 1998-
2003). De nye medlemsstater meddelte, at der ikke var udført sådanne dyreforsøg på deres
område i 2003.
Antal dyr anvendt i medlemsstaterne i perioden 1998-2003
1998
Frankrig
4150
1999
3518
2000
2925
2001
2591
2002
2053
2003
1618
Anvendte dyr:
Mus, kaniner, fisk, hamstere, marsvin
Italien
Danmark
19
98
129
1
60
0
Anvendte dyr:
Kaniner, rotter
23
14
84
0
40
0
DA
4
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1445640_0005.png
Anvendte dyr:
Mus, marsvin
Spanien
Ingen
Ingen
Ingen
Ingen
oplysninger oplysninger oplysninger oplysninger
0
Ingen
oplysninger
Andre
medlemsstater*
0
0
0
0
0
0
*De nye medlemsstater indsendte kun oplysninger for 2003.
Der indtrådte et markant fald fra 4200 til 1600 (1998-2003) i det samlede antal dyr, som blev
anvendt til afprøvning af kosmetik i de gamle EU-medlemsstater, selv om det samlede antal
dyr anvendt til forsøg steg i alle sektorer uden for kosmetiksektoren, og selv om markedet for
kosmetik er i fortsat vækst. I perioden 1999-2003 har det vesteuropæiske marked (EU-15 plus
Norge og Schweiz) oplevet en gennemsnitlig årlig vækst på ca. 4 % og nåede i 2003 en værdi
på 58,1 mia. (i detailpriser)
4
.
Ovennævnte tal om anvendelse af dyr dækker formentlig ikke samtlige antal forsøg med
stoffer, som anvendes som ingredienser i kosmetik. Det kan der være flere årsager til, f.eks. at
der ikke foreligger fuldstændige registre over dyreforsøg med stoffer, som anvendes som
ingredienser i kosmetik. Dyreforsøg med henblik på at vurdere, hvorvidt ingredienserne er
sikre, udføres normalt på baggrund af kemikalielovgivningen, idet ingredienserne typisk
anvendes som kemikalier i industrien. Det er kun sjældent nødvendigt at foretage yderligere
forsøg på baggrund af kosmetikdirektivet. I sin egenskab af aftagerindustri for sådanne stoffer
anvender kosmetikindustrien hovedsageligt de forsøgsoplysninger, som leverandøren har
udarbejdet i overensstemmelse med kemikalielovgivningen, til at vurdere sikkerheden af
ingredienserne i de kosmetiske produkter. Derfor er det vanskeligt at tilvejebringe præcise tal.
Manglen på præcise tal gør det vanskeligt at foretage en omfattende vurdering af anvendelsen
af dyr i kosmetiske forsøg. Kommissionen vil tage kontakt til industrien, medlemsstaterne og
andre potentielle kilder for at få sagen præciseret og for at etablere en ramme, som kan
bidrage til at skabe et mere fuldstændigt overblik over dyreforsøg med ingredienser, som
anvendes, eller er bestemt til anvendelse, i kosmetiske produkter.
III. F
REMSKRIDT MED HENSYN TIL UDVIKLING
,
VALIDERING OG JURIDISK GODKENDELSE AF
ALTERNATIVE METODER
1. Status
a) I forhold til den seneste rapport fra 1999 er der blevet gjort betydelige fremskridt med
hensyn til udvikling, validering og juridisk godkendelse af alternative måder. Den 1. oktober
2004 fastsatte Kommissionen tidsplaner for udfasningen af dyreforsøg i overensstemmelse
med artikel 4a, stk. 2, i direktiv 76/768/EØF
5
. For at fastlægge disse frister og vurdere, hvor
lang tid der kræves for at erstatte alle dyreforsøg inden for kosmetiksektoren med alternative
4
5
COLIPA, The European Cosmetic, Toiletry and Perfumery Market 2003, Bruxelles, juni 2004, side 5;
COLIPA, The European Cosmetic, Toiletry and Perfumery Market 2001, Bruxelles, juni 2002, side 20.
Kommissionens arbejdsdokument af 1.10.2004, SEC(2004) 1210.
DA
5
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1445640_0006.png
forsøg, nedsatte Kommissionen en ad hoc-gruppe bestående af 75 videnskabelige eksperter,
der repræsenterede industrien, universitetsverdenen, dyrevelfærdsgrupper og statslige
myndigheder, som vedtog en rapport med titlen "Report for establishing the timetable for
phasing-out animal testing for the purpose of the Cosmetics Directive (May 2004)"
6
.
Den 1. juli 2004 vedtog Den Videnskabelige Komité for Kosmetiske Produkter og Andre
Forbrugsvarer end Levnedsmidler (SCCNFP) en udtalelse om ovennævnte rapport"
7
.
b) Det sjette rammeprogram for forskning, teknologisk udvikling og demonstration
8
understøtter udviklingen af alternative metoder i forbindelse med udvikling af nye in vitro-
forsøg, som kan erstatte dyreforsøg (Udvalgte temaer 1 - Biovidenskab, genomforskning og
bioteknologi i sundhedens tjeneste)
9
og alternative in vitro-forsøgsmetoder og strategier for
kemiske stoffer (Specifikke aktiviteter, der dækker et bredere forskningsområde - Støtte til
politikker og foregribelse af videnskabelige og teknologiske behov)
10
. I handlingsplanen for
videnskab og samfund er der også planlagt aktiviteter på etik- og dyrevelfærdsområdet
11
. I
forbindelse med den første indkaldelse af forslag er der blevet udvalgt særlige projekter til
finansiering fra området Udvalgte temaer 1 og støtte til kemisk politik svarende til et beløb på
22,6 mio. EUR.
c) Private initiativer såsom ECOPA og SCAAT spiller en afgørende rolle, når det drejer sig
om at fremme alternative forsøgsmetoder. The European Consensus-Platform for Alternatives
(ECOPA)
12
blev grundlagt den 10. november 2002 i Bruxelles af nationale platforme fra ti
europæiske stater (Belgien, Det Forenede Kongerige, Finland, Italien, Nederlandene,
Schweiz, Spanien, Tjekkiet, Tyskland, Østrig). ECOPA har til formål at gøre det lettere for de
nationale konsensusplatforme, industrien, videnskaben, dyrevelfærdsgrupper og EU- og
regeringsinstitutionerne at udveksle videnskabelig information, ekspertise og erfaringer.
SCATT (Steering Committee on Alternatives to Animal Testing) er COLIPA's (European
Cosmetic Toiletry and Perfumery Association) styringskomité. Siden 1992 har dens
hovedopgave været at koordinere kosmetikindustriens bestræbelser på at udvikle og godkende
alternativer til dyreforsøg i forbindelse med vurdering af kosmetiske midlers sikkerhed.
SCAAT administrerer et forskningsprogram, som finansieres af COLIPA og som siden 1992
har fokuseret på mekanismerne for øjenirritation, hudirritation og hudallergi.
d) Kommissionen er i færd med at udarbejde en henstilling om etablering af retningslinjer for
brug af angivelser, hvori der henvises til, at der ikke er foretaget forsøg på dyr i henhold til
artikel 6, stk. 3, i direktiv 76/768/EØF. Henstillingen har til formål at sikre, at der anvendes
fælles kriterier for angivelse på et kosmetisk middel af, at der ikke er udført dyreforsøg i
forbindelse med udviklingen af det pågældende middel.
6
7
8
9
10
11
12
Kan hentes på engelsk fra Europa-Kommissionens websted http://pharmacos.eudra.org/F3/home.html
Rapporten med nummeret SCCNFP/0834/04 kan hentes på engelsk fra Europa-Kommissionens
websted: http://europa.eu.int/comm/health/ph_risk/committees/sccp/sccp_en.htm
Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1513/2002/EF af 27. juni 2002 om Det Europæiske
Fællesskabs sjette rammeprogram for forskning, teknologisk udvikling og demonstration som bidrag til
realiseringen af det europæiske forskningsrum og til innovation (2002-2006), EFT L 232 af 29.8.2002,
s. 1.
Yderligere oplysninger kan fås på webstedet: http://www.cordis.lu/fp6/lifescihealth.htm
Yderligere oplysninger kan fås på webstedet: http://www.cordis.lu/fp6/support.htm
Yderligere oplysninger kan fås på webstedet: http://www.cordis.lu/science-society
http://ecopa.vub.ac.be/
DA
6
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1445640_0007.png
2. Kommende aktiviteter
a) Ad hoc-gruppen, som vedtog rapporten om en tidsplan for udfasning af dyreforsøg, kom
med vigtige anbefalinger til mulige kommende aktiviteter
13
. Heri hed det, at de længere frister
for udfasning af dyreforsøg blev konstateret på områder, hvor de alternative metoder stadig er
på forsknings- og udviklingsstadiet, eller hvor der kræves særlige forsknings- og
udviklingsmetoder for at gennemføre de forsøgsstrategier, som er nødvendige for at kunne
erstatte samtlige dyreforsøg med andre metoder. Ifølge rapporten er behovet for finansiering
og menneskelige ressourcer på FoU-niveau en af de vigtigste begrænsninger for anvendelsen
af alternative metoder.
b) Kommissionen arbejder på en strategi for overvågning af gennemførelsen af tidsplanerne
for udfasning af dyreforsøg, som vil tage højde for ad hoc-gruppens anbefalinger til mulige
kommende aktiviteter.
IV. G
ODKENDELSE
PLAN
OG ANERKENDELSE AF ALTERNATIVE METODER PÅ INTERNATIONALT
Fremstilling, distribution og salg af kosmetik er en global industri, hvor EU indtager en
fremtrædende rolle. Størrelsen af EU's marked for kosmetik og parfume baseret på salgspriser
i detailleddet udgjorde næsten 50 mia. EUR i 2000. Til sammenligning udgjorde USA's og
Japans marked henholdsvis 30,7 mia. og 14,3 mia. EUR
14
. Selv om en stor del af verdens
samlede kosmetiksalg foregår på de store markeder i EU, USA, Japan og Canada, udgør de
voksende markeder i tredjelandene også en betydelig del. I 2001 havde EU's eksport af
kosmetik til tredjelande en værdi af ca. 7,16 mia. EUR
15
.
Kosmetikmarkedets internationale karakter blev fremhævet i en sammenlignende
undersøgelse af kosmetiklovgivningen i EU og andre vigtige markeder med særlig fokus på
såkaldte "grænseprodukter" (august 2004)
16
, som blev bestilt af Generaldirektoratet for
Erhvervspolitik.
1. Multilateralt plan
I forhold til den seneste rapport er der blevet lanceret en række yderligere initiativer for at
fremme alternativer til dyreforsøg på internationalt plan.
a) Det må betegnes som en stor succes, at OECD i 2004 for første gang vedtog alternative
metoder til erstatning af dyreforsøg (optagelse gennem huden: in vitro-metoden, TG 428; in
vitro-hudætsning: måling af transkutan elektrisk modstand, TG 430; in virto-hudætsning: test
med human hudmodel, TG 431; in vitro-3T3 NRU fototoksicitetstest, TG 432). OECD's
testretningslinjer anerkendes bredt af det internationale videnskabelige samfund og af de
relevante administrative myndigheder i OECD-medlemslandene og i en række ikke-
medlemslande. Det Europæiske Center for Validering af Alternative Metoder (ECVAM)
13
14
15
16
Jf. fodnote 7.
http://europa.eu.int/comm/trade/issues/sectoral/industry/chem/cosmetics
Eurostat (2003).
Undersøgelsen med titlen "Comparative Study on Cosmetic Legislation in the EU and other Principle
Markets with special attention to so-called Borderline Products" kan hentes på fra Europa-
Kommissionens websted http://pharmacos.eudra.org/F3/home.html
DA
7
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
arbejder tæt sammen med OECD om validering, godkendelse og fremme af alternative
metoder.
b) Ud over disse initiativer forsøger Generaldirektoratet for Erhvervspolitik at sætte skub i
den tekniske harmoniseringsproces på kosmetikområdet f.eks. mellem EU-ASEAN og EU-
MERCOSUR og agter at relancere drøftelserne mellem de ansvarlige myndigheder i USA,
Canada og Japan inden for rammerne af konferencen om international harmonisering på
kosmetikområdet (CHIC). Den næste CHIC-konference er planlagt til at finde sted i marts
2005 i Canada.
2. Bilateralt plan
EU står desuden i spidsen for de internationale dialoger med myndighederne i USA og Japan,
som har til formål at fremme overensstemmelsen mellem kosmetiklovgivningerne og undgå
handelskonflikter. Et vigtigt element i EU-USA-samarbejdet er gennemførelsen af
retningslinjerne for lovgivningsmæssigt samarbejde og gennemsigtighed i juni 2002
(Guidelines for Regulatory Cooperation and Transparency) i forbindelse med det
transatlantiske økonomiske partnerskab (1998), som foregår inden for rammerne af den nye
transatlantiske dagsorden (1995). EU og USA aftalte i juni 2004 en køreplan for yderligere
samarbejde mellem USA's Food and Drug Administration (FDA) og Generaldirektoratet for
Erhvervspolitik om alternative forsøgsmetoder uden brug af dyr.
ECVAM har indgået et bilateralt samarbejde med US Interagency Co-ordinating Committee
on the Validation of Alternative Methods (ICCVAM) med henblik på tidlig udveksling af
oplysninger om validering af forsøgsmetoder, som vil kunne fremme den gensidige
anerkendelse, godkendelse og gennemførelse af videnskabeligt validerede forsøgsmetoder.
Desuden omfatter samarbejdet en fælles bestræbelse på at lette OECD-processen ved at sikre
harmoniserede protokoller til det videnskabelige samfund og fremme den internationale
vedtagelse af validerede alternative metoder.
DA
8
DA