|
PVS/TNO EM 1998 02134 |
|
|
|
Til Folketingets Erhvervsudvalg
|
Lovforslaget har været sendt i høring hos de i bilag 1 nævnte interessenter.
Patent- og Varemærkestyrelsen har modtaget høringssvar fra Cheminova A/S, Dansk Industri, Patentagentforeningen, Foreningen Industriel Retsbeskyttelse, HTS-A Arbejdsgiver- og Erhvervsorganisationen, HTS-I Erhvervsorganisationen, Industriforeningen for Generiske Lægemidler (IGL), Lægemiddelindustriforeningen (LIF), Novo Nordisk A/S og Plougmann & Vingtoft A/S.
Lovforslaget består af tre elementer:
1) Præcisering af at en producent af et kopilægemiddel, med henblik på at opnå markedsføringstilladelse kan foretage tests på patenterede medicinalprodukter – implementering af den såkaldte Bolar-bestemmelse i dansk lov,
2) Harmonisering af reglerne om patent på efterfølgende medicinske indikationer med de tilsvarende ændringer i den europæiske patentkonvention (EPC2000), og
3) Ændring af reglerne for forældelse af erstatningskrav.
Høringssvarene indeholder følgende væsentlige bemærkninger til lovforslaget:
Generelle bemærkninger
Det fremgår af høringssvarene, at der generelt er tilslutning og opbakning til forslaget. I høringssvarene er følgende hovedargumenter for forslagets vedtagelse fremført:
- Forslaget skaber den nødvendige klarhed over hvilke handlinger, som kan foretages uden at krænke meddelte patenter på lægemiddelområdet.
- Forslaget giver innovative virksomheder mulighed for at gennemføre studier, forsøg og undersøgelser af lægemidler beskyttet med patent med henblik på at udvikle helt nye lægemidler. De hørte parter anfører, at lovforslaget derved kan være med til at styrke Danmarks konkurrenceevne og forbedre vilkårene for innovation.
Derudover har følgende parter tilkendegivet at de ingen bemærkninger har til forslaget: Advokatrådet, Indenrigs- og Sundhedsministeriet, Kulturministeriet, Forsvarets Materieltjeneste, Lægemiddelstyrelsen, Statens Serum Institut og Videnskabsministeriet.
Specifikke bemærkninger:
Nedenfor gennemgås de specifikke bemærkninger til de enkelte elementer i forslaget.
Ad 1) Implementering af den såkaldte Bolar-bestemmelse i dansk lov
Dansk Industri, HTS-A Arbejdsgiver- og Erhvervsorganisationen, HTS-I,
Industriforeningen for Generiske Lægemidler (IGL), Lægemiddelindustriforeningen LIF, Novo Nordisk A/S, Patentagentforeningen og Foreningen Industriel Retsbeskyttelse støtter forslaget, hvorefter ændringen af undtagelsesbestemmelsen specifikt implementeres i den danske patentlov.
Ligeledes bifalder de hørte parter, at den foreslåede implementering af bolar-bestemmelsen ikke er forbeholdt de generiske producenter men også kan anvendes af innovative producenter.
Patentagentforeningen og Foreningen Industriel Retsbeskyttelse påpeger, at det bør fremgå tydeligt af lovteksten, at forslaget er afgrænset til handlinger, der har relation til patentets genstand (Red: dvs. lægemidlet, og ikke f.eks. laboratorieudstyret).
Novo Nordisk A/S og Foreningen Industriel Retsbeskyttelse gør i øvrigt opmærksom pÃ¥ en meningsforstyrrende ordlyd i de specielle bemærkninger til forslagets § 1, nr. 3, der lyder som følger: â€Det foreslÃ¥s, at de handlinger, der kan gennemføres, skal gælde sÃ¥vel for kopiproducenten, der ønsker at sende et kopiprodukt pÃ¥ markedet som for den innovative virksomhed, der med udgangspunkt i et referencelægemiddel (originalproduktet)…â€. I den forbindelse pÃ¥peger Novo Nordisk A/S, at det er vigtigt, at der ikke efterfølgende kan komme tvivl om udstrækningen af bolar-bestemmelsen.
Kommentar
Det har med lovforslaget været hensigten at begrænse omfanget af bolar-bestemmelsen til, at det kun er tilladt at udføre forsøg med den beskyttede genstand. Lovteksten og bemærkningerne hertil er præciseret i overensstemmelse med det af Patentagentforeningen og Foreningen Industriel Retsbeskyttelse anførte, så det klart fremgår, at forslaget er afgrænset til handlinger, der har relation til patentets genstand.
For så vidt angår den meningsforstyrrende ordlyd i de specielle bemærkninger til forslagets § 1, nr. 3 som påpeget af Novo Nordisk A/S og Foreningen Industriel Retsbeskyttelse er bemærkningerne efterfølgende rettet til således, at bemærkningerne afspejler de to høringsparters forslag.
Ad 2) Harmonisering af reglerne om patent på efterfølgende medicinske indikationer.
Der er ingen bemærkninger til den foreslåede lovtekst vedrørende harmonisering af reglerne på efterfølgende medicinske indikationer med de tilsvarende ændringer i den europæiske patentkonvention (EPK2000), da forslaget svarer nøje til ordlyden af EPK2000.
Patentagentforeningen og Foreningen Industriel Retsbeskyttelse â€hilser det velkomment, at den danske patentlov harmoniseres med den ændrede europæiske patentkonvention, sÃ¥ledes at patentansøgere ikke skal opleve en forskellig vurdering af sÃ¥ væsentligt et begreb som nyhed afhængigt af, hvorvidt der søges nationalt dansk patent eller europæisk patent med virkning for Danmarkâ€.
Novo Nordisk A/S, Patentagentforeningen og Foreningen Industriel Retsbeskyttelse pÃ¥peger alle behovet for at rette et meningsforstyrrende afsnit i bemærkningerne til afsnit 2.1.3., sÃ¥ dette er i overensstemmelse med den faktiske lovtekst. I næstsidste sætning i afsnit 2.1.3. næves det, at â€det ikke længere er muligt at udstede patent ud fra et helt generelt formuleret patentkrav om beskyttelse af et stof til terapeutisk behandling, da den specifikke anvendelse af stoffet til behandling af en sygdom skal angives.â€
Kommentar
Der har indsneget sig et meningsforstyrrende afsnit i afsnit 2.1.3. i de almindelige bemærkninger, hvorfor forslaget forud for fremsættelsen er rettet til i overensstemmelse med høringssvarene fra Novo Nordisk A/S, Patentagentforeningen og Foreningen Industriel Retsbeskyttelse.
Ad 3) Ændring af reglerne for forældelse af erstatningskrav.
Patentagentforeningen, Plougmann & Vingtoft A/S og Foreningen Industriel Retsbeskyttelse støtter op om forslaget til harmonisering af reglerne for forældelse af erstatningskrav således, at der gælder samme regler for erstatning for patentkrænkelse, når det drejer sig om patenter udstedt af Patent- og Varemærkestyrelsen og af den europæiske patentorganisation.
Øvrige bemærkninger
Patentagentforeningen og Cheminova A/S henstiller i deres høringssvar til, at den danske version af Bolar-bestemmelsen udvides til også at gælde andre produkter, der kræver en markedsføringstilladelse, inden de kan bringes på markedet. Det følger af Patentagentforeningens og Cheminova A/S’s høringssvar, at de fleste betragtninger, der ligger til grund for indførelsen af den europæiske Bolar-bestemmelse på lægemiddelområdet, også kan gøres gældende for andre produkter, der er pålagt krav om myndighedsgodkendelse.
Plantebeskyttelsesmidler er et eksempel på et område, hvor man skal opnå markedsføringstilladelse, inden salg af et produkt kan påbegyndes. Cheminova A/S anfører, at det af konkurrencemæssige årsager er uhensigtsmæssigt, hvis plantebeskyttelsesmidler ikke omfattes af Bolar-bestemmelsen. Det skyldes, at en rettighedshaver, i tillæg til den normale løbetid for et patent, reelt set får en yderligere beskyttelsesperiode svarende til den tid, det tager for en konkurrent at udføre de nødvendige handlinger for opnåelse af en markedsføringstilladelse.
Kommentar
Hovedformålet med lovforslaget er at sikre klarhed over Danmarks implementering af de to direktiver på lægemiddelområdet. Det følger af disse direktiver, at kravet om en markedsføringstilladelse for lægemidler skal medføre en nærmere defineret indskrænkning af den ved patent meddelte eneret. Der er ikke indført tilsvarende regler på andre områder, hvor markedsføring af et produkt eksempelvis plantebeskyttelsesmidler eller fødevarer fortsat kræver en tilladelse hertil.
Overvejelser om at inkludere andre områder som de af Patentagentforeningen og Cheminova A/S anførte har derfor ikke været overvejet i forbindelse med udformningen af det aktuelle lovforslag.
Det er Økonomi- og Erhvervsministeriets vurdering, at det kræver en nærmere afdækning af indenfor hvilke andre områder, der er lignende regler omkring markedsføringstilladelser. Der vil således være behov for;
· en gennemgang af de øvrige europæiske landes lovgivning vedrørende disse områder, og
· en egentlig dokumentation af situationen på de enkelte områder, før end der eventuelt vil kunne tages stilling til, hvorvidt bolar-bestemmelsen i patentloven skal omfatte andre teknik-områder end lægemiddelområdet.
Dertil kommer, at det alt andet lige vil være hensigtsmæssigt at udforme fælles EU-retningslinier for sådanne bestemmelser, som det er sket på lægemiddelområdet.
På baggrund af ovennævnte vil forslaget til ændring af undtagelsesbestemmelsen i patentloven ikke blive udvidet til at gælde andre områder end lægemidler til mennesker og dyr.
BILAG 1
Høringsliste vedrørende forslag til lov om ændring af patentloven (Indførelse af regler for tilladte handlinger foretaget i forbindelse med opnåelse af markedsføringstilladelser for lægemidler, m.v.).
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|