Europaudvalget 2006-07
EUU Alm.del Bilag 208
Offentligt
Indenrigs- og Sundhedsministeriet
Den 30. januar 2007
Oversigt over væsentlige EU-sager
på Indenrigs- og Sundhedsministeriets område i 1. halvår af 2007
Ændret forslag til Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse om oprettelse af det
2. EF-handlingsprogram for sundhed 2007-2013, KOM (2006) 234
Kommissionen fremsatte den 6. april 2005 et forslag om oprettelse af et handlingspro-
gram for sundhed og forbrugerbeskyttelse 2007-2013. Den 24. maj 2006 fremlagde
Kommissionen et nyt og ændret forslag til Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse
om oprettelse af det 2. EF-handlingsprogram for sundhed for 2007-2013. Man imøde-
kom derved en anbefaling i Europa-Parlamentets udtalelse af 16. marts 2006 om at
opdele forslaget i to separate handlingsprogrammer.
Der opstilles tre generelle mål: 1) forbedring af borgernes sundhedssikkerhed, 2) frem-
me af sundheden med henblik på større velstand og solidaritet, og 3) udarbejdelse og
formidling af viden om sundhed. Der skal via handlingsprogrammet kunne gives øko-
nomisk støtte til projekter samt til driften af ikke-statslige organer eller specialiserede
netværk, som er non-profit og uafhængige af erhvervsmæssige eller andre modstriden-
de interesser, som har medlemmer i mindst halvdelen af medlemslandene og hvis pri-
mære formål er omfattet af en eller flere af handlingsprogrammets målsætninger.
Der blev opnået politisk enighed om sagen på rådsmødet (beskæftigelse, socialpolitik,
sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 30. november - 1. december 2006. En fælles
holdning ventes formelt vedtaget ved et rådsmøde i foråret 2007. Forhandlingerne mel-
lem Rådet og Europa-Parlamentet ventes ligeledes genoptaget i foråret 2007 med
henblik på løsning af sagen i 2. læsning. Det væsentligste udestående er størrelsen af
budgettet, idet Parlamentet ønsker en forhøjelse heraf på 5-10 %. Det 2. EF-
handlingsprogram for sundhed ventes derfor først at træde i kraft den 1. januar 2008.
Samlenotat er senest sendt til udvalget den 16. november 2006.
Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om lægemidler til avance-
ret terapi og om ændring af direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004
(KOM(2005)567 endelig)
Kommissionens forslag af 16. november 2005 har til formål at etablere en fælles lov-
givningsramme for samtlige lægemidler til avanceret terapi, dvs. lægemidler til genter-
api, lægemidler til somatisk celleterapi og lægemidler fremstillet ud fra manipuleret
væv. Disse tre avancerede terapier forventes at få væsentlig indflydelse på folkesund-
heden ved at forbedre patienters livskvalitet og ved i høj grad at ændre medicinsk
praksis.
Forslagets hovedmålsætninger er
at
sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau for de
patienter i EU, der behandles med lægemidler til avanceret terapi,
at
harmonisere mar-
kedsadgangen og at få det indre marked til at fungere bedre ved at etablere et skræd-
dersyet og fuldstændigt regelsæt for godkendelse og overvågning af lægemidler til
avanceret terapi,
at
styrke konkurrenceevnen hos de europæiske virksomheder, der
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
arbejder på dette område
og at
skabe overordnet retssikkerhed samtidig med, at der
på det tekniske plan sikres tilstrækkelig fleksibilitet med henblik på at kunne følge med
den videnskabelige og teknologiske udvikling.
På rådsmødet (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 1.-2.
juni 2006 forelagde det østrigske formandskab en statusrapport. Europa-Parlamentets
udtalelse forventes at foreligge i foråret 2007, og der forventes opnået politisk enighed
inden udgangen af 1. halvår 2007.
Samlenotat blev sendt til Europaudvalget den 16. maj 2006.
Forslag til Europa-Parlamentet og Rådets direktiv om ændring af Rådets direktiv
nr. 90/385/EØF, direktiv 93/42/EØF og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv
98/8/EF for så vidt angår revidering af direktiverne om medicinsk udstyr
(KOM(2005) 681 endelig).
Kommissionen har den 22. december 2005 fremsat forslag til ændring af direktiverne
om medicinsk udstyr. Der er tale om et teknisk forslag, som specificerer producenter-
nes og myndighedernes ansvar særligt i forhold til vurdering af produkternes overens-
stemmelse med lovgivningens krav, klinisk evaluering og øget sikkerhedsovervågning
efter tidspunktet for markedsføring.
Forslaget har til formål at sikre et fortsat højt sundhedsbeskyttelsesniveau for patienter
i EU, der gør brug af medicinsk udstyr, samt at understøtte en fortsat hurtig teknisk
udvikling af medicinsk udstyr til gavn for borgere og på vilkår, der er klarere, og som
skaber sikkerhed og større tillid.
På rådsmødet (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 1.-2.
juni 2006 forelagde det østrigske formandskab en statusrapport.
Europa-Parlamentets udtalelse forventes at foreligge i foråret 2007, og formandskabet
søger at opnå en løsning i 1. læsning. Der forventes opnået politisk enighed inden ud-
gangen af 1. halvår 2007.
Samlenotat blev sendt til Europaudvalget den 16. maj 2006. Revideret samlenotat blev
sendt til udvalget den 24. oktober 2006.
Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om de nærmere regler til
gennemførelse af forordning (EF) nr. 883/2004 om koordineringen af de sociale
sikringsordninger
Målet med Kommissionens forslag af 31. januar 2006 er først og fremmest at fastlæg-
ge procedurerne for den praktiske gennemførelse af bestemmelserne i forordning
883/2004 for alle de berørte parter, dvs. forsikringstagerne, de sociale sikringsinstituti-
oner og medlemsstaternes kompetente myndigheder. Forslaget fokuserer på at forenk-
le administrative procedurer, herunder at indføre elektronisk informationsudveksling til
erstatning for eksisterende papirblanketter.
Forslaget omfatter på sundhedsområdet en række hovedsageligt meget tekniske regler
for den praktiske anvendelse af reglerne i forordning 883/2004, herunder også regler
2
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
om den mellemstatslige afregning af sygehjælpsudgifter, jf. grundnotatet, som blev
fremsendt til Folketingets Sundhedsudvalg den 23. marts 2006.
På rådsmødet (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 1-2.
juni 2006 var der tilslutning til forslagets afsnit I, der omfatter almindelige bestemmel-
ser, dvs. generelle procedureregler om samarbejde og udveksling af oplysninger og
afsnit II, der omfatter materielle regler for hvilket lands lovgivning om social sikring, der
skal finde anvendelse.
Forslagets bestemmelser om koordinering af ydelser ved sygdom mm. samt de tilhø-
rende finansielle bestemmelser forventes drøftet under det tyske formandskab i 1.
halvår af 2007. Sagen er sat på dagsorden for rådsmødet (bekæftigelse, socialpolitik,
sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 30.-31.maj 2007 med henblik på delvis generel
indstilling.
3