Besvarelse af spørgsmål nr. 5 (ad L 7 – forslag til lov
om lægemidler ), som Folketingets Sundhedsudvalg
har stillet til indenrigs- og sundhedsministeren den 31.
oktober 2005
Spørgsmål nr. 5:
"Ministeren bedes kommentere henvendelsen af 25. oktober 2005 fra
Dansk Homøopatisk Selskab, jf. L 7 – bilag 7.”
Svar:
Dansk Homøopatisk Selskab (DHS) har i brev af 25. oktober 2005 til inden-
rigs- og sundhedsministeren samt Sundhedsudvalget fremsendt bemær k-
ninger til mine besvarelser af spørgsmål nr. 27 og 29 (ad L 167 – forslag til
lov om lægemidler , 2004-05, 2. samling). Disse besvarelser omhandler
forslag fra DHS til en ny eller ændret regulering af homøopatiske lægemi d-
ler.
DHS fremhæver , som anført i tidligere henvendelser til Sundhedsudvalget,
at en gennemførelse af nationale bestemmelser i henhold til artikel 16, stk.
2, i direktivet om lægemidler ti l mennesker ville styrke reguleringen af ho-
møopatiske lægemi dler.
Foreningen finder desuden, at Lægemiddelstyrelsens prioritering af og v i-
den på det homøopatiske område er for begrænset. Det er muligvis derfor,
at Lægemiddelstyrelsen, som det er oplyst i ovennævnte folketing ssvar, er
af den opfattelse, at der ikke er en så etableret empiri i Danmark, at det er
muligt at gennemføre regler i henhold til artikel 16, stk. 2. Styrelsens man g-
lende kendskab til empiri kan skyldes, at den sjældent har h ørt om proble-
mer med homøopatisk medicin i form af bivirkningsrapporter, klag esager
mv.
På den baggrund foreslår DHS, at Lægemiddelstyrelsen styrker sin komp e-
tence på området, således at den kan håndtere homøopati på en god må-
de. Viden vil bl.a. kunne opbygges ved deltagelse i møder i Home opathic
Medicinal Product Working Group, der er en del af samarbejdet i Det Euro-
pæiske Lægemidde lagentur.
Mine kommentarer
Til DHS’s forslag om dansk gennemførelse af artikel 16, stk. 2, kan jeg
henvise til mine ovennævnte besvar elser af spørg smål nr. 27 og 29.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet
Dato:
9. november 2005
Kontor:
4.s.kt.
J.nr.:
2004-13000-16
Sagsbeh.:
HBJ
Fil-navn:
L7-sp.5.doc
2
For så vidt angår Lægemiddelstyrelsens kendskab til det homøopatiske
område, har jeg indhentet følgende udtalelse fra Lægemiddelstyrelse n,
som jeg kan henholde mig til:
”Lægemiddelstyre lsen kan oplyse, at styrelsen gennem mange år har stillet
krav om, at læger, dyrlæger og tan dlæger, der anvender homøopatiske
lægemidler på recept, skal orientere Lægemiddelstyrelsen herom gennem
en anmeldelse, der er gyldig i 5 år.
På baggrund af denne anmeldelsesordning har Lægemiddels tyrelsen et
kendskab til omfanget af receptudstedere, der anvender homøopatiske
lægemidler.
Siden 1998 har Lægemiddelstyrelsen modtaget 13 anmeldelser fra læger
vedrørende tilladelse til at anvende homøopatiske lægemidler i deres pra k-
sis. Anmeldelserne fordeler sig således: 1998: 3;1999: 3; 2000: 2; 2001: 2;
2002: 1; 2003: 1; 2004: 0 og 2005: 1.
Anmeldelsesordningen omfatter ikke alternative behandlere, som ikke er
receptudstedere. Lægemiddelstyrelsen har således ikke kendskab til anta l-
let af disse i Danmark.
Ikke-receptpligtige homøopatiske lægemidler er undtaget for apoteksforb e-
hold og er ikke omfattet af bekendtgørelse om varenumre på lægemidde l-
pakninger. Lægemiddelstyrelsen modtager således ikke indberetning om
salget af disse lægemidler og er de rfor ikke i besiddelse af oplysninger om
forbruget af ikke-receptpligtige homøopatiske l æ gemidler.
De læger m.v., der anvender homøopatiske lægemidler i Da nmark, har ikke
overfor Lægemiddelstyrelsen givet udtryk for et behov for at nedskrive eller
systematisere særlige principper for brugen af homøopatiske lægemidler i
Danmark. Lægemiddelstyrelsen har heller ikke kendskab til, at de alternat i-
ve behandlere skulle have nedskrevne systematiske eller særlige princi p-
per.
Efter styrelsens opfattelse kan det lave antal receptudstedere, som anven-
der homø opatiske lægemidler, ikke siges at være udtryk for en solid og
udbredt anvendelse i Danmark. Det er på denne baggrund, at Lægemid-
delstyrelsen har vurderet, at man ikke hidtil har haft særlige traditioner, der
nød vendiggjorde indførelsen af en særlig dansk or dning.”
Til DHS’s opfordring om, at Lægemiddelstyrelsen styrker sin kompetence
på det homøopatiske område, herunder ved deltagelse i Homeopathic Me-
dicinal Product Working Group, kan jeg henvise til mit svar på spørg smål
nr. 2 (ad L 7 – forslag til lov om lægemidler). Som det fremgår heraf, vil
Lægemiddelstyrelsen i den kommende tid indlede en dialog med den ho-
møopatiske bra nche om, hvilke behov der måtte være for at indføre særlige
3
danske krav. Jeg kan desuden oplyse, at Lægemiddelst yrelsen løbende
holdes orienteret om, hvad der drøftes på møderne i Lægemiddelagent u-
rets arbejdsgruppe om homøop atiske lægemidler.
Som oplyst i mit svar på spørgsmål nr. 2, er jeg indstillet på at overveje
gennemførelse af ny eller ændret regulering på det homøopatiske o mråde,
såfremt Lægemiddelstyrelsens drøftelser med branchen v iser, at der er et
fagligt grundlag herfor. Jeg vil dog samtidig understrege, at særlige danske
krav altid må hvile på princippet om en hensigtsmæssig afbalancering mel-
lem den terapeutiske gevinst samt kvalitet og sikkerhed.