Sundhedsudvalget 2005-06
KOM (2005) 0681
Offentligt
1446138_0001.png
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER
Bruxelles, den 22.12.2005
KOM(2005) 681 endelig
2005/0263 (COD)
Forslag til
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV
om ændring af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF og Europa-Parlamentets og
Rådets direktiv 98/8/EF for så vidt angår revidering af direktiverne om medicinsk
udstyr
{SEK(2005)1742}
(forelagt af Kommissionen)
DA
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1446138_0002.png
BEGRUNDELSE
1.
B
AGGRUNDEN FOR FORSLAGET
•
Begrundelse og formål
Der er siden vedtagelsen i 1993 indhentet en del erfaringer med gennemførelsen af direktiv
93/42/EØF om medicinsk udstyr. Erfaringerne har generelt været yderst positive, men der er
dog noget, som tyder på, at de berørte parters gennemførelse af direktivet skal forbedres. For
at forbedre gennemførelsen er det nødvendigt at ændre lovgivningen både af hensyn til
tydeliggørelse af visse eksisterende krav og for at skabe et retsgrundlag for planlagte
initiativer. Med henblik herpå ændrer forslaget direktiv 93/42/EØF, og samtidigt ændres
direktiv 90/385/EØF om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, således at teksten i
rammedirektiverne om medicinsk udstyr stemmer overens.
•
Generel baggrund
I henhold til direktiv 93/42/EØF skal Kommissionen senest fem år efter direktivets
gennemførelse forelægge Rådet en rapport om visse aspekter af direktivets virkemåde. Flere
medlemsstater fandt, at den gennemgang, der kræves i henhold til artikel 11, stk. 4, burde
udvides til at omfatte ikke blot de aspekter, der omtales i artiklen, men alle de elementer i
direktivet, der har givet anledning til bekymring, eller som kan forbedres.
Som et resultat af denne gennemgang blev der i juni 2002 offentliggjort en rapport om,
hvordan direktiverne om medicinsk udstyr fungerer ("Report on the Functioning of the
Medical Devices Directives"). Rapportens konklusioner var indeholdt i Kommissionens
meddelelse KOM(2003) 386, som Rådet bifaldt i sine konklusioner i december 2003, og som
fik en positiv modtagelse af Parlamentet.
Meddelelsen understregede, at selv om direktiverne om medicinsk udstyr i sig selv
tilvejebringer et passende retsgrundlag, er der behov for forbedringer. Der bør først og
fremmest foretages forbedringer på følgende områder:
Overensstemmelsesvurderingen - hvor man påpegede manglen på klare regler for de
bemyndigede organers konstruktionsafprøvning.
Tilstrækkelige og fyldestgørende kliniske data for alle klasser af udstyr.
Kontrol efter markedsføringen - der er behov for en bedre koordinering af aktiviteterne på
dette område.
De bemyndigede organer - de bemyndigede organer har forskellige opfattelser af deres
kompetence i forhold til de opgaver, de er udpeget til at udføre, og udførelsen og kontrollen af
deres aktiviteter er præget af manglende åbenhed.
Større åbenhed over for offentligheden i forbindelse med godkendelse af udstyr.
Ændring af direktiv 90/385/EØF vedrørende aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, således at
det bringes i overensstemmelse med de øvrige rammedirektiver om medicinsk udstyr.
DA
2
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1446138_0003.png
•
Gældende bestemmelser på det område, som forslaget vedrører
Dette forslag har til formål at ændre følgende allerede eksisterende direktiver: direktiv
93/42/EØF om medicinsk udstyr og direktiv 90/385/EØF om aktivt, implantabelt medicinsk
udstyr.
2.
H
ØRING AF INTERESSEREDE PARTER OG KONSEKVENSANALYSE
•
Høring af interesserede parter
Høringsmetoder, hovedmålgrupper og respondenternes overordnede profil
I 2003 påbegyndtes høringen, som først og fremmest blev gennemført via Kommissionens
Ekspertgruppe for Medicinsk Udstyr bestående af repræsentanter for Kommissionen,
medlemsstaterne, de bemyndigede organer, de europæiske standardiseringsorganer og
industrien. De fleste kommentarer kom fra de nationale myndigheder og industrien.
Kort gennemgang af input og af, hvordan disse er blevet indarbejdet
Myndighederne ønskede en tydeliggørelse på visse områder, som f.eks. passende
konstruktionsdokumentation og -gennemgang for særlige grupper af medicinsk udstyr, og en
tekst, der bidrager til en bedre gennemførelse af visse aspekter i direktiverne, såsom klinisk
evaluering. Alle væsentlige kommentarer fra myndighederne er taget op til overvejelse og har
resulteret i forslag til lovgivningsmæssige eller ikke-lovgivningsmæssige foranstaltninger.
Industrien kritiserede medlemsstaternes tilsyneladende ikke-harmoniserede fortolkning og
gennemførelse af direktiverne og hilste alle initiativer, både lovgivningsmæssige og
ikke-lovgivningsmæssige, der sikrer klarhed og konsistens i fortolkningen og gennemførelsen,
velkommen. De blev også påpeget, at det er nødvendigt at afklare de nationale myndigheders
eller Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMEA) rolle, når de høres om udstyr, der
indeholder et lægemiddel eller et stof fremstillet af humant blod, at der bør indføres
elektronisk mærkning, og at virksomheder, der oparbejder engangsudstyr, bør medtages i
definitionen af "fabrikant".
Der er her foreslået ny tekst på alle andre områder end oparbejdning. En grundig undersøgelse
af oparbejdningsspørgsmålet, herunder bilaterale møder med relevante brancheforbund, viste,
at problemstillingen rækker langt ud over dette direktiv og en simpel udvidelse af definitionen
af "fabrikant". Det er nødvendigt, at Kommissionen i samråd med en større gruppe af
interesserede parter kigger nærmere på de spørgsmål, som denne problemstilling giver
anledning til, og undersøger mulighederne for en mulig udvikling af hensigtsmæssig
lovgivning på dette område.
Der blev foretaget en offentlig høring på internettet fra den 11. maj 2005 til den 25. juni 2005.
Kommissionen modtog 80 svar. Resultaterne findes på webstedet:
http://europa.eu.int/comm/enterprise/medical_devices/index_en.htm.
•
Konsekvensanalyse
For at opfylde målet om forbedret sammenhæng og effektivitet i lovgivningen blev det
overvejet at iværksætte foranstaltninger på direktivets nøgleområder, dvs. forenkling, bedre
DA
3
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
gennemførelse, bedre overensstemmelsesvurdering, retssikkerhed (mere bindende regler) i
direktivet og forbedret markedsovervågning.
Eftersom der allerede findes et direktiv, er der to muligheder for at nå målet, enten via
lovgivningsmæssige foranstaltninger, hvilket kræver en ændring af den gældende lovgivning,
eller via ikke-lovgivningsmæssige foranstaltninger, herunder koordinering af nationale
beføjelser for at skabe åbenhed og fremme en harmoniseret gennemførelse.
Da dette forslag indebærer en tydeliggørelse af reglerne snarere end en ændring, forventes det
ikke at have større økonomiske virkninger. Forslaget forventes heller ikke at have virkninger
for miljøet. Det forventes dog at have sundhedsmæssige, økonomiske og sociale virkninger,
som skyldes forslaget som helhed og ikke de løsninger, der er valgt i hvert enkelt tilfælde.
-
Større klarhed vil fortsat bidrage til et højt folkesundhedsbeskyttelsesniveau.
-
Forslaget vil skabe større åbenhed og sikkerhed for alle markedsaktører og navnlig for
offentligheden.
-
For virksomheder og borgere vil den forbedrede lovgivning betyde en fortsat støtte til
hurtig teknisk udvikling til glæde for borgerne og på vilkår, der er klarere og skaber sikkerhed
og større tillid.
En tydeliggørelse af reglerne vil uden tvivl føre til de facto-ændringer i gennemførelsen, men
for de fabrikanter, der anvender direktivet korrekt, vil det ikke få økonomiske konsekvenser.
3.
F
ORSLAGETS RETLIGE ELEMENTER
•
Resumé af forslaget
Dette forslag ændrer direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr ved enten at ændre gældende
bestemmelser med det formål at skabe større klarhed eller ved at indføre nye bestemmelser,
som anses for nødvendige for den fortsatte beskyttelse af menneskers sundhed. Forslaget
indebærer også en ajourføring af direktiv 90/385/EØF om aktivt, implantabelt udstyr, så det
stemmer overens med de andre direktiver om medicinsk udstyr. Endelig ændres direktiv
98/8/EF om biocider, således at medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik ikke falder ind under
direktivets anvendelsesområde. Dermed fjerner man den retlige usikkerhed, der i visse
tilfælde har hersket med hensyn til, hvilket direktiv der skulle anvendes.
•
Retsgrundlag
Forslagets retsgrundlag er EF-traktatens artikel 95 (tidligere artikel 100A), som er grundlaget
for direktiv 93/42/EØF.
For at kunne opfylde målet om fjernelse af tekniske hindringer for handel og tydeliggørelse af
de eksisterende bestemmelser i direktiv 93/42/EØF og 90/385/EØF er det nødvendigt og
hensigtsmæssigt at harmonisere medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om
visse aspekter af markedsføring og ibrugtagning af medicinsk udstyr.
•
Subsidiaritetsprincippet
Subsidiaritetsprincippet finder anvendelse, for så vidt som forslaget ikke hører ind under
Fællesskabets enekompetence.
DA
4
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
Målene med forslaget kan ikke opfyldes på tilfredsstillende vis af medlemsstaterne af
følgende årsager:
Forslaget tager sigte på at ændre gældende fællesskabslovgivning, der harmoniserede
lovgivningsgrundlaget for medicinsk udstyr på fællesskabsplan, på baggrund af de nationale
myndigheders erfaring med gennemførelsen i løbet af de senere år.
Alle lovgivningsmæssige tiltag i medlemsstaterne kan bringe det harmoniserede
lovgivningsgrundlag i fare og indebære en mulig overtrædelse af direktiv 93/42/EØF og
90/385/EØF.
En indsats på EU-plan vil af nedenstående grunde være et mere effektivt redskab til at nå
målene med forslaget.
Sådanne ændringer af det eksisterende harmoniserede lovgivningsgrundlag kan bedst opnås
på fællesskabsplan.
De nationale myndigheder har gennem Ekspertgruppen for Medicinsk Udstyrs rapport fra juni
2002 om, hvorledes direktiverne om medicinsk udstyr fungerer, opfordret Kommissionen til
at foreslå nødvendige ændringer af direktiverne om medicinsk udstyr.
Forslaget vedrører den harmoniserede lovgivning om markedsføring og ibrugtagning af
medicinsk udstyr i Fællesskabet, og ændringer kan derfor ikke gennemføres af
medlemsstaterne alene.
Forslaget er derfor i overensstemmelse med subsidiaritetsprincippet.
•
Proportionalitetsprincippet
Forslaget er i overensstemmelse med proportionalitetsprincippet af følgende årsager:
Forslaget bygger på erfaringerne med det eksisterende lovgivningsgrundlag, og det fokuserer
kun på de ændringer, som medlemsstaterne og de interesserede parter har fundet nødvendige
for, at direktiverne kan virke efter hensigten.
Der er udarbejdet en konsekvensanalyse for forslaget, og selv om en tydeliggørelse af
reglerne uden tvivl vil føre til de facto-ændringer i gennemførelsen, vil det ikke få
økonomiske konsekvenser for de fabrikanter, der anvender direktivet korrekt.
•
Valg af retsakt
Foreslået retsakt: direktiv.
Andre midler ville ikke være hensigtsmæssige af følgende årsager:
Eftersom den gældende lovgivning, som det er planen at ajourføre, er vedtaget i form af
direktiver, er et direktiv den mest hensigtsmæssige retsakt, da det vil give medlemsstaterne
mulighed for at inkorporere ændringerne i deres eksisterende love om gennemførelse af
direktiv 93/42/EØF og 90/385/EØF.
DA
5
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
4.
B
UDGETMÆSSIGE VIRKNINGER
Forslaget har ingen virkning på Fællesskabets budget.
5.
S
UPPLERENDE OPLYSNINGER
•
Simulering, pilotfase og overgangsperiode
Der var eller vil være en overgangsperiode for forslaget.
•
Forenkling
Forslaget indebærer forenkling af lovgivningen.
Forslaget tilpasser den gældende lovgivning på områder, hvor Kommissionen,
medlemsstaterne og de interesserede parter har set et behov for at tydeliggøre lovgivningen
med henblik på en forbedret gennemførelse.
•
Sammenligningstabel
Medlemsstaterne skal tilsende Kommissionen de nationale bestemmelser, der sættes i kraft for
at gennemføre direktivet, sammen med en sammenligningstabel, der viser sammenhængen
mellem de pågældende bestemmelser og dette direktiv.
•
Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde
Den foreslåede retsakt er af relevans for EØS og bør derfor omfatte hele EØS-området.
•
Nærmere beskrivelse af forslaget
Den foreslåede ændring af lovgivningen, som blev udarbejdet for at tage hensyn til de
lovgivningsmæssige ændringer, som blev efterlyst i Kommissionen meddelelse og siden hilst
velkommen af Rådet og Parlamentet, indebærer enten en supplerende tekst eller ændring af
den eksisterende tekst, navnlig vedrørende:
Overensstemmelsesvurderingsmoduler
Med hensyn til overensstemmelsesvurdering af udstyr i klasse IIa og klasse IIb i bilag II er det
blevet
yderligere
præciseret,
at
de
bemyndigede
organer
skal
vurdere
konstruktionsdokumentationen for det pågældende udstyr på et repræsentativt grundlag.
Kliniske data og klinisk evaluering
Med henblik på tydeliggørelse og forbedring af bestemmelserne om klinisk evaluering er det
nødvendigt med væsentlige ændringer af bilag X vedrørende kliniske data og evaluering heraf
samt af flere af henvisningerne til kliniske data i direktivets bestemmelser, herunder
definitionen af klinisk evaluering og muligheden for at centralisere data om kliniske
afprøvninger i den europæiske database.
Retssikkerhed med hensyn til anvendelsesområde
DA
6
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
For at tilvejebringe en metode til at træffe bindende beslutninger, hvis der på nationalt plan
opstår usikkerhed om, hvorvidt et produkt er medicinsk udstyr eller ej, er der i artikel 13
tilføjet en udvalgsprocedure.
Endvidere er det for at tydeliggøre, at både direktivet om medicinsk udstyr og direktivet om
personlige værnemidler kan anvendes samtidigt på et produkt, som f.eks. en kirurgisk
handske, er det nødvendigt at fjerne henvisningen i artikel 1 til direktivet om personlige
værnemidler, således at begge direktiver kan anvendes.
Foranstaltninger, der skal skabe øget åbenhed
Artikel 20 om fortrolighed, som tidligere fastsatte, at alle oplysninger skulle behandles
fortroligt, er blevet lempet, således at visse oplysninger om alt medicinsk udstyr kan
offentliggøres, og for at man ved hjælp af en udvalgsprocedure kan indføre en metode til at
gøre andre oplysninger ikke-fortrolige, som f.eks. sammenfattende oplysninger om
godkendelse af højrisikoudstyr.
Retsgrundlag for bedre koordinering
markedsovervågningsaktiviteter
og
kommunikation
i
forbindelse
med
Markedet for medicinsk udstyr er et globalt marked, og der importeres en betydelig mængde
udstyr i Den Europæiske Union. Dette har ført til et øget behov for at koordinere de nationale
myndigheders aktiviteter i spørgsmål, der vedrører direktivet, i en række medlemsstater
og/eller tredjelande. Det er derfor nødvendigt at indføre en ny bestemmelse om samarbejde,
artikel 20a, for at få et retsgrundlag for koordinering og internationale aktiviteter.
Tydeliggørelse af bestemmelser om lægemidler/medicinsk udstyr
Udstyr, der som en integreret bestanddel indeholder et lægemiddel eller et stof fremstillet af
humant blod, skal undersøges af et bemyndiget organ i samråd med en national myndighed
for lægemidler eller Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA). Det er nødvendigt at
ændre disse bestemmelser, som i øjeblikket er indeholdt i bilag I, punkt 7.4, i direktivet, så de
afspejler de erfaringer, der i årenes løb er gjort med deres gennemførelse, og præciserer,
hvilken rolle det bemyndigede organ og den relevante myndighed spiller.
Medicinsk udstyr, som indeholder lægemidler fremstillet ud fra manipuleret humant væv
Der indføres bestemmelser med henblik på lade udstyr, som indeholder lægemidler fremstillet
ud fra manipuleret humant væv, omfatte af direktivet. Dette afspejler den foreslåede
fællesskabslovgivning om avancerede terapier og udfylder et potentielt hul i lovgivningen.
Udstyr efter mål
For bedre at kunne påvise, at fabrikanter af udstyr efter mål overholder bestemmelserne, er
der nu indført et eksplicit krav om et system for overvågning efter markedsføringen med
indberetning til myndighederne, hvilket allerede findes for andet udstyr. For at forbedre
patientinformationen indføres der et krav om, at "erklæringen" i bilag VIII også gives til
patienten og skal indeholde fabrikantens navn.
DA
7
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
Ændring af andre direktiver:
Direktiv 90/385/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktivt,
implantabelt udstyr - tilpasning af teksten vedrørende visse aspekter i alle tre direktiver om
medicinsk udstyr.
Direktiv 90/385/EØF om aktivt, implantabelt udstyr, der blev vedtaget i 1990, var det første i
en række direktiver om medicinsk udstyr. Det har dog ikke i samme omfang som direktiv
93/42/EØF om medicinsk udstyr og direktiv 98/79/EF om medicinsk udstyr til in vitro-
diagnostik, som blev vedtaget senere, nydt godt af markedserfaringerne og -udviklingen.
For at sikre en sammenhængende fortolkning og gennemførelse af direktiverne om medicinsk
udstyr og ajourføre direktiv 90/385/EØF om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr for så vidt
angår sundhedsbeskyttelsesforanstaltninger er det nødvendigt at tilføje visse aspekter, som
f.eks. repræsentant, den europæiske database, sundhedsbeskyttelsesforanstaltninger og
anvendelse af direktiv 2000/70/EF om medicinsk udstyr, som indeholder stabile produkter af
humant blod eller plasma, til direktiv 90/385/EØF. Tilpasningen vedrørende humant blod eller
plasma indebærer, at der indsættes en betydelig tekstmasse i direktivet.
Direktiv 98/8/EF om markedsføring af biocidholdige produkter.
I forbindelse med denne reform af lovgivningen er det nødvendigt at ændre direktivet om
biocider for at tydeliggøre, at medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, som nu er omfattet af et
særligt direktiv, samt aktivt, implantabelt medicinsk udstyr og medicinsk udstyr vil blive
udelukket fra anvendelsesområdet for direktivet om biocider.
DA
8
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1446138_0009.png
2005/0263 (COD)
Forslag til
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV
om ændring af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF og Europa-Parlamentets og
Rådets direktiv 98/8/EF for så vidt angår revidering af direktiverne om medicinsk
udstyr
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 95,
under henvisning til forslag fra Kommissionen
1
,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg
2
,
efter proceduren i traktatens artikel 251
3
, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr
4
skal
Kommissionen senest fem år efter direktivets gennemførelse forelægge Rådet en
rapport vedrørende: i) oplysninger om forhold indtruffet efter markedsføringen, ii)
klinisk afprøvning udført i overensstemmelse med proceduren i bilag VIII til direktiv
93/42/EØF og iii) konstruktionsafprøvning og EF-typeafprøvning af medicinsk udstyr,
der som en integreret bestanddel indeholder et stof, som anvendt alene kan betragtes
som et lægemiddel ifølge definitionen i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv
2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for
humanmedicinske lægemidler
5
, og som kan have en virkning på organismen ud over
den, som udstyret har.
Konklusionerne af denne rapport var indeholdt i Kommissionens meddelelse til Rådet
og Europa-Parlamentet om medicinsk udstyr
6
, som på medlemsstaternes anmodning
blev udvidet til at omfatte alle aspekter af fællesskabslovgivningen om medicinsk
udstyr.
(2)
1
2
3
4
5
6
EFT C […] af […], s. […].
EFT C […] af […], s. […].
EFT C […] af […], s. […].
EFT L 169 af 12.7.1993, s. 1. Senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF)
nr. 1882/2003 (EFT L 284 af 31.10.2003, s.1).
EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67 - 128. Senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv
2004/27/EF af 31. marts 2004 om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en
fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT L 136 af 30.4.2004, s. 34 - 57).
KOM(2003) 386 endelig af 2.7.2003, EFT C 96 af 21.4.2004, s. 5.
DA
9
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1446138_0010.png
(3)
Rådet bifaldt denne meddelelse i sine konklusioner om medicinsk udstyr af
2 december 2003
7
. Den blev også drøftet af Europa-Parlamentet, der vedtog en
beslutning om de sundhedsmæssige virkninger af direktiv 93/42/EØF
8
.
I forlængelse af meddelelsens konklusioner er det nødvendigt og hensigtsmæssigt at
ændre direktiv 93/42/EØF, Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes
tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr
9
og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om
markedsføring af biocidholdige produkter
10
.
For at sikre sammenhæng i fortolkningen og gennemførelsen af direktiv 93/42/EØF og
90/385/EØF bør lovgivningen vedrørende spørgsmål som for eksempel repræsentant,
den europæiske database, sundhedsbeskyttelsesforanstaltninger og anvendelse af
direktiv 93/42/EØF for så vidt angår medicinsk udstyr, som indeholder stabile
produkter af humant blod eller plasma
11
, udvides til også at omfatte direktiv
90/385/EØF. Anvendelsen af bestemmelserne om medicinsk udstyr, som indeholder
stabile produkter af humant blod eller plasma, omfatter anvendelse af Europa-
Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF om fastsættelse af standarder for
kvaliteten og sikkerheden ved tapning, testning, behandling, opbevaring og
distribution af humant blod og blodkomponenter og om ændring af direktiv
2001/83/EF
12
.
Det er nødvendigt at præcisere, at der i definitionen af et produkt som medicinsk
udstyr ligger, at produktet har et medicinsk formål, og at software i sig selv kan
defineres som medicinsk udstyr.
På baggrund af den tekniske innovation og udviklingen af initiativer på internationalt
plan er det nødvendigt at forbedre bestemmelserne om klinisk evaluering ved bl.a. at
præcisere, at der generelt kræves kliniske data for alt udstyr uanset klassificering, og
give mulighed for at centralisere data om kliniske afprøvninger i den europæiske
database.
På baggrund af udviklingen af en fællesskabsramme for lægemidler fremstillet ud fra
manipuleret humant væv er det nødvendigt at se nærmere på spørgsmålet om
medicinsk udstyr, som kombineres med lægemidler fremstillet ud fra manipuleret
humant væv, der har en funktion ud over den, som er fastsat for udstyret i henhold til
direktiv 93/42/EØF og 90/385/EØF.
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
7
8
9
10
11
12
Rådets konklusioner af 2. december 2003 om medicinsk udstyr (2004/C 20/01),
EFT C 20 af 24.1.2004, s. 1.
Europa-Parlamentets beslutning om de sundhedsmæssige virkninger af Rådets direktiv 93/42/EØF om
medicinsk udstyr (2001/2270(INI)).
EFT L 189 af 20.7.1990, s. 17 - 36. Senest ændret ved forordning (EF) nr. 1882/2003.
EFT L 123 af 24.4.1998, s. 1 - 63. Senest ændret ved forordning (EF) nr. 1882/2003.
Som indført ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/70/EF af 16. november 2000 om
ændring af Rådets direktiv 93/42/EØF for så vidt angår medicinsk udstyr, som indeholder stabile
produkter af humant blod eller plasma, EFT L 313 af 13.12.2000, s. 22 - 24.
EFT L 33 af 8.2.2003, s. 30 - 40.
DA
10
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
(9)
For bedre at kunne påvise, at fabrikanter af udstyr efter mål overholder
bestemmelserne, bør der indføres et eksplicit krav om et system for produktionskontrol
efter markedsføringen med indberetning til myndighederne, hvilket allerede findes for
andet udstyr, og for at forbedre patientinformationen bør der indføres et krav om, at
"erklæringen" i bilag VIII til direktiv 93/42/EØF også gives til patienten, og at den
skal indeholde fabrikantens navn.
På baggrund af den tekniske udvikling inden for informationsteknologi og medicinsk
udstyr bør der åbnes mulighed for at gøre de oplysninger, der stammer fra fabrikanten,
tilgængelige på anden måde.
Fabrikanter af sterilt medicinsk udstyr og/eller medicinsk måleudstyr i klasse I bør
have mulighed for at anvende overensstemmelsesvurderingsmodulet for fuld
kvalitetssikring for at give dem større fleksibilitet i valget af
overensstemmelsesmoduler.
For at støtte medlemsstaternes markedsovervågning er det nødvendigt og
hensigtsmæssigt at kæde opbevaringen af dokumenter til administrative formål
sammen med produktets levetid som opgivet af fabrikanten.
For at direktiv 93/42/EØF kan fungere hensigtsmæssigt og effektivt for så vidt angår
lovgivningsmæssig rådgivning i forbindelse med klassificeringsspørgmål, der opstår
på nationalt plan, navnlig spørgsmålet om, hvorvidt et produkt kan defineres som
medicinsk udstyr, er det af hensyn til den nationale markedsovervågning og
menneskers sundhed og sikkerhed nødvendigt at indføre en procedure for afgørelser
om, hvorvidt et produkt falder ind under definitionen af medicinsk udstyr.
For at sikre, at myndighederne i de tilfælde, hvor en fabrikant ikke har hovedsæde i
Fællesskabet, kan rette henvendelse til en enkelt person, der er bemyndiget af
fabrikanten, vedrørende udstyrs overensstemmelse med direktivet, er det nødvendigt at
indføre en forpligtelse for sådanne fabrikanter til at udpege en repræsentant for alle
klasser af udstyr.
For yderligere at sikre den offentlige sundhed og sikkerhed er det nødvendigt med en
mere
konsekvent
anvendelse
af
bestemmelserne
om
sundhedsbeskyttelsesforanstaltninger.
For at øge åbenheden i Fællesskabets lovgivning bør visse oplysninger om medicinsk
udstyr og dets overensstemmelse med direktiv 93/42/EØF, navnlig oplysninger om
registrering, overvågningsindberetninger og attester, være tilgængelige for alle
interesserede parter og offentligheden.
For bedre at kunne koordinere anvendelsen og effektiviteten af de nationale
ressourcer, der anvendes i forbindelse med direktiv 93/42/EØF, bør medlemsstaterne
samarbejde med hinanden og på internationalt plan.
Da initiativer vedrørende design for patientsikkerhed spiller en stadig vigtigere rolle i
folkesundhedspolitikken, er det nødvendigt udtrykkeligt at fastsætte, at ergonomisk
design medtages i de væsentlige krav. Endvidere lægges der i de væsentlige krav
endnu mere vægt på brugerens uddannelses- og vidensniveau, f.eks. hvis det drejer sig
om en lægmand.
(10)
(11)
(12)
(13)
(14)
(15)
(16)
(17)
(18)
DA
11
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1446138_0012.png
(19)
Det er nødvendigt at tydeliggøre det bemyndigede organs og myndighedernes pligter
og opgaver, idet der tages hensyn til den erfaring, de har opnået med vurdering af
udstyr, der kræver, at de relevante myndigheder på området for lægemidler og stoffer
fremstillet af humant blod medvirker.
I betragtning af den voksende betydning, som software har på området for medicinsk
udstyr, enten som stand alone-software eller som software inkorporeret i et udstyr, bør
validering af software i overensstemmelse med det aktuelle tekniske niveau være et
væsentligt krav.
Det bliver stadig mere almindeligt, at tredjemand konstruerer og fremstiller udstyr på
vegne af fabrikanten, og det er derfor vigtigt, at fabrikanten godtgør, at han i forhold
til tredjemand råder over passende mekanismer til fortsat kontrol af, at
kvalitetssystemet fungerer effektivt.
Klassificeringsreglerne tager udgangspunkt i det menneskelige legemes sårbarhed
under hensyn til de potentielle risici i forbindelse med udstyrets tekniske konstruktion
og fremstilling. For udstyr i klasse III skal der inden markedsføringen foreligge en
udtrykkelig
overensstemmelsesgodkendelse,
herunder
en
vurdering
af
konstruktionsdokumentationen. For at kunne varetage sine forpligtelser i forbindelse
med kvalitetssikrings- og overensstemmelsesvurderingsmoduler for alle andre klasser
af udstyr er det væsentligt og nødvendigt, at det bemyndigede organ gennemgår
konstruktionsdokumentationen for det medicinske udstyr for at sikre sig, at
fabrikanten overholder bestemmelserne i direktiv 93/42/EØF. Grundigheden og
omfanget af denne gennemgang skal stå i forhold til udstyrets klassificering, det nye
ved den planlagte behandling, indgrebets omfang, det nye ved teknologien eller
konstruktionsmaterialerne og konstruktionens og/eller teknologiens kompleksitet.
Denne gennemgang kan foretages ved at udvælge et repræsentativt eksempel på
konstruktionsdokumentation for en eller flere typer af det fremstillede udstyr.
Yderligere gennemgang(e) og navnlig vurdering af konstruktionsændringer, som kan
påvirke overensstemmelsen med de væsentlige krav, bør indgå i det bemyndigede
organs overvågningsarbejde.
Det er nødvendigt at fjerne den manglende sammenhæng i klassificeringsreglerne, der
betød, at invasivt udstyr i forbindelse med legemsåbninger, som er beregnet til at blive
tilsluttet et aktivt medicinsk udstyr i klasse I, ikke var klassificeret.
Det bør tydeliggøres, at i lighed med udstyr som omhandlet i direktiv 90/385/EØF og
93/42/EØF bør også medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, som er omhandlet i
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF af 27. oktober 1998 om medicinsk
udstyr til
in vitro-diagnostik
13
udelukkes fra anvendelsesområdet for direktiv 98/8/EF.
Direktiv 90/385/EØF, 93/42/EØF og 98/8/EF bør derfor ændres i overensstemmelse
hermed -
(20)
(21)
(22)
(23)
(24)
(25)
13
EFT L 331 af 7.12.1998, s. 1. Senest ændret ved forordning (EF) nr. 1882/2003.
DA
12
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
I direktiv 90/385/EØF foretages følgende ændringer:
1) I artikel 1 foretages følgende ændringer:
a) I stk. 2 foretages følgende ændringer:
i) Litra a) affattes således:
"a) Medicinsk udstyr: ethvert instrument, apparat, middel, software, materiale eller
anden genstand anvendt alene eller i kombination, herunder tilbehør inklusive
software, som hører med til korrekt brug heraf, og som af fabrikanten er beregnet til
medicinsk anvendelse på mennesker med henblik på:
— diagnosticering, forebyggelse, overvågning, behandling eller lindring af
sygdomme
— diagnosticering, overvågning, behandling, lindring af eller kompensation for
skader eller handicap
— undersøgelse, udskiftning eller ændring af anatomien eller en fysiologisk proces
— svangerskabsforebyggelse
og hvis forventede hovedvirkning i eller på det menneskelige legeme ikke
fremkaldes ad farmakologisk, immunologisk eller metabolisk vej, men hvis virkning
kan understøttes ad denne vej."
ii) Stk. 2, litra d), e) og f) affattes således:
"d) Udstyr efter mål: ethvert udstyr, der er specialfremstillet efter skriftlig anvisning
fra en behørigt kvalificeret læge med angivelse, på dennes ansvar, af udstyrets
særlige konstruktionskarakteristika, og som er beregnet til kun at blive brugt til en
bestemt patient.
Nævnte anvisning kan ligeledes udformes af enhver anden medicinalperson, som har
adkomst dertil i medfør af sine faglige kvalifikationer.
Massefremtillet udstyr, som skal tilpasses for at opfylde medicinalpersonens eller en
anden faglig brugers specifikke behov, anses ikke for at være udstyr efter mål.
e) Udstyr bestemt til klinisk afprøvning: alt udstyr, der stilles til rådighed for en
behørigt kvalificeret læge med henblik på relevant klinisk afprøvning på mennesker,
jf. bilag 7, punkt 2.1.
Med henblik på gennemførelsen af kliniske afprøvninger ligestilles med den behørigt
kvalificerede læge enhver anden medicinalperson, som i medfør af sine faglige
kvalifikationer har adkomst til at udføre sådanne afprøvninger.
DA
13
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
f) Formål: den anvendelse, som udstyret er beregnet til ifølge fabrikantens
oplysninger
på
mærkningen
eller
ifølge
brugsanvisningen
og/eller
reklamematerialet."
iii) Som litra j) indsættes:
"j) Repræsentant: enhver i Fællesskabet etableret fysisk eller juridisk person, som
udtrykkeligt er udpeget af fabrikanten, og som handler i dennes sted, og til hvem
myndigheder og instanser i Fællesskabet kan henvende sig for så vidt angår
fabrikantens forpligtelser i henhold til dette direktiv."
b) Stk. 3 affattes således:
"3. Når et aktivt, implantabelt medicinsk udstyr er beregnet til at afgive et stof, der er
defineret som lægemiddel i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv
2001/83/EF (*), er dette stof omfattet af den ordning for markedsføringstilladelse,
der er fastsat i nævnte direktiv.
_________
(*) EFT L 311 af 27.11.2001, s. 67."
c) I stk. 4 ændres referencen "65/65/EØF" til "2001/83/EF".
d) Som stk. 4a og 4b indsættes:
"4a. Når udstyr som en integreret bestanddel indeholder et stof, der anvendt alene
kan betragtes som en lægemiddelbestanddel eller et lægemiddel fremstillet på basis
af blod eller plasma fra mennesker ifølge artikel 1 i direktiv 2001/83/EF, og dette
stof kan påvirke organismen ud over den med udstyret tilsigtede påvirkning, i det
følgende benævnt "stof fremstillet af humant blod", skal dette udstyr vurderes og
godkendes i overensstemmelse med nærværende direktiv.
4b. Når udstyr som en integreret bestanddel indeholder et stof, der anvendt alene kan
betragtes som et lægemiddel fremstillet ud fra manipuleret humant væv ifølge
[artikel 2, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. […] (**) [om
avancerede terapier og om ændring af forordning (EF) nr. 726/2004]], og dette stof
kan påvirke organismen ud over den med udstyret tilsigtede påvirkning, skal dette
udstyr vurderes og godkendes i overensstemmelse med nærværende direktiv.
_________
(**) [EFT L …. af …, s…]"
e) Stk. 5 affattes således:
"5. Dette direktiv er et særdirektiv efter artikel 1, stk. 4, i Europa-Parlamentets og
Rådets direktiv 2004/108/EF (***).
_________
(***) EFT L 390 af 31.12.2004, s. 24."
DA
14
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
f) Som stk. 6 indsættes:
"6. Dette direktiv finder ikke anvendelse på humant blod, blodprodukter, plasma eller
blodceller af human oprindelse og heller ikke på lægemidler fremstillet ud fra
manipuleret humant væv eller på udstyr, der på markedsføringstidspunktet
inkorporerer sådanne blodprodukter, plasma eller celler eller lægemidler fremstillet
ud fra manipuleret humant væv med undtagelse af udstyr som defineret i stk. 4a og
4b."
2) I artikel 6 foretages følgende ændringer:
a) I stk. 2 foretages følgende ændringer:
i) Andet afsnit udgår.
ii) I tredje afsnit ændres "artikel 3 og 7" til "artikel 5 og 7".
b) Som stk. 3 indsættes:
"3. Udvalget kan behandle ethvert spørgsmål i forbindelse med gennemførelsen af
dette direktiv."
3) Som artikel 10a, 10b og 10c indsættes:
"Artikel
10a
1. Enhver fabrikant, som i eget navn markedsfører udstyr i overensstemmelse med
procedurerne i artikel 9, stk. 2, og artikel 10, stk. 1, underretter de kompetente
myndigheder i den medlemsstat, hvor vedkommende har hovedsæde, om
hovedsædets adresse og giver en beskrivelse af det pågældende udstyr.
2. Når en fabrikant, som i eget navn markedsfører udstyr, ikke har noget hovedsæde i
en medlemsstat, udpeger han en repræsentant, der er etableret i Fællesskabet.
For udstyr som omhandlet i stk. 1 underretter repræsentanten de kompetente
myndigheder i den medlemsstat, hvor vedkommende har hovedsæde, om
hovedsædets adresse samt om, hvilken kategori det pågældende udstyr tilhører.
3. Medlemsstaterne underretter efter anmodning de øvrige medlemsstater og
Kommissionen om de i stk. 1 og 2 omhandlede oplysninger.
Artikel 10b
1. Data, der er foreskrevet i dette direktiv, lagres i en europæisk database, som de
kompetente myndigheder har adgang til, så de kan udføre deres opgaver i henhold til
dette direktiv på et velinformeret grundlag.
DA
15
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
Databasen skal indeholde følgende:
a) data vedrørende registrering af fabrikanter og udstyr i henhold til artikel 10a
b) data vedrørende attester, der er udstedt, ændret, udvidet, suspenderet, tilbagekaldt
eller afslået efter procedurerne i bilag 2-5
c) data, der er indsamlet efter overvågningsproceduren i artikel 8
d) data vedrørende kliniske afprøvninger som omhandlet i artikel 10.
2. Data fremsendes i standardiseret form.
3. Kommissionen vedtager efter proceduren i artikel 6, stk. 2, bestemmelser til
gennemførelse af stk. 1 og 2 i denne artikel, herunder navnlig omfanget af de
krævede data vedrørende kliniske afprøvninger.
Artikel 10c
Finder en medlemsstat i forbindelse med et givet produkt eller en given
produktgruppe, at sådanne produkter af hensyn til beskyttelse af sikkerhed og
sundhed og/eller folkesundheden bør trækkes tilbage fra markedet, eller at deres
markedsføring eller ibrugtagning bør forbydes eller begrænses, kan den træffe alle
berettigede overgangsforanstaltninger.
Medlemsstaten underretter i så fald Kommissionen og de øvrige medlemsstater om
overgangsforanstaltningerne og begrunder samtidig sin beslutning.
Kommissionen hører i videst muligt omfang de berørte parter og medlemsstaterne.
Hvis de nationale foranstaltninger er berettigede, vedtager Kommissionen de
påkrævede fællesskabsforanstaltninger efter proceduren i artikel 6, stk. 2. Hvis de
nationale foranstaltninger er uberettigede, giver Kommissionen alle medlemsstater
og de hørte berørte parter underretning herom."
4) I artikel 11 indsættes som stk. 5, 6 og 7:
"5. Det bemyndigede organ underretter de øvrige bemyndigede organer og de
kompetente myndigheder om alle afslåede, suspenderede eller tilbagekaldte attester
og, på anmodning, om udstedte attester. Endvidere stiller det på anmodning alle
yderligere relevante oplysninger til rådighed.
6. Hvis et bemyndiget organ fastslår, at fabrikanten ikke opfylder eller ikke længere
opfylder de relevante krav i dette direktiv, eller hvis der ikke burde have været
udstedt nogen attest, suspenderer eller tilbagekalder organet den udstedte attest eller
begrænser det under iagttagelse af proportionalitetsprincippet, medmindre
fabrikanten ved anvendelse af hensigtsmæssige korrigerende foranstaltninger sikrer,
at kravene opfyldes.
Hvis attesten suspenderes eller tilbagekaldes eller på nogen måde begrænses, eller
hvis det bliver nødvendigt, at den kompetente myndighed griber ind, underretter det
bemyndigede organ den kompetente myndighed herom.
DA
16
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
Medlemsstaten underretter de andre medlemsstater og Kommissionen herom.
7. Det bemyndigede organ forelægger på anmodning alle de relevante oplysninger og
dokumenter, herunder regnskabsdokumenter, der er nødvendige for, at
medlemsstaten kan kontrollere overholdelsen af kravene i bilag 8."
5) Bilag 1-5 ændres som anført i bilag I til nærværende direktiv.
Artikel 2
I direktiv 93/42/EØF foretages følgende ændringer:
1) I artikel 1 foretages følgende ændringer:
a) I stk. 2 foretages følgende ændringer:
i) Litra a), hovedet, affattes således:
"medicinsk udstyr: ethvert instrument, apparat, udstyr, software, materiale eller
anden genstand anvendt alene eller i kombination, herunder software, som hører med
til korrekt brug heraf, og som af fabrikanten er beregnet til medicinsk anvendelse på
mennesker med henblik på:"
ii) Som litra k) indsættes:
"k) kliniske data: sikkerhedsdata og/eller data om ydeevne, der stammer fra den
kliniske brug af udstyr, og som skal indeholde data, der er opnået ved:
— klinisk(e) afprøvning(er) af det pågældende udstyr eller
— klinisk(e) afprøvning(er) eller andre undersøgelser, der er offentliggjort i den
videnskabelige litteratur, af lignende udstyr, hvis ligestilling med det pågældende
udstyr kan godtgøres, eller
— offentliggjorte og/eller ikke-offentliggjorte data om klinisk erfaring med enten det
pågældende udstyr eller et lignende udstyr, hvis ligestilling med det pågældende
udstyr kan godtgøres, eller
— en kombination af ovenstående."
b) Stk. 3 affattes således:
"3. Udstyr, der er bestemt til indgivelse af et lægemiddel efter artikel 1 i Europa-
Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF(*), er omfattet af dette direktiv, hvilket
dog ikke berører bestemmelserne i direktiv 2001/83/EF for så vidt angår lægemidlet.
DA
17
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
Markedsføres dette udstyr imidlertid på en sådan måde, at udstyret og lægemidlet
udgør et enkelt integreret produkt, som udelukkende er beregnet til anvendelse i den
givne kombination, og som ikke kan genanvendes, omfattes dette produkt af direktiv
2001/83/EF. De relevante væsentlige krav i bilag I til dette direktiv finder anvendelse
for så vidt angår udstyrets karakteristika med hensyn til sikkerhed og ydeevne.
_________
(*) EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67."
c) I stk. 4 ændres "65/65/EØF" til "2001/83/EF".
d) I stk. 4a ændres "89/381/EØF" til "2001/83/EF".
e) Som stk. 4b indsættes:
"4b. Når udstyr som en integreret bestanddel indeholder et stof, der anvendt alene
kan betragtes som et lægemiddel fremstillet ud fra manipuleret humant væv ifølge
[artikel 2, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. […] (**) [om
avancerede terapier og om ændring af forordning (EF) nr. 726/2004]], og dette stof
kan påvirke organismen ud over den med udstyret tilsigtede påvirkning, skal dette
udstyr vurderes og godkendes i overensstemmelse med nærværende direktiv."
_________
(**) [EFT L …. af …, s…]"
f) I stk. 5 foretages følgende ændringer:
i) Litra c) affattes således:
"c) lægemidler, der er omfattet af direktiv 2001/83/EF. Ved vurderingen af, om et
produkt er omfattet af nævnte direktiv eller af nærværende direktiv, tages der navnlig
hensyn til produktets vigtigste virkningsmåde
"ii) Litra f) affattes således:
"f) transplantater, væv eller celler af human oprindelse eller produkter, der
inkorporerer, eller som hidrører fra, væv eller celler af human oprindelse med
undtagelse af udstyr som omhandlet i stk. 4b."
g) Stk. 6 udgår.
h) Stk. 7 og 8 affattes således:
"7. Dette direktiv er et særdirektiv efter artikel 1, stk. 4, i Europa-Parlamentets og
Rådets direktiv 2004/108/EF (***).
DA
18
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
8. Dette direktiv berører ikke anvendelsen af Rådets direktiv 96/29/Euratom (****)
eller Rådets direktiv 97/43/Euratom (*****).
_________
(***) EFT L 390 af 31.12.2004, s. 24.
(****) EFT L 159 af 29.6.1996, s. 1.
(*****) EFT L 180 af 9.7.1987, s. 22."
2) Artikel 4, stk. 2, andet led, affattes således:
"— udstyr efter mål markedsføres og ibrugtages, hvis det opfylder betingelserne i
artikel 11 sammenholdt med bilag VIII; udstyr i klasse IIa, IIb og III skal ledsages af
den i bilag VIII omhandlede erklæring, som skal gives til den navngivne patient."
3) Artikel 9, stk. 3, affattes således:
"3 Finder en medlemsstat, at klassificeringsreglerne i bilag IX skal tilpasses på
baggrund af den tekniske udvikling og de oplysninger, som stilles til rådighed i kraft
af informationsordningen i artikel 10, indgiver den en behørigt begrundet anmodning
til Kommissionen, hvori den anmoder denne om at træffe de nødvendige
foranstaltninger. Kommissionen vedtager disse foranstaltninger efter proceduren i
artikel 7, stk. 2."
4) I artikel 11 foretages følgende ændringer:
a) I stk. 11 ændres "bilag II og III" til "bilag II, III, V og VI".
b) Følgende stykke tilføjes:
"14. Kommissionen kan efter proceduren i artikel 7, stk. 2, vedtage foranstaltninger,
der giver mulighed for, at brugsanvisningen kan foreligge på anden måde."
5) I artikel 12 foretages følgende ændringer:
a) I stk. 3 ændres "bilag IV, V eller VI" til "bilag II, IV, V eller VI".
b) Stk. 4, tredje punktum, affattes således:
"Den i stk. 2 og 3 omhandlede erklæring skal i et tidsrum, der mindst svarer til
udstyrets levetid som opgivet af fabrikanten, dog mindst i fem år fra
fremstillingsdatoen, kunne forelægges de kompetente myndigheder."
6) I artikel 13, stk. 1, indsættes som litra d):
"eller
d) at anvendelsen af klassificeringsreglerne i bilag IX nødvendiggør en afgørelse om,
hvorvidt et produkt falder ind under en af definitionerne i artikel 1, stk. 2, litra a)-e)"
DA
19
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
7) Artikel 14, stk. 2, affattes således:
"2. Når en fabrikant, som i eget navn markedsfører udstyr, ikke har noget hovedsæde
i en medlemsstat, udpeger han en repræsentant.
For udstyr omhandlet i stk. 1, første afsnit, giver repræsentanten de kompetente
myndigheder i den medlemsstat, hvor vedkommende har hovedsæde, alle de i stk. 1
omhandlede oplysninger."
8) I artikel 14a foretages følgende ændringer:
a) I stk. 1, andet afsnit, foretages følgende ændringer:
i) Litra a) affattes således:
"a) data vedrørende registrering af fabrikanter, repræsentanter og udstyr i henhold til
artikel 14"
ii) Som litra d) indsættes:
"d) data vedrørende kliniske afprøvninger som omhandlet i artikel 15."
b) Stk. 3 affattes således:
"3. Kommissionen vedtager efter proceduren i artikel 7, stk. 2, bestemmelser til
gennemførelse af stk. 1 og 2 i denne artikel, herunder navnlig omfanget af de
krævede data vedrørende kliniske afprøvninger."
9) Artikel 14b affattes således:
"Artikel
14b
Sundhedsbeskyttelsesforanstaltninger
Finder en medlemsstat i forbindelse med et givet produkt eller en given
produktgruppe, at sådanne produkter af hensyn til beskyttelse af sikkerhed og
sundhed og/eller folkesundheden bør trækkes tilbage fra markedet, eller at deres
markedsføring eller ibrugtagning bør forbydes eller begrænses, kan den træffe alle
nødvendige og berettigede overgangsforanstaltninger.
Medlemsstaten underretter i så fald Kommissionen og de øvrige medlemsstater
herom og begrunder samtidig sin beslutning.
Kommissionen hører i videst muligt omfang de berørte parter og medlemsstaterne.
Hvis de nationale foranstaltninger er berettigede, vedtager Kommissionen de
påkrævede fællesskabsforanstaltninger efter proceduren i artikel 7, stk. 2. Hvis de
nationale foranstaltninger er uberettigede, giver Kommissionen alle medlemsstater
og de hørte berørte parter underretning herom."
DA
20
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
10) Artikel 15, stk. 2 og 3, affattes således:
"2. For udstyr i klasse III samt implantabelt udstyr og invasivt udstyr til langvarig
brug i klasse IIa eller IIb kan fabrikanten indlede de relevante kliniske afprøvninger
60 dage efter at have foretaget underretningen, medmindre de kompetente
myndigheder inden udløbet af denne frist har givet ham afslag ud fra hensynet til
sundheden eller den offentlige orden. De kompetente myndigheder meddeler de
øvrige medlemsstater sådanne beslutninger.
Medlemsstaterne kan dog give fabrikanterne tilladelse til at indlede de relevante
kliniske afprøvninger inden udløbet af fristen på 60 dage, for så vidt det relevante
etiske udvalg har afgivet en positiv udtalelse om afprøvningsplanen, herunder den
reviderede kliniske afprøvningsplan.
3. For andet udstyr end det i stk. 2 omhandlede kan medlemsstaterne give
fabrikanterne tilladelse til at indlede de kliniske afprøvninger straks efter datoen for
underretningen, for så vidt det relevante etiske udvalg har afgivet en positiv udtalelse
om den reviderede kliniske afprøvningsplan."
11) Artikel 16, stk. 5, affattes således:
"5. Det bemyndigede organ underretter de øvrige bemyndigede organer og de
kompetente myndigheder om alle afslåede, suspenderede eller tilbagekaldte attester
og, på anmodning, om udstedte attester. Endvidere stiller det på anmodning alle
yderligere relevante oplysninger til rådighed."
12) I artikel 18, litra b), ændres "artikel 8" til "artikel 8, stk. 3,".
13) Artikel 20 affattes således:
"Artikel
20
Fortrolighed
1. Med forbehold af gældende nationale bestemmelser og sædvaner om
medicinalpersoners tavshedspligt sørger medlemsstaterne for, at det pålægges alle
parter, der er berørt af gennemførelsen af dette direktiv, at behandle alle oplysninger,
som de modtager som led i udførelsen af deres opgaver, fortroligt.
Dette berører ikke medlemsstaternes og de bemyndigede organers pligt til at
underrette hinanden og til at udsende advarsler, eller de berørte parters pligt til at
give oplysninger inden for straffelovgivningens rammer.
2. Følgende oplysninger behandles ikke fortroligt:
a) oplysninger om registrering af personer, der er ansvarlige for markedsføringen, i
overensstemmelse med artikel 14
b) de kompetente myndigheders overvågningsindberetninger i overensstemmelse
med artikel 10, stk. 3
DA
21
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
c) data vedrørende attester, der er udstedt, ændret, udvidet, suspenderet, tilbagekaldt
eller afslået.
3. Kommissionen kan efter proceduren i artikel 7, stk. 2, fastsætte betingelserne for
offentliggørelse af andre oplysninger og, navnlig for så vidt angår udstyr i klasse IIb
og III, forpligte fabrikanterne til at stille et resumé af oplysningerne og dataene
vedrørende udstyret til rådighed."
14) Som artikel 20a indsættes:
"Artikel
20a
Samarbejde
Medlemsstaterne træffer passende foranstaltninger for at tilskynde de myndigheder,
der har ansvaret for dette direktivs gennemførelse, til at samarbejde og give hinanden
og Kommissionen oplysninger med henblik på at medvirke til, at direktivet fungerer
hensigtsmæssigt.
Medmindre andet er fastsat i dette direktiv kan gennemførelsen være en del af
initiativer, der er udarbejdet på internationalt plan."
15) Bilag I-X ændres som anført i bilag II til dette direktiv.
Artikel 3
I artikel 1, stk. 2, i direktiv 98/8/EF indsættes som litra s):
"s) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF af 27. oktober 1998 om
medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik(*).
_________
(*) EFT L 331 af 7.12.1998, s. 1."
Artikel 4
1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest [12 måneder efter offentliggørelsen] de
nødvendige love og administrative bestemmelser for at efterkomme dette direktiv. De
tilsender straks Kommissionen disse bestemmelser med en sammenligningstabel, som viser
sammenhængen mellem de pågældende bestemmelser og dette direktiv.
De anvender disse bestemmelser fra den [12 måneder efter gennemførelsen].
Bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved
offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen
fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne tilsender Kommissionen de vigtigste nationale bestemmelser, som de
udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
DA
22
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
Artikel 5
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i
Den Europæiske Unions
Tidende.
Artikel 6
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den
På Europa-Parlamentets vegne
Formand
På Rådets vegne
Formand
DA
23
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1446138_0024.png
BILAG I
I bilag 1-5 til direktiv 90/385/EØF foretages følgende ændringer:
1) I bilag 1 foretages følgende ændringer:
a) I punkt 9, syvende led, tilføjes følgende:
"For udstyr, der inkorporerer software, eller som i sig selv er medicinsk software,
skal softwaren valideres i overensstemmelse med det aktuelle tekniske niveau, idet
der tages hensyn til principperne for udviklingslivscyklus, risikostyring, validering
og verificering."
b) Punkt 10 affattes således:
"10. Når udstyr som en integreret bestanddel indeholder et stof, der anvendt alene
kan betragtes som et lægemiddel ifølge definitionen i artikel 1 i direktiv 2001/83/EF,
og som kan have en virkning på organismen ud over den, som udstyret har, skal dette
stofs sikkerhed, kvalitet og nyttevirkning kontrolleres efter metoderne i direktiv
2001/83/EF.
For et stof, der
— allerede har fået en markedsføringstilladelse som lægemiddel i overensstemmelse
med Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 (*) eller forordning (EF) nr. 726/2004
eller
— er omfattet at bilaget til forordning (EF) nr. 726/2004
eller
— er et stof fremstillet af humant blod,
skal det bemyndigede organ efter at have verificeret stoffets nyttevirkning som en del
af det medicinske udstyr og under hensyn til udstyrets formål anmode Det
Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) om en videnskabelig udtalelse om dette
stofs kvalitet og sikkerhed. EMEA skal i sin udtalelse tage hensyn til
fremstillingsprocessen og dataene vedrørende inkorporeringen af stoffet i udstyret.
For andre stoffer skal det bemyndigede organ efter at have verificeret stoffets
nyttevirkning som en del af det medicinske udstyr og under hensyn til udstyrets
formål anmode en af de kompetente myndigheder, der er udpeget af medlemsstaterne
i overensstemmelse med direktiv 2001/83/EF, om en videnskabelig udtalelse om
dette stofs kvalitet og sikkerhed. Den pågældende kompetente myndighed skal i sin
udtalelse tage hensyn til fremstillingsprocessen og dataene vedrørende
inkorporeringen af stoffet i udstyret.
Hvis der foretages ændringer af et stof, der er inkorporeret i medicinsk udstyr,
navnlig i forbindelse med fremstillingsprocessen, skal det evalueres efter
vurderingsprocedurerne for ændringer af lægemidler, som er fastsat i
Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003 (**) og EF nr. 1085/2003 (***). Det
bemyndigede organ skal underrettes om ændringer og skal høre den relevante
DA
24
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
kompetente myndighed (dvs. den myndighed, der var involveret i den indledende
høring) for at kunne bekræfte, at kvaliteten og sikkerheden af det pågældende stof
fastholdes, og for at sikre, at ændringerne ikke har nogen negativ indvirkning på det
påviste forhold mellem fordele og risici ved tilsættelsen af stoffet til det medicinske
udstyr.
_________
(*) EFT L 214 af 24.8.1993, s. 1.
(**) EFT L 159 af 27.6.2003, s. 1.
(***) EFT L 159 af 27.6.2003, s. 24."
c) Som punkt 10a indsættes:
"10a. Når udstyr som en integreret bestanddel indeholder et produkt, der anvendt
alene kan betragtes som et lægemiddel fremstillet ud fra manipuleret humant væv
ifølge [artikel 2, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. […]
(**) [om avancerede terapier og om ændring af forordning (EF) nr. 726/2004]], og
dette produkt kan påvirke organismen ud over den med udstyret tilsigtede
påvirkning, skal dette produkts sikkerhed, kvalitet og nyttevirkning kontrolleres efter
metoderne i forordning EF nr. […] [om avancerede terapier og om ændring af
forordning (EF) nr. 726/2004].
Det bemyndigede organ skal efter at have verificeret produktets nyttevirkning som en
del af det medicinske udstyr og under hensyn til udstyrets formål anmode [Udvalget
for Avancerede Terapier] om en videnskabelig udtalelse om dette produkts kvalitet
og sikkerhed. [Udvalget for Avancerede Terapier] skal i sin udtalelse tage hensyn til
fremstillingsprocessen og dataene vedrørende inkorporeringen af produktet i
udstyret."
d) I punkt 14.2. indsættes følgende led:
"— angivelse af, at udstyret indeholder et stof fremstillet af humant blod eller et
lægemiddel fremstillet ud fra manipuleret humant væv, når det drejer sig om udstyr
som omhandlet i artikel 1, stk. 4a"
2) I bilag 2 foretages følgende ændringer:
a) I punkt 3.2., litra c) insættes følgende led:
"— angivelse af, om udstyret som en integreret bestanddel indeholder et stof, et stof
fremstillet af humant blod eller et lægemiddel fremstillet ud fra manipuleret humant
væv, jf. bilag I, punkt 10 og 10a, samt de oplysninger om de i denne sammenhæng
gennemførte prøvninger, der er nødvendige for at vurdere sikkerhed, kvalitet og
nyttevirkning af dette stof, stof fremstillet af humant blod eller lægemiddel
fremstillet ud fra manipuleret humant væv under hensyn til udstyrets formål."
DA
25
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
b) Punkt 4.2, første afsnit, affattes således:
"I anmodningen beskrives det pågældende produkts konstruktion, fremstilling og
ydeevne, og den skal omfatte de dokumenter, der er nødvendige for at vurdere, om
produktet er i overensstemmelse med dette direktivs krav, navnlig bilag 2, punkt 3.2,
tredje afsnit, litra c) og d)."
c) I punkt 4.3 indsættes følgende afsnit:
"Hvis der er tale om udstyr som omhandlet i bilag I, punkt 10, tredje afsnit, skal det
bemyndigede organ, for så vidt angår aspekterne i nævnte punkt, høre et af de
kompetente organer, som medlemsstaterne har udpeget i henhold til direktiv
2001/83/EF, inden det træffer afgørelse. Når det bemyndigede organ træffer
afgørelse, tager det behørigt hensyn til de udtalelser, der er afgivet under høringen.
Det orienterer det kompetente organ om sin endelige afgørelse.
Hvis der er tale om udstyr som omhandlet i bilag I, punkt 10a, andet afsnit, skal den
videnskabelige udtalelse fra Lægemiddelagenturet indgå i produktdokumentationen.
Når det bemyndigede organ træffer afgørelse, tager det behørigt hensyn til
Lægemiddelagenturets udtalelse. Det bemyndigede organ kan ikke udstede attesten,
hvis Lægemiddelagenturet har afgivet negativ udtalelse. Det orienterer
Lægemiddelagenturet om sin endelige afgørelse.
Hvis der er tale om udstyr som omhandlet i bilag I, punkt 10a, skal den
videnskabelige udtalelse fra [Udvalget for Avancerede Terapier] indgå i
produktdokumentationen. Når det bemyndigede organ træffer afgørelse, tager det
behørigt hensyn til udtalelsen fra [Udvalget for Avancerede Terapier]. Det
bemyndigede organ kan ikke udstede attesten, hvis [Udvalget for Avancerede
Terapier] har afgivet negativ udtalelse. Det orienterer [Udvalget for Avancerede
Terapier] om sin endelige afgørelse."
d) Som punkt 7 indsættes:
"7. Anvendelse på udstyr som defineret i artikel 1, stk. 4a
Efter at have afsluttet fremstillingen af hvert parti af udstyr, jf. artikel 1, stk. 4a, skal
fabrikanten underrette det bemyndigede organ om frigivelsen af dette parti af udstyr
og sende det den officielle attest på frigivelsen af det parti, som det blodprodukt, der
er anvendt i udstyret, stammer fra; attesten udstedes af et statsligt laboratorium eller
et af en medlemsstat udpeget laboratorium, jf. artikel 114, stk. 2, i direktiv
2001/83/EF."
3) I bilag 3 foretages følgende ændringer:
a) Punkt 3, sjette led, affattes således:
"— angivelse af, om udstyret som en integreret bestanddel indeholder et stof, et stof
fremstillet af humant blod eller et lægemiddel fremstillet ud fra manipuleret humant
væv, jf. bilag I, punkt 10 og 10a, samt de oplysninger om de i denne sammenhæng
gennemførte prøvninger, der er nødvendige for at vurdere sikkerhed, kvalitet og
nyttevirkning af dette stof, stof fremstillet af humant blod eller lægemiddel
fremstillet ud fra manipuleret humant væv under hensyn til udstyrets formål."
DA
26
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
b) I punkt 5 indsættes følgende afsnit:
"Hvis der er tale om udstyr som omhandlet i bilag I, punkt 10, tredje afsnit, skal det
bemyndigede organ, for så vidt angår aspekterne i nævnte punkt, høre et af de
kompetente organer, som medlemsstaterne har udpeget i henhold til direktiv
2001/83/EF, inden det træffer afgørelse. Når det bemyndigede organ træffer
afgørelse, tager det behørigt hensyn til de udtalelser, der er afgivet under høringen.
Det orienterer det kompetente organ om sin endelige afgørelse.
Hvis der er tale om udstyr som omhandlet i bilag I, punkt 10, andet afsnit, skal den
videnskabelige udtalelse fra Lægemiddelagenturet indgå i produktdokumentationen.
Når det bemyndigede organ træffer afgørelse, tager det behørigt hensyn til
Lægemiddelagenturets udtalelse. Det bemyndigede organ kan ikke udstede attesten,
hvis Lægemiddelagenturet har afgivet negativ udtalelse. Det orienterer
Lægemiddelagenturet om sin endelige afgørelse.
Hvis der er tale om udstyr som omhandlet i bilag I, punkt 10a, skal den
videnskabelige udtalelse fra [Udvalget for Avancerede Terapier] indgå i
produktdokumentationen. Når det bemyndigede organ træffer afgørelse, tager det
behørigt hensyn til udtalelsen fra [Udvalget for Avancerede Terapier]. Det
bemyndigede organ kan ikke udstede attesten, hvis [Udvalget for Avancerede
Terapier] har afgivet negativ udtalelse. Det orienterer [Udvalget for Avancerede
Terapier] om sin endelige afgørelse."
4) I bilag 4 indsættes som punkt 7:
"7. Anvendelse på udstyr som defineret i artikel 1, stk. 4a
Efter at have afsluttet fremstillingen af hvert parti af udstyr, jf. artikel 1, stk. 4a, skal
fabrikanten underrette det bemyndigede organ om frigivelsen af dette parti af udstyr
og sende det den officielle attest på frigivelsen af det parti, som det blodprodukt, der
er anvendt i udstyret, stammer fra; attesten udstedes af et statsligt laboratorium eller
et af en medlemsstat udpeget laboratorium, jf. artikel 114, stk. 2, i direktiv
2001/83/EF."
5) I bilag 5 indsættes som punkt 6:
"6. Anvendelse på udstyr som defineret i artikel 1, stk. 4a
Efter at have afsluttet fremstillingen af hvert parti af udstyr, jf. artikel 1, stk. 4a, skal
fabrikanten underrette det bemyndigede organ om frigivelsen af dette parti af udstyr
og sende det den officielle attest på frigivelsen af det parti, som det blodprodukt, der
er anvendt i udstyret, stammer fra; attesten udstedes af et statsligt laboratorium eller
et af en medlemsstat udpeget laboratorium, jf. artikel 114, stk. 2, i direktiv
2001/83/EF."
DA
27
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1446138_0028.png
BILAG II
I bilag I-X til direktiv 93/42/EØF foretages følgende ændringer:
1) I bilag I foretages følgende ændringer:
a) Punkt 1. affattes således:
"1. Udstyret skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at det, når det
anvendes under de fastsatte forhold og med det fastsatte formål for øje, og under
hensyntagen til brugernes teknologiske viden, erfaring og uddannelse, ikke forværrer
patientens kliniske tilstand eller bringer vedkommendes sikkerhed i fare og heller
ikke er til fare for brugerens og en eventuel tredjemands sikkerhed og sundhed, idet
det forudsættes, at eventuelle risici er acceptable i forhold til de fordele, udstyret
frembyder for patienten, og forenelige med et højt sikkerheds- og
sundhedsbeskyttelsesniveau. Dette indebærer, at risici i forbindelse med brugerfejl
som følge af udstyrets ergonomiske karakteristika og de omgivelser, hvori det skal
anvendes, begrænses i videst mulig omfang."
b) Punkt 7.4. affattes således:
"7.4. Når udstyr som en integreret bestanddel indeholder et stof, der anvendt alene
kan betragtes som et lægemiddel ifølge definitionen i artikel 1 i direktiv
2001/83/EØF, og som kan have en virkning på organismen ud over den, som udstyret
har, skal dette stofs sikkerhed, kvalitet og nyttevirkning kontrolleres efter metoderne
i direktiv 2001/83/EF.
For et stof, der
— allerede har fået en markedsføringstilladelse som lægemiddel i overensstemmelse
med Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 (*) eller forordning (EF) nr. 726/2004
eller
— er omfattet af bilaget til forordning (EF) nr. 726/2004,
eller
— er et stof fremstillet af humant blod
skal det bemyndigede organ efter at have verificeret stoffets nyttevirkning som en del
af det medicinske udstyr og under hensyn til udstyrets formål anmode Det
Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) om en videnskabelig udtalelse om dette
stofs kvalitet og sikkerhed. EMEA skal i sin udtalelse tage hensyn til
fremstillingsprocessen og dataene vedrørende inkorporeringen af stoffet i udstyret.
For andre stoffer skal det bemyndigede organ efter at have verificeret stoffets
nyttevirkning som en del af det medicinske udstyr og under hensyn til udstyrets
formål anmode en af de kompetente myndigheder, der er udpeget af medlemsstaterne
i overensstemmelse med direktiv 2001/83/EF, om en videnskabelig udtalelse om
dette stofs kvalitet og sikkerhed. Den pågældende kompetente myndighed skal i sin
DA
28
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
udtalelse tage hensyn til fremstillingsprocessen
inkorporeringen af stoffet i udstyret.
og
dataene
vedrørende
Hvis der foretages ændringer af et stof, der er inkorporeret i medicinsk udstyr,
navnlig i forbindelse med fremstillingsprocessen, skal det evalueres efter
vurderingsprocedurerne for ændringer af lægemidler, som er fastsat i
Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003 (**) og EF nr. 1085/2003 (***). Det
bemyndigede organ skal underrettes om ændringer og skal høre den relevante
kompetente myndighed (dvs. den myndighed, der var involveret i den indledende
høring) for at kunne bekræfte, at kvaliteten og sikkerheden af det pågældende stof
fastholdes, og for at sikre, at ændringerne ikke har nogen negativ indvirkning på det
påviste forhold mellem fordele og risici ved tilsættelsen af stoffet til det medicinske
udstyr.
_________
(*) EFT L 214 af 24.8.1993, s. 1.
(**) EFT L 159 af 27.6.2003, s. 1.
(***) EFT L 159 af 27.6.2003, s. 24."
c) Som punkt 7.4a indsættes:
"7.4a. Når udstyr som en integreret bestanddel indeholder et produkt, der anvendt
alene kan betragtes som et lægemiddel fremstillet ud fra manipuleret humant væv
ifølge [artikel 2, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. […]
(**) [om avancerede terapier og om ændring af forordning (EF) nr. 726/2004]], og
dette produkt kan påvirke organismen ud over den med udstyret tilsigtede
påvirkning, skal dette produkts sikkerhed, kvalitet og nyttevirkning kontrolleres efter
metoderne i forordning EF nr. […] [om avancerede terapier og om ændring af
forordning (EF) nr. 726/2004].
Det bemyndigede organ skal efter at have verificeret produktets nyttevirkning som en
del af det medicinske udstyr og under hensyn til udstyrets formål anmode [Udvalget
for Avancerede Terapier] om en videnskabelig udtalelse om dette produkts kvalitet
og sikkerhed. [Udvalget for Avancerede Terapier] skal i sin udtalelse tage hensyn til
fremstillingsprocessen og dataene vedrørende inkorporeringen af produktet i
udstyret."
d) I punkt 8.2. ændres "smitstoffer" til "overførbare agenser".
e) Som stk. 12.1a indsættes:
"12.1a For udstyr, der inkorporerer software, eller som i sig selv er medicinsk
software, skal softwaren valideres i overensstemmelse med det aktuelle tekniske
niveau, idet der tages hensyn til principperne for udviklingslivscyklus, risikostyring,
validering og kontrol."
DA
29
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
f) Punkt 13.1. første afsnit, affattes således:
"13.1. Alt udstyr skal ledsages af de oplysninger, der er nødvendige, for at udstyret
kan anvendes sikkert og korrekt under hensyntagen til de forventede brugeres
uddannelse og viden, og for at fabrikanten kan identificeres."
g) I punkt 13.3 foretage følgende ændringer:
i) Litra a) affattes således:
"a) fabrikantens navn eller firmanavn og adresse. For udstyr, som importeres til
Fællesskabet med henblik på distribution i Fællesskabet, skal mærkningen eller den
ydre emballage eller brugsanvisningen desuden angive repræsentantens navn og
adresse, hvis fabrikanten ikke har noget hovedsæde i Fællesskabet"
ii) Litra b) affattes således:
"b) de angivelser, som er absolut nødvendige for, at brugeren kan identificere
udstyret og emballagens indhold, herunder dets kode i overensstemmelse med en
internationalt anerkendt generisk nomenklatur for medicinsk udstyr"
iii) I slutningen af litra n) tilføjes følgende:
", og for udstyr som omhandlet i artikel 1, stk. 4b, skal mærkningen angive, at
udstyret indeholder et lægemiddel fremstillet ud fra manipuleret humant væv."
h) I punkt 13.6 foretages følgende ændringer:
i) Litra o) affattes således:
"o) stoffer, stoffer fremstillet af humant blod eller lægemidler fremstillet ud fra
manipuleret humant væv, der udgør en integreret bestanddel af udstyret i
overensstemmelse med punkt 7.4 og 7.4a"
i) Punkt 14 udgår.
2) i bilag II foretages følgende ændringer:
a) Punkt 3.1, andet afsnit, syvende led, første afsnit, affattes således:
"— et tilsagn fra fabrikanten om at indføre og ajourføre en systematisk procedure til
behandling af de erfaringer, der gøres med udstyret efter fremstillingsfasen, under
hensyntagen til bestemmelserne i bilag X, og bringe egnede midler i anvendelse for
at iværksætte eventuelle nødvendige korrigerende foranstaltninger. Tilsagnet skal
omfatte en forpligtelse for fabrikanten til omgående at underrette de kompetente
myndigheder om følgende forhold, når han får kendskab dertil:
DA
30
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
b) I punkt 3.2 foretages følgende ændringer:
i) Efter første afsnit indsættes følgende afsnit:
"Redegørelsen skal navnlig indeholde dokumentation, data og registreringer i
forbindelse med fremgangsmåderne i punkt 3.2, litra c)."
ii) I litra b) indsættes følgende led:
"— hvordan det kontrolleres, at kvalitetssystemet fungerer effektivt, hvis
konstruktionen, fremstillingen og/eller den endelige kontrol og afprøvning af
produkterne eller bestanddele heraf udføres af tredjemand, og navnlig typen og
omfanget af den kontrol, der føres med tredjemand"
iii) Litra c) affattes således:
"c) de fremgangsmåder, efter hvilke produkternes konstruktion kontrolleres og
efterprøves, herunder den relevante dokumentation, og navnlig
— en generel beskrivelse af produktet, herunder eventuelle planlagte varianter, og
dets påtænkte anvendelse
— konstruktionsspecifikationer, herunder de standarder, der vil blive anvendt, og
resultaterne af risikoanalysen samt en beskrivelse af de løsninger, som er valgt for at
opfylde de væsentlige krav til produkterne, såfremt de i artikel 5 nævnte standarder
ikke anvendes fuldt ud
— teknikker til kontrol og efterprøvning af konstruktionen samt systematiske
processer og foranstaltninger, der vil blive anvendt ved produkternes konstruktion
— hvis udstyret skal tilsluttes andet udstyr for at kunne fungere efter hensigten, skal
det bevises, at det opfylder de relevante væsentlige krav, når det er tilsluttet sådant
udstyr, som har de karakteristika, der er anført af fabrikanten
— angivelse af, om udstyret som en integreret bestanddel indeholder et stof, et stof
fremstillet af humant blod eller et lægemiddel fremstillet ud fra manipuleret humant
væv, jf. bilag I punkt 7.4 og 7.4a, samt de oplysninger om de i denne sammenhæng
gennemførte prøvninger, der er nødvendige for at vurdere sikkerhed, kvalitet og
nyttevirkning af dette stof, stof fremstillet af humant blod eller lægemiddel
fremstillet ud fra manipuleret humant væv under hensyn til udstyrets formål
— angivelse af om udstyret er fremstillet af animalsk væv, jf. Kommissionens
direktiv 2003/32/EF (*)
— de valgte løsninger, jf. bilag I, afsnit I, punkt 2
— den prækliniske evaluering
DA
31
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
— de kliniske data, jf. bilag X
— udkast til mærkning og i givet fald til brugsanvisning
_________
(*) EFT L 105 af 26.4.2003, s. 18."
c) Punkt 3.3, andet afsnit, affattes således:
"Auditholdet skal mindst omfatte én person, som tidligere har foretaget
auditprocedurer inden for den pågældende teknologi. Auditproceduren omfatter en
vurdering, på et repræsentativt grundlag, af dokumentationen for det eller de
pågældende produkters konstruktion, en inspektion af fabrikantens lokaler og i
velbegrundede tilfælde af lokalerne hos fabrikantens leverandører og/eller
underleverandører for at kontrollere fremstillingsprocesserne."
d) Punkt 4.3, andet og tredje afsnit, erstattes af følgende:
"Hvis der er tale om udstyr som omhandlet i bilag I, punkt 7.4a, andet afsnit, skal den
videnskabelige udtalelse fra Lægemiddelagenturet indgå i produktdokumentationen.
Når det bemyndigede organ træffer afgørelse, tager det behørigt hensyn til
Lægemiddelagenturets udtalelse. Det bemyndigede organ kan ikke udstede attesten,
hvis Lægemiddelagenturet har afgivet negativ udtalelse. Det orienterer
Lægemiddelagenturet om sin endelige afgørelse.
Hvis der er tale om udstyr som omhandlet i bilag I, punkt 7.4a, tredje afsnit, hører det
bemyndigede organ, for så vidt angår aspekterne i nævnte punkt, et af de kompetente
organer, som medlemsstaterne har udpeget i henhold til direktiv 2001/83/EF, inden
det træffer afgørelse. Når det bemyndigede organ træffer afgørelse, tager det behørigt
hensyn til de udtalelser, der er afgivet under høringen. Det orienterer det kompetente
organ om sin endelige afgørelse.
Hvis der er tale om udstyr som omhandlet i bilag I, punkt 7.4a, skal den
videnskabelige udtalelse fra [Udvalget for Avancerede Terapier] indgå i
produktdokumentationen. Når det bemyndigede organ træffer afgørelse, tager det
behørigt hensyn til udtalelsen fra [Udvalget for Avancerede Terapier]. Det
bemyndigede organ kan ikke udstede attesten, hvis [Udvalget for Avancerede
Terapier] har afgivet negativ udtalelse. Det orienterer [Udvalget for Avancerede
Terapier] om sin endelige afgørelse.
Hvis der er tale om udstyr, der er fremstillet af animalsk væv, som omhandlet i
direktiv 2003/32/EF, skal det bemyndigede organ følge procedurerne i nævnte
direktiv. Når det bemyndigede organ træffer afgørelse, skal det tage behørigt hensyn
til alle kommentarer, som det har modtaget."
e) Punkt 5.2, andet led, affattes således:
" — de oplysninger, som foreskrives i den del af kvalitetssystemet, der vedrører
konstruktionen, som f.eks. resultater af analyser, beregninger, prøvninger, de valgte
løsninger, jf. bilag I, afsnit I, punkt 2, præklinisk og klinisk evaluering, plan for
DA
32
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
klinisk opfølgning efter markedsføringen og resultater af den kliniske opfølgning
efter markedsføringen, hvis det er relevant, osv."
f) I punkt 6.1 foretages følgende ændringer:
i) Hovedet affattes således:
"Fabrikanten skal i et tidsrum, der mindst svarer til udstyrets forventede levetid som
opgivet af fabrikanten, dog i mindst fem år fra fremstillingsdatoen, kunne forelægge
de nationale myndigheder:"
ii) I andet led indsættes følgende:
"og navnlig den dokumentation samt de data og registreringer, der er omhandlet i
punkt 3.2, andet afsnit"
g) Punkt 6.3 udgår.
h) I punkt 8 ændres "artikel 4, stk. 3, i direktiv 89/381/EØF" til "artikel 114, stk. 2, i direktiv
2001/83/EF".
3) i bilag III foretages følgende ændringer:
a) Punkt 3 affattes således:
"3. Dokumentationen skal gøre det muligt at forstå produktets konstruktion,
fremstilling og ydeevne, og den skal navnlig omfatte følgende:
— en generel beskrivelse af typen, herunder eventuelle planlagte varianter, og dets
påtænkte anvendelse
— konstruktionstegninger, en beskrivelse af de fremstillingsmetoder, der tænkes
anvendt, navnlig med hensyn til sterilisering, samt diagrammer over komponenter,
delmontager, kredsløb mv.
— de beskrivelser og forklaringer, der er nødvendige for at forstå ovennævnte
tegninger og diagrammer og for at forstå, hvorledes produktet fungerer
— en liste over de i artikel 5 omhandlede standarder, som helt eller delvis er anvendt,
samt en beskrivelse af de løsninger, der er valgt for at opfylde de væsentlige krav,
når standarderne i artikel 5 ikke er anvendt fuldt ud
— resultaterne af de foretagne
undersøgelser, tekniske prøvninger mv.
konstruktionsberegninger,
risikoanalyser,
— angivelse af, om udstyret som en integreret bestanddel indeholder et stof, et stof
fremstillet af humant blod eller et lægemiddel fremstillet ud fra manipuleret humant
væv, jf. bilag I, punkt 7.4 og 7.4a, samt de oplysninger om de i denne sammenhæng
gennemførte prøvninger, der er nødvendige for at vurdere sikkerhed, kvalitet og
nyttevirkning af dette stof, stof fremstillet af humant blod eller lægemiddel
fremstillet ud fra manipuleret humant væv under hensyn til udstyrets formål
DA
33
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
— angivelse af, om udstyret er fremstillet af animalsk væv, jf. Kommissionens
direktiv 2003/32/EF
— de valgte løsninger, jf. bilag I, afsnit I, punkt 2
— den prækliniske evaluering
— den kliniske evaluering, jf. bilag X
— udkast til mærkning og i givet fald til brugsanvisning."
b) Punkt 5, andet og tredje afsnit, erstattes af følgende:
"Hvis der er tale om udstyr som omhandlet i bilag I, punkt 7.4, andet afsnit, skal den
videnskabelige udtalelse fra Lægemiddelagenturet indgå i produktdokumentationen.
Når det bemyndigede organ træffer afgørelse, tager det behørigt hensyn til
Lægemiddelagenturets udtalelse. Det bemyndigede organ kan ikke udstede attesten,
hvis Lægemiddelagenturet har afgivet negativ udtalelse. Det orienterer
Lægemiddelagenturet om sin endelige afgørelse.
Hvis der er tale om udstyr som omhandlet i bilag I, punkt 7.4a, tredje afsnit, skal det
bemyndigede organ, for så vidt angår aspekterne i nævnte punkt, høre et af de
kompetente organer, som medlemsstaterne har udpeget i henhold til direktiv
2001/83/EF, inden det træffer afgørelse. Når det bemyndigede organ træffer
afgørelse, tager det behørigt hensyn til de udtalelser, der er afgivet under høringen.
Det orienterer det kompetente organ om sin endelige afgørelse.
Hvis der er tale om udstyr som omhandlet i bilag I, punkt 7.4a, skal den
videnskabelige udtalelse fra [Udvalget for Avancerede Terapier] indgå i
produktdokumentationen. Når det bemyndigede organ træffer afgørelse, tager det
behørigt hensyn til udtalelsen fra [Udvalget for Avancerede Terapier]. Det
bemyndigede organ kan ikke udstede attesten, hvis [Udvalget for Avancerede
Terapier] har afgivet negativ udtalelse. Det orienterer [Udvalget for Avancerede
Terapier] om sin endelige afgørelse.
Hvis der er tale om udstyr, der er fremstillet af animalsk væv, som omhandlet i
direktiv 2003/32/EF, skal det bemyndigede organ følge procedurerne i nævnte
direktiv. Når det bemyndigede organ træffer afgørelse, skal det tage behørigt hensyn
til alle kommentarer, som det har modtaget."
c) Punkt 7.3 affattes således:
"7.3. Fabrikanten eller dennes repræsentant skal ud over den tekniske dokumentation
tillige opbevare en kopi af EF-typeafprøvningsattesten og eventuelle tillæg til denne i
et tidsrum, der mindst svarer til udstyrets forventede levetid som opgivet af
fabrikanten, dog i mindst fem år fra fremstillingsdatoen."
d) Punkt 7.4 udgår.
4) I bilag IV foretages følgende ændringer:
DA
34
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
a) Punkt 3, første afsnit, affattes således:
"3. Fabrikanten forpligter sig til at indføre og ajourføre en systematisk procedure til
behandling af de erfaringer, der gøres med udstyret efter fremstillingsfasen, under
hensyntagen til bestemmelserne i bilag X, og bringe egnede midler i anvendelse for
at iværksætte eventuelle nødvendige korrigerende foranstaltninger. Tilsagnet skal
omfatte en forpligtelse for fabrikanten til omgående at underrette de kompetente
myndigheder om følgende forhold, når han får kendskab dertil:
b) Punkt 6.3 affattes således:
"6.3. Den statistiske kontrol af produkterne sker på grundlag af egenskaber og/eller
variabler og forudsætter prøveudtagningsordninger med operationelle funktioner, der
sikrer et højt niveau med hensyn til sikkerhed og ydeevne i overensstemmelse med
det aktuelle tekniske niveau. Prøveudtagningsordningerne vil blive fastsat efter de
harmoniserede standarder, jf. artikel 5, idet der tages hensyn til de særlige
karakteristika for de pågældende produktkategorier."
c) Punkt 7, hovedet, affattes således:
"Fabrikanten eller dennes repræsentant skal i et tidsrum, der mindst svarer til
udstyrets forventede levetid som opgivet af fabrikanten, dog i mindst fem år fra
fremstillingsdatoen, kunne forelægge de nationale myndigheder:"
d) I punkt 8, første afsnit, ændres udtrykket "med følgende undtagelser:" til ", jf. dog punkt
8.1 og 8.2.".
e) I punkt 9 ændres "artikel 4, stk. 3, i direktiv 89/381/EØF" til "artikel 114, stk. 2, i direktiv
2001/83/EF".
5) I bilag V foretages følgende ændringer:
a) Punkt 3.1, ottende led, affattes således:
"— et tilsagn fra fabrikanten om at indføre og ajourføre en systematisk procedure til
behandling af de erfaringer, der gøres med udstyret efter fremstillingsfasen, under
hensyntagen til bestemmelserne i bilag X, og bringe egnede midler i anvendelse for
at iværksætte eventuelle nødvendige korrigerende foranstaltninger. Tilsagnet skal
omfatte en forpligtelse for fabrikanten til omgående at underrette de kompetente
myndigheder om følgende forhold, når han får kendskab dertil:"
b) I punkt 3.2, litra b), indsættes følgende led:
"— hvordan det kontrolleres, at kvalitetssystemet fungerer effektivt, hvis
fremstillingen og/eller den endelige kontrol og afprøvning af produkterne eller
bestanddele heraf udføres af tredjemand, og navnlig typen og omfanget af den
kontrol, der føres med tredjemand"
c) I punkt 4.2 indsættes efter første led følgende led:
"— teknisk dokumentation"
DA
35
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
d) Punkt 5.1, hovedet, affattes således:
"Fabrikanten skal i et tidsrum, der mindst svarer til udstyrets forventede levetid som
opgivet af fabrikanten, dog i mindst fem år fra fremstillingsdatoen, kunne forelægge
de nationale myndigheder:"
e) I punkt 6, første afsnit, ændres udtrykket "med følgende undtagelse:" til ", jf. dog punkt
6.1.".
f) I punkt 7 ændres "artikel 4, stk. 3, i direktiv 89/381/EØF" til "artikel 114, stk. 2, i direktiv
2001/83/EF".
6) I bilag VI foretages følgende ændringer:
a) Punkt 3.1, ottende led, første afsnit, affattes således:
"— et tilsagn fra fabrikanten om at indføre og ajourføre en systematisk procedure til
behandling af de erfaringer, der gøres med udstyret efter fremstillingsfasen, under
hensyntagen til bestemmelserne i bilag X, og bringe egnede midler i anvendelse for
at iværksætte eventuelle nødvendige korrigerende foranstaltninger. Tilsagnet skal
omfatte en forpligtelse for fabrikanten til omgående at underrette de kompetente
myndigheder om følgende forhold, når han får kendskab dertil:"
b) I punkt 3.2 indsættes efter sidste led følgende led:
"— hvordan det kontrolleres, at kvalitetssystemet fungerer effektivt, hvis den
endelige kontrol og afprøvning af produkterne eller bestanddele heraf udføres af
tredjemand, og navnlig typen og omfanget af den kontrol, der føres med tredjemand."
c) Punkt 5.1, hovedet, affattes således:
"Fabrikanten skal i et tidsrum, der mindst svarer til udstyrets forventede levetid som
opgivet af fabrikanten, dog i mindst fem år fra fremstillingsdatoen, kunne forelægge
de nationale myndigheder:"
7) I bilag VII foretages følgende ændringer:
a) Punkt 2 affattes således:
"2. Fabrikanten udarbejder den tekniske dokumentation, der er beskrevet i punkt 3.
"Fabrikanten eller dennes repræsentant i Fællesskabet, stiller denne dokumentation,
herunder overensstemmelseserklæringen, til rådighed for de nationale myndigheder
med henblik på kontrol i et tidsrum, der mindst svarer til udstyrets forventede levetid
som opgivet af fabrikanten, dog i mindst fem år fra fremstillingsdatoen."
b) I punkt 3 foretages følgende ændringer:
i) første led affattes således:
"— en generel beskrivelse af produktet, herunder eventuelle planlagte varianter, og
dets påtænkte anvendelse"
DA
36
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
ii) syvende led affattes således:
"— prøvningsrapporter"
iii) efter syvende led indsættes følgende led:
"— den kliniske evaluering, jf. bilag X"
c) Punkt 4, første afsnit, affattes således:
"4. Fabrikanten skal indføre og ajourføre en systematisk procedure til behandling af
de erfaringer, der gøres med udstyret efter fremstillingsfasen, under hensyntagen til
bestemmelserne i bilag X, og bringe egnede midler i anvendelse for at iværksætte
eventuelle nødvendige korrigerende foranstaltninger, på baggrund af produktets art
og de risici, der er forbundet med produktet. Han skal omgående underrette de
kompetente myndigheder om følgende forhold, når han får kendskab dertil:"
d) I punkt 5 og punkt 6.1. ændres "bilag IV, V eller VI" til "bilag II, IV, V eller VI".
8) I bilag VIII foretages følgende ændringer:
a) I punkt 2.1 indsættes efter hovedet følgende led:
"— fabrikantens navn og adresse og angivelse af ethvert andet fremstillingssted"
b) I punkt 2.2 foretages følgende ændringer:
i) andet led affattes således:
"— den kliniske afprøvningsplan"
ii) som tredje, fjerde og femte led indsættes følgende:
"— investigatorbrochuren
— bekræftelse af, at forsøgspersonerne er forsikret
— de dokumenter, der er anvendt for at indhente informeret samtykke"
c) Punkt 3.2 affattes således:
"3.2. For så vidt angår udstyr bestemt til klinisk afprøvning skal dokumentationen
endvidere omfatte følgende:
— en generel beskrivelse af produktet og dets påtænkte anvendelse
— konstruktionstegninger, en beskrivelse af de fremstillingsmetoder, der tænkes
anvendt, navnlig med hensyn til sterilisering, samt diagrammer over komponenter,
delmontager, kredsløb mv.
— de beskrivelser og forklaringer, der er nødvendige for at forstå ovennævnte
tegninger og diagrammer og for at forstå, hvorledes produktet fungerer
DA
37
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
— resultaterne af risikoanalysen samt en liste over de i artikel 5 omhandlede
standarder, som helt eller delvis er anvendt, samt en beskrivelse af de løsninger, der
er valgt for at opfylde dette direktivs væsentlige krav, når standarderne i artikel 5
ikke er anvendt
— angivelse af, om udstyret som en integreret bestanddel indeholder et stof, et stof
fremstillet af humant blod eller et lægemiddel fremstillet ud fra manipuleret humant
væv, jf. bilag I, punkt 7.4 og 7.4a, samt de oplysninger om de i denne sammenhæng
gennemførte prøvninger, der er nødvendige for at vurdere sikkerheden, kvaliteten og
nyttevirkningen af dette stof eller stof fremstillet af humant blod under hensyn til
udstyrets formål
— angivelse af, om udstyret er fremstillet af animalsk væv som omhandlet i direktiv
2003/32/EF, og de risikostyringsforanstaltninger i forbindelse hermed, der er truffet
for at begrænse infektionsfaren
— resultaterne af de foretagne konstruktionsberegninger, inspektioner og tekniske
prøvninger mv.
Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at det ved
fremstillingsprocessen garanteres, at produkterne er i overensstemmelse med den
dokumentation, der er omhandlet i punkt 3.1, første afsnit.
Fabrikanten giver tilladelse til en vurdering eller i givet fald en audit af effektiviteten
af disse foranstaltninger."
d) Punkt 4 affattes således:
"4. Oplysningerne i de erklæringer, der er omhandlet i dette bilag, skal opbevares i et
tidsrum, der mindst svarer til produktets forventede levetid som opgivet af
fabrikanten, dog i mindst fem år fra fremstillingsdatoen."
e) Som punkt 5 indsættes:
"5. For så vidt angår udstyr efter mål, forpligter fabrikanten sig til at indføre og
ajourføre en systematisk procedure til behandling af de erfaringer, der gøres med
udstyret efter fremstillingsfasen, under hensyntagen til bestemmelserne i bilag X, og
bringe egnede midler i anvendelse for at iværksætte eventuelle nødvendige
korrigerende foranstaltninger. Tilsagnet skal omfatte en forpligtelse for fabrikanten
til omgående at underrette de kompetente myndigheder om følgende forhold, når han
får kendskab dertil:
i) enhver fejlfunktion eller enhver forringelse i udstyrs karakteristika og/eller
ydeevne samt enhver unøjagtighed i mærkningen eller i brugsanvisningen, der kan
medføre eller kan have medført en patients eller brugers død eller en alvorlig
forværring af en patients eller brugers helbredstilstand
ii) enhver teknisk eller medicinsk grund, jf. nr. i), i forbindelse med udstyrs
karakteristika eller ydeevne, som har ført til, at fabrikanten systematisk har trukket
udstyr, der tilhører samme type, tilbage fra markedet.
DA
38
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
9) I bilag IX foretages følgende ændringer:
a) I kapitel I foretages følgende ændringer:
i) I punkt 1.4 indsættes følgende punktum:
"Stand alone-software anses for at være aktivt medicinsk udstyr."
ii) Punkt 1.7 affattes således:
"1.7 Det central kredsløb
I dette direktiv forstås ved det centrale kredsløb følgende blodårer:
arteriae pulmonales, aorta ascendens, aorta arcus, aorta descendens til bifurcatio
aortae, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa,
arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis,
venae pulmonales, vena cava superior, vena cava inferior."
b) I kapitel II, afsnit 2, indsættes som punkt 2.6 følgende:
"2.6 Ved beregning af anvendelsestidsrum jf. kapitel I, punkt 1.1, skal kontinuerlig
anvendelse forstås som uafbrudt faktisk anvendelse af udstyret i overensstemmelse
med dets formål. Hvis anvendelse af udstyret afbrydes, for at det umiddelbart kan
udskiftes med et lignende eller identisk udstyr, skal dette dog betragtes som en
forlængelse af udstyrets kontinuerlige anvendelse".
c) I Kapitel III foretages følgende ændringer:
i) Punkt 2.1, hovedet, affattes således:
"Alt invasivt udstyr i forbindelse med legemsåbninger, som ikke er kirurgisk invasivt
udstyr, og som ikke er beregnet til at skulle tilsluttes aktivt medicinsk udstyr, eller
som er beregnet til at skulle tilsluttes aktivt medicinsk udstyr i klasse I"
ii) Punkt 2.2 affattes således:
"2.2. Regel 6
Alt invasivt udstyr af kirurgisk art, der er beregnet til midlertidig brug, henhører
under klasse IIa, medmindre det:
— er specielt beregnet til at kontrollere, diagnosticere, overvåge eller korrigere en
svaghed i hjertet eller i det centrale kredsløb ved direkte kontakt med disse dele af
legemet, idet det i så fald henhører under klasse III
— er genanvendelige kirurgiske instrumenter, idet det i så fald henhører under
klasse I
— er specielt beregnet til at skulle anvendes i direkte kontakt med
centralnervesystemet, idet det i så fald henhører under klasse III
DA
39
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
— er beregnet til at frembringe energi i form af ioniserende stråling, idet det i så fald
henhører under klasse IIb
— er beregnet til at have en biologisk virkning eller til at blive helt eller
hovedsageligt absorberet, idet det i så fald henhører under klasse IIb
— er beregnet til at indgive lægemidler ved hjælp af en tilførselsmekanisme, og
indgiftsmåden kan være farlig, idet det i så fald henhører under klasse IIb.
iii) Punkt 2.3, første led, affattes således:
"— specielt at kontrollere, diagnosticere, overvåge eller korrigere en svaghed i
hjertet eller i det centrale kredsløb ved direkte kontakt med disse dele af legemet, idet
det i så fald henhører under klasse III"
iv) I punkt 4.1, første afsnit, ændres "65/65/EØF" til "2001/83/EF".
v) Punkt 4.1, andet afsnit, affattes således:
"Alt udstyr, der som en integreret bestanddel indeholder et stof fremstillet af humant
blod eller et lægemiddel fremstillet ud fra manipuleret humant væv, henhører under
klasse III."
vi) I punkt 4.3, andet afsnit, tilføjes følgende:
", medmindre det er specielt beregnet til at desinficere invasivt udstyr, idet det i så
fald henhører under klasse IIb."
vii) I punkt 4.4. ændres "Ikke-aktivt udstyr" til "Udstyr".
10) I bilag X foretages følgende ændringer:
a) Punkt 1.1 affattes således:
"1.1. Bekræftelsen af, at udstyr under normale anvendelsesforhold opfylder kravene
med hensyn til karakteristika og ydeevne, jf. bilag I, punkt 1 og 3, samt vurderingen
af bivirkninger og acceptabiliteten af forholdet mellem fordele og risici, jf. bilag I,
punkt 6, baseres som regel på kliniske data. Evalueringen af disse data, i det følgende
benævnt klinisk evaluering skal, i givet fald under hensyntagen til de relevante
harmoniserede standarder, følge en defineret og metodologisk forsvarlig
fremgangsmåde baseret på:
1.1.1. en kritisk evaluering af relevant, foreliggende videnskabelig litteratur, som
beskriver udstyrets sikkerhed, ydeevne, konstruktionskarakteristika og formål, hvis
— det er godtgjort, at udstyret kan sidestilles med det udstyr, som dataene
omhandler, og
— dataene på passende vis godtgør, at udstyret er i overensstemmelse med de
relevante væsentlige krav
1.1.2. eller en kritisk evaluering af resultaterne af alle de kliniske afprøvninger
DA
40
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1.1.3. eller en kritisk evaluering af de kombinerede kliniske data i punkt 1.1.1 og
1.1.2 ."
b) Som punkt 1.1a, 1.1b, 1.1c og 1.1d indsættes:
"1.1a For implantabelt udstyr og udstyr i klasse III skal der udføres kliniske
afprøvninger, medmindre brugen af eksisterende kliniske data er behørigt begrundet.
1.1b Den kliniske evaluering og resultaterne heraf skal dokumenteres. Denne
dokumentation skal indgå i udstyrets tekniske dokumentation, og/eller der skal være
en fuldstændig reference til den.
1.1c Der skal ske en aktiv opdatering af den kliniske evaluering og dens
dokumentation. Hvis en klinisk opfølgning efter markedsføringen som led i planen
for overvågning efter markedsføringen ikke anses for nødvendig, skal dette
begrundes og dokumenteres behørigt.
1.1d Hvis påvisning af overensstemmelse med væsentlige krav baseret på kliniske
data ikke skønnes hensigtsmæssig, skal der gives en passende begrundelse herfor på
grundlag af resultaterne af risikostyringen og under hensyntagen til de særlige
karakteristika ved interaktionen mellem udstyr og krop, den forventede kliniske
ydeevne og fabrikantens anvisninger. For kunne betragtes som fyldestgørende skal
påvisningen af overensstemmelse med de væsentlige krav alene på basis af
evaluering af ydeevne, bench test og præklinisk evaluering behørigt begrundes.
c) I punkt 2.2. ændres "sammenslutningens 41. samling i 1989 i Hong Kong" til
"sammenslutningens samling"
d) Punkt 2.3.5 affattes således:
"2.3.5. Alle alvorlige uønskede hændelser, hvad enten de er relateret til udstyret eller
ej, noteres omhyggeligt og indberettes øjeblikkeligt til den kompetente myndighed i
den medlemsstat, hvor hændelsen indtraf.
En sammenfatning af de i første afsnit omtalte hændelser skal regelmæssigt
forelægges alle kompetente myndigheder i de medlemsstater, hvor den kliniske
afprøvning gennemføres."
DA
41
DA