Erhvervsudvalget 2006-07
KOM (2007) 0053
Offentligt
1447090_0001.png
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER
Bruxelles, den 14.2.2007
KOM(2007) 53 endelig
2007/0030 (COD)
Forslag til
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS AFGØRELSE
om fælles rammer for markedsføring af produkter
(forelagt af Kommissionen)
DA
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1447090_0002.png
BEGRUNDELSE
1.
B
AGGRUNDEN FOR FORSLAGET
•
Begrundelse og formål
Frie varebevægelser, der er en af grundstenene i det indre marked, er en vigtig drivkraft for
konkurrenceevne og økonomisk vækst i EU. Fællesskabets tekniske lovgivning om frie
varebevægelser har desuden bidraget betydeligt til, at det indre marked har kunnet indføres,
og at det fungerer. I denne lovgivning er der fastsat høje beskyttelsesniveauer, som skal
overholdes, og den giver som regel også de erhvervsdrivende mulighed for at godtgøre, at
deres produkter opfylder overensstemmelseskravene. Den sikrer således frie varebevægelser i
kraft af tillid til produkterne.
Erfaringen med gennemførelsen af denne lovgivning viser imidlertid, at der er:
– en vis risiko for konkurrencefordrejning på grund af forskellig praksis hos de nationale
myndigheder i forbindelse med udpegningen af overensstemmelsesvurderingsorganer og
uensartet
behandling
i
tilfælde,
hvor
produkter,
der
ikke
opfylder
overensstemmelseskravene, eller som er farlige, allerede er blevet markedsført, da
markedstilsynsinfrastrukturerne, -reglerne og -midlerne er meget forskellige
– en vis grad af manglende tillid til overensstemmelsesmærkningen
– en vis manglende sammenhæng i gennemførelsen og håndhævelsen af lovgivningen.
Forslagene, der følger op på Rådets resolution af 10. november 2003, har til formål at opstille
fælles rammer for de eksisterende infrastrukturer for akkreditering med henblik på kontrol
med bemyndigede organer og for markedstilsyn med henblik på kontrol med produkter og
erhvervsdrivende, hvilket skal ske ved at styrke og udvide, hvad der allerede findes, og ikke
ved at svække eksisterende instrumenter som f.eks. det meget vellykkede og effektive
produktsikkerhedsdirektiv. Herudover fastlægger de fælles referencer til brug ved eventuelle
revisioner af Fællesskabets gældende produktrelaterede harmoniseringslovgivning og ved
udarbejdelsen af produktlovgivning i fremtiden.
•
Generel baggrund
Nærværende forslag er et led i Kommissionens overordnede politik til fremme af forenkling
og bedre lovgivning på så mange områder som muligt. I sin resolution af 10. november 2003
opfordrede Rådet oprindeligt Kommissionen til at gennemgå direktiverne "efter den nye
metode". Men stillet over for muligheden for at samle en række harmoniserede instrumenter,
der kan finde anvendelse, uanset hvilken lovgivningsteknik der er anvendt (den gamle eller
den nye metode), besluttede man at fremsætte forslag, der ved hjælp af standardiserede
instrumenter kan anvendes i så mange sektorer som muligt på en sammenhængende og
gennemsigtig harmoniseret måde. Det gælder i særdeleshed definitioner som f.eks. "bringe i
omsætning",
forpligtelser
for
erhvervsdrivende,
evaluering
af
overensstemmelsesvurderingsorganers
kompetence,
procedurer
for
overensstemmelsesvurdering,
kontrol
med
produkter
fra
tredjelande
og
overensstemmelsesmærkning.
DA
2
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1447090_0003.png
Det gælder også spørgsmål vedrørende markedstilsyn generelt. Det er muligt at indføre en
overordnet politik og infrastrukturer i hele Fællesskabet uden at skulle gå frem sektor for
sektor, især ved at bygge på erfaringerne med direktivet om produktsikkerhed i almindelighed
for forbrugerprodukter, hvis principper og mekanismer kan udvides til at omfatte tilsyn med
produkter til erhvervsmæssig brug.
•
Gældende bestemmelser på det område, som forslaget vedrører
Rådets resolution af 7. maj 1985, der knyttede den nye metode sammen med teknisk
harmonisering og standardisering, er grunddokumentet på dette område, mens Rådets
afgørelse 93/465/EØF af 22. juli 1993 fastlægger de grundlæggende regler for CE-mærkning
og for anvendelse af de harmoniserede procedurer for overensstemmelsesvurdering. Disse
tekster er blevet suppleret af forskellige standardiseringsresolutioner og af direktiv 98/34/EF,
der anerkender de europæiske standardiseringsorganers rolle og europæiske standarders
forrang, for ikke at nævne de 25 direktiver efter den nye metode vedrørende forskellige
produktsektorer.
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/95/EF om produktsikkerhed i almindelighed
indeholder
bestemmelser
om
en
markedstilsynsinfrastruktur
og
et
informationsudvekslingssystem og pålægger de erhvervsdrivende og de nationale
myndigheder en række forpligtelser i forbindelse med forbrugerprodukter.
•
Overensstemmelse med andre EU-politikker og -mål
Forslagene er væsentlige for gennemførelsen af det indre marked for varer og bidrager til
andre politikker som f.eks. beskyttelsen af forbrugerne, arbejdstagerne og miljøet. De er en
integrerende del af Kommissionens overordnede politikker i forbindelse med Lissabon-
dagsordenen på områderne bedre lovgivning, forenkling og markedstilsyn.
2.
H
ØRING AF INTERESSEREDE PARTER OG KONSEKVENSANALYSE
•
Høring af interesserede parter
Høringsmetoder, hovedmålgrupper og respondenternes overordnede profil
Forslagene er blevet udarbejdet i forlængelse af 20 arbejdsdokumenter, som blev udsendt til
alle vigtige berørte parter. Det resulterede i ca. 250 indlæg.
I 2006 affødte en internethøring via webstedet "Kom til orde i Europa" (interaktiv
politikudformning) 280 svar, der i det store og hele bekræftede resultaterne af de første
høringer.
Kommissionen udarbejdede fire "fact finding"-spørgeskemaer henvendt til forskellige grupper
af berørte parter. Spørgeskemaet for virksomheder blev anvendt af netværket af Euro Info
Centre til en virksomhedspanelundersøgelse (dvs. personlige interview i 800 små og
mellemstore virksomheder).
Sammenfatning af svarene og af, hvordan der er taget hensyn til dem
De modtagne indlæg bekræfter, at forslagene bør tage udgangspunkt i, hvad der allerede
findes, i stedet for at skabe et nyt system. Det eksisterende akkrediteringssystem skal således
DA
3
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1447090_0004.png
have et retsgrundlag. Det skal ikke erstattes af et andet system. Indlæggene bekræfter, at
akkreditering er en aktivitet, der henhører under de offentlige myndigheder, og at den som
sådan ikke bør være underlagt kommerciel konkurrence. Der skal indføres strengere
udvælgelseskriterier
og
harmoniserede
nationale
udvælgelsesprocedurer
for
overensstemmelsesvurderingsorganerne. Der var tilslutning til de harmoniserede definitioner
og forpligtelserne for de erhvervsdrivende. Det blev bekræftet, at et systematisk krav om
bemyndigede repræsentanter ikke løste problemet med sporbarhed. Praktisk taget alle
indlæggene bakkede op om et EF-markedstilsynssystem med informationsudveksling og
samarbejde mellem de nationale myndigheder i forlængelse af produktsikkerhedsdirektivets
mekanismer og uden at indføre nye værktøjer. Muligheden af at opgive CE-mærkningen blev
mødt med modstand, og der blev slået til lyd for, at betydningen af mærkningen skulle gøres
klarere, og at den skulle nyde retlig beskyttelse.
Der blev foretaget en offentlig høring på internettet fra den 1. juni 2006 til den 26. juli 2006.
Kommissionen
modtog
280
svar.
Resultaterne
findes
på
http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/review_en.htm.
•
Ekspertbistand
Relevante videnskabelige områder/eksperter
Fagfolk inden for overensstemmelsesvurdering, akkreditering, markedstilsyn, standardisering
og teknisk harmonisering såvel som eksperter fra handelssammenslutninger,
forbrugerorganisationer mv. har medvirket.
Anvendt metode
Eksperterne blev hørt om arbejdsdokumenterne, deltog i møder og var målgruppe for
spørgeskemaerne.
Væsentligste organer/eksperter, der er blevet hørt
De nationale eksperter med ansvar for standardisering og horisontale spørgsmål er blevet hørt,
ligesom dem, der er ansvarlige for gennemførelsen af fællesskabslovgivningen. Man har
endvidere hørt eksperter i akkreditering og overensstemmelsesvurdering samt
handelssammenslutninger og forbrugerorganisationer.
Sammendrag af rådgivning, der er modtaget og anvendt
Langt de fleste af eksperterne bifaldt indholdet af forslagene, der er udarbejdet på grundlag af
deres indlæg.
Offentliggørelse af eksperternes råd
Man undersøger i øjeblikket muligheden for at lægge eksperternes indlæg ud på webstedet for
den nye metode sammen med resultaterne af høringerne.
•
Konsekvensanalyse
Der er grundlæggende tre løsningsmodeller:
DA
4
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1447090_0005.png
1)
Den første består i ikke at ændre noget. Produkter, der er omfattet af Fællesskabets
harmoniseringsforskrifter, vil i så fald blive markedsført på de betingelser, der er
fastsat i de eksisterende retlige rammer og i de ikke-lovgivningsmæssige
foranstaltninger, der anvendes i dag.
Den anden løsningsmodel omfatter ikke-lovgivningsmæssige foranstaltninger, der
kan træffes, uden at det vil være nødvendigt at ændre den eksisterende lovgivning
eller indføre ny lovgivning. Denne models potentielle anvendelsesområde er
imidlertid forbundet med to begrænsninger:
a)
b)
Problemer, der har deres oprindelse i de eksisterende retlige bestemmelser, kan
kun løses ved en lovgivningsændring.
Kommissionen har i udstrakt grad benyttet sig af ikke-lovgivningsmæssige
instrumenter. Inden for markedstilsyn og evaluering/overvågning af
bemyndigede organer har disse hidtil ikke været tilstrækkelige til at
håndtere problemerne med de nationale myndigheders ulige
håndhævelsesniveau effektivt.
2)
3)
Den
tredje
løsningsmodel
omfatter
foranstaltninger,
der
kræver
fællesskabslovgiverens indgriben og en styrkelse af de ikke-lovgivningsmæssige
instrumenter.
Den eneste løsning, der imødekommer alle berørte parters tilbagemeldinger og løser de
beskrevne problemer, er løsning 3.
Kommissionen har gennemført en konsekvensanalyse i henhold til arbejdsprogrammet -
rapporten kan læses på følgende adresse:
http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/review_en.htm.
3.
F
ORSLAGETS RETLIGE ASPEKTER
•
Resumé af forslaget
Forslagene kompletterer de forskellige eksisterende lovgivningsmæssige værktøjer, idet de
styrker Fællesskabets politikker for markedstilsyn og akkreditering. Formålet er gøre de
eksisterende sektorspecifikke instrumenter mere sammenhængende og undersøge, hvordan
disse horisontale instrumenter kan anvendes på alle sektorer, uanset om de er udarbejdet efter
den gamle eller den nye metode.
Forslagene omfatter en forordning til indførelse af akkreditering og øget markedstilsyn og en
afgørelse til fastlæggelse af rammerne for den fremtidige lovgivning.
Forordningen:
– Regulerer akkreditering på nationalt plan og EU-plan, uanset hvilke erhvervssektorer der er
tale om. Forslaget betoner, at akkreditering henhører under de offentlige myndigheder og
skal være sidste led i den offentlige kontrol. Det baner desuden vejen for anerkendelse af
den eksisterende europæiske akkrediteringsorganisation European co-operation for
Accreditation (EA) med henblik på at sikre en stringent peer-evaluering, der fungerer efter
hensigten.
DA
5
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
– Når det ikke er fastsat i anden gældende fællesskabslovgivning, sikrer, at de nationale
myndigheder gives de samme midler og den nødvendige autoritet til at gribe ind på
markedet, så de kan begrænse markedsføringen af produkter, der ikke opfylder
overensstemmelseskravene eller ikke er sikre, eller trække sådanne produkter tilbage fra
markedet. Forordningen sikrer samarbejde mellem de interne myndigheder og de
toldmyndigheder, der kontrollerer produkter, som kommer ind på markedet fra tredjelande,
og opstiller rammerne for informationsudveksling og samarbejde mellem de nationale
myndigheder om produkter, der markedsføres i flere medlemsstater.
Afgørelsen:
– Opstiller de generelle rammer for den fremtidige sektorspecifikke lovgivning og vejleder
om anvendelsen af de fælles elementer for at sikre, at denne lovgivning bliver så kohærent,
som det er politisk og teknisk muligt.
– Fastlægger harmoniserede definitioner, fælles forpligtelser for de erhvervsdrivende,
kriterier for udpegningen af overensstemmelsesvurderingsorganer, kriterier for de nationale
bemyndigende myndigheder og regler for notifikationsproceduren. Disse elementer støttes
af bestemmelserne om akkreditering. Afgørelsen fastlægger også reglerne for valg af
overensstemmelsesvurderingsprocedurer samt rækken af harmoniserede procedurer.
– Giver en enhedsdefinition af CE-mærkning og fastsætter ansvarsregler for dem, der
anbringer mærket, samt sikrer, at det beskyttes som et EF-fællesmærke i forbindelse med
de direktiver, der allerede foreskriver CE-mærkning.
– I forlængelse af ordningen i produktsikkerhedsdirektivet, indfører en egnet procedure for
information og markedstilsyn med henblik på at håndhæve Fællesskabets
harmoniseringsforskrifter effektivt og skabe et forbindelsesled til beskyttelsesklausulerne i
denne lovgivning.
– Fastsætter harmoniserede bestemmelser om de fremtidige beskyttelsesmekanismer som et
supplement til bestemmelserne om markedstilsyn.
•
Retsgrundlag
Forslagene har traktatens artikel 95 som retsgrundlag. Forordningen har desuden artikel 133
som retsgrundlag for så vidt angår kontrol med produkter fra tredjelande.
•
Subsidiaritetsprincippet
Til trods for Fællesskabets politikinitiativer inden for samarbejde og udvikling af fælles
værktøjer har der i mere end tyve år vedholdende været forskelle i de nationale instrumenter,
hvilket har gjort det vanskeligt at skabe et ensartet beskyttelsesniveau i hele Fællesskabet.
Erfaringen med gennemførelsen af fællesskabslovgivningen viser, at nationale initiativer, som
ikke er harmoniserede, fører til forskelle, som modvirker fordelene ved harmoniseringen og
det indre marked.
Indholdsmæssigt går størstedelen af forslagene ud på at komplettere og skabe kohærens i de
retsakter, der anvendes af Fællesskabets institutioner til at harmonisere de nationale
lovgivninger, der tidligere har ført til handelshindringer, eller som kan føre til sådanne
hindringer i fremtiden. Hensigten er ikke at indføre en ny europæisk overbygning, men at
DA
6
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
opstille rammer, inden for hvilke de nationale infrastrukturer kan koordineres og fungere
bedre.
Formålet med fællesskabslovgivningen er at skabe et tilstrækkelig højt tillidsniveau mellem
de nationale myndigheder og mellem de erhvervsdrivende i hele EU. Det kan kun lade sig
gøre, hvis kriterierne for anvendelsen af de lovgivningsmæssige krav fastsættes i fællesskab,
og hvis de nationale systemer, der indføres med henblik på gennemførelsen af dem, påviseligt
følger de samme regler og procedurer og giver indbyrdes tilsvarende resultater.
Hvis der ikke harmoniseres på dette område, forfejles hovedformålet med lovgivningen,
nemlig at medvirke til at beskytte borgerne og til, at det indre marked kan fungere efter
hensigten.
•
Proportionalitetsprincippet
Nærværende forslag bygger fortrinsvis på eksisterende praksisser, procedurer og
infrastrukturer. Der er i højere grad tale om konsolidering og udvidelse end om indførelse af
nye foranstaltninger og infrastrukturer. Med hensyn til akkreditering bekræfter forslagene det
bestående system, som de giver et retsgrundlag og opstiller rammer for på fællesskabsplan.
Inden for markedstilsyn er formålet med forslagene at koordinere de aktiviteter og
ansvarsområder, som de nationale myndigheder har i henhold til subsidiaritetsprincippet, så
de kan fungere effektivt. Informationsværktøjerne vil være beregnet på at udbygge de
eksisterende værktøjer (f.eks. Rapex), ikke på at skabe nye værktøjer. Afgørelsen indfører pr.
definition ikke foranstaltninger, der berører medlemsstaternes beføjelser og ansvarsområder.
Gennemførelsen af disse foranstaltninger i den fremtidige sektorspecifikke EU-lovgivning
skal også baseres på de teknikker, der anvendes i dag til at fjerne tekniske handelshindringer,
og som i høj grad er baseret på nationale gennemførelsesforanstaltninger og indgreb i
modsætning til tiltag fra Kommissionens side. Fællesskabets indgriben er i de fleste tilfælde
begrænset til koordinering, samarbejde og information. Herudover griber Fællesskabet ind i
forbindelse med beskyttelsesklausuler, hvor det kun er Fællesskabet, der kan træffe afgørelse.
Formålet med disse forslag er at styrke fællesskabslovgivningen på området og så vidt muligt
undgå behovet for yderligere indgriben fra Fællesskabets side.
•
Reguleringsmiddel/reguleringsform
Kommissionen har besluttet at fremlægge forslag til to forskellige retsakter for at tage højde
for deres retlige konsekvenser. Forordningen fastsætter de generelle rammer, der kompletterer
hele den eksisterende lovgivning vedrørende akkreditering og markedstilsyn. Den ændrer ikke
den eksisterende EU-lovgivning, men supplerer den og vil få notifikationen af
overensstemmelsesvurderingsorganer og anvendelsen af beskyttelsesklausuler til at fungere
bedre. Afgørelsen fastsætter retningslinjer for lovgiveren fremover. Den har til formål at
opstille de elementer, der skal være fælles fremover, sammen med retningslinjer for deres
gennemførelse (i 1993 var det også en afgørelse, der blev foreslået på dette område). Disse
elementer skal, når det er muligt, anvendes i den fremtidige sektorspecifikke nye eller
reviderede lovgivning for at sikre kohærens og forenkling og for at følge reglerne for bedre
lovgivning.
DA
7
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
4.
B
UDGETMÆSSIGE KONSEKVENSER
Fællesskabets finansielle bidrag er samlet set meget begrænset. Inden for akkreditering er der
afsat et tilskud på 75 000 EUR - svarende til ca. 15 % af EA's driftsomkostninger - til sikring
af, at det europæiske peer-evalueringssystem fungerer korrekt, hvilket er meget beskedent.
Herudover skal der ydes 1 million EUR i støtte til sideløbende prøvninger, hvilket svarer til
10 % af de mulige omkostninger, hvis alle sager i forbindelse med beskyttelsesklausuler fører
til sideløbende prøvninger. Inden for markedstilsyn er der afsat et tilskud på 1,2 mio. EUR til
samarbejde og informationsudveksling mellem de nationale tilsynsmyndigheder, hvilket skal
dække samtlige industriprodukter og kontrol med produkter, som er fremstillet i Fællesskabet
eller importeret fra tredjelande. Det er meget lidt i forhold til de nuværende ikke-koordinerede
omkostninger ved medlemsstaternes markedstilsyn.
5.
Y
DERLIGERE OPLYSNINGER
•
Forenkling
Forslaget indebærer en forenkling af lovgivningen, af de administrative procedurer for
offentlige myndigheder (på EU-plan eller nationalt plan) og af de administrative procedurer
for private parter.
Forenklingen vedrører lovgivningens indhold og form, idet den består i konsolideringen af en
række løsninger, som er blevet afprøvet og har bevist deres effektivitet, således at lovgiveren
præsenteres for et katalog over bedste praksis.
Forslagene fastsætter standardiserede regler og procedurer for alle sektorer i form af bedste
praksis. At der er tale om konsoliderede regler og procedurer, skulle lette arbejdet for
medlemsstaternes offentlige myndigheder og de erhvervsdrivende, forbedre Fællesskabets
image på det lovgivningsmæssige og administrative område og føre til større retlig stabilitet.
Standardiserede regler for alle lovgivningssektorer, som gælder for de samme
erhvervsdrivende, vil føre til mere klarhed, større retlig stabilitet, bedre kohærens i de
foranstaltninger, der gælder for dem, og i sidste ende til en reduktion af nogle af byrderne i
forbindelse med overensstemmelsesvurdering, når en harmoniseret markedstilsynspolitik kan
lette kravene forud for markedsføring.
Forslaget indgår i Kommissionens lovgivnings- og arbejdsprogram med referencen
2006/ENTR 001.
•
Ophævelse af gældende retsforskrifter
Vedtagelsen af forslaget vil føre til ophævelse af Rådets forordning 93/339/EØF.
•
Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde
Den foreslåede retsakt er relevant for EØS og bør derfor omfatte hele EØS-området.
DA
8
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1447090_0009.png
2007/0030 (COD)
Forslag til
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS AFGØRELSE
om fælles rammer for markedsføring af produkter
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 95,
under henvisning til forslag fra Kommissionen
1
,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg
2
,
under henvisning til udtalelse fra Regionsudvalget
3
,
efter proceduren i traktatens artikel 251
4
, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Den 7. maj 2003 offentliggjorde Kommissionen en meddelelse til Rådet og Europa-
Parlamentet med titlen "En bedre anvendelse af direktiverne efter den nye metode". I
sin resolution af 10. november 2003 erkendte Rådet den nye metodes betydning som
en hensigtsmæssig og effektiv reguleringsmodel, der giver mulighed for teknisk
innovation og styrker den europæiske industris konkurrenceevne, og bekræftede
nødvendigheden af at udvide anvendelsen af metodens principper til også at omfatte
nye områder, samtidig med at Rådet bekræftede behovet for mere klare rammer for
overensstemmelsesvurdering, akkreditering og markedstilsyn.
Med denne afgørelse fastlægges der fælles principper og referencebestemmelser, der
skal anvendes i de sektorspecifikke retsakter, således at der skabes et ensartet grundlag
for ændringer i eller omarbejdning af denne lovgivning. Afgørelsen udgør derfor en
generel, horisontal ramme for fremtidig lovgivning om harmonisering af betingelserne
for markedsføring af produkter og tjener som referencetekst for den gældende
lovgivning herom. Det kan dog på grund af sektorspecifikke behov være nødvendigt at
anvende andre lovgivningsmæssige løsninger.
Med denne afgørelse indføres der i form af referencebestemmelser en række
definitioner og generelle forpligtelser for de erhvervsdrivende og en række
overensstemmelsesvurderingsprocedurer, som lovgiverne kan vælge iblandt alt efter
EUT C af , s. .
EUT C af , s. .
EUT C af , s. .
EUT C af , s. .
(2)
(3)
1
2
3
4
DA
9
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1447090_0010.png
behov. Den fastlægger også reglerne for CE-mærkningen. Afgørelsen indeholder
desuden referencebestemmelser om kravene til de overensstemmelsesvurderings-
organer, der skal notificeres til Kommissionen som kompetente til at gennemføre de
relevante overensstemmelsesvurderingsprocedurer, og om notifikationsprocedurerne.
Afgørelsen indeholder desuden referencebestemmelser om de procedurer, der skal
anvendes i tilfælde af produkter, der udgør en risiko, således at sikkerheden på
markedet ikke bringes i fare.
(4)
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om
generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske
Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed
5
,
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 882/2004 af 29. april 2004 om
offentlig kontrol med henblik på verifikation af, at foderstof- og fødevarelovgivningen
samt dyresundheds- og dyrevelfærdsbestemmelserne overholdes
6
, Europa-
Parlamentets og Rådets direktiv 2001/37/EF af 5. juni 2001 om indbyrdes tilnærmelse
af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om fremstilling,
præsentation og salg af tobaksvarer
7
, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv
2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for
veterinærlægemidler
8
, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6.
november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske
lægemidler
9
, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF af 27. januar 2003
om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved tapning, testning,
behandling, opbevaring og distribution af humant blod og blodkomponenter og om
ændring af direktiv 2001/83/EF
10
, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF
af 31. marts 2004 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved
donation, udtagning, testning, behandling, præservering, opbevaring og distribution af
humane væv og celler
11
og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.
726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse
og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et
europæisk lægemiddelagentur
12
fastlægger allerede en fælles og ensartet ordning for
de anliggender, der er omfattet af denne afgørelse, og bør derfor ikke være omfattet af
denne afgørelse.
Lovgivning om bestemte produkter bør så vidt muligt ikke være for teknisk detaljeret,
men begrænset til at fastlægge de væsentlige krav. I forbindelse med sådan lovgivning
bør der så vidt muligt anvendes harmoniserede standarder vedtaget i henhold til
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/34/EF af 22. juni 1998 om en
informationsprocedure med hensyn til tekniske standarder og forskrifter samt
forskrifter for informationssamfundets tjenester
13
, når der skal fastsættes detaljerede
tekniske specifikationer. Denne afgørelse bygger dermed på og supplerer det
(5)
5
6
7
8
9
10
11
12
13
EFT L 31 af 1.2.2002, s. 1. Senest ændret ved Kommissionens forordning (EF) nr. 575/2006 (EUT L
100 af 8.4.2006, s. 3).
EUT L 165 af 30.4.2004, s. 1. Berigtiget i EUT L 191 af 28.5.2004, s. 1.
EFT L 194 af 18.7.2001, s. 26.
EFT L 311 af 28.11.2001, s. 1.
EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67.
EUT L 33 af 8.2.2003, s. 30.
EUT L 102 af 7.4.2004, s. 48.
EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1.
EFT L 204 af 21.7.1998, s. 37. Senest ændret ved tiltrædelsesakten af 2003.
DA
10
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1447090_0011.png
standardiseringssystem, der er indført ved nævnte direktiv. Hvis hensynet til
sikkerheden, klarheden og den praktiske anvendelighed taler for det, kan der dog
fastsættes detaljerede tekniske specifikationer i den pågældende lovgivning.
(6)
Det forhold, at et produkt formodes at være i overensstemmelse med en forskrift, når
det er i overensstemmelse med en harmoniseret standard, vil alt andet lige føre til, at
disse harmoniserede standarder i højere grad bliver fulgt.
Det bør være muligt for medlemsstaterne eller Kommissionen at gøre indsigelse i
tilfælde, hvor en harmoniseret standard ikke fuldt ud opfylder kravene i Fællesskabets
harmoniseringsforskrifter. Kommissionen bør have mulighed for at beslutte ikke at
offentliggøre en sådan standard.
Væsentlige krav bør udformes præcist nok til at skabe retligt bindende forpligtelser.
De bør formuleres således, at det kan bedømmes, om der foreligger overensstemmelse
med disse krav, også selv om der ikke findes harmoniserede standarder, eller selv om
fabrikanten vælger ikke at anvende dem. Hvor detaljeret formuleringen skal være,
afhænger af de særlige forhold i hver enkelt sektor.
Når den krævede overensstemmelsesvurderingsprocedure er gennemført, kan de
erhvervsdrivende dokumentere og de kompetente myndigheder sikre, at produkter, der
gøres tilgængelige på markedet, opfylder de gældende krav.
De moduler for overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der skulle anvendes i
lovgivningen om teknisk harmonisering, blev oprindelig fastsat i Rådets afgørelse
93/465/EØF af 22. juli 1993 om modulerne for de forskellige faser i procedurerne for
overensstemmelsesvurdering og regler om anbringelse og anvendelse af CE-
overensstemmelsesmærkningen med henblik på anvendelse i direktiverne om teknisk
harmonisering (modulafgørelsen)
14
. Denne afgørelse ophæver og afløser nævnte
afgørelse.
Det er nødvendigt, at der kan vælges blandt klare, gennemsigtige og
sammenhængende vurderingsprocedurer, og antallet af potentielle varianter bør
begrænses. Denne afgørelse indeholder en række moduler, som giver lovgiveren
mulighed for at vælge procedurer af progressiv strenghedsgrad alt efter risikoniveauet
og det krævede sikkerhedsniveau.
For at sikre koordinering mellem de forskellige sektorer og for at undgå ad hoc-
varianter bør de procedurer, som skal anvendes i de sektorspecifikke retsakter, vælges
blandt de anførte moduler i overensstemmelse med de generelle retningslinjer.
Tidligere er der i lovgivningen om varers frie bevægelighed blevet anvendt en række
begreber, der i et vist omfang ikke er blevet defineret, og som derfor krævede
yderligere forklaringer og retningslinjer for fortolkning. I de tilfælde, hvor der er
blevet anvendt retlige definitioner, er de i et vist omfang blevet formuleret forskelligt
og har nogle gange forskellig betydning, hvilket besværliggør fortolkningen og den
korrekte anvendelse af dem. Med denne afgørelse indføres der derfor klare definitioner
af en række grundlæggende begreber.
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
(12)
(13)
14
EFT L 220 af 22.7.1993, s. 23.
DA
11
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
(14)
Alle erhvervsdrivende, der indgår i forsynings- og distributionskæden, bør træffe de
nødvendige foranstaltninger for at sikre, at de kun gør sådanne produkter tilgængelige
på markedet, som er i overensstemmelse med den gældende lovgivning. Denne
afgørelse indebærer en klar og forholdsmæssig fordeling af forpligtelserne svarende til
hver enkelt aktørs respektive rolle i forsynings- og distributionsprocessen.
Da visse opgaver kun kan udføres af fabrikanten, er det nødvendigt klart at sondre
mellem fabrikanten og aktørerne længere fremme i distributionskæden. Det er desuden
nødvendigt klart at sondre mellem importøren og distributøren, da det er importøren,
der indfører produkter fra tredjelande til Fællesskabets marked. Han må derfor sikre, at
disse produkter opfylder de gældende krav i Fællesskabet.
Fabrikanten er med sin detaljerede viden om konstruktions- og fremstillingsprocessen
den, der bedst kan stå for den fuldstændige overensstemmelsesvurderingsprocedure.
Importører og distributører udfylder en handelsfunktion og har ikke indflydelse på
fremstillingsprocessen. Overensstemmelsesvurderingen bør derfor fortsat alene være
fabrikantens ansvar.
Da importører og distributører er aktører længere fremme i kæden, kan de under
normale omstændigheder ikke være forpligtet til at sikre sig, at produktets
konstruktion og fremstillingen af det er i overensstemmelse med de gældende krav.
Deres forpligtelser med hensyn til produktets overensstemmelse bør begrænses til
visse foranstaltninger til kontrol af, at fabrikanten har opfyldt sine forpligtelser, f.eks.
at produktet er forsynet med overensstemmelsesmærkning, og at den krævede
dokumentation medfølger. Det må dog forventes af både importører og distributører,
at de handler med fornøden omhu over for de gældende krav, når de bringer produkter
i omsætning eller gør dem tilgængelige på markedet.
Hvis en importør eller en distributør enten bringer et produkt i omsætning under sit
eget navn eller varemærke eller ændrer et produkt på en sådan måde, at
overensstemmelsen med de gældende krav kan blive berørt, bør han anses for at være
fabrikanten.
Distributører og importører er tæt på markedet og bør derfor inddrages i de
markedstilsynsopgaver, der udføres af nationale myndigheder, og bør være parate til at
bidrage aktivt ved at give de kompetente myndigheder alle nødvendige oplysninger
om det pågældende produkt.
Hvis et produkt kan spores gennem hele forsyningskæden, bidrager det til at gøre
markedstilsynet enklere og mere effektivt. Et effektivt sporbarhedssystem gør det
lettere for markedstilsynsmyndighederne at spore en erhvervsdrivende, der er
ansvarlig for at levere produkter, der ikke opfylder kravene.
CE-mærkningen er et udtryk for produktets overensstemmelse med kravene og det
synlige resultat af en omfattende proces med overensstemmelsesvurdering i bred
forstand. Der bør derfor i denne afgørelse fastsættes generelle principper for
anvendelsen af CE-mærkningen og for anbringelsen af den med henblik på anvendelse
i de af Fællesskabets harmoniseringsforskrifter, i henhold til hvilke denne mærkning
skal anvendes.
(15)
(16)
(17)
(18)
(19)
(20)
(21)
DA
12
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
(22)
Det er afgørende at indskærpe over for både fabrikanterne og brugerne, at fabrikanten
ved at anbringe CE-mærkningen erklærer, at produktet opfylder alle gældende krav,
og påtager sig det fulde ansvar herfor.
Den retlige beskyttelse af CE-mærkningen, som er givet ved dets registrering som et
EF-fællesmærke, gør det muligt for de offentlige myndigheder at sikre, at den korrekte
anvendelse af mærkningen kan håndhæves, og at de kan forfølge misbrug.
Under visse omstændigheder kræver de overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der
er fastsat i den gældende lovgivning, at overensstemmelsesvurderingsorganer, som
medlemsstaterne har notificeret til Kommissionen, bliver involveret.
Erfaringen har vist, at de kriterier, der er fastsat i sektordirektiverne, og som
overensstemmelsesvurderingsorganerne skal opfylde for at blive notificeret til
Kommissionen, ikke er tilstrækkelige til at sikre et ensartet højt præstationsniveau for
de bemyndigede organer i hele Fællesskabet. Det er imidlertid afgørende, at alle
bemyndigede organer udfører deres opgaver på samme niveau og under fair
konkurrencebetingelser. Dette kræver, at der fastsættes obligatoriske krav til de
overensstemmelsesvurderingsorganer, der ønsker at blive notificeret for at kunne
udføre overensstemmelsesvurderingsopgaver.
For at sikre et ensartet kvalitetsniveau ved overensstemmelsesvurderingen er det ikke
blot nødvendigt at konsolidere de krav, som overensstemmelsesvurderingsorganer, der
ønsker at blive notificeret, skal opfylde, men også parallelt hermed at fastsætte krav,
som bemyndigende myndigheder og andre organer, som er involveret i vurdering,
notifikation og overvågning af bemyndigede organer, skal opfylde.
Den ordning, der fastsættes i denne afgørelse, suppleres af akkrediteringsordningen
som omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets forordning [...] af [...] om
akkrediterings- og markedstilsynskrav i forbindelse med markedsføring af produkter.
Da
akkreditering
er
et
vigtigt
middel
til
at
efterprøve
overensstemmelsesvurderingsorganers kompetence, bør anvendelsen heraf til
notifikationsformål fremmes.
Overensstemmelsesvurderingsorganer giver ofte dele af deres aktiviteter i forbindelse
med overensstemmelsesvurdering i underentreprise eller benytter sig af en
dattervirksomhed. For at sikre det krævede beskyttelsesniveau for de produkter, der
skal bringes i omsætning på Fællesskabets marked, er det afgørende, at
underentreprenører og dattervirksomheder opfylder de samme krav som bemyndigede
organer hvad angår udførelse af overensstemmelsesvurderingsopgaver. Det er derfor
vigtigt, at vurderingen af kompetencen og præstationerne hos de organer, der skal
notificeres, og overvågningen af organer, der allerede er notificeret, også omfatter de
aktiviteter, der udføres af underentreprenører og dattervirksomheder.
Det er nødvendigt at øge effektiviteten og gennemsigtigheden af
notifikationsproceduren, særlig at tilpasse den til nye teknologier, så der bliver
mulighed for onlinenotifikation.
Da bemyndigede organer kan tilbyde deres tjenester på hele Fællesskabets område, bør
de øvrige medlemsstater og Kommissionen kunne gøre indsigelse mod det
bemyndigede organ. Det er derfor vigtigt, at der fastsættes en periode, inden for
(23)
(24)
(25)
(26)
(27)
(28)
(29)
(30)
DA
13
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
hvilken eventuel tvivl eller usikkerhed om overensstemmelsesvurderingsorganers
kompetence kan afklares, før de påbegynder deres aktiviteter som bemyndigede
organer.
(31)
Af konkurrencehensyn er det afgørende, at bemyndigede organer anvender modulerne
uden unødvendige byrder for de erhvervsdrivende. Af samme grund og for at sikre, at
de erhvervsdrivende behandles ens, må det sikres, at den tekniske anvendelse af
modulerne er ensartet. Dette kan bedst opnås gennem koordinering og samarbejde
mellem de bemyndigede organer.
For at sikre, at certificeringsprocessen fungerer optimalt, bør visse procedurer, f.eks.
udveksling af erfaring og information både mellem bemyndigede organer og
bemyndigende myndigheder og mellem de bemyndigede organer indbyrdes,
konsolideres.
Der
findes
allerede
i
Fællesskabets
harmoniseringsforskrifter
en
beskyttelsesprocedure, som kun finder anvendelse i tilfælde af uenighed mellem
medlemsstaterne om en foranstaltning truffet af en medlemsstat. For at øge
gennemsigtigheden og begrænse sagsbehandlingstiden er det nødvendigt at forbedre
den eksisterende beskyttelsesklausulprocedure med henblik på at gøre den mere
effektiv og drage fordel af den sagkundskab, der findes i medlemsstaterne.
Den eksisterende ordning bør suppleres af en procedure, hvorved de berørte parter får
mulighed for at blive orienteret om påtænkte foranstaltninger vedrørende produkter,
der udgør en risiko for menneskers sundhed og sikkerhed eller for andre almene
samfundshensyn. Herved vil markedstilsynsmyndighederne i samarbejde med de
relevante erhvervsdrivende også få mulighed for i en tidligere fase at gribe ind over for
sådanne produkter.
I tilfælde, hvor medlemsstaterne og Kommissionen er enige om berettigelsen af en
foranstaltning truffet af en medlemsstat, bør Kommissionen ikke inddrages
yderligere -
(32)
(33)
(34)
(35)
TRUFFET FØLGENDE AFGØRELSE:
Afsnit I
Generelle principper for udarbejdelse af fællesskabslovgivning om betingelser for
markedsføring af produkter
Artikel 1
Formål og anvendelsesområde
I denne afgørelse fastsættes de fælles principper for indholdet af fællesskabslovgivning, ved
hvilken betingelserne for markedsføring af produkter harmoniseres, i det følgende benævnt
"fællesskabslovgivning", med undtagelse af:
a)
b)
fødevarelovgivning som defineret i artikel 3 i forordning (EF) nr. 178/2002
foderstoflovgivning som defineret i artikel 2 i forordning (EF) nr. 882/2004
DA
14
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
c)
d)
e)
f)
g)
h)
direktiv 2001/37/EF
direktiv 2001/82/EF
direktiv 2001/83/EF
direktiv 2002/98/EF
direktiv 2004/23/EF
forordning (EF) nr. 726/2004.
I denne afgørelse forstås ved "produkt" ethvert stof, præparat eller omdannet produkt.
Der skal i fællesskabslovgivningen gøres brug af de generelle principper i afsnit I og af de
relevante referencebestemmelser i afsnit II og i bilag I og II, idet der i nødvendigt omfang
tages hensyn til de særlige forhold, der gør sig gældende for den pågældende lovgivning.
Artikel 2
Niveau for varetagelsen af almene samfundshensyn
1.
Ved varetagelsen af almene samfundshensyn skal fællesskabslovgivning være
begrænset til at fastsætte de væsentlige krav, der er afgørende for niveauet for denne
varetagelse, idet disse krav skal udtrykkes i form af de resultater, der skal opnås.
Hvis det ikke er muligt eller hensigtsmæssigt at anvende væsentlige krav, kan der i
den pågældende fællesskabslovgivning fastsættes detaljerede specifikationer.
2.
Hvis der i fællesskabslovgivningen er fastsat væsentlige krav, skal det i denne
lovgivning fastsættes, at der skal anvendes harmoniserede standarder, der er vedtaget
i henhold til direktiv 98/34/EF, og som udtrykker sådanne krav i teknisk forstand, og
som alene eller sammenholdt med andre harmoniserede standarder giver formodning
om overensstemmelse med sådanne krav.
Artikel 3
Overensstemmelsesvurderingsprocedurer
1.
Hvis
der
i
henhold
til
fællesskabslovgivning
skal
foretages
overensstemmelsesvurdering af et bestemt produkt, skal de procedurer, der skal
anvendes, vælges blandt de moduler, der er anført og specificeret i bilag I, ud fra
følgende kriterier:
a)
b)
c)
om det pågældende modul er egnet til produkttypen
arten af de risici, der er forbundet med produktet, og den grad, i hvilken
sådanne risici kan styres ved overensstemmelsesvurdering
nødvendigheden af, at fabrikanten skal kunne vælge mellem
kvalitetssikrings- og produktcertificeringsmoduler som anført i bilaget
DA
15
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
d)
nødvendigheden af at undgå at pålægge moduler, der ville være for
bebyrdende i forhold til de risici, som den pågældende lovgivning tager
sigte på.
2.
Hvis et produkt er omfattet af flere fællesskabsretsakter inden for denne afgørelses
anvendelsesområde, skal det sikres, at overensstemmelsesvurderingsprocedurerne er
ensartede.
De i stk. 1 omhandlede moduler anvendes efter deres egnethed på det pågældende
produkt og i overensstemmelse med de anvisninger, der er fastsat i modulerne.
Artikel 4
3.
EF-overensstemmelseserklæring
Hvis det i fællesskabslovgivningen kræves, at fabrikanten skal afgive en erklæring om, at
kravene vedrørende et produkt er blevet dokumenteret, i det følgende benævnt "EF-
overensstemmelseserklæring", skal det i den pågældende lovgivning bestemmes, at det af
erklæringen skal fremgå, hvilken lovgivning den vedrører, og hvis et produkt er omfattet af
krav i flere fællesskabsretsakter, skal det i lovgivningen bestemmes, at der skal udarbejdes en
erklæring vedrørende samtlige disse retsakter, og at det skal anføres, hvor de pågældende
retsakter er offentliggjort.
Artikel 5
Overensstemmelsesvurdering
1.
Hvis det i fællesskabslovgivningen kræves, at der skal foretages
overensstemmelsesvurdering, kan det i denne lovgivning fastsættes, at denne skal
foretages
af
offentlige
myndigheder,
af
fabrikanter
eller
af
overensstemmelsesvurderingsorganer.
Hvis overensstemmelsesvurderingen i henhold til fællesskabslovgivningen skal
foretages af offentlige myndigheder, skal det i denne lovgivning være fastsat, at de
overensstemmelsesvurderingsorganer, som disse myndigheder henholder sig til ved
den tekniske vurdering, skal opfylde de samme kriterier som dem, der i denne
afgørelse er fastsat for bemyndigede organer.
Afsnit II
Referencebestemmelser for fællesskabslovgivning om betingelserne for markedsføring
af produkter
2.
DA
16
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
Kapitel 1
Definitioner
Artikel 6
Definitioner
I denne/dette ... (retsakttype) forstås ved:
1)
"gøre tilgængelig på markedet": enhver levering af et produkt med henblik på
distribution, forbrug eller anvendelse på Fællesskabets marked som led i
erhvervsvirksomhed mod eller uden vederlag
"bringe i omsætning": første tilgængeliggørelse af et produkt på Fællesskabets
marked
"fabrikant": enhver fysisk eller juridisk person, som konstruerer eller fremstiller et
produkt eller får et sådant produkt konstrueret eller fremstillet under sit navn eller
varemærke
"distributør": enhver fysisk eller juridisk person i forsyningskæden, som gør et
produkt tilgængeligt på markedet
"importør": enhver fysisk eller juridisk person, der er etableret i Fællesskabet, og
som bringer et produkt fra et tredjeland i omsætning på Fællesskabets marked
"erhvervsdrivende": fabrikanten, importøren, distributøren eller den bemyndigede
repræsentant
"teknisk specifikation", "national standard", "international standard" og "europæisk
standard": specifikationer og standarder som defineret i direktiv 98/34/EF
"harmoniseret standard": en standard vedtaget af et af de europæiske
standardiseringsorganer, der er anført i bilag I til direktiv 98/34/EF i henhold til
artikel 6 i direktiv 98/34/EF
"akkreditering": akkreditering som defineret i forordning (EF) nr. […]
"tilbagetrækning": enhver foranstaltning, der har til formål at forhindre, at et produkt
i forsyningskæden gøres tilgængeligt på markedet
"tilbagekaldelse": enhver foranstaltning, der har til formål at opnå, at et produkt, der
allerede er gjort tilgængeligt for slutbrugeren, returneres.
2)
3)
4)
5)
6)
7)
8)
9)
10)
11)
DA
17
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
Kapitel 2
Erhvervsdrivendes forpligtelser
Artikel 7
Fabrikantens forpligtelser
1.
Fabrikanten skal sikre, at hans produkter konstrueres og fremstilles i
overensstemmelse med kravene i denne/dette ... [henvisning til den relevante del af
lovgivningen].
Fabrikanten skal udarbejde den krævede tekniske dokumentation og gennemføre
eller få gennemført den relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure.
Når produktets overensstemmelse med de gældende krav er blevet dokumenteret ved
en sådan procedure, skal fabrikanten udarbejde en EF-overensstemmelseserklæring
og anbringe overensstemmelsesmærkningen.
3.
Fabrikanten
skal
opbevare
den
tekniske
dokumentation
og
EF-
overensstemmelseserklæringen i … [angives nærmere] efter, at produktet er blevet
bragt i omsætning.
Fabrikanten skal sikre, at der findes procedurer, hvorved produktionsseriers fortsatte
overensstemmelse garanteres. Der skal i fornødent omfang tages hensyn til
ændringer i produktets konstruktion eller kendetegn og til ændringer i de
harmoniserede standarder eller tekniske specifikationer, som der er henvist til for at
dokumentere produktets overensstemmelse med de gældende krav.
Fabrikanten skal i alle tilfælde, hvor det er hensigtsmæssigt, foretage
stikprøvekontrol af markedsførte produkter, undersøge og om nødvendigt føre
register over klager og holde distributørerne orienteret om denne overvågning.
5.
Fabrikanten skal sikre, at hans produkter er forsynet med et type-, parti- eller
serienummer eller en anden form for angivelse, ved hjælp af hvilken de kan
identificeres, eller hvis dette på grund af produktets størrelse eller art ikke er muligt,
at de krævede oplysninger fremgår af emballagen eller af et dokument, der ledsager
produktet.
Fabrikantens navn og kontaktadresse skal fremgå af produktet, eller hvis dette på
grund af produktets størrelse eller art ikke er muligt, af emballagen eller af et
dokument, der ledsager produktet.
Hvis en fabrikant finder eller har grund til at tro, at et produkt, han har bragt i
omsætning, ikke er i overensstemmelse med den gældende fællesskabslovgivning,
skal han træffe de nødvendige foranstaltninger for at bringe produktet i
overensstemmelse med lovgivningen eller om nødvendigt trække det tilbage fra
markedet og kalde det tilbage fra slutbrugerne. Han skal straks orientere de nationale
myndigheder i de medlemsstater, hvor han har gjort produktet tilgængeligt, herom og
2.
4.
6.
7.
DA
18
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
give nærmere oplysninger om særlig den manglende overensstemmelse med
lovgivningen og de foranstaltninger, han har truffet.
8.
Fabrikanten skal på de kompetente nationale myndigheders anmodning give dem al
den information og dokumentation, der er nødvendig for at konstatere produktets
overensstemmelse med lovgivningen. Han skal, hvis disse myndigheder anmoder
herom, samarbejde med dem om enhver foranstaltning til forebyggelse af risici, som
produkter, han har bragt i omsætning, udgør.
Artikel 8
Bemyndigede repræsentanter
1.
Fabrikanten kan ved skriftlig fuldmagt udpege en fysisk eller juridisk person, der er
etableret i Fællesskabet ("den bemyndigede repræsentant"), til at handle på sine
vegne i forbindelse med specifikke opgaver vedrørende de forpligtelser, fabrikanten
har i henhold til denne/dette ... [retsakt].
Forpligtelserne i henhold til artikel [7, stk. 1] og udarbejdelsen af teknisk
dokumentation kan ikke være en del af den bemyndigede repræsentants fuldmagt.
2.
Hvis fabrikanten har udpeget en bemyndiget repræsentant, skal denne som minimum:
a)
sørge for, at EF-overensstemmelseserklæringen og den tekniske
dokumentation står til rådighed for de nationale tilsynsmyndigheder i …
[perioden angives nærmere]
på de kompetente nationale myndigheders anmodning give dem al den
information og dokumentation, der er nødvendig for at konstatere
produktets overensstemmelse med lovgivningen.
samarbejde med de kompetente myndigheder, hvis disse anmoder herom,
om foranstaltninger, der træffes for at undgå risici, som de produkter, der
er omfattet af hans fuldmagt, udgør.
Artikel 9
Importørens forpligtelser
1.
2.
Importøren skal, når han bringer et produkt i omsætning, handle med fornøden omhu
over for de gældende krav.
Importøren skal, før han bringer et produkt i omsætning, kontrollere, at fabrikanten
har gennemført den relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure. Han skal
kontrollere, at fabrikanten har udarbejdet den tekniske dokumentation, at produktet
er forsynet med den krævede overensstemmelsesmærkning og er ledsaget af den
krævede dokumentation, og at fabrikanten har opfyldt kravene i [artikel 7, stk. 5 og
6].
b)
c)
DA
19
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
Hvis en importør konstaterer, at et produkt ikke er i overensstemmelse med …
[henvisning til den relevante del af lovgivningen], må han først bringe produktet i
omsætning, efter at det er blevet bragt i overensstemmelse med de gældende krav i
… [henvisning til den relevante del af lovgivningen].
3.
Importørens navn og kontaktadresse skal fremgå af produktet, eller hvis dette på
grund af produktets størrelse eller art ikke er muligt, af emballagen eller af et
dokument, der ledsager produktet.
Importøren skal sikre, at opbevarings- og transportbetingelserne for produkter, som
han har ansvaret for, ikke bringer deres overensstemmelse med kravene i …
[henvisning til den relevante del af lovgivningen] i fare.
Hvis en importør finder eller har grund til at tro, at et produkt, han har bragt i
omsætning, ikke er i overensstemmelse med den gældende fællesskabslovgivning,
skal han træffe de nødvendige foranstaltninger for at bringe produktet i
overensstemmelse med lovgivningen eller om nødvendigt trække det tilbage fra
markedet og kalde det tilbage fra slutbrugerne. Han skal straks orientere de nationale
myndigheder i de medlemsstater, hvor han har gjort produktet tilgængeligt, herom og
give nærmere oplysninger om særlig den manglende overensstemmelse med
lovgivningen og de foranstaltninger, han har truffet.
Importøren skal i … [perioden angives nærmere] opbevare en kopi af EF-
overensstemmelseserklæringen,
så
den
står
til
rådighed
for
markedstilsynsmyndighederne, og sikre, at den tekniske dokumentation kan stilles til
rådighed for disse myndigheder, hvis de anmoder herom.
Importøren skal på de kompetente nationale myndigheders anmodning give dem al
den information og dokumentation, der er nødvendig for at konstatere produktets
overensstemmelse med lovgivningen. Han skal, hvis disse myndigheder anmoder
herom, samarbejde med dem om enhver foranstaltning til forebyggelse af risici, som
produkter, han har bragt i omsætning, udgør.
Artikel 10
Distributørens forpligtelser
1.
2.
Distributøren skal, når han gør et produkt tilgængeligt på markedet, handle med
fornøden omhu over for de gældende krav.
Distributøren skal, før han gør et produkt tilgængeligt på markedet, kontrollere, at det
er forsynet med den krævede overensstemmelsesmærkning og er ledsaget af den
krævede dokumentation, og at fabrikanten og importøren har opfyldt kravene i
[artikel 7, stk. 5 og 6] og [artikel 9, stk. 3].
Hvis en distributør konstaterer, at et produkt ikke er i overensstemmelse med …
[henvisning til den relevante del af lovgivningen], må han først gøre produktet
tilgængeligt på markedet, efter at det er blevet bragt i overensstemmelse med de
gældende krav i … [henvisning til den relevante del af lovgivningen]. Distributøren
skal underrette fabrikanten eller importøren herom.
4.
5.
6.
7.
DA
20
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
3.
Distributøren skal sikre, at opbevarings- og transportbetingelserne for produkter, som
han har ansvaret for, ikke bringer deres overensstemmelse med kravene i …
[henvisning til den relevante del af lovgivningen] i fare.
Hvis en distributør finder eller har grund til at tro, at et produkt, han har gjort
tilgængeligt på markedet, ikke er i overensstemmelse med den gældende
fællesskabslovgivning, skal han træffe de nødvendige foranstaltninger for at bringe
produktet i overensstemmelse med lovgivningen eller om nødvendigt trække det
tilbage fra markedet og kalde det tilbage fra slutbrugerne. Han skal straks orientere
de nationale myndigheder i de medlemsstater, hvor han har gjort produktet
tilgængeligt, herom og give nærmere oplysninger om særlig den manglende
overensstemmelse med lovgivningen og de foranstaltninger, han har truffet.
Distributøren skal på de kompetente nationale myndigheders anmodning give dem al
den information og dokumentation, der er nødvendig for at konstatere produktets
overensstemmelse med lovgivningen. Han skal, hvis disse myndigheder anmoder
herom, samarbejde med dem om enhver foranstaltning til forebyggelse af risici, som
produkter, han har gjort tilgængelige på markedet, udgør.
Artikel 11
4.
5.
Tilfælde, i hvilke fabrikantens forpligtelser finder anvendelse på importøren og distributøren
En importør eller distributør, der bringer et produkt i omsætning under sit navn eller
varemærke, er underlagt de samme forpligtelser som fabrikanten, jf. artikel [7].
En importør eller distributør, som ændrer et produkt på en sådan måde, at det kan påvirke
overensstemmelsen med de gældende krav, er med hensyn til disse ændringer underlagt de
samme forpligtelser som fabrikanten, jf. artikel [7].
Artikel 12
Identifikation af erhvervsdrivende
Erhvervsdrivende skal kunne identificere:
a)
b)
enhver erhvervsdrivende, som har leveret dem et produkt
enhver erhvervsdrivende, som de har leveret et produkt til.
De skal til dette formål have egnede systemer og procedurer, som gør det muligt efter
anmodning at stille disse oplysninger til rådighed for markedstilsynsmyndighederne i …
[perioden angives nærmere].
DA
21
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
Kapitel 3
Produktets overensstemmelse
Artikel 13
Overensstemmelsesformodning
Produkter, som er i overensstemmelse med harmoniserede standarder eller dele deraf, hvis
referencer er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende, formodes at være i
overensstemmelse med de krav, der er omfattet af disse standarder eller dele deraf, jf. …
[henvisning til den relevante del af lovgivningen].
Artikel 14
Formel indsigelse mod harmoniserede standarder
1.
Finder en medlemsstat eller Kommissionen, at en harmoniseret standard ikke fuldt
ud dækker de krav, som den vedrører, og som er fastsat i … [henvisning til den
relevante del af lovgivningen], forelægger Kommissionen eller den pågældende
medlemsstat sagen for det udvalg, der er nedsat ved artikel 5 i direktiv 98/34/EF, i
det følgende benævnt "udvalget", med angivelse af argumenterne herfor. Udvalget
afgiver straks udtalelse.
På baggrund af udvalgets udtalelse træffer Kommissionen beslutning om at
offentliggøre, ikke at offentliggøre, at offentliggøre med begrænsninger, at
opretholde, at opretholde med begrænsninger eller at tilbagetrække henvisningerne
til den pågældende harmoniserede standard i Den Europæiske Unions Tidende.
Kommissionen underretter det berørte europæiske standardiseringsorgan og anmoder
om nødvendigt om ændring af de pågældende harmoniserede standarder.
Artikel 15
EF-overensstemmelseserklæring
1.
2.
Det skal af EF-overensstemmelseserklæringen fremgå, at det er blevet dokumenteret,
at kravene i … [henvisning til den relevante del af lovgivningen] er opfyldt.
EF-overensstemmelseserklæringen skal som minimum indeholde de elementer, der
er anført i [de relevante moduler i bilag I] og i denne/dette … [henvisning til den
relevante del af lovgivningen], og skal løbende ajourføres. EF-
overensstemmelseserklæringen skal følge den model, der er fastsat i [bilag II].
Ved at udarbejde EF-overensstemmelseserklæringen står fabrikanten inde for, at
produktet opfylder de gældende krav.
2.
3.
3.
DA
22
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1447090_0023.png
Artikel 16
Generelle principper for CE-mærkningen
1.
CE-mærkningen må kun anbringes af fabrikanten eller dennes bemyndigede
repræsentant.
Ved at anbringe eller få anbragt CE-mærkningen står fabrikanten inde for, at
produktet opfylder kravene i denne/dette … [retsakt].
2.
CE-mærkningen er den eneste mærkning, ved hvilken produktets overensstemmelse
med de gældende krav attesteres. Medlemsstaterne indfører ikke i deres nationale
bestemmelser henvisninger til anden overensstemmelsesmærkning end CE-
mærkningen i forbindelse med overensstemmelse med lovgivningen om CE-
mærkning, og de fjerner sådanne eventuelle eksisterende henvisninger.
Der må ikke på et produkt anbringes mærker, tegn og angivelser, som kan vildlede
tredjepart om CE-mærkningens betydning og/eller form. Der kan på produktet
anbringes andre mærkninger, forudsat at det ikke herved går ud over synligheden,
læsbarheden og betydningen af CE-mærkningen.
Artikel 17
Regler og betingelser for anbringelse af CE-mærkningen
1.
CE-mærkningen består af bogstaverne "CE" i følgende udformning:
3.
2.
3.
Hvis CE-mærkningen formindskes eller forstørres, skal størrelsesforholdene i
modellen i stk. 1 overholdes.
Hvis den specifikke retsakt ikke pålægger særlige dimensioner, skal CE-mærkningen
være mindst 5 mm høj.
DA
23
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
4.
CE-mærkningen anbringes på produktet eller på mærkepladen, så den er synlig, let
læselig og ikke kan slettes. Hvis produktet er af en sådan art, at dette ikke er muligt
eller berettiget, anbringes mærkningen på emballagen og i følgedokumenterne, når
der i henhold til den pågældende lovgivning skal være sådanne.
CE-mærkningen anbringes, før produktet bringes i omsætning. Der kan efter CE-
mærkningen anbringes et piktogram eller en anden form for angivelse vedrørende
risiko- eller brugskategori.
Efter CE-mærkningen anføres identifikationsnummeret på det bemyndigede organ,
hvis et sådant organ deltager i produktionskontrolfasen.
Det bemyndigede organs identifikationsnummer anbringes af organet selv eller efter
dettes anvisninger af fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede bemyndigede
repræsentant.
5.
6.
7.
Medlemsstaterne skal sikre, at reglerne for anvendelse af CE-mærkningen
gennemføres korrekt, og skal om fornødent tage retlige skridt i tilfælde af uretmæssig
anvendelse. Medlemsstaterne skal desuden indføre sanktioner, herunder strafferetlige
sanktioner, for alvorlige overtrædelser, der skal stå i forhold til, hvor alvorlig
overtrædelsen er, og have en effektiv præventiv virkning mod uretmæssig
anvendelse.
Kapitel 4
Notifikation af overensstemmelsesvurderingsorganer
Artikel 18
Notifikation
Medlemsstaterne underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater om, hvilke organer
der
er
bemyndiget
til
som
uafhængig
tredjepart
at
udføre
overensstemmelsesvurderingsopgaver i henhold til denne/dette ... [retsakt].
Artikel 19
Bemyndigende myndigheder
1.
Medlemsstaterne skal udpege en bemyndigende myndighed, som er ansvarlig for at
indføre og gennemføre de nødvendige procedurer for vurdering og notifikation af
overensstemmelsesvurderingsorganer og overvågningen af bemyndigede organer,
herunder overensstemmelse med artikel [24].
Medlemsstaterne kan bestemme, at den i stk. 1 omhandlede vurdering og
overvågning skal foretages af deres nationale akkrediteringsorganer som defineret i
og i overensstemmelse med forordning (EF) nr. […].
Hvis den bemyndigende myndighed uddelegerer, giver i underentreprise eller på
anden måde overlader vurderingen, notifikationen eller overvågningen som
2.
3.
DA
24
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
omhandlet i stk. 1 til et organ, som ikke er en del af en myndighed, skal det organ, til
hvilket disse opgaver uddelegeres, gives i underentreprise eller på anden måde
overlades, være en juridisk enhed og have truffet foranstaltninger til dækning af
erstatningsansvar i forbindelse med sine aktiviteter.
Artikel 20
Krav vedrørende bemyndigende myndigheder
1.
2.
3.
4.
Den bemyndigende myndighed skal opfylde kravene i stk. 2 til 7.
Den bemyndigende myndighed skal oprettes på en sådan måde, at der ikke opstår
interessekonflikter med overensstemmelsesvurderingsorganer.
Den bemyndigende myndighed skal være organiseret og arbejde på en sådan måde,
at der i dens arbejde sikres objektivitet og uvildighed.
Den bemyndigende myndighed skal være organiseret på en sådan måde, at alle
beslutninger om notifikation af overensstemmelsesvurderingsorganet træffes af
kompetente personer, der ikke er identiske med dem, der foretog vurderingen.
Den bemyndigende myndighed må ikke tilbyde eller yde aktiviteter, som udføres af
overensstemmelsesvurderingsorganer, eller rådgivningsvirksomhed.
Den bemyndigende myndighed skal sikre, at de indhentede oplysninger behandles
fortroligt.
Den bemyndigende myndighed skal have et tilstrækkelig stort kompetent personale
til, at den kan udføre sine opgaver behørigt.
Artikel 21
Oplysningskrav for bemyndigende myndigheder
Medlemsstaterne skal underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater om deres
nationale procedurer for vurdering og notifikation af overensstemmelsesvurderingsorganer og
overvågning af bemyndigede organer og om eventuelle ændringer af disse oplysninger.
Kommissionen offentliggør disse oplysninger.
Artikel 22
Krav vedrørende bemyndigede organer
1.
2.
I forbindelse med notifikation skal et overensstemmelsesvurderingsorgan opfylde
kravene i stk. 2 til 11.
Overensstemmelsesvurderingsorganet skal oprettes i henhold til national lovgivning
og være en juridisk person.
5.
6.
7.
DA
25
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
3.
4.
Overensstemmelsesvurderingsorganet skal være et eksternt organ, der er uafhængigt
af den organisation eller det produkt, det vurderer.
Overensstemmelsesvurderingsorganet, dets øverste ledelse og det personale, der er
ansvarligt for at foretage overensstemmelsesvurdering, må ikke være konstruktør,
fabrikant, leverandør, montør, køber, ejer, bruger eller vedligeholdelsesorgan for de
produkter, som de vurderer, eller bemyndiget repræsentant for nogle af disse parter.
De må ikke være direkte involveret i konstruktion, fremstilling, markedsføring,
installering, anvendelse eller vedligeholdelse af disse produkter eller repræsentere
parter, der er involveret i disse aktiviteter.
De
må
ikke
yde
konsulentvirksomhed
i
tilknytning
til
overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, for hvilke de er bemyndiget, og vedrørende
produkter, der skal bringes i omsætning på Fællesskabets marked. Dette udelukker
ikke muligheden for udveksling af teknisk information mellem fabrikanten og
overensstemmelsesvurderingsorganet og anvendelsen af vurderede produkter, der er
nødvendige for overensstemmelsesvurderingsorganets arbejde.
Overensstemmelsesvurderingsorganet skal sikre, at dets dattervirksomheders eller
underentreprenørers aktiviteter ikke påvirker fortroligheden, objektiviteten og
uvildigheden af dets overensstemmelsesvurderingsaktiviteter.
5.
Overensstemmelsesvurderingsorganet
og
dets
personale
skal
udføre
overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne med den størst mulige faglige integritet og
den nødvendige tekniske kompetence på det specifikke område og må ikke påvirkes
af nogen form for pression og incitament, navnlig af økonomisk art, som kan have
indflydelse
på
deres
afgørelser
eller
resultaterne
af
deres
overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, særlig fra personer eller grupper af
personer, som har en interesse i resultaterne af disse aktiviteter.
Overensstemmelsesvurderingsorganet
skal
kunne
gennemføre
alle
de
overensstemmelsesvurderingsopgaver, som pålægges et sådant organ ved
bestemmelserne i … [henvisning til den relevante del af lovgivningen], og for hvilke
det er blevet bemyndiget, uanset om disse opgaver udføres af
overensstemmelsesvurderingsorganet selv eller på dets vegne og på dets ansvar.
Til enhver tid og for hver overensstemmelsesvurderingsprocedure og type eller
kategori af produkter, som det er blevet notificeret for, skal
overensstemmelsesvurderingsorganet have det nødvendige personale til rådighed
med teknisk viden og tilstrækkelig og relevant erfaring til at udføre
overensstemmelsesvurderingsopgaverne.
Det skal have de fornødne midler til at udføre de tekniske og administrative opgaver
i forbindelse med overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne på en egnet måde og
skal have adgang til alt nødvendigt udstyr og alle nødvendige faciliteter.
6.
7.
Det personale, som skal udføre overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne, skal have:
DA
26
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
a)
en god teknisk og faglig uddannelse omfattende alle
overensstemmelsesvurderingsaktiviteter inden for det område, på hvilket
overensstemmelsesvurderingsorganet er blevet bemyndiget
et tilstrækkeligt kendskab til kravene vedrørende de vurderinger, de
foretager, og den nødvendige bemyndigelse til at udføre sådanne opgaver
et tilstrækkeligt kendskab til og en tilstrækkelig forståelse af de
væsentlige krav, de relevante harmoniserede standarder og de relevante
bestemmelser i den relevante fællesskabslovgivning og de relevante
gennemførelsesbestemmelser
den nødvendige færdighed i at udarbejde de attester, redegørelser og
rapporter, som dokumenterer, at vurderingerne er blevet foretaget.
b)
c)
d)
8.
Det skal sikres, at overensstemmelsesvurderingsorganet, dets øverste ledelse og
vurderingspersonalet arbejder uvildigt.
Aflønningen af overensstemmelsesvurderingsorganets øverste ledelse og
vurderingspersonalet må ikke være afhængig af antallet af foretagne vurderinger eller
af resultatet af disse vurderinger.
9.
Overensstemmelsesvurderingsorganet skal tegne en ansvarsforsikring, medmindre
staten er ansvarlig i henhold til national lovgivning, eller medlemsstaten selv er
direkte ansvarlig for overensstemmelsesvurderingen.
Overensstemmelsesvurderingsorganets personale har tavshedspligt med hensyn til
alle oplysninger, det kommer i besiddelse af ved udførelsen af sine opgaver i henhold
til … [henvisning til den relevante del af lovgivningen] eller enhver bestemmelse i en
national lov, som gennemfører den, undtagen over for de kompetente administrative
myndigheder i den medlemsstat, hvor aktiviteterne udføres. Ejendomsrettigheder
skal beskyttes.
Overensstemmelsesvurderingsorganet skal deltage i eller sikre, at dets
vurderingspersonale er orienteret om de relevante standardiseringsaktiviteter og
aktiviteterne i den koordineringsgruppe af bemyndigede organer, der er nedsat i
henhold til den relevante fællesskabslovgivning, og som generelle retningslinjer
anvende de administrative afgørelser og dokumenter, som er resultatet af den nævnte
gruppes arbejde.
Artikel 23
10.
11.
Overensstemmelsesformodning
Hvis et overensstemmelsesvurderingsorgan kan dokumentere, at det opfylder kriterierne i de
harmoniserede standarder, hvortil der er offentliggjort en henvisning i Den Europæiske
Unions Tidende, formodes det at opfylde kravene i artikel [22].
DA
27
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
Artikel 24
Dattervirksomheder og underentreprise i tilknytning til bemyndigede organer
1.
Hvis overensstemmelsesvurderingsorganet giver bestemte opgaver i forbindelse med
overensstemmelsesvurderingen i underentreprise eller anvender en dattervirksomhed,
skal det sikre, at underentreprenøren eller dattervirksomheden opfylder kravene i
[artikel 22].
Overensstemmelsesvurderingsorganet har det fulde ansvar for de opgaver, der
udføres af underentreprenører eller dattervirksomheder, uanset hvor disse er
etableret.
Aktiviteter kan kun gives i underentreprise eller udføres af en dattervirksomhed, hvis
kunden har givet sit samtykke.
Overensstemmelsesvurderingsorganet skal kunne stille de relevante dokumenter
vedrørende vurderingen af underentreprenørens eller dattervirksomhedens
kvalifikationer og det arbejde, som underentreprenøren eller dattervirksomheden har
udført i henhold til … [henvisning til den relevante del af lovgivningen], til rådighed
for de nationale myndigheder.
Artikel 25
Akkrediterede interne organer
1.
Til gennemførelse af de overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der er fastsat i
[bilag I - modul A1, A2, C1 eller C2], kan der anvendes et internt organ, som udgør
en separat og identificerbar del af et foretagende, der er involveret i konstruktion,
fremstilling, levering, installering, brug eller vedligeholdelse af de produkter, det
vurderer, og som er blevet oprettet for at foretage overensstemmelsesvurdering for
det foretagende, som det udgør en del af.
Det interne organ skal opfylde følgende kriterier:
a)
b)
det skal være akkrediteret i henhold til forordning (EF) nr. […]
organet og dets personale skal være organisatorisk identificerbart og have
rapporteringsmetoder inden for det foretagende, som det udgør en del af,
som sikrer dets uvildighed og dokumenterer den over for det relevante
nationale akkrediteringsorgan
organet og dets personale må ikke være ansvarligt for konstruktion,
fremstilling, levering, installering, drift eller vedligeholdelse af de
produkter, som det vurderer, og må ikke deltage i aktiviteter, som kan
være i strid med dets objektivitet og integritet i forbindelse med dets
vurderingsaktiviteter
organet må kun udføre sine tjenester over for det foretagende, som det
udgør en del af.
2.
3.
4.
2.
c)
d)
DA
28
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
3.
Akkrediterede interne organer skal ikke notificeres til medlemsstaterne eller
Kommissionen, men efter anmodning skal den bemyndigende myndighed underrettes
om deres akkreditering.
Artikel 26
Ansøgning om notifikation
1.
2.
Et overensstemmelsesvurderingsorgan skal indgive en ansøgning om notifikation til
den bemyndigende myndighed i den medlemsstat, hvor det er etableret.
Ansøgningen
skal
ledsages
af
en
beskrivelse
af
de
overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, det eller de overensstemmelsesvurderings-
moduler og det eller de produkter, som organet hævder at være kompetent til, samt af
en eventuel akkrediteringsattest udstedt af et nationalt akkrediteringsorgan som
defineret i forordning (EF) nr. […], som har opfyldt de krav, som peer-evalueringen
undersøger, i hvilken attest det godtgøres, at overensstemmelsesvurderingsorganet
opfylder kravene i artikel ... [22].
Hvis det pågældende overensstemmelsesvurderingsorgan ikke kan forelægge en
akkrediteringsattest, forelægger det den bemyndigede myndighed al den
dokumentation, der er nødvendig for at kontrollere, anerkende og regelmæssigt
overvåge, at det opfylder kravene i artikel ... [22].
Artikel 27
Notifikationsprocedure
1.
2.
3.
De
bemyndigende
myndigheder
må
kun
notificere
overensstemmelsesvurderingsorganer, som opfylder kravene i artikel ... [22].
De skal underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater ved hjælp af det
elektroniske notifikationsværktøj, der er udviklet og forvaltes af Kommissionen.
Notifikationen
skal
indeholde
fyldestgørende
oplysninger
om
overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne,
det
eller
de
pågældende
overensstemmelsesvurderingsmoduler og det eller de pågældende produkter og den
relevante dokumentation for kompetencen.
Hvis en notifikation ikke er baseret på en akkrediteringsattest som omhandlet i
artikel ... [26, stk. 2], skal den bemyndigende myndighed forelægge Kommissionen
og de øvrige medlemsstater al den dokumentation, der er nødvendig for at kontrollere
overensstemmelsesvurderingsorganets kompetence.
Det pågældende organ må kun udføre aktiviteter som bemyndiget organ, hvis
Kommissionen og de øvrige medlemsstater ikke har gjort indsigelse inden for 2
måneder efter notifikationen.
Kun et sådant organ anses for at være et bemyndiget organ i denne … [retsakts]
forstand.
3.
4.
5.
DA
29
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
6.
Kommissionen og de øvrige medlemsstater skal underrettes om eventuelle
efterfølgende ændringer af notifikationen.
Artikel 28
Identifikationsnumre for og lister over bemyndigede organer
1.
Kommissionen skal tildele de bemyndigede organer et identifikationsnummer.
Hvert bemyndiget organ tildeles kun et identifikationsnummer, også selv om organet
er bemyndiget i henhold til flere fællesskabsretsakter.
2.
Kommissionen offentliggør listen over organer, der er bemyndiget i henhold til
denne/dette ... [retsakt], herunder de identifikationsnumre, de er blevet tildelt, og de
aktiviteter, for hvilke de er bemyndiget.
Kommissionen holder listen ajourført.
Artikel 29
Ændringer af notifikationen
1.
Hvis en bemyndigende myndighed har konstateret eller er blevet orienteret om, at et
bemyndiget organ ikke længere opfylder kravene i artikel ... [22], eller at det ikke
opfylder sine forpligtelser, skal den bemyndigende myndighed begrænse, suspendere
eller inddrage notifikationen, alt efter hvad der er mest hensigtsmæssigt. Den skal
straks underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater herom.
Hvis en notifikation inddrages, begrænses eller suspenderes, eller hvis det
bemyndigede organ har indstillet sine aktiviteter, skal den pågældende
bemyndigende medlemsstat træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at
sagerne enten behandles af et andet bemyndiget organ eller står til rådighed for de
ansvarlige bemyndigende myndigheder og markedstilsynsmyndigheder efter
anmodning.
Artikel 30
Anfægtelse af bemyndigede organers kompetence
1.
Kommissionen skal undersøge alle sager, hvor den tvivler på et bemyndiget organs
kompetence eller på, at et bemyndiget organ fortsat opfylder de krav og forpligtelser,
der påhviler det, og tilfælde, hvor den bliver gjort opmærksom på en sådan tvivl.
Den bemyndigende medlemsstat skal efter anmodning forelægge Kommissionen alle
oplysninger om grundlaget for notifikationen eller det bemyndigede organs fortsatte
kompetence.
Kommissionen skal sikre, at alle oplysninger, den indhenter som led i sine
undersøgelser, behandles fortroligt.
2.
2.
3.
DA
30
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
4.
Hvis Kommissionen konstaterer, at et bemyndiget organ ikke eller ikke længere
opfylder kravene vedrørende dets notifikation, skal den underrette den
bemyndigende medlemsstat herom og anmode den om at træffe de nødvendige
foranstaltninger, herunder om nødvendigt inddragelse af notifikationen.
Artikel 31
Proceduremæssige forpligtelser for bemyndigede organer
1.
Bemyndigede organer skal foretage overensstemmelsesvurdering i overensstemmelse
med de overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der er fastsat i … [henvisning til
den relevante del af lovgivningen].
Overensstemmelsesvurderingerne skal foretages i overensstemmelse med
proportionalitetsprincippet, således at de erhvervsdrivende ikke pålægges unødige
byrder, særlig under hensyn til virksomhedernes størrelse og til, hvor kompleks
produkternes teknologi er.
Hvis et bemyndiget organ finder, at de krav, der er fastsat i … [henvisning til den
relevante del af lovgivningen] eller i de dertil svarende harmoniserede standarder
eller tekniske specifikationer, ikke er opfyldt af fabrikanten, skal det anmode
fabrikanten om at afhjælpe dette og må ikke udstede overensstemmelsesattest.
Hvis et bemyndiget organ i forbindelse med overensstemmelsesovervågning, efter at
der allerede er blevet udstedt en attest, finder, at et produkt ikke længere opfylder
kravene, skal det anmode fabrikanten om at afhjælpe dette og om nødvendigt
suspendere eller inddrage attesten.
Hvis der ikke træffes afhjælpende foranstaltninger, eller hvis disse ikke har den
ønskede virkning, skal det bemyndigede organ begrænse, suspendere eller inddrage
eventuelle attester, alt efter hvad der er mest hensigtsmæssigt.
Artikel 32
Oplysningskrav for bemyndigede organer
1.
De bemyndigede organer skal oplyse den bemyndigende myndighed om:
a)
b)
c)
d)
tilfælde, hvor udstedelse af en attest er blevet nægtet, samt
begrænsninger, suspenderinger eller inddragelser af attester
forhold, der har indflydelse på omfanget af og betingelserne for
notifikationen
anmodninger om information,
markedstilsynsmyndighederne
som
de
har
modtaget
fra
2.
3.
4.
5.
- efter anmodning - overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, der er
udført inden for det område, hvor de er bemyndiget, og enhver anden
DA
31
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
aktivitet, der er udført, herunder grænseoverskridende aktiviteter og
underentreprise.
2.
Bemyndigede organer skal give de øvrige organer, der er bemyndiget i henhold til
denne/dette
...
[retsakt],
og
som
udfører
lignende
overensstemmelsesvurderingsaktiviteter og dækker samme produkter, relevante
oplysninger om spørgsmål vedrørende negative og - efter anmodning - positive
overensstemmelsesvurderingsresultater.
Artikel 33
Erfaringsudveksling
Kommissionen sørger for, at der foregår erfaringsudveksling mellem medlemsstaternes
nationale myndigheder med ansvar for notifikationspolitik.
Artikel 34
Koordinering af bemyndigede organer
Kommissionen sørger for, at der etableres koordinering og samarbejde mellem organer, der er
notificeret i henhold til … [henvisning til den relevante retsakt eller anden
fællesskabslovgivning], og at denne koordinering og dette samarbejde fungerer efter
hensigten i form af … [sektorspecifikke grupper eller grupper på tværs af sektorerne] af
bemyndigede organer.
Medlemsstaterne sørger for, at de organer, de har notificeret, deltager i arbejdet i sådanne
grupper.
Kapitel 5
Beskyttelsesprocedurer
Artikel 35
Procedure i tilfælde af produkter, der udgør en risiko på nationalt plan
1.
Hvis markedstilsynsmyndighederne i en af medlemsstaterne har truffet
foranstaltninger i henhold til artikel 18 i forordning (EF) nr. […], eller hvis de har
tilstrækkelig grund til at antage, at et produkt, der er omfattet af denne/dette ...
[retsakt], udgør en risiko for menneskers sundhed eller sikkerhed eller for andre
almene samfundshensyn, der er omfattet af denne/dette ... [retsakt], skal de i
samarbejde med de relevante erhvervsdrivende foretage en evaluering af det
pågældende produkt omfattende alle de krav, der er fastlagt i denne/dette ... [retsakt].
Hvis markedstilsynsmyndighederne i forbindelse med denne evaluering konstaterer,
at produktet ikke opfylder kravene i denne/dette ... [retsakt], skal de anmode den
pågældende erhvervsdrivende om at træffe alle fornødne foranstaltninger for at
DA
32
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
bringe produktet i overensstemmelse med disse krav eller for at trække produktet
tilbage fra markedet eller kalde det tilbage inden for en rimelig tidsfrist, som de
fastsætter i forhold til risikoens art.
2.
Hvis markedstilsynsmyndighederne konstaterer, at den manglende overensstemmelse
med kravene ikke er begrænset til medlemsstatens område, skal de underrette
Kommissionen og de øvrige medlemsstater om resultaterne af evalueringen og om de
foranstaltninger, de har pålagt den erhvervsdrivende at træffe.
Den erhvervsdrivende skal sikre, at der træffes foranstaltninger over for alle de
pågældende produkter, som han har gjort tilgængelige på Fællesskabets marked.
Hvis den pågældende erhvervsdrivende inden for den frist, der er omhandlet i stk. 1,
andet
afsnit,
ikke
træffer
de
fornødne
foranstaltninger,
skal
markedstilsynsmyndighederne træffe de nødvendige foreløbige foranstaltninger for
at forbyde eller begrænse tilgængeliggørelsen af produktet på det nationale marked
eller for at trække produktet tilbage fra markedet eller kalde det tilbage.
De underretter straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater om sådanne
foranstaltninger.
5.
Den i stk. 4 omhandlede information skal indeholde alle tilgængelige oplysninger,
særlig hvad angår de nødvendige data til identifikation af det produkt, der ikke
opfylder kravene, produktets oprindelse, arten af den pågældende risiko og arten og
varigheden af de trufne nationale foranstaltninger. Markedstilsynsmyndighederne
skal navnlig oplyse, om den manglende overensstemmelse med kravene skyldes:
a)
at produktet ikke opfylder kravene vedrørende menneskers sundhed eller
sikkerhed eller andre almene samfundshensyn som fastlagt i denne/dette
... [retsakt]
mangler ved de harmoniserede standarder, der er omhandlet i …
[henvisning til den relevante del af lovgivningen], og som danner
grundlag for overensstemmelsesformodningen.
3.
4.
b)
6.
De øvrige medlemsstater ud over den medlemsstat, der har indledt proceduren, skal
straks underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater om de trufne
foranstaltninger og om yderligere information om det pågældende produkts
manglende overensstemmelse med kravene, som de måtte råde over, og om deres
indsigelser, hvis de ikke er indforstået med den meddelte nationale foranstaltning.
Hvis der ikke inden for … [perioden angives nærmere] efter modtagelsen af de i stk.
4 omhandlede oplysninger er blevet gjort indsigelse af en medlemsstat eller
Kommissionen mod en foreløbig foranstaltning truffet af en medlemsstat over for det
pågældende produkt, anses foranstaltningen for at være berettiget.
Artikel 36
7.
Beskyttelsesprocedure på fællesskabsplan
DA
33
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1.
Hvis der efter afslutningen af proceduren i artikel [35, stk. 3 og 4,] gøres indsigelse
mod en medlemsstats nationale foranstaltning, eller hvis Kommissionen finder, at
den nationale foranstaltning er i modstrid med fællesskabslovgivningen, skal
Kommissionen straks drøfte spørgsmålet med medlemsstaterne og den eller de
pågældende erhvervsdrivende og vurdere den nationale foranstaltning. På grundlag
af resultaterne af denne vurdering skal Kommissionen træffe afgørelse om, hvorvidt
foranstaltningen er berettiget eller ej.
Kommissionen retter sin afgørelse til alle medlemsstaterne og meddeler den straks til
den eller de relevante erhvervsdrivende.
2.
Hvis den nationale foranstaltning anses for at være berettiget, skal samtlige
medlemsstater træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at det produkt, der
ikke er i overensstemmelse med kravene, trækkes tilbage fra deres marked.
Medlemsstaterne underretter Kommissionen herom. Hvis den nationale
foranstaltning anses for ikke at være berettiget, skal den pågældende medlemsstat
trække foranstaltningen tilbage.
Hvis den nationale foranstaltning anses for at være berettiget, og hvis produktets
manglende overensstemmelse med kravene tilskrives mangler ved de harmoniserede
standarder som omhandlet i artikel [35, stk. 5, litra b),], skal Kommissionen eller
medlemsstaten indbringe sagen for det stående udvalg, der er nedsat i henhold til
artikel 5 i direktiv 98/34/EF.
Artikel 37
3.
Produkter, som er i overensstemmelse med kravene, men som udgør en risiko for sundheden
og sikkerheden
1.
Hvis en medlemsstat efter at have foretaget en vurdering i henhold til artikel [35, stk.
1,] finder, at et produkt, selv om det opfylder kravene i denne/dette ... [retsakt], udgør
en risiko for menneskers sundhed eller sikkerhed eller for andre almene
samfundshensyn, pålægger den den pågældende erhvervsdrivende at træffe alle
nødvendige foranstaltninger for at sikre, at det pågældende produkt, når det bringes i
omsætning, ikke længere udgør en risiko, eller for at trække det tilbage fra markedet
eller kalde det tilbage inden for en rimelig tidsfrist, som den fastsætter i forhold til
risikoens art.
Den erhvervsdrivende skal sikre, at der træffes foranstaltninger over for alle de
pågældende produkter, som han har gjort tilgængelige på Fællesskabets marked.
Medlemsstaten underretter straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater herom.
Informationen skal indeholde alle tilgængelige oplysninger, særlig hvad angår de
nødvendige data til identifikation af det pågældende produkt, produktets oprindelse
og forsyningskæden, arten af den pågældende risiko og arten og varigheden af de
trufne nationale foranstaltninger.
Kommissionen skal straks drøfte spørgsmålet med medlemsstaterne og den eller de
pågældende erhvervsdrivende og vurdere den nationale foranstaltning. På grundlag
af resultaterne af denne vurdering skal Kommissionen træffe afgørelse om, hvorvidt
2.
3.
4.
DA
34
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
foranstaltningen er berettiget eller ej, og om nødvendigt foreslå passende
foranstaltninger.
5.
Kommissionen retter sin afgørelse til alle medlemsstaterne og meddeler den straks til
den eller de relevante erhvervsdrivende.
Artikel 38
Formel manglende overensstemmelse med kravene
Uanset artikel 35 skal en medlemsstat, hvis den konstaterer et af følgende forhold, pålægge
den pågældende erhvervsdrivende at bringe den manglende overensstemmelse med kravene
til ophør:
a)
b)
c)
d)
overensstemmelsesmærkningen er anbragt i modstrid med artikel [16]
eller artikel [17]
der er ikke anbragt overensstemmelsesmærkning
der er ikke udarbejdet en EF-overensstemmelseserklæring
EF-overensstemmelseserklæringen er ikke udarbejdet korrekt.
Hvis der fortsat er tale om manglende overensstemmelse som omhandlet i stk. 1, skal
medlemsstaten træffe alle nødvendige foranstaltninger for at begrænse eller forbyde, at
produktet gøres tilgængeligt på markedet, eller sikre, at det kaldes tilbage eller trækkes tilbage
fra markedet.
Afsnit III
AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
Artikel 39
Ophævelse
Afgørelse 93/465/EØF ophæves.
Henvisninger til den ophævede afgørelse gælder som henvisninger til nærværende afgørelse.
Udfærdiget i Bruxelles, den [...].
På Europa-Parlamentets vegne
Formand
På Rådets vegne
Formand
DA
35
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1447090_0036.png
BILAG I
PROCEDURER FOR OVERENSSTEMMELSESVURDERING
Modul A
Intern produktionskontrol
1.
Intern produktionskontrol er den procedure for overensstemmelsesvurdering, hvor
fabrikanten opfylder de i punkt 2, 3 og 4 omhandlede forpligtelser og på eget ansvar
sikrer og erklærer, at de pågældende produkter opfylder kravene i den retsakt, som de
er omfattet af.
Teknisk dokumentation
Fabrikanten udarbejder den tekniske dokumentation som beskrevet i retsakten.
Dokumentationen skal gøre det muligt at vurdere, om produktet er i
overensstemmelse med de relevante krav, og skal indeholde en fyldestgørende
analyse og vurdering af risikoen/risiciene. Den tekniske dokumentation skal
indeholde en beskrivelse af de gældende krav og, i det omfang det er relevant for
vurderingen, af produktets konstruktion, fremstilling og brug
15
.
3.
2.
Fremstilling
Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger, for at det ved
fremstillingsprocessen og overvågningen af den sikres, at de fremstillede produkter
er i overensstemmelse med den i punkt 2 omhandlede tekniske dokumentation og
opfylder kravene i den retsakt, som de er omfattet af.
4.
CE-mærkning og overensstemmelseserklæring
Fabrikanten anbringer CE-mærkningen i henhold til kravene i retsakten.
Fabrikanten udarbejder en skriftlig overensstemmelseserklæring for hver
produktmodel og opbevarer den sammen med den tekniske dokumentation, så den i
10 år
16
efter, at det sidste produkt er blevet fremstillet, står til rådighed for de
nationale myndigheder. Det skal af overensstemmelseserklæringen fremgå, hvilken
produktmodel den vedrører.
For ethvert produkt, som gøres tilgængeligt på markedet, skal der medfølge et
eksemplar af overensstemmelseserklæringen. Hvis der er tale om et stort antal
4.1.
4.2.
15
16
Indholdet af den tekniske dokumentation fastsættes i den specifikke retsakt, alt efter hvilket produkt der er tale om.
I det omfang det er relevant for vurderingen, skal dokumentationen f.eks. indeholde:
-
en generel beskrivelse af produktet
-
konstruktions- og produktionstegninger og oversigter over komponenter, delkomponenter, kredsløb osv.
-
de beskrivelser og forklaringer, der er nødvendige for at forstå ovennævnte tegninger og oversigter, og
hvordan produktet fungerer
-
en oversigt over de harmoniserede standarder, hvis referencer er offentliggjort i EUT, og som er blevet
anvendt helt eller delvis, og beskrivelse af de løsninger, der er anvendt for at opfylde de væsentlige krav i
direktivet, hvis disse harmoniserede standarder ikke er blevet anvendt
-
resultater af beregninger, undersøgelser osv.
-
prøvningsrapporter.
Der kan i den specifikke retsakt være fastsat en anden tidsfrist.
DA
36
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1447090_0037.png
produkter, som leveres til en enkelt bruger, anses dette krav dog for at gælde et parti
eller en sending og ikke de enkelte produkter.
5.
Bemyndiget repræsentant
Fabrikantens forpligtelser i henhold til punkt 3 og 5 kan på hans vegne og ansvar
opfyldes af hans bemyndigede repræsentant.
Modul A1
Intern produktionskontrol plus overvåget produktprøvning
1.
Intern produktionskontrol plus overvåget produktprøvning er den procedure for
overensstemmelsesvurdering, hvor fabrikanten opfylder de i punkt 2, 3, 4 og 5
omhandlede forpligtelser og på eget ansvar sikrer og erklærer, at de pågældende
produkter opfylder kravene i den retsakt, som de er omfattet af.
Teknisk dokumentation
Fabrikanten udarbejder den tekniske dokumentation som beskrevet i retsakten.
Dokumentationen skal gøre det muligt at vurdere, om produktet er i
overensstemmelse med de relevante krav, og skal indeholde en fyldestgørende
analyse og vurdering af risikoen/risiciene. Den tekniske dokumentation skal
indeholde en beskrivelse af de gældende krav og, i det omfang det er relevant for
vurderingen, af produktets konstruktion, fremstilling og brug
17
.
2.
3.
Fremstilling
Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger, for at det ved
fremstillingsprocessen og overvågningen af den sikres, at de fremstillede produkter
er i overensstemmelse med den i punkt 2 omhandlede tekniske dokumentation og
opfylder kravene i den retsakt, som de er omfattet af.
4.
Produktkontrol
For hvert enkelt produkt, der fremstilles, skal der af fabrikanten eller på dennes
vegne foretages en eller flere prøvninger af et eller flere specifikke aspekter af
produktet for at kontrollere, at det opfylder de relevante krav i retsakten
18
. Efter
fabrikantens valg
19
foretages prøvningerne enten af et akkrediteret internt organ eller
på ansvar af et bemyndiget organ, der er valgt af fabrikanten.
17
18
19
Indholdet af den tekniske dokumentation fastsættes i den specifikke retsakt, alt efter hvilket produkt der er tale om.
I det omfang det er relevant for vurderingen, skal dokumentationen f.eks. indeholde:
-
en generel beskrivelse af produktet
-
konstruktions- og produktionstegninger og oversigter over komponenter, delkomponenter, kredsløb osv.
-
de beskrivelser og forklaringer, der er nødvendige for at forstå ovennævnte tegninger og oversigter, og
hvordan produktet fungerer
-
en oversigt over de harmoniserede standarder, hvis referencer er offentliggjort i EUT, og som er blevet
anvendt helt eller delvis, og beskrivelse af de løsninger, der er anvendt for at opfylde de væsentlige krav i
direktivet, hvis disse harmoniserede standarder ikke er blevet anvendt
-
resultater af beregninger, undersøgelser osv.
-
prøvningsrapporter.
De berørte produkter og de prøvninger, der skal foretages, skal være angivet i retsakten.
Der kan i den specifikke retsakt være fastsat grænser for fabrikantens valgmuligheder.
DA
37
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1447090_0038.png
Hvis prøvningerne foretages af fabrikanten på et bemyndiget organs ansvar, skal
fabrikanten på det bemyndigede organs ansvar anbringe det bemyndigede organs
identifikationsnummer under fremstillingsprocessen.
5.
5.1.
5.2.
CE-mærkning og overensstemmelseserklæring
Fabrikanten anbringer CE-mærkningen i henhold til kravene i retsakten.
Fabrikanten udarbejder en skriftlig overensstemmelseserklæring for hver
produktmodel og opbevarer den sammen med den tekniske dokumentation, så den i
10 år
20
efter, at det sidste produkt er blevet fremstillet, står til rådighed for de
nationale myndigheder. Det skal af overensstemmelseserklæringen fremgå, hvilket
produkt den vedrører.
For ethvert produkt, som gøres tilgængeligt på markedet, skal der medfølge et
eksemplar af overensstemmelseserklæringen. Hvis der er tale om et stort antal
produkter, som leveres til en enkelt bruger, anses dette krav dog for at gælde et parti
eller en sending og ikke de enkelte produkter.
6.
Bemyndiget repræsentant
Fabrikantens forpligtelser i henhold til punkt 5 kan på hans vegne og ansvar opfyldes
af hans bemyndigede repræsentant.
Modul A2
Intern produktionskontrol plus overvåget produktkontrol med vekslende mellemrum
1.
Intern produktionskontrol plus overvåget produktkontrol med vekslende mellemrum
foretaget af et bemyndiget organ er den procedure for overensstemmelsesvurdering,
hvor fabrikanten opfylder de i punkt 2, 4 og 5 omhandlede forpligtelser og på eget
ansvar sikrer og erklærer, at de pågældende produkter opfylder kravene i den retsakt,
som de er omfattet af.
Teknisk dokumentation
Fabrikanten udarbejder den tekniske dokumentation som beskrevet i retsakten.
Dokumentationen skal gøre det muligt at vurdere, om produktet er i
overensstemmelse med de relevante krav, og skal indeholde en fyldestgørende
analyse og vurdering af risikoen/risiciene. Den tekniske dokumentation skal
indeholde en beskrivelse af de gældende krav og, i det omfang det er relevant for
vurderingen, af produktets konstruktion, fremstilling og brug
21
.
2.
20
21
Der kan i den specifikke retsakt være fastsat en anden tidsfrist.
Indholdet af den tekniske dokumentation fastsættes i den specifikke retsakt, alt efter hvilket produkt der er tale om.
I det omfang det er relevant for vurderingen, skal dokumentationen f.eks. indeholde:
-
en generel beskrivelse af produktet
-
konstruktions- og produktionstegninger og oversigter over komponenter, delkomponenter, kredsløb osv.
-
de beskrivelser og forklaringer, der er nødvendige for at forstå ovennævnte tegninger og oversigter, og
hvordan produktet fungerer
-
en oversigt over de harmoniserede standarder, hvis referencer er offentliggjort i EUT, og som er blevet
anvendt helt eller delvis, og beskrivelse af de løsninger, der er anvendt for at opfylde de væsentlige krav i
direktivet, hvis disse harmoniserede standarder ikke er blevet anvendt
DA
38
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1447090_0039.png
3.
Fremstilling
Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger, for at det ved
fremstillingsprocessen og overvågningen af den sikres, at de fremstillede produkter
er i overensstemmelse med den i punkt 2 omhandlede tekniske dokumentation og
opfylder kravene i den retsakt, som de er omfattet af.
4.
Produktkontrol
Efter fabrikantens valg
22
skal enten et akkrediteret internt organ eller et bemyndiget
organ, der vælges af fabrikanten, foretage eller lade foretage produktkontrol med
vekslende mellemrum, der fastsættes af organet, med henblik på at kontrollere
kvaliteten af den interne produktkontrol, blandt andet under hensyn til, hvor
teknologisk komplekse produkterne er, og hvor stor produktionsmængden er.
Organet udtager en repræsentativ stikprøve af de færdige produkter på stedet, før
produktet bringes i omsætning, og denne stikprøve undersøges og underkastes de
prøvninger, der er fastsat i de relevante dele af den harmoniserede standard, hvis
referencer er offentliggjort i EUT, eller lignende prøvninger med henblik på at
kontrollere, at produktet opfylder de relevante krav i retsakten.
Formålet med den godkendelseskontrolprocedure, der skal anvendes, er at afgøre,
hvorvidt fremstillingsprocessen for det pågældende produkt finder sted inden for
acceptable rammer. Det fastsættes i den specifikke retsakt, hvilke prøvninger der skal
foretages, hvordan prøveudtagningen skal ske, og hvilke foranstaltninger organet
og/eller fabrikanten skal træffe.
Hvis prøvningerne foretages af et bemyndiget organ, skal fabrikanten på det
bemyndigede
organs
ansvar
anbringe
det
bemyndigede
organs
identifikationsnummer under fremstillingsprocessen.
5.
5.1.
5.2.
CE-mærkning og overensstemmelseserklæring
Fabrikanten anbringer CE-mærkningen i henhold til kravene i retsakten.
Fabrikanten udarbejder en skriftlig overensstemmelseserklæring for hver
produktmodel og opbevarer den sammen med den tekniske dokumentation, så den i
10 år
23
efter, at det sidste produkt er blevet fremstillet, står til rådighed for de
nationale myndigheder. Det skal af overensstemmelseserklæringen fremgå, hvilket
produkt den vedrører.
For ethvert produkt, som gøres tilgængeligt på markedet, skal der medfølge et
eksemplar af overensstemmelseserklæringen. Hvis der er tale om et stort antal
produkter, som leveres til en enkelt bruger, anses dette krav dog for at gælde et parti
eller en sending og ikke de enkelte produkter.
6.
Bemyndiget repræsentant
22
23
-
resultater af beregninger, undersøgelser osv.
-
prøvningsrapporter.
Der kan i den specifikke retsakt være fastsat grænser for fabrikantens valgmuligheder.
Der kan i den specifikke retsakt være fastsat en anden tidsfrist.
DA
39
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1447090_0040.png
Fabrikantens forpligtelser i henhold til punkt 3 og 5 kan på hans vegne og ansvar
opfyldes af hans bemyndigede repræsentant.
Modul B
EF-typeafprøvning
1.
EF-typeafprøvning er den del af overensstemmelsesvurderingsproceduren, hvor et
bemyndiget organ undersøger den tekniske konstruktion af et produkt og sikrer og
erklærer, at den tekniske konstruktion af produktet opfylder kravene i den retsakt,
som det er omfattet af.
EF-typeafprøvningen kan gennemføres på en af følgende måder. Det fastsættes i den
specifikke retsakt, hvilken fremgangsmåde der skal anvendes, og hvilke
prøveeksemplarer der kræves:
–
–
undersøgelse af et prøveeksemplar af hele produktet (produktionstype), der er
repræsentativt for den påtænkte produktion
vurdering af egnetheden af produktets tekniske konstruktion ved undersøgelse
af den tekniske dokumentation og den støttedokumentation, der er omhandlet i
punkt 3, samt undersøgelse af prøveeksemplarer af en eller flere kritiske dele af
produktet, der er repræsentative for den påtænkte produktion (kombination af
produktionstype og konstruktionstype)
vurdering af egnetheden af produktets tekniske konstruktion gennem
undersøgelse af den tekniske dokumentation og den støttedokumentation, der
er omhandlet i punkt 3, uden undersøgelse af et prøveeksemplar
(konstruktionstype).
2.
–
3.
Ansøgning om EF-typeafprøvning indgives af fabrikanten til et enkelt bemyndiget
organ efter eget valg.
Ansøgningen skal indeholde:
–
–
–
Fabrikantens navn og adresse og desuden fabrikantens bemyndigede
repræsentants navn og adresse, hvis ansøgningen indgives af denne.
En skriftlig erklæring om, at samme ansøgning ikke er indgivet til et andet
bemyndiget organ.
Den tekniske dokumentation, der er beskrevet i retsakten. Dokumentationen
skal gøre det muligt at vurdere, om produktet er i overensstemmelse med de
relevante krav, og skal indeholde en fyldestgørende analyse og vurdering af
risikoen/risiciene. Den tekniske dokumentation skal indeholde en beskrivelse
af de gældende krav og, i det omfang det er relevant for vurderingen, af
produktets konstruktion, fremstilling og brug
24
.
24
Indholdet af den tekniske dokumentation fastsættes i den specifikke retsakt, alt efter hvilket produkt der er tale om.
I det omfang det er relevant for vurderingen, skal dokumentationen f.eks. indeholde:
-
en generel typebeskrivelse
DA
40
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1447090_0041.png
–
Prøveeksemplarer, som er repræsentative for den påtænkte produktion, som
krævet i den specifikke retsakt. Det bemyndigede organ kan anmode om flere
prøveeksemplarer, hvis det er nødvendigt for at gennemføre
prøvningsprogrammet.
Støttedokumenter, der viser, at den tekniske konstruktion er velegnet. I disse
støttedokumenter skal nævnes al relevant dokumentation, der er blevet
anvendt, særlig hvis de relevante harmoniserede standarder og/eller tekniske
specifikationer ikke er blevet anvendt fuldt ud. I støttedokumentationen skal
om nødvendigt indgå resultaterne af prøvninger, som er blevet foretaget af
fabrikantens laboratorium eller af et andet prøvningslaboratorium på hans
vegne og ansvar.
–
4.
Det bemyndigede organ skal:
vedrørende produktet:
4.1.
undersøge den tekniske dokumentation og støttedokumentationen for at vurdere, om
produktets tekniske konstruktion er i orden.
vedrørende prøveeksemplaret/prøveeksemplarerne:
4.2.
kontrollere,
at
prøveeksemplaret/prøveeksemplarerne
er
fremstillet
i
overensstemmelse med den tekniske dokumentation, og fastslå, hvilke elementer der
er konstrueret i overensstemmelse med de relevante bestemmelser i de pågældende
harmoniserede standarder og/eller tekniske specifikationer, samt hvilke elementer der
er konstrueret uden anvendelse af de relevante bestemmelser i disse standarder
foretage eller lade foretage de nødvendige undersøgelser og prøvninger til kontrol af,
om de relevante harmoniserede standarder og/eller tekniske specifikationer er blevet
anvendt korrekt, hvis fabrikanten har valgt at anvende de løsninger, der er nævnt heri
foretage eller lade foretage de nødvendige undersøgelser og prøvninger til kontrol af,
om fabrikantens løsninger opfylder de væsentlige krav i retsakten, hvis fabrikanten
har valgt ikke at anvende de løsninger, der er omhandlet i de relevante
harmoniserede standarder og/eller tekniske specifikationer
aftale med ansøgeren, hvor undersøgelserne og prøvningerne skal foretages.
Det bemyndigede organ udarbejder en evalueringsrapport om aktiviteterne i henhold
til punkt 4 og resultatet af disse. Uden at dette berører det bemyndigede organs
ansvar over for de bemyndigende myndigheder, offentliggør det bemyndigede organ
ikke indholdet af denne rapport, hverken helt eller delvist, uden fabrikantens
samtykke.
-
konstruktions- og produktionstegninger og oversigter over komponenter, delkomponenter, kredsløb osv.
-
de beskrivelser og forklaringer, der er nødvendige for at forstå ovennævnte tegninger og oversigter, og
hvordan produktet fungerer
-
en oversigt over de harmoniserede standarder, hvis referencer er offentliggjort i EUT, og som er blevet
anvendt helt eller delvis, og beskrivelse af de løsninger, der er anvendt for at opfylde de væsentlige krav i
direktivet, hvis disse harmoniserede standarder ikke er blevet anvendt
-
resultater af beregninger, undersøgelser osv.
-
prøvningsrapporter..
4.3.
4.4.
4.5.
5.
DA
41
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1447090_0042.png
6.
Hvis typen opfylder kravene i den specifikke retsakt, som det pågældende produkt er
omfattet af, udsteder det bemyndigede organ en EF-typeafprøvningsattest til
fabrikanten. Attesten skal indeholde fabrikantens navn og adresse, resultaterne af
undersøgelsen, eventuelle betingelser for dens gyldighed og de nødvendige
oplysninger til identificering af den godkendte type
25
. Der kan til attesten være
knyttet et eller flere bilag.
Attesten og dens bilag skal indeholde alle relevante oplysninger, der er nødvendige
for at vurdere, om de fremstillede produkter er i overensstemmelse med den
undersøgte type.
Hvis typen ikke opfylder de relevante krav i retsakten, afviser det bemyndigede
organ at udstede en EF-typeafprøvningsattest og oplyser ansøgeren herom og giver
en detaljeret begrundelse for afslaget.
7.
Det bemyndigede organ skal holde sig ajour med eventuelle ændringer i det generelt
anerkendte teknologiske stade, som tyder på, at den godkendte type måske ikke
længere opfylder de gældende krav i retsakten, og beslutter, om sådanne ændringer
kræver yderligere undersøgelser. I bekræftende fald underretter det bemyndigede
organ fabrikanten herom.
Fabrikanten skal underrette det bemyndigede organ, som opbevarer den tekniske
dokumentation om EF-typeundersøgelsesattesten, om alle ændringer til den
godkendte type, som kan påvirke produktets overensstemmelse med de væsentlige
krav i retsakten eller betingelserne for attestens gyldighed. Sådanne ændringer
kræver en tillægsgodkendelse i form af en tilføjelse til den oprindelige EF-
typeafprøvningsattest.
8.
Hvert bemyndiget organ oplyser dets bemyndigende myndigheder om de EF-
typegodkendelsesattester og/eller tillæg hertil, som det har udstedt eller trukket
tilbage, og stiller med jævne mellemrum eller efter anmodning listen over attester
og/eller eventuelle tillæg hertil, der er blevet afvist, suspenderet eller på anden måde
begrænset, til rådighed for dets bemyndigende myndigheder
26
.
Hvert bemyndiget organ oplyser de øvrige bemyndigede organer om de EF-
typeafprøvningsattester og/eller tillæg hertil, som det har afvist, trukket tilbage,
suspenderet eller på anden måde begrænset, og, efter begrundet anmodning, om de
attester og/eller tillæg hertil, som det har udstedt.
Kommissionen, medlemsstaterne og de øvrige bemyndigede organer kan efter
begrundet anmodning få tilsendt en kopi af EF-typeafprøvningsattesterne og/eller
tillæggene hertil. Efter begrundet anmodning kan Kommissionen og medlemsstaterne
få tilsendt en kopi af den tekniske dokumentation og resultaterne af de undersøgelser,
som det bemyndigede organ har foretaget. Det bemyndigede organ opbevarer et
eksemplar af EF-typeafprøvningsattesten, bilagene og tillæggene hertil samt den
25
26
Det kan i den specifikke retsakt være bestemt, at attesten skal have en bestemt gyldighedsperiode.
Der kan i de specifikke retsakter være fastsat andre ordninger.
DA
42
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1447090_0043.png
tekniske dokumentation, herunder den dokumentation, som fabrikanten har indgivet,
indtil udløbet af attestens gyldighedsperiode
27
.
9.
Fabrikanten opbevarer et eksemplar af EF-typeafprøvningsattesten, bilagene og
tillæggene hertil samt den tekniske dokumentation, så disse dokumenter i 10 år
28
efter, at det sidste produkt er blevet fremstillet, står til rådighed for de nationale
myndigheder.
Fabrikantens bemyndigede repræsentant kan indgive den i punkt 3 omhandlede
ansøgning og varetage de i punkt 6 og 8 omhandlede forpligtelser.
Modul C
Typeoverensstemmelse på grundlag af intern produktionskontrol
1.
Typeoverensstemmelse på grundlag af intern produktionskontrol er den del af
overensstemmelsesvurderingsproceduren, hvor fabrikanten opfylder de i punkt 2 og
3 omhandlede forpligtelser og sikrer og erklærer, at de pågældende produkter er i
overensstemmelse med typen som beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten og
opfylder kravene i den retsakt, de er omfattet af.
Fremstilling
Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger, for at det ved
fremstillingsprocessen og overvågningen af den sikres, at de fremstillede produkter
er i overensstemmelse med den godkendte type som beskrevet i EF-
typeafprøvningsattesten og opfylder kravene i den retsakt, som de er omfattet af.
3.
10.
2.
CE-mærkning og overensstemmelseserklæring
Fabrikanten anbringer CE-mærkningen på hvert enkelt produkt, som er i
overensstemmelse med typen som beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten, og som
opfylder kravene i retsakten.
Fabrikanten udarbejder en skriftlig overensstemmelseserklæring for hver
produktmodel og opbevarer den, så den i 10 år
29
efter, at det sidste produkt er blevet
fremstillet, står til rådighed for de nationale myndigheder. Det skal af
overensstemmelseserklæringen fremgå, hvilken produktmodel den vedrører.
For ethvert produkt, som gøres tilgængeligt på markedet, skal der medfølge et
eksemplar af overensstemmelseserklæringen. Hvis der er tale om et stort antal
produkter, som leveres til en enkelt bruger, anses dette krav dog for at gælde et parti
eller en sending og ikke de enkelte produkter.
3.1.
3.2.
4.
Bemyndiget repræsentant
Fabrikantens forpligtelser i henhold til punkt 3 og 5 kan på hans vegne og ansvar
opfyldes af hans bemyndigede repræsentant.
27
28
29
Der kan i den specifikke retsakt være fastsat en anden tidsfrist.
Der kan i den specifikke retsakt være fastsat en anden tidsfrist.
Der kan i den specifikke retsakt være fastsat en anden tidsfrist.
DA
43
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1447090_0044.png
Modul C1
Typeoverensstemmelse på grundlag af intern produktionskontrol plus overvåget
produktprøvning
1.
Typeoverensstemmelse på grundlag af intern produktionskontrol plus overvåget
produktprøvning er den del af overensstemmelsesvurderingsproceduren, hvor
fabrikanten opfylder de i punkt 2, 3 og 4 omhandlede forpligtelser og på eget ansvar
sikrer og erklærer, at de pågældende produkter er i overensstemmelse med typen som
beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten og opfylder kravene i den retsakt, de er
omfattet af.
Fremstilling
Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger, for at det ved
fremstillingsprocessen og overvågningen af den sikres, at de fremstillede produkter
er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten og
opfylder kravene i den specifikke retsakt, som de er omfattet af.
3.
2.
Produktkontrol
For hvert enkelt produkt, der fremstilles, skal der af fabrikanten eller på dennes
vegne foretages en eller flere prøvninger af et eller flere specifikke aspekter af
produktet for at kontrollere, at det opfylder de relevante krav i retsakten
30
. Efter
fabrikantens valg foretages prøvningerne enten af et akkrediteret internt organ eller
på ansvar af et bemyndiget organ, der er valgt af fabrikanten.
Hvis prøvningen foretages af et bemyndiget organ, anbringer fabrikanten på det
bemyndigede
organs
ansvar
dettes
identifikationsnummer
under
fremstillingsprocessen.
4.
CE-mærkning og overensstemmelseserklæring
Fabrikanten anbringer CE-mærkningen på hvert enkelt produkt, som er i
overensstemmelse med typen som beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten, og som
opfylder kravene i retsakten.
Fabrikanten udarbejder en skriftlig overensstemmelseserklæring for hver
produktmodel og opbevarer den, så den i 10 år
31
efter, at det sidste produkt er blevet
fremstillet, står til rådighed for de nationale myndigheder. Det skal af
overensstemmelseserklæringen fremgå, hvilken produktmodel den vedrører.
For ethvert produkt, som gøres tilgængeligt på markedet, skal der medfølge et
eksemplar af overensstemmelseserklæringen. Hvis der er tale om et stort antal
produkter, som leveres til en enkelt bruger, anses dette krav dog for at gælde et parti
eller en sending og ikke de enkelte produkter.
4.1.
4.2.
5.
Bemyndiget repræsentant
30
31
De berørte produkter og de prøvninger, der skal foretages, skal være angivet i retsakten.
Der kan i den specifikke retsakt være fastsat en anden tidsfrist.
DA
44
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1447090_0045.png
Fabrikantens forpligtelser i henhold til punkt 4 kan på hans vegne og ansvar opfyldes
af hans bemyndigede repræsentant.
Modul C2
Typeoverensstemmelse på grundlag af intern produktionskontrol plus overvåget
produktkontrol med vekslende mellemrum
1.
Typeoverensstemmelse på grundlag af intern produktionskontrol plus overvåget
produktkontrol
med
vekslende
mellemrum
er
den
del
af
overensstemmelsesvurderingsproceduren, hvor fabrikanten opfylder de i punkt 2, 3
og 4 omhandlede forpligtelser og på eget ansvar sikrer og erklærer, at de pågældende
produkter er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EF-
typeafprøvningsattesten og opfylder kravene i den retsakt, som de er omfattet af.
Fremstilling
Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger, for at det ved
fremstillingsprocessen og overvågningen af den sikres, at de fremstillede produkter
er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EF-typeoverensstemmelsesattesten
og opfylder kravene i den specifikke retsakt, som de er omfattet af.
3.
Produktkontrol
Efter fabrikantens valg
32
skal enten et akkrediteret internt organ eller et bemyndiget
organ, fabrikanten har valgt, foretage eller lade foretage produktkontrol med
vekslende mellemrum, der fastsættes af organet, med henblik på at kontrollere
kvaliteten af den interne produktkontrol, blandt andet under hensyn til, hvor
teknologisk komplekse produkterne er, og hvor stor produktionsmængden er.
Organet udtager en repræsentativ stikprøve af de færdige produkter på stedet, før
produktet bringes i omsætning, og denne stikprøve undersøges og underkastes de
prøvninger, der er fastsat i de relevante dele af den harmoniserede standard og/eller
tekniske specifikationer, eller lignende prøvninger med henblik på at kontrollere, at
produktet opfylder de relevante krav i retsakten.
Formålet med den godkendelseskontrolprocedure, der skal anvendes, er at afgøre,
hvorvidt fremstillingsprocessen for det pågældende produkt finder sted inden for
acceptable rammer. Det fastsættes i den specifikke retsakt, hvilke prøvninger der skal
foretages, hvordan prøveudtagningen skal ske, og hvilke foranstaltninger fabrikanten
skal træffe.
Hvis prøvningen foretages af et bemyndiget organ, anbringer fabrikanten på det
bemyndigede
organs
ansvar
dettes
identifikationsnummer
under
fremstillingsprocessen.
4.
2.
CE-mærkning og overensstemmelseserklæring
32
Der kan i den specifikke retsakt være fastsat grænser for fabrikantens valgmuligheder.
DA
45
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1447090_0046.png
4.1.
Fabrikanten anbringer CE-mærkningen på hvert enkelt produkt, som er i
overensstemmelse med typen som beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten, og som
opfylder kravene i retsakten.
Fabrikanten udarbejder en skriftlig overensstemmelseserklæring for hver
produktmodel og opbevarer den, så den i 10 år
33
efter, at det sidste produkt er blevet
fremstillet, står til rådighed for de nationale myndigheder. Det skal af
overensstemmelseserklæringen fremgå, hvilken produktmodel den vedrører.
For ethvert produkt, som gøres tilgængeligt på markedet, skal der medfølge et
eksemplar af overensstemmelseserklæringen. Hvis der er tale om et stort antal
produkter, som leveres til en enkelt bruger, anses dette krav dog for at gælde et parti
eller en sending og ikke de enkelte produkter.
4.2.
5.
Bemyndiget repræsentant
Fabrikantens forpligtelser i henhold til punkt 4 kan på hans vegne og ansvar opfyldes
af hans bemyndigede repræsentant.
Modul D
Typeoverensstemmelse på grundlag af kvalitetssikring af fremstillingsprocessen
1.
Typeoverensstemmelse på grundlag af kvalitetssikring af fremstillingsprocessen er
den del af overensstemmelsesvurderingsproceduren, hvor fabrikanten opfylder de i
punkt 2 og 5 omhandlede forpligtelser og på eget ansvar sikrer og erklærer, at de
pågældende produkter er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EF-
typeafprøvningsattesten og opfylder kravene i den retsakt, som de er omfattet af.
Fremstilling
Fabrikanten skal ved fremstilling, kontrol og prøvning af slutprodukter anvende et
godkendt kvalitetssikringssystem som beskrevet under punkt 3 og er underlagt den i
punkt 4 omhandlede kontrol.
2.
3.
Kvalitetssikringssystem
Fabrikanten indgiver en ansøgning om vurdering af kvalitetssikringssystemet
vedrørende de pågældende produkter til et bemyndiget organ efter eget valg.
Ansøgningen skal indeholde:
–
–
3.1.
fabrikantens navn og adresse og desuden fabrikantens bemyndigede
repræsentants navn og adresse, hvis ansøgningen indgives af denne
en skriftlig erklæring om, at samme ansøgning ikke er indgivet til et andet
bemyndiget organ
alle relevante oplysninger om den produktkategori, der er tale om
–
33
Der kan i den specifikke retsakt være fastsat en anden tidsfrist.
DA
46
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
–
–
3.2.
dokumentation vedrørende kvalitetssikringssystemet
den tekniske dokumentation vedrørende den godkendte type og en kopi af EF-
typeafprøvningsattesten.
Kvalitetssikringssystemet skal sikre, at produkterne er i overensstemmelse med typen
som beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten og opfylder kravene i den retsakt, som
de er omfattet af.
Alle de forhold, krav og bestemmelser, som fabrikanten har taget hensyn til, skal
dokumenteres på en systematisk og overskuelig måde i en skriftlig redegørelse for
politikker,
procedurer
og
instruktioner.
Dokumentationen
vedrørende
kvalitetssikringssystemet skal sikre, at kvalitetsprogrammer, -planer, -manualer og
-protokoller fortolkes ens.
Dokumentationen skal navnlig indeholde en fyldestgørende beskrivelse af:
–
–
–
–
–
kvalitetsmålsætninger og organisationsstruktur samt ledelsens ansvar og
beføjelser med hensyn til produktkvaliteten
de teknikker, fremgangsmåder og systematiske foranstaltninger, der vil blive
anvendt ved fremstilling, kvalitetskontrol og kvalitetssikring
de undersøgelser og prøvninger, der vil blive foretaget før, under og efter
fremstillingen, og den hyppighed, hvormed dette sker
kvalitetsrapporterne, f.eks. kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata og
rapporter om personalets kvalifikationer
metoderne til kontrol af, at den krævede produktkvalitet er opnået, og at
kvalitetssikringssystemet fungerer effektivt.
3.3.
Det bemyndigede organ vurderer kvalitetssikringssystemet for at fastslå, om det
opfylder kravene i punkt 3.2.
De elementer i kvalitetssikringssystemet, som er i overensstemmelse med de
relevante specifikationer i den nationale standard, ved hvilken den relevante
harmoniserede standard og/eller de relevante harmoniserede tekniske specifikationer
er gennemført, skal af det bemyndigede organ anses for at opfylde kravene.
Ud over erfaring med kvalitetssikringssystemer skal kontrolholdet have mindst et
medlem med erfaring i vurdering på det relevante produktområde og inden for den
pågældende produktteknologi og viden om de gældende krav i retsakten. Kontrollen
skal indbefatte et besøg på fabrikantens anlæg. Kontrolholdet skal gennemgå den
tekniske dokumentation, der er omhandlet i punkt 3.1, femte led, med henblik på at
kontrollere fabrikantens evne til at fastslå de relevante krav i retsakten og foretage de
nødvendige undersøgelser for at sikre, at produktet er i overensstemmelse med disse
krav.
Afgørelsen meddeles fabrikanten. Meddelelsen skal indeholde konklusionerne af
undersøgelsen og en begrundelse for afgørelsen.
DA
47
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1447090_0048.png
3.4.
Fabrikanten forpligter sig til at opfylde sine forpligtelser i henhold til
kvalitetssikringssystemet, således som det er godkendt, og til at vedligeholde det,
således at det forbliver hensigtsmæssigt og effektivt.
Fabrikanten underretter det bemyndigede organ, som
kvalitetssikringssystemet, om enhver påtænkt ændring af systemet.
har
godkendt
3.5.
Det bemyndigede organ vurderer de foreslåede ændringer og afgør, om det ændrede
kvalitetssikringssystem stadig opfylder de i punkt 3.2 omhandlede krav, eller om en
fornyet vurdering er nødvendig.
Det bemyndigede organ meddeler fabrikanten sin afgørelse. Meddelelsen skal
indeholde resultaterne af undersøgelsen og en begrundelse for afgørelsen.
4.
Kontrol på det bemyndigede organs ansvar
Formålet med kontrollen er at sikre, at fabrikanten opfylder sine forpligtelser i
henhold til det godkendte kvalitetssikringssystem.
Fabrikanten skal med henblik på kontrollen give det bemyndigede organ adgang til
fremstillings-, kontrol-, prøvnings- og lagerfaciliteterne og give det alle nødvendige
oplysninger, navnlig:
–
–
4.1.
4.2.
dokumentation om kvalitetssikringssystemet
kvalitetsrapporter, f.eks. kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata,
rapporter om personalets kvalifikationer osv.
4.3.
Det bemyndigede organ aflægger jævnligt kontrolbesøg
34
for at sikre, at fabrikanten
vedligeholder og anvender kvalitetssikringssystemet; det udsteder en kontrolrapport
til fabrikanten.
Det bemyndigede organ kan derudover aflægge uanmeldte besøg hos fabrikanten.
Under disse besøg kan det bemyndigede organ foretage eller lade foretage
produktprøvninger for om nødvendigt at kontrollere, at kvalitetssikringssystemet
fungerer korrekt. Det bemyndigede organ udsteder en besøgsrapport og, hvis der er
foretaget prøvninger, en prøvningsrapport til fabrikanten.
CE-mærkning og overensstemmelseserklæring
Fabrikanten anbringer CE-mærkningen og på det i punkt 3.1 omhandlede
bemyndigede organs ansvar dettes identifikationsnummer på hvert enkelt produkt,
som er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten,
og som opfylder kravene i retsakten.
Fabrikanten udarbejder en skriftlig overensstemmelseserklæring for hver
produktmodel og opbevarer den, så den i 10 år
35
efter, at det sidste produkt er blevet
4.4.
5.
5.1.
5.2.
34
35
Hyppigheden kan være fastsat i de specifikke retsakter.
Der kan i den specifikke retsakt være fastsat en anden tidsfrist.
DA
48
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1447090_0049.png
fremstillet, står til rådighed for de nationale myndigheder. Det skal af
overensstemmelseserklæringen fremgå, hvilken produktmodel den vedrører.
For ethvert produkt, som gøres tilgængeligt på markedet, skal der medfølge et
eksemplar af overensstemmelseserklæringen. Hvis der er tale om et stort antal
produkter, som leveres til en enkelt bruger, anses dette krav dog for at gælde et parti
eller en sending og ikke de enkelte produkter.
6.
Fabrikanten skal i mindst 10 år
36
efter, at det sidste produkt er blevet fremstillet,
kunne forelægge de nationale myndigheder:
–
–
–
den i punkt 3.1 omhandlede dokumentation
de i punkt 3.5 omhandlede ændringer som godkendt
de i punkt 3.5, 4.3 og 4.4 omhandlede afgørelser og rapporter fra det
bemyndigede organ.
7.
Hvert bemyndiget organ skal orientere sine bemyndigende myndigheder om udstedte
eller tilbagekaldte godkendelser af kvalitetssikringssystemer og med jævne
mellemrum eller efter anmodning stille en fortegnelse over afviste, suspenderede
eller på anden måde begrænsede godkendelser af kvalitetssikringssystemer
37
til
rådighed for sine bemyndigende myndigheder.
Hvert bemyndiget organ skal orientere de andre bemyndigede organer om afviste,
suspenderede eller tilbagekaldte godkendelser af kvalitetssikringssystemer og, efter
anmodning, om udstedte godkendelser af kvalitetssikringssystemer.
8.
Bemyndiget repræsentant
Fabrikantens forpligtelser i henhold til punkt 3.1, 3.5, 5 og 6 kan på hans vegne og
ansvar opfyldes af hans bemyndigede repræsentant.
Modul D1
Kvalitetssikring af fremstillingsprocessen
1.
Kvalitetssikring
af
fremstillingsprocessen
er
den
procedure
for
overensstemmelsesvurdering, hvor fabrikanten opfylder de i punkt 2, 4 og 7
omhandlede forpligtelser og på eget ansvar sikrer og erklærer, at de pågældende
produkter opfylder kravene i den retsakt, som de er omfattet af.
Teknisk dokumentation
Fabrikanten udarbejder
Dokumentationen skal
overensstemmelse med
analyse og vurdering
den tekniske dokumentation som beskrevet i retsakten.
gøre det muligt at vurdere, om produktet er i
de relevante krav, og skal indeholde en fyldestgørende
af risikoen/risiciene. Den tekniske dokumentation skal
2.
36
37
Der kan i den specifikke retsakt være fastsat en anden tidsfrist.
Der kan i de specifikke retsakter være fastsat andre ordninger.
DA
49
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1447090_0050.png
indeholde en beskrivelse af de gældende krav og, i det omfang det er relevant for
vurderingen, af produktets konstruktion, fremstilling og brug
38
.
3.
4.
Fabrikanten skal opbevare den tekniske dokumentation, så den i 10 år
39
efter, at det
sidste produkt er blevet fremstillet, står til rådighed for de nationale myndigheder.
Fremstilling
Fabrikanten skal ved fremstilling og ved kontrol og prøvning af slutprodukter
anvende et godkendt kvalitetssikringssystem som beskrevet under punkt 5 og er
underlagt den i punkt 6 omhandlede kontrol.
5.
Kvalitetssikringssystem
Fabrikanten indgiver en ansøgning om vurdering af kvalitetssikringssystemet
vedrørende de pågældende produkter til et bemyndiget organ efter eget valg.
Ansøgningen skal indeholde:
–
–
–
–
5.1.
fabrikantens navn og adresse og desuden fabrikantens bemyndigede
repræsentants navn og adresse, hvis ansøgningen indgives af denne
en skriftlig erklæring om, at samme ansøgning ikke er indgivet til et andet
bemyndiget organ
alle relevante oplysninger om den produktkategori, der er tale om
dokumentation vedrørende kvalitetssikringssystemet
den tekniske dokumentation, der er omhandlet i punkt 2.
–
5.2.
Kvalitetssikringssystemet skal sikre, at produkterne opfylder kravene i den retsakt,
som de er omfattet af.
Alle de forhold, krav og bestemmelser, som fabrikanten har taget hensyn til, skal
dokumenteres på en systematisk og overskuelig måde i en skriftlig redegørelse for
politikker,
procedurer
og
instruktioner.
Dokumentationen
vedrørende
kvalitetssikringssystemet skal sikre, at kvalitetsprogrammer, -planer, -manualer og
-protokoller fortolkes ens.
Dokumentationen skal navnlig indeholde en fyldestgørende beskrivelse af:
38
39
Indholdet af den tekniske dokumentation fastsættes i den specifikke retsakt, alt efter hvilket produkt der er tale om.
I det omfang det er relevant for vurderingen, skal dokumentationen f.eks. indeholde:
-
en generel beskrivelse af produktet
-
konstruktions- og produktionstegninger og oversigter over komponenter, delkomponenter, kredsløb osv.
-
de beskrivelser og forklaringer, der er nødvendige for at forstå ovennævnte tegninger og oversigter, og
hvordan produktet fungerer
-
en oversigt over de harmoniserede standarder, hvis referencer er offentliggjort i EUT, og som er blevet
anvendt helt eller delvis, og beskrivelse af de løsninger, der er anvendt for at opfylde de væsentlige krav i
direktivet, hvis disse harmoniserede standarder ikke er blevet anvendt
-
resultater af beregninger, undersøgelser osv.
-
prøvningsrapporter.
Der kan i den specifikke retsakt være fastsat en anden tidsfrist.
DA
50
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
–
–
–
–
–
kvalitetsmålsætninger og organisationsstruktur samt ledelsens ansvar og
beføjelser med hensyn til produktkvaliteten
de teknikker, fremgangsmåder og systematiske foranstaltninger, der vil blive
anvendt ved fremstilling, kvalitetskontrol og kvalitetssikring
de undersøgelser og prøvninger, der vil blive foretaget før, under og efter
fremstillingen, og den hyppighed, hvormed dette sker
kvalitetsrapporterne, f.eks. kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata og
rapporter om personalets kvalifikationer
metoderne til kontrol af, at den krævede produktkvalitet er opnået, og at
kvalitetssikringssystemet fungerer effektivt.
5.3.
Det bemyndigede organ vurderer kvalitetssikringssystemet for at fastslå, om det
opfylder kravene i punkt 5.2.
De elementer i kvalitetssikringssystemet, som er i overensstemmelse med de
relevante specifikationer i den nationale standard, ved hvilken den relevante
harmoniserede standard og/eller de relevante harmoniserede tekniske specifikationer
er gennemført, skal af det bemyndigede organ anses for at opfylde kravene.
Ud over erfaring med kvalitetssikringssystemer skal kontrolholdet have mindst et
medlem med erfaring i vurdering på det relevante produktområde og inden for den
pågældende produktteknologi og viden om de gældende krav i retsakten. Kontrollen
skal indbefatte et besøg på fabrikantens anlæg. Kontrolholdet skal gennemgå den
tekniske dokumentation, der er omhandlet i punkt 2, med henblik på at kontrollere
fabrikantens evne til at fastslå de relevante krav i retsakten og foretage de
nødvendige undersøgelser for at sikre, at produktet er i overensstemmelse med disse
krav.
Afgørelsen meddeles fabrikanten. Meddelelsen skal indeholde konklusionerne af
undersøgelsen og en begrundelse for afgørelsen.
5.4.
Fabrikanten forpligter sig til at opfylde sine forpligtelser i henhold til
kvalitetssikringssystemet, således som det er godkendt, og til at vedligeholde det,
således at det forbliver hensigtsmæssigt og effektivt.
Fabrikanten underretter det bemyndigede organ, som
kvalitetssikringssystemet, om enhver påtænkt ændring af systemet.
har
godkendt
5.5.
Det bemyndigede organ vurderer de foreslåede ændringer og afgør, om det ændrede
kvalitetssikringssystem stadig opfylder de i punkt 5.2 omhandlede krav, eller om en
fornyet vurdering er nødvendig.
Det bemyndigede organ meddeler fabrikanten sin afgørelse. Meddelelsen skal
indeholde resultaterne af undersøgelsen og en begrundelse for afgørelsen.
6.
Kontrol på det bemyndigede organs ansvar
DA
51
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1447090_0052.png
6.1.
6.2.
Formålet med kontrollen er at sikre, at fabrikanten opfylder sine forpligtelser i
henhold til det godkendte kvalitetssikringssystem.
Fabrikanten skal med henblik på kontrollen give det bemyndigede organ adgang til
fremstillings-, kontrol-, prøvnings- og lagerfaciliteterne og give det alle nødvendige
oplysninger, navnlig:
–
–
–
dokumentation om kvalitetssikringssystemet
den tekniske dokumentation, der er omhandlet i punkt 2
kvalitetsrapporter, f.eks. kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata,
rapporter om personalets kvalifikationer osv.
6.3.
Det bemyndigede organ aflægger jævnligt kontrolbesøg
40
for at sikre, at fabrikanten
vedligeholder og anvender kvalitetssikringssystemet; det udsteder en kontrolrapport
til fabrikanten.
Det bemyndigede organ kan derudover aflægge uanmeldte besøg hos fabrikanten.
Under disse besøg kan det bemyndigede organ foretage eller lade foretage
produktprøvninger for om nødvendigt at kontrollere, at kvalitetssikringssystemet
fungerer korrekt. Det bemyndigede organ udsteder en besøgsrapport og, hvis der er
foretaget prøvninger, en prøvningsrapport til fabrikanten.
CE-mærkning og overensstemmelseserklæring
Fabrikanten anbringer CE-mærkningen og på det i punkt 5.1 omhandlede
bemyndigede organs ansvar dette organs identifikationsnummer på hvert produkt,
der opfylder kravene i retsakten.
Fabrikanten udarbejder en skriftlig overensstemmelseserklæring for hver
produktmodel og opbevarer den, så den i 10 år
41
efter, at det sidste produkt er blevet
fremstillet, står til rådighed for de nationale myndigheder. Det skal af
overensstemmelseserklæringen fremgå, hvilken produktmodel den vedrører.
For ethvert produkt, som gøres tilgængeligt på markedet, skal der medfølge et
eksemplar af overensstemmelseserklæringen. Hvis der er tale om et stort antal
produkter, som leveres til en enkelt bruger, anses dette krav dog for at gælde et parti
eller en sending og ikke de enkelte produkter.
6.4.
7.
7.1.
7.2.
8.
Fabrikanten skal i mindst 10 år
42
efter, at det sidste produkt er blevet fremstillet,
kunne forelægge de nationale myndigheder:
–
–
den i punkt 5.1 omhandlede dokumentation
de i punkt 5.5 omhandlede ændringer som godkendt
40
41
42
Hyppigheden kan være fastsat i de specifikke retsakter.
Der kan i den specifikke retsakt være fastsat en anden tidsfrist.
Der kan i den specifikke retsakt være fastsat en anden tidsfrist.
DA
52
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1447090_0053.png
–
de i punkt 5.5, 6.3 og 6.4 omhandlede afgørelser og rapporter fra det
bemyndigede organ.
9.
Hvert bemyndiget organ skal orientere sine bemyndigende myndigheder om udstedte
eller tilbagekaldte godkendelser af kvalitetssikringssystemer og med jævne
mellemrum eller efter anmodning stille en fortegnelse over afviste, suspenderede
eller på anden måde begrænsede godkendelser af kvalitetssikringssystemer
43
til
rådighed for sine bemyndigende myndigheder.
Hvert bemyndiget organ skal orientere de andre bemyndigede organer om afviste,
suspenderede eller tilbagekaldte godkendelser af kvalitetssikringssystemer og, efter
anmodning, om godkendelser af kvalitetssikringssystemer.
10.
Bemyndiget repræsentant
Fabrikantens forpligtelser i henhold til punkt 3, 5.1, 5.5, 7 og 8 kan på hans vegne og
ansvar opfyldes af hans bemyndigede repræsentant.
Modul E
Typeoverensstemmelse på grundlag af produktkvalitetssikring
1.
Typeoverensstemmelse på grundlag af produktkvalitetssikring er den del af
overensstemmelsesvurderingsproceduren, hvor fabrikanten opfylder de i punkt 2 og
5 omhandlede forpligtelser og på eget ansvar sikrer og erklærer, at de pågældende
produkter er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EF-
typeafprøvningsattesten og opfylder kravene i den retsakt, som de er omfattet af.
Fremstilling
Fabrikanten skal ved kontrol og prøvning af slutprodukter anvende et godkendt
kvalitetssikringssystem som beskrevet under punkt 3 og er underlagt den i punkt 4
omhandlede kontrol.
2.
3.
Kvalitetssikringssystem
Fabrikanten indgiver en ansøgning om vurdering af kvalitetssikringssystemet
vedrørende de pågældende produkter til et bemyndiget organ efter eget valg.
Ansøgningen skal indeholde:
– fabrikantens navn og adresse og desuden fabrikantens bemyndigede repræsentants
navn og adresse, hvis ansøgningen indgives af denne
–
en skriftlig erklæring om, at samme ansøgning ikke er indgivet til et andet
3.1.
bemyndiget organ
–
alle relevante oplysninger om den produktkategori, der er tale om
–
dokumentation vedrørende kvalitetssikringssystemet
43
Der kan i de specifikke retsakter være fastsat andre ordninger.
DA
53
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
– den tekniske dokumentation vedrørende den godkendte type og en kopi af EF-
typeafprøvningsattesten.
3.2.
Kvalitetssikringssystemet skal sikre, at produkterne er i overensstemmelse med typen
som beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten og opfylder kravene i den retsakt, som
de er omfattet af.
Alle de forhold, krav og bestemmelser, som fabrikanten har taget hensyn til, skal
dokumenteres på en systematisk og overskuelig måde i en skriftlig redegørelse for
politikker,
procedurer
og
instruktioner.
Dokumentationen
vedrørende
kvalitetssikringssystemet skal sikre, at kvalitetsprogrammer, -planer, -manualer og
-protokoller fortolkes ens.
Dokumentationen skal navnlig indeholde en fyldestgørende beskrivelse af:
–
kvalitetsmålsætninger
og organisationsstruktur samt ledelsens ansvar og
beføjelser med hensyn til produktkvaliteten
–
de undersøgelser og prøvninger, der vil blive foretaget efter fremstillingen
–
kvalitetsrapporterne, f.eks. kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata og
rapporter om personalets kvalifikationer
–
metoderne til kontrol af, at kvalitetssikringssystemet fungerer effektivt.
3.3.
Det bemyndigede organ vurderer kvalitetssikringssystemet for at fastslå, om det
opfylder kravene i punkt 3.2.
De elementer i kvalitetssikringssystemet, som er i overensstemmelse med de
relevante specifikationer i den nationale standard, ved hvilken den relevante
harmoniserede standard og/eller de relevante harmoniserede tekniske specifikationer
er gennemført, skal af det bemyndigede organ anses for at opfylde kravene.
Ud over erfaring med kvalitetssikringssystemer skal kontrolholdet have mindst et
medlem med erfaring i vurdering på det relevante produktområde og inden for den
pågældende produktteknologi og viden om de gældende krav i retsakten. Kontrollen
skal indbefatte et besøg på fabrikantens anlæg. Kontrolholdet skal gennemgå den
tekniske dokumentation, der er omhandlet i punkt 3.1, femte led, med henblik på at
kontrollere fabrikantens evne til at fastslå de relevante krav i retsakten og foretage de
nødvendige undersøgelser for at sikre, at produktet er i overensstemmelse med disse
krav.
Afgørelsen meddeles fabrikanten. Meddelelsen skal indeholde konklusionerne af
undersøgelsen og en begrundelse for afgørelsen.
3.4.
Fabrikanten forpligter sig til at opfylde sine forpligtelser i henhold til
kvalitetssikringssystemet, således som det er godkendt, og til at vedligeholde det,
således at det forbliver hensigtsmæssigt og effektivt.
Fabrikanten underretter det bemyndigede organ, som
kvalitetssikringssystemet, om enhver påtænkt ændring af systemet.
har
godkendt
3.5.
DA
54
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1447090_0055.png
Det bemyndigede organ vurderer de foreslåede ændringer og afgør, om det ændrede
kvalitetssikringssystem stadig opfylder de i punkt 3.2 omhandlede krav, eller om en
fornyet vurdering er nødvendig.
Det bemyndigede organ meddeler fabrikanten sin afgørelse. Meddelelsen skal
indeholde resultaterne af undersøgelsen og en begrundelse for afgørelsen.
4.
Kontrol på det bemyndigede organs ansvar
Formålet med kontrollen er at sikre, at fabrikanten opfylder sine forpligtelser i
henhold til det godkendte kvalitetssikringssystem.
Fabrikanten skal med henblik på kontrollen give det bemyndigede organ adgang til
kontrol-, prøvnings- og lagerfaciliteterne og give det alle nødvendige oplysninger,
navnlig:
–
dokumentation om kvalitetssikringssystemet
–
kvalitetsrapporter,
4.1.
4.2.
f.eks. kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata,
rapporter om personalets kvalifikationer osv.
4.3.
Det bemyndigede organ aflægger jævnligt kontrolbesøg
44
for at sikre, at fabrikanten
vedligeholder og anvender kvalitetssikringssystemet; det udsteder en kontrolrapport
til fabrikanten.
Det bemyndigede organ kan derudover aflægge uanmeldte besøg hos fabrikanten.
Under disse besøg kan det bemyndigede organ foretage eller lade foretage
produktprøvninger for om nødvendigt at kontrollere, at kvalitetssikringssystemet
fungerer korrekt. Det bemyndigede organ udsteder en besøgsrapport og, hvis der er
foretaget prøvninger, en prøvningsrapport til fabrikanten.
CE-mærkning og overensstemmelseserklæring
Fabrikanten anbringer CE-mærkningen og på det i punkt 3.1 omhandlede
bemyndigede organs ansvar dette organs identifikationsnummer på hvert produkt,
som er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten,
og som opfylder kravene i retsakten.
Fabrikanten udarbejder en skriftlig overensstemmelseserklæring for hver
produktmodel og opbevarer den, så den i 10 år
45
efter, at det sidste produkt er blevet
fremstillet, står til rådighed for de nationale myndigheder. Det skal af
overensstemmelseserklæringen fremgå, hvilken produktmodel den vedrører.
For ethvert produkt, som gøres tilgængeligt på markedet, skal der medfølge et
eksemplar af overensstemmelseserklæringen. Hvis der er tale om et stort antal
produkter, som leveres til en enkelt bruger, anses dette krav dog for at gælde et parti
eller en sending og ikke de enkelte produkter.
4.4.
5.
5.1.
5.2.
44
45
Hyppigheden kan være fastsat i de specifikke retsakter.
Der kan i den specifikke retsakt være fastsat en anden tidsfrist.
DA
55
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1447090_0056.png
6.
Fabrikanten skal i mindst 10 år
46
efter, at det sidste produkt er blevet fremstillet,
kunne forelægge de nationale myndigheder:
–
den i punkt 3.1 omhandlede dokumentation
–
de i punkt 3.5 omhandlede ændringer som godkendt
–
de i punkt 3.5, sidste afsnit, punkt 4.3 og 4.4 omhandlede afgørelser og rapporter
fra det bemyndigede organ.
7.
Hvert bemyndiget organ skal orientere sine bemyndigende myndigheder om udstedte
eller tilbagekaldte godkendelser af kvalitetssikringssystemer og med jævne
mellemrum eller efter anmodning stille en fortegnelse over afviste, suspenderede
eller på anden måde begrænsede godkendelser af kvalitetssikringssystemer
47
til
rådighed for sine bemyndigende myndigheder.
Hvert bemyndiget organ skal orientere de andre bemyndigede organer om afviste,
suspenderede eller tilbagekaldte godkendelser af kvalitetssikringssystemer og, efter
anmodning, om godkendelser af kvalitetssikringssystemer.
8.
Bemyndiget repræsentant
Fabrikantens forpligtelser i henhold til punkt 3.1, 3.5, 5 og 6 kan på hans vegne og
ansvar opfyldes af hans bemyndigede repræsentant.
Modul E1
Kvalitetssikring af kontrol og prøvning af slutprodukter
1.
Kvalitetssikring af kontrol og prøvning af slutprodukter er den procedure for
overensstemmelsesvurdering, hvor fabrikanten opfylder de i punkt 2, 4 og 7
omhandlede forpligtelser og på eget ansvar sikrer og erklærer, at de pågældende
produkter opfylder kravene i den retsakt, som de er omfattet af.
Teknisk dokumentation
Fabrikanten udarbejder den tekniske dokumentation som beskrevet i retsakten.
Dokumentationen skal gøre det muligt at vurdere, om produktet er i
overensstemmelse med de relevante krav, og skal indeholde en fyldestgørende
analyse og vurdering af risikoen/risiciene. Den tekniske dokumentation skal
indeholde en beskrivelse af de gældende krav og, i det omfang det er relevant for
vurderingen, af produktets konstruktion, fremstilling og brug
48
.
2.
46
47
48
Der kan i den specifikke retsakt være fastsat en anden tidsfrist.
Der kan i de specifikke retsakter være fastsat andre ordninger.
Indholdet af den tekniske dokumentation fastsættes i den specifikke retsakt, alt efter hvilket produkt der er tale om.
I det omfang det er relevant for vurderingen, skal dokumentationen f.eks. indeholde:
-
en generel beskrivelse af produktet
-
konstruktions- og produktionstegninger og oversigter over komponenter, delkomponenter, kredsløb osv.
-
de beskrivelser og forklaringer, der er nødvendige for at forstå ovennævnte tegninger og oversigter, og
hvordan produktet fungerer
-
en oversigt over de harmoniserede standarder, hvis referencer er offentliggjort i EUT, og som er blevet
anvendt helt eller delvis, og beskrivelse af de løsninger, der er anvendt for at opfylde de væsentlige krav i
DA
56
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1447090_0057.png
3.
4.
Fabrikanten skal opbevare den tekniske dokumentation, så den i 10 år
49
efter, at det
sidste produkt er blevet fremstillet, står til rådighed for de nationale myndigheder.
Fremstilling
Fabrikanten skal ved kontrol og prøvning af slutprodukter anvende et godkendt
kvalitetssikringssystem som beskrevet under punkt 5 og er underlagt den i punkt 6
omhandlede kontrol.
5.
Kvalitetssikringssystem
Fabrikanten indgiver en ansøgning om vurdering af kvalitetssikringssystemet
vedrørende de pågældende produkter til et bemyndiget organ efter eget valg.
Ansøgningen skal indeholde:
–
–
–
–
–
5.1.
fabrikantens navn og adresse og desuden fabrikantens bemyndigede
repræsentants navn og adresse, hvis ansøgningen indgives af denne
en skriftlig erklæring om, at samme ansøgning ikke er indgivet til et andet
bemyndiget organ
alle relevante oplysninger om den produktkategori, der er tale om
dokumentation vedrørende kvalitetssikringssystemet
den tekniske dokumentation, der er omhandlet i punkt 2.
5.2.
Kvalitetssikringssystemet skal sikre, at produkterne opfylder kravene i den retsakt,
som de er omfattet af.
Alle de forhold, krav og bestemmelser, som fabrikanten har taget hensyn til, skal
dokumenteres på en systematisk og overskuelig måde i en skriftlig redegørelse for
politikker,
procedurer
og
instruktioner.
Dokumentationen
vedrørende
kvalitetssikringssystemet skal sikre, at kvalitetsprogrammer, -planer, -manualer og
-protokoller fortolkes ens.
Dokumentationen skal navnlig indeholde en fyldestgørende beskrivelse af:
–
–
–
kvalitetsmålsætninger og organisationsstruktur samt ledelsens ansvar og
beføjelser med hensyn til produktkvaliteten
de undersøgelser og prøvninger, der vil blive foretaget efter fremstillingen
kvalitetsrapporterne, f.eks. kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata og
rapporter om personalets kvalifikationer
49
direktivet, hvis disse harmoniserede standarder ikke er blevet anvendt
-
resultater af beregninger, undersøgelser osv.
-
prøvningsrapporter.
Der kan i den specifikke retsakt være fastsat en anden tidsfrist.
DA
57
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
–
5.3.
metoderne til kontrol af, at kvalitetssikringssystemet fungerer effektivt.
Det bemyndigede organ vurderer kvalitetssikringssystemet for at fastslå, om det
opfylder kravene i punkt 5.2.
De elementer i kvalitetssikringssystemet, som er i overensstemmelse med de
relevante specifikationer i den nationale standard, ved hvilken den relevante
harmoniserede standard og/eller de relevante harmoniserede tekniske specifikationer
er gennemført, skal af det bemyndigede organ anses for at opfylde kravene.
Ud over erfaring med kvalitetssikringssystemer skal kontrolholdet have mindst et
medlem med erfaring i vurdering på det relevante produktområde og inden for den
pågældende produktteknologi og viden om de gældende krav i retsakten. Kontrollen
skal indbefatte et besøg på fabrikantens anlæg. Kontrolholdet skal gennemgå den
tekniske dokumentation, der er omhandlet i punkt 2, med henblik på at kontrollere
fabrikantens evne til at fastslå de relevante krav i retsakten og foretage de
nødvendige undersøgelser for at sikre, at produktet er i overensstemmelse med disse
krav.
Afgørelsen meddeles fabrikanten. Meddelelsen skal indeholde konklusionerne af
undersøgelsen og en begrundelse for afgørelsen. Afgørelsen skal kunne appelleres.
5.4.
Fabrikanten forpligter sig til at opfylde sine forpligtelser i henhold til
kvalitetssikringssystemet, således som det er godkendt, og til at vedligeholde det,
således at det forbliver hensigtsmæssigt og effektivt.
Fabrikanten underretter det bemyndigede organ, som
kvalitetssikringssystemet, om enhver påtænkt ændring af systemet.
har
godkendt
5.5.
Det bemyndigede organ vurderer de foreslåede ændringer og afgør, om det ændrede
kvalitetssikringssystem stadig opfylder de i punkt 5.2 omhandlede krav, eller om en
fornyet vurdering er nødvendig.
Det bemyndigede organ meddeler fabrikanten sin afgørelse. Meddelelsen skal
indeholde resultaterne af undersøgelsen og en begrundelse for afgørelsen.
6.
Kontrol på det bemyndigede organs ansvar
Formålet med kontrollen er at sikre, at fabrikanten opfylder sine forpligtelser i
henhold til det godkendte kvalitetssikringssystem.
Fabrikanten skal med henblik på kontrollen give det bemyndigede organ adgang til
fremstillings- , kontrol-, prøvnings- og lagerfaciliteterne og give det alle nødvendige
oplysninger, navnlig:
–
–
–
6.1.
6.2.
dokumentation om kvalitetssikringssystemet
den tekniske dokumentation, der er omhandlet i punkt 2
kvalitetsrapporter, f.eks. kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata,
rapporter om personalets kvalifikationer osv.
DA
58
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1447090_0059.png
6.3.
Det bemyndigede organ aflægger jævnligt kontrolbesøg
50
for at sikre, at fabrikanten
vedligeholder og anvender kvalitetssikringssystemet; det udsteder en kontrolrapport
til fabrikanten.
Det bemyndigede organ kan derudover aflægge uanmeldte besøg hos fabrikanten.
Under disse besøg kan det bemyndigede organ foretage eller lade foretage
produktprøvninger for om nødvendigt at kontrollere, at kvalitetssikringssystemet
fungerer korrekt. Det bemyndigede organ udsteder en besøgsrapport og, hvis der er
foretaget prøvninger, en prøvningsrapport til fabrikanten.
CE-mærkning og overensstemmelseserklæring
Fabrikanten anbringer CE-mærkningen og på det i punkt 5.1 omhandlede
bemyndigede organs ansvar dette organs identifikationsnummer på hvert produkt,
som opfylder kravene i retsakten.
Fabrikanten udarbejder en skriftlig overensstemmelseserklæring for hver
produktmodel og opbevarer den, så den i 10 år
51
efter, at det sidste produkt er blevet
fremstillet, står til rådighed for de nationale myndigheder. Det skal af
overensstemmelseserklæringen fremgå, hvilken produktmodel den vedrører.
For ethvert produkt, som gøres tilgængeligt på markedet, skal der medfølge et
eksemplar af overensstemmelseserklæringen. Hvis der er tale om et stort antal
produkter, som leveres til en enkelt bruger, anses dette krav dog for at gælde et parti
eller en sending og ikke de enkelte produkter.
6.4.
7.
7.1.
7.2.
8.
Fabrikanten skal i mindst 10 år
52
efter, at det sidste produkt er blevet fremstillet,
kunne forelægge de nationale myndigheder:
–
–
den i punkt 5.1 omhandlede dokumentation
de i punkt 5.5 omhandlede ændringer som godkendt
de i punkt 5.5, 6.3 og 6.4 omhandlede afgørelser og rapporter fra det
bemyndigede organ.
–
9.
Hvert bemyndiget organ skal orientere sine bemyndigende myndigheder om udstedte
eller tilbagekaldte godkendelser af kvalitetssikringssystemer og med jævne
mellemrum eller efter anmodning stille en fortegnelse over afviste, suspenderede
eller på anden måde begrænsede godkendelser af kvalitetssikringssystemer
53
til
rådighed for sine bemyndigende myndigheder.
Hvert bemyndiget organ skal orientere de andre bemyndigede organer om afviste,
suspenderede eller tilbagekaldte godkendelser af kvalitetssikringssystemer og, efter
anmodning, om godkendelser af kvalitetssikringssystemer.
10.
Bemyndiget repræsentant
50
51
52
53
Hyppigheden kan være fastsat i de specifikke retsakter.
Der kan i den specifikke retsakt være fastsat en anden tidsfrist.
Der kan i den specifikke retsakt være fastsat en anden tidsfrist.
Der kan i de specifikke retsakter være fastsat andre ordninger.
DA
59
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1447090_0060.png
Fabrikantens forpligtelser i henhold til punkt 3, 5.1, 5.5, 7 og 8 kan på hans vegne og
ansvar opfyldes af hans bemyndigede repræsentant.
Modul F
Typeoverensstemmelse på grundlag af produktverifikation
1.
Typeoverensstemmelse på grundlag af produktverifikation er den del af
overensstemmelsesvurderingsproceduren, hvor fabrikanten opfylder de i punkt 2, 3
og 6 omhandlede forpligtelser og på eget ansvar sikrer og erklærer, at de produkter,
der er omfattet af bestemmelserne i punkt 3, er i overensstemmelse med typen som
beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten og opfylder kravene i den retsakt, som de er
omfattet af.
Fremstilling
Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger, for at det ved
fremstillingsprocessen og overvågningen af den sikres, at de fremstillede produkter
er i overensstemmelse med den godkendte type som beskrevet i EF-
typeafprøvningsattesten og opfylder kravene i den retsakt, de er omfattet af.
3.
Verifikation
Et bemyndiget organ efter fabrikantens valg foretager de nødvendige undersøgelser
og prøvninger for at kontrollere, at produkterne er i overensstemmelse med den
godkendte type som beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten og opfylder de relevante
krav i retsakten.
Undersøgelser og prøvninger for at kontrollere, at produkterne er i overensstemmelse
med de relevante krav, vil efter fabrikantens valg
54
blive foretaget enten ved
undersøgelse og prøvning af hvert enkelt produkt som specificeret i punkt 4 eller ved
undersøgelse og prøvning af produkterne på statistisk grundlag som specificeret i
punkt 5.
4.
4.1.
Verifikation af overensstemmelse ved undersøgelse og prøvning af hvert enkelt
produkt
Alle produkter undersøges enkeltvis, og der foretages passende prøvninger som
fastsat i den eller de relevante harmoniserede standarder og/eller tekniske
specifikationer eller tilsvarende prøvninger for at kontrollere, at produkterne er i
overensstemmelse med den godkendte type som beskrevet i EF-
typeafprøvningsattesten og de relevante krav i retsakten. Findes der ikke en
harmoniseret standard, afgør det pågældende bemyndigede organ, hvilke relevante
prøvninger der skal foretages.
Det bemyndigede organ udsteder en overensstemmelsesattest vedrørende de
undersøgelser og prøvninger, der er foretaget, og anbringer sit identifikationsnummer
på hvert godkendt produkt eller lader det anbringe på eget ansvar.
2.
4.2.
54
Fabrikantens valgmuligheder kan være begrænset i den specifikke retsakt.
DA
60
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1447090_0061.png
Fabrikanten skal kunne stille overensstemmelsesattesterne til rådighed for de
nationale myndigheder med henblik på kontrol i 10 år
55
fra datoen for certificeringen
af produktet.
5.
5.1.
Statistisk overensstemmelsesverifikation
Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger, for at det ved
fremstillingsprocessen og overvågningen heraf sikres, at hvert produceret parti er
homogent, og fremlægger sine produkter til verifikation i form af homogene partier.
Der udtages en tilfældig stikprøve af hvert parti i henhold til kravene i punkt 5.3.
Alle produkter i stikprøven undersøges enkeltvis, og der foretages passende
prøvninger som fastsat i den eller de relevante harmoniserede standarder og/eller
tekniske specifikationer eller tilsvarende prøvninger for at sikre, at de er i
overensstemmelse med de relevante krav i retsakten, og for at fastslå, om partiet kan
godkendes eller skal forkastes. Findes der ikke en harmoniseret standard, afgør det
pågældende bemyndigede organ, hvilke relevante prøvninger der skal foretages.
Den statistiske procedure skal opfylde følgende krav:
(I retsakten fastsættes de relevante krav, f.eks. den statistiske metode, der skal
anvendes, stikprøveplanen og dens praktiske gennemførelse osv.).
5.4.
Hvis et parti accepteres, godkendes alle produkter i partiet, med undtagelse af de
produkter i stikprøven, der ikke opfylder prøvningskravene.
Det bemyndigede organ udsteder en overensstemmelsesattest vedrørende de
undersøgelser og prøvninger, der er foretaget, og anbringer sit identifikationsnummer
på hvert godkendt produkt eller lader det anbringe på eget ansvar.
Fabrikanten anbringer på det bemyndigede organs ansvar det bemyndigede organs
identifikationssymbol under fremstillingsprocessen.
Fabrikanten skal kunne stille overensstemmelsesattesterne til rådighed for de
nationale myndigheder i 10 år
56
fra datoen for certificeringen af produktet.
5.5.
Hvis et parti ikke godkendes, træffer det bemyndigede organ eller den kompetente
myndighed de nødvendige foranstaltninger for at forhindre, at dette parti bringes i
omsætning. Hvis der ofte er tale om manglende godkendelse af partier, kan det
bemyndigede organ stille den statistiske verifikation i bero og træffe de nødvendige
foranstaltninger.
CE-mærkning og overensstemmelseserklæring
Fabrikanten anbringer CE-mærkningen på hvert enkelt produkt, som er i
overensstemmelse med den godkendte type som beskrevet i EF-
typeafprøvningsattesten, og som opfylder kravene i retsakten.
5.2.
5.3.
6.
6.1.
55
56
Der kan i den specifikke retsakt være fastsat en anden tidsfrist.
Der kan i den specifikke retsakt være fastsat en anden tidsfrist.
DA
61
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1447090_0062.png
6.2.
Fabrikanten udarbejder en skriftlig overensstemmelseserklæring for hver
produktmodel og opbevarer den, så den i 10 år
57
efter, at det sidste produkt er blevet
fremstillet, står til rådighed for de nationale myndigheder. Det skal af
overensstemmelseserklæringen fremgå, hvilken produktmodel den vedrører.
For ethvert produkt, som gøres tilgængeligt på markedet, skal der medfølge et
eksemplar af overensstemmelseserklæringen. Hvis der er tale om et stort antal
produkter, som leveres til en enkelt bruger, anses dette krav dog for at gælde et parti
eller en sending og ikke de enkelte produkter.
Fabrikanten anbringer også det i punkt 3 nævnte bemyndigede organs
identifikationsnummer på produkterne på dette organs ansvar, hvis det samtykker
heri.
7.
Fabrikanten kan, hvis det bemyndigede organ samtykker heri og på dets ansvar,
anbringe det bemyndigede organs identifikationsnummer på produkterne under
fremstillingsprocessen.
Bemyndiget repræsentant
Fabrikantens forpligtelser kan på hans vegne og ansvar opfyldes af hans
bemyndigede repræsentant, med undtagelse af forpligtelserne i punkt 2 og 5.1.
Modul F1
Overensstemmelse på grundlag af produktverifikation
8.
1.
Overensstemmelse på grundlag af produktverifikation er den procedure for
overensstemmelsesvurdering, hvor fabrikanten opfylder de i punkt 2, 4, 5 og 8
omhandlede forpligtelser og på eget ansvar sikrer og erklærer, at de produkter, der er
omfattet af bestemmelserne i punkt 5, opfylder kravene i den retsakt, som de er
omfattet af.
Teknisk dokumentation
Fabrikanten udarbejder den tekniske dokumentation som beskrevet i retsakten.
Dokumentationen skal gøre det muligt at vurdere, om produktet er i
overensstemmelse med de relevante krav, og skal indeholde en fyldestgørende
analyse og vurdering af risikoen/risiciene. Den tekniske dokumentation skal
indeholde en beskrivelse af de gældende krav og, i det omfang det er relevant for
vurderingen, af produktets konstruktion, fremstilling og brug
58
.
2.
57
58
Der kan i den specifikke retsakt være fastsat en anden tidsfrist.
Indholdet af den tekniske dokumentation fastsættes i den specifikke retsakt, alt efter hvilket produkt der er tale om.
I det omfang det er relevant for vurderingen, skal dokumentationen f.eks. indeholde:
-
en generel beskrivelse af produktet
-
konstruktions- og produktionstegninger og oversigter over komponenter, delkomponenter, kredsløb osv.
-
de beskrivelser og forklaringer, der er nødvendige for at forstå ovennævnte tegninger og oversigter, og
hvordan produktet fungerer
-
en oversigt over de harmoniserede standarder, hvis referencer er offentliggjort i EUT, og som er blevet
anvendt helt eller delvis, og beskrivelse af de løsninger, der er anvendt for at opfylde de væsentlige krav i
direktivet, hvis disse harmoniserede standarder ikke er blevet anvendt
DA
62
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1447090_0063.png
Fabrikanten skal opbevare den tekniske dokumentation, så den i 10 år
59
efter, at det
sidste produkt er blevet fremstillet, står til rådighed for de nationale myndigheder.
3.
Fremstilling
Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger, for at det ved
fremstillingsprocessen og overvågningen af den sikres, at de fremstillede produkter
opfylder kravene i den retsakt, de er omfattet af.
4.
Verifikation
Et bemyndiget organ efter fabrikantens valg foretager de nødvendige undersøgelser
og prøvninger for at kontrollere, at produkterne er i overensstemmelse med den
godkendte type som beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten og opfylder de relevante
krav i retsakten.
Undersøgelser og prøvninger for at kontrollere, at produkterne er i overensstemmelse
med de relevante krav vil efter fabrikantens valg blive foretaget enten ved
undersøgelse og prøvning af hvert enkelt produkt som specificeret i punkt 6 eller ved
undersøgelse og prøvning af produkterne på statistisk grundlag som specificeret i
punkt 7.
5.
5.1.
Verifikation af overensstemmelse ved undersøgelse og prøvning af hvert enkelt
produkt
Alle produkter undersøges enkeltvis, og der foretages passende prøvninger som
fastsat i den eller de relevante harmoniserede standarder og/eller tekniske
specifikationer eller tilsvarende prøvninger for at kontrollere, at produkterne er i
overensstemmelse med de krav, der gælder for dem. Findes der ikke en harmoniseret
standard og/eller teknisk specifikation, afgør det pågældende bemyndigede organ,
hvilke relevante prøvninger der skal foretages.
Det bemyndigede organ udsteder en overensstemmelsesattest vedrørende de
undersøgelser og prøvninger, der er foretaget, og anbringer sit identifikationsnummer
på hvert godkendt produkt eller lader det anbringe på eget ansvar.
Fabrikanten skal kunne stille overensstemmelsesattesterne til rådighed for de
nationale myndigheder med henblik på kontrol i 10 år
60
fra datoen for certificeringen
af produktet.
6.
6.1.
Statistisk overensstemmelsesverifikation
Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger, for at det ved
fremstillingsprocessen sikres, at hvert produceret parti er homogent, og fremlægger
sine produkter til verifikation i form af homogene partier.
5.2.
59
60
-
resultater af beregninger, undersøgelser osv.
-
prøvningsrapporter.
Der kan i den specifikke retsakt være fastsat en anden tidsfrist.
Der kan i den specifikke retsakt være fastsat en anden tidsfrist.
DA
63
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1447090_0064.png
6.2.
Der udtages en tilfældig stikprøve af hvert parti i henhold til kravene i punkt 7.3.
Alle produkter i stikprøven undersøges enkeltvis, og der foretages passende
prøvninger som fastsat i den eller de relevante harmoniserede standarder og/eller
tekniske specifikationer eller tilsvarende prøvninger for at sikre, at de er i
overensstemmelse med de krav, der gælder for dem, og for at fastslå, om partiet kan
godkendes eller skal forkastes. Findes der ikke en harmoniseret standard og/eller
teknisk specifikation, afgør det pågældende bemyndigede organ, hvilke relevante
prøvninger der skal foretages.
Den statistiske procedure skal opfylde følgende krav:
(I retsakten fastsættes de relevante krav, f.eks. den statistiske metode, der skal
anvendes, stikprøveplanen og dens praktiske gennemførelse osv.).
6.3.
6.4.
Hvis et parti accepteres, godkendes alle produkter i partiet, med undtagelse af de
produkter i stikprøven, der ikke opfylder prøvningskravene.
Det bemyndigede organ udsteder en overensstemmelsesattest vedrørende de
undersøgelser og prøvninger, der er foretaget, og anbringer sit identifikationsnummer
på hvert godkendt produkt eller lader det anbringe på eget ansvar.
Fabrikanten skal kunne stille overensstemmelsesattesterne til rådighed for de
nationale myndigheder i 10 år
61
fra datoen for certificeringen af produktet.
6.5.
Hvis et parti ikke godkendes, træffer det bemyndigede organ eller den kompetente
myndighed de nødvendige foranstaltninger for at forhindre, at dette parti bringes i
omsætning. Hvis der ofte er tale om manglende godkendelse af partier, kan det
bemyndigede organ stille den statistiske verifikation i bero og træffe de nødvendige
foranstaltninger.
CE-mærkning og overensstemmelseserklæring
Fabrikanten anbringer CE-mærkningen på hvert enkelt produkt, der opfylder kravene
i retsakten.
Fabrikanten udarbejder en skriftlig overensstemmelseserklæring for hver
produktmodel og opbevarer den, så den i 10 år
62
efter, at det sidste produkt er blevet
fremstillet, står til rådighed for de nationale myndigheder. Det skal af
overensstemmelseserklæringen fremgå, hvilken produktmodel den vedrører.
For ethvert produkt, som gøres tilgængeligt på markedet, skal der medfølge et
eksemplar af overensstemmelseserklæringen. Hvis der er tale om et stort antal
produkter, som leveres til en enkelt bruger, anses dette krav dog for at gælde et parti
eller en sending og ikke de enkelte produkter.
Fabrikanten anbringer også det i punkt 5 nævnte bemyndigede organs
identifikationsnummer på produkterne på dette organs ansvar, hvis det samtykker
heri.
7.
7.1.
7.2.
61
62
Der kan i den specifikke retsakt være fastsat en anden tidsfrist.
Der kan i den specifikke retsakt være fastsat en anden tidsfrist.
DA
64
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1447090_0065.png
8.
Fabrikanten kan, hvis det bemyndigede organ samtykker heri og på dets ansvar,
anbringe det bemyndigede organs identifikationsnummer på produkterne under
fremstillingsprocessen.
Bemyndiget repræsentant
Fabrikantens forpligtelser kan på hans vegne og ansvar opfyldes af hans
bemyndigede repræsentant, med undtagelse af forpligtelserne i punkt 4 og 7.1.
Modul G
Overensstemmelse på grundlag af enhedsverifikation
9.
1.
Overensstemmelse på grundlag af enhedsverifikation er den procedure for
overensstemmelsesvurdering, hvor fabrikanten opfylder de i punkt 2, 3 og 5
omhandlede forpligtelser og på eget ansvar sikrer og erklærer, at det pågældende
produkt, der er omfattet af bestemmelserne i punkt 4, opfylder kravene i den retsakt,
som det er omfattet af.
Teknisk dokumentation
Fabrikanten udarbejder den tekniske dokumentation som beskrevet i retsakten og
stiller den til rådighed for det i punkt 4 omhandlede organ. Dokumentationen skal
gøre det muligt at vurdere, om produktet er i overensstemmelse med de relevante
krav, og skal indeholde en fyldestgørende analyse og vurdering af risikoen/risiciene.
Den tekniske dokumentation skal indeholde en beskrivelse af de gældende krav og, i
det omfang det er relevant for vurderingen, af produktets konstruktion, fremstilling
og brug
63
.
Fabrikanten skal opbevare den tekniske dokumentation, så den i 10 år
64
efter, at det
sidste produkt er blevet fremstillet, står til rådighed for de nationale myndigheder.
2.
3.
Fremstilling
Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger, for at det ved
fremstillingsprocessen og overvågningen af den sikres, at de fremstillede produkter
opfylder kravene i den retsakt, de er omfattet af.
4.
Verifikation
63
64
Indholdet af den tekniske dokumentation fastsættes i den specifikke retsakt, alt efter hvilket produkt der er tale om.
I det omfang det er relevant for vurderingen, skal dokumentationen f.eks. indeholde:
-
en generel beskrivelse af produktet
-
konstruktions- og produktionstegninger og oversigter over komponenter, delkomponenter, kredsløb osv.
-
de beskrivelser og forklaringer, der er nødvendige for at forstå ovennævnte tegninger og oversigter, og
hvordan produktet fungerer
-
en oversigt over de harmoniserede standarder, hvis referencer er offentliggjort i EUT, og som er blevet
anvendt helt eller delvis, og beskrivelse af de løsninger, der er anvendt for at opfylde de væsentlige krav i
direktivet, hvis disse harmoniserede standarder ikke er blevet anvendt
-
resultater af beregninger, undersøgelser osv.
-
prøvningsrapporter.
Der kan i den specifikke retsakt være fastsat en anden tidsfrist.
DA
65
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1447090_0066.png
Et bemyndiget organ efter fabrikantens valg foretager de nødvendige undersøgelser
og prøvninger som fastsat i de relevante harmoniserede standarder og/eller tekniske
specifikationer eller tilsvarende prøvninger eller lader dem udføre for at kontrollere,
at produktet er i overensstemmelse med de relevante krav i retsakten. Findes der ikke
en sådan harmoniseret standard og/eller teknisk specifikation, afgør det bemyndigede
organ, hvilke relevante prøvninger der skal foretages.
Det bemyndigede organ udsteder en overensstemmelsesattest vedrørende de
undersøgelser og prøvninger, der er foretaget, og anbringer sit identifikationsnummer
på det godkendte produkt eller lader det anbringe på eget ansvar.
Fabrikanten skal kunne stille overensstemmelsesattesterne til rådighed for de
nationale myndigheder med henblik på kontrol i 10 år
65
fra datoen for certificeringen
af produktet.
5.
5.1.
CE-mærkning og overensstemmelseserklæring
Fabrikanten anbringer CE-mærkningen og på det i punkt 4 omhandlede bemyndigede
organs ansvar dettes identifikationsnummer på hvert enkelt produkt, som opfylder
kravene i retsakten.
Fabrikanten udarbejder en skriftlig overensstemmelseserklæring og opbevarer den, så
den i 10 år
66
efter, at det sidste produkt er blevet fremstillet, står til rådighed for de
nationale myndigheder. Det skal af overensstemmelseserklæringen fremgå, hvilket
produkt den vedrører.
For ethvert produkt, som gøres tilgængeligt på markedet, skal der medfølge et
eksemplar af overensstemmelseserklæringen.
6.
Bemyndiget repræsentant
Fabrikantens forpligtelser i henhold til punkt 2 og 5 kan på hans vegne og ansvar
opfyldes af hans bemyndigede repræsentant
Modul H
Overensstemmelse på grundlag af fuld kvalitetssikring
1.
Overensstemmelse på grundlag af fuld kvalitetssikring er den procedure for
overensstemmelsesvurdering, hvor fabrikanten opfylder de i punkt 2 og 5
omhandlede forpligtelser og på eget ansvar sikrer og erklærer, at de pågældende
produkter opfylder kravene i den retsakt, som de er omfattet af.
Fremstilling
Fabrikanten skal ved konstruktion og fremstilling og ved kontrol og prøvning af
slutprodukter anvende et godkendt kvalitetssikringssystem som beskrevet under
punkt 3 og er underlagt den i punkt 4 omhandlede kontrol.
5.2.
2.
65
66
Der kan i den specifikke retsakt være fastsat en anden tidsfrist.
Der kan i den specifikke retsakt være fastsat en anden tidsfrist.
DA
66
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
3.
3.1.
Kvalitetssikringssystem
Fabrikanten indgiver en ansøgning om vurdering af kvalitetssikringssystemet
vedrørende de pågældende produkter til et bemyndiget organ efter eget valg.
Ansøgningen skal indeholde:
–
–
–
–
fabrikantens navn og adresse og desuden fabrikantens bemyndigede
repræsentants navn og adresse, hvis ansøgningen indgives af denne
den tekniske dokumentation som beskrevet i retsakten for en model af hver
produktkategori, der påtænkes fremstillet
dokumentation vedrørende kvalitetssikringssystemet
en skriftlig erklæring om, at samme ansøgning ikke er blevet indgivet til et
andet bemyndiget organ.
3.2.
Kvalitetssikringssystemet skal sikre, at produkterne opfylder kravene i den retsakt,
som de er omfattet af.
Alle de forhold, krav og bestemmelser, som fabrikanten har taget hensyn til, skal
dokumenteres på en systematisk og overskuelig måde i en skriftlig redegørelse for
politikker,
procedurer
og
instruktioner.
Dokumentationen
vedrørende
kvalitetssikringssystemet skal sikre, at kvalitetsprogrammer, -planer, -manualer og
-protokoller fortolkes ens.
Dokumentationen skal navnlig indeholde en fyldestgørende beskrivelse af:
– kvalitetsmålsætninger og organisationsstruktur samt ledelsens ansvar og
beføjelser med hensyn til konstruktions- og produktkvaliteten
– de tekniske konstruktionsspecifikationer, herunder standarder, som vil blive
anvendt, og, når de relevante harmoniserede standarder og/eller tekniske
specifikationer ikke anvendes fuldt ud, de metoder, der vil blive anvendt til at
sikre, at de væsentlige krav i retsakten vil blive opfyldt
– de teknikker, fremgangsmåder og systematiske foranstaltninger vedrørende
konstruktionskontrol og konstruktionsverifikation, der vil blive anvendt ved
konstruktionen af produkter, der henhører under den pågældende produktkategori
– de teknikker, fremgangsmåder og systematiske foranstaltninger, der vil blive
anvendt ved fremstilling, kvalitetskontrol og kvalitetssikring
– de undersøgelser og prøvninger, der vil blive foretaget før, under og efter
fremstillingen, og den hyppighed, hvormed dette sker
– kvalitetsrapporterne, f.eks. kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata og
rapporter om personalets kvalifikationer
– metoderne til kontrol af, at den krævede produktkvalitet er opnået, og at
kvalitetssikringssystemet fungerer effektivt.
DA
67
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
3.3.
Det bemyndigede organ vurderer kvalitetssikringssystemet for at fastslå, om det
opfylder kravene i punkt 3.2.
De elementer i kvalitetssikringssystemet, som er i overensstemmelse med de
relevante specifikationer i den nationale standard, ved hvilken den relevante
harmoniserede standard og/eller de relevante harmoniserede tekniske specifikationer
er gennemført, skal af det bemyndigede organ anses for at opfylde kravene.
Ud over erfaring med kvalitetssikringssystemer skal kontrolholdet have mindst et
medlem med erfaring i vurdering på det relevante produktområde og inden for den
pågældende produktteknologi og viden om de gældende krav i retsakten. Kontrollen
skal indbefatte et besøg på fabrikantens anlæg. Kontrolholdet skal gennemgå den
tekniske dokumentation, der er omhandlet i punkt 3.1, andet afsnit, andet led, med
henblik på at kontrollere fabrikantens evne til at fastslå de relevante krav i retsakten
og foretage de nødvendige undersøgelser for at sikre, at produktet er i
overensstemmelse med disse krav.
Afgørelsen meddeles fabrikanten eller dennes bemyndigede repræsentant.
Meddelelsen skal indeholde konklusionerne af undersøgelsen og en begrundelse for
afgørelsen. Afgørelsen skal kunne appelleres.
3.4.
Fabrikanten forpligter sig til at opfylde sine forpligtelser i henhold til
kvalitetssikringssystemet, således som det er godkendt, og til at vedligeholde det,
således at det forbliver hensigtsmæssigt og effektivt.
Fabrikanten underretter det bemyndigede organ, som
kvalitetssikringssystemet, om enhver påtænkt ændring af systemet.
har
godkendt
3.5.
Det bemyndigede organ vurderer de foreslåede ændringer og afgør, om det ændrede
kvalitetssikringssystem stadig opfylder de i punkt 3.2 omhandlede krav, eller om en
fornyet vurdering er nødvendig.
Det bemyndigede organ meddeler fabrikanten sin afgørelse. Meddelelsen skal
indeholde resultaterne af undersøgelsen og en begrundelse for afgørelsen.
4.
4.1.
4.2.
Kontrol på det bemyndigede organs ansvar
Formålet med kontrollen er at sikre, at fabrikanten opfylder sine forpligtelser i
henhold til det godkendte kvalitetssikringssystem.
Fabrikanten skal med henblik på kontrollen give det bemyndigede organ adgang til
fremstillings- , kontrol-, prøvnings- og lagerfaciliteterne og give det alle nødvendige
oplysninger, navnlig:
– dokumentation om kvalitetssikringssystemet
– kvalitetsrapporter
som
foreskrevet
i
konstruktionsdelen
af
kvalitetssikringssystemet, f.eks. resultater af analyser, beregninger, prøvninger
osv.
DA
68
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1447090_0069.png
– kvalitetsrapporter
som
foreskrevet
i
fremstillingsdelen
af
kvalitetssikringssystemet, f.eks. kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata,
rapporter om personalets kvalifikationer osv.
4.3.
Det bemyndigede organ aflægger jævnligt kontrolbesøg
67
for at sikre, at fabrikanten
vedligeholder og anvender kvalitetssikringssystemet; det udsteder en kontrolrapport
til fabrikanten.
Det bemyndigede organ kan derudover aflægge uanmeldte besøg hos fabrikanten.
Under disse besøg kan det bemyndigede organ foretage eller lade foretage
produktprøvninger for om nødvendigt at kontrollere, at kvalitetssikringssystemet
fungerer korrekt. Det bemyndigede organ udsteder en besøgsrapport og, hvis der er
foretaget prøvninger, en prøvningsrapport til fabrikanten.
CE-mærkning og overensstemmelseserklæring
Fabrikanten anbringer CE-mærkningen og på det i punkt 3.1. omhandlede
bemyndigede organs ansvar dettes identifikationsnummer på hvert enkelt produkt,
som opfylder kravene i retsakten.
Fabrikanten udarbejder en skriftlig overensstemmelseserklæring for hver
produktmodel og opbevarer den, så den i 10 år
68
efter, at det sidste produkt er blevet
fremstillet, står til rådighed for de nationale myndigheder. Det skal af
overensstemmelseserklæringen fremgå, hvilken produktmodel den vedrører.
For ethvert produkt, som gøres tilgængeligt på markedet, skal der medfølge et
eksemplar af overensstemmelseserklæringen. Hvis der er tale om et stort antal
produkter, som leveres til en enkelt bruger, anses dette krav dog for at gælde et parti
eller en sending og ikke de enkelte produkter.
6.
Fabrikanten skal i mindst 10 år
69
efter, at det sidste produkt er blevet fremstillet,
kunne forelægge de nationale myndigheder:
– den tekniske dokumentation, der er omhandlet i punkt 3.1
– den dokumentation vedrørende kvalitetssikringssystemet, der er omhandlet i
punkt 3.1
– de i punkt 3.5 omhandlede ændringer som godkendt
– de i punkt 3.5, 4.3 og 4.4 omhandlede afgørelser og rapporter fra det bemyndigede
organ.
7.
Hvert bemyndiget organ skal orientere sine bemyndigende myndigheder om udstedte
eller tilbagekaldte godkendelser af kvalitetssikringssystemer og med jævne
mellemrum eller efter anmodning stille en fortegnelse over afviste, suspenderede
4.4.
5.
5.1.
5.2.
67
68
69
Hyppigheden kan være fastsat i de specifikke retsakter.
Der kan i den specifikke retsakt være fastsat en anden tidsfrist.
Der kan i den specifikke retsakt være fastsat en anden tidsfrist.
DA
69
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1447090_0070.png
eller på anden måde begrænsede godkendelser af kvalitetssikringssystemer
70
til
rådighed for sine bemyndigende myndigheder.
Hvert bemyndiget organ skal orientere de andre bemyndigede organer om afviste,
suspenderede eller tilbagekaldte godkendelser af kvalitetssikringssystemer og, efter
anmodning, om godkendelser af kvalitetssikringssystemer.
8.
Bemyndiget repræsentant
Fabrikantens forpligtelser i henhold til punkt 3.1, 3.5, 5 og 6 kan på hans vegne og
ansvar opfyldes af hans bemyndigede repræsentant.
Modul H1
Overensstemmelse på grundlag af fuld kvalitetssikring plus konstruktionsundersøgelse
1.
Overensstemmelse
på
grundlag
af
fuld
kvalitetssikring
plus
konstruktionsundersøgelse er den procedure for overensstemmelsesvurdering, hvor
fabrikanten opfylder de i punkt 2 og 6 omhandlede forpligtelser og på eget ansvar
sikrer og erklærer, at de pågældende produkter opfylder kravene i den retsakt, som de
er omfattet af.
Fremstilling
Fabrikanten skal ved konstruktion og fremstilling og ved kontrol og prøvning af
slutprodukter anvende et godkendt kvalitetssikringssystem som beskrevet under
punkt 3 og er underlagt den i punkt 5 omhandlede kontrol. Egnetheden af produktets
tekniske konstruktion skal være blevet undersøgt efter bestemmelserne i punkt 4.
2.
3.
3.1.
Kvalitetssikringssystem
Fabrikanten indgiver en ansøgning om vurdering af kvalitetssikringssystemet
vedrørende de pågældende produkter til et bemyndiget organ efter eget valg.
Ansøgningen skal indeholde:
–
–
–
–
fabrikantens navn og adresse og desuden fabrikantens bemyndigede
repræsentants navn og adresse, hvis ansøgningen indgives af denne
alle relevante oplysninger om den pågældende produktkategori
dokumentation vedrørende kvalitetssikringssystemet
en skriftlig erklæring om, at samme ansøgning ikke er blevet indgivet til et
andet bemyndiget organ.
3.2.
Kvalitetssikringssystemet skal sikre, at produkterne opfylder kravene i den retsakt,
som de er omfattet af.
70
Der kan i de specifikke retsakter være fastsat andre ordninger.
DA
70
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
Alle de forhold, krav og bestemmelser, som fabrikanten har taget hensyn til, skal
dokumenteres på en systematisk og overskuelig måde i en skriftlig redegørelse for
politikker,
procedurer
og
instruktioner.
Dokumentationen
vedrørende
kvalitetssikringssystemet skal sikre, at kvalitetsprogrammer, -planer, -manualer og
-protokoller fortolkes ens.
Dokumentationen skal navnlig indeholde en fyldestgørende beskrivelse af:
–
–
kvalitetsmålsætninger og organisationsstruktur samt ledelsens ansvar og
beføjelser med hensyn til konstruktions- og produktkvaliteten
de tekniske konstruktionsspecifikationer, herunder standarder, som vil blive
anvendt, og, når de relevante harmoniserede standarder og/eller tekniske
specifikationer ikke anvendes fuldt ud, de metoder, der vil blive anvendt til at
sikre, at de væsentlige krav i retsakten vil blive opfyldt
de teknikker, fremgangsmåder og systematiske foranstaltninger vedrørende
konstruktionskontrol og konstruktionsverifikation, der vil blive anvendt ved
konstruktionen af produkter, der henhører under den pågældende
produktkategori
de teknikker, fremgangsmåder og systematiske foranstaltninger, der vil blive
anvendt ved fremstilling, kvalitetskontrol og kvalitetssikring
de undersøgelser og prøvninger, der vil blive foretaget før, under og efter
fremstillingen, og den hyppighed, hvormed dette sker
kvalitetsrapporterne, f.eks. kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata og
rapporter om personalets kvalifikationer
metoderne til kontrol af, at den krævede produktkvalitet er opnået, og at
kvalitetssikringssystemet fungerer effektivt.
–
–
–
–
–
3.3.
Det bemyndigede organ vurderer kvalitetssikringssystemet for at fastslå, om det
opfylder kravene i punkt 3.2.
De elementer i kvalitetssikringssystemet, som er i overensstemmelse med de
relevante specifikationer i den nationale standard, ved hvilken den relevante
harmoniserede standard og/eller de relevante harmoniserede tekniske specifikationer
er gennemført, skal af det bemyndigede organ anses for at opfylde kravene.
Ud over erfaring med kvalitetssikringssystemer skal kontrolholdet have mindst et
medlem med erfaring i vurdering på det relevante produktområde og inden for den
pågældende produktteknologi og viden om de gældende krav i retsakten. Kontrollen
skal indbefatte et besøg på fabrikantens anlæg.
Afgørelsen meddeles fabrikanten eller dennes bemyndigede repræsentant.
Meddelelsen skal indeholde konklusionerne af undersøgelsen og en begrundelse for
afgørelsen. Afgørelsen skal kunne appelleres.
DA
71
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1447090_0072.png
3.4.
Fabrikanten forpligter sig til at opfylde sine forpligtelser i henhold til
kvalitetssikringssystemet, således som det er godkendt, og til at vedligeholde det,
således at det forbliver hensigtsmæssigt og effektivt.
Fabrikanten underretter det bemyndigede organ, som
kvalitetssikringssystemet, om enhver påtænkt ændring af systemet.
har
godkendt
3.5.
Det bemyndigede organ vurderer de foreslåede ændringer og afgør, om det ændrede
kvalitetssikringssystem stadig opfylder de i punkt 3.2 omhandlede krav, eller om en
fornyet vurdering er nødvendig.
Det bemyndigede organ meddeler fabrikanten sin afgørelse. Meddelelsen skal
indeholde resultaterne af undersøgelsen og en begrundelse for afgørelsen.
3.6.
Hvert bemyndiget organ skal orientere sine bemyndigende myndigheder om udstedte
eller tilbagekaldte godkendelser af kvalitetssikringssystemer og med jævne
mellemrum eller efter anmodning stille en fortegnelse over afviste, suspenderede
eller på anden måde begrænsede godkendelser af kvalitetssikringssystemer
71
til
rådighed for sine bemyndigende myndigheder.
Hvert bemyndiget organ skal orientere de andre bemyndigede organer om afviste,
suspenderede eller tilbagekaldte godkendelser af kvalitetssikringssystemer og, efter
anmodning, om udstedte godkendelser af kvalitetssikringssystemer.
4.
4.1.
4.2.
Konstruktionsundersøgelse
Fabrikanten indgiver en ansøgning om konstruktionsundersøgelse til det i punkt 3.1
omhandlede bemyndigede organ.
Ansøgningen skal gøre det muligt at forstå produktets konstruktion, fremstilling og
anvendelse og skal gøre det muligt at vurdere, om kravene i den retsakt, det er
omfattet af, er opfyldt. Ansøgningen skal indeholde:
–
–
–
Fabrikantens navn og adresse.
En skriftlig erklæring om, at samme ansøgning ikke er indgivet til et andet
bemyndiget organ.
Den tekniske dokumentation, der er beskrevet i retsakten. Dokumentationen
skal gøre det muligt at vurdere, om produktet er i overensstemmelse med de
relevante krav, og skal omfatte en fyldestgørende analyse og vurdering af
risikoen/risiciene. Den tekniske dokumentation skal indeholde en beskrivelse
af de gældende krav og, i det omfang det er relevant for vurderingen, af
produktets konstruktion og brug.
Støttedokumenter, der viser, at den tekniske konstruktion er velegnet. I disse
støttedokumenter skal nævnes al relevant dokumentation, der er blevet
anvendt, særlig hvis de relevante harmoniserede standarder og/eller tekniske
specifikationer ikke er blevet anvendt fuldt ud. I støttedokumentationen skal
–
71
Der kan i de specifikke retsakter være fastsat andre ordninger.
DA
72
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1447090_0073.png
om nødvendigt indgå resultaterne af prøvninger, som er blevet foretaget af
fabrikantens laboratorium eller af et andet prøvningslaboratorium på hans
vegne og ansvar.
4.3.
Det bemyndigede organ behandler ansøgningen, og hvis konstruktionen opfylder
kravene i den retsakt, produktet er omfattet af, udsteder det en EF-
konstruktionsundersøgelsesattest til fabrikanten. Attesten skal indeholde fabrikantens
navn og adresse, undersøgelseskonklusionerne, eventuelle betingelser for dens
gyldighed og de nødvendige data til identifikation af den godkendte konstruktion
72
.
Der kan være et eller flere bilag til attesten.
Attesten og bilagene dertil skal indeholde alle relevante oplysninger med henblik på
en vurdering af de fremstillede produkters overensstemmelse med den undersøgte
konstruktion, herunder, hvis det er relevant, kontrol under brug.
Hvis typen ikke opfylder de relevante krav i retsakten, afviser det bemyndigede
organ at udstede en EF-konstruktionsundersøgelsesattest og oplyser ansøgeren herom
og giver en detaljeret begrundelse for afslaget. Afgørelsen skal kunne appelleres.
4.4.
Det bemyndigede organ skal holde sig ajour med eventuelle ændringer i det generelt
anerkendte teknologiske stade, som tyder på, at den godkendte type måske ikke
længere opfylder de gældende krav i retsakten, og beslutter, om sådanne ændringer
kræver yderligere undersøgelser. I bekræftende fald underretter det bemyndigede
organ fabrikanten herom.
Fabrikanten skal underrette det bemyndigede organ, som opbevarer den tekniske
dokumentation om EF-konstruktionsundersøgelsesattesten, om alle ændringer til den
godkendte konstruktion, som kan påvirke produktets overensstemmelse med de
væsentlige krav i retsakten eller betingelserne for attestens gyldighed. Sådanne
ændringer kræver en tillægsgodkendelse fra det bemyndigede organ, der har udstedt
EF-konstruktionsundersøgelsesattesten, i form af en tilføjelse til den oprindelige EF-
konstruktionsundersøgelsesattest.
4.5.
Hvert bemyndiget organ oplyser dets bemyndigende myndigheder om de EF-
konstruktionsundersøgelsesattester og/eller tillæg hertil, som det har udstedt eller
trukket tilbage, og stiller med jævne mellemrum eller efter anmodning listen over
attester og/eller eventuelle tillæg hertil, der er blevet afvist, suspenderet eller på
anden måde begrænset, til rådighed for dets bemyndigende myndigheder
73
.
Hvert bemyndiget organ oplyser de øvrige bemyndigede organer om de EF-
konstruktionsundersøgelsesattester og/eller tillæg hertil, som det har afvist, trukket
tilbage, suspenderet eller på anden måde begrænset, og, efter begrundet anmodning,
om de attester og/eller tillæg hertil, som det har udstedt.
Kommissionen, medlemsstaterne og de øvrige bemyndigede organer kan efter
begrundet anmodning få tilsendt en kopi af EF-konstruktionsundersøgelsesattesterne
og/eller tillæggene hertil. Efter begrundet anmodning kan Kommissionen og
72
73
Det kan i den specifikke retsakt være bestemt, at attesten skal have en bestemt gyldighedsperiode.
Der kan i de specifikke retsakter være fastsat andre ordninger.
DA
73
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1447090_0074.png
medlemsstaterne få tilsendt en kopi af den tekniske dokumentation og resultaterne af
de undersøgelser, som det bemyndigede organ har foretaget.
Det
bemyndigede
organ
opbevarer
et
eksemplar
af
EF-
konstruktionsundersøgelsesattesten, bilagene og tillæggene hertil samt den tekniske
dokumentation, herunder den dokumentation, som fabrikanten har indgivet, indtil
udløbet af attestens gyldighedsperiode
74
.
4.6.
Fabrikanten opbevarer et eksemplar af EF-konstruktionsundersøgelsesattesten,
bilagene og tillæggene hertil samt den tekniske dokumentation, så disse dokumenter i
10 år
75
efter, at det sidste produkt er blevet fremstillet, står til rådighed for de
nationale myndigheder.
Fabrikantens bemyndigede repræsentant kan indgive den i punkt 4.1 og 4.2
omhandlede ansøgning og varetage de i punkt 4.4 og 4.6 omhandlede forpligtelser.
Kontrol på det bemyndigede organs ansvar
Formålet med kontrollen er at sikre, at fabrikanten behørigt opfylder sine
forpligtelser i henhold til det godkendte kvalitetssikringssystem.
Fabrikanten skal give det bemyndigede organ adgang til at kontrollere
konstruktions-, produktions-, inspektions-, prøvnings- og lagerfaciliteterne og give
det alle nødvendige oplysninger, særlig:
– dokumentation vedrørende kvalitetssikringssystemet
– kvalitetsrapporter som fastsat i konstruktionsdelen af kvalitetssikringssystemet,
f.eks. resultater af analyser, beregninger, prøver osv.
– kvalitetsrapporter som fastsat i produktionsdelen af kvalitetssikringssystemet,
f.eks. kontrolrapporter og prøvningsdata, kalibreringsdata, rapporter om
personalets kvalifikationer osv.
5.3.
Det bemyndigede organ aflægger jævnligt kontrolbesøg
76
for at sikre, at fabrikanten
vedligeholder og anvender kvalitetssikringssystemet; det udsteder en kontrolrapport
til fabrikanten.
Det bemyndigede organ kan derudover aflægge uanmeldte besøg hos fabrikanten.
Under disse besøg kan det bemyndigede organ foretage eller lade foretage
produktprøvninger for om nødvendigt at kontrollere, at kvalitetssikringssystemet
fungerer korrekt. Det bemyndigede organ udsteder en besøgsrapport og, hvis der er
foretaget prøvninger, en prøvningsrapport til fabrikanten.
CE-mærkning og overensstemmelseserklæring
4.7.
5.
5.1.
5.2.
5.4.
6.
74
75
76
Der kan i den specifikke retsakt være fastsat en anden tidsfrist.
Der kan i den specifikke retsakt være fastsat en anden tidsfrist.
Hyppigheden kan være fastsat i de specifikke retsakter.
DA
74
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1447090_0075.png
6.1.
Fabrikanten anbringer CE-mærkningen og på det i punkt 3.1 omhandlede
bemyndigede organs ansvar dettes identifikationsnummer på hvert enkelt produkt,
som opfylder kravene i retsakten.
Fabrikanten udarbejder en skriftlig overensstemmelseserklæring for hver
produktmodel og opbevarer den, så den i 10 år
77
efter, at det sidste produkt er blevet
fremstillet, står til rådighed for de nationale myndigheder. Det skal af
overensstemmelseserklæringen fremgå, hvilken produktmodel den vedrører, og
nummeret på EF-konstruktionsundersøgelseserklæringen skal være anført.
For ethvert produkt, som gøres tilgængeligt på markedet, skal der medfølge et
eksemplar af overensstemmelseserklæringen. Hvis der er tale om et stort antal
produkter, som leveres til en enkelt bruger, anses dette krav dog for at gælde et parti
eller en sending og ikke de enkelte produkter.
6.2.
7.
Fabrikanten skal i mindst 10 år
78
efter, at det sidste produkt er blevet fremstillet,
kunne forelægge de nationale myndigheder:
–
–
den i punkt 3.1, andet afsnit, tredje led, omhandlede dokumentation vedrørende
kvalitetssikringssystemet
de i punkt 3.5 omhandlede ændringer som godkendt
de i punkt 3.5, 5.3 og 5.4 omhandlede afgørelser og rapporter fra det
bemyndigede organ.
–
8.
Bemyndiget repræsentant
Fabrikantens forpligtelser i henhold til punkt 3.1, 3.5, 6 og 7 kan på hans vegne og
ansvar opfyldes af hans bemyndigede repræsentant.
77
78
Der kan i den specifikke retsakt være fastsat en anden tidsfrist.
Der kan i den specifikke retsakt være fastsat en anden tidsfrist.
DA
75
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1447090_0076.png
OVERSIGT: OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSPROCEDURER I FÆLLESSKABSLOVGIVNINGEN
A. Intern
produktionskontrol
K
O
N
S
T
R
U
K
T
I
O
N
B. Typeafprøvning
G. Enhedsverifikation
H. Fuld kvalitetssikring
EN ISO 9001:2000 (3)
Fabrikanten
> sørger for, at den
tekniske dokumenta-
tion står til rådighed
for de nationale
myndigheder
Fabrikanten indgiver til det bemyndigede organ
> den tekniske dokumentation
> støttedokumenter, der viser, at den tekniske konstruktion er velegnet
> prøvekesemplarer, som er repræsentative for den påtænkte produktion, som krævet i retsakten
Fabrikanten
> indgiver den
tekniske
dokumentation
Fabrikanten
> anvender et godkendt kvalitetssik-
ringssystem ved konstruktionen
> indgiver den tekniske
dokumentation
Det bemyndigede organ
> overvåger KS
H1
Det bemyndigede organ
> kontrollerer konstruktionens
overensstemmelse
> udsteder konstruktionsunder-
søgelsesattest
Det bemyndigede organ
> kontrollerer, at der er overensstemmelse med de væsentlige krav
> undersøger den tekniske dokumentation og støttedokumenterne for at kontrollere, at den tekniske
konstruktion er i orden
> vedrørende prøveeksemplaret/prøveeksemplarerne: foretager de nødvendige prøvninger
> udsteder EF-typeafprøvningsattest
C. Typeoverensstemmelse
A.
Fabrikanten
> erklærer overens-
stemmelse med
de væsentlige krav
> anbringer
CE-mærkningen
C.
Fabrikanten
> erklærer overensstem-
melse med den god-
kendte type
> anbringer CE-
mærkningen
I
I
D. Kvalitetssikring af
fremstillingsprocessen
EN ISO 9001:2000 (1)
Fabrikanten
> anvender et godkendt
kvalitetssikringssystem
ved fremstilling,
slutkontrol og prøvning
> erklærer overensstemmelse
med den godkendte type
> anbringer CE-
mærkningen
D1
erklærer overensstemmelse
med de væsentlige krav
> anbringer CE-mærkningen
I
I
E. Produktkvalitetssikring
EN ISO 9001:2000 (2)
Fabrikanten
> anvender et godkendt
kvalitetssikringssystem
ved fremstiling,
slutkontrol og prøvning
> erklærer overensstemmelse
med den godkendte type
> anbringer CE-
mærkningen
E1
erklærer overensstemmelse
med de væsentlige krav
> anbringer CE-mærkningen
I
I
F. Produktverifikation
F
R
E
M
S
T
I
L
L
I
N
G
Fabrikanten
> erklærer overensstem-
melse med den god-
kendte type
> anbringer CE-
mærkningen
Fabrikanten
> indgiver produktet
> erklærer overens-
stemmelse
> anbringer CE-
mærkningen
Fabrikanten
> anvender et godkendt
kvalitetssikringssystem
ved fremstilling,
slutkontrol og prøvning
> erklærer overens-
stemmelse
> anbringer CE-
mærkningen
A1
Fabrikantens akkredi-
terede organ eller
et bemyndiget organ
> foretager prøvninger
af specifikke aspekter
af produktet
A2
> produktkontrol med
vekslende mellemrum
C1
Fabrikantens akkredite-
rede organ eller det
bemyndigede organ
> foretager prøvninger
af specifikke aspekter
af produktet
C2
> produktkontrol med
vekslende mellemrum
F1
erklærer overensstemmelse
med de væsentlige krav
> anbringer CE-
mærkningen
Det bemyndigede organ
> godkender KS
> overvåger KS
Det bemyndigede organ
> godkender KS
> overvåger KS
Det bemyndigede organ
> kontrollerer overensstemmel-
sen med de væsentlige krav
> udsteder overensstem-
melsesattest
Det bemyndigede organ
Det bemyndigede organ
> kontrollerer overensstemmel- > overvåger KS
sen med de væsentlige krav
> udsteder overensstem-
melsesattest
(1) undtagen hvad angår punkt 7.3 og krav vedrørende kundetilfredshed og løbende forbedring
(2) undtagen hvad angår punkt 7.1, 7.2.3, 7.3, 7.4, 7.5.1, 7.5.2, 7.5.3 og krav vedrørende kundetilfredshed og løbende forbedring
(3) undtagen krav vedrørende kundetilfredshed og løbende forbedring
DA
76
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
BILAG II
EF-OVERENSSTEMMELSESERKLÆRING
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
Nr. xxx (entydig identifikation af produktet).
Navn og adresse på fabrikanten og eventuelt dennes bemyndigede repræsentant.
Denne overensstemmelseserklæring udstedes på fabrikantens (eller montørens)
ansvar.
Erklæringens genstand (identifikation af produktet, så det kan spores).
Genstanden for erklæringen, som beskrevet ovenfor, er i overensstemmelse med den
relevante EF-harmoniseringslovgivning ...
Referencer til de relevante anvendte harmoniserede standarder eller referencer til de
specifikationer, som der erklæres overensstemmelse med:
Det bemyndigede organ
(navn, nummer)
har foretaget
(beskrivelse af aktiviteten)
og
udstedt attesten: …
Yderligere oplysninger
Underskrevet for og på vegne af: ….
(sted og dato)
(navn, stilling) (underskrift)
DA
77
DA