Europaudvalget 2005
KOM (2005) 0338
Offentligt
1445803_0001.png
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER
Bruxelles, den 26.7.2005
KOM(2005) 338 endelig
Forslag til
RÅDETS BESLUTNING
om tilladelse til markedsføring af fødevarer og fødevareingredienser, der er fremstillet
af den genetisk modificerede majslinje MON 863, som nye fødevarer eller nye
fødevareingredienser i henhold til Europa-Parlamentets
og Rådets forordning (EF) nr. 258/97
DA
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1445803_0002.png
BEGRUNDELSE
Vedlagte forslag til Rådets beslutning vedrører fødevarer og fødevareingredienser fremstillet
af den genetisk modificerede majslinje MON 863, for hvilke Monsanto indgav en anmodning
om markedsføring til de kompetente tyske myndigheder den 15. juli 2002 i henhold til
forordning (EF) nr. 258/97.
Efter den første vurderingsrapport fra Tyskland, hvori det konkluderedes, at der krævedes
yderligere vurdering, fordi der findes et antibiotikaresistensmarkørgen (nptII) i det
pågældende produkt, fremsatte nogle medlemsstater begrundede indsigelser. Disse indsigelser
blev forelagt Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet, som i sin udtalelse af
2. april 2004 konkluderede, at MON 863-majs er lige så sikker som konventionel majs.
Påvisningsmetoden blev valideret af Det Fælles Forskningscenter (FFC).
Forordning (EF) nr. 1829/2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer anvendes
fra den 18. april 2004. I overensstemmelse med artikel 46, stk. 1, i nævnte forordning skal
ansøgninger, der er indgivet i henhold til forordning (EF) nr. 258/97 inden den 18. april 2004,
og for hvilke der er fremsendt en supplerende vurderingsrapport til Kommissionen inden
denne dato, behandles i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 258/97.
Den 19. maj 2005 forelagde Kommissionen på baggrund heraf et udkast til beslutning om
markedsføring i Fællesskabet af fødevarer og fødevareringredienser fremstillet af den
modificerede majslinje MON 863 for Den Stående Komité for Fødevarekæden og
Dyresundhed med henblik på afstemning. Ti medlemsstater stemte for, otte medlemsstater
stemte imod og seks medlemsstater undlod at stemme. Én medlemsstat var ikke til stede.
Komitéen afgav ikke udtalelse. I henhold til artikel 13, stk. 4, litra b), i forordning (EF) nr.
258/97 og i overensstemmelse med artikel 5 i Rådets afgørelse 1999/468/EF skal
Kommissionen derfor forelægge Rådet et forslag til de foranstaltninger, der skal træffes, idet
Rådet inden for en frist på tre måneder træffer afgørelse med kvalificeret flertal, og
Kommissionen skal samtidig underrette Europa-Parlamentet.
DA
2
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1445803_0003.png
Forslag til
RÅDETS BESLUTNING
om tilladelse til markedsføring af fødevarer og fødevareingredienser, der er fremstillet
af den genetisk modificerede majslinje MON 863, som nye fødevarer eller nye
fødevareingredienser i henhold til Europa-Parlamentets
og Rådets forordning (EF) nr. 258/97
(Kun den franske og den nederlandske udgave er autentiske)
RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af
27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser1, særlig artikel 7,
under henvisning til forslag fra Kommissionen, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Den 15. juli 2002 indgav Monsanto i overensstemmelse med artikel 4 i forordning
(EF) nr. 258/97 en anmodning til de kompetente tyske myndigheder om markedsføring
af fødevarer og fødevareingredienser, der er fremstillet af den genetisk modificerede
majslinje MON 863 (i det følgende benævnt "MON 863-majs"), som nye fødevarer
eller nye fødevareingredienser.
I sin første vurderingsrapport af 8. april 2003 konkluderede det kompetente tyske
fødevarevurderingsorgan, at der krævedes yderligere vurdering, fordi der findes et
antibiotikaresistensmarkørgen (nptII) i det pågældende produkt.
Kommissionen fremsendte den første vurderingsrapport til alle medlemsstater den
3. juni 2003 sammen med supplerende bemærkninger fra medlemsstaterne.
Den 9. december 2003 anmodede Kommissionen om en videnskabelig udtalelse fra
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) i henhold til forordningens
artikel 11. Ifølge EFSA's udtalelse af 2. april 2004 er MON 863-majs og produkter
fremstillet heraf ud fra et forbrugersundhedsmæssigt synspunkt lige så sikre som
kerner og produkter fremstillet heraf fra konventionelle majslinjer. EFSA havde i sin
udtalelse behandlet alle specifikke spørgsmål og overvejelser, der var fremført af
medlemsstaterne
(2)
(3)
(4)
1
EFT L 43 af 14.2.1997, s. 1. Senest ændret ved forordning (EF) nr. 1882/2003 (EUT L 284 af
31.10.2003, s. 1).
DA
3
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1445803_0004.png
(5)
I henhold til artikel 46, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.
1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer
2
skal ansøgninger, som inden den dato, fra hvilken nævnte forordning finder
anvendelse, er indgivet i henhold til artikel 4 i forordning (EF) nr. 258/97, behandles i
overensstemmelse med forordning (EF) nr. 258/97, uanset artikel 38 i forordning (EF)
nr. 1829/2003, når den supplerende vurderingsrapport, der kræves i henhold til artikel
6, stk. 3 eller 4, i forordning (EF) nr. 258/97, er blevet fremsendt til Kommissionen,
inden den dato, fra hvilken forordning (EF) nr. 1829/2003 finder anvendelse.
Europa-Kommissionens Fælles Forskningscenter (FFC) har i samarbejde med Det
Europæiske Net af GMO-laboratorier (ENGL) valideret en metode til påvisning af
MON 863-majs. FFC har gennemført en komplet valideringsundersøgelse (ringtest)
efter internationalt accepterede retningslinjer for at undersøge ydeevnen for en
kvantitativ begivenhedsspecifik metode til at påvise og bestemme MON 863-
transformationsbegivenheden i majs. De materialer, der var behov for til
undersøgelsen, var stillet til rådighed af Monsanto. FFC fandt, at metodens ydeevne
passede til formålet under hensyntagen til de kriterier for ydeevne, som ENGL har
foreslået for metoder, der forelægges til kontrol af, om de er i overensstemmelse med
forskrifterne, samt til den aktuelle videnskabelige viden om tilfredsstillende
metodeydeevne. Såvel metoden som resultaterne af valideringen er blevet
offentliggjort.
Referencemateriale for MON 863-majs er fremstillet af FFC.
Fødevarer og fødevareingredienser, der er fremstillet af MON 863-majs, bør mærkes i
overensstemmelse med bestemmelserne i forordning (EF) nr. 1829/2003 og bør
opfylde de krav til sporbarhed, der er fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets
forordning (EF) nr. 1830/2003 af 22. september 2003 om sporbarhed og mærkning af
genetisk modificerede organismer og sporbarhed af fødevarer og foder fremstillet af
genetisk modificerede organismer og om ændring af direktiv 2001/18/EF
3
.
Produktet er i overensstemmelse med Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004
4
tildelt en entydig identifikator med henblik på anvendelse af forordning (EF) nr.
1830/2003.
Fra det register, der er omhandlet i artikel 28 i forordning (EF) nr. 1829/2003, skal der
kunne
indhentes
oplysninger
om
identifikationen
af
fødevarer
og
fødevareingredienser, der er fremstillet af MON 863-majs, herunder den validerede
påvisningsmetode og referencematerialet, jf. bilaget.
På grundlag af de foreliggende oplysninger konstateres det, at MON 863-majs
opfylder kriterierne i forordning (EF) nr. 258/97.
Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed har ikke afgivet udtalelse -
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
(12)
2
3
4
EUT L 268 af 18.10.2003, s. 1.
EUT L 268 af 18.10.2003, s.24.
EUT L 10 af 16.1.2004, s. 5.
DA
4
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
VEDTAGET FØLGENDE BESLUTNING:
Artikel 1
Fødevarer og fødevareingredienser, der er fremstillet af den genetisk modificerede majslinje
MON 863 (i det følgende benævnt "produkterne"), jf. betegnelsen og specifikationerne i
bilaget, kan markedsføres i Fællesskabet som nye fødevarer eller nye fødevareingredienser.
Artikel 2
Produkterne skal mærkes "genetisk modificeret majs" eller "fremstillet af genetisk modificeret
majs" i henhold til mærkningskravene i artikel 13 i forordning (EF) nr. 1829/2003.
Artikel 3
Produkterne og oplysningerne i bilaget indføres i EF-registret over genetisk modificerede
fødevarer og foderstoffer.
Artikel 4
Denne beslutning er rettet til Monsanto Europe S.A., Belgien, der repræsenterer Monsanto
Company, USA. Den gælder i 10 år.
Udfærdiget i Bruxelles, den .
På Rådets vegne
Formand
DA
5
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1445803_0006.png
BILAG
OPLYSNINGER, DER SKAL INDFØRES I EF-REGISTRET OVER GENETISK
MODIFICEREDE FØDEVARER OG FODERSTOFFER
(1)
Ansøger og indehaver af tilladelsen:
Navn:Monsanto Europe S.A.
Adresse:
Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Bruxelles, Belgien
På vegne af Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167,
USA
(2)
Produkternes betegnelse og specifikationer:
Fødevarer og fødevareingredienser, der er fremstillet af den genetisk modificerede
majslinje (Zea mays L.) MON 863 med øget beskyttelse over for insekter og
fremstillet af alle krydsninger heraf med traditionelt dyrket majs. MON 863-majs
indeholder 2 kassetter:
a)
Kassette 1:
Et modificeret cry3Bb1-gen fra Bacillus thuringiensis subsp. kumamotoensis, som
giver resistens over for majs-rodorm Diabrotica spp., reguleret af 4-AS1-promotoren
fra blomkålsmosaikvirus, wtCAB-translationsenhanceren fra hvede (Triticum
aestivum), transkriptionsenhancer-intronen ract1 fra risaktin 1-genet (Oryza sativa)
og terminatorsekvenserne tahsp 17 3' fra hvede.
b)
Kassette 2:
nptII-genet fra E. coli, som giver resistens over for aminoglycosiderne kanamycin og
neomycin, reguleret af 35S-promotoren fra blomkålsmosaikvirus, og NOS 3'-
terminatorsekvenserne fra Agrobacterium tumefaciens samt det ikke-funktionelle,
trunkerede ble-gen fra E. coli.
(3)
Mærkning:
"Genetisk modificeret majs" eller "Fremstillet af genetisk modificeret majs"
(4)
Påvisningsmetode:
– Begivenhedsspecifik kvantitativ
modificerede majslinje MON 863
realtids-PCR-metode
for
den
genetisk
– Valideret af Europa-Kommissionens Fælles Forskningscenter (FFC) i samarbejde
med Det Europæiske Net af GMO-laboratorier (ENGL); offentliggjort på
webstedet http://gmo-crl.jrc.it/statusofdoss.htm
– Referencemateriale: IRMM-416, fremstillet af Europa-Kommissionens Fælles
Forskningscenter (FFC).
DA
6
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
(5)
Entydig identifikator:
MON-00863-5
(6)
Oplysninger, som kræves i henhold til bilag II til Cartagena-protokollen:
Ingen
(7)
Særlige betingelser eller restriktioner i forbindelse med markedsføring af
produktet:
Ingen
(8)
Krav om overvågning efter markedsføringen:
Ingen
DA
7
DA