Europaudvalget 2006
KOM (2006) 0286
Offentligt
1446454_0001.png
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER
Bruxelles, den 14.6.2006
KOM(2006) 286 endelig
2006/0100 (COD)
Forslag til
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV
om indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer
(Kodificeret udgave)
(forelagt af Kommissionen)
DA
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1446454_0002.png
BEGRUNDELSE
1.
I forbindelse med Borgernes Europa lægger Kommissionen stor vægt på at forenkle
fællesskabslovgivningen for at gøre den klarere og lettere tilgængelig for almindelige
borgere, således at de får nye muligheder og kan udnytte de specifikke rettigheder,
som fællesskabslovgivningen giver dem.
Dette mål kan ikke nås, så længe en lang række bestemmelser, som er blevet ændret
gentagne gange, ofte ganske væsentligt, stadig ikke er samlet, men skal findes dels i
den oprindelige retsakt, dels i senere ændringsretsakter. Det er således nødvendigt at
foretage omfattende undersøgelser af mange forskellige dokumenter, der skal
sammenholdes, før det kan fastslås, hvilke regler der gælder.
Som følge heraf er det af afgørende betydning, at bestemmelser, der ofte er blevet
ændret, kodificeres, hvis fællesskabslovgivningen skal være klar og gennemsigtig.
2.
Den 1. april 1987 besluttede Kommissionen
1
derfor at pålægge sine medarbejdere at
kodificere alle retsakter senest efter den tiende ændring af dem, idet den
understregede, at dette var et minimumskrav, og at tjenestegrenene skulle bestræbe
sig på at kodificere de tekster, de var ansvarlige for, med endnu kortere mellemrum
for at sikre, at fællesskabsreglerne var klare og lette at forstå.
Dette blev bekræftet i formandskabets konklusioner fra Det Europæiske Råd i
Edinburgh (december 1992)
2
, hvori det understreges, at en kodifikation er vigtig,
fordi den giver retlig sikkerhed med hensyn til, hvilke retsforskrifter der gælder
vedrørende et bestemt spørgsmål på et bestemt tidspunkt.
Kodifikationen skal foretages under fuldstændig overholdelse af Fællesskabets
normale lovgivningsprocedure.
Eftersom der ved kodifikation ikke må foretages nogen ændringer af indholdet i de
kodificerede retsakter, har Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen i en
interinstitutionel aftale af 20. december 1994 fastsat, at der kan anvendes en
hasteprocedure til hurtig vedtagelse af de kodificerede retsakter.
4.
Formålet med dette forslag er at foretage en kodifikation af Rå-
dets direktiv 90/219/EØF af 23. april 1990 om indesluttet anvendelse af genetisk
modificerede mikroorganismer
3
. Det nye direktiv træder i stedet for de forskellige
retsakter, som er indarbejdet i det
4
; forslaget ændrer ikke indholdet af de retsakter,
der kodificeres, men er blot en sammenskrivning af dem, og der foretages kun de
formelle ændringer, der er nødvendige af hensyn til selve kodifikationen.
3.
1
2
3
4
KOM(87) 868 PV.
Se bilag 3 til del A i konklusionerne.
Foretaget i henhold til meddelelsen fra Kommissionen til Europa-Parlamentet og Rådet - Kodificering
af gældende fællesskabsret, KOM(2001) 645 endelig.
Se bilag VI, del A, til dette forslag.
DA
2
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1446454_0003.png
5.
Forslaget til kodifikation er udarbejdet på grundlag af en foreløbig konsolidering på
alle de officielle sprog af direktiv 90/219/EØF og retsakterne om ændring heraf, som
er foretaget af Kontoret for De Europæiske Fællesskabers Officielle Publikationer
ved hjælp af et edb-system. Hvor artiklerne har fået nye numre, vises
sammenhængen mellem de gamle og de nye numre i en tabel i bilag VII til det
kodificerede direktiv.
DA
3
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1446454_0004.png
90/219/EØF (tilpasset)
2006/0100 (COD)
Forslag til
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV
om indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —
under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europæiske Økonomiske Fællesskab,
særlig artikel
175, stk. 1
,
under henvisning til forslag fra Kommissionen,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg
5
,
under henvisning til udtalelse fra Regionsudvalget
6
,
efter proceduren i traktatens artikel 251
7
, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Rådets direktiv 90/219/EØF af 23. april 1990 om indesluttet anvendelse af genetisk
modificerede mikroorganismer
8
er blevet ændret væsentligt ved flere lejligheder
9
.
Direktivet bør af klarheds- og rationaliseringshensyn kodificeres.
90/219/EØF Betragtning 1
(tilpasset)
(2)
I henhold til traktaten skal Fællesskabets foranstaltninger på miljøområdet bygge på
princippet om forebyggende indgreb og have til formål
bl.a.
at bevare, beskytte
og forbedre miljøet samt beskytte menneskers sundhed.
5
6
7
8
9
EUT C
[...] af […], s […]
.
EUT C [...] af […], s […].
EUT C [...] af […], s […].
EFT L 117 af 8.5.1990, s. 1. Senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF)
nr. 1882/2003 (EFT L 284 af 31.10.2003, s. 1).
Jf. bilag VI, del A.
DA
4
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1446454_0005.png
90/219/EØF Betragtning 2
(3)
Foranstaltninger vedrørende evaluering og optimal udnyttelse af bioteknologi på
miljøområdet er et af de prioriterede områder, hvorom Fællesskabets aktion bør
samles.
90/219/EØF Betragtning 3
(tilpasset)
(4)
Udviklingen af bioteknologi bidrager til den økonomiske ekspansion i
medlemsstaterne. Dette indebærer, at genetisk modificerede mikroorganismer
(GMM'er)
vil blive anvendt ved operationer af varierende art og omfang.
90/219/EØF Betragtning 4
(tilpasset)
(5)
Indesluttet anvendelse af
GMM'er
bør foregå på en sådan måde, at de mulige
negative virkninger for menneskers sundhed og miljøet begrænses, hvilket indebærer,
at der lægges særlig vægt på forebyggelse af uheld og kontrol med spild.
98/81/EF Betragtning 5
(tilpasset)
(6)
GMM'er
,
som bortskaffes, uden at der findes bestemmelser om specifikke
indeslutningsforanstaltninger for at begrænse deres kontakt med befolkningen og
miljø, falder ikke ind under dette direktivs anvendelsesområde. Anden fællesskabs-
lovgivning, f.eks.
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af
12. marts 2001 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer
10
vil
kunne finde anvendelse.
90/219/EØF Betragtning 5
(7)
Hvis der i en medlemsstat ved en indesluttet anvendelse sker udslip til miljøet af
levende mikroorganismer, kan disse formere sig og spredes over landegrænserne og
derved få konsekvenser for andre medlemsstater.
90/219/EØF Betragtning 6
(tilpasset)
(8)
Med henblik på en sikker udvikling af bioteknologien i hele Fællesskabet er det
nødvendigt at vedtage fælles foranstaltninger til vurdering og nedbringelse af de
potentielle risici, der er forbundet med alle operationer, som indebærer indesluttet
anvendelse af
GMM'er
,
og at fastsætte passende vilkår for anvendelsen.
10
EFT L 106 af 17.4.2001, s. 1. Senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF)
nr. 1830/2003 (EUT L 268 af 18.10.2003, s. 24)
.
DA
5
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1446454_0006.png
90/219/EØF Betragtning 7
(tilpasset)
(9)
Den nøjagtige art og omfanget af risici i forbindelse med
indesluttet anvendelse af
GMM'er
kendes endnu ikke fuldt ud, og de pågældende risici må vurderes i hvert
enkelt tilfælde. For at kunne bedømme risiciene for menneskers sundhed og for
miljøet er det nødvendigt at opstille krav til risikovurdering.
98/81/EF Betragtning 2
(tilpasset)
(10)
Indesluttet anvendelse af
GMM'er
bør klassificeres i forhold til de risici, de
frembyder for menneskers sundhed og for miljøet. En sådan klassificering bør være på
linje med international praksis og baseres på en vurdering af risikoen.
98/81/EF Betragtning 3
(11)
For at sikre et højt beskyttelsesniveau skal de indeslutnings- og andre beskyttelses-
foranstaltninger, der anvendes i forbindelse med en indesluttet anvendelse, svare til
klassificeringen af den indesluttede anvendelse. I tilfælde af usikkerhed skal den
egnede indeslutningsforanstaltning og de andre beskyttelsesforanstaltninger for den
højeste klassificering anvendes, indtil mindre strenge foranstaltninger er berettigede på
grundlag af relevante data.
98/81/EF Betragtning 7
(tilpasset)
(12)
For alle aktiviteter, der omfatter
GMM'er
,
gælder principperne for god
mikrobiologisk praksis og for sikkerhed og hygiejne på arbejdspladsen i overens-
stemmelse med relevant fællesskabslovgivning.
90/219/EØF Betragtning 9 og
98/81/EF Betragtning 4 (tilpasset)
(13)
Der bør på de forskellige trin af en operation anvendes passende
indeslutningsforanstaltninger med henblik på at kontrollere emissioner
og bort-
skaffelse af materiale fra indesluttet anvendelse af GMM'er
og forebygge uheld.
90/219/EØF Betragtning 10
(tilpasset)
(14)
Enhver, der agter for første gang at foretage indesluttet anvendelse af en
GMM
i et givet anlæg, bør forinden indsende en anmeldelse til den kompetente myndighed,
således at denne kan sikre sig, at det foreslåede anlæg er egnet til udførelse af
operationen på en måde, der ikke indebærer nogen fare for menneskers sundhed og
miljøet.
DA
6
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1446454_0007.png
90/219/EØF Betragtning 11
(tilpasset)
(15)
Det er endvidere nødvendigt at fastlægge passende fremgangsmåder for anmeldelse i
hvert enkelt tilfælde af særlige operationer, der indebærer indesluttet anvendelse af
GMM'er
under hensyn til risikograden.
90/219/EØF Betragtning 12
(16)
Ved operationer med høj risikograd bør der forinden indhentes godkendelse fra den
kompetente myndighed.
98/81/EF Betragtning 8
(tilpasset)
(17)
De indeslutnings- og andre beskyttelsesforanstaltninger, som anvendes i forbindelse
med indesluttet anvendelse, bør regelmæssigt tages op til
revision
.
90/219/EØF Betragtning 13
(tilpasset)
(18)
Det kan betragtes som relevant at høre offentligheden om indesluttet anvendelse af
GMM'er
.
98/81/EF Betragtning 9
(tilpasset)
(19)
Personer, der arbejder med indesluttede anvendelser, bør høres i overensstemmelse
med kravene i den relevante fællesskabslovgivning, især
Europa-Parlamentets og
Rådets direktiv 2000/54/EF af 18. september 2000
om beskyttelse af
arbejdstagerne mod farerne ved at være udsat for biologiske agenser under arbejdet
(syvende særdirektiv i henhold til artikel 16, stk. 1, i direktiv 89/391/EØF)
11
.
90/219/EØF Betragtning 14
(20)
Der bør træffes passende foranstaltninger til at informere enhver person, som kan blive
berørt af et uheld, om alle sikkerhedsspørgsmål.
90/219/EØF Betragtning 15
(21)
Der bør udarbejdes beredskabsplaner til effektiv imødegåelse af uheld.
11
EFT L
262 af 17.10.2000, s. 21
.
DA
7
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1446454_0008.png
90/219/EØF Betragtning 16
(22)
Skulle der ske et uheld, bør brugeren omgående underrette den kompetente myndighed
og give de oplysninger, som er nødvendige, for at den kan vurdere virkningen af
uheldet og træffe de nødvendige foranstaltninger.
90/219/EØF Betragtning 17
(23)
Det vil være hensigtsmæssigt, at Kommissionen efter aftale med medlemsstaterne
udarbejder en procedure for udveksling af oplysninger om uheld, og at Kommissionen
fører et register over sådanne uheld.
90/219/EØF Betragtning 18
(tilpasset)
(24)
Indesluttet anvendelse af
GMM'er
i hele Fællesskabet bør overvåges og
medlemsstaterne bør med henblik herpå regelmæssigt give Kommissionen visse
oplysninger.
98/81/EF Betragtning 12 og 13
(tilpasset) og 2001/204/EF
Betragtning 2 (tilpasset)
(25)
For at de kan betragtes som sikre for menneskers sundhed og for miljøet, bør
GMM'er opfylde den liste af kriterier, der er indeholdt i bilag II, del B. I betragtning af
den hurtige udvikling, der sker inden for bioteknologien, kriteriernes art og listens
begrænsede rækkevidde bør Rådet kunne revidere disse kriterier, der om nødvendigt
bør suppleres med vejledende noter for at gøre det nemmere at anvende dem.
(26)
De nødvendige foranstaltninger til gennemførelse af dette direktiv og til dets tilpas-
ning til den tekniske udvikling bør vedtages i overensstemmelse med Rådets afgørelse
1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de
gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen
12
.
Nærværende direktiv bør ikke berøre medlemsstaternes forpligtelser med hensyn til de
i bilag VI, del B, angivne frister for gennemførelse i national ret af direktiverne -
(27)
12
EFT L 184, 17.7.1999, s. 23.
DA
8
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1446454_0009.png
90/219/EØF
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
I dette direktiv fastsættes fælles foranstaltninger vedrørende indesluttet anvendelse af genetisk
modificerede mikroorganismer med henblik på beskyttelse af menneskers sundhed og af
miljøet.
98/81/EF Art. 1, nr. 1 (tilpasset)
1
Berigtigelse 98/81/EF
(EFT L 93 af 8.4.1999, s. 27)
Artikel 2
I dette direktiv forstås ved:
a)
«Mikroorganisme»: enhver cellulær eller ikke-cellulær mikrobiologisk enhed, som er
i stand til at replikere eller til at overføre genetisk materiale, herunder vira og
viroider samt dyre- og planteceller i kultur.
«Genetisk modificeret mikroorganisme»
(GMM)
:
en mikroorganisme, hvori
det genetiske materiale er blevet ændret på en måde, der ikke forekommer naturligt
ved replikation og/eller naturlig rekombination.; Ii henhold til denne definition:
i)
ii)
c)
forekommer genetisk modifikation i det mindste ved anvendelse af de
teknikker, der er opført på listen i bilag I, del A
betragtes de teknikker, der er opført på listen i bilag I, del B, ikke som førende
til genetisk modifikation.
b)
«Indesluttet anvendelse»: enhver aktivitet, hvor mikroorganismer modificeres
genetisk, eller hvor sådanne
GMM'er
dyrkes, oplagres, transporteres, destrue-
res, bortskaffes eller anvendes på en hvilken som helst anden måde,
1
og hvor der
anvendes specifikke indeslutningsforanstaltninger for at begrænse deres kontakt med
og sikre et højt beskyttelsesniveau for befolkningen og miljøet
«Uheld»: enhver hændelse, som indebærer et betydeligt og utilsigtet udslip af
GMM'er
under den indesluttede anvendelse, og som kan medføre øjeblikkelig
eller efterfølgende fare for menneskers sundhed eller for miljøet.
«Bruger»: enhver fysisk eller juridisk person, som er ansvarlig for den indesluttede
anvendelse af
GMM'er
.
«Anmeldelse»: indgivelse af dokumenter med de krævede oplysninger til en
medlemsstats kompetente myndighed.
d)
e)
f)
DA
9
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1446454_0010.png
Artikel 3
1. Med forbehold af artikel 4, stk. 1, finder dette direktiv ikke anvendelse:
a)
b)
når genetisk modifikation opnås ved anvendelse af de teknikker/metoder, der er
opført i bilag II, del A
på indesluttede anvendelser, som kun omfatter typer af
GMM'er
,
der opfylder
kriterierne i bilag II, del B, og som dermed er sikre for menneskers sundhed og for
miljøet. Disse typer
GMM'er
opføres på listen i bilag II, del C.
2. Artikel 4, stk. 3 og 6, og artikel 5-11 finder ikke anvendelse på transport af
GMM'er
ad offentlig vej, med jernbane, ad indre vandveje eller ad sø- eller luftvejen.
98/81/EF Art. 1, nr. 1 (tilpasset)
3. Dette direktiv finder ikke anvendelse på oplagring, dyrkning, transport, destruktion,
bortskaffelse eller anvendelse af
GMM'er
,
der er markedsført i henhold til direk-
tiv
2001/18/EF
eller anden fællesskabslovgivning, som omfatter en specifik
miljørisikovurdering svarende til den, der er fastlagt i nævnte direktiv, forudsat at den
indesluttede anvendelse er i overensstemmelse med de betingelser, der måtte være fastlagt for
markedsføring.
98/81/EF Art. 1, nr. 1 (tilpasset)
Artikel 4
1. Medlemsstaterne sikrer, at der træffes alle passende foranstaltninger for at undgå, at
indesluttet anvendelse af
GMM'er
får negative virkninger for menneskers sundhed
eller for miljøet.
2. Med henblik herpå foretager brugeren en vurdering af den indesluttede anvendelse for så
vidt angår de risici for menneskers sundhed og for miljøet, som en sådan indesluttet
anvendelse kan indebære, og anvender i den forbindelse som et minimum de
vurderingselementer og den procedure, der er omhandlet i bilag III, del A og B.
3. Vurderingen i stk. 2 resulterer i en endelig klassificering af de indesluttede anvendelser i
fire klasser i henhold til proceduren i bilag III, og denne klassificering er i henhold til artikel 5
bestemmende for indeslutningsniveauet:
Klasse 1:
aktiviteter, som ikke indebærer nogen risiko eller kun en ubetydelig risiko,
dvs. aktiviteter, hvor niveau 1-indeslutning er tilstrækkelig til at beskytte
menneskers sundhed og miljøet.
aktiviteter, som indebærer lav risiko, dvs. aktiviteter, hvor
niveau
2-indeslutning er tilstrækkelig til at beskytte menneskers sundhed og miljøet.
aktiviteter, som indebærer moderat risiko, dvs. aktiviteter, hvor niveau
3-indeslutning er tilstrækkelig til at beskytte menneskers sundhed og miljøet.
aktiviteter, som indebærer høj risiko, dvs. aktiviteter, hvor niveau
4-indeslutning er tilstrækkelig til at beskytte menneskers sundhed og miljøet.
Klasse 2:
Klasse 3:
Klasse 4:
DA
10
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
4. Er der tvivl om, hvilken klasse der er passende for den foreslåede indesluttede anvendelse,
anvendes de strengeste beskyttelsesforanstaltninger, medmindre tilstrækkelig dokumentation
efter aftale med den kompetente myndighed gør det berettiget at anvende mindre strenge
foranstaltninger.
5. Ved vurderingen i stk. 2 tages der især hensyn til spørgsmålet om udledning af affald og
spildevand. Hvor det er relevant, gennemføres de nødvendige sikkerhedsforanstaltninger til
beskyttelse af menneskers sundhed og af miljøet.
6. Brugeren opbevarer en skriftlig redegørelse for vurderingen i stk. 2 og i en passende form
stille den til rådighed for den kompetente myndighed som led i den anmeldelse, der skal
foretages i henhold til artikel 6, 8 og, eller efter anmodning.
Artikel 5
1. Brugeren skal, medmindre bilag IV, punkt 2, giver mulighed for anvendelse af andre
foranstaltninger, anvende de generelle principper og de relevante indeslutnings- og andre
beskyttelsesforanstaltninger i bilag IV svarende til den indesluttede anvendelses klasse,
således at udsættelse for
GMM'er
på arbejdsstedet og i miljøet holdes på det laveste,
praktisk mulige niveau, og således at der sikres et højt sikkerhedsniveau.
2. Vurderingen i artikel 4, stk. 2, og de indeslutnings- og andre beskyttelsesforanstaltninger,
der anvendes, skal revideres med jævne mellemrum, og straks hvis:
a)
b)
de indeslutningsforanstaltninger, der anvendes, ikke længere er tilstrækkelige, eller
den klasse, de indesluttede anvendelser er placeret i, ikke længere er den rigtige, eller
der er grund til at formode, at vurderingen ikke længere er fyldestgørende på
baggrund af den nyeste videnskabelige eller tekniske viden.
Artikel 6
Når lokaler første gang skal anvendes til indesluttede anvendelser, skal brugeren, inden han
påbegynder en sådan anvendelse, forelægge de kompetente myndigheder en anmeldelse, som
mindst indeholder de i bilag V, del A, opførte oplysninger.
Artikel 7
Efter at den i artikel 6 omhandlede anmeldelse er forelagt, kan efterfølgende indesluttede
anvendelser i klasse 1 påbegyndes umiddelbart uden yderligere anmeldelse. Brugere af
GMM'er
i indesluttede anvendelser i klasse 1 opbevare den redegørelse for hver enkelt
vurdering, der er omhandlet i artikel 4, stk. 6
og den
skal efter anmodning stilles til
rådighed for den kompetente myndighed.
DA
11
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
Artikel 8
1. Første gang og de efterfølgende gange indesluttede anvendelser i lokaler, der er anmeldt i
overensstemmelse med artikel 6, skal der indsendes en anmeldelse med de i bilag V, del B,
opførte oplysninger.
2. Er lokalerne tidligere anmeldt for indesluttede anvendelser i klasse 2 eller en højere klasse,
og er de dertil knyttede betingelser for tilladelse opfyldt, kan den indesluttede anvendelse i
klasse 2 påbegyndes umiddelbart efter den nye anmeldelse.
Anmelderen kan imidlertid også på eget initiativ kræve en afgørelse om en formel
godkendelse fra den kompetente myndighed. Denne afgørelse skal foreligge senest 45 dage
efter anmeldelsen.
3. Er lokalerne ikke tidligere anmeldt for indesluttede anvendelser i klasse 2 eller en højere
klasse, kan den indesluttede anvendelse i klasse 2, såfremt den kompetente myndighed ikke
har givet anden besked, påbegyndes 45 dage efter indsendelsen af den i stk. 1 nævnte
anmeldelse eller tidligere, såfremt den kompetente myndighed har godkendt dette.
Artikel 9
1. Første gang og de efterfølgende gange indesluttede anvendelser i klasse 3 eller
klasse 4 gennemføres i lokaler, der er anmeldt i overensstemmelse med artikel 6, skal der
indsendes en anmeldelse med de i bilag V, del C, opførte oplysninger.
2. Indesluttede anvendelser i klasse 3 eller en højere klasse må ikke påbegyndes uden
forudgående skriftlig tilladelse fra den kompetente myndighed, som meddeler sin afgørelse
skriftligt:
a)
senest 45 dage efter indsendelsen af den nye anmeldelse, når der er tale om lokaler,
der tidligere er anmeldt for indesluttede anvendelser i klasse 3 eller en højere klasse,
og de til tilladelsen knyttede betingelser er opfyldt for den samme eller en højere
klasse end den indesluttede anvendelse, som agtes påbegyndt
senest 90 dage efter anmeldelsens indgivelse i andre tilfælde.
Artikel 10
1. Medlemsstaterne udpeger den eller de myndigheder, som skal have ansvaret for
iværksættelse af de foranstaltninger, medlemsstaterne vedtager i medfør af dette direktiv,
samt for modtagelse og anerkendelse af modtagelsen af de i artikel 6, 8 og 9 omhandlede
anmeldelser.
2. De kompetente myndigheder undersøger anmeldelsernes overensstemmelse med kravene i
dette direktiv, nøjagtigheden og fuldstændigheden af de afgivne oplysninger, korrektheden af
vurderingen i artikel 4, stk. 2, og af de indesluttede anvendelsers klasse og om fornødent, om
indeslutningsforanstaltningerne og de andre beskyttelsesforanstaltninger og foranstaltningerne
vedrørende affaldsbehandling og beredskab er tilstrækkelige.
b)
DA
12
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
3. Om nødvendigt kan den kompetente myndighed:
a)
anmode brugeren om at give yderligere oplysninger eller om at ændre forholdene ved
den påtænkte indesluttede anvendelse eller at ændre den eller de pågældende
indesluttede anvendelsers klasse. I så fald kan den kompetente myndighed kræve, at
den indesluttede anvendelse, hvis den er påtænkt, ikke påbegyndes eller, hvis den er i
gang, suspenderes eller bringes til ophør, indtil den kompetente myndighed har givet
sin godkendelse på grundlag af de yderligere modtagne oplysninger eller de ændrede
forhold ved den indesluttede anvendelse
begrænse den periode, hvor den indesluttede anvendelse er tilladt, eller fastsætte
visse specifikke vilkår for den.
b)
4. Ved beregningen af de i artikel 8 og 9 nævnte frister medregnes ikke den tid, hvor den
kompetente myndighed:
a)
b)
afventer yderligere oplysninger, som den måtte have anmodet anmelderen om i
henhold til stk. 3, litra a), eller
foretager en offentlig høring efter artikel 12.
Artikel 11
1. Hvis brugeren bliver bekendt med nye relevante oplysninger eller ændrer den indesluttede
anvendelse på en sådan måde, at det vil kunne indvirke væsentligt på de risici, der er
forbundet med den, skal den kompetente myndighed underrettes snarest muligt, og de i artikel
6, 8 og 9 omhandlede anmeldelser skal ændres.
2. Hvis den kompetente myndighed senere får oplysninger i hænde, som vil kunne indvirke
væsentligt på de risici, der er forbundet med den indesluttede anvendelse, kan den kompetente
myndighed kræve, at brugeren ændrer forholdene ved den indesluttede anvendelse,
suspenderer den eller bringer den til ophør.
Artikel 12
Finder medlemsstaterne det hensigtsmæssigt, kan de høre grupper eller offentligheden om
aspekter af den planlagte indesluttede anvendelse, jf. dog artikel 18.
Artikel 13
1. De kompetente myndigheder påser, før en indesluttet anvendelse påbegyndes:
a)
at der udarbejdes en beredskabsplan for indesluttede anvendelser, når svigtende
indeslutningsforanstaltninger umiddelbart eller senere vil kunne medføre alvorlig
fare for mennesker uden for lokalerne og/eller for miljøet, undtagen når en sådan
beredskabsplan allerede er udarbejdet i henhold til anden fællesskabslovgivning
at organer og myndigheder, som kan blive berørt af et uheld, på passende måde og
uopfordret underrettes om beredskabsplanerne, herunder de relevante sikkerheds-
foranstaltninger. Oplysningerne skal ajourføres med regelmæssige mellemrum. De
skal ligeledes stilles til rådighed for offentligheden.
b)
2. Som grundlag for den fornødne konsultation inden for rammerne af medlemsstaternes
bilaterale forbindelser forelægger de pågældende medlemsstater samtidig de øvrige berørte
medlemsstater de samme oplysninger, som de giver deres egne statsborgere.
DA
13
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1446454_0014.png
Artikel 14
1. Medlemsstaterne træffer de fornødne foranstaltninger til at sikre, at brugeren i tilfælde af et
uheld øjeblikkeligt underretter den i artikel 10 nævnte myndighed og oplyser følgende:
a)
b)
c)
d)
de nærmere omstændigheder ved uheldet
identiteten og mængden af den eller de berørte
GMM'er
alle oplysninger, som er nødvendige for at vurdere uheldets virkninger for
befolkningens sundhed og for miljøet
de trufne foranstaltninger.
2. Når der gives underretning som anført i stk. 1, skal medlemsstaterne:
a)
b)
sikre, at alle beredskabsforanstaltninger, som måtte vise sig nødvendige, træffes, og
omgående advare alle de medlemsstater, som kan blive berørt af uheldet
om muligt indsamle de nødvendige oplysninger med henblik på en fuldstændig
analyse af uheldet og, hvor det er relevant, anbefale foranstaltninger for at undgå
lignende uheld i fremtiden samt for at begrænse virkningerne heraf.
Artikel 15
1. Medlemsstaterne skal:
a)
b)
rådføre sig med andre medlemsstater, som kan blive berørt i tilfælde af et uheld, om
den foreslåede gennemførelse af beredskabsplaner
snarest muligt underrette Kommissionen om ethvert uheld inden for dette direktivs
anvendelsesområde og i den forbindelse give oplysninger om omstændighederne ved
uheldet, mængden af de berørte
GMM'er
og disses identitet, de anvendte
beredskabsforanstaltninger og disses effektivitet samt give en analyse af uheldet,
herunder anbefalinger til begrænsning af dets virkninger og til undgåelse af lignende
uheld i fremtiden.
2. Kommissionen udarbejder i samråd med medlemsstaterne en procedure for udveksling af
oplysninger i medfør af stk. 1. Den udarbejder ligeledes et register over de uheld, der er
indtruffet inden for dette direktivs anvendelsesområde, herunder en analyse af årsagerne til
uheldene, samt af de indhøstede erfaringer og de foranstaltninger, der er truffet for at undgå
lignende uheld i fremtiden og den stiller dette register til rådighed for medlemsstaterne.
90/219/EØF
Artikel 16
Medlemsstaterne påser, at den kompetente myndighed tilrettelægger tilsyn og andre
kontrolforanstaltninger til sikring af, at brugeren overholder dette direktiv.
DA
14
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1446454_0015.png
98/81/EF Art. 1, nr. 2 (tilpasset)
Artikel 17
1. Medlemsstaterne sender ved udgangen af hvert år Kommissionen en sammenfattende
rapport om de indesluttede anvendelser i klasse 3 og klasse 4, der i løbet af det pågældende år
er anmeldt i henhold til artikel 9,
med en
beskrivelse
af den eller
de inde-
sluttede anvendelser
samt oplysninger om deres formål og risiciene forbundet med
dem
.
2. Hvert tredje år og første gang den 5. juni 2003 sender medlemsstaterne Kommissionen en
sammenfattende rapport om deres erfaringer med dette direktiv.
3. Hvert tredje år og første gang den 5. juni 2004 offentliggør Kommissionen et resumé
baseret på de i stk. 2 omhandlede rapporter.
4. Kommissionen kan offentliggøre generelle statistiske oplysninger om gennemførelsen af
dette direktiv og hermed beslægtede emner, i det omfang disse oplysninger må formodes ikke
at være til skade for en brugers konkurrencemæssige stilling.
Artikel 18
1. Berører oplysningerne et eller flere af de forhold, der er nævnt i artikel 4, stk. 2, i
Europa-Parlamentets og
Rådets direktiv
2003/4/EF
13
, kan anmelderen angive,
hvilke af oplysningerne i de anmeldelser, der forelægges i henhold til dette direktiv, der bør
behandles som fortrolige. Der skal i disse tilfælde vedlægges en verificerbar begrundelse
herfor.
Den kompetente myndighed afgør efter høring af anmelderen, hvilke oplysninger der vil blive
behandlet som fortrolige, og underretter anmelderen om sin afgørelse.
2. Under ingen omstændigheder må følgende oplysninger behandles som fortrolige, når de
forelægges i overensstemmelse med artikel 6, 8 og 9:
a)
b)
c)
de generelle kendetegn ved
GMM'erne
,
anmelderens navn og adresse samt
anvendelsesstedet
den indesluttede anvendelses klasse og indeslutningsforanstaltninger
vurderingen af forudsigelige virkninger, herunder navnlig skadelige virkninger for
menneskers sundhed og for miljøet.
3. Kommissionen og de kompetente myndigheder må ikke til tredjemand videregive
oplysninger, der i henhold til stk. 1
,
andet afsnit
skal behandles som fortrolige, og som
er anmeldt eller tilvejebragt på anden måde i henhold til dette direktiv, og de skal beskytte de
intellektuelle ejendomsrettigheder, der knytter sig til de modtagne data.
13
EFT L
41 af 14.2.2003, s. 26
.
DA
15
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1446454_0016.png
4. Trækker anmelderen sin anmeldelse tilbage, uanset grunden hertil, skal den kompetente
myndighed respektere oplysningernes fortrolige karakter.
Artikel 19
Ændringer, der er nødvendige for at tilpasse bilag II, del A, og bilag III-V til den tekniske
udvikling og for at tilpasse bilag II, del C, vedtages efter proceduren i artikel 21
,
stk. 2
.
98/81/EF Art. 1, nr. 3
Artikel 20
Ændringer af bilag II, del B, vedtages af Rådet med kvalificeret flertal på forslag af
Kommissionen.
1882/2003 Art. 3 og bilag III,
punkt 19
Artikel 21
1. Kommissionen bistås af et udvalg.
2. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 og 7 i afgørelse 1999/468/EF jf. dennes
artikel 8.
Fristen i artikel 5, stk. 6, i afgørelse 1999/468/EF fastsættes til tre måneder.
3. Udvalget vedtager selv sin forretningsorden.
Artikel 22
Direktiv 90/219/EØF som ændret ved de retsakter, der er nævnt i bilag VI, del A, ophæves,
uden at dette berører medlemsstaternes forpligtelser med hensyn til de i bilag VI, del B,
angivne frister for gennemførelse i national ret af direktiverne.
Henvisninger til det ophævede direktiv gælder som henvisninger til nærværende direktiv og
læses efter sammenligningstabellen i bilag VII.
Artikel 23
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i
Den Europæiske
Unions Tidende.
DA
16
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1446454_0017.png
90/219/EØF
Artikel 24
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den
På Europa-Parlamentets vegne
Formand
På Rådets vegne
Formand
DA
17
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1446454_0018.png
98/81/EF Art. 1, nr. 4 (tilpasset)
BILAG I
DEL A
Teknikker til genetisk modifikation, jf. artikel 2, litra b), nr. i), er bl.a.:
1.
Rekombinante nukleinsyreteknikker, der omfatter dannelse af nye kombinationer af
genetisk materiale ved indsætning af nukleinsyremolekyler, der er fremstillet på en
hvilken som helst måde uden for en organisme, i et hvilket som helst virus,
bakterieplasmid eller andet vektorsystem og deres inkorporering i en
værtsorganisme, hvori de ikke forekommer naturligt, men hvori de er i stand til
fortsat propagering.
Teknikker til direkte indføring i en mikroorganisme af arvemateriale, der er
præpareret uden for mikroorganismen, herunder mikroinjektion, makroinjektion og
mikroindkapsling.
Cellefusions- eller hybridiseringsteknikker, hvor levende celler med nye
kombinationer af genetisk arvemateriale dannes ved fusion af to eller flere celler ved
hjælp af metoder, der ikke forekommer naturligt.
DEL B
Teknikker, jf. artikel 2, litra b), nr. ii), som ikke anses for at medføre genetisk modifikation,
såfremt de ikke indebærer brug af rekombinante nukleinsyremolekyler eller af
GMM'er
,
der er fremstillet ved andre teknikker/metoder end dem, der er udelukket i
henhold til bilag II, del A
1)
2)
3)
in vitro-fertilisering
naturlige processer såsom konjugation, transduktion, transformation
polyploidinduktion.
_____________
2.
3.
DA
18
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1446454_0019.png
BILAG II
DEL A
Teknikker eller metoder til genetisk modifikation, hvorved der fremkommer
mikroorganismer, og som skal udelukkes fra direktivet, forudsat at de ikke indebærer brug af
rekombinante nukleinsyremolekyler eller af andre
GMM'er
end dem, der er fremstillet
ved anvendelse af en eller flere af nedennævnte teknikker/metoder:
1.
2.
3.
4.
Mutagenese.
Cellefusion (herunder protoplastfusion) af prokaryote arter, som udveksler genetisk
materiale ved kendte fysiologiske processer.
Cellefusion (herunder protoplastfusion) af celler fra alle eukaryote arter, herunder
produktion af hybridomer og plantecellefusioner.
Selvkloning, der består i fjernelse af nukleinsyresekvenser fra en celle eller en
organisme, som efterfølges eller eventuelt ikke efterfølges af genindsætning af hele
nukleinsyren eller en del af den (eller en syntetisk ækvivalent) med eller uden
forudgående enzymatiske eller mekaniske trin — i celler af samme arter eller i celler
af fylogenetisk nært beslægtede arter, som kan udveksle genetisk materiale ved
naturlige fysiologiske processer, hvor den deraf resulterende mikroorganisme ikke
formodes at fremkalde sygdom hos mennesker, dyr eller planter.
Selvkloning kan omfatte brug af rekombinantvektorer, hvor der er sikkerhed for, at
de er sikre i brug i de pågældende mikroorganismer.
2001/204/EF Art. 1 (tilpasset)
DEL B
Kriterier for fastsættelse af, om GMM'er er sikre for menneskers sundhed og for miljøet
Bilaget indeholder en generel beskrivelse af kriterierne for fastsættelse af, om typer af
GMM'er er sikre for menneskers sundhed og for miljøet og dermed kan optages i del C.
Bilaget vil blive suppleret med vejledende noter, der skal lette anvendelsen af disse kriterier,
og som udarbejdes og om nødvendigt ændres af Kommissionen efter proceduren i artikel 21
,
stk. 2
.
1. INDLEDNING
De typer GMM'er, der optages i del C efter proceduren i artikel 21,
stk. 2,
er udelukket
fra nærværende direktivs anvendelsesområde. GMM'er optages på listen fra sag til sag, så
undtagelsen fra direktivet kun gælder for klart identificerede GMM'er. Undtagelsen gælder
kun, hvis den pågældende GMM anvendes på de betingelser for indesluttet anvendelse, der er
defineret i artikel 2, litra c), og gælder ikke for udsætning af GMM'er. En GMM kan kun
optages i del C, hvis nedenstående kriterier bevisligt er opfyldt.
DA
19
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1446454_0020.png
2001/204/EF Art. 1
2.
2.1.
GENERELLE KRITERIER
Verifikation/autentifikation af stammen
Stammens nøjagtige identitet skal være fastslået, og modifikationen skal være kendt
og verificeret.
2.2.
Dokumenteret bevis for sikkerhed
Der skal forelægges dokumenteret bevis for organismens sikkerhed.
2.3.
Genetisk stabilitet
Hvis manglende stabilitet vil kunne mindske sikkerheden, kræves bevis for
organismens stabilitet.
3.
3.1.
SÆRLIGE KRITERIER
Ikke-patogen
GMM'en må ikke kunne fremkalde sygdom hos eller skade sunde mennesker, dyr
eller planter. Patogenicitet omfatter både toksigenicitet og allergenicitet, hvorfor
GMM'en skal være:
3.1.1.
Ikke-toksigen
GMM'en må ikke fremkalde øget toksigenicitet som følge af den genetiske
modifikation eller være kendt for sine toksigene egenskaber.
2001/204/EF Art. 1 (tilpasset)
3.1.2.
Ikke-allergen
GMM'en må ikke fremkalde øget allergenicitet som følge af den genetiske
modifikation eller være et kendt allergen, f.eks. med allergene egenskaber i lighed
med navnlig de mikroorganismer, der er anført i direktiv
2000/54/EF
.
2001/204/EF Art. 1
3.2.
Ingen skadelige medfølgende agenser
GMM'en må ikke indeholde kendte medfølgende agenser såsom andre aktive eller
latente mikroorganismer, der findes sammen med/inden i GMM'en, og som kan
forvolde skade på menneskers sundhed eller på miljøet.
DA
20
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1446454_0021.png
3.3.
Overførsel af genetisk materiale
Det modificerede genetiske materiale må ikke forvolde skade, hvis det overføres, og
det må heller ikke være selvtransmissibelt eller overførbart med en større hyppighed
end andre gener i recipientmikroorganismen eller i den parentale mikroorganisme.
3.4.
Sikkerhed for miljøet i tilfælde af et betydeligt og utilsigtet udslip
GMM'er må ikke medføre hverken øjeblikkelige eller forsinkede negative virkninger
på miljøet i tilfælde af uheld, der medfører et betydeligt udslip.
GMM'er, der ikke opfylder ovenstående kriterier, kan ikke optages i del C.
98/81/EF Art. 1, nr. 4 (tilpasset)
DEL C
Typer af
GMM'er
,
der opfylder kriterierne i del B:
… (fastlægges efter proceduren i artikel 21
,
stk. 2
)
_____________
DA
21
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1446454_0022.png
98/81/EF Art. 1, nr. 4
BILAG III
PRINCIPPER, DER SKAL FØLGES VED DEN I ARTIKEL 4, STK. 2,
OMHANDLEDE VURDERING
98/81/EF Art. 1, nr. 4 (tilpasset)
Dette bilag indeholder en generel beskrivelse af de elementer, der skal tages i betragtning, og
den procedure, der skal følges ved den i artikel 4, stk. 2, omhandlede vurdering. Bilaget vil
blive suppleret, især for så vidt angår del B, med vejledende noter, der udarbejdes af
Kommissionen efter proceduren i artikel 21
,
stk. 2
.
A. VURDERINGSELEMENTER
1.
Følgende bør anses for at være potentielt skadelige virkninger:
–
–
–
–
–
2.
sygdom hos mennesker, herunder allergene eller toksiske virkninger
sygdom hos dyr eller planter
skadelige virkninger, som skyldes, at det er umuligt at behandle en sygdom
eller tilbyde en effektiv profylakse
skadelige virkninger som følge af etablering i eller spredning til miljøet
skadelige virkninger som følge af naturlig transfer af indsat genetisk materiale
til andre organismer.
Identifikation af alle potentielt skadelige virkninger, særlig dem, der har rela-
tion til:
i)
ii)
iii)
iv)
v)
b)
c)
d)
recipientmikroorganismen
det indsatte genetiske materiale (fra donororganismen)
vektoren
donormikroorganismen (så længe donormikroorganismen anvendes
under aktiviteten)
den deraf resulterende
GMM
.
Den i artikel 4, stk. 2, omhandlede vurdering bør baseres på følgende:
a)
De karakteristiske egenskaber ved aktiviteten.
Omfanget af de potentielt skadelige virkninger.
Sandsynligheden for, at de potentielt skadelige virkninger opstår.
DA
22
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1446454_0023.png
B.
3.
PROCEDURE
Første fase i vurderingsprocessen bør være at identificere skadelige egenskaber i
recipientmikroorganismen og, når det er relevant, i donormikroorganismen samt
skadelige egenskaber knyttet til vektoren eller det indsatte materiale, herunder enhver
ændring af recipientens eksisterende egenskaber.
I almindelighed er det kun
GMM'er
med følgende karakteristika, der vil blive
anset som egnede til optagelse i klasse 1 som defineret i artikel 4, stk. 3:
i)
ii)
recipientmikroorganismen eller den parentale mikroorganisme forventes ikke
at kunne fremkalde sygdomme hos mennesker, dyr eller planter
14
vektoren eller det indsatte materiale er af en sådan art, at de ikke giver
GMM'en
en fænotype, der forventes at kunne fremkalde sygdomme hos
mennesker, dyr og planter
15
eller at få miljøskadelige virkninger
GMM'en
forventes ikke at kunne fremkalde sygdomme hos mennesker,
dyr og planter
16
og forventes ikke at få miljøskadelige virkninger.
4.
iii)
5.
For at få kendskab til de oplysninger, der er nødvendige for iværksættelsen af denne
proces, kan brugeren først inddrage relevant fællesskabslovgivning, navnlig
direktiv
2000/54/EF
.
Internationale eller nationale klassifikationssystemer
(f.eks. WHO, NIH) og tilpasningerne heraf til den videnskabelige og tekniske
udvikling kan ligeledes tages i betragtning.
Disse systemer vedrører naturlige mikroorganismer og er som sådanne normalt
baseret på mikroorganismernes evne til at forårsage sygdom hos mennesker, dyr eller
planter samt på, hvor alvorlig den eventuelt forårsagede sygdom er, og i hvilken grad
den kan overføres. I direktiv
2000/54/EF
klassificeres mikroorganismer, som
biologiske agenser, i fire risikogrupper på grundlag af de potentielle
sundhedsvirkninger for en sund voksen person. Disse risikogrupper kan anvendes
som rettesnor for opdelingen af indesluttede anvendelser i fire risikoklasser som
omhandlet i artikel 4, stk. 3. Brugeren kan også tage hensyn til klassifikations-
systemer, der refererer til plante- og dyrepatogener (som normalt udarbejdes på
national basis). Ovennævnte klassifikationssystemer giver kun en foreløbig angivelse
af aktivitetens risikoklasse og det dertil hørende sæt af indeslutnings- og
kontrolforanstaltninger.
6.
Fareidentifikationsprocessen, der skal udføres i overensstemmelse med punkt 3-5,
skal føre til identifikation af graden af den risiko, der er forbundet med
GMM'erne
.
14
15
16
Der er her kun tale om dyr og planter i det udsatte miljø.
Der er her kun tale om dyr og planter i det udsatte miljø.
Der er her kun tale om dyr og planter i det udsatte miljø.
DA
23
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
7.
Valg af indeslutnings- og andre beskyttelsesforanstaltninger træffes dernæst på
grundlag af den grad af risiko, der er forbundet med
GMM'erne
,
samt under
hensyn til:
i)
karakteristiske egenskaber ved det miljø, som sandsynligvis vil blive udsat (er
der f.eks. i det miljø, som sandsynligvis vil blive udsat for
GMM'erne
,
kendte biota, som kan blive negativt påvirket af de mikroorganismer, der
anvendes i den pågældende aktivitet med indesluttet anvendelse)
karakteristiske egenskaber ved aktiviteten (f.eks. dens omfang og art)
alle ikke-standardoperationer (f.eks. inokulering af
GMM'er
i dyr;
udstyr, der sandsynligvis forårsager aerosoldannelse).
ii)
iii)
Under hensyn til nr. i)-iii) kan den i medfør af punkt 6 identificerede grad af risiko,
der for den pågældende aktivitet er forbundet med
GMM'en
,
forhøjes,
reduceres eller forblive uændret.
8.
9.
Når analysen er gennemført som beskrevet ovenfor, klassificeres aktiviteten i en af
de i artikel 4, stk. 3, beskrevne klasser.
Den endelige klassificering af den indesluttede anvendelse bekræftes efter en fornyet
gennemgang af den gennemførte vurdering som omhandlet i artikel 4, stk. 2.
_____________
DA
24
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1446454_0025.png
BILAG IV
INDESLUTNINGS- OG ANDRE BESKYTTELSESFORANSTALTNINGER
Generelle principper
1.
Disse skemaer viser de normale minimumskrav og foranstaltninger, der er
nødvendige for hvert enkelt indeslutningsniveau.
Indeslutning garanteres også ved brug af god arbejdspraksis, uddannelse,
indeslutningsudstyr og specielt anlægsdesign. For alle aktiviteter, der omfatter
GMM'er
,
gælder principperne for god mikrobiologisk praksis og følgende
principper for sikkerhed og hygiejne på arbejdspladsen:
i)
ii)
iii)
iv)
v)
vi)
udsættelse for arbejdspladsen og i miljøet holdes på et så lavt niveau som
muligt
der træffes tekniske beskyttelsesforanstaltninger ved kilden, om nødvendigt
suppleret med hensigtsmæssigt beskyttelsestøj og personlige værnemidler
beskyttelsesforanstaltningerne og værnemidlerne efterprøves på passende måde
og vedligeholdes
efter behov testes for tilstedeværelse af levedygtige organismer fra processen
uden for den primære fysiske indeslutning
der skal sørges for passende uddannelse af personalet
efter behov nedsættes der biologiske sikkerhedsudvalg og/eller underudvalg
vii) der udarbejdes og gennemføres lokale retningslinjer som påkrævet for
personalets sikkerhed
viii) efter behov foretages advarselsskiltning om de biologiske risici
ix)
x)
xi)
der skal sørges for vaske- og dekontamineringsfaciliteter til personalet
der skal ske en passende registrering
det skal være forbudt at spise, drikke, ryge, sminke sig eller opbevare
levnedsmidler i arbejdsområdet
xii) det skal være forbudt at pipettere med munden
xiii) der skal af sikkerhedshensyn efter behov udarbejdes skriftlige arbejds-
anvisninger
xiv) der skal forefindes effektive desinficeringsmidler og være udarbejdet
desinficeringsprocedurer, for det tilfælde at der spildes
GMM'er
xv)
der skal efter behov sørges for sikker opbevaring af kontamineret laboratori-
eudstyr og -materialer.
DA
25
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1446454_0026.png
2.
Skemaernes overskrifter er vejledende.
Skema Ia viser minimumskravene for laboratorieaktiviteter.
Skema Ib viser tilføjelser til og ændringer af skema Ia for vækst- og
vækstrumsaktiviteter, der omfatter
GMM'er
.
Skema Ic viser tilføjelser til og ændringer af skema Ia for aktiviteter med dyr, som
omfatter
GMM'er
.
Skema II viser minimumskravene for andre aktiviteter end laboratorieaktiviteter.
I visse særlige tilfælde kan det være nødvendigt at anvende en kombination af
foranstaltninger fra skema Ia og skema II på samme niveau.
I visse tilfælde kan brugeren med den kompetente myndigheds samtykke undlade at
anvende en specifikation fra et givet indeslutningsniveau eller kombinere
specifikationer fra to forskellige niveauer.
I disse skemaer betyder «valgfrit», at brugeren kan gennemføre disse foranstaltninger
på grundlag af vurderingen i artikel 4, stk. 2, i hvert enkelt tilfælde.
3.
Medlemsstaterne kan ved gennemførelsen af dette bilag endvidere indsætte de
generelle principper i punkt 1 og 2 i nedenstående skemaer af hensyn til kravenes
klarhed.
Skema Ia
Indeslutnings- og andre beskyttelsesforanstaltninger for laboratorieaktiviteter
Specifikationer
1
1 Laboratorieområde:
isolation
1
2 Laboratorium: skal kunne
forsegles for at muliggøre
desinfektion
Nej
Nej
Nej
Nej
Indeslutningsniveauer
2
Ja
Ja
3
Ja
Ja
4
DA
26
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1446454_0027.png
Udstyr
3 Overflader, der er
resistente over for vand,
syrer, alkalier, opløsnings-
midler, desinfektions-
midler, dekontaminerings-
agenser, og som er lette at
rengøre
4 Adgang til laboratorium
via luftsluse
2
5 Undertryk i forhold til
trykket i den umiddelbare
omgivelse
6 Ud- og -indsugning af luft
fra laboratoriet skal være
HEPA-filtreret
Ja (bord)
Ja (bord)
Ja (bord,
gulv)
Ja (bord, gulv,
loft, vægge)
Nej
Nej
Nej
Nej
Valgfrit
Ja,
undtagen
for
3
Ja
(HEPA)
4
luftudsug-
ning, und-
tagen for
3
Ja
I labora-
torieom-
rådet
6
Ja
Ja
Nej
Nej
Ja (HEPA)
5
ind- og ud-
sugning af luft
7 Mikrobiologisk
sikkerhedsskab/aflukke
8 Autoklave
Nej
På stedet
Valgfrit
I bygnin-
gen
Ja
I laboratoriet =
gennemgang
Arbejdssystem
9 Område med begrænset
adgang
10 Skilt på døren om
biologiske risici
Nej
Nej
Ja
Ja
Ja, mini-
meres
Nej
Passende
beskyt-
telsesbe-
klædning
Ja
Ja
Ja, forhin-
dres
Valgfrit
Passende
beskyt-
telsesbe-
klædning
og (valg-
frit) fodtøj
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja, forhindres
11 Særlige foranstaltninger for Nej
at få dannelse og spredning
af aerosol under kontrol
13 Brusebad
14 Beskyttelsesbeklædning
Nej
Passende
beskyt-
telsesbe-
klædning
Ja
Fuldstændigt
skift af
beklædning og
fodtøj inden
ind- og udgang
Ja
Ja
15 Handsker
18 Effektiv vektorkontrol
(f.eks. for gnavere og
insekter)
Nej
Valgfrit
Valgfrit
Ja
DA
27
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1446454_0028.png
Affald
19 Inaktivering af
GMM'er
i
spildevand fra håndvaske
eller afløb og brusebade og
lignende afløb
20 Inaktivering af
GMM'er
i
kontamineret materiale og
affald
Andre foranstaltninger
21 Laboratoriet skal have sit
eget udstyr
23 Krav om et observations-
vindue eller en anden
metode til at se personerne
i lokalet
1
Nej
Nej
Valgfrit
Ja
Valgfrit
Ja
Ja
Ja
Nej
Valgfrit
Nej
Valgfrit
Valgfrit
Valgfrit
Ja
Ja
2
3
4
5
6
Isolation = laboratoriet er adskilt fra andre områder i samme bygning eller er beliggende i en særskilt
bygning.
Luftsluse = adgang sker gennem en luftsluse, som er et kammer, der er isoleret fra laboratoriet. Den
rene side af luftslusen skal være adskilt fra den adgangbegrænsede side ved omklædnings- eller
brusefaciliteter og helst med indbyrdes afhængige døre.
Aktiviteter, hvor transmission ikke er luftbåren.
HEPA = High Efficiency Particular Air.
Når der arbejdes med virus, som ikke opfanges af HEPA-filtre, kan der være behov for yderligere
krav til luftudsugning.
Med godkendte procedurer, der muliggør en sikker overførsel af materiale til en autoklave uden for
laboratoriet, og som giver et tilsvarende beskyttelsesniveau.
DA
28
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1446454_0029.png
Skema Ib
Indeslutnings- og andre beskyttelsesforanstaltninger for væksthuse og vækstrum
Udtrykkene "væksthus" og "vækstrum" henviser til en struktur med vægge, et tag og et gulv,
der er udformet og hovedsagelig anvendes til fremdrivning af planter i et kontrolleret og
beskyttet miljø.
98/81/EF (tilpasset)
Alle bestemmelser i skema Ia gælder med følgende tilføjelser/ændringer:
Specifikationer
1
Bygning
1 Væksthus:
permanent
struktur
1
Udstyr
3 Adgang via et Nej
adskilt rum
med to ind-
byrdes af-
hængige døre
4 Kontrol med
kontamineret
spildevand
Arbejdssystem
6 Foranstalt-
ninger til at
kontrollere
uønskede
arter såsom
insekter,
gnavere og
leddyr
Ja
Ja
Ja
Ja
Valgfrit
Valgfrit
Valgfrit
Ja
Nej
Ja
Ja
Ja
Indeslutningsniveauer
2
3
4
Vandaf-
strømning
minimeres
2
Vandaf-
strømning
forhindres
Vandaf-
strømning
forhindres
DA
29
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1446454_0030.png
7 Procedurer
for overførsel
af levende
materiale
mellem
væksthus/-
vækstrum,
beskyttelses-
struktur og
laboratorium
skal forhindre
spredning af
GMM'er
1
Spredning
minimeres
Spredning
minimeres
Spredning
forhindres
Spredning
forhindres
2
Væksthuset skal bestå af en permanent struktur med et kontinuert vandtæt dæklag, beliggende på et
område, der skråner, så indtrængen af overfladevand hindres, og som har selvlukkende døre.
Når der kan ske overførsel via jorden.
DA
30
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1446454_0031.png
98/81/EF Art. 1, nr. 4 (tilpasset)
Skema Ic
Indeslutnings- og andre beskyttelsesforanstaltninger for aktiviteter i dyreenheder
Alle bestemmelser i skema Ia gælder med følgende tilføjelser/ændringer:
Specifikationer
1
Faciliteter
1 Isolation af dyreenheder
1
2 Dyrefaciliteter
2
, adskilt med
aflåselige døre
Valgfrit
Valgfrit
Ja
Ja
Valgfrit
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Indeslutningsniveauer
2
3
4
3 Dyrefaciliteter til dekonta-
Valgfrit
minering (vandbestandigt og
let vaskbart materiel (bure
osv.)
4 Gulv og/eller vægge, som er
let afvaskelige
5 Dyr, der holdes i passende
indeslutningsfaciliteter
såsom bure, båse eller
bassiner
6 Filtre på isolatorer eller
isolerede rum
3
1
Valgfrit
Ja (gulv)
Ja (gulv
og
vægge)
Valgfrit
Ja (gulv
og vægge)
Valgfrit
Valgfrit
Valgfrit
Nej
Valgfrit
Ja
Ja
2
3
Dyreenhed: en bygning eller et adskilt område inden for en bygning, som indeholder faciliteter og andre
områder såsom omklædningsrum, brusere, autoklaver, foderoplagringsrum osv.
Dyrefacilitet: en facilitet, som normalt anvendes til at huse dyr til formering eller forsøg, eller en facilitet, som
anvendes til gennemførelse af mindre kirurgiske procedurer.
Isolator: transparente kasser, hvori små dyr er indesluttet enten inden for eller uden for et bur; for større dyr
kan isolerede rum være mere hensigtsmæssige.
DA
31
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1446454_0032.png
Skema II
Indeslutnings- og andre beskyttelsesforanstaltninger for andre aktiviteter
Specifikationer
1
Generelt
1 Levedygtige mikro-
organismer bør inde-
sluttes i et system, som
adskiller processen fra
miljøet (lukket system)
2 Kontrol med udsug-
ningsgasser fra det
lukkede system
Valgfrit
Ja
Ja
Ja
Indeslutningsniveauer
2
3
4
Nej
Ja, udslip
minimeres
Ja, udslip
minimeres
Ja, udslip
forhindres
Ja, udslip
forhindres
Ja, udslip
forhindres
Ja, udslip
forhindres
3 Kontrol med aerosoler Valgfrit
under prøveindsamling,
tilførsel af materiale til
et lukket system eller
overførsel af materiale
til et andet lukket
system
4 Inaktivering af store
mængder kulturvæsker
inden fjernelse fra det
lukkede system
5 Forseglinger bør
udformes, så udslip
minimeres eller for-
hindres
6 Det kontrollerede
område bør udformes,
så det ved udledning
kan rumme hele
indholdet af det
lukkede system
7 Det kontrollerede
område skal kunne
forsegles for at mulig-
gøre desinfektion
Valgfrit
Ja, ved
validerede
metoder
Udslip
minimeres
Ja, ved
validerede
metoder
Udslip
forhindres
Ja, ved
validerede
metoder
Udslip
forhindres
Ingen
specifikke
krav
Valgfrit
Valgfrit
Ja
Ja
Nej
Valgfrit
Valgfrit
Ja
DA
32
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1446454_0033.png
Udstyr
8 Adgang via luftsluse
9 Overfladerne skal være
resistente over for
syrer, alkalier, op-
løsningsmidler, desin-
fektionsmidler, dekon-
tamineringsagenser
samt lette at rense
10 Særlige foranstaltnin-
ger til at sikre tilstræk-
kelig udluftning af det
kontrollerede område,
så luftkontaminering
minimeres
11 Det kontrollerede
område skal have
undertryk i forhold til
de umiddelbare om-
givelser
12 Ud- og -indsugning af
luft fra det kontrol-
lerede område skal
være HEPA-filtreret
Nej
Ja (even-
tuelt bord)
Nej
Ja (even-
tuelt bord)
Valgfrit
Ja (eventuelt
bord, gulv)
Ja
Ja (bord, gulv,
loft, vægge)
Valgfrit
Valgfrit
Valgfrit
Ja
Nej
Nej
Valgfrit
Ja
Nej
Nej
Ja (luft-
udsugning,
valgfrit for
luftindsug-
ning)
Ja (ind- og ud-
sugning af luft)
Arbejdssystem
13 Lukkede systemer skal
være beliggende inden
for et kontrolleret
område
14 Kun adgang for
specielt udpeget
personale
15 Skilte om biologiske
risici
Nej
Valgfrit
Ja
Ja
Nej
Ja
Ja
Ja
Nej
Ja
Ja
Ja
DA
33
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1446454_0034.png
17 Personalet skal tage
brusebad, inden det
forlader det kon-
trollerede område
Nej
Nej
Valgfrit
Ja
18 Personalet skal bære
Ja
beskyttelsesbeklædning (arbejds-
beklæd-
ning)
Affald
22 Inaktivering af
GMM'er
i
spildevand fra hånd-
vaske og brusere eller
lignende spildevand
23 Inaktivering af
GMM'er
i
kontamineret materiale
og affald, herunder
processpildevand inden
endelig udledning
Nej
Ja
(arbejds-
beklæd-
ning)
Ja
Fuldstændig
omklædning
inden udgang
og indgang
Nej
Valgfrit
Ja
Valgfrit
Ja, med
validerede
metoder
Ja, med
validerede
metoder
Ja, med
validerede
metoder
_____________
DA
34
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1446454_0035.png
BILAG V
98/81/EF Art. 1, nr. 4 (tilpasset)
OPLYSNINGER, SOM KRÆVES I FORBINDELSE MED DEN I ARTIKEL 6, 8
OG 9 OMHANDLEDE ANMELDELSE
DEL A
Oplysninger, som kræves i forbindelse med den i artikel 6 omhandlede anmeldelse:
–
–
–
–
–
–
–
navn på brugeren/brugerne og de personer, der er ansvarlige for tilsyn og sikkerhed
oplysning om uddannelse og kvalifikationer for så vidt angår de personer, der er
ansvarlige for tilsyn og sikkerhed
oplysninger om udvalg eller underudvalg på det biologiske område
anlæggets adresse og generel beskrivelse af bygningerne
en beskrivelse af arten af det arbejde, som vil blive gennemført
klassen af indesluttet anvendelse
kun for indesluttet anvendelse i klasse 1 et resumé af den vurdering, der er omhandlet
i artikel 4, stk. 2, samt oplysninger om forvaltning af affald.
DEL B
Oplysninger, som kræves i forbindelse med den i artikel 8 omhandlede anmeldelse:
–
–
–
–
–
–
–
–
dato for indsendelse af den i artikel 6 omhandlede anmeldelse
navne på de personer, der er ansvarlige for tilsyn og sikkerhed, samt oplysninger om
deres uddannelse og kvalifikationer
den eller de anvendte recipienter, donorer og/eller parentale organismer eller
eventuelt det eller de anvendte vært-vektorsystemer
oprindelsen
for
det
genetiske
materiale,
som
er
involveret
gensplejsningsmodifikationerne, og dette materiales tilsigtede funktion
GMM'ens
identitet og kendetegn
formålet med den indesluttede anvendelse, herunder de forventede resultater
omtrentlige mængder kultur
,
som vil blive anvendt
beskrivelse af de planlagte indeslutnings- og andre beskyttelsesforanstaltninger,
herunder oplysninger om forvaltning af det affald der frembringes, dets behandling,
endelige form og bestemmelse
i
DA
35
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
–
–
et resumé af den vurdering, der er omhandlet i artikel 4, stk. 2
de oplysninger, den kompetente myndighed har brug for med henblik på at evaluere
de beredskabsplaner, der er udarbejdet i overensstemmelse med artikel 13
,
stk. 1
.
DEL C
Oplysninger, som kræves i forbindelse med den i artikel 9 omhandlede anmeldelse:
a)
–
–
dato for indsendelse af den i artikel 6 omhandlede anmeldelse
navne på de personer, der er ansvarlige for tilsyn og sikkerhed, samt
oplysninger om deres uddannelse og kvalifikationer
den recipient eller den eller de parentale mikroorganismer, der vil blive
anvendt
det vært-vektor-system, som (i givet fald) vil blive anvendt
oprindelse for det genetiske materiale, som er involveret i gensplejsnings-
modifikationerne, og dette materiales tilsigtede funktion
GMM'ens
identitet og kendetegn
de mængder kultur, som vil blive anvendt
beskrivelse af de indeslutnings- og andre beskyttelsesforanstaltninger, der vil
blive anvendt, herunder oplysninger om forvaltning af affald, herunder hvilken
type og form for affald der vil blive frembragt, dets behandling, endelige form
og bestemmelse
formålet med den indesluttede anvendelse, herunder de forventede resultater
beskrivelse af anlæggets sektioner
b)
–
–
–
–
–
c)
–
–
–
d)
oplysninger om forebyggelse af uheld og om eventuelle beredskabsplaner:
–
–
specifikke risici, der skyldes anlæggets placering
de anvendte forebyggende foranstaltninger såsom sikkerhedsudstyr, alarm-
systemer og indeslutningsmetoder
procedurer og planer til kontrol med, at indeslutningsforanstaltningerne fortsat
er effektive
–
DA
36
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
–
–
en beskrivelse af de oplysninger, som gives til arbejdstagerne
de oplysninger, den kompetente myndighed har brug for med henblik på at
evaluere
eventuelle
beredskabsplaner, der
måtte være påkrævet i
henhold til
artikel 13, stk. 1
e)
en kopi af den i artikel 4, stk. 2, omhandlede risikovurdering.
_____________
DA
37
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1446454_0038.png
BILAG VI
Del A
Ophævet direktiv med ændringer
(jf. artikel 22)
Rådets direktiv 90/219/EØF
(EFT L 117 af 8.5.1990, s. 1)
Kommissionens direktiv 94/51/EF
(EFT L 297 af 18.11.1994, s. 29)
Rådets direktiv 98/81/EF
(EFT L 330 af 5.12.1998, s. 13)
Rådets beslutning 2001/204/EF
(EFT L 73 af 15.3.2001, s. 32)
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF)
nr. 1882/2003
(EFT L 284 af 31.10.2003, s. 1)
Del B
Liste over frister for gennemførelse i national ret
(jf. artikel 22)
Direktiv
90/219/EØF
94/51/EF
98/81/EF
Gennemførelsesfrist
23. oktober 1991
30. april 1995
5. juni 2000
_____________
Udelukkende bilag III pkt. 19
DA
38
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1446454_0039.png
BILAG VII
S
AMMENLIGNINGSTABEL
Direktiv 90/219/EØF
Artikel 1
Artikel 2
Artikel 3, indledende tekst
Artikel 3, første led
Artikel 3, andet led
Artikel 4, stk. 1
Artikel 4, stk. 2
Artikel 5
Artikel 6
Artikel 7
Artikel 8
Artikel 9
Artikel 10
Artikel 11, stk. 1, 2 og 3
Artikel 11, stk. 4, indledende tekst
Artikel 11, stk. 4, første led
Artikel 11, stk. 4, andet led
Artikel 12, stk. 1
Artikel 12, stk. 2
Artikel 1
Artikel 2
Artikel 3, stk. 1, indledende tekst
Artikel 3, stk. 1, litra a)
Artikel 3, stk. 1, litra b)
Artikel 3, stk. 2
Artikel 3, stk. 3
Artikel 4
Artikel 5
Artikel 6
Artikel 7
Artikel 8
Artikel 9
Artikel 10, stk. 1, 2 og 3
Artikel 10, stk. 4, indledende tekst
Artikel 10, stk. 4, litra a)
Artikel 10, stk. 4, litra b)
Artikel 11, stk. 1
Artikel 11, stk. 2
Nærværende direktiv
DA
39
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1446454_0040.png
Artikel 13
Artikel 14, stk. 1
Artikel 14, stk. 2
Artikel 15, stk. 1, indledende tekst
Artikel 15, stk. 1, første led
Artikel 15, stk. 1, andet led
Artikel 15, stk. 1, tredje led
Artikel 15, stk. 1, fjerde led
Artikel 15, stk. 2, indledende tekst
Artikel 15, stk. 2, første led
Artikel 15, stk. 2, andet led
Artikel 16
Artikel 17
Artikel 18
Artikel 19, stk. 1
Artikel 19, stk. 2
Artikel 19, stk. 3, indledende tekst
Artikel 19, stk. 3, første led
Artikel 19, stk. 3, andet led
Artikel 19, stk. 3, tredje led
Artikel 19, stk. 4
Artikel 19, stk. 5
Artikel 20
Artikel 12
Artikel 13, stk. 1
Artikel 13, stk. 2
Artikel 14, stk. 1, indledende tekst
Artikel 14, stk. 1, litra a)
Artikel 14, stk. 1, litra b)
Artikel 14, stk. 1, litra c)
Artikel 14, stk. 1, litra d)
Artikel 14, stk. 2, indledende tekst
Artikel 14, stk. 2, litra a)
Artikel 14, stk. 2, litra b)
Artikel 15
Artikel 16
Artikel 17
Artikel 18, stk. 1, første afsnit
Artikel 18, stk. 1, andet afsnit
Artikel 18, stk. 2, indledende tekst
Artikel 18, stk. 2, litra a)
Artikel 18, stk. 2, litra b)
Artikel 18, stk. 2, litra c)
Artikel 18, stk. 3
Artikel 18, stk. 4
Artikel 19
DA
40
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1446454_0041.png
Artikel 20a
Artikel 21
Artikel 22
-
-
Artikel 23
Bilag I-V
-
-
Artikel 20
Artikel 21
-
Artikel 22
Artikel 23
Artikel 24
Bilag I-V
Bilag VI
Bilag VII
_____________
DA
41
DA