Besvarelse  af  spørgsmål  nr.    7  (ad  L  7  –   forslag  til  lov om   lægemidler   ),   som   Folketingets   Sundhedsudvalg har stillet til indenrigs- og sundhedsministeren den 31. oktober 2005 Spørgsmål    nr. 7: "Med udgangspunkt i konkrete eksempler bedes ministeren beskrive, hvor- ledes ”trumfreglen” i den foreslåede § 4, stk. 2, forventes anvendt, og her- under bl.a. oplyse hvilke kriterier, der vil blive lagt vægt på ved afgørelser af, om en vare skal reguleres efter lægemiddelloven.” Svar: Jeg kan oplyse, at formålet med den såkaldte”trumfregel” i lovforslagets § 4, stk. 2, er at afklare den regelkonflikt, som opstår i de relativt sjældne tilfælde, hvor et produkt ud fra en samlet vurdering af dets ege nskaber kan være omfattet af såvel definitionen på et lægemiddel som af definiti onen på en  anden  type  produkt.  Sådan ”overlapning”  af  definitioner  vil  især  for e- komme for lægemidler, kosttilskud og  kosmetiske produkter. Hvor  denne  situation  foreligger,  får  Lægemiddelstyrelsen   med  forslaget hjemmel til at beslutte, at det pågældende  produkt udelukkende skal regu- leres efter læ gemiddelloven. Bestemmelsen  i  §  4,  stk.  2, finder  ikke  anvendelse  i  forhold  til  varer,  der klart falder ind under anvendelsesområdet for enten lægemiddelloven eller anden  tilgrænsende  lovgivning .  For  disse  produkter  vil  der  ikke  være tvivl om, hvilken lovgivning, de skal reguleres efter. Lægemidd elstyrelsen vil i sin administration af bestemmelsen være forpli g- tet  til  at  følge  præmisserne  i  direktiverne  om  lægemidler  til  henholdsvis mennesker og dyr. Heraf fremgår, at et produkt skal reguleres efter læg e- middellovgivningen, når det på samme tid kan være omfattet af såvel def i- nitionen på et lægemiddel, som definition på en anden type produkt under- lagt selvstændig regul ering. Lægemiddelstyrelsen  skal   altid  inddrage  de  relevante  myndigheder  i  så- danne grænsedragningsspørgsmål. Indenrigs- og Sundhedsministeriet Dato: 9. november 2005 Kontor: 4.s.kt. J.nr.: 2004-13000-16 Sagsbeh.: HBJ Fil-navn: L7-sp.7.doc
2 ”Trumfreglen”   har  således  ikke  til  formål  at  udvide  lægemiddelbegrebet, men at afgøre den regelkonflikt, som   kan opstå, i tilfælde  hvor et produkt kan være o mfattet af mere end ét regelsæt. Jeg kan oplyse, at bestemmelsen i § 4, stk. 2, ikke indebærer nogen æ  n- dring i forhold til den nuværende retstilstand. Det følger sål  edes allerede i dag af EF-domstolens praksis, at lægemiddellovgivni ngen har forrang frem for anden tilgrænsende lovgivning.