Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markeds-føringstilladelse for lægemidlet til sjældne sygdomme ”Revlimid”

Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat.

 

Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen skal være formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 11. juni 2007.

 

Revlimid anvendes til behandling af myelomatose, som er en relativt sjælden kræftsygdom i knoglemarven. Revlimid indeholder den aktive substans lenalidomid, som er nært beslægtet med thalidomid og kan lige som dette bl.a. klassificeres som et immun­modulerende lægemiddel. I dyremodeller synes lenalidomid ikke at bevirke de fosterskader, som er karakteristiske for thalidomid. Den fosterbeskadigende effekt i mennesker er dog ikke udelukket. Sidstnævnte lægemiddel er i de seneste 10 år blevet introduceret til behand­ling af den sjældne kræftsygdom myelomatose, men er endnu ikke ma­r­kedsført til denne indikation. På grund af thalidomids historie sidst i 1950’erne har forskningen koncentreret sig om at finde thalidomid-analoger uden foster­beskadigende virkninger.

 

Revlimid er formuleret som kapsler, der indtages dagligt i 3 ugers perioder med en indskudt pause på 1 uge mellem hver behandlingsserie. Revlimid anvendes kun i kombination med lægemidlet dexamethason, som allerede har dokumenteret effekt som 2. linie behandling til myelomatose.

 

Effekten og sikkerheden af lenalidomid blev vurderet i to randomiserede, dobbeltblinde, placebo- og parallel-gruppe-kontrollerede, multicenter, fase III-studier. Tid til progression af sygdommen forlænges fra 21 uger til 48 uger, og overlevelsen synes også at forlænges lidt, når Revlimid kombineres med dexamethason.

 

De hyppigste bivirkninger er et fald i hvide blodlegemer og blodplader, muskelkramper samt forskellige symptomer fra mavetarmkanalen. Den alvor­ligste bivirkning er en øget risiko for venøse blodpropper. Udover de beskrevne bivirkninger er det væsentligste risikoen for teratogen virkning (fosterbeskadigende virkning) og de konsekvenser, det har for kvinder i den fødedygtige alder. Her må det dog anføres, at stort set ingen patienter med myelomatose er i den føde­dyg­tige alder.

 

Revlimid må kun udleveres efter begrænset recept; i Danmark vil læge­midlet kun blive udleveret på sygehuse.

 

Til markedsføringstilladelsen for Revlimid er der fastsat en række betingelser eller begrænsninger som angivet i artikel 127a i Direktiv 2001/83/EC, som medlemsstaterne er forpligtet til at implementere nationalt.  Af hensyn til en sikker og virkningsfuld anvendelse af lægemidlet er det en betingelse for markedsføringstilladelsen, at sundhedspersonale og apoteker modtager informationsmateriale til sundhedspersonale, informationsbrochu­rer til patienter, produktresume, indlægsseddel og mærkning samt patient­kort. Medlemsstaterne skal også sikre, at indehaveren af markedsføringstil­la­delsen implementerer et program til svangerskabsforebyggelse inden for deres område. Detaljerne i dette program skal aftales med den kompetente, nationale myndighed i hvert enkelt medlemsland og være på plads, inden produktet lanceres på markedet.

 

Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kva­litet. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det på­gældende læge­middel kan indebære behandlingsmæssige fordele, og i den sammen­hæng udgør forslaget en bedring af sundhedsbeskyttelsen.

 

Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag.