PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Erhvervsudvalget 2007-08 (2. samling)
KOM (2007) 0037 Bilag 3
Offentligt

NOTAT TIL

FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

10. januar 2008

Sag 07/04941

bsh-ebst

Kommissionens forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning

om akkrediterings- og markedstilsynskrav i forbindelse med markeds-

føring af produkter - KOM(2007) 37 endelig

Revideret notat

Resumé

Kommissionen har den 14. februar 2007 fremlagt et forslag til forordning

om akkrediterings- og markedstilsynskrav i forbindelse med markedsføring

af produkter (KOM(2007) 37 endelig). Kommissionen baserer sit forslag på

artikel 95 og artikel 133 i TEF, hvilket medfører, at Rådet med kvalificeret

flertal træffer afgørelse i fælles beslutningstagen med Europa-Parlamentet, jf.

artikel 251 i TEF.

Forslaget er en del af en samlet ”pakke” for det indre marked, der har til

formål at forbedre det indre markeds funktion på vareområdet samt forenkle

og modernisere regler og principper i overensstemmelse med Fællesskabets

strategi for bedre regulering.

Forslaget fastsætter bestemmelser om organisering af akkreditering på natio-

nalt og europæisk niveau. Bestemmelserne skal bl.a. styrke troværdigheden af

overensstemmelsesvurderingsorganer, der vurderer, om et produkt overholder

de gældende krav, idet en akkreditering giver en antagelse om, at overens-

stemmelsesvurderingsorganet besidder den fornødne tekniske kompetence her-

til.

Forslaget indfører desuden en fællesskabsramme for markedsovervågning, der

fastsætter, at medlemsstaterne skal organisere og udøve en effektiv markeds-

kontrol, der sikrer, at produkter, der markedsføres, overholder den relevante

fællesskabslovgivning. Forslaget undtager dog en række sektorer, hvor der al-

lerede er indført fællesskabskrav om markedsovervågning. Forslaget forventes

at have væsentlige statsfinansielle konsekvenser.

Endelig foreslås, at bestemmelserne i Rådets nuværende forordning EØF nr.

339/93 af 8. februar 1993 (toldforordningen) indarbejdes i forslaget, idet reg-

lerne i toldforordningen udgør en integreret del af markedsovervågningen.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

2/15

Rådet godkendte en fremskridtsrapport fra det tyske formandskab om indre

markeds pakken på rådsmødet (Konkurrenceevne) den 21.-22. maj 2007.

Det forventes, at forslaget vil blive sat på dagsordenen for rådsmødet (Kon-

kurrenceevne) den 25.-26. februar 2008 med henblik på politisk enighed.

Baggrund og indhold

Kommissionen har den 14. februar 2007 fremlagt et forslag til forordning om

akkrediterings- og markedstilsynskrav i forbindelse med markedsføring af

produkter (KOM(2007) 37 endelig).

Kommissionen baserer sit forslag på artiklerne 95 og 133 i TEF, hvilket med-

fører, at Rådet med kvalificeret flertal træffer afgørelse i fælles beslutningsta-

gen med Europa-Parlamentet, jf. artikel 251 i TEF.

Forslaget er en del af en samlet ”pakke” for det indre marked, der har til for-

mål at forbedre det indre markeds funktion på vareområdet samt forenkle og

modernisere regler og principper i overensstemmelse med Fællesskabets stra-

tegi for bedre regulering. Forslaget skal ses i sammenhæng med Kommissio-

nens forslag til Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse om fælles rammer for

markedsføring af produkter (KOM(2007) 53 endelig).

Baggrunden for forslaget er bl.a. Rådets resolution af 10. november 2003, i

hvilken Rådet opfordrede Kommissionen til at foreslå initiativer, der kan styr-

ke og forstærke implementeringen af direktiver efter den nye metode

Forslagets anvendelsesområde er bredere end direktiverne efter den nye meto-

de, idet det findes hensigtsmæssigt at foreslå harmoniserede regler vedrørende

akkreditering og markedsovervågning, der kan anvendes på så mange sektorer

som muligt, og uanset hvilken lovgivningsteknik der ligger til grund (gammel

eller ny metode).

Forslagets anvendelsesområde

Forslaget har karakter af rammelovgivning.

Forslaget fastlægger regler for tilrettelæggelse og udøvelse af

akkreditering

overensstemmelsesvurderingsorganer, der foretager vurderinger af et hvilket

Den nye metode er en metode til harmonisering i det indre marked, hvor lovgivningen

alene indeholder såkaldte væsentlige krav til sundhed, sikkerhed, miljø mv. De væsentlige

krav omsættes efterfølgende til tekniske krav via harmoniserede standarder. Den nye meto-

de blev indført i 1985, og ca. 25 direktiver er i dag vedtaget efter denne metode. Der lovgi-

ves også fortsat efter den gamle metode, hvor direktiverne indeholder de specificerede krav,

som produktet skal overholde.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

3/15

som helst stof, præparat eller andet produkt, der markedsføres, uanset om pro-

duktet er blevet omdannet eller ej.

Forslaget fastsætter desuden en retlig ramme for

markedskontrol

kontrol

med produkter fra tredjelande.

Hensigten er at sikre, at stoffer, præparater eller

omdannede produkter, der er omfattet af Fællesskabets retsakter om harmoni-

sering af vilkårene for markedsføring af produkter, holder et højt sikkerheds-

niveau og overholder de høje standarder, der tjener til at varetage almene sam-

fundshensyn.

Forslaget indeholder dog en række undtagelser, hvoraf følgende områder er

helt undtaget

af forslaget:

a) Fødevarelovgivning, som defineret i art. 3 i forordning (EF) nr.

178/2002. Forslagets bestemmelser om akkreditering gælder dog for så

vidt angår kapitel II i forordning (EF) nr. 509/2006, 510/2006 og [for-

slag ] om økologisk produktionsmetode for landbrugsprodukter og om

angivelse heraf på landbrugsprodukter og levnedsmidler.

b) Foderstoflovgivning, som defineret i art. 3 i forordning (EF) nr.

882/2004.

c) Direktiv 2001/37/EF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes

love og administrative bestemmelser om fremstilling, præsentation og

salg af tobaksvarer.

d) Direktiv 2002/98/EF om fastsættelse af standarder for kvaliteten og

sikkerheden ved tapning, testning, behandling, opbevaring og distri-

bution af humant blod og blodkomponenter.

e) Direktiv 2004/23/EF om fastsættelse af standarder for kvaliteten og

sikkerheden ved donation, udtagning, testning, behandling, præser-

vering, opbevaring og distribution af humane væv og celler.

Forslagets bestemmelser om akkreditering finder desuden ikke anvendelse på

forhold, der er reguleret i forordning (EF) nr. 761/2001 om organisationers fri-

villige deltagelse i en fællesskabsordning for miljøledelse og miljørevision

(EMAS).

Forslagets bestemmelser om markedsovervågning finder ikke anvendelse på

produkter, som defineret i art. 2(a) i det generelle produktsikkerhedsdirektiv

(direktiv 2001/95/EF) for så vidt angår sundheds- og sikkerhedsaspekter i for-

hold til forbrugerne.

Desuden undtages en række sektordirektiver fra bestemmelserne i artikel 14-

23 om markedsovervågning, jf. slutnoten.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

4/15

Bestemmelserne om import fra tredjelande (artikel 24-26) finder kun anven-

delse, hvis der ikke i anden fællesskabslovgivning er fastsat særlige bestem-

melser om tilrettelæggelsen af kontrol med bestemte produkter ved grænserne.

Forslagets indhold

Akkreditering

Forslagets bestemmelser om akkreditering skal bl.a. styrke troværdigheden af

overensstemmelsesvurderingsorganer, idet en akkreditering giver en antagelse

om, at disse organer besidder den fornødne tekniske kompetence til at be-

dømme, om et produkt overholder de gældende krav.

Det nationale akkrediteringsorgan (DANAK) anses for at udøve offentlig

myndighed, og medlemslandene skal bl.a. sikre, at der alene eksisterer ét nati-

onalt akkrediteringsorgan, der handler uafhængigt af økonomisk konkurrence.

Et overensstemmelsesvurderingsorgan skal anmode om akkreditering ved det

nationale akkrediteringsorgan i den medlemsstat, hvor det er etableret, og det

er kun i ganske få tilfælde muligt at afvige herfra, fx hvis der ikke er oprettet et

nationalt akkrediteringsorgan, eller hvis dette ikke tilbyder den ønskede akkre-

diteringsydelse.

Det nationale akkrediteringsorgan skal ansøge om medlemskab af den europæ-

iske akkrediteringsorganisation EA (European co-operation for Accreditation).

Desuden skal de nationale akkrediteringsorganer forestå og deltage i et gensi-

digt evalueringssystem (peer-evaluering). Evalueringen skal sikre, at akkredi-

teringsorganerne overholder de krav, der stilles til dem. Resultaterne af peer-

evalueringen skal meddeles alle medlemsstater og Kommissionen. Kommissi-

onen skal desuden overvåge reglerne og en korrekt gennemførelse af peer-

evalueringen.

Kommissionen kan efter konsultering af det udvalg, der er nedsat i medfør af

art. 5 i direktiv 98/34/EF (informationsproceduredirektivet), anmode EA om at

medvirke til implementering og udvikling af akkrediteringen i EU og til at ud-

vikle sektorprogrammer mv. for akkrediteringen.

Fællesskabsramme for markedsovervågning

Forslaget indfører en fællesskabsramme for markedsovervågning. Forslaget

fastsætter, at medlemsstaterne skal organisere og udøve en effektiv markeds-

kontrol, der sikrer, at produkter, der markedsføres eller kommer ind på marke-

det, overholder den relevante fællesskabslovgivning. Medlemsstaterne skal vi-

dere sikre, at produktet, når det er korrekt installeret, behandlet og anvendt, ik-

ke er til fare for sundhed eller sikkerhed eller andre hensyn af betydning for

beskyttelse af offentlige interesser, som fremgår af den relevante fællesskabs-

lovgivning.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

5/15

Medlemsstaterne skal sikre en koordinering og et samarbejde mellem myndig-

heder med ansvar for markedsovervågning samt etablere passende procedurer i

forhold til at sikre fx opfølgning på klager, registrering af ulykker forårsaget af

farlige produkter, opdatering af teknisk og videnskabelig viden om sikker-

hedsaspekter mv. Medlemsstaterne skal etablere, gennemføre og løbende op-

datere markedsovervågningsprogrammer, som løbende skal evalueres, ligesom

markedsovervågningsmyndighederne skal foretage dokumentationsmæssige

og fysiske check af produkter i fornødent omfang.

Medlemsstaterne skal sikre, at myndighederne med ansvar for markedsover-

vågning har de nødvendige beføjelser og ressourcer til at varetage deres opga-

ver. Myndighederne skal desuden have beføjelser til at tilvejebringe den nød-

vendige dokumentation og information fra de erhvervsdrivende, ligesom de

skal samarbejde med disse for at forebygge eller reducere risici ved produkter.

Medlemsstaterne skal sikre, at produkter, der udgør en alvorlig risiko, og som

kræver hurtig ageren, trækkes tilbage fra markedet eller forhindres i at blive

markedsført, og Kommissionen skal uden ophold informeres herom. Advarsler

om identificerede farlige produkter skal desuden formidles til forbrugerne. Det

foreslås, at proceduren i artikel 12 (RAPEX) i det generelle produktsikker-

hedsdirektiv (direktiv 2001/95/EF) lægges til grund for at informere Kommis-

sionen og andre medlemsstater om særligt farlige produkter

Kommissionen skal udvikle og opretholde et informationssystem til udveks-

ling af erfaringer og arkivering af oplysninger om markedsovervågningsaktivi-

teter. Medlemsstaterne skal bidrage med informationer til systemet om pro-

dukter, der udgør en risiko, testresultater mv. Fortrolighedshensyn skal respek-

teres.

Kommissionen skal endelig i samarbejde med medlemsstaterne udvikle og or-

ganisere træningsprogrammer samt opstille passende programmer for udveks-

ling af information, best practise, fælles handlingsprogrammer, informations-

kampagner, omkostningsdeling mv.

Kontrol af produkter, der indføres i fællesskabet

Bestemmelserne i Rådets nuværende forordning EØF nr. 339/93 af 8. februar

1993 (toldforordningen) foreslås indarbejdet i forslaget, idet reglerne i toldfor-

ordningen udgør en integreret del af markedsovervågningen.

RAPEX er et elektronisk system, hvorigennem medlemsstaterne indberetter til Kommis-

sionen om foranstaltninger, der er truffet vedrørende produkter, der udgør en alvorlig risi-

ko.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

6/15

Det foreslås, at medlemsstaternes toldmyndigheder kontrollerer produkternes

egenskaber i passende omfang, inden de frigives til fri omsætning. Toldmyn-

dighederne skal suspendere frigivelsen til fri omsætning, hvis de konstaterer, at

produktet udgør en alvorlig risiko for menneskers sundhed eller sikkerhed eller

andre almene samfundshensyn, eller produktet ikke er ledsaget af den krævede

dokumentation eller mærkning i henhold til fællesskabets harmoniseringsfor-

skrifter. Toldmyndighederne skal straks underrette markedskontrolmyndighe-

derne om enhver tilbageholdelse af produkter, og produktet skal frigives, hvis

toldmyndighederne ikke senest tre arbejdsdage efter suspensionen har modta-

get meddelelse om, at markedskontrolmyndighederne har truffet foranstaltnin-

ger.

Det foreslås, at toldmyndighederne skal inddrages i det administrative samar-

bejde med markedsovervågningsmyndighederne, dog uden at fællesskabslov-

givning med mere specifikke systemer for samarbejde mellem disse myndig-

heder, er tilsidesat.

Det foreslås, at forordningen træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggø-

relse i EF-Tidende. Reglerne om markedsovervågning og kontrol af produkter,

der indføres i fællesskabet, jf. kapitel III, finder anvendelse med virkning fra 2

år efter forordningens ikrafttræden. Samtidig ophæves forordning (EØF) nr.

339/93 (toldforordningen) med virkning 2 år efter forordningens ikrafttræden.

Rådet godkendte en fremskridtsrapport fra det tyske formandskab om

indre markeds pakken på rådsmødet (Konkurrenceevne) den 21.-22. maj

2007. Det forventes, at forslaget vil blive sat på dagsordenen for rådsmø-

det (Konkurrenceevne) den 25.-26. februar 2008 med henblik på politisk

enighed.

Formandskabets kompromisforslag

Det portugisiske formandskab har udarbejdet et kompromisforslag af 20.

december 2007.

Akkreditering

I Kommissionens oprindelige forslag er foreslået, at anvendelsesområdet

for akkreditering afgrænses til at omfatte akkreditering inden for pro-

duktområdet.

Formandskabet har i kompromisforslaget foreslået, at anvendelsesområ-

det udvides til at omfatte akkreditering inden for forskellige services, når

der foreligger harmoniserede standarder på området. Det er en betingel-

se, at akkreditering af overensstemmelsesvurderingsorganer sker efter de

harmoniserede standarder på området samt eventuelle ekstra krav, der

fremgår af sektorlovgivningen.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

7/15

Markedsovervågning (artikel 14-23)

I Kommissionens oprindelige forslag er forbrugerprodukter ikke omfattet

af forordningen. Forbrugerprodukter er i stedet omfattet af det generelle

produktsikkerhedsdirektiv (direktiv 95/2001/EF).

I kompromisforslaget foreslås, at forordningens bestemmelser om mar-

kedsovervågning også finder anvendelse på forbrugerprodukter på det

harmoniserede område. Dog vil produktsikkerhedsdirektivets bestemmel-

ser om alvorlig fare fortsat være gældende. Det foreslås desuden indføjet i

forordningens betragtninger, at produktsikkerhedsdirektivets krav finder

anvendelse, når der er tale om krav, der ikke fremgår af forordningen.

For at styrke håndhævelsen af CE-mærkningen

har formandskabet fo-

reslået at overføre visse af artiklerne om CE-mærkningen fra forslaget til

afgørelse om fælles rammer for markedsføring af produkter (KOM(2007)

53) til forordningen, således at disse bestemmelser bliver umiddelbart an-

vendelige i lovgivningen. Det drejer sig om artikler om betydningen af

CE-mærket, hvem der må påsætte mærket, forbud mod andre mærker,

der viser overensstemmelse med fællesskabslovgivningen samt CE-

mærkets udformning.

Endelig foreslås, at forordningen træder i kraft 1 år efter offentliggørel-

sen i EF-Tidende.

Europa-Parlamentets holdning

Europa-Parlamentet skal i henhold til artikel 251 i TEF udtale sig om forslag-

et.

Forslaget er forankret i udvalget for Indre Marked og Forbrugerbe-

skyttelse (IMCO). IMCO vedtog sit udkast til betænkning om forslaget på

møde den 27. november 2007. Det forventes, at Europa-Parlamentet ved-

tager sin endelige betænkning om forslaget på plenarforsamlingen den

18.-21. februar 2008.

Der foregår i øjeblikket forhandlinger mellem Europa-Parlamentet og

Rådet om indgåelse af en mulig 1. læsningsløsning.

I IMCO udvalgets betænkningsudkast foreslås, at anvendelsesområdet

afgrænses således, at forordningens bestemmelser om markedsovervåg-

ning finder anvendelse på al lovgivning på det harmoniserede område

med mindre, der findes specifikke regler i sektorlovgivningen med samme

formål. Er dette tilfældet, viger forordningen for de mere specifikke reg-

CE-mærket er det eneste mærke, der viser, at produktet er i overensstemmelse med direktiv-

kravene.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

8/15

ler (lex specialis). Reglerne i det generelle produktsikkerhedsdirektiv (di-

rektiv 95/2001/EF) betragtes som lex specialis og finder således anvendel-

se forud for forordningen.

Videre foreslås indført en række krav til myndighedernes praktiske tilret-

telæggelse og udførelse af markedsovervågningen. Bl.a. foreslås, at med-

lemsstaterne skal informere offentligheden om identiteten af og de pligter,

der påhviler den relevante markedskontrolmyndighed. Det foreslås, at

markedskontrolmyndigheden skal føre markedskontrol i forhold til alle

produkter på det harmoniserede område samt etablere en procedure til at

verificere, om den erhvervsdrivende har foretaget påkrævede ændringer.

Videre foreslås, at medlemsstaterne skal sikre, at der etableres et koordi-

neret markedsovervågningsprogram, der omfatter alle nationale myndig-

heder, senest 1 år efter, at forordningen træder i kraft, og at programmet

revideres hvert 4 år som minimum. Endelig foreslås, at bestemmelserne

om markedsovervågning træder i kraft samtidig med forordningens

ikrafttræden.

Nærhedsprincippet

Kommissionen vurderer, at forslaget er i overensstemmelse med nærhedsprin-

cippet. Erfaringen med gennemførelsen af fællesskabslovgivningen for det in-

dre marked er, at nationale initiativer, som ikke er harmoniserede, fører til for-

skelle, som modvirker fordelene ved harmoniseringen og det indre marked, og

gør det vanskeligt at skabe et ensartet beskyttelsesniveau i hele Fællesskabet.

Formålet med fællesskabslovgivningen er at skabe et tilstrækkeligt højt tillids-

niveau mellem de nationale myndigheder og mellem de erhvervsdrivende i he-

le EU. Dette kan kun lade sig gøre, hvis kriterierne for anvendelsen af fælles-

skabskravene fastsættes i fællesskab, og hvis de nationale gennemførelsesfor-

anstaltninger påviseligt følger de samme regler og procedurer og giver indbyr-

des samme resultater.

Indholdsmæssigt går størstedelen af forslaget således ud på at komplementere

og skabe sammenhæng i de retsakter, der anvendes af Fællesskabets institutio-

ner til at harmonisere de nationale lovgivninger.

Regeringen kan på det foreliggende grundlag tilslutte sig Kommissionens vur-

dering af, at nærhedsprincippet er overholdt.

Gældende dansk ret

Forslaget har karakter af rammelovgivning inden for produktområdet. I forsla-

get er dog indsat en række undtagelsesbestemmelser. Der henvises til afsnit 8

om lovgivningsmæssige konsekvenser.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

9/15

Høring

Forslaget blev sendt i bred høring i Specialudvalget for Vækst og Konkurren-

ceevne den 23. februar 2007 med svarfrist den 7. marts 2007.

Følgende parter har haft bemærkninger til forslaget: Dansk Industri (DI), For-

brugerrådet, Landsorganisationen i Danmark (LO), Dansk Erhverv, DANAK

og Dansk Standard.

Følgende parter har meddelt, at de ikke har bemærkninger til forslaget: HTS

Handel, Transport og Service, Akademikernes Centralorganisation.

Dansk Industri byder forslaget til forordning velkommen. Det er væsentligt, at

der er gensidig tillid mellem medlemsstaterne for at lette den frie bevægelig-

hed af produkter over grænserne. Tilsvarende er det vigtigt at sikre ensartede

fortolkninger og et højt kompetenceniveau i de forskellige institutioner og or-

ganisationer, så rammerne kan fungere. Det er derfor DI´s opfattelse, at en for-

ordning er et velvalgt instrument til at sikre ensartet implementering på tværs

af grænserne.

Et andet mål er efter DI´s opfattelse at skabe ensartede retningslinier for mar-

kedskontrolmyndighederne på tværs af produktområderne. Det kan derfor un-

dre, at hele forbrugerområdet undtages fra anvendelsesområdet. Dette kan

imidlertid berettiges ud fra, at der allerede eksisterer klare retningslinier i di-

rektivet om generel produktsikkerhed (2001/95/EF).

DI konstaterer, at der på trods af klare regler stadig ikke er opnået et ensartet

niveau for markedskontrol i medlemsstaterne – endsige et effektivt system.

Det er derfor væsentligt, at der generelt set skabes forståelse i medlemslandene

for, at det er et område, der bør bruges øgede ressourcer på, også til øget sam-

arbejde mellem de forskellige nationale myndigheder.

DI finder det derfor meget positivt, at forordningen indeholder bestemmelser,

der skal sikre en mere ensartet håndhævelse. I den forbindelse fremhæves sær-

ligt bestemmelsen om, at toldmyndighederne skal checke, at den nødvendige

dokumentation og mærkning er til stede. For at sikre en ensartet implemente-

ring af kravene i praksis, finder DI dog, at procedurerne bør beskrives mere

detaljeret. Samtidig bør det også fremgå, at markedskontrollen ikke kun omfat-

ter produkter, der udgør en ”alvorlig fare”, men alle former for manglende

overensstemmelse med europæiske krav, dvs. manglende/ukorrekt mærkning

eller utilstrækkelig dokumentation.

For så vidt angår bestemmelserne om

akkreditering

finder DI bl.a., at forord-

ningen bør gælde for alle de aktiviteter, der udføres af akkrediteringsorganer,

og både inden for det regulerede og det ikke-regulerede område. Lovgivningen

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

10/15

skal netop være med til fremme akkreditering for at lette handelen over græn-

serne globalt. DI støtter princippet om, at national akkreditering skal drives på

en ikke-kommerciel økonomisk basis (non-profit), men foreslår, at forslaget

formuleres således, at nationale akkrediteringsorganer må opbygge en passen-

de kapitalbasis for at sikre et sundt finansielt grundlag for deres drift.

DI anbefaler, at forslaget indeholder bestemmelser om, at alle interessentgrup-

per (inkl. forbrugere og brugere af systemet) bør være repræsenteret i akkredi-

teringsorganets ledende organ (bestyrelsen). Desuden bør det anføres, at ak-

krediteringsorganet skal være medunderskriver af relevante dele af den multi-

laterale aftale, der drives af EA.

Endelig støtter DI princippet om, at akkrediteringsorganer kun i ganske særlige

tilfælde kan udføre aktiviteter på tværs af landegrænserne. Da bestemmelserne

imidlertid også bør gælde det uregulerede område, bør der tages forbehold her-

for.

Forbrugerrådet konstaterer, at forslagets anvendelsesområde er bredere end di-

rektiverne efter den nye metode og mener derfor, at det er vigtigt, at der fore-

tages en vurdering af, hvilke sektorer eller direktiver der skal omfattes af for-

slaget.

Forbrugerrådet er enig i, at der er behov for at effektivisere og ensarte proce-

durerne og sikre koordinering mellem de enkelte medlemslande i en ramme-

lovgivning, der fastlægger reglerne for tilrettelæggelsen og udøvelse af akkre-

ditering af de organisationer/institutioner, der foretager overensstemmelses-

vurdering, for at sikre at produkterne holder et højt sikkerhedsniveau og er i

overensstemmelse med de standarder, der skal varetage almene samfundshen-

syn.

Forbrugerrådet er enig med det af Dansk Industri anførte om, at der skal ske en

ensartet håndhævelse i alle lande, samt at national akkreditering skal drives på

en ikke-kommerciel økonomisk basis, samt at alle interessentgrupper skal væ-

re repræsenteret i bestyrelsen for akkrediteringsorganet. Forbrugerrådet støtter

endvidere princippet om, at der kun bør være ét akkrediteringsorgan, der kun i

særlige tilfælde kan udføre aktiviteter på tværs af grænserne.

Landsorganisationen i Danmark (LO) oplyser, at man generelt er positiv over

for forslagene i indre markeds pakken. LO understreger dog, at forslagene ik-

ke må forringe beskyttelsen af almene hensyn - ikke mindst med hensyn til

forbrugernes og arbejdstagernes sikkerhed og sundhed. Nærværende forslag

vurderes ikke at kunne få konsekvenser i retning af at forringe sikkerheden

og sundheden. LO konstaterer desuden med tilfredshed, at beskrivelsen af

den danske holdning til forslaget understreger, at der skal være fuld tillid til,

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

11/15

at de produkter, der sælges i EU, opfylder Fællesskabets krav til sundhed,

miljø mv.

Dansk Erhverv anerkender behovet for at effektivisere og ensarte processerne

om akkreditering, markedsovervågning og markedsføring, samt at sikre koor-

dineringen mellem de enkelte medlemslande og skabe en ensartet praksis in-

den for indre markedsområderne. Det er imidlertid vigtigt, at der ikke sker en

unødig forøgelse af de administrative processer, ligesom det er af stor betyd-

ning, at der bliver givet god tid til omstilling (lange overgangsperioder).

DANAK støtter de overordnede principper i forslaget om at indføre harmoni-

serede regler for akkreditering og markedsovervågning. Det er DANAK´s

vurdering, at forordningen som udgangspunkt bør omfatte al EU lovgivning,

hvori der indgår bestemmelser om vurdering af teknisk kompetence mv. For-

muleringen i artikel 1 indebærer usikkerhed om anvendelsesområdet, dvs. om

de foreslåede regler for akkreditering alene vil være gældende for akkredite-

ringsorganer, som udfører akkreditering på det regulerede område, eller om de

også omfatter det ikke-regulerede område.

DANAK foreslår videre, at der angives mulighed for, at akkrediteringsorganer

kan konsolidere sig økonomisk, hvilket er et krav til såvel offentlige som pri-

vate akkrediteringsorganer, således at kapitalgrundlaget sikrer uafhængighed

af fx enkelte kunder.

DANAK foreslår videre, at der indføres en forpligtelse for det nationale ak-

krediteringsorgan til at være medlem af EA og have underskrevet de relevante

aftaler i EA. Desuden bør forslagets bestemmelser om akkreditering på tværs

af landegrænserne formuleres, således at grænseoverskridende aktiviteter kan

udføres efter opfordring og i givet fald foregå i samarbejde med det nationale

akkrediteringsorgan.

Endelig mener DANAK, at der bør redegøres nærmere for de aktiviteter, der

er berettiget til fællesskabsfinansiering, jf. artikel 28.

Dansk Standard anfører, at det ikke er acceptabelt, at man i artikel 6 begrænser

overensstemmelsesvurderingsorganers ret til at søge akkreditering hos andre

akkrediteringsorganer end de nationale. Dette vil ikke give lige konkurrence-

betingelser for overensstemmelsesvurderingsorganerne, idet der er store for-

skelle i priser og sagsbehandlingstider hos de enkelte nationale akkrediterings-

organer.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

12/15

Generelle forventninger til andre landes holdninger

Medlemslandene har generelt udtrykt sig positivt over for forslaget.

Akkreditering

Der er generelt flertal for formandskabets forslag om at indføre et brede-

re anvendelsesområde for akkrediteringen.

Markedsovervågning

Et flertal af medlemslande, herunder Danmark, er positive overfor at

undtage en række navngivne sektorer, direktiver og forordninger fra be-

stemmelserne i artikel 14-23 om markedsovervågning, idet dette vil skabe

et klart lovgrundlag. Ingen lande har udtrykt støtte til Europa-

Parlamentets tilgang, hvorefter forordningen finder anvendelse på al lov-

givning på det harmoniserede område med mindre, der findes specifikke

regler i sektorlovgivningen om markedsovervågning. Dette vil skabe stor

uklarhed over, hvilke regler, der kan betragtes som mere specifikke reg-

ler.

En lang række lande, herunder Danmark, støtter formandskabets kom-

promisforslag, hvorefter forordningen finder anvendelse på forbruger-

produkter på det harmoniserede område. Dette vil skabe den største for-

brugersikkerhed. En række andre lande, der udgør et blokerende min-

dretal, støtter Kommissionens oprindelige forslag om, at forordningen ik-

ke finder anvendelse på forbrugerprodukter, omfattet af det generelle

produktsikkerhedsdirektiv.

Der er generel tilslutning blandt medlemslandene til at overføre visse me-

re generelle bestemmelser om CE-mærkningen fra afgørelsen om fælles

rammer for markedsføring af produkter til forordningen.

Regeringens foreløbige generelle holdning

Regeringen støtter generelt forslag, der kan forbedre det indre markeds funkti-

on.

Regeringen er positiv overfor at styrke akkrediteringens rolle i Europa via ind-

førelse af en fællesskabsramme for akkreditering, der fastsætter de forskellige

aktørers roller og forpligtelser. Øget anvendelse af akkreditering af overens-

stemmelsesvurderingsorganer vil skabe mere lige konkurrencevilkår samt

medvirke til at højne kvaliteten af disse organer.

Regeringen er ligeledes positiv overfor at indføre en fælles ramme for mar-

kedsovervågning. Uens eller svigtende markedsovervågning i medlemsstater-

ne giver uens konkurrencevilkår for virksomhederne og kan dermed fungere

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

13/15

som en teknisk handelshindring.

Samtidig vil de fælles regler om markeds-

overvågning føre til en øget beskyttelse af forbrugere i hele EU.

Lovgivningsmæssige eller statsfinansielle konsekvenser

Lovgivningsmæssige konsekvenser

På baggrund af en høring af en række ministerier/styrelser vurderes det umid-

delbart, at forordningsforslaget vil have lovgivningsmæssige konsekvenser på

følgende områder:

Bestemmelserne om, at det nationale akkrediteringsorgan anses for at udøve

offentlig myndighed, og at det udøver sin virksomhed på non-profit basis vur-

deres at have lovgivningsmæssige konsekvenser for lov om erhvervsfremme §

14 (fastsættelse af regler, uddelegering), § 16 (gebyrer) samt § 17 (henvisning

til klagenævnet for udbud). Desuden vurderes, at forslagets art. 26, hvorefter

markedstilsynsmyndighederne kan kræve destruktion af produktet, vil kræve

indførelse af lovhjemmel til destruktion i stærkstrømsloven, gasloven og fyr-

værkeriloven.

Forordningen indeholder desuden forslag om at ophæve forordning (EØF) nr.

339/93 med virkning fra to år efter forslagets ikrafttrædelse. Det vil derfor væ-

re nødvendigt at ophæve cirkulæreskrivelse nr. 144 af 14. september 1995 om

samarbejdet mellem toldmyndighederne og produktsikkerhedsmyndighederne

i henhold til Rådets forordning om kontrol med, at produkter indført fra tredje-

lande overholder produktsikkerhedsreglerne.

Statsfinansielle konsekvenser

Forslaget indebærer en årlig udgift på EU´s budget på i alt 2,3 mio. EUR fra

2009 og de efterfølgende år (støtte til europæisk infrastruktur for akkredite-

ring: 1,075 mio. EUR og støtte til øget koordinering af markedsovervåg-

ningsaktiviteter: 1,2 mio. EUR). Danmark betaler ca. 2 pct. af EU´s udgifter,

svarende til en statslig udgift på ca. 340.000 kr. årligt. (prisniveau 2007).

Det skønnes, at forslagets bestemmelser om markedsovervågning vil

have statsfinansielle konsekvenser som følge af skærpede forpligtelser

til medlemsstaterne om at udføre tilsyn og kontrol af produkter på

markedet. Størrelsen af de statslige udgifter er i øjeblikket uafklaret, da

der hersker betydelig usikkerhed om, hvilke konkrete forslag, der vil

blive vedtaget. Forslaget forventes at have væsentlige statsfinansielle

konsekvenser. I forbindelse med EU-Kommissionens oprindelige for-

slag skønnes de statslige udgifter at udgøre 19,3 mio. kr. årligt. Såfremt

alle Europa-Parlamentets forslag tiltrædes, skønnes de statsfinansielle

udgifter at udgøre 42,5 mio. kr. årligt. Disse skøn er behæftet med væ-

sentlig usikkerhed.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

14/15

Samfundsøkonomiske konsekvenser

Forslaget vurderes at have positive samfundsøkonomiske konsekvenser, idet

det vil skabe mere lige og mere gennemsigtige rammevilkår for virksomhe-

derne og dermed bidrage til et mere velfungerende indre marked. Reglerne

om markedskontrol vurderes at ville bidrage til mere lige konkurrencevilkår

for virksomhederne samt skabe større sikkerhed for, at de produkter, der

markedsføres i EU, opfylder fællesskabets krav til sundhed og sikkerhed

mv.

10. Tidligere forelæggelse i Europaudvalget

Nærhedsnotat er fremsendt til Folketingets Europaudvalg den 12. marts

2007 og grundnotat er fremsendt til Folketingets Europaudvalg den 28.

marts 2007.

Sagen har tidligere været forelagt Folketingets Europaud-

valg til orientering forud for rådsmødet (Konkurrenceevne) den 21.-22.

maj 2007.

Direktiv 70/156/EØF om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om godken-

delse af motordrevne køretøjer og påhængskøretøjer dertil

Direktiv 76/768/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning

om kosmetiske midler

Direktiv 90/385/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning

om aktive, implantable medicinske anordninger

Direktiv 93/42/EØF om medicinske anordninger

Direktiv 97/68/EF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om

foranstaltninger mod emission af forurenende luftarter og partikler fra forbræn-

dingsmotorer til montering i mobile ikke-vejgående maskiner

Direktiv 98/79/EF om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik

Direktiv 2001/82/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemid-

ler

Direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske

lægemidler

Direktiv 2002/24/EF om standardtypegodkendelse af to- og trehjulede motordrev-

ne køretøjer og om ophævelse af Rådets direktiv 92/61/EØF

Direktiv 2002/88/EF om ændring af direktiv 97/68/EF om indbyrdes tilnærmelse

af medlemsstaternes lovgivning om foranstaltninger mod emission af forurenende

luftarter og partikler fra forbrændingsmotorer til montering i mobile ikke-

vejgående maskiner

Forordning (EF) nr. 1592/2002 om fælles regler for civil luftfart og om oprettelse

af et europæisk luftfartssikkerhedsagentur

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

15/15

Direktiv 2003/37/EF om typegodkendelse af landbrugs- eller skovbrugstraktorer

og af deres påhængskøretøjer og udskifteligt trukket materiel samt af systemer,

komponenter og tekniske enheder til disse køretøjer og om ophævelse af direktiv

74/150/EØF

m) Direktiv 2004/26/EF om ændring af direktiv 97/68/EF om indbyrdes tilnærmelse

af medlemsstaternes lovgivning om foranstaltninger mod emission af forurenende

luftarter og partikler fra forbrændingsmotorer til montering i mobile ikke-

vejgående maskiner

n) Forordning (EF) nr. 273/2004 om narkotikaprækursorer

o) Forordning (EF) nr. 726/2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for god-

kendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om

oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur