Kulturudvalget 2005-06
KOM (2006) 0175
Offentligt
1446345_0001.png
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER
Bruxelles, den 27.4.2006
KOM(2006) 175 endelig
2006/0060 (AVC)
Forslag til
RÅDETS AFGØRELSE
om godkendelse på Det Europæiske Fællesskabs vegne af protokollen om ændring af
aftalen om handelsrelaterede intellektuelle ejendomsrettigheder (TRIPS), der blev
indgået i Genève den 6. december 2005
(forelagt af Kommissionen)
DA
DA
PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1446345_0002.png
BEGRUNDELSE
110
Forslagets formål
Forslaget til en rådsafgørelse har til formål på vegne af Det Europæiske Fællesskab at
godkende protokollen om ændring af aftalen om handelsrelaterede intellektuelle
ejendomsrettigheder, i det følgende benævnt "TRIPS-aftalen", der blev indgået i
Genève den 6. december 2005.
Den
6. december 2005
fremlagde
Det
Almindelige
Råd
under
Verdenshandelsorganisationen, i det følgende benævnt "WTO", en foreslået ændring af
TRIPS-aftalen til WTO-medlemmernes godkendelse. Ændringen ville gøre en
'fritagelsesafgørelse' om tvangslicenser, som oprindeligt blev vedtaget i 2003,
permanent. Ændringen vil, når den er godkendt og trådt i kraft, afslutte et forløb, der
begyndte med erklæringen om TRIPS-aftalen og folkesundhed, som ministrene afgav
på ministerkonferencen i Doha i november 2001.
Det er første gang, at en vigtig WTO-aftale ændres.
Doha-erklæringen om TRIPS og folkesundhed
Den 14. november 2001 blev erklæringen om TRIPS-aftalen og folkesundhed vedtaget
på WTO's 4. ministerkonference i Doha. Doha-erklæringen præciserer forholdet
mellem TRIPS-aftalen og WTO-medlemmernes politik for folkesundhed og bekræfter
medlemmernes ret til at udstede tvangslicenser på patenter af hensyn til
folkesundheden.
Med hensyn til WTO-medlemmer uden produktionskapacitet i den farmaceutiske
sektor, som ikke ville kunne importere den medicin, de har brug for, fremgår det af
punkt 6 i Doha-erklæringen, at Rådet for TRIPS hurtigst muligt skal finde en løsning
på problemet.
Fritagelsesafgørelsen af 30. august 2003
Den 30. august 2003 vedtog WTO's Almindelige Råd en afgørelse om gennemførelsen
af punkt 6 i Doha-erklæringen om TRIPS-aftalen og folkesundhed.
Afgørelsen giver WTO-medlemmer tilladelse til at eksportere patenteret medicin til
tredjelande uden produktionskapacitet i den farmaceutiske sektor ved brug af
tvangslicenser. Den indeholder vidtgående foranstaltninger mod handelsomledning og
bestemmelser, der skal sikre gennemsigtigheden.
Afgørelsen var ledsaget af en erklæring fra formanden for Det Almindelige Råd, som
beskrev WTO-medlemmernes "fælles forståelse" af, hvordan afgørelsen skal fortolkes
og gennemføres. Det fremgår, at afgørelsen skal bruges i god tro til at løse
folkesundhedsproblemer og ikke til at opfylde erhvervsmæssige eller kommercielle
politiske mål. Det fremgår, at spørgsmål så som at forhindre, at medicin kommer i de
forkerte hænder, er vigtige.
For at sikre, at ordningen benyttes til at hjælpe de mest nødlidende, har udviklede lande
DA
2
DA
PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1446345_0003.png
i WTO (heriblandt alle EU-medlemsstater
1
), forpligtet sig til ikke at anvende ordningen
som importører. Udviklingslande med høj indkomst har afgivet en erklæring om, at de
kun vil bruge ordningen under ekstraordinære omstændigheder. Alle WTO-medlemmer
har ret til at optræde som eksportører.
Afgørelsen af 30. august 2003 tager form af en midlertidig 'fritagelse' i henhold til
artikel IX, stk. 3, i Marrakech-aftalen om oprettelse af Verdenshandelsorganisationen, i
det følgende benævnt "WTO-aftalen", og fastsætter, at den erstattes af en ændring af
TRIPS-aftalen, som skulle have været udformet i midten af 2004.
Som følge af fritagelsen har Kommissionen foreslået Europa-Parlamentet og Rådet at
vedtage en forordning om tvangslicens til udnyttelse af patenter vedrørende
fremstilling af farmaceutiske produkter med henblik på eksport til lande med
folkesundhedsproblemer
2
, hvis vedtagelse er nær forestående.
Afgørelsen af 6. december 2005
Hensigten med afgørelsen af 6. december 2005 er at omdanne fritagelsesafgørelsen af
30. august 2003 til en permanent ændring af TRIPS-aftalen.
Ændringen vil gøre det muligt for alle WTO-medlemmer at eksportere farmaceutiske
produkter, der er fremstillet under en tvangslicens, med henblik på at levere til
udviklingslande med utilstrækkelig produktionskapacitet. Den vil sikre en retsgyldig,
forudsigelig, effektiv og holdbar løsning for de lande, som vil bruge ordningen til at få
den medicin, de har brug for, til overkommelige priser.
De nye regler bliver formelt indarbejdet i TRIPS-aftalen. Ændringen træder i kraft for
de medlemmer, der har godkendt den, på det tidspunkt, hvor to tredjedele af
medlemmerne har godkendt den, og derefter for ethvert andet medlem på tidspunktet
for dettes godkendelse heraf, jf. artikel X, stk. 3, i WTO-aftalen. WTO-medlemmer har
givet sig selv en frist frem til den 1. december 2007 til at gøre dette. Fritagelsen
forbliver i kraft for hvert medlem, indtil ændringen træder i kraft for det pågældende
medlem.
Ændringen er udformet således, at den svarer bedst muligt til afgørelsen af
30. august 2003. Den er også afstemt efter de øvrige procedurer fra 2003, herunder
erklæringen fra formanden for WTO's Almindelige Råd. For at opnå størst mulig
lighed sikres det i afgørelsen af 6. december 2005, at den juridiske betydning og vægt,
og at forholdet mellem erklæringen og de nye regler, bibeholdes så nøjagtigt som
muligt. Dette afspejler den model, som EF har forsvaret i WTO.
En gruppe udviklede lande, herunder Det Europæiske Fællesskab, har erklæret, at de
ikke vil anvende ordningen til import. En række andre lande har erklæret, at de kun vil
anvende ordningen i katastrofesituationer eller i situationer af yderst hastende karakter.
1
2
Før tiltrædelsen af EU afgav de dengang ti tiltrædelseslande en erklæring om, at de kun ville anvende
ordningen i særlig tilfælde. Efter tiltrædelsen af EU har de forpligtet sig til slet ikke at anvende
ordningen som importører.
KOM(2004) 737 endelig af 29.10.2004.
DA
3
DA
PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1446345_0004.png
Ændringens indhold
Ændringen består af tre dele:
Fem stykker hører under artikel 31a (dvs. en ekstra artikel efter artikel 31).
Det første tillader eksport af farmaceutiske produkter, der er fremstillet under
tvangslicens, til lande med utilstrækkelig produktionskapacitet. Andre stykker
omhandler undgåelse af dobbelt honorar til rettighedsindehaveren, regionale
handelsaftaler, der involverer mindst udviklede lande, de såkaldte "non-
violation complaints" og "situation complaints" og bibeholdelse af al
eksisterende fleksibilitet under TRIPS-aftalen.
Der er yderligere syv stykker i et nyt bilag til TRIPS-aftalen. Heri fastsættes
betingelser for at anvende ordningen, bl.a. spørgsmål om definitioner,
meddelelse og gennemsigtighed, bestemmelser til at forhindre, at
farmaceutiske produkter omledes til forkerte markeder, bestemmelser
vedrørende udvikling af regionale ordninger med henblik på stordriftsfordele
og bestemmelser om en årlig revision af ordningen i Rådet for TRIPS.
Et tillæg til bilaget vedrører vurdering af det importerende lands manglende
produktionskapacitet. Det var oprindeligt et bilag til afgørelsen fra 2003.
Den nye artikel 31a og bilaget til TRIPS-aftalen er knyttet til ændringsprotokollen.
Denne er knyttet til en afgørelse truffet af WTO's Almindelige Råd, som vedtager
protokollen og åbner den for medlemmernes godkendelse indtil den 1. december 2007.
570
Indgåelse af protokollen
Europa-Kommissionen deltog på Det Europæiske Fællesskabs vegne i forhandlingerne
om protokollen.
Ifølge artikel 133, stk. 5, i EF-traktaten har Det Europæiske Fællesskab beføjelse til at
indgå aftaler vedrørende handelsrelaterede aspekter af intellektuel ejendomsret.
Protokollen skal derfor godkendes på vegne af Det Europæiske Fællesskab.
Efter vedtagelsen af Europa-Parlamentets og Rådets forordning om tvangslicens til
udnyttelse af patenter vedrørende fremstilling af farmaceutiske produkter med henblik
på eksport til lande med folkesundhedsproblemer har Fællesskabet enekompetence på
dette område. Medlemsstater skal derfor ikke godkende protokollen.
Formanden for Rådet bemyndiges til at udpege den person, der er beføjet til at
deponere instrumentet til godkendelse af protokollen hos WTO's generaldirektør. Det
Europæiske Fællesskab bekræfter også i godkendelsesinstrumentet, at protokollen er
bindende for dets medlemsstater, jf. artikel 300, stk. 7, i EF-traktaten.
På baggrund af ovenstående foreslår Kommissionen, at Rådet vedtager vedlagte
afgørelse.
DA
4
DA
PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1446345_0005.png
2006/0060 (AVC)
Forslag til
RÅDETS AFGØRELSE
om godkendelse på Det Europæiske Fællesskabs vegne af protokollen om ændring af
aftalen om handelsrelaterede intellektuelle ejendomsrettigheder (TRIPS), der blev
indgået i Genève den 6. december 2005
RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 133,
stk. 5, sammenholdt med artikel 300, stk. 2, første afsnit, første punktum, og artikel 300, stk.
3, andet afsnit,
under henvisning til forslag fra Kommissionen
1
,
under henvisning til samstemmende udtalelse fra Europa-Parlamentet
2
, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Den 14. november 2001 blev erklæringen om TRIPS-aftalen og folkesundhed
(WT/MIN(01)/DEC/2)
vedtaget
den
4.
ministerkonference
i
Verdenshandelsorganisationen, i det følgende benævnt "WTO", i Doha.
Det fremgår af punkt 6 i erklæringen, at Rådet for TRIPS skal finde en hurtig løsning
på det problem, som WTO-medlemmer med utilstrækkelig eller ingen
produktionskapacitet i den farmaceutiske sektor kan stå over for, når de skal gøre
effektiv brug af tvangslicenser i henhold til aftalen om handelsrelaterede intellektuelle
ejendomsrettigheder, i det følgende benævnt "TRIPS-aftalen".
Den 30. august 2003 vedtog WTO's Almindelige Råd en midlertidig afgørelse om
gennemførelse af punkt 6 i erklæringen om TRIPS-aftalen og folkesundhed.
Ifølge punkt 11 i afgørelsen af 30. august 2003 ophører afgørelsen, herunder de
fritagelser, der indrømmes i den, for hvert medlem fra den dato, hvor ændringen til
TRIPS-aftalen, som erstatter dens bestemmelser, træder i kraft for det pågældende
medlem.
(2)
(3)
(4)
1
2
EUT C […] af […], s. […].
EUT C […] af […], s. […].
DA
5
DA
PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
(5)
For at omdanne afgørelsen af 30. august 2003 til en ændring af TRIPS-aftalen vedtog
WTO's Almindelige Råd den 6. december 2005 en protokol om ændring af TRIPS-
aftalen og forelagde den til WTO-medlemmernes godkendelse.
Ifølge stk. 3 i protokollen er protokollen åben for medlemmernes godkendelse indtil
den 1. december 2007 eller en senere dato, som ministerkonferencen måtte fastsætte.
Europa-Kommissionen deltog på Det Europæiske Fællesskabs vegne i forhandlingerne
om protokollen.
Ifølge artikel 133, stk. 5, i EF-traktaten har Det Europæiske Fællesskab beføjelse til at
indgå aftaler vedrørende handelsrelaterede aspekter af intellektuel ejendomsret.
Protokollen skal godkendes på vegne af Det Europæiske Fællesskab.
Det Europæiske Fællesskab bekræfter også i godkendelsesinstrumentet, at protokollen
er bindende for dets medlemsstater, jf. artikel 300, stk. 7, i EF-traktaten -
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
TRUFFET FØLGENDE AFGØRELSE:
Artikel 1
Protokollen om ændring af aftalen om handelsrelaterede intellektuelle ejendomsrettigheder
(TRIPS), der blev indgået i Genève den 6. december 2005, godkendes hermed på vegne af
Det Europæiske Fællesskab.
Teksten til protokollen er knyttet til denne afgørelse.
Artikel 2
Formanden for Rådet bemyndiges til at udpege den person, der er beføjet til at deponere
instrumentet til godkendelse af protokollen hos Verdenshandelsorganisationens
generaldirektør.
Artikel 3
Det Europæiske Fællesskab bekræfter i godkendelsesinstrumentet, at protokollen er bindende
for dets medlemsstater, jf. artikel 300, stk. 7, i EF-traktaten.
Udfærdiget i Bruxelles, den .
På Rådets vegne
Formand
DA
6
DA
PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1446345_0007.png
BILAG
PROTOKOL OM ÆNDRING AF TRIPS-AFTALEN
Verdenshandelsorganisationens medlemmer -
der henviser til
WTO’s Almindelige Råds afgørelse i dokumentet WT/L/641, som
blev vedtaget i henhold til artikel X, stk. 1, i Marrakesh-overenskomsten om oprettelse af
Verdenshandelsorganisationen, i det følgende benævnt "WTO-aftalen",
er blevet enige om følgende:
(1)
Aftalen om handelsrelaterede intellektuelle ejendomsrettigheder, i det følgende
benævnt "TRIPS-aftalen", skal ved protokollens ikrafttræden i henhold til stk. 4,
ændres som angivet i bilaget til denne protokol ved indføjelse af en artikel 31a efter
artikel 31 og ved indføjelse af bilaget til TRIPS-aftalen efter artikel 73.
Der kan ikke indføjes forbehold med hensyn til bestemmelserne i denne protokol uden
de øvrige medlemmers samtykke.
Denne protokol skal være åben for medlemmernes godkendelse indtil den 1. december
2007 eller en senere dato, som ministerkonferencen måtte fastsætte.
Denne protokol træder i kraft i overensstemmelse med WTO-aftalens artikel X, stk. 3.
Denne protokol deponeres hos Verdenshandelsorganisationens generaldirektør, som
straks sender hvert medlem en bekræftet kopi og en meddelelse om hver parts
godkendelse heraf, jf. stk. 3.
Denne protokol registreres i overensstemmelse med artikel 102 i De Forenede
Nationers pagt.
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
Udfærdiget
i Genève, den sjette december to tusinde og fem i ét eksemplar på engelsk, fransk
og spansk, idet hver af disse tekster har samme gyldighed.
DA
7
DA
PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
BILAG TIL PROTOKOLLEN OM ÆNDRING AF TRIPS-AFTALEN
Artikel 31a
1.
Et eksporterende medlems forpligtelser i henhold til artikel 31, litra f), gælder ikke i
forbindelse med meddelelse af tvangslicens i den udstrækning, der er nødvendig for
produktion af farmaceutiske produkter og disses eksport til et berettiget importerende
medlem i overensstemmelse med betingelserne i stk. 2 i bilaget til denne aftale.
I tilfælde, hvor et eksporterende medlem meddeler tvangslicens i henhold til den
ordning, der er fastlagt i denne artikel og bilaget til denne aftale, skal der i det
pågældende medlemsland betales et passende honorar i henhold til artikel 31, litra h),
under hensyn til den økonomiske værdi for det importerende medlem af den tilladte
brug i det eksporterende medlemsland. I tilfælde, hvor der meddeles tvangslicens for
de samme produkter i det berettigede importerende medlem, gælder det pågældende
medlems forpligtelse i henhold til artikel 31, litra h), ikke i forbindelse med de
produkter, for hvilke der betales honorar i det eksporterende medlemsland i
overensstemmelse med første punktum i dette stykke.
Med henblik på at udnytte stordriftsfordelen for at øge købekraften til farmaceutiske
produkter og fremme deres lokale produktion gælder følgende: I tilfælde hvor et
WTO-medlem, som er et udviklingsland eller et mindst udviklet land, er part i en
regional handelsaftale som omhandlet i artikel XXIV i GATT 1994 og beslutningen
af 28. november 1979 (L/4903) om differentieret og gunstigere behandling,
gensidighed og øget deltagelse fra udviklingslandenes side, hvor mindst halvdelen af
de nuværende medlemmer består af lande, som for øjeblikket er opført på FN's liste
over mindst udviklede lande, gælder det pågældende medlems forpligtelse i henhold
til artikel 31, litra f), ikke i den udstrækning, der er nødvendig for, at et farmaceutisk
produkt, der er fremstillet eller importeret under tvangslicens i landet, kan
eksporteres til markederne i andre udviklingslande eller mindst udviklede lande, når
de er parter i den regionale handelsaftale og har samme sundhedsproblem. Det er
underforstået, at dette ikke er bestemmende for den territoriale afgrænsning af de
pågældende patentrettigheder.
Medlemmerne kan ikke i medfør af artikel XXIII, stk. 1, under b) og c), i GATT
1994 fremsætte indsigelse mod foranstaltninger, der træffes i overensstemmelse med
denne artikel og bilaget til denne aftale.
Denne artikel og bilaget til denne aftale berører ikke de rettigheder, forpligtelser og
fleksibilitet, som medlemmerne har i henhold til andre bestemmelser i denne aftale
end artikel 31, litra f), og litra h), herunder dem, der blev bekræftet ved erklæringen
om TRIPS-aftalen og folkesundhed (WT/MIN(01)/DEC/2), og deres fortolkning.
Artiklen og bilaget er heller ikke bestemmende for, i hvor stort omfang
farmaceutiske produkter der er fremstillet under tvangslicens i henhold til
bestemmelserne i artikel 31, litra f), kan eksporteres.
2.
3.
4.
5.
DA
8
DA
PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1446345_0009.png
BILAG TIL TRIPS-AFTALEN
1.
I artikel 31a og dette bilag forstås ved:
(a)
"farmaceutisk produkt" et patenteret produkt eller et produkt opnået ved en
patenteret proces fra den farmaceutiske sektor, som er nødvendigt med henblik
på at løse folkesundhedsproblemer som omhandlet under punkt 1 i erklæringen
om TRIPS-aftalen og folkesundhed (WT/MIN(01)/DEC/2). Dette omfatter
også de nødvendige virksomme stoffer til fremstillingen og diagnoseudstyr til
dets brug
1
"berettiget importerende medlem" ethvert mindst udviklet land, som er WTO-
medlem, og ethvert andet WTO-medlem, som har indgivet meddelelse
2
til
Rådet for TRIPS om, at det vil gøre brug af den i artikel 31a og dette bilag
fastlagte ordning ("ordningen") som importør, idet det er underforstået, at dette
medlem på et hvilket som helst tidspunkt kan meddele, om det vil bruge
ordningen som helhed eller i begrænset omfang, f.eks. kun i nationale
katastrofesituationer eller andre situationer af yderst hastende karakter eller
hvis der er tale om offentlig ikke-forretningsmæssig brug. En del medlemmer
vil ikke anvende ordningen som importerende medlemmer
3
, og andre
medlemmer har erklæret, at de kun vil anvende ordningen i nationale
katastrofesituationer eller andre situationer af yderst hastende karakter.
"eksporterende medlem" et medlem, som benytter ordningen til at fremstille
farmaceutiske produkter med henblik på eksport til et berettiget importerende
medlem.
(b)
(c)
2.
De betingelser, der er omhandlet i artikel 31a, stk. 1, er, at:
(a)
det berettigede importerende medlem
4
har indgivet en meddelelse
2
til Rådet for
TRIPS, som:
(i)
(ii)
indeholder navnene på og de forventede mængder af de produkter, der er
brug for
5
bekræfter, at det pågældende berettigede importerende medlem, som ikke
er et mindst udviklet land, på en af de måder, der er beskrevet i tillægget
til dette bilag, har konstateret, at det har utilstrækkelig eller ingen
produktionskapacitet i den farmaceutiske sektor til de pågældende
produkter, og
1
2
3
4
5
Dette litra berører dog ikke stk. 1, litra b).
Det er underforstået, at denne meddelelse ikke nødvendigvis skal godkendes af et WTO-organ, for at
ordningen kan benyttes.
Australien, Canada, Det Europæiske Fællesskab og med henblik på artikel 31a og dette bilag dets
medlemsstater, Island, Japan, New Zealand, Norge, Schweiz og Amerikas Forenede Stater.
Fælles meddelelser med de oplysninger, der kræves i henhold til dette stykke, kan fremsættes af de i
artikel 31a, stk. 3, omhandlede regionale organisationer på vegne af berettigede importerende
medlemmer, der anvender ordningen, og som er parter i dem, med de pågældende parters samtykke.
WTO-sekretariatet offentliggør meddelelsen på WTO’s websted på den side, der angår ordningen.
DA
9
DA
PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1446345_0010.png
(iii) bekræfter, at det i tilfælde, hvor et farmaceutisk produkt er patenteret på
dets territorium, har meddelt eller har til hensigt at meddele tvangslicens
i overensstemmelse med artikel 31 og artikel 31a i denne aftale og
bestemmelserne i dette bilag
6
(b)
følgende betingelser er knyttet til den tvangslicens, der udstedes af det
eksporterende medlem under ordningen:
(i)
kun den mængde, der er nødvendig til at opfylde det berettigede
importerende medlems behov, kan fremstilles under licensen, og hele
denne produktion skal eksporteres til det medlem, som har givet Rådet
for TRIPS meddelelse om sine behov
det skal af en særlig etikettering eller mærkning tydeligt fremgå, at
produkter, der fremstilles under licensen, er fremstillet i henhold til
ordningen. Leverandørerne skal kunne skelne sådanne produkter gennem
særlig emballage og/eller en særlig farve eller form af selve produkterne,
så vidt det er muligt og kan ske uden særlig indflydelse på prisen, og
(ii)
(iii) før afsendelsen skal licenstager offentliggøre følgende oplysninger på et
websted
7
:
(c)
de mængder, der skal leveres til hvert bestemmelsessted i
overensstemmelse med nr. i, og
de særlige kendetegn ved
overensstemmelse med nr. ii
de
pågældende
produkter
i
det eksporterende medlem skal oplyse
8
Rådet for TRIPS om, at der er meddelt
licens, herunder hvilke betingelser der er knyttet til licensen.
9
Oplysningerne
omfatter licenstagers navn og adresse, de produkter og de mængder, der er
meddelt licens for, de lande, som produkterne skal leveres til, og licensens
varighed. Meddelelsen skal også indeholde adressen på det i litra b), nr. iii,
omhandlede websted.
3.
For at sikre, at de produkter, der importeres under ordningen, anvendes til de
folkesundhedsmæssige formål, som lå til grund for deres import, skal berettigede
importerende medlemmer med de midler, de har til rådighed, træffe rimelige
foranstaltninger, som er proportionelle med deres administrative kapacitet og
risikoen for handelsomledning, med henblik på at forhindre reeksport af produkter,
som faktisk er blevet importeret til deres territorium under ordningen. I tilfælde af, at
et berettiget importerende medlem, som er et udviklingsland eller et mindst udviklet
land, har vanskeligheder med at gennemføre denne bestemmelse i praksis, skal
6
7
8
9
Dette nummer berører dog ikke artikel 66, stk. 1, i denne aftale.
Licenstager kan bruge sit eget websted til dette formål eller med WTO-sekretariatets hjælp WTO’s
websted på den side, der angår ordningen.
Det er underforstået, at denne meddelelse ikke nødvendigvis skal godkendes af et WTO-organ, for at
ordningen kan benyttes.
WTO-sekretariatet offentliggør meddelelsen på WTO’s websted på den side, der angår ordningen.
DA
10
DA
PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
medlemmer, som er udviklede lande, på anmodning og på gensidigt aftalte vilkår og
betingelser, tilbyde fagligt og finansielt samarbejde for at lette gennemførelsen.
4.
Ved hjælp af de midler, som allerede skal være til rådighed i henhold til denne aftale,
skal medlemmerne sikre, at der findes effektive retsmidler, som kan forhindre import
til og salg på deres territorium af produkter, som er fremstillet under ordningen, og
som er blevet omledt til deres markeder i strid med bestemmelserne. Hvis et medlem
finder, at sådanne foranstaltninger ikke er tilstrækkelige til dette formål, kan sagen
tages op i Rådet for TRIPS på det pågældende medlems anmodning.
Med henblik på at udnytte stordriftsfordelen for at øge købekraften til og fremme
lokal produktion af farmaceutiske produkter, anerkendes det, at det er nødvendigt at
fremme udviklingen af ordninger for meddelelse af regionale patenter, som skal
gælde i de medlemslande, der er omhandlet i artikel 31a, stk. 3. Til dette formål
forpligter medlemmer, som er udviklede lande, sig til at tilbyde fagligt samarbejde i
overensstemmelse med artikel 67 i denne aftale, også sammen med andre relevante
mellemstatslige organisationer.
Medlemmerne anerkender, at det er ønskværdigt at fremme overførsel af teknologi
og kapacitetsopbygning i den farmaceutiske sektor med henblik på at løse problemer
for medlemmer, som har utilstrækkelig eller ingen produktionskapacitet i den
farmaceutiske sektor. I den forbindelse opfordres berettigede importerende
medlemmer og eksporterende medlemmer til at anvende ordningen på en måde, som
fremmer dette formål. Medlemmerne forpligter sig til at samarbejde og rette særlig
opmærksomhed mod overførsel af teknologi og kapacitetsopbygning i den
farmaceutiske sektor i forbindelse med det arbejde, der skal iværksættes i henhold til
artikel 66, stk. 2, i denne aftale, punkt 7 i erklæringen om TRIPS-aftalen og
folkesundhed og andet relevant arbejde i Rådet for TRIPS.
Rådet for TRIPS tager hvert år ordningen op til revision med henblik på at vurdere,
hvordan den fungerer, og skal hvert år rapportere herom til WTO’s Almindelige Råd.
5.
6.
7.
DA
11
DA
PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1446345_0012.png
TILLÆG TIL BILAGET TIL TRIPS-AFTALEN
Vurdering af produktionskapaciteten i den farmaceutiske sektor
Medlemmer, som er mindst udviklede lande, anses for at have utilstrækkelig eller
ingen produktionskapacitet i den farmaceutiske sektor.
For andre berettigede importerende medlemmer fastslås det på en af følgende måder,
om de har utilstrækkelig eller ingen produktionskapacitet for så vidt angår det pågældende
produkt:
(i)
det pågældende medlem har konstateret, at det ikke har nogen
produktionskapacitet i den farmaceutiske sektor
eller
(ii)
i tilfælde, hvor det pågældende medlem har en vis produktionskapacitet i
denne sektor, har det efter en undersøgelse fastslået, at denne kapacitet,
når der ikke tages hensyn til den kapacitet, som rettighedsindehaveren
måtte eje eller kontrollere, i øjeblikket er utilstrækkelig til at opfylde
landets behov. Ordningen skal ikke længere finde anvendelse, når det er
konstateret, at sådan kapacitet er blevet tilstrækkelig stor til at opfylde
landets behov.
DA
12
DA