Sundhedsudvalget 2004-05 (2. samling)
KOM (2005) 0339
Offentligt
1445804_0001.png
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER
Bruxelles, den 27.7.2005
KOM(2005) 339 endelig
BERETNING FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET, RÅDET OG
DET EUROPÆISKE ØKONOMISKE OG SOCIALE UDVALG
Første rapport om gennemførelsen af tobaksvaredirektivet
DA
DA
PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
BERETNING FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET, RÅDET OG
DET EUROPÆISKE ØKONOMISKE OG SOCIALE UDVALG
Første rapport om gennemførelsen af tobaksvaredirektivet
1.
2.
3.
3.1.
3.2.
3.2.1.
3.2.2.
3.2.3.
3.3.
3.3.1.
3.3.2.
3.3.3.
3.3.4.
3.4.
3.5.
Indledning .................................................................................................................... 3
Gennemførelse af direktivet......................................................................................... 3
Anvendelsesområde ..................................................................................................... 4
Grænseværdier for maksimalt indhold af tjære, nikotin og kulilte i cigaretter
(artikel 3)...................................................................................................................... 4
Målemetoder (artikel 4) og angivelse af indhold ......................................................... 4
Testlaboratorier ............................................................................................................ 4
Måling af tjære-, nikotin- og kulilteindhold................................................................. 4
Oplysninger om indholdet............................................................................................ 5
Mærkning (artikel 5) .................................................................................................... 5
Gennemførelse ............................................................................................................. 5
Indvirkning på rygeadfærden ....................................................................................... 5
Farvebilleder ................................................................................................................ 6
Yderligere foranstaltninger .......................................................................................... 6
Ingredienser (artikel 6)................................................................................................. 6
Fælles ingrediensliste (artikel 12) ................................................................................ 7
DA
2
DA
PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1445804_0003.png
1.
I
NDLEDNING
I henhold til artikel 11 i direktiv 2001/37/EF af 5. juni 2001
1
om indbyrdes tilnærmelse af
medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om fremstilling, præsentation og salg
af tobaksvarer ("direktivet") skal Kommissionen regelmæssigt aflægge rapport om direktivets
gennemførelse til Europa-Parlamentet, Rådet og Det Europæiske Økonomiske og Sociale
Udvalg.
Denne rapport er den første vurdering af direktivets gennemførelse. Den bygger på
tilbagemeldinger fra medlemsstaterne, som hovedsageligt stammer fra et spørgeskema, som
blev sendt ud til samtlige medlemsstater (EU-25) i juni 2004. I rapporten tages hensyn til den
seneste udvikling og ny videnskabelig viden og til synspunkter fra de berørte parter på
området for bekæmpelse af tobaksrygning. Da der kun er gået kort tid siden direktivets
gennemførelse og siden udløbet af de frister, som er angivet i kapitel 2, er erfaringerne
begrænsede på både nationalt og europæisk plan.
Imidlertid viser rapporten, at tobaksvareforskrifternes positive virkninger allerede er ved at slå
igennem på EU-plan. Denne erfaring vil også være nyttig i et globalt perspektiv. Mange af
direktivets centrale elementer er integreret i WHO's rammekonvention om bekæmpelse af
tobaksrygning (FCTC)
2
.
Rapporten indeholder ikke særskilte afsnit om tobaksvarer, som indtages oralt, eller
hjemmerullet tobak, eftersom medlemsstaternes svar ikke indeholdt nye oplysninger på dette
område, og eftersom der ikke forelå tilstrækkelige nye videnskabelige oplysninger om
afhængighedsfremmende ingredienser eller om tobaksvarer, som potentielt kan mindske den
skadelige virkning. Kommissionen vil imidlertid fortsat følge den videnskabelige udvikling
nøje med hensyn til de forskellige aspekter ved tobaksvarer og deres sundhedsmæssige følger,
herunder deres kræftfremkaldende, kardiotoksiske og vanedannende virkninger, og vil
omhyggeligt redegøre for eventuelle resultater i de kommende rapporter.
Rapporten sætter fokus på områder, som på baggrund af de første erfaringer og ny
videnskabelig og teknisk viden bør undersøges yderligere.
2.
G
ENNEMFØRELSE AF DIREKTIVET
Med virkning fra den 31. oktober 2004 blev direktivet gennemført i alle medlemsstater med
undtagelse af Estland
3
.
For EU-15 var der visse forsinkelser i gennemførelsen i forhold til fristen, som var fastsat til
den 30. september 2002. Kommissionen udsendte varslingsskrivelser til de pågældende
medlemsstater i november 2002. Nogle medlemsstater angav retlig usikkerhed fremkaldt af
sager, som var indbragt for EF-domstolen, som årsag til forsinkelsen. I begge sager
4
dømte
EF-Domstolen til fordel for direktivet.
1
2
3
4
EFT L 194 af 18.7.2001, s. 26.
www.who.int/tobacco/framework
Det estiske parlament vedtog den lov, som gennemfører direktivet, den 4. maj 2005.
De Europæiske Fællesskabers Domstol: sag C-210/03 og C-434/02.
DA
3
DA
PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1445804_0004.png
3.
3.1.
A
NVENDELSESOMRÅDE
Grænseværdier for maksimalt indhold af tjære, nikotin og kulilte i cigaretter
(artikel 3)
Alle de 15 gamle medlemsstater (EU15) overholdt fristen i artikel 3, ifølge hvilken cigaretter,
der overgår til fri omsætning, markedsføres eller fremstilles i medlemsstaterne, inden den
1. januar 2004 skulle overholde de øvre grænser for tjære-, nikotin- og kulilteindhold (CO). I
Grækenland gælder grænsen for tjæreindhold fra 1. januar 2007. EU-10 anmodede ikke om
overgangsordninger for denne bestemmelse. Med hensyn til indholdet i cigaretter, som
eksporteres til lande uden for EU, overholder alle medlemsstaterne direktivets frist, som er 1.
januar 2005.
3.2.
3.2.1.
Målemetoder (artikel 4) og angivelse af indhold
Testlaboratorier
Tretten lande har givet Kommissionen meddelelse om de godkendte laboratorier. Nogle,
hovedsageligt de mindre medlemsstater, oplyste, at deres land ikke rådede over et passende
laboratorium; de pågældende medlemsstater kan løse dette problem ved at godkende et
laboratorium i en anden medlemsstat.
Kommissionen vil rådføre sig med medlemsstaterne om laboratoriespørgsmål, især om deling
af laboratoriekapaciteten, og offentliggøre en fortegnelse over godkendte laboratorier.
3.2.2.
Måling af tjære-, nikotin- og kulilteindhold
Nikotin er det vigtigste stof i cigaretter, og reguleringen af indholdet heraf er af afgørende
betydning. Nikotin er årsagen til, at mennesker ikke kan holde op med at ryge. Den
nikotingrænse, som er fastsat i direktivet, er en vigtig harmoniseringsforanstaltning, og den
bringer nikotinen under forskriftsmæssig kontrol. WHO
5
bekræfter, at der er behov for brede
og omfattende lovgivningsmæssige rammer for at skabe politisk mulighed for at få
nikotinindholdet under kontrol og dermed nedbringe risikoen.
ISO-målingen af indholdet foretages ved simuleret rygning på en maskine. Imidlertid
foreligger der ny dokumentation for, at rygere tilpasser deres inhalering efter cigarettens
indhold. Således er der på trods af cigaretternes lavere nominelle indhold kun begrænset
dokumentation for, at denne tilgang er vellykket med hensyn til at mindske den toksiske
belastning for rygeren. Derfor har sundhedsforskere
6
stillet spørgsmålstegn ved ISO-
standarderne. Selv om ISO-standarderne kritiseres, findes der ingen alternativ international
aftale.
Kommissionen vil ikke foreslå en revision af de nuværende standarder, som er fastsat i
direktivet, før der findes solide beviser for, at de kan erstattes af bedre metoder.
Kommissionen vil fremme den videnskabelige og teknologiske udvikling på området. Ifølge
artikel 9 i FCTC skal partskonferencen foreslå retningslinjer for undersøgelse, måling og
regulering af tobaksvarers indhold og afgivelse af stoffer. Så snart der foreligger
5
6
WHO Study Group on Tobacco Product Regulation. Anbefalinger om ingredienser i tobaksvarer og
afgivelse af stoffer herfra. WHO 2003. http://www.who.int/tobacco/sactob/recommendations/en/
"Tobacco or Health in the European Union: past, present and future". Rapport udarbejdet af ASPECT-
konsortiet, 2004.
DA
4
DA
PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1445804_0005.png
internationale aftaler om mere realistiske metoder, vil Kommissionen overveje, hvordan
direktivet kan tilpasses.
3.2.3.
Oplysninger om indholdet
Angivelsen af indholdet på pakken har medført frygt for, at forbrugerne kan forledes til at tro,
at tobaksvarer med lavt indhold er mindre skadelige, og derfor ryger flere af disse. Selv om
der er ytret ønske om at fjerne indholdsoplysningerne fra pakkerne, mener Kommissionen, at
de målte værdier fortsat bør trykkes på pakkerne. Desuden skal der også i henhold til artikel
11, stk. 2, i FCTC placeres oplysninger om relevante ingredienser og afgivelse af stoffer på
pakken.
3.3.
3.3.1.
Mærkning (artikel 5)
Gennemførelse
Selv om gennemførelsen af artikel 5 generelt er tilfredsstillende, har der været visse
vanskeligheder. Hertil kommer, at nogle af de nye medlemslande (EU10) har anvendt en
overgangsperiode.
For så vidt angår den sorte ramme omkring advarslerne anbefaler Kommissionen, at denne
ikke betragtes som en del af advarselsområdet.
Meget tynde pakker udgør et særligt problem: Indholdsoplysningerne skal trykkes parallelt i
forhold til den øverste kant, men dette medfører dårlig læsbarhed. Hvis de trykte oplysninger
vendes 90 grader, forbedres læsbarheden. Selv om det er i modstrid med bestemmelserne i
artikel 5, stk. 6, har Kommissionen ikke reageret på dette, fordi det betragtes som en
midlertidig løsning, indtil direktivet ændres.
Medlemsstaterne har også berettet om industriens forsøg på at omgå lovgivningen ved at
forsøge at skjule, tilsløre eller mindske advarslernes synlighed på forskellig vis, f.eks. ved
hjælp af papetuier, som dækker advarslerne og andre angivelser. Et år efter indførelsen af de
nye advarsler er sådanne praksisser blevet begrænset.
3.3.2.
Indvirkning på rygeadfærden
Erfaringerne tyder på, at disse foranstaltninger påvirker rygeadfærden, på trods af at
advarslerne kun har været i brug i kort tid. Undersøgelser viser, at rygere er blevet mere
motiverede til at holde op med at ryge eller ryge mindre. Advarslerne har været særligt
effektive blandt unge i aldersgruppen 15-24 år.
En nederlandsk undersøgelse pegede på, at nogle voksne røg mindre og var mere motiverede
til at kvitte tobakken som følge af advarslerne. I aldersgruppen 13-18 år var der en stærk
virkning: 28 % sagde, at de røg mindre pga. advarslerne
7
. En anden nederlandsk undersøgelse
viste, at angivelsen af telefonnummeret til en rygestoplinje resulterede i flere opkald til
tjenesten, især fra personer fra lavere indkomstgrupper
8
, som normalt er mindre aktive med
hensyn til afvænning. En belgisk undersøgelse viste, at større og tydeligere advarsler
7
8
Persbericht Defacto (2002). 28 % van jonge rokers rookt minder door de nieuwe waarschuwingen op.
Willemsen M, Simons C, Zeeman G (2002). Impact of the new EU health warnings on the Dutch quit
line, Tobacco Control, 11:381-2.
DA
5
DA
PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1445804_0006.png
motiverede rygerne til at stoppe med at ryge og gjorde cigaretpakkerne mindre tillokkende for
unge
9
. 3 % af de mandlige polske rygere sagde, at de store sundhedsadvarsler havde fået dem
til at stoppe, 16 % havde prøvet at holde op, og 14 % angav, at de havde fået en større
forståelse af rygningens sundhedsskadelige virkninger
10
. I Malta tredobledes efterspørgslen
efter rygestoprådgivning efter indførelsen af advarslerne.
3.3.3.
Farvebilleder
I overensstemmelse med direktivets artikel 5, stk. 3, vedtog Kommissionen i september 2003
beslutning 2003/641/EF
11
, hvori bestemmelserne for anvendelse af fotografier og andre
illustrationer som sundhedsadvarsler fastsættes. I overensstemmelse med beslutningens artikel
3 oprettede Kommissionen i maj 2005 en samling billeder
12
.
Ifølge en Eurobarometerundersøgelse fra efteråret 2002 finder 38 % af borgerne anvendelsen
af farvefotografier på cigaretpakker nyttig, når det drejer sig om at overtale folk til enten at
afholde sig fra at ryge, ryge mindre eller stoppe
13
. Det stemmer overens med
medlemsstaternes generelle opfattelse ifølge spørgeskemaet. Flertallet af medlemsstaterne
agter således at undersøge anvendelsen af billeder. Kommissionen opfordrer
medlemsstarterne til at anvende de nye visuelle advarsler.
3.3.4.
Yderligere foranstaltninger
Kommissionen vil overveje at udvikle mærkningen yderligere, bl.a. ved øget brug af
rygestop-telefonnumre, så snart der foreligger flere oplysninger om anvendelsen af nye tekst-
og billedbaserede advarsler.
3.4.
Ingredienser (artikel 6)
Industriens indgivelse af ingredienslister til medlemsstaterne har været præget af visse
vanskeligheder. Kun 13 medlemsstater har indsendt artikel 6-oplysninger til Kommissionen.
Udformningen af de lister, som industrien har indsendt til medlemsstaterne og til
Kommissionen, varierer betragteligt. De nationale myndigheder har modtaget oplysninger,
som enten er for detaljerede eller for utilstrækkelige.
Generelt er de oplysninger, som er indsendt til medlemsstaterne, ikke i fuld overensstemmelse
med direktivet. I henhold til artikel 6 skal alle ingredienser og mængden heraf, som anvendes
ved fremstillingen af tobaksvarerne, angives. Industrien har fremlagt en skabelon, en
"3-modelliste", hvori der angives oplysninger ud fra en model for "ikke oversteget mængde".
Dette er i modstrid med direktivet, fordi der ikke oplyses en præcis mængde, og fordi der ikke
angives præcise oplysninger pr. handelsnavn.
Nederlandene og Belgien forsøger at indføre særlige gennemførelsesbestemmelser for
afgivelse af oplysninger om ingredienser i tobaksvarer. Den nederlandske lovgivning om den
9
10
11
12
13
Joossens L, Onderzoek naar het effect van gezondheidswaarschuwingen op sigarettenpakjes in België,
Vlaams Instituut voor Gezondheidspromotie, Brussel, 2004.
World Bank Report, Curbing the epidemic. Governments and the economics of tobacco control,
Washington DC, 1999.
EUT L 226 af 10.9.2003, s. 24.
K(2005)1452. Endnu ikke offentliggjort i EUT.
Europa-Kommissionen - Generaldirektoratet for Sundhed og Forbrugerbeskyttelse. Smoking and the
environment: actions and attitudes. Special Eurobarometer 183/Wave 58.2, november 2003.
DA
6
DA
PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1445804_0007.png
foreslåede model har fået industrien til at anlægge sag mod den nederlandske stat
14
. Denne
sag synes at lægge hindringer i vejen for lignende initiativer i andre medlemsstater.
En anden vigtig hindring for fuld gennemførelse af denne artikel er den manglende kapacitet
til at analysere de data, som modtages på medlemsstatsplan og EU-plan.
Gennem direktivet er der blevet skabt en omfattende debat om afsløringen af ingredienser, og
spørgsmålet er højt prioriteret på den europæiske dagsorden for bekæmpelse af
tobaksrygning. For at fremme den fulde gennemførelse er der behov for mere tilbundsgående
at drøfte et harmoniseret rapporteringssystem og definitionen af ingredienser.
Det eksisterende rapporteringssystem bør ændres, således at behandlingen, vurderingen og
den brede formidling forbedres. Det centrale element i ingrediensforskrifterne er, at
tobaksfabrikanterne afgiver alle oplysninger. Alle de ingredienser og bestanddele, som
anvendes ved fremstillingen af en tobaksvare, og som stadig forekommer i det færdige
produkt, skal medtages. I forbindelse med udviklingen af et rapporteringssystem bør
eksisterende initiativer som den nederlandske og den belgiske model og Det Europæiske
Kemikaliekontors system tages med i overvejelserne.
Eksperter er betænkelige ved, at den nuværende definition af ingredienser er for begrænset.
En mulig løsning ville derfor være at vedtage WHO-arbejdsgruppens definition
15
, hvoraf det
fremgår, at
ingredienser omfatter alle produktbestanddele, materialer, som anvendes til at
fremstille disse bestanddele, reststoffer fra den anvendte landbrugspraksis, opbevaring og
forarbejdning og stoffer, som kan migrere fra emballagen til produktet.
Det står klart, at artikel 6 nødvendigvis må tilpasses. Kommissionen vil gennemføre en
analyse af de hidtil indsamlede oplysninger for at skabe grundlag for eventuelle nødvendige
ændringer og rådføre sig med det forskriftsudvalg, som er nedsat i overensstemmelse med
artikel 10.
Som svar på medlemsstaternes og industriens opfordringer vil Kommissionen udvikle
harmoniserede dataindsamlingsmetoder, som er baseret på et fælles EU-format og godkendte
definitioner. I den forbindelse agter Kommissionen at afholde en høring af medlemsstaterne
og de berørte parter.
3.5.
Fælles ingrediensliste (artikel 12)
Eftersom fremskridtene med artikel 6 har været begrænsede, og især fordi der ikke er afgivet
fulde oplysninger, har Kommissionen været ude af stand til at udarbejde et forslag til en
fælles ingrediensliste. Kommissionen har imidlertid gennemført en grundig undersøgelse af,
hvorvidt en fælles ingrediensliste ville være praktisk mulig og relevant
16
.
Ved denne høring blev der, ud over oplysningernes tilgængelig, peget på forhold, som kan
give anledning til at rejse tvivl om den tilgang, der er fastlagt i artikel 12. Kommissionen har
14
15
16
Den nederlandske stat er blevet stævnet af syv tobaksvirksomheder.
WHO Scientific Advisory Committee on Tobacco Product Regulation.
www.who.int/tobacco/sactob/recommendations/en
Dette omfatter ekspertmøder den 29. september 2003 og den 18. februar 2004. Kommissionen støttede
afholdelsen af workshops i marts 2004 og i juni 2004 i Limerick. Hertil kommer, at udarbejdelsen af
rapporten "Tobacco or Health in the European Union: past, present and future" i sig selv udgjorde en
høringsproces.
DA
7
DA
PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
draget en række vigtige konklusioner med hensyn til, hvorvidt en ingrediensliste vil være
nyttig og relevant.
Begrundelsen for at indføre en liste over tilladte ingredienser er bl.a. at give mulighed for at
lovgive om tilsætningsstoffer, som man ved ikke øger toksiciteten eller den vanedannende
virkning, eller forbyde dem, som kun anvendes for at tiltrække børn. Formålet med en fælles
EU-liste er at undgå en situation, hvor tobaksvirksomhederne kan søge om godkendelse i det
land, der har det svageste system.
Hvorvidt det lykkes at indføre en fælles liste, afhænger først og fremmest af, om der i tide
modtages relevante ingrediensoplysninger fra industrien. Efter afgivelsen af oplysningerne er
det nødvendigt at bestemme, hvilke ingredienser der øger produktets toksicitet eller gør dem
vanedannende. Desuden er der behov for videnskabeligt velfunderede kriterier for
godkendelse af og forbud mod ingredienser.
Det vil være nødvendigt at basere sådanne oplysninger på anerkendte undersøgelser til måling
af ingrediensernes toksicitet og vanedannende virkning. Ifølge Kommissionens oplysninger
eksisterer der imidlertid på nuværende tidspunkt ingen klare kriterier for måling af toksicitet
og vanedannende virkning. Kriterierne for validering af metoderne bør være deres følsomhed,
specificitet og sammenlignelighed. Dette er en stor opgave, som kræver færdigheder og en
ekspertise, som endnu ikke er til rådighed. Især er metoderne til vurdering af den
vanedannende virkning ikke tilstrækkeligt udviklede og kan ikke anvendes til
rutineovervågning i stor skala, og udviklingen af disse metoder vil tage adskillige år.
I henhold til direktivet er industrien kun forpligtet til at fremlægge de tilgængelige
toksikologiske data. Dette er imidlertid ikke tilstrækkeligt til at opfylde behovene i
forbindelse med udvikling af en ingredienslovgivning.
Det er ikke afklaret, hvem der overordnet har bevisbyrden, og mere specifikt, hvem der skal
udvikle og gennemføre undersøgelserne og på hvilket niveau. Kommissionen er overbevist
om, at det vil være mest hensigtsmæssigt, hvis sådanne undersøgelser gennemføres i offentligt
regi.
I mange lande og på EU-plan har man efterlyst et tilsynsorgan for tobaksvarer. På grund af
tobaksvarernes globale karakter bør WHO gennem FCTC koordinere reguleringsindsatsen. I
artikel 9 i FCTC efterlyses udviklingen af internationalt anerkendte retningslinjer for
undersøgelse, måling og regulering af indhold og afgivelse af stoffer.
DA
8
DA