Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om ud­stedelse af markedsføringstilla-delse for lægemidlet ”Suprelorin – Deslorelinacetat”

 

 

 

Resumé

 

En vedtagelse af det foreliggende forslag vil indebære, at der udstedes en mar­­keds­føringstilladelse til lægemidlet Suprelorin. Læge­­­midlet anvendes til fremkaldelse af midlertidig infertilitet hos raske, fuldstændig seksuelt modne hanhunde.

 

EEEn vedtagelse af forslaget kan indebære behandlingsmæssige fordele for hunde.

 

 

1. Indledning

 

Kommissionens forslag (EU/2/07/072/001-002 (EMEA/V/C/109)) til den ovenfor nævnte beslutning er fremsendt til medlemsstaterne den 13. juni 2007.

 

Forslaget har som retsgrundlag artikel 35, stk. 2, i Rådets forordning 726/2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og over­vågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om opret­telse af et europæisk lægemiddelagentur.

 

Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen til forslaget skal være formanden for for­skriftskomitéen i hænde senest den 4. juli 2007.

 

Efter forordning 726/2004 skal en central godkendelsesprocedure følges ved ansøgninger om udstedelse af markedsføringstilladelse til lægemidler ud­viklet på grundlag af en række bioteknologiske fremgangsmåder. Proce­duren skal desuden anvendes ved godkendelse af lægemidler til mennesker med et indhold af nye aktive stoffer (der ikke tidligere har været godkendt i et lægemiddel inden for EU), når de pågældende lægemidler er fremstillet til behandling af immunforsvarssygdomme, kræft, visse nervelidelser, sukker­syge og sjældne sygdomme samt ved godkendelse af veterinære lægemidler bestemt til at fremme dyrs vækst eller produktivitet.

 

Virksomhederne kan endvidere frivilligt anmode om anvendelse af den cen­trale procedure for andre lægemidler med et nyt aktivt stof, lægemidler som er behandlingsmæssigt, videnskabeligt eller teknisk nyskabende, samt læge­midler hvor en tilladelse på fællesskabsplan kan være til gavn for patien­terne. 

 

Ansøgninger, der behandles efter den centrale procedure, indsendes til Det Europæiske Lægemiddelagentur. Lægemiddelagenturets udtalelse om an­søg­ningen afgives af et af agenturets videnskabelige ekspertudvalg. Ved an­søgninger om godkendelse af lægemidler til dyr afgives udtalelse af CVMP (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use – Udvalget for Veterinærlægemidler). Hvert medlemsland har udpeget 1 medlem til dette udvalg.

 

Kommissionen træffer afgørelse om godkendelse eller nægtelse af god­kendelse af udstedelse af en markedsføringstilladelse efter forvaltnings­proceduren i Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler. Kommissionen vedtager de foreslåede foranstaltninger, der straks finder anvendelse. Opnås der ikke kvalificeret flertal i udvalget, forelægger Kommissionen sin be­slutning for Rådet. Kommissionen kan i så fald udsætte anvendelsen af de foranstaltninger, den har vedtaget, i 1 måned. Rådet kan med kvalificeret flertal træffe anden afgørelse inden for 1 måned. Har Rådet ikke inden for fristen på 1 måned truffet en anden afgørelse, gennemfører Kommissionen sin beslutning.

 

 

2. Forslagets formål og indhold

 

Vedtagelse af Kommissionens forslag til beslutning indebærer, at der af Kommissionen kan udstedes en markedsføringstilladelse til lægemidlet Suprelorin, som giver adgang til at markedsføre lægemidlet i samtlige 27 medlemslande.

 

Kort beskrivelse af lægemidlet

 

Suprelorin 4,7 mg implantat benyttes til at fremkalde midlertidig sterilitet hos raske, udvoksede hanhunde. Steriliteten opnås fra 6 uger op til mindst 6 måneder efter første behandling. Behandlingen kan gentages hver 6. måned for at bevare virkningen. Implantatet placeres under huden i det løse skind imellem skulderbladene på hanhunden ved hjælp af en på forhånd fyldt implantator.

 

Hundes evne til at avle afkom efter stop med behandlingen er ikke undersøgt, og der er kun begrænsede data, som viser fuldstændig tilbagevenden til den kliniske tilstand før indlæggelse af implantatet (herunder testikel-størrelse, libido, antal sædceller). Derimod viser data, at behandling med produktet reducerer hundens libido, mens adfærdsmæssige ændringer såsom reduceret aggression ikke er undersøgt.

 

GNRH-agonisten, deslorelin, virker ved at undertrykke funktionen af hypofyse-gonade-aksen, når præparatet anvendes i en lav og uafbrudt dosering. Undertrykkelsen resulterer hos de behandlede dyr i manglende evne til at producere og/eller frigive follikelstimulerende hormon (FSH) og luteiniserende hormon (LH). Begge disse hormoner er ansvarlige for ved­ligeholdelsen af drægtighed.

 

Den vedvarende lave dosis deslorelin vil reducere funktionen af de hanlige kønsorganer, libido og dannelsen af sædceller samt sænke blodets indhold af testosteron fra 4-6 uger efter anbringelsen af implantatet.

 

Gravide kvinder bør ikke indgive produktet, da der ikke er gennemført specifikke forsøg med henblik på at vurdere om produktet eventuelt frembyder sundhedsrisiko for gravide.    

 

Lægemidlet må kun udleveres efter veterinærrecept.

 

 

3. Nærhedsprincippet

 

Der er tale om en gennemførelsesforanstaltning for en allerede vedtagen retsakt.  Overvejelser om nærhedsprincippet er derfor ikke relevante.

 

 

4. Udtalelser

 

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.

 

 

5. Forslagets konsekvenser for Danmark

 

Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kva­litet, samt at lægemidlet ikke frembyder sundhedsrisiko for mennesker ved korrekt håndtering af dette. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at mar­keds­føringen af det pågældende lægemiddel kan indebære behand-lings­mæssige fordele for hunde.

 

Forslaget vil ikke have statsfinansielle konsekvenser.

 

En vedtagelse af Kommissionens forslag vil ikke kræve dansk lovgivning.

 

 

6. Høring

 

Ansøgninger om markedsføringstilladelser til lægemidler forelægger Læge-middelstyrelsen ikke for andre myndigheder eller organisationer, da disse sager med ledsagende dokumentationsmateriale indeholder oplys­ninger om forretningshemmeligheder af sensitiv karakter.

 

 

7. Regeringens foreløbige generelle holdning

 

Regeringen kan støtte forslaget.

 

 

8. Generelle forventninger til andre landes holdninger

 

Forslaget har været behandlet i ekspertudvalget CVMP, som med enstem­mighed har kunnet anbefale markedsføringen af det pågældende læge­middel.

 

Forslaget har ikke været drøftet i EU-regi efter behandlingen i CVMP, hvorfor forhandlingssituationen er uafklaret.

 

Det forventes, at hovedparten af medlemsstaterne kan støtte forslaget.

 

 

 

 

9. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

 

Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.