Europaudvalget 2006
KOM (2006) 0296
Offentligt
1446464_0001.png
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER
Bruxelles, den 13.6.2006
KOM(2006) 296 endelig
Forslag til
RÅDETS DIREKTIV
om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage procymidon som aktivt stof
(forelagt af Kommissionen)
DA
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1446464_0002.png
BEGRUNDELSE
Følgende forslag til Rådets direktiv vedrører optagelse - på strenge betingelser - af
procymidon som aktivt stof i positivlisten, der er knyttet som bilag I til Rådets direktiv
91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler.
Direktiv 91/414/EØF skaber harmoniserede rammer for godkendelse og markedsføring af
plantebeskyttelsesmidler. Aktive stoffer, der skal bruges som plantebeskyttelsesmidler, bliver
vurderet og godkendt på fællesskabsplan og er opført i direktivets bilag I. De
plantebeskyttelsesmidler, der indeholder aktive stoffer, bliver vurderet og godkendt enkeltvis
af medlemsstaterne efter harmoniserede regler.
De data, som industrien har indgivet, er indledningsvis blevet evalueret af en rapporterende
medlemsstat, i dette tilfælde Frankrig, og derefter af Kommissionen og alle medlemsstaterne
inden for rammerne af Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed på grundlag
af den vurderingsrapport, Frankrig har udarbejdet.
I lyset af stoffets skadelige egenskaber er der i betingelserne for dets optagelse i bilaget fastsat
restriktioner for de afgrøder, der reelt blev undersøgt i forbindelse med Fællesskabets
evaluering, og for hvilke der kan forventes en acceptabel anvendelse, såfremt der træffes
meget præskriptive risikobegrænsende foranstaltninger.
Forslaget til direktiv blev den 3. marts 2006 forelagt Den Stående Komité for Fødevarekæden
og Dyresundhed.
4 medlemsstater (97 stemmer) stemte for,
18 medlemsstater (176 stemmer) stemte imod, og
3 medlemsstater (48 stemmer) undlod at stemme.
Komitéen afgav ikke udtalelse. I henhold til artikel 19 i direktiv 91/414/EØF og i
overensstemmelse med artikel 5 i Rådets afgørelse 1999/468/EF skal Kommissionen derfor
forelægge Rådet et forslag til de foranstaltninger, der skal træffes, idet Rådet inden for en frist
på tre måneder træffer afgørelse med kvalificeret flertal.
Det er ikke nødvendigt at forelægge Europa-Parlamentet dette forslag til direktiv til nærmere
behandling (artikel 8 i Rådets afgørelse 1999/468/EF).
DA
2
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1446464_0003.png
Forslag til
RÅDETS DIREKTIV
om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage procymidon som aktivt stof
(EØS-relevant tekst)
RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR –
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af
plantebeskyttelsesmidler
1
, særlig artikel 6, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved Kommissionens forordning (EØF) nr. 3600/92 af 11. december 1992 om de
nærmere bestemmelser for iværksættelsen af første fase af det arbejdsprogram, der er
omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF om markedsføring af
plantebeskyttelsesmidler
2
, er der opstillet en liste over aktive stoffer, som skal
vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Denne
liste omfatter procymidon.
Procymidons virkninger på menneskers sundhed og miljøet er blevet vurderet i
henhold til forordning (EØF) nr. 3600/92 for en række anvendelsesformål, som
anmelderen har foreslået. Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 933/94 af 27. april
1994 om gennemførelsesbestemmelser til forordning (EØF) nr. 3600/92 for så vidt
angår aktive stoffer i plantebeskyttelsesmidler og udpegning af rapporterende
medlemsstater
3
blev Frankrig udpeget til rapporterende medlemsstat. Frankrig
forelagde den 15. januar 2001 Kommissionen den pågældende vurderingsrapport og
de relevante henstillinger i overensstemmelse med artikel 7, stk. 1, litra c), i
forordning (EØF) nr. 3600/92.
Vurderingsrapporten er blevet behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den
Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed.
(2)
(3)
1
2
3
EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1. Senest ændret ved Kommissionens direktiv … (EUT L … af …, s. …).
EFT L 366 af 15.12.1992, s. 10. Senest ændret ved forordning (EF) nr. 2266/2000 (EFT L 259 af
13.10.2000, s. 10).
EFT L 107 af 28.4.1994, s. 8. Senest ændret ved forordning (EF) nr. 2230/95 (EFT L 225 af 22.9.1995,
s. 1).
DA
3
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
(4)
Det fremgår af diverse undersøgelser, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder
procymidon, kan forventes at opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), i direktiv
91/414/EØF med hensyn til de anvendelsesformål, der er undersøgt og udførligt
beskrevet i Kommissionens reviderede vurderingsrapport, hvis der træffes de fornødne
risikobegrænsende foranstaltninger. Da procymidon har skadelige egenskaber, bør det
ikke anvendes ubegrænset. Stoffet giver især anledning til bekymring med hensyn til
de iboende toksiske virkninger, herunder potentielle hormonforstyrrende egenskaber.
Der er for øjeblikket ikke videnskabelig enighed om risikoens nøjagtige omfang. Der
bør under anvendelse af forsigtighedsprincippet og under hensyntagen til den aktuelle
videnskabelige viden indføres risikobegrænsende foranstaltninger for at nå det høje
niveau for beskyttelse af menneskers og dyrs sundhed og miljøet, som Fællesskabet
har valgt at tilstræbe.
Det er i artikel 5, stk. 4, og artikel 6, stk. 1, i direktiv 91/414/EØF fastsat, at optagelsen
af et stof i bilag I kan underlægges restriktioner og betingelser. I dette tilfælde skønnes
det, at en nødvendig foranstaltning er at fastsætte restriktioner vedrørende
optagelsesperioden og de godkendte afgrøder. Restriktionen vedrørende
optagelsesperioden betyder, at medlemsstaterne skal prioritere en undersøgelse af de
plantebeskyttelsesmidler indeholdende procymidon, der allerede findes på markedet.
For at undgå forskelligheder i det tilstræbte høje beskyttelsesniveau bør optagelsen i
bilag I til direktiv 91/414/EØF begrænses til de foreslåede anvendelser af procymidon,
der rent faktisk er blevet vurderet i forbindelse med fællesskabsevalueringen, og som
anses for at være i overensstemmelse med bestemmelserne i direktiv 91/414/EØF. Det
betyder, at andre anvendelsesformål, som ikke eller kun delvist er omfattet af
evalueringen, først skal underkastes en fuld evaluering, inden det kan overvejes at
optage dem i bilag I til direktiv 91/414/EØF. På grund af procymidons skadelige
egenskaber er det endvidere nødvendigt at fastsætte bestemmelser om et minimum af
harmonisering på fællesskabsplan af visse risikobegrænsende foranstaltninger, som
medlemsstaterne skal anvende ved udstedelsen af godkendelser.
De risikobegrænsende foranstaltninger i dette direktiv anses for at være tilstrækkelige
til at begrænse risiciene til et acceptabelt niveau i forbindelse med stoffets anvendelse.
Da det tilsyneladende er muligt at træffe passende risikobegrænsende foranstaltninger,
som bør anvendes i nøje definerede situationer og på strenge vilkår, vil det være ude af
proportioner at nægte at optage dette aktive stof i bilag I til direktiv 91/414/EØF.
Uanset at det er blevet fastslået, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder
procymidon, kan forventes at opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), i direktiv
91/414/EØF, bør der indhentes yderligere oplysninger om visse specifikke forhold.
Procymidons potentielle hormonforstyrrende egenskaber er blevet vurderet i en række
test, der er udført i overensstemmelse med den bedste praksis, der er tilgængelig for
øjeblikket. Kommissionen er bekendt med, at OECD er ved at udvikle retningslinjer
for testning med henblik på en grundigere vurdering af de potentielle
hormonforstyrrende egenskaber. Det bør derfor kræves, at procymidon underkastes
yderligere testning, så snart OECD's retningslinjer for testning er vedtaget, og at
sådanne undersøgelser bør forelægges af anmelderen. Medlemsstaterne bør derudover
kræve, at indehaverne af godkendelser giver oplysninger om anvendelsen af
procymidon, også om eventuelle tilfælde af helbredsproblemer hos brugere.
(5)
(6)
(7)
(8)
DA
4
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
(9)
Det gælder for procymidon som for alle stoffer i bilag I til direktiv 91/414/EØF, at
stoffets status kan tages op til revision i henhold til nævnte direktivs artikel 5, stk. 5,
hvis der kommer nye oplysninger frem.
Erfaringerne fra tidligere optagelser i bilag I til direktiv 91/414/EØF af aktive stoffer,
som er vurderet inden for rammerne af forordning (EØF) nr. 3600/92, har vist, at der
kan opstå vanskeligheder med fortolkningen af de pligter, som indehavere af
eksisterende godkendelser har med hensyn til adgang til data. For at undgå yderligere
vanskeligheder synes det derfor nødvendigt at præcisere medlemsstaternes pligter,
især pligten til at kontrollere, at indehaveren af en godkendelse kan påvise, at han har
adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktivet. Denne præcisering
pålægger imidlertid ikke medlemsstaterne eller indehavere af godkendelser nye
forpligtelser i forhold til de hidtil vedtagne direktiver om ændring af bilag I.
Før et aktivt stof optages i bilag I, bør medlemsstaterne og de berørte parter have en
rimelig frist til at forberede sig, så de kan opfylde de nye krav, optagelsen medfører.
Uden at det berører de forpligtelser, der i henhold til direktiv 91/414/EØF følger af, at
et aktivt stof optages i bilag I, bør medlemsstaterne have en frist på seks måneder efter
optagelsen til at tage eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der
indeholder procymidon, op til fornyet overvejelse for at sikre, at kravene i direktiv
91/414/EØF, navnlig i artikel 13, og de relevante betingelser i bilag I er opfyldt.
Medlemsstaterne bør, alt efter hvad der er relevant, ændre, erstatte eller tilbagekalde
eksisterende godkendelser i henhold til direktiv 91/414/EØF. Uanset ovenstående frist
bør der afsættes en længere periode til indgivelse og vurdering af det fuldstændige
dossier, jf. bilag III, for hvert plantebeskyttelsesmiddel og for hvert enkelt påtænkt
anvendelsesformål i overensstemmelse med de ensartede principper i direktiv
91/414/EØF. I betragtning af procymidons skadelige egenskaber bør medlemsstaterne
inden for en frist på højst tre år undersøge, om plantebeskyttelsesmidler, der
indeholder procymidon som det eneste aktive stof eller i kombination med andre
godkendte aktive stoffer, er i overensstemmelse med bestemmelserne i bilag VI.
Direktiv 91/414/EØF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed har ikke afgivet udtalelse
inden for den frist, der var fastsat af formanden –
(10)
(11)
(12)
(13)
(14)
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
Bilag I til direktiv 91/414/EØF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
Artikel 2
Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 30. juni 2007 de love og administrative
bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks
Kommissionen disse bestemmelser med en sammenligningstabel, som viser sammenhængen
mellem de pågældende bestemmelser og dette direktiv.
DA
5
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
De anvender disse bestemmelser fra den 1. juli 2007.
Bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved
offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen
fastsættes af medlemsstaterne.
Artikel 3
1.
Om nødvendigt ændrer eller tilbagekalder medlemsstaterne i henhold til direktiv
91/414/EØF senest den 30. juni 2007 eksisterende godkendelser af
plantebeskyttelsesmidler, der indeholder procymidon som aktivt stof. Inden da skal
medlemsstaterne navnlig kontrollere, at betingelserne i bilag I til direktiv
91/414/EØF vedrørende procymidon er overholdt, dog ikke betingelserne i del B
vedrørende dette aktive stof, og at indehaveren af godkendelsen er i besiddelse af
eller har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktivet, jf.
betingelserne i direktivets artikel 13.
Uanset
stk.
1
revurderer
medlemsstaterne
for
hvert
godkendt
plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder procymidon, midlet i overensstemmelse
med de ensartede principper i bilag VI til direktiv 91/414/EØF på grundlag af et
dossier, der opfylder kravene i bilag III til nævnte direktiv, idet der samtidig tages
højde for del B i bilag I til direktivet vedrørende procymidon. På grundlag af den
vurdering fastslår medlemsstaterne, om midlet opfylder kravene i artikel 4, stk. 1,
litra b)-e), i direktiv 91/414/EØF.
Derefter skal medlemsstaterne for midler, der indeholder procymidon, om nødvendigt
ændre godkendelsen eller trække den tilbage senest den 31. december 2009.
Artikel 4
Dette direktiv træder i kraft den 1. januar 2007.
Artikel 5
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den
2.
På Rådets vegne
Formand
DA
6
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1446464_0007.png
BILAG
Følgende indsættes sidst i tabellen i bilag I til direktiv 91/414/EØF:
"
Almindeligt
anvendt navn,
identifikationsnr.
Procymidon
CAS-nr. 32809-16-8
CIPAC-nr. 383
Ikraft-
trædelse
1. januar
2007
Udløbsdato
for stoffets
optagelse i
listen
31. december
2013
DEL A
Må kun tillades anvendt som fungicid på følgende
afgrøder:
–
–
–
–
–
–
agurker i drivhuse (lukkede hydroponiske
systemer)
blommer (til forarbejdning)
0,75 g kg aktivt stof pr. ha pr. anvendelse.
sprøjtning fra fly
udspredning via ryg- og håndsprøjter, hverken
for private eller professionelle brugere
i private haver.
Nr.
IUPAC-navn
Renhed
4
Særlige bestemmelser
XX
N-(3,5-dichlorphenyl)-
1,2-
dimethylcyclopropan-
1,2-dicarboximid
985 g/kg
i doseringer på højst
Følgende anvendelser må ikke tillades:
Medlemsstaterne sørger for, at der træffes alle nødvendige
risikobegrænsende foranstaltninger. Medlemsstaterne skal
være særligt opmærksomme på beskyttelsen af:
–
vandorganismer. Der skal være tilstrækkelig
afstand mellem behandlede områder og
overfladevandområder. Denne afstand kan være
4
Yderligere oplysninger om de aktive stoffers identitet og specifikationer fremgår af den reviderede vurderingsrapport.
DA
7
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1446464_0008.png
Nr.
Almindeligt
anvendt navn,
identifikationsnr.
IUPAC-navn
Renhed
4
Ikraft-
trædelse
Udløbsdato
for stoffets
optagelse i
listen
Særlige bestemmelser
afhængig af, om der anvendes afdriftreducerende
teknikker eller redskaber eller ej.
–
fugle og pattedyr. Godkendelsesbetingelserne
bør omfatte risikobegrænsende foranstalt-
ninger, f.eks. valg af et fornuftigt tidspunkt for
anvendelsen
og
udvælgelse
af
de
formuleringer, der som følge af deres fysiske
udformning eller indholdet af passende
varselsmidler sikrer, at de pågældende arter
eksponeres mindst muligt.
forbrugerne. Den akutte eksponering via
kosten skal kontrolleres.
grundvandet, i de tilfælde hvor det aktive stof
anvendes i regioner med sårbare jordbunds-
og/eller
klimaforhold.
Godkendelses-
betingelserne bør omfatte risikobegrænsende
foranstaltninger.
brugere,
der
skal
bære
passende
beskyttelsesbeklædning, navnlig handsker,
overtræksdragter, gummistøvler og ansigtsværn
eller
sikkerhedsbriller,
under
blanding,
påfyldning, sprøjtning og rengøring af udstyret,
medmindre det gennem udstyrets design og
konstruktion eller ved montering af særlige
beskyttelsesanordninger
på
udstyret
er
udelukket, at der kan forekomme eksponering
for stoffet.
arbejdstagere, der skal bære passende
beskyttelsesbeklædning, navnlig handsker, hvis
de skal ind på et behandlet område, inden den
fastsatte re-entry-periode er udløbet.
–
–
–
–
DA
8
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1446464_0009.png
Nr.
Almindeligt
anvendt navn,
identifikationsnr.
IUPAC-navn
Renhed
4
Ikraft-
trædelse
Udløbsdato
for stoffets
optagelse i
listen
DEL B
Særlige bestemmelser
Med henblik på gennemførelsen af de ensartede
principper i bilag VI skal der tages hensyn til
konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om
procymidon, særlig tillæg I og II.
Medlemsstaterne sørger for, at godkendelsesindehaverne
senest den 31. december hvert år indsender en rapport om
eventuelle tilfælde af helbredsproblemer hos brugere.
Medlemsstaterne kan kræve, at der afgives visse
oplysninger, f.eks. om salg og undersøgelser af
forbrugsmønstre, således at der kan dannes et realistisk
billede af anvendelsesbetingelserne og eventuelle
toksikologiske virkninger af procymidon.
Medlemsstaterne anmoder om, at der indgives yderligere
bekræftende data og oplysninger som bevis for, at det
aktive stof kan accepteres, selv om det anvendes i
situationer, hvor der er stor sandsynlighed for, at vilde
dyr eksponeres for det, og om spildevandsbehandlingen i
de tilfælde, hvor stoffet anvendes i drivhuse.
Medlemsstaterne anmoder om fremlæggelse af yderligere
undersøgelser
af
procymidons
potentielle
hormonforstyrrende egenskaber senest to år efter, at
OECD har vedtaget retningslinjerne for testning af
hormonforstyrrende stoffer. De sikrer, at den anmelder,
der har anmodet om, at procymidon optages i dette bilag,
fremlægger disse undersøgelser for Kommissionen senest
to år efter vedtagelsen af ovennævnte retningslinjer for
testning.
"
DA
9
DA