Udvalget for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri 2006-07
KOM (2007) 0418
Offentligt
1447435_0001.png
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER
Bruxelles, den 18.7.2007
KOM(2007) 418 endelig
RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET
OM STATUS FOR REVURDERINGEN AF FØDEVARETILSÆTNINGSSTOFFER
{SEC(2007)998}
DA
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1447435_0002.png
RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET
OM STATUS FOR REVURDERINGEN AF FØDEVARETILSÆTNINGSSTOFFER
RESUMÉ
Fødevaretilsætningsstoffer skal evalueres med hensyn til deres sikkerhed, inden der gives
tilladelse til at anvende dem i Fællesskabet. Det er ligeledes et krav, at de revurderes i det
omfang, det er nødvendigt på baggrund af ændrede anvendelsesbetingelser eller nye
videnskabelige oplysninger. Kommissionen skal i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets
direktiv 2003/114/EF og 2003/115/EF forelægge en rapport for Europa-Parlamentet og
Rådet om situationen med hensyn til revurderinger af fødevaretilsætningsstoffer.
I denne rapport opsummeres de seneste revurderinger af tilsætningsstoffer, der er iværksat af
Den
Videnskabelige
Komité
for
Levnedsmidler
og
Den
Europæiske
Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA), ligesom rapporten beskriver de foranstaltninger,
Europa-Kommissionen har truffet desangående på grundlag af de videnskabelige udtalelser.
Nogle af evalueringerne af tilsætningsstoffer blev gennemført i 1970'erne, hvor Den
Videnskabelige Komité for Levnedsmidler blev oprettet. Kommissionen har derfor vurderet, at
det er på tide at anmode EFSA om at revurdere evalueringerne af alle de
fødevaretilsætningsstoffer, der er godkendt i dag. I rapporten beskrives desuden rationalet
bag og prioriteringerne for EFSA's revurderingsarbejde.
DA
2
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1447435_0003.png
1.
I
NDLEDNING
Godkendelsen af fødevaretilsætningsstoffer er harmoniseret i Fællesskabet.
Rammedirektiv 89/107/EØF
1
indeholder de generelle principper for anvendelse og
godkendelse af fødevaretilsætningsstoffer, mens der ved tre særdirektiver om
henholdsvis sødestoffer (direktiv 94/35/EF
2
), farvestoffer (direktiv 94/36/EF
3
) og
andre tilsætningsstoffer end farvestoffer og sødestoffer (direktiv 95/2/EF
4
) er fastsat
regler for, hvilke tilsætningsstoffer der kan anvendes i hvilke fødevarer, samt deres
anvendelsesbetingelser. Denne retlige ramme suppleres af tre kommissionsdirektiver
med
specifikationer
(specifikke
renhedskriterier)
for
de
godkendte
5
6
7
fødevaretilsætningsstoffer (direktiv 95/31/EF , 95/45/EF og 96/77/EF ).
Godkendelserne baseres på tre kriterier:
•
•
•
Fødevarestilsætningsstoffet må ikke udgøre en sundhedsrisiko for forbrugeren
(sikkerhedsrisiko),
der skal være et teknologisk behov for anvendelsen, og
anvendelsen af fødevaretilsætningsstoffet må ikke vildlede forbrugeren.
I henhold til rammedirektiv 89/107/EØF skal Den Videnskabelige Komité for
Levnedsmidler, som nu er erstattet af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet
(EFSA), høres inden vedtagelsen af bestemmelser, der kan have betydning for
folkesundheden, såsom opstilling af lister over tilsætningsstoffer og deres
anvendelsesbetingelser. I overensstemmelse hermed har Den Videnskabelige Komité
for Levnedsmidler eller EFSA evalueret sikkerheden ved fødevaretilsætningsstoffer,
inden disse er blevet godkendt.
I direktiv 89/107/EØF er det også fastsat, at der løbende skal føres kontrol med alle
fødevaretilsætningsstoffer, og at de skal revurderes, når det på baggrund af ændrede
anvendelsesbetingelser eller nye videnskabelige oplysninger skønnes nødvendigt.
På dette grundlag er visse fødevaretilsætningsstoffer blevet revurderet i de senere år,
i forbindelse med at der er fremlagt nye videnskabelige data efter anmodning eller i
anden anledning.
Der er flere grunde til, at Kommissionen finder det på sin plads at påbegynde en
systematisk revurdering af fødevaretilsætningsstoffer:
1
2
3
4
5
6
7
Rådets direktiv 89/107/EØF (EFT L 40 af 11.2.1989, s. 27).
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/35/EF (EFT L 237 af 10.9.1994, s. 3).
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/36/EF (EFT L 237 af 10.9.1994, s. 13).
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/2/EF (EFT L 61 af 18.3.1995, s. 1).
Kommissionens direktiv 95/31/EF (EFT L 178 af 28.7.1995, s. 1).
Kommissionens direktiv 95/45/EF (EFT L 226 af 22.9.1995, s. 1).
Kommissionens direktiv 96/77/EF (EFT L 339 af 30.12.1996, s. 1).
DA
3
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1447435_0004.png
1)
Kommissionen vedtog for nylig - som bebudet i hvidbogen om
om
fødevaresikkerhed
-
et
forslag
til
en
ny forordning
8
fødevaretilsætningsstoffer. Kommissionen har i den forbindelse foreslået, at
dens intentioner formaliseres, så der indføres et krav om systematisk
revurdering af alle godkendte fødevaretilsætningsstoffer.
Af Kommissionens beretning om indtagelse af tilsætningsstoffer i
levnedsmidler i Den Europæiske Union
9
, som blev offentliggjort i 2001,
fremgår det, at indtaget af visse fødevaretilsætningsstoffer potentielt kunne
overskride det acceptable daglige indtag (ADI).
I forbindelse med ændringen af direktiv 95/2/EF og direktiv 94/35/EF om
sødestoffer (ved direktiv 2003/114/EF
10
og 2003/115/EF
11
) er Kommissionen
blevet anmodet om at forelægge en rapport for Europa-Parlamentet og Rådet
om situationen med hensyn til revurderingen af fødevaretilsætningsstoffer,
navnlig de tilsætningsstoffer, for hvilke det i beretningen om indtaget fra 2001
fastslås, at ADI kan være overskredet.
Nordisk Ministerråd fremlagde en rapport om fødevaretilsætningsstoffer i
Europa 2000
12
for Kommissionen. Denne er et godt udgangspunkt for
prioriteringen af de tilsætningsstoffer, der skal revurderes. Det undersøges i
rapporten, hvorvidt de sikkerhedsevalueringer af fødevaretilsætningsstoffer,
Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler har gennemført, stadig er
relevante og tilstrækkelige på baggrund af de nuværende normer for sådanne
evalueringer. Et andet punkt i rapporten er offentliggørelsen af eventuelle nye
toksikologiundersøgelser af betydning, siden komitéen sidste gang evaluerede
et stof.
2)
3)
4)
Kommissionen har på baggrund af ovenstående anmodet EFSA om at revurdere alle
de fødevaretilsætningsstoffer, der er tilladt i Fællesskabet i dag.
Denne rapport er udarbejdet i overensstemmelse med bestemmelserne i direktiv
2003/114/EF og 2003/115/EF. Europa-Kommissionens mandat er at forelægge en
rapport for Europa-Parlamentet og Rådet indeholdende en redegørelse for situationen
med hensyn til revurderingerne af tilsætningsstoffer og den forventede tidsplan for
fremtidige revurderinger.
8
9
10
11
12
KOM(2006) 428 endelig.
KOM(2001) 542 endelig.
EUT L 24 af 29.1.2004, s. 65.
EUT L 24 af 29.1.2004, s. 58.
Food Additives in Europe 2000. Status of safety assessments of food additives presently permitted in the
EU,
Nordisk Ministerråd, TemaNord 2002:560.
DA
4
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1447435_0005.png
I denne rapport beskrives de sikkerhedsevalueringer, som fødevaretilsætningsstoffer
skal underkastes, inden de godkendes, ligesom der gives eksempler på revurderinger
af godkendte fødevaretilsætningsstoffer i den senere tid. Rapporten giver desuden et
overblik over, hvordan den igangværende revurdering af farvestoffer i fødevarer er
tilrettelagt, og beskriver det igangværende revurderingsarbejde på andre punkter. Et
arbejdsdokument fra Kommissionens tjenestegrene, som er udarbejdet i samme
forbindelse, indeholder mere detaljerede oplysninger om den senere tids
revurderinger.
2.
S
IKKERHEDSEVALUERING
Inden fødevaretilsætningsstoffer godkendes, evalueres de med hensyn til deres
sikkerhed af de uafhængige videnskabelige organer, der rådgiver Kommissionen.
Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler, som blev oprettet i 1974, varetog
denne opgave indtil maj 2003. Komitéen skulle rådgive Kommissionen om alle
problemer vedrørende beskyttelse af menneskers sundhed og sikkerhed, der opstod
eller kunne formodes at ville opstå som følge af indtagelsen af fødevarer, navnlig de
ernæringsmæssige, hygiejnerelaterede og toksikologiske aspekter.
Selv om lovgivningen om godkendelse og anvendelse af fødevaretilsætningsstoffer
først i 1995 blev fuldt harmoniseret og færdiggjort, er der således en lang tradition
for at evaluere fødevaretilsætningsstoffers sikkerhed i Fællesskabet.
Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler blev i maj 2003 afløst af EFSA, som
blev oprettet ved rammeforordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002
13
.
I lighed med komitéen yder EFSA uafhængig videnskabelig rådgivning om alle
spørgsmål vedrørende sikkerheden ved fødevarer og foder. EFSA's risikovurderinger
giver de ansvarlige beslutningstagere i risikostyringsprocessen et solidt
videnskabeligt grundlag for at definere de politikmotiverede lovgivnings- eller
reguleringsforanstaltninger, der er nødvendige for at sikre et højt
forbrugerbeskyttelsesniveau med hensyn til fødevaresikkerhed.
Ud over at fastslå det teknologiske behov for og værdien for forbrugerne af et
foreslået fødevaretilsætningsstof er det nødvendigt at vurdere, hvad forekomsten af
det pågældende tilsætningsstof i fødevarer vil betyde for forbrugernes helbred.
I EFSA er det normalt Panelet for Tilsætningsstoffer, Smagsstoffer og Hjælpestoffer,
der Anvendes i Fødevarer, og Materialer, der Kommer i Berøring med Fødevarer (i
det følgende benævnt AFC-panelet), der gennemfører risikovurderingen af
fødevaretilsætningsstoffer og afgiver de relevante udtalelser om sikkerheden ved
dem.
13
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 (EFT L 31 af 1.2.2002, s. 1).
DA
5
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1447435_0006.png
Af en vejledning udarbejdet af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler
(vedtaget i juli 2001)
14
fremgår det, hvilke oplysninger der skal fremlægges med
henblik på gennemførelse af en sikkerhedsevaluering af et fødevaretilsætningsstof.
AFC-panelet gav sin tilslutning til vejledningen på sit andet møde den 9. juli 2003. I
1980 udstedte Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler for første gang
retningslinjer for sikkerhedsevaluering af fødevaretilsætningsstoffer
15
. Siden da er
der offentliggjort en række andre vejledninger om principperne for vurdering af
sikkerheden ved fødevaretilsætningsstoffer, blandt andet fra Det Fælles FAO-WHO-
ekspertudvalg for Tilsætningsstoffer i Levnedsmidler (JECFA)
16
, og der er i dag
omfattende tilslutning til disse generelle principper på internationalt plan.
Formålet med toksikologiske undersøgelser er, jf. retningslinjerne fra Den
Videnskabelige Komité for Levnedsmidler, at fastslå, hvorvidt et stof, når det bruges
på den foreslåede måde og i de foreslåede mængder, vil udgøre en mærkbar
sundhedsrisiko for forbrugerne. Formålet med undersøgelserne er at tilvejebringe
oplysninger, der er relevante ikke blot for gennemsnitsforbrugeren, men også for de
befolkningsgrupper, der i kraft af deres kostvaner, fysiologiske status eller
sundhedstilstand er potentielt sårbare, for eksempel børn, gravide og diabetikere.
Retningslinjerne giver en overordnet ramme, der omfatter centrale og andre
undersøgelser. De centrale undersøgelser omfatter undersøgelser af metabolisme og
toksikokinetik, subkronisk toksicitet, genotoksicitet, kronisk toksicitet og
karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitetsundersøgelser. Andre
undersøgelser omfatter undersøgelser af immunotoksicitet, allergenicitet,
fødevareintolerans, neurotoksicitet og in vitro-undersøgelser som alternativer til in
vivo-undersøgelser.
Som det fremgår af retningslinjerne, vil arten af de undersøgelser, der er nødvendige,
afhænge af tilsætningsstoffets kemiske sammensætning, foreslåede anvendelser og
påtænkte mængder i fødevaren samt af, om der er tale om et nyt tilsætningsstof eller
en revurdering af et allerede godkendt stof. Ud over laboratorieundersøgelser vil det i
nogle tilfælde være muligt at anvende humandata fra medicinsk anvendelse,
epidemiologiske undersøgelser eller grupper, der er eksponerede i særlig alvorlig
grad. Det er dog almindelig anerkendt, at en sikkerhedsevaluering af et nyt
fødevaretilsætningsstof generelt baseres på forsøgsdata, primært fra undersøgelser
gennemført på laboratoriedyr. Hvis et stofs biologiske virkning er efterprøvet
kvalitativt og kvantitativt i flere forskellige laboratorieforsøg på dyr, kan
toksikologer ved omhyggeligt at ekstrapolere de relevante data beregne de
sandsynlige virkninger for mennesker.
14
15
16
Guidance on submissions for food additive evaluations by the Scientific Committee on Food
(udtalelse
af 11. juli 2001) - http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/scf/out98_en.pdf
Guidelines for the Safety Assessment of Food Additives
(udtalelse af 22. februar 1980, 10. serie) -
http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/scf/reports/scf_reports_10.pdf
IPCS/JECFA (1987) -
Environmental Health Criteria 70: Principles for the Safety Assessment of Food
Additives and Contaminants in Food.
Verdenssundhedsorganisationen, Genève.
DA
6
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1447435_0007.png
3.
3.1.
P
RIORITERINGER
Farvestoffer
Syntetiske farvestoffer var nogle af de første tilsætningsstoffer, der blev evalueret, og
mange af evalueringerne af disse stoffer blev derfor foretaget tilbage i 1970'erne og
1980'erne. Der er siden da offentliggjort en lang række nye undersøgelser vedrørende
flere af disse farvestoffer, og resultaterne af disse undersøgelser bør indgå i
grundlaget for evalueringen.
Samme konklusion drages i rapporten fra Nordisk Ministerråd om
fødevaretilsætningsstoffer i Europa 2000, idet der sættes fokus på visse naturlige
farvestoffer. I rapporten konkluderes det, at stofferne kun er blevet testet i meget
begrænset omfang, og at evalueringerne i udpræget grad har været baseret på
antagelser. For eksempel blev nogle af stofferne betragtet som acceptable, hvis blot
de var fremstillet af fødevarer, og den mængde af stoffet, der blev indtaget som
farvestof, ikke ville afvige væsentligt fra, hvad forbrugeren kunne forventes at
indtage via de pågældende fødevarer. Eftersom andre kilder også er tilladt i henhold
til specifikationerne for disse farvestoffer, og fordi fødevareproducenterne har en
tendens til at erstatte syntetiske farvestoffer med naturlige, er disse betingelser
imidlertid ikke nødvendigvis stadig opfyldt. Der er således behov for en ny
sikkerhedsevaluering. Rapporten giver revurderingen af syntetiske farvestoffer
prioriteten lav til middel.
I rapporten fra Nordisk Ministerråd anbefales det derfor, at en revurdering af de
fleste naturlige farvestoffer prioriteres højere end revurderingen af de syntetiske
farvestoffer.
3.2.
Diverse fødevaretilsætningsstoffer
Revurderingen af nitritter og nitrater fik status som en prioriteret opgave efter
Domstolens dom i sag C-3/00, Danmark mod Kommissionen
17
. I øvrigt skal
revurderingen i henhold til direktiv 2003/114/EF især koncentreres om polysorbater.
Visse tilsætningsstoffer i gruppen af antioxidanter og konserveringsmidler er
desuden tildelt prioriteten middel i rapporten fra Nordisk Ministerråd.
Klassificeringerne er imidlertid mindre homogene end dem, der vedrører farvestoffer
eller sødestoffer.
3.3.
Sødestoffer
For de fleste sødestoffers vedkommende er sikkerhedsevalueringen af nyere dato.
Sødestoffer bør derfor prioriteres lavest i reevalueringsarbejdet. EFSA revurderede
dog for nylig aspartam som en højt prioriteret opgave på grundlag af
offentliggørelsen af nye undersøgelser af sikkerheden ved dette stof.
17
Dom af 20. marts 2003, sag C-3/00, Danmark mod Kommissionen, Sml. I 2003, s. 2643.
DA
7
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1447435_0008.png
4.
R
ESULTATER AF OG STATUS OVER NYERE OG IGANGVÆRENDE REVURDERINGER
Nedenfor beskrives resultaterne af visse revurderinger af nyere dato og situationen
med hensyn til igangværende revurderinger. Yderligere oplysninger om disse og
andre revurderinger findes i et arbejdsdokument fra Kommissionens tjenestegrene
18
.
4.1.
Nisin (E 234) og natamycin (E 235)
Nisin er godkendt til konservering af fødevarer ved direktiv 95/2/EF. Nisin er tilladt i
modnet ost og smelteost, visse typer budding, syrnet fløde ("clotted cream") og
mascarpone.
Natamycin er også godkendt til konservering af fødevarer ved direktiv 95/2/EF.
Natamycin er godkendt til overfladebehandling af ost og tørrede, saltede pølser.
Den Videnskabelige Styringskomité vedtog den 28. maj 1999 en udtalelse om
antimikrobiel resistens
19
. På grundlag af denne udtalelse vedtog Kommissionen den
20. juni 2001 en meddelelse om en fællesskabsstrategi mod antimikrobiel resistens
20
.
Aktivitet 9 i meddelelsen består i revidering af anvendelsen af de to tilladte
antimikrobielle agenser i fødevarer nisin og natamycin.
Revurderingen af nisin blev afsluttet i januar 2006, og AFC-panelet vedtog en
udtalelse om stoffet med følgende konklusioner
21
:
Nisins antimikrobielle virkning er tosidet, idet det binder sig til lipid II og
efterfølgende hæmmer cellevægssyntese og danner porer i cytoplasmamembranen.
Nisin er et konserveringsmiddel til fødevarer og anvendes i dag ikke i
behandlingsøjemed. Der er ikke rapporteret om sporadisk forekomst af
nisinresistente bakteriemutanter, der udviser krydsresistens over for terapeutiske
antibiotika. Panelet vurderede, at dette formodentlig kan tilskrives forskellene på
henholdsvis terapeutiske antibiotikas og nisins antimikrobielle virkning, og at
stoffets anvendelse i fødevarer ikke kan formodes at ville give problemer med
antibiotikaresistens over for nisin.
Lige som for nisin bad Kommissionen også EFSA om at afgive en udtalelse om
sikkerheden i forbindelse med anvendelse af natamycin som fødevaretilsætningsstof,
og den bad ligeledes EFSA behandle spørgsmålet om antimikrobiel resistens i
forbindelse med anvendelse af natamycin. Der vil efter planen blive lagt sidste hånd
på denne revurdering i midten af 2007.
4.2.
Parahydroxybenzoater (E 214-219)
Parahydroxybenzoater er ved direktiv 95/2/EF godkendt til anvendelse som
konserveringsmidler i visse typer lag på/overfladebehandling af kødprodukter,
18
19
20
21
[Henvisning
indsættes].
Opinion of the Scientific Steering Committee on Antimicrobial Resistance
af 28. maj 1999
(offentliggjort på følgende adresse: http://ec.europa.eu/food/fs/sc/ssc/out50_en.pdf).
KOM(2001) 333 endelig.
EFSA Journal
(2006) 314, 1-16.
DA
8
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1447435_0009.png
produkter på basis af kartofler og cerealier,
konfektureprodukter og kosttilskud i flydende form.
coatede
nødder,
visse
Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler evaluerede parahydroxybenzoater
(parabener) i 1994
22
og fastsatte en midlertidig ADI på 0-10 mg/kg legemsvægt,
udtrykt som summen af methyl, ethyl og propyl-p-hydroxybenzoesyreestere og deres
natriumsalte. ADI'en blev gjort midlertidig, fordi de foreliggende toksikologiske data
efter komitéens vurdering var behæftet med visse mangler og usikkerhedsmomenter.
Komitéen anmodede derfor om en ny undersøgelse af de teratogene virkninger hos
rotter ved oral indtagelse.
I 2000 gentog Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler sit ønske om at få
revurderet sikkerheden ved parabener. Komitéen påpegede på sit sidste møde i april
2003, at fødevareindustrien ikke havde fremlagt nogen oplysninger til støtte for
parabenerne, og mindede om, at den i oktober 2000 havde opfordret til, at den
midlertidige ADI blev trukket tilbage, såfremt der ikke blev fremlagt yderligere data.
Dertil kommer, at Kommissionen og EFSA ved direktiv 2003/114/EF blev pålagt at
tage vilkårene for anvendelse af p-hydroxybenzoaterne E 214-E 219 og natriumsalte
heraf op til revision inden den 1. juli 2004.
Revurderingen blev afsluttet i juli 2004, hvor AFC-panelet vedtog en udtalelse
23
med
følgende konklusioner:
Panelet fastsatte endeligt en samlet ADI på 0-10 mg/kg legemsvægt for summen af
methyl- og ethyl-p-hydroxybenzoesyreestere og deres natriumsalte. Panelet
vurderede, at propylparaben ikke burde være omfattet af denne gruppe-ADI, fordi
propylparaben i modsætning til methyl- og ethylparaben havde vist sig at have
indvirkning på kønshormoner og hannernes kønsorganer hos unge rotter.
Da der ikke fandtes et entydigt NOAEL-niveau, kunne panelet ikke anbefale en ADI
for propylparaben.
På den baggrund foreslog Kommissionen i oktober 2004 at lade E 216 propyl-p-
hydroxybenzoat og E 217 propyl-p-hydroxybenzoat, natriumsalt, udgå af direktiv
95/2/EF
24
. Europa-Parlamentet og Rådet vedtog ændringen af direktiv 95/2/EF den 5.
juli 2006
25
.
4.3.
Nitritter og nitrater (E 249-E 252)
Det er i henhold til direktiv 95/2/EF tilladt at anvende natrium- og kaliumsalte af
nitritter og nitrater til konservering af kødprodukter, ost og visse fiskeprodukter.
I lyset af EF-Domstolens dom i sag C-3/00, Danmark mod Kommissionen, bad
Kommissionen EFSA tage stilling til de nuværende godkendelser af nitritter og
22
23
24
25
Udtalelse om p-hydroxybenzoesyrealkylestere og natriumsalte heraf af 25. februar 1994. Reports of the
Scientific Committee for Food, Thirty-Fifth Series. CEC, Luxembourg (s. 9-12).
EFSA Journal
(2004) 83, 1-26.
KOM(2004) 650 endelig.
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/52/EF (EUT L 204 af 26.7.2006, s. 10).
DA
9
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1447435_0010.png
nitrater i kødprodukter med hensyn til den betydning, nitritter og nitrater har for den
mikrobiologiske sikkerhed ved kødprodukter, med særlig fokus på
Clostridium
botulinum.
Revurderingen blev afsluttet i november 2003, og Ekspertpanelet for Biologiske
Farer vedtog en udtalelse
26
.
Panelet bekræftede, at nitrit bidrager til den mikrobiologiske sikkerhed og desuden
forstærker smags- og farveindtryk samt de antioxiderende virkninger for
kødprodukter. Tilsætning af op til 100 mg nitrit pr. kg vil være tilstrækkeligt til at
konservere mange produkter, men i visse tilfælde kan det være nødvendigt at tilsætte
op til 150 mg/kg. Panelet påpegede, at nitrat i de fleste kødprodukter ikke direkte
yder beskyttelse mod vækst af
Clostridium botulinum.
Brugen af nitrat som "depot-
nitrit" synes imidlertid at være nødvendig i især kødprodukter saltet på traditionel
vis.
Panelet anbefalede, at nitrit- og nitratværdierne reguleres i lovgivningen som "tilsat
mængde". Panelet var af den opfattelse, at den tilsatte mængde nitrit snarere end
restmængden bidrager til at hæmme
C. botulinum.
Med henblik på at holde nitrosaminniveauet så langt nede som muligt ved at
begrænse mængden af nitrit og nitrat, der tilsættes til fødevarer, samtidig med at
disses mikrobiologiske sikkerhed bibeholdes, har Europa-Parlamentet og Rådet
vedtaget direktiv 2006/52/EF vedrørende ændring af direktiv 95/2/EF, hvorved de
eksisterende godkendelser af nitrater og nitritter er blevet ændret. Med denne
ændring anvendes det overordnede princip om at begrænse den tilsatte mængde nitrat
og nitrit, idet kontrollen med anvendelsen for visse traditionelt fremstillede produkter
dog sikres med maksimalgrænseværdier for restmængderne.
4.4.
Benzoesyre og salte heraf (E 210-E 213)
Benzoesyre og salte heraf anvendes i vidt omfang som konserveringsmidler i
fødevarer med hjemmel i direktiv 95/2/EF.
I 1994 evaluerede Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler for første gang
sikkerheden ved benzoesyre og salte heraf. Komitéen rejste i sin udtalelse herom
27
visse spørgsmål vedrørende udviklingstoksicitet og genotoksicitet og efterlyste
yderligere undersøgelser af disse to aspekter. På baggrund af disse anmodninger om
data nøjedes komitéen med at fastsætte en midlertidig ADI på 0-5 mg/kg legemsvægt
baseret på en samlet NOAEL på 500 mg/kg legemsvægt pr. dag (fastlagt på grundlag
af længerevarende flergenerationsundersøgelser).
Komitéen afsluttede på grundlag af nye oplysninger revurderingen af sin tidligere
udtalelse i september 2002 og vedtog en udtalelse
28
med følgende konklusioner:
26
27
28
EFSA Journal
(2003) 14, 1-31.
Udtalelse om benzoesyre og salte heraf af 24. februar 1994. Reports of the Scientific Committee for
Food, Thirty-Fifth Series. CEC, Luxembourg (s. 33-39).
Udtalelse fra Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler om benzoesyre og salte heraf af 24.
september 2002.
DA
10
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1447435_0011.png
På grundlag af de foreliggende oplysninger og andre undersøgelser, som komitéen
havde gennemgået tidligere, vurderede komitéen, at den endeligt kunne fastsætte en
samlet ADI på 0-5 mg/kg legemsvægt for gruppen af benzoesyre og salte heraf,
herunder benzylalkohol og beslægtede benzylderivater, der anvendes som
smagsstoffer.
4.5.
Cyclaminsyre og natrium- og calciumsalte heraf (E 952)
Cyclaminsyre og dets natrium- og calciumsalte er kraftige sødestoffer, som er ca. 30
gange sødere end sucrose. De er godkendt til anvendelse i en række fødevarer og
drikkevarer med lavt kalorieindhold ved direktiv 94/35/EF.
Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler evaluerede sikkerheden ved
cyclamat, cyclohexylamin og dicyclohexylamin i 1984
29
og fastsatte en midlertidig
ADI på 0-11 mg/kg legemsvægt, udtrykt som cyclaminsyre, for cyclaminsyre og
natrium- og calciumsalte heraf. Komitéen revurderede cyclamat i 1988, 1991 og
1995 og bekræftede hver gang den midlertidige ADI.
I marts 2000 reviderede Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler endnu en
gang sin udtalelse om cyclamat
30
. Komitéen konkluderede, at der nu kunne fastsættes
en endelig, samlet ADI for cyclamat. Om end de nye epidemiologiske data ikke lod
slutte, at cyclamat skulle være skadeligt for mennesker, besluttede komitéen at sænke
ADI'en for dette stof fra 11 til 7 mg/kg legemsvægt. Årsagen hertil var, at ny
videnskabelig dokumentation havde vist, at den hastighed, hvormed cyclamat
omdannes til cyclohexylamin og dicyclohexylamin i kroppen, er højere, end man
hidtil havde troet.
29
30
Kommissionen for de Europæiske Fællesskaber (1985). Rapport fra Den Videnskabelige Komité for
Levnedsmidler om sødestoffer (udtalelse afgivet den 14. september 1984). Reports of the Scientific
Committee for Food (Sixteenth Series). CEC, Luxembourg, EUR 10210 EN.
Revideret udtalelse om cyclaminsyre og natrium- og calciumsalte heraf af 9. marts 2000.
DA
11
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1447435_0012.png
På grundlag heraf blev tilladelserne til anvendelse af cyclamat ændret ved direktiv
2003/155/EF for at bringe dem i tråd med den ændrede ADI.
4.6.
Aspartam (E 951)
Aspartam er et kraftigt sødestof, som er ca. 200 gange sødere end sucrose. Det er
godkendt til anvendelse i en række fødevarer og drikkevarer med lavt kalorieindhold
ved direktiv 94/35/EF. Salt af aspartam og acesulfam (E 962) er også godkendt ved
direktiv 94/35/EF. På grund af phenylalaninindholdet i aspartam er personer, der
lider af den medfødte sygdom phenylketonuri (PKU), nødt til at medtage indtaget af
aspartam i beregningen af deres daglige indtag af phenylalanin. Af samme grund skal
produkter, der indeholder aspartam, i henhold til EU-lovgivningen være påført
advarslen "indeholder en phenylalanin-kilde".
Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler evaluerede aspartam i 1984
31
og
fastsatte en ADI på 40 mg/kg legemsvægt. Efterfølgende revurderede komitéen
aspartam i 1988
32
, i 1997
33
og senest i 2001, hvor den revurderede sikkerheden ved
aspartam og i den forbindelse gennemgik over 500 videnskabelige udgivelser
offentliggjort siden komitéens foregående evaluering (udgivelser i perioden 1988-
2001). På grundlag af denne revurdering konkluderede Den Videnskabelige Komité
for Levnedsmidler i 2002
34
, at de foreliggende data ikke lod slutte, at der var behov
for at ændre ved konklusionerne på den tidligere risikovurdering eller ved den
tidligere fastsatte ADI for aspartam.
I juni 2005 fik Europa-Kommissionen kendskab til en ny undersøgelse, der var
gennemført på forskningscenteret Ramazzini i Italien af Soffritti et al.
35,36
Kommissionen anmodede EFSA om hurtigst muligt at gennemgå den nye
undersøgelse og vurdere, hvorvidt det var nødvendigt at ændre den udtalelse om
aspartam, som Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler afgav i 2002.
31
32
33
34
35
36
Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler (1985).
Sweeteners.
Reports of the Scientific
Committee for Food (Sixteenth Series), EUR 10210 EN, Kommissionen for De Europæiske
Fællesskaber, Luxembourg.
Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler (1989).
Sweeteners.
Reports of the Scientific
Committee for Food (Twenty-first Series), EUR 11617 EN, Kommissionen for De Europæiske
Fællesskaber, Luxembourg.
Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler (1997). Referat fra det 107. møde i Den Videnskabelige
Komité for Levnedsmidler den 12.-13. juni 1997 i Bruxelles. Offentliggjort på følgende adresse:
http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/oldcomm7/out13_en.html
Udtalelse fra Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler:
Update on the Safety of Aspartame
(afgivet den 4. december 2002).
M. Soffritti, F. Belpoggi, D. D. Esposti og L. Lambertini (2005).
Aspartame induces lymphomas and
leukaemias in rats.
Eur. J. Oncol., 10, 107-116.
M. Soffritti, F. Belpoggi, D. D. Esposti, L. Lambertini, E. Tibaldi og A. Rigano (2006).
First
Experimental Demonstration of the Multipotential Carcinogenic Effects of Aspartame Administered in
the Feed to Sprague-Dawley Rats.
Env. Health Perspect., 114, 379 – 385.
DA
12
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1447435_0013.png
Efter at have gennemgået de oplysninger, forskningsinstituttet fremlagde i december
2005 og april 2006, vedtog EFSA en udtalelse den 3. maj 2006
37
. I udtalelsen
konkluderes det, at de fremlagte oplysninger ikke giver anledning til yderligere
revurdering af den tidligere afgivne videnskabelige udtalelse om sikkerheden ved
aspartam eller ændring af den ADI, som Den Videnskabelige Komité for
Levnedsmidler havde fastsat.
5.
D
EN IGANGVÆRENDE REVURDERING AF FARVESTOFFER I FØDEVARER
Som nævnt ovenfor anmodede Kommissionen EFSA om hurtigst muligt at revurdere
farvestofferne i fødevarer. Der findes i dag 46 godkendte farvestoffer, som kan
inddeles i tre grupper: naturlige, syntetiske og mineralske farvestoffer. For at få
sammenholdt og uddraget essensen af de eksisterende oplysninger om farvestofferne
offentliggjorde EFSA i november 2004 to udbud med henblik på indsamling af
oplysninger - ét vedrørende syntetiske farvestoffer
38
og ét vedrørende naturlige
farvestoffer
39
. I udbuddene beskrev EFSA også i store træk sin strategi for
revurdering af sikkerhedsevalueringerne.
EFSA udvalgte i 2005 en kontrahent til opgaven med at udarbejde sammenfattende
rapporter med oplysninger om toksicitet/uskadelighed til brug ved revurderingen af
de naturlige og syntetiske farvestoffer, der er tilladt i dag. I kontraktens første år vil
kontrahenten udarbejde sammenfattende rapporter om ti naturlige og ti syntetiske
farvestoffer.
Det igangværende revurderingsarbejde varetages af AFC-panelet og blev påbegyndt i
2006.
37
38
39
EFSA Journal
(2006) 356, 1-44.
Udbud nr. EFSA/AFC/ADD/Tender/02/2004.
Udbud nr. EFSA/AFC/ADD/Tender/01/2004.
DA
13
DA