Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg

og deres stedfortrædere

 

 

 

Bilag

Journalnummer

Kontor

 

1

400.C.2-0

EUK

8. juni 2007

 

 

 

 

 

KOMITÉSAG

 

Til underretning for Folketingets Europaudvalg vedlægges Indenrigs- og Sundhedsministeriets notat samt grundnotat om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet ”Circovac”.

 

Medlemsstaternes stillingtagen skal være formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 13. juni 2007.

Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kva­litet, samt at lægemidlet ikke frembyder sundhedsrisiko for mennesker ved korrekt håndtering af dette. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at mar­keds­føringen af det pågældende lægemiddel til trods for en moderat effekti­vitet kan indebære behandlings­mæssige fordele. I den sammenhæng udgør lægemidlet en forbedring af sundhedsbeskyttelsesniveauet i Danmark.

 

Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag.