27.Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommis-sionsbeslutning om ændring af markedsføringstilladelserne for lægemidlet ”Suvaxyn Ery”, jf. artikel 40 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF

 

 

 

Resumé

 

En vedtagelse af det foreliggende forslag vil indebære, at de berørte medlemsstater ændrer de nationale markedsføringstilladelser til vaccinen Syvaxyn Ery, der anvendes til beskyttelse mod rødsyge hos svin.. Vaccinen er ikke markedsført her i landet, hvorfor ændringen ingen konsekvenser har EEfor Danmark.

 

Vaccinen er godkendt ved en gensidig anerkendelsesprocedure i Østrig, Belgien, Tjekkiet, Estland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Irland, Italien, Litauen, Luxemburg, Malta, Holland, Norge, Portugal, Slovakiet, England, Ungarn og Spanien. Ved behandling af en type II-ansøgning om ændring af styrkeprøven i mus med henblik på at skabe overensstemmelse med den reviderede Ph.Eur-monografi for rødsygevacciner kunne der ikke opnås enighed om den ansøgte variation, hvorfor den blev videresendt til Udvalget for Veterinær­lægemidler (CVMP), jf. artikel 40 i direktiv 2001/82EF. CVMP anbefalede godkendelse af ændringen af markedsførings-tilladelsen. Der var ikke anledning til betænkelighed vedrørende produktets sikkerhed og virkning, men der burde i fremtiden anvendes en mere robust styrketest, hvilket kunne ske ved at anvende referenceserum i stedet for en refe­rencevaccine i den serologiske styrketest i mus. 

 

 

1. Indledning

 

Kommissionens forslag (Art. 40 EMEA/V/A/018) til den ovenfor nævnte beslutning er fremsendt til medlemsstaterne den 22. marts 2007.

 

Forslaget har som retsgrundlag artikel 40, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinær­lægemidler.

 

Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen til forslaget skal være formanden for for­skriftskomitéen i hænde senest den 12. april 2007..

 

 

2. Forslagets formål og indhold

 

En vedtagelse af det foreliggende forslag vil indebære, at de berørte medlemsstater ændrer de nationale markedsføringstilladelser til vaccinen Syvaxyn Ery, der anvendes til beskyttelse mod rødsyge hos svin.. Vaccinen er ikke markedsført her i landet, hvorfor ændringen ingen konsekvenser har EEfor Danmark.

 

 

 

Kort beskrivelse af vaccinen

 

Suvaxyn Ery er en vaccine beregnet til immunisering af gylter og søer med henblik på beskyttelse mod rødsyge. Rødsyge hos svin forårsages af bak­terien Erysipelotrix rhusiopathiae, og sygdommen forårsager rødlig mis­farvning af huden samt fosterdød hos drægtige søer.

 

De hyppigste bivirkninger efter vaccination er let feber og reaktion på indstiksstedet i halsens muskler i op til 10 dage.

 

 

3. Nærhedsprincippet

 

Der er tale om en gennemførelsesforanstaltning for en allerede vedtagen retsakt.  Overvejelser om nærhedsprincippet er derfor ikke relevante.

 

 

4. Udtalelser

 

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.

 

 

5. Forslagets konsekvenser for Danmark

 

Vaccinen er ikke godkendt i Danmark.

 

 

 

6. Høring

 

Ansøgninger om markedsføringstilladelser til lægemidler forelægger Læge-middelstyrelsen ikke for andre myndigheder eller organisationer, da disse sager med ledsagende dokumentationsmateriale indeholder oplys­ninger om forretningshemmeligheder af sensitiv karakter.

 

 

7. Regeringens foreløbige generelle holdning

 

Regeringen kan støtte forslaget.

 

 

8. Generelle forventninger til andre landes holdninger

 

Forslaget har været behandlet i ekspertudvalget CVMP, som med enstem­mighed har kunnet anbefale ændringen af markedsføringen af det pågæl­dende læge­middel.

 

Forslaget har ikke været drøftet i EU-regi efter behandlingen i CVMP, hvorfor forhandlingssituationen er uafklaret.

 

Det forventes, at hovedparten af medlemsstaterne kan støtte forslaget.

 

 

 

 

9. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

 

Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.