Europaudvalget 2005-06
Ekstraordinært konkurrenceevne 13/12-05
Offentligt
231770_0001.png
MILJ Øst
yr elsen
Kem ika lier
15. decem ber 2005
7034-0031
S u bs titu tio n i REACH
P o litis k e n ig h e d i k o n k u rre n c e e v n e rå d e t d e n 13. d e c e m be r 2005
Den polit iske en igh ed opn å et ved kon ku r r en ceevn er å det in deh older på vigt ige
om r å der en pligt t il su bst it u t ion . P å a n dr e om r å der er der elem en t er a f godken -
delsesor dn in gen , der t ilskyn der t il su bst it ut ion .
S u bstitu tion i forbin d else m ed god k en d else af særligt problem atisk e stoffer
Ifølge r egler n e i RE ACH ska l pr odu cen t er n e h a ve en godken delse for a t ku n n e
a n ven de de sæ r ligt problem a t iske CMR-st offer og P BT-st offer sa m t vP vB-st offer ,
som bliver om fa t t et a f godken delsesor dn in gen . Det kr æ ves ikke i da g. Alle a n -
søgn in ger om godken delse ska l in d eh olde en a n a lyse a f a lt er n a t iver m ed h en syn
t il der es r isiko og den t ekn iske og økon om iske gen n em før ligh ed a f a t su bst it u er e.
Myn digh eder n e ska l m ed RE ACH give en godken delse, h vis a n søger en ka n do-
ku m en t er e a t a n ven delsen a f et given t st of er ’’t ilst r æ kkeligt kont r oller et ’’. Der er
m ed a n dr e or d st yr på r isikoen . I de t ilfæ lde, h vor det ikke er m u ligt a t fa st sæ t t e
en t æ r skel for ’’ t ilst r æ kkeligt kon t r oller et ’’, ka n pr odu cen t en ku n få en godken -
delse, h vis de sa m fu n dsm æ ssige for dele opvejer r isikoen ved a t a n ven de st offet ,
og h vis der sa m t idig ikke fin des egn ede a lt er n a t iver . Kom m ission en ska l im idler -
t id in den for RE ACH ’s før st e å r r evider e defin it ion en a f ’’t ilst r æ kkeligt kon t r olle-
r et ’’, m ed h en blik på a t fa st sæ t t e en t æ r skel for en a ccept a bel r isiko for kr æ ft -
fr em ka lden de st offer og st offer , der ska der a r vea n læ ggen e.
Det betyder i praksis:
- at der altid er pligt til at bruge egnede alternativer for PBT og vPvB stoffer;
- at der er pligt til at bruge egnede alternativer til CMR-stoffer, hvis der er en risiko. Der er
dog ikke pligt til substitution, hvis der kan fastsættes en koncentration, hvorunder der ikke
er nogen risiko;
- at der er pligt til at bruge egnede alternativer til andre CMR og hormonforstyrrende stof-
fer, hvis man ikke kan fastsætte en tærskel for en acceptabel risiko. Der er dog ikke pligt
til at bruge egnede alternativer, hvis man kan fastsætte en tærskel for en acceptabel risiko.
An d re elem en ter af god k en d elsesord n in gen , d er tilsk yn d er til su bstitu tion
Med RE ACH offen t liggør es en ka n dida t list e for de sæ r lig pr oblem a t iske st offer ,
der gen n em en u dvæ lgelsespr ocedu r e er blevet iden t ificer et som st offer , der op-
PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
231770_0002.png
2
fylder kr it er ier n e for a t væ r e om fa t t et a f godken delsesor dn in gen . H en sigt en er ,
a t in du st r ien ka n for ber ede sig i t ide på , a t a n ven delsen a f disse st offer vil kr æ ve
godken delse, f.eks. ved a t begyn de u dviklingen a f a lt er n a t iver el ler ved a t for bed-
r e der es r isikobegr æ n sen de for a n st a lt n in ger . Sa m m e h en sigt ligger ba g den da n -
ske List e over Uøn skede St offer .
I for bin delse m ed a t et st of opt a ges på ka n dida t list en eller u n der beh a n dlin gen a f
godken delser , h a r t r edje pa r t er m u ligh ed for a t kom m e m ed oplysn in ger om a l-
t er n a t iver t il su bst it ut ion , ligesom det n ye kem ika liea gen t u r h a r h jem m el t il selv
a t in dh en t e oplysn in ger om m u lige a lt er n a t iver .
E n dvider e vil a lle st offer , som er om fa t t et a f kr a v om godken delse, blive t a get op
t il for n yet over vejelse eft er en per iode, som fa st sæ t t es eft er de kon kr et e om st æ n -
digh eder . E n delig ka n en godken delse a f a n ven delse a f sæ r ligt pr oblem a t iske
st offer væ r e u n der la gt a n dr e bet in gelser , så som kr a v om over vå gn in g.
Vigtige d efin ition er
CM R -stoffer:
Kr æ ft fr em ka lden de st offer og st offer , der ka n ska de a r vea n læ ggen e,
fost r e og for pla n t n in gsevn en .
PB T -stoffer:
Gift ige st offer , der va n skeligt n edbr ydes og som ka n oph obes i kr op-
pen .
vPvB -stoffer:
St offer der m eget va n skeligt nedbr ydes og i st or t om fa n g oph obe s i
kr oppen .
Tilstrækkelig kontrolleret = Adequately controlled:
Begrebet ”tilstrækkeligt kontrolleret” bruges til at beskrive, hvornår der ikke er risiko for
sundhed eller miljø. Det beregnes rent teknisk i en risikovurdering ved at vise, at eksponerin-
gen er mindre end den højeste dosis eller koncentration uden effekt i dyreforsøg (”nul-effekt-
niveau” eller ”nul-effekt koncentration”) divideret med en sikkerhedsfaktor, som fastsættes i
hvert enkelt tilfælde afhængig af, hvilke data der er til rådighed. For sundhedseffekter anven-
des normalt en sikkerhedsmargin på 100.
Nul-effekt-niveau:
Nul-effekt-niveau (NOAEL: No Observed Adverse Effect Level) bruges i forbindelse med
sundhedsfare- og risikovurdering og angiver den højeste dosis per kg kropsvægt, hvor der ik-
ke kan observeres statistisk signifikante effekter. For at fastslå om risikoen er ”tilstrækkelig
kontrolleret” bruges DNEL (Derived No Effect Level), som er nul-effekt-niveauet divideret
med en sikkerhedsfaktor.
PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
3
Nul-effekt-koncentration:
Nul-effekt-koncentration (NOEC: No Observed Effect Concentration) bruges i forbindelse
med miljøfare- og risikovurdering og angiver den højeste testkoncentration (f.eks. mg/l vand),
hvor der ikke kan observeres statistisk signifikante effekter. For at fastslå om risikoen er ”til-
strækkelig kontrolleret” bruges PNEC (Predicted No Effect Concentration), som er NOEC di-
videret med en sikkerhedsfaktor.
Tærskel for acceptabel risiko:
For visse kræftfremkaldende (genotoksiske) stoffer, og (mutagene) stoffer, der skader arvean-
læggene, kan der ikke med sikkerhed fastsættes et nul-effekt-niveau og dermed en tærskel,
fordi selv meget små mængder teoretisk set vil øge risikoen. I dag fastsætter man kvalitetskri-
terier for jord, luft og vand for sådanne stoffer for eksempel ved at beregne det niveau, der gi-
ver en acceptabel livstidsrisiko. En sådan fremgangsmåde kan muligvis også anvendes under
REACH, men dette skal vurderes af Kommissionen og vedtages indenfor 12 måneder efter
ikrafttræden.