Besvarelse  af  spørgsmål  nr.    6  (ad  L  7  –   forslag  til  lov om   lægemidler   ),   som   Folketingets   Sundhedsudvalg har stillet til indenrigs- og sundhedsministeren den 31. oktober 2005 Spørgsmål    nr. 6: "Ministeren bedes oplyse, hvornår guidelines for miljøkrav i forbindelse med udstedelse af markedsføringstilladelser forventes at foreligge. ” Svar: Jeg kan oplyse, at Lægemiddelstyrelsen  og Det Europæiske Lægemidde  l- agentur allerede i dag inddrager hensynet til miljøet i forbindelse med go d- kendelse af læg emidler til markedsføring. Med lovforslaget bliver det et udtrykkeligt krav i lægemiddelloven, at my n- dighederne  ved  godkendelse  af  et  lægemiddel  skal  foret age  en  særskilt miljørisikovurdering  i  forbindelse  med  den  samlede  a fvejning  af  forholdet mellem lægemidlets fordele og mulige ulemper.  Dette er i overensstemmel- se med lægemiddeldire ktiverne. For lægemidler t il mennesker vil risikoen for en uønsket påvirkning af milj ø- et dog ikke i sig selv kunne begrunde afslag på en ansøgning om marked s- føringstilladelse. Modsætningsvis vil uønsket miljøp åvirkning kunne være et kriterium for at afslå udstedelse af markedsførin dyr. Når  en  virksomhed  indgiver  en  ansøgning  om  markedsføringstill  adelse, skal den oplyse dels om lægemidlets eventuelle indvirkning på miljøet  , dels om de foranstaltninger der vil blive iværksat for at imødegå den uø   nskede indvirkning. De nærmere miljøkrav til virksomhederne vil blive fastsat i retning  slinjer på fællesskabsniveau. En guideline på området har været u nder udarbejdelse i flere år, og et udkast til guideline har været i offentlig høring. I forbinde  lse med hør ingen er indkommet mange bemærkninger, som er under behan d- ling. Første udgave af denne guideline ventes færdig i 2006. Indenrigs- og Sundhedsministeriet Dato: 9. november 2005 Kontor: 4.s.kt. J.nr.: 2004-13000-16 Sagsbeh.: HBJ Fil-navn: L7-sp.6.doc