PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Europaudvalget 2006-07
KOM (2007) 0399 Bilag 4
Offentligt

European Commission

[email protected]

Dato:

Kontor:

J.nr.:

Sundhedspolitisk kt.

2007-12105-126

Høringssvar fra den danske regering vedrørende Kommissio-

nens grønbog om biologisk beredskab (KOM (2007)399 endelig)

Den danske regering finder det positivt, at Kommissionen som led i sine overvejelser

om evt. fællesskabsinitiativer på området for biologisk beredskab har valgt at sende

grønbog om biologisk beredskab i en bred høring blandt medlemslandene og andre

interesserede parter. Den danske regering har noteret sig, at formålet med høringen er

at afdække medlemslandenes og andre parters synspunkter vedr., hvilke skridt der bør

tages på fællesskabsniveau med henblik på at mindske de biologiske risici og styrke

det biologiske beredskab.

Den danske regering konstaterer med tilfredshed, at Kommissionen lægger op til at

evaluere de mekanismer og rammer, som allerede er i brug, vurdere deres anvendelse

og påpege eventuelle mangler, forinden der om nødvendigt fremsættes forslag om

særlige foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet og man finder det

positivt, at Kommissionen som udgangspunkt ikke påtænker at fremsætte forslag til

retsakter, men derimod at styrke de eksisterende systemer.

I lyset af de senere års terrorhændelser, er den danske regering enig i, at det kan være

formålstjenligt at vurdere medlemslandenes biologiske beredskaber enten nationalt

eller i et fællesskabsforum. Den danske regering finder samtidig, at behovene for eva-

luering og evt. foranstaltninger skal ses i sammenhæng med de initiativer, som allerede

er iværksat på nationalt og internationalt plan. Den danske regering ser derfor frem til

Kommissionens videre analyser af de eksisterende sikkerhedssystemer.

Den danske regering hilser grønbogen velkommen som et vigtigt bidrag til EU’s og

medlemslandenes indsats for gennemførelsen af deres forpligtelser under FN Konven-

tionen af 1972 om forbud mod biologiske og toksikologiske våben samt FN’s Sikker-

hedsråds resolution 1540 af 28. april 2004 om bekæmpelse af nuklear, kemisk og bio-

logisk terrorisme. Etablering af et effektivt biologisk beredskab (bio security) er et af de

centrale emner i disse års forhandlinger inden for rammerne af konventionen og i be-

stemmelserne i resolution 1540.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Den danske regering finder på den baggrund anledning til at fremhæve, at man fra

dansk side har iværksat en række initiativer med henblik på at styrke beredskabet i

forbindelse med terrorhændelser, herunder også for det biologiske beredskab.

Sundhedsloven er blevet revideret så imødegåelse af bio-terrorisme indgår i Statens

Serum Instituts opgaver, og der er etableret et Center for Biologisk Beredskab, som

opretholder et døgnberedskab med henblik på indsats ved biologiske terrrorhandlinger.

I 2006 gennemførte Centret en feltøvelse for EU medlemslandene og udarbejdede på

vegne af EU Kommissionen den nugældende EU vejledning for indsats ved biologiske

sikkerhedstrusler.

Der er igangsat en national udredning, som snarest ventes at resultere i anbefalinger

om en styrkelse af det biologiske beredskab. Anbefalingerne vedrører forbud mod per-

soners besiddelse af visse biologiske stoffer, skærpelse af den opsøgende kontrolin-

stans ved indførsel af eller handel med stoffer, der er omfattet af B-våbenkonventionen,

tyverisikring, lagerstyring og indberetning om bortkomst.

Det indgår i udredningen, at der for humanpatogene stoffer planlægges fremsat lov-

forslag med henblik på at bringe fremstilling, indførsel, besiddelse m.v. af biologiske

materialer, visse typer fremføringsmateriale og visse typer relateret materiale under

offentlig kontrol. Lovforslaget vil vedrøre de biologiske stoffer, fremføringsmidler og

relateret materiale, der allerede er underlagt EU eksportkontrol baseret på internatio-

nalt samarbejde.

Området biologiske kampstoffer er allerede reguleret i våbenloven, således at det er

forbudt andre end militære myndigheder at indføre, udføre, transportere, erhverve,

overdrage, besidde, bære, anvende, tilvirke, udvikle eller med henblik på udvikling for-

ske i kemiske, biologiske, radiologiske eller nukleare våben.

På sundhedsområdet er netop udsendt en vejledning til regionerne ”Håndbog om

sundhedsberedskab”, som bl.a. giver kommuner og regioner vejledning med hensyn til

planlægning af sundhedsberedskabet i forbindelse med såvel tilsigtede som utilsigtede

biologiske hændelser.

Det danske beredskab er baseret på sektoransvarsprincippet, således at den myndig-

hed, som varetager en opgave til daglig, også er den som varetager opgaven i en kri-

sesituation. Den danske regering lægger stor vægt på, at dette princip bibeholdes, idet

det i de tidlige stadier af en hændelse ofte er meget vanskeligt at fastslå hvad årsagen

til hændelsen er, og hvor kilden skal findes. Det kan således være vanskeligt umiddel-

bart at afgøre om der er tale om en utilsigtet eller tilsigtet (terror) hændelse.

Det sektorbaserede civile beredskab i Danmark er således allerede baseret på et tæt

samarbejde de forskellige beredskabsmyndigheder imellem, herunder politi, rednings-

beredskab og sundhedsvæsen. Dertil kommer en række overvågningssystemer vedrø-

rende smitteudbrud og smitteopsporing. Samarbejdet mellem myndighederne er i vidt

omfang fastlagt i lovgivning, bekendtgørelser, vejledninger m.v.

http://ec.europa.eu/health/ph_threats/com/preparedness/docs/biological.pdf

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

De danske civile beredskabsmyndigheder deltager allerede i en række internationale

fora, som samarbejder vedrørende smitteudbrud og smittesporing. Den danske rege-

ring finder her anledning til i lighed med Kommissionen at pege på de eksisterende

samarbejder i blandt andet WHO regi, herunder IHR. Den danske regering finder det

væsentligt, at Kommissionen i sit videre arbejde bygger ovenpå eksisterende samar-

bejder, sådan at evt. nye initiativer skaber en merværdi i forhold til det eksisterende.

Grønbogen indeholder en række specifikke spørgsmål vedrørende nøgleprincipper for

biologisk beredskab, forebyggelse og beskyttelse, forbedring af analyser og sikker-

hedsaspekter ved biologisk forskning, forbedret tilsynskapacitet samt indsats og gen-

oprettelse af situationen.

Nøgleprincipper for biologisk beredskab

Den danske regering bemærker sig, at Kommissionen i grønbogen snarere peger på

områder, hvor en indsats kan overvejes, end på egentlige konkrete tiltag. Det bemær-

kes dog særligt, at der konkret foreslås oprettet et europæisk netværk (EBN). Den

danske regering ser positivt på dette forslag og finder, at et sådant netværk kan spille

en væsentlig rolle i forhold til at koordinere udveksling af erfaringer og kompetencer

mellem medlemslandene. Den danske regering finder dog samtidig, at der forinden

beslutning om evt. oprettelse af et sådant netværk bør foretages en nærmere analyse

af netværkets kommissorium og en vurdering af merværdien i forhold til eksisterende

fora.

Forebyggelse og beskyttelse

Den danske regering finder, at det er både væsentlige og hensigtsmæssige overvejel-

ser Kommissionen gør sig vedrørende forebyggelse og beskyttelse, herunder om eva-

luering af overholdelsesniveau og praksis med hensyn til de anvendte standarder in-

denfor forskningen i industrien og de offentlige biolaboratorier, der beskæftiger sig med

farlige patogener, godkendelsesordninger for laboratorier m.v. Den danske regering

henviser dog samtidig til det arbejde, der allerede er i gang i en række lande på områ-

det – herunder i Danmark.

Forbedring af analyser og sikkerhedsaspekter ved biologisk forskning

Den danske regering bemærker sig, at Kommissionen tager et væsentligt område som

muligheden for dobbeltanvendelse af en række stoffer op til overvejelse. Kommissio-

nen overvejer uddannelse og efteruddannelse af forskere og studerende. Man overve-

jer også tiltag i forhold til publicering af resultater. Den danske regering finder området

væsentligt, men vil samtidig pege på, at det er vigtigt, at evt. initiativer overvejes nøje,

således at evt. initiativer skærper opmærksomheden om visse stoffers mulighed for

dobbeltanvendelse, uden samtidig at dreje fokus for meget i retning af givne stoffers

potentiale i forhold til terroranvendelse. Fokus bør således ikke flyttes fra det oprindeli-

ge formål med en given forskning til et fokus på, hvilke dobbelte anvendelsesmulighe-

der der er i forskningsresultaterne.

Forbedret tilsynskapacitet

Den danske regering bemærker sig, at Kommissionen overvejer behov for forbedret

tilsynskapacitet, herunder sporing af biologiske stoffer, som kan smitte dyr, planter og

mennesker, og samarbejde om laboratoriekapacitet, teknisk assistance og ekspertvi-

den.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Den danske regering finder det positivt, at medlemslandene samarbejder om anven-

delse af laboratoriekapacitet og ekspertviden, da der – uagtet de store konsekvenser

en terrorhændelser vil have for det enkelte medlemsland – er tale om et område, hvor

det kan være vanskeligt at opretholde kompetencer mange steder. Den danske rege-

ring skal i den anledning gøre opmærksom på, at regeringen har besluttet at oprette et

CBRN institut, der har til formål at styrke det danske beredskab, bl.a. ved at vurdere

CBRN-sikkerhedstrusler. Instituttet forventes etableret i 2008.

Indsats og genoprettelse af situationen

Den danske regering skal også henlede opmærksomheden på de samarbejder, der

allerede foregår vedrørende smitteopsporing de forskellige myndigheder imellem. Så-

ledes samarbejder f.eks. politi, toldmyndigheder, redningsberedskabet, sundhedsbe-

redskabet m.v. i forbindelse med udbrud af smitsomme sygdomme. Den danske rege-

ring finder endvidere at evt. fællesskabstiltag, som bygges ovenpå de allerede eksiste-

rende samarbejder, også bør samarbejde med landene omkring EU, idet kontrol- og

sporing ikke kan begrænses til EU alene.

Den danske regering noterer sig, at Kommissionen i forbindelse med samarbejde mel-

lem medlemsstaterne peger på muligheden for oprettelse af antigen- og vaccinebanker

og/eller beholdninger af antivirale midler til at kontrollere kendte og meget smitsomme

og farlige patogener.

Den danske regering skal i den forbindelse bemærke, at spørgsmålet om indmeldelse

af medlemsstaternes beholdninger af vacciner og serum til en central database i EU

har været drøftet tidligere i EU regi i forbindelse med forhandlingerne forud for vedta-

gelsen af det nye retsgrundlag vedr. Fællesskabets civilbeskyttelsesordning. Der var

her enighed om, at indmeldinger af medlemsstaternes beholdninger af vacciner og

serum til en central database i EU fremover alene sker på frivillig basis, og kun ved en

konkret krisesituation.

Spørgsmålet om etablering af et fælles europæisk strategisk lager af antivirale midler til

evt. brug i tilfælde af en kommende influenzapandemi er tidligere blevet drøftet på mi-

nisterniveau ved flere lejligheder, senest på rådsmødet (beskæftigelse, socialpolitik,

sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 1. juni 2006, hvor det ikke lykkedes at nå til

enighed om at beslutte at oprette et lager. En efterfølgende høring foretaget af det da-

værende østrigske formandskab viste, at der ikke er den fornødne opbakning til at for-

søge at opnå enighed blandt medlemsstaterne om etablering af en fælles strategisk

lager baseret på national finansiering.

Det blev i den forbindelse fra dansk side tilkendegivet, at Danmark fortsat ikke er over-

bevist om merværdien af et fælles lager, og at det forudsætter et konkret og detaljeret

forslag om oprettelsen og finansieringen af et lager, før Danmark kan tage stilling til,

om man kan tilslutte sig et fælles lager. Denne holdning har Danmark også i forbindel-

se med forberedelse af andre begivenheder end en pandemi og både for så vidt angår

vacciner og andre lægemidler.

Den danske regering er generelt set positiv over for den af Kommissionen iværksatte

høring. Den danske regering finder dog samtidig, at Grønbogen og høringen spænder

over et bredt felt af emner. Den danske regering finder, at beslutning om evt. initiativer

fordrer, at området forud belyses yderligere dels for at afdække, hvilke tiltag de enkelte

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

regeringer allerede har foretaget, dels for at afdække eksisterende samarbejder på

området. Den danske regering finder yderligere, at grønbogens emneområder bør af-

stemmes i forhold til øvrige EU initiativer vedr. beredskabsområdet.

Med venlig hilsen

Lars Løkke Rasmussen

/ Vagn Nielsen